ConceptofCAPA糾正預防措施介紹 寧波市華寶塑膠模具有限公司 WhyneedCAPA 為什么要用糾正預防措施 CAPA是一種有效解決問題的方法 對已出現的或潛在的不合格原因進行分析 采取必要的措施 防止不合格發生或再發生 以及在產品性能 過程能力 成本及服務等方面采取糾正 預防措施 從而不斷提高產品 過程質量水平以達到顧客滿意 ISO9001 2008要求 8 5 2糾正措施組織應采取措施 以消除不合格的原因 防止不合格的再發生 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 應編制形成文件的程序 以規定以下方面的要求 a 評審不合格 包括顧客抱怨 b 確定不合格的原因 c 評價確保不合格不再發生的措施的需求 d 確定和實施所需的措施 e 記錄所采取措施的結果 見4 2 4 f 評審所采取的糾正措施的有效性 ISO9001 2008要求 8 5 3預防措施組織應確定措施 以消除潛在不合格的原因 防止不合格的發生 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 應編制形成文件的程序 以規定以下方面的要求 a 確定潛在不合格及其原因 b 評價防止不合格發生的措施的需求 c 確定并實施所需的措施 d 記錄所采取措施的結果 見4 2 4 e 評審所采取的預防措施的有效性 概念辨析 糾正 為消除已發現的不合格所采取的措施 比如對返工 全檢 隔離等 具有時效性 糾正措施 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 須消除問題的原因 避免問題再發生 預防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 糾正是就事論事 不合格就改正 糾正措施是針對根本原因采取行動 預防措施是分析潛在不合格而采取的措施 糾正一般要立即采取行動的 糾正措施和預防措施則要看影響程度決定是否要采取行動 舉例說明 A商家的玻璃門被撞破了于是 A商家把撞破的地方換了一塊玻璃 糾正A商家為了事件不再發生 在新的玻璃上用白筆畫了個眼睛 糾正措施對面的B商家看到了 也在自己的玻璃上用折筆寫上當心玻璃 預防措施 其實導致玻璃門被撞破的原因就是沒有警告標志 顧客不小心 所以糾正措施就是針對根本原因而采取的 做上警告標記以提醒顧客來避免同樣的問題再發生 對B商家而言 雖然到目前為止沒有發生這樣的問題 但也同樣具有潛在的風險 所以對他而言為消除潛在不合格而采取的措施就是預防措施 MethodsofProblemSolving解決問題的常用方法 PDCA8D PDCA Plan計劃明確問題掌握現狀分析問題原因Do實施擬定對策并實施Check檢查確認效果Action處置防止再發生和標準化總結 8Disciplines8D報告 成立改進小組問題說明實施并驗證臨時措施確定并驗證根本原因選擇并驗證永久糾正措施實施并驗證永久糾正措施預防再發生確認并向小組祝賀 InitiateCAPA啟動糾正預防措施 啟動點審核活動發現不符合項 包括內部體系審核 第三方審核 顧客審核 過程審核 產品審核產品不合格報告中指出要采取CAPA的 等于或超出一萬元的客戶質量投訴 連續三個月都是金額前三的客戶服務投訴 顧客投訴或反饋 顧客拒收產品的試驗 分析 質量報告和數據的分析后提出的改進 會導致安全問題或不符合法律法規要求的產品不合格 ProblemType問題類型 質量體系內審質量體系內審發現的不符合項 質量體系外審質量體系外審發現的不符合項 如公司審核 顧客審核 第三方審核等 產品質量審核產品和過程審核發現的問題等 顧客投訴顧客投訴或反饋 顧客要求的糾正預防措施 產品不合格采購 過程或最終的產品不合格 過程監控 ProblemSeverity問題嚴重度 問題類型分為主要問題和一般問題主要問題客戶投訴人民幣5萬元以上 審核活動中發現的嚴重不符合項 生產過程中一個月內發生同類問題的產品不合格的金額超過人民幣3萬元 會導致安全問題或不符合法律法規要求的產品不合格 一般問題除主要問題以外的問題 ReportProblem報告問題 報告標題用簡明的語言說明 什么東西出了什么問題 來源信息填上問題來源的信息和編號 如審核報告 不合格品報告 顧客投訴等的信息 違反條款 體系 質量體系審核時給出所違反的標準條款的編號 其它填N A問題描述詳細說明問題的情況 如什么What 人物Who 地點Where 時間When 程度How等 Correction糾正 小組分析判斷問題的現象是否仍然存在 是否需要消除 如果存在并需要消除 則制定計劃并實施消除所存在的問題的措施 典型的糾正包括 不合格品處理 防止不合格品發送給顧客的圍堵措施 對成品重新進行檢驗 執行更嚴格的檢驗措施 召回已經發送的不合格品或可疑品 等等 CorrectiveAction糾正措施 問題原因分析為什么會發生這樣的問題 為什么沒有更早地發現這個問題 是否有其他或類似的問題 人 Man 機 Machine 料 Material 法 Method 環 Environment 測 Measurement 魚刺圖等工具 主要問題的原因分析須用魚刺圖工具 CauseAnalysisMethod原因分析方法 確定這樣的問題以前是否發生過 如果發生過 評審以前的文件 確定以前采取過什么措施 為什么措施沒有有效在消除問題的原因 這樣的不合格是否可以更早地發現 怎么發現 如果是 確定為什么這樣的問題沒有更早地發現 怎么做才能確保以后更早地發現這樣的問題 通常 問題發現得越早 就越容易糾正 影響也越小 如果需要 在過程中增加一個更早的試驗或檢驗點 進行根本原因分析時 可利用任何可用的數據進行調查 如趨勢分析 以前發生的情況 生產數據 設備歷史數據記錄等 典型地 根本原因可以分為五種類型 人 機 料 法 環 對所有的可能原因進行系統化的分析 可識別出其中的某些導致問題發生的原因并加以消除 并對其它潛在原因保持警惕 進行問題原因分析時可采用魚刺圖等工具 不要將諸如 操作者失誤 等作為問題的根本原因 Askfollowingquestionsininvestigation在調查問題原因時可問幾個如下的問題 這樣的不合格是否導致另一個質量問題 另一種失效 這樣的不合格是否會在別的地方產生另一個問題 另一種失效 這樣的問題會不會擴展到別的批次的成品 如果是 把問題分析的范圍擴展到所有可能影響到的區域 是否是原材料導致這樣的不合格 如果是 是否通知了相關的供方 執行這樣的任務的員工是否進行過適當的培訓 適當的督導 同時詢問相關的員工和他們的主管 相關的規范和作業指導是否清楚和明確 該作業的可接收規范是否已建立 并且操作員已完全熟知 如果該作業使用了設備 該設備的設置和調整是否適當 如果該作業使用了設備 該設備是否校準過 環境對這樣的問題有沒有影響 EliminateProblemCause消除問題原因 應對改進措施進行評審以確保能有效地消除問題的根本原因 措施應文件化并對相關人員進行有效的培訓 采取改進措施時 小組應考慮重新評審相關的文件并在需要時修改 如FMEA 控制計劃 程序文件等 改進措施應與問題的影響程度和風險程度相適應 適用時 應采用防錯的方法 EffectiveAction有效的措施 Action措施描述計劃采取的每項措施 Limitdate完成期限列出每項措施計劃完成的日期 Responsibleperson負責人列出每項措施的負責人 ImplementDate完成日期列出每項措施計劃實際完成的日期 ImplementResult完成情況每項措施