/iso.php/iso9000 譽(yù)杰可托 誠(chéng)智可信 2008版 I S O 9000族標(biāo)準(zhǔn) 深圳譽(yù)杰 /iso.php/iso9000 2008版 GB/T19000族 idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 理解和實(shí)施 二 00九年三月一日 /iso.php/iso9000 關(guān)于 2008版 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)換版 2008版 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已于 2008年 11月 15日正式發(fā)布。 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系 要求 已于 2008年 12月 30日發(fā)布，并于2009年 3月 1日實(shí)施。 自 2009年 11月 15日起，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得再頒發(fā)2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)， 2010年 11月 15日，任何 2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)均屬無(wú)效。 /iso.php/iso9000 認(rèn)證機(jī)構(gòu)在頒發(fā) 2008版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)時(shí)，應(yīng)確保審核員參加了經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的 GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證書(shū)后方可從事 2008版 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 認(rèn)證人員轉(zhuǎn)換 2008版注冊(cè)證書(shū)時(shí)，應(yīng)參加統(tǒng)一轉(zhuǎn)換考試，對(duì)不能按要求轉(zhuǎn)換的人員應(yīng)依據(jù)相關(guān)注冊(cè)要求做出暫停、降級(jí)或撤銷(xiāo)資格的決定。 摘自國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 2009-02-12 關(guān)于做好 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)換版工作有關(guān)問(wèn)題的通知 /iso.php/iso9000 關(guān)于 2008版 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的修訂 修訂的原因 ISO要求每 5年系統(tǒng)評(píng)審，以使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的情況 2004 年， ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)在各成員國(guó)中進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)審，以確定是否撤銷(xiāo)、保持原狀、修正或修訂。 評(píng)審結(jié)果表明：需要修正 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。 所謂“修正”，是指“對(duì)規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除” 用戶(hù)輸入 2003年，從 63個(gè)國(guó)家 941個(gè)用戶(hù)調(diào)查 /iso.php/iso9000 調(diào)查結(jié)果 收到 1477條意見(jiàn)， 80%的反饋者對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)表示滿(mǎn)意，對(duì)“過(guò)程方法”表示滿(mǎn)意。 1477條意見(jiàn)中 813條（占 55%），涉及一下條款： 4.1 總要求 4.2 文件要求 6.2 人力資源 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.5 改進(jìn) /iso.php/iso9000 來(lái)自各方的挑戰(zhàn) 顧客對(duì)質(zhì)量（產(chǎn)品或服務(wù)）的期望不斷提高 為便利全球貿(mào)易越來(lái)越多的使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理工具復(fù)雜性提高 政府、公共健康和安全（如食品、醫(yī)療機(jī)械）的重視 ISO9001在各工業(yè)行業(yè)的應(yīng)用提高 多重管理體系標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和制度 第三方認(rèn)證的可信度 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系信心的下降 關(guān)注認(rèn)證而不是質(zhì)量 認(rèn)證變成商品 來(lái)自直接顧客的壓力 價(jià)格下降 難以招聘到有能力的審核員 更“表面化”的審核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的“客戶(hù)的顧客”失去信心 最終的認(rèn)可來(lái)自客戶(hù)的顧客 /iso.php/iso9000 標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 等同采用原則 一致性原則 繼承性與進(jìn)一步完善相結(jié)合的原則 相容性原則 規(guī)范性原則 /iso.php/iso9000 由 2000版 ISO9001“轉(zhuǎn)換”到 2008版 ISO9001應(yīng)該很簡(jiǎn)單，但不是“自動(dòng)” 對(duì)于已經(jīng)按照 2000版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行良好的組織， 2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于他們沒(méi)有新的要求 對(duì)于按照 2000版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程方法運(yùn)用不良的組織， 2008版標(biāo)準(zhǔn)將是一次改善的機(jī)會(huì) 審核人員需要理解標(biāo)準(zhǔn)的變更 利用換版這個(gè)機(jī)會(huì)檢查質(zhì)量管理體系是否真正實(shí)現(xiàn)了組織的承諾 /iso.php/iso9000 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 概念 1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念和結(jié)構(gòu) 3.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)概要 4.實(shí)施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 5. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 6. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn) /iso.php/iso9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ TC176） 1986年， ISO發(fā)布 ISO8402 質(zhì)量 術(shù)語(yǔ) 1987年， ISO發(fā)布了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)（ 87版） 1994年， ISO發(fā)布了修訂后的 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（ 94版） 2000年， ISO發(fā)布了 2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，至 2003年 12月完成 94版向 2000版的轉(zhuǎn)換 2008年 11月 15日， ISO發(fā)布了 2008版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)于 2008年 12月 30日發(fā)布， 2009年 3月 1日實(shí)施 /iso.php/iso9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的概念 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是指： 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ ISO/TC176）制訂的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) /iso.php/iso9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 A類(lèi)：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) 管理體系標(biāo)準(zhǔn) B類(lèi)：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) C類(lèi)：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) /iso.php/iso9000 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 根據(jù) ISO指南 72 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)和制定 的規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為 3類(lèi)： A類(lèi)：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) 向市場(chǎng)提供有關(guān)組織的管理體系的相關(guān)規(guī)范，以證明組 織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求（例如：通過(guò)內(nèi) 部審核和外部審核予以評(píng)定）的標(biāo)準(zhǔn)。如管理體系要求 標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。 管理體系標(biāo)準(zhǔn) B類(lèi)：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)對(duì)管理體系要求各要素提供附加指導(dǎo)或提供非同于 管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立指導(dǎo)，以幫助組織實(shí)施和（或） 完善管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如使用標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，建立、改進(jìn)和 改善管理體系的指導(dǎo)，專(zhuān)業(yè)管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。 C類(lèi)：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 就質(zhì)量管理體系的特定部分提供詳細(xì)信息或就 管理體系 的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn) /iso.php/iso9000 ISO/TC176目前發(fā)布的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) A類(lèi)：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) 1.GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2.GB/T18305-2003 idt ISO16949:2002 質(zhì)量管理體系 汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用 GB/T19001-2000的特別要求 /iso.php/iso9000 ISO/TC176目前發(fā)布的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) B類(lèi)：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn) 1.GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 質(zhì)量管理體系 持續(xù)改進(jìn)指南 2.GB/T19022-2003 idt ISO10012:2003 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 3.GB/T19016-2005 idt ISO10006:2003 質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理 /iso.php/iso9000 ISO/TC176目前發(fā)布的各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) C類(lèi)：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1.GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2.GB/T19014-2009 idt ISO10001:2007 質(zhì)量管理 顧客滿(mǎn)意 組織行為規(guī)范指南 3.GB/T19012-2008 idt ISO10002:2004 質(zhì)量管理 顧客滿(mǎn)意 組織處理投訴指南 4.GB/T19013-2009 idt ISO10003:2007 質(zhì)量管理 顧客滿(mǎn)意 組織外部爭(zhēng)議解決指南 /iso.php/iso9000 5.GB/T19015-2008 idt ISO10005:2005 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量計(jì)劃指南 6.GB/T19017-2008 idt ISO10007:2005 質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀況管理指南 7.GB/T19023-2009 idt ISO/TR10013:2001 質(zhì)量管理體系文件指南 8.GB/T19025-2001 idt ISO10015:1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 9.GB/Z19027-2005 idt ISO/TR10017:2003 GB/T19001-2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 /iso.php/iso9000 10.GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 11.GB/T19029-2009 idt ISO10019:2005 質(zhì)量管理體系咨詢(xún)師的選擇及其服務(wù)使用的指南 小冊(cè)子 1. 質(zhì)量管理原則 2. 選擇和使用指南 3. 小型組織實(shí)施指南 /iso.php/iso9000 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)概念 ISO9000： 2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 內(nèi)容： 1、闡明了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 2、闡明了質(zhì)量管理體系的 12個(gè)方面的基礎(chǔ) 3、給出了 84個(gè)有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的術(shù)語(yǔ)定義 應(yīng)用： 作為 ISO9001和 ISO9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)共用理論基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)定義 /iso.php/iso9000 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)概要 ISO9001： 2008 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)容：規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 應(yīng)用： 1、可用作內(nèi)部審核與外部第三方認(rèn)證注冊(cè)審核或第二方評(píng)定的準(zhǔn)則 2、幫助組織不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 /iso.php/iso9000 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)概要 ISO19011： 2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理 體系審核指南 內(nèi)容：為審核方案的管理、內(nèi)部或外部質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的實(shí)施以及審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南 應(yīng)用：為實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部或外部審核提供指南 /iso.php/iso9000 實(shí)施 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 ISO9000是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家在長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，為謀求質(zhì)量與效益，開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證基本經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。 有利于組織保證產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，使顧客滿(mǎn)意 有利于組織持續(xù)改進(jìn)，不斷增強(qiáng)顧客和相關(guān)方的 滿(mǎn)意度 有利于組織提高有效性和效率，提升競(jìng)爭(zhēng)力，追求卓越 有利于消除技術(shù)壁壘，增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 /iso.php/iso9000 ISO9000族（ 2000版）標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 通用性：適用于所有不同產(chǎn)品類(lèi)別、不同規(guī)模的組織 相容性：與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容 有效性：標(biāo)準(zhǔn)是建立在過(guò)程基礎(chǔ)上的質(zhì)量管理體系模式，不僅強(qiáng)調(diào)過(guò)程，更強(qiáng)調(diào)過(guò)程的結(jié)果是否有效 適度性：文件化要求適度，不過(guò)分強(qiáng)調(diào)文件的制約，而強(qiáng)調(diào)對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)行、控制的能力和實(shí)際效果 協(xié)調(diào)一致性： ISO9001和 ISO9004 作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用 /iso.php/iso9000 ISO9000族與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如環(huán)境、職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)都是相容的 共同的要素運(yùn)用的術(shù)語(yǔ)或詞匯一致 基本思想和方法一致 建立管理體系的原理一致 管理體系運(yùn)行的模式一致 /iso.php/iso9000 第二章 原則、基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T19000-2008 idt ISO9000： 2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 重要的術(shù)語(yǔ)和定義 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景 ISO/TC176于 1995年成立了工作小組，總結(jié)了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行了理論分析，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的意義 質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度總結(jié) 質(zhì)量管理最基本的規(guī)律 質(zhì)量管理的基本理論 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 組織（ 3.3.1） 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 顧客（ 3.3.5） 接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則一在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 8.2.1 顧客滿(mǎn)意 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則二在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 5.1 管理承諾 5.3 質(zhì)量方針 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 6.1 資源提供 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則三：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則三在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.3 內(nèi)部溝通 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則四：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果 過(guò)程（ 3.4.1） 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則四在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 0.2 過(guò)程方法 4.1 總要求 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 體系（系統(tǒng)）（ 3.2.1） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則五在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 4.1 總要求 5.4 策劃 6.1 資源提供 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.5 改進(jìn) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則六：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo) 持續(xù)改進(jìn)（ 3.2.13） 增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則六在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 8.2.1 顧客滿(mǎn)意 5.6 管理評(píng)審 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則七在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 4.2.4 記錄控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力 供方（ 3.3.6） 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 /iso.php/iso9000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 原則八在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 7.4.2 采購(gòu)信息 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與質(zhì)量管理原則和標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，提出了質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為 ISO9001和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求，指導(dǎo)和規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1、質(zhì)量管理體系理論的說(shuō)明 質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意 顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可以接受最終由顧客確定 顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)率 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域； 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，是不能通用的。 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 3、質(zhì)量管理體系方法 闡明了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的步驟： a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針必須的過(guò)程和職責(zé)； d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源； e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 4、過(guò)程方法 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相關(guān)關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。 “過(guò)程方法”就是系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)表述的就是一個(gè)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。由相互關(guān)聯(lián)的“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”、“測(cè)量、分析和改進(jìn) ”等四大過(guò)程組成。通過(guò)持續(xù)改進(jìn)上升到一個(gè)新水平，不停的循環(huán)，螺旋式上升。 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針（ 3.2.4）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖的方向。 質(zhì)量目標(biāo)（ 3.2.5）：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，確定了期望的結(jié)果。 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架；質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 是“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則在質(zhì)量管理體系中的具體體現(xiàn) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用可概括為：一個(gè)制定保持，一個(gè)增強(qiáng)促進(jìn)，一個(gè)定期評(píng)審，兩個(gè)決定，四個(gè)確保 最高管理者（ 3.2.7） 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 7、文件 文件（ 3.7.2）：信息及其承載媒介。 文件的價(jià)值 文件形成的本身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是 一項(xiàng)增值的活動(dòng) 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng) 文件的使用有助于：滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系中使用文件的類(lèi)型 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 指南 形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣 記錄 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 文件的數(shù)量、詳略程度以及采用的媒介取決于： 組織的類(lèi)型和規(guī)模； 過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復(fù)雜性； 顧客要求、適用的法規(guī)要求； 經(jīng)證實(shí)的人員的能力； 質(zhì)量管理體系所需證實(shí)的程度。 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題： 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ 職責(zé)是否已被分配？ 程序是否得到實(shí)施和保持？ 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法 內(nèi)部審核 第一方審核 質(zhì)量管理體系審核 第二方審核 質(zhì)量管理體系評(píng)審 外部審核 自我評(píng)定 第二方審核 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 9、持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)率。 持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)（步驟）： 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 實(shí)施選定的解決辦法 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確 定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) 正式采納更改 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 10、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而可幫助組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率，也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策 變異到處存在，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，如許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果、產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期的不同階段等 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，以更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，解決或防止由變異引起的問(wèn)題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) GB/T19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用指南 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 11、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，致力于使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。 質(zhì)量目標(biāo)與組織其他目標(biāo)，如成長(zhǎng)、籌資、收益性、環(huán)境、職業(yè)健康衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，同質(zhì)量管理體系可以整合成一個(gè)使用通過(guò)要素的綜合管理體系。將有利于策劃、資源的配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)以及評(píng)價(jià)組織的整體有效性。 /iso.php/iso9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 12、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀組織模式之間的關(guān)系 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與優(yōu)秀組織模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)相同的原則 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足 優(yōu)秀模式包含對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方，優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織進(jìn)行業(yè)績(jī)比較的基礎(chǔ) /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 術(shù)語(yǔ)和定義的分類(lèi) ISO9000： 2005標(biāo)準(zhǔn)共給出了 84個(gè)術(shù)語(yǔ)定義，分為 10類(lèi) 1、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 6個(gè) 2、有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 15個(gè) 3、有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 8個(gè) 4、有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 5個(gè) 5、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ) 4個(gè) 6、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ) 13個(gè) 7、有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ) 6個(gè) 8、有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ) 7個(gè) 9、有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 14個(gè) 10、有關(guān)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ) 6個(gè) /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 1、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量（ 3.1.1）：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度 要求（ 3.1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望 等級(jí)（ 3.1.3）：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所作的分類(lèi)或等級(jí) /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 2、有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 體系（系統(tǒng)）（ 3.2.1）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理（ 3.2.6）：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 管理體系（ 3.2.2）：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 質(zhì)量管理體系（ 3.2.3）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 質(zhì)量管理（ 3.2.8）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 質(zhì)量策劃（ 3.2.9）：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 質(zhì)量控制（ 3.2.10）：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 質(zhì)量保證（ 3.2.11）：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任 質(zhì)量改進(jìn)（ 3.2.12）：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力 有效性（ 3.2.14）：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 效率（ 3.2.15）：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 3、有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品（ 3.4.2）：過(guò)程的結(jié)果 程序（ 3.4.5）：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 4、有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ) 特性（ 3.5.1）：可區(qū)分的特征 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 5、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ) 合格（符合）（ 3.6.1）：滿(mǎn)足要求 不合格（不符合）（ 3.6.2）：未滿(mǎn)足要求 缺陷（ 3.6.3）：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 預(yù)防措施（ 3.6.4）：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 糾正措施（ 3.6.5）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 糾正（ 3.6.6）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 返工（ 3.6.7）：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施 返修（ 3.6.9）：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施 /iso.php/iso9000 重要術(shù)語(yǔ)定義 6、有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ) 驗(yàn)證（ 3.8.4）：通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 確認(rèn)（ 3.8.5）：通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 客觀證據(jù)（ 3.8.1）：支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) /iso.php/iso9000 第三章 質(zhì)量管理體系要求 GB/T19001-2008 idt ISO9001： 2008 質(zhì)量管理體系 要求 前言 4 質(zhì)量管理體系 0 引言 5 管理職責(zé) 1 范圍 6 資源管理 2 規(guī)范性引用文件 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) /iso.php/iso9000 引 言 0.1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b）組織不斷變化的要求； c）組織的具體目標(biāo)； d）組織所提供的產(chǎn)品； e）組織所采用的過(guò)程； f）組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定滿(mǎn)足顧客 要求 ， 適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 /iso.php/iso9000 引 言 0.2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法； 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果 ， 由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用 ，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。 “ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。 P策劃 D實(shí)施 C檢查 A處置 /iso.php/iso9000 引 言 0.3與 GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿(mǎn)足顧客要求方面的有效性； GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南； 與 GB/T19001相比， GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬的范圍，通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望； GB/T19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。 0.4與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中，適當(dāng)考慮了 GB/T24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性 /iso.php/iso9000 1 范 圍 1.1 總則 有下列需求的組織可應(yīng)用 ISO9001： 2008標(biāo)準(zhǔn) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的 能力 ； 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的 有效運(yùn)用 ，以及保證符合顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于： a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作法定要求。 /iso.php/iso9000 1 范 圍 1.2 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用于時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 刪減的原則： 刪減的理由僅限于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)； 不影響組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的 能力 和責(zé)任； 刪減的內(nèi)容僅限于 本 標(biāo)準(zhǔn)第七章中的內(nèi)容。 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn) /iso.php/iso9000 2 規(guī)范性引用文件 GB/T19000-2008 idt ISO9000： 2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) /iso.php/iso9000 3 術(shù)語(yǔ)和定義 標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000-2008中 所確立 的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可能“服務(wù)”。 /iso.php/iso9000 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總 則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 4 質(zhì)量管理體系 /iso.php/iso9000 4.1 總要求 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施的保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)采用過(guò)程方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： a） 確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在 整個(gè) 組織中的應(yīng)用（見(jiàn) 1.2）； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c） 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的 運(yùn)行 和監(jiān)視； e）監(jiān)視測(cè)量（ 適用時(shí) ）和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； /iso.php/iso9000 4.1 總要求 組織應(yīng)確保對(duì)外包過(guò)程的控制，應(yīng)在質(zhì)量管理體系中 規(guī)定控制的 類(lèi)型和程度 。 “外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 組織應(yīng)確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿(mǎn)足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。 對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受諸如下列因素影響： a）外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b）對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c）通過(guò)應(yīng)用 7.4實(shí)現(xiàn)控制所需的能力。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確定 的為確保 其 過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件， 包括記錄 。 注：一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。 一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多 個(gè)文件中。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 1、應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) 2、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)?shù)睦碛?； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 1、應(yīng)制訂并執(zhí)行形成文件的文件控制程序 2、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)予以控制，包括： a)為使文件是充分適宜的 ，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f)確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.4 記錄控制 1.為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 2.組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 3.記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 /iso.php/iso9000 5 管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.2以質(zhì)量為 5.3質(zhì)量方針 5.4策 劃 5.5職責(zé)、權(quán) 5.6管理評(píng)審 關(guān)注焦點(diǎn) 限與溝通 5.4.1 質(zhì)量 5.5.1職責(zé) 5.6.1 總 則 目標(biāo) 和權(quán)限 5.4.2 質(zhì)量管理 5.5.2管理 5.6.2評(píng)審輸入 體系策劃 者代表 5.5.3內(nèi)部 5.6.3評(píng)審輸出 溝通 /iso.php/iso9000 5.1 管理承諾 1、 最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 2、 應(yīng)提供以下證據(jù)證實(shí)承諾 親自 確保 a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求 a) 質(zhì)量目標(biāo)的制定； 和法律法規(guī)要求的重要性 ； b) 制定質(zhì)量方針； b) 資源的獲得。 c) 進(jìn)行管理評(píng)審； /iso.php/iso9000 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以不斷增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保： 1、顧客的要求得到確定并滿(mǎn)足顧客的要求 （按 7.2.1的要求）； 2、滿(mǎn)足顧客的要求 （按 7.1、 7.3、 7.4、 7.5的要求）； 3、監(jiān)視、測(cè)量并利用顧客滿(mǎn)意的信息，不斷改進(jìn)（按