TS16949的五大工具TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC一、APQP=Advanced Product Quality Planning 產品質量先期策劃是生產件批準程序的參考指南，講解了從產品設計開發到樣件生產、試生產、生產控制計劃的全過程。二、PPAP=Production Part Approval Process 生產件批準程序即生產件認可過程,要求按照節拍生產,制造出的樣件用于驗證生產能力.PPAP生產件提交保證書:主要有生產件尺寸檢驗報告（FAI）,外觀檢驗報告(AAR),功能檢驗報告（這部分如是給客戶提供原料，則多數由客戶自行進行組裝后的功能測試）, 材料檢驗報告(SGS);外加一些零件控制方法和供應商控制方法，包括：失效模式與效應分析（FMEA）、制造工程品質控制計劃（PMP即QC工程圖）、量測系統分析（MSA含GR&R）、作業標準（SOP）、檢驗標準（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企業要求供應商在提交產品時做PPAP文件及首件(樣品)，只有當ppap文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；當工程變更后還須提交報告。PPAP是對生產件的控制程序，也是對質量的一種管理方法。這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產品承認書的確認)、產品的檢驗與測試等。TS/ISO規定應提交的文件和報告有：1. Design Records（設計記錄/圖紙）2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）3. Engineering Approval, when required （客戶工程批準）4. Design FMEA Separate #（設計FMEA）5. Process Flow Diagram（過程流程圖）6. Process FMEA Separate #（過程FMEA）7. Dimensional Results（尺寸量測結果）8. Material & Performance Test Results（材料/性能測試結果）9. Initial Process Study New Title（初始過程能力研究）10. Measurement System Analysis Studies（測量系統分析研究）11. Qualified Laboratory （合格的實驗室文件） Documentation12. Control Plan（控制計劃）13. Part Submission Warrant（零件提交保證書）14. Appearance Approval Report（外觀核準報告，如需要）15. Bulk MaterialsReq.Checklist16. Sample Product Separate #（送樣零組件/確定的送樣數量）17. Master Sample Separate #（標準樣件/封樣用）18. Checking Aids（檢查輔具）19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顧客特定要求的承諾記錄/有毒物質依規范執行WSS-M99P9999-A1）/OTS報告）/（D/CC核準書面記錄）（遵照規范執行的聲明）? 質量指數（Quality Indices） Cpk- 穩定過程的能力指數，s的估計基于子組內變差Ppk- 性能指數，s的估計基于總體變差? 初始過程研究的接受準則? Index Value 1.67 ：過程滿足顧客的要求，批準后可以按照控制計劃開始生產。? 1.67 Index Value 1.33：過程在當前是可以接受的，但要求做進一步的改進；應與顧客聯系并對研究的結果進行分析。如果在批量生產前沒有做改進，要求修改控制計劃。? Index Value 1.33：過程不能滿足接受準則。與合適的顧客代表進行接觸，對研究結果進行評價。提交等級：供應商應根據顧客所要求的提交等級的規定提交相應的材料和/或記錄。三、FMEA=Failure Mode and Effects Analysis 失效模式與效應分析四、MSA=Measurement System Analysis 量測系統分析它使用數理統計和圖表的方法對測量系統的誤差進行分析，以評估測量系統對于被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統誤差的主要成份。通過測量系統分析了解所有生產過程中使用的量具的變差，并對不合格的量具進行分析、 改進，提高檢驗、測量、試驗數據的真實性和報告的準確性；減少產品在檢驗、測量、試驗過程中誤判的可能性。在日常生產中，我們經常根據獲得的過程加工部件的測量數據去分析過程的狀態、過程的能力和監控過程的變化；那么，怎么確保分析的結果是正確的呢？我們必須從兩方面來保證，一是確保測量數據的準確性/質量，使用測量系統分析（MSA）方法對獲得測量數據的測量系統進行評估；二是確保使用了合適的數據分析方法，如使用SPC工具、試驗設計、方差分析、回歸分析等。MSA使用數理統計和圖表的方法對測量系統的分辨率和誤差進行分析，以評估測量系統的分辨率和誤差對于被測量的參數來說是否合適，并確定測量系統誤差的主要成分。測量系統的誤差由穩定條件下運行的測量系統多次測量數據的統計特性：偏倚和方差來表征。偏倚指測量數據相對于標準值的位置，包括測量系統的偏倚（Bias）、線性（Linearity）和穩定性（Stability）；而方差指測量數據的分散程度，也稱為測量系統的R&R，包括測量系統的重復性（Repeatability）和再現性（Reproducibility）。一般來說，測量系統的分辨率應為獲得測量參數的過程變差的十分之一。測量系統的偏倚和線性由量具校準來確定。測量系統的穩定性可由重復測量相同部件的同一質量特性的均值極差控制圖來監控。測量系統的重復性和再現性由GageR&R研究來確定。分析用的數據必須來自具有合適分辨率和測量系統誤差的測量系統，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都可能導致錯誤的分析結果。在ISO10012-2和QS9000中，都對測量系統的質量保證作出了相應的要求，要求企業有相關的程序來對測量系統的有效性進行驗證。MSA在企業中的應用：市場的需要推動了MSA在企業質量管理中的應用。隨著越來越多的跨國公司進入中國市場投資建廠，為了降低成本，它們都在加速采購本地化的進程。在選擇和評估供應商時，這些企業都非常重視供應商的質量保證體系，并把SPC（統計過程控制）和MSA（測量系統分析）的應用狀況作為衡量供應商提供穩定的符合要求的產品的能力的重要參考指標。同時，這些成功企業的自身實踐也證明SPC和MSA的成功運用是保證企業的質量保證體系穩定有效運作，提升企業競爭力的關鍵。為了在未來的市場競爭中獲勝，許多市場意識超前的企業已經在企業質量管理中實施MSA，并加大SPC的應用。測量系統分析的方法:在進行測量系統分析時，為最大限度的減少誤導結果的可能性，應采取下列步驟：a) 被分析的測量系統應在檢定（校準）有效期內；b) 測量者應明確測量系統的重要性且認真仔細的進行測量；c) 在進行GRR分析時，應按照隨機順序進行測量，以確保整個研究過程的任何變化為隨機分布。測量者不應知道正在被測量零件的編號，以避免可能的偏倚。但組織進行測量系統分析的人員應該知道正在檢查哪一個零件，并在量具重復性和再現性數據表或計數型測量系統分析報告中相應記錄實測數據；d) 對計量型量具，讀數應估計到盡可能精確的值，一般讀數應取至最小刻度的一半；e) 對計數型量具，只讀“接受”或“拒收”的結果；f) 每一位測量者都應采用相同的方法，包括所有步驟來獲得讀數；g) 在進行GRR分析時，測量結束后，組織進行測量系統分析的人員應根據量具重復性和再現性數據表中的數據進行計算，并將計算結果填入測量系統分析量具重復性和再現性報告中，以用來分析每個變差和整個測量系統的過程變差的百分比；h) 對于穩定性分析，應將所記錄的數據按時間順序畫在Xbar-R控制圖上，然后進行分析，判斷其是否處于失控或不穩定狀態；i) 對于計數型量具，組織進行測量系統分析的人員根據計數性測量系統分析報告，填寫評價結果。數據記錄表格的填寫方法:在測量系統分析（MSA）的過程所用的記錄表格樣式可參照測量系統分析參考手冊（第三版）所附的表格樣表制定。收集數據后的計算填寫程序如下：（1）第1、2、3行中的最大值減去它們的最小值；把結果記入第5行。在第6、7和8行，11、12和13行重復這一步驟，并將結果記錄在第10和15行；（2）把填入第5、10和15行的數據變為正數；（3）將第5行的數據相加并除以零件數量，得到第一個操作者的測量平均極差Rbar。同樣對第10和15行的數據進行處理得到Rb和Rc；（4）將第5、10和15行的數據（Ra、Rb、Rc）轉記到第17行，將它們相加并除以操作者數，將結果記為R（所有極差的平均值）；（5）將R（平均值）記入第19和20行并與D3和D4相乘得到控制下限和上限。注意：如果進行2次試驗，則D3為零，D4為3.27。單個極差的上限值（UCLR）添入第19行。少于7次測量的控制下限值（LCLR）等于零；（6）對于極差大于UCLR的數據，應讓同一操作者對原來所使用的零件進行重新測量，或剔除那些值并重新計算平均值。根據修改過的樣本容量重新計算Rbar及限值UCLR。應對造成失控狀態的特殊原因進行糾正；（7）將行（第1、2、3、6、7、8、11、12和13行）中的值相加。把每行的和除以零件數并將結果填入(表一)中最右邊有平均值的列內；（8）將第1、2和3行的平均值（排在最后一列）相加除以試驗次數，結果填入第4行的Xa格內。對第6、7和8，第11、12和13行重復這個過程，將結果分別填入第9和第14行的Xb，Xc格內（表一）；（9）將第4、9和14行的平均值（指Xa、Xb、Xc）中最大和最小值填入第18行中適當的空格處。并確定他們的差值，將差值填入第18行標有XDIFF處的空格內（表一）；（10）將每個零件每次測量值相加并除以總的測量次數（試驗次數乘以操作者數）。將結果填入第16行零件均值Xbar的欄中（表一）（11）用最大的零件平均值（Xp）減去最小的零件平均值（Xp），將結果填入第16行標有Rp的空格。Rp是零件平均值的極差（表一）；（12）將16行中的值相加除以零件數得所有測量值的總平