低溫蒸汽甲醛真空滅菌器 項目建議書 山東 XX 醫療設備有限公司 二零一一年一月 低溫真空甲醛蒸汽滅菌器項目建議書 第 1 頁 共 2 7 頁 目錄 一、 項目背景 - 1 1. 醫用消毒設備行業現狀及發展前景 - 1 2. 項目源啟 - 2 3. 3. 項目市場情況分析 - 5 二、 公司及項目簡介 - 7 1. 公司組建及投資說明 - 7 2. 公司發展戰略規劃 - 8 3. 項目團隊主要成員 - 9 三、 項目解析 - 11 1. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品在國內的推廣情況 - 11 2. Haiva 系列產品與國外進口產品的比較 - 12低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與 傳統滅菌技術的比較 - 13 i. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與傳統甲醛熏箱滅菌技術的比較 - 13 ii. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與過氧化氫等離子技術的比較 - 15 3. 項目研究工作依據 - 18 四、 項目市場分析 - 19 1. 國內市場 - 19 2. 國外市場 - 20 低溫真空甲醛蒸汽滅菌器項目建議書 第 2 頁 共 2 7 頁 3. 項目達產后預計生產規模 - 20 五、 項目相關者分析 - 21 1. 供應商 - 21 2. 消費群體 - 21 3. 競爭對手 - 21 六、 產品營銷 - 23 1. 產品市場營銷策略 - 23 2. 公司已獲訂單及有購買意向訂單 狀況 - 24 3. 產品銷售所需相關部門的批文及相關重要文件的獲得情況 - 24 七、 風險分析 - 26 附表： （表 1）項目前期進展情況 - 7 （表 2）項目總投資額及投資分類 - 8 （表 3）年銷售額及利稅 - 9 （表 4） Haiva 系列產品與 Webeco FA95 的比較 - 12 （表 5）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與傳統甲醛熏箱滅菌技術的比較 - 14 （表 6）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與過氧化氫等離子技術的比較 - 15 （表 7）項目達產后預計生產規模 - 20 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 1 頁 共 27 頁 一、 項目背景 1. 醫用消毒設備行業現狀及發展前景 近幾年醫療設備的投資越來越吸引著諸多資金的眼球 ,但我們國內目前的醫療生產廠家的產品主要集中在中低端的醫療傳統儀器及設備 ,或者是使用量較大的易耗品 ,中國占領醫療器械的生產及銷售份額普遍上處于技術含量低 ,利潤薄的現狀。本項目的推薦在于關注醫療市場中更具發展潛力的醫療感控設備，在未來十年，中國必將面臨醫療感控制度及技術的全面革新，因為我們將不可避免的再次遭遇類似非典等大規模傳染控制難題；會更加重視目前醫療過程中產生的大量交叉感染，或者由于滅菌不徹底造成的醫療事故問題。感控及消毒滅菌在醫療過程中因為不能產生直接經濟效益，而在中國大多數醫療系統中被長期忽視，醫院的資金往往被集中在引進先進的治療設備上，但隨著人們的健康意識提高以及經濟能力的提升，會有越來越多的人開始重視醫療過程中交叉感染所造成的傷害。因此各級醫療系統一定會加大力度彌補過往的“欠賬”。 隨著關于深化醫藥衛生體制改革的意見和 2009 2011 年深化醫藥衛生體制改革實施方案 的推出，醫療體制改革逐步深化，財政對基礎公共衛生網絡建設投入力度將大幅提高。作為醫療機構必備的醫療設備，消毒滅菌設備的添置量將有望出現一個爆發性增長，尤其在高端市場領域存在著較大的進口替代潛力。在國內醫用消毒設 2009 年 1 月 21 日經國務院常務會議審議并原則通過。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 2 頁 共 27 頁 備高端市場，如 GE Healthcare、 Medtronic、 Getinge AB、 Siemens Medical Solutions 等數家跨國公司掌握了絕大部分的市場份額，而中國內資企業產品則充斥于中低端市場。 市場需求及產業機構調整將給與國內醫用消毒設備生產商歷 史性的機遇。傳染及交叉感染等公共衛生防疫問題已成為現代醫療的重要課題，至上而下的全國性防御體制在我國已初步設立，而迫切面臨的是感控體系的全面升級，在這一體系中，消毒設備的發展和完善成為必不可少。在這一領域內，國內相關生產商還停留在初始階段，僅能生產傳統的消毒設備，無法跟上現代先進醫療設備及治療方案的運用 ,不能達到深層次的徹底滅菌 ,或是對高精尖醫療設備損傷較大 ,再或是對感控人員具有一定傷害。 2. 項目源啟 現代醫學不斷的發展使越來越多的新型醫療器械被廣泛的應用到臨床中來，如多種型號的內窺鏡（剛性和彈性的類型 關節鏡、囊腫鏡、腹腔鏡、支氣管鏡、結腸鏡、胃鏡、十二指腸鏡、膽鏡、喉鏡和腎鏡等）、呼吸機、透析機、眼科手術中所使用的儀器，以及多數塑料制品 (注射器、線筒、導管、透熱纜線 )等。這些新型醫療器械在臨床中發揮重要作用的同時，也容易產生交叉感染的問題，因此對這些醫療器械進行有效的消毒滅菌具有非常重大的意義。但是這些設備均采用了不耐高溫的材料且多數都屬于電子設備，傳統的高溫高壓蒸汽滅菌法對這些先進的醫療器械無用武之地，只能選用常溫浸泡滅低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 3 頁 共 27 頁 菌法或煙霧熏蒸法。 盡管近些年消毒滅菌技術也發生了巨大變化，由化學消毒劑浸泡、熏蒸 等方法發展到環氧乙烷滅菌（ EOG）和過氧化氫等離子滅菌（ Plasma）等，但是這幾種低溫滅菌的方法在實際應用過程中，同樣存在許多弊端，如滅菌時間長，對被滅菌設備的氧化大，污染環境，許多電子設備不能整體滅菌而只能對其管道進行滅菌等，歐盟已經禁止環氧乙烷方法在醫院系統的使用，中國衛生部也停止頒發此類產品的新證。這些方法無法徹底解決交叉感染和醫療設備損壞的問題，尤其對感控人員造成慢性的傷害。 低溫蒸汽甲醛真空（ Low Temperature Steam and Formaldehyde，LTSF）滅菌技術是通過反 復利用對滅菌室抽真空及充進蒸汽來置換滅菌室內空氣，保證滅菌室內甲醛濃度，借助真空狀態下蒸汽分子運動能量增大，加大其穿透能力以達到滅菌效果，對不耐熱器械是較好的滅菌方法。 現代 LTSF 方法是 60 年代由 V G Alder 開發的，從那時起，就被許多的國家所接受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。但是，由于長期以來一直受控制技術及控制元器件發展的局限，直到近些年，有些國家才陸續開展低溫甲醛滅菌技術的研發。隨著 LTSF 技術的不斷發展，甲醛滅菌法中的各項工藝不斷被改進，伴隨著新的系統裝置的被開發，同時因為運作成本要求較低，低溫 蒸汽甲醛真空滅菌技術在醫療器械滅菌領域越來越受到重視。 經過近 30 多年的不斷改進， LTSF 技術在國外許多國家和地區開低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 4 頁 共 27 頁 始廣泛使用。近幾年瑞典潔定公司（ Getinge） 、德國衛百克公司（ Webeco） 、美國 MMM 公司開始推出低溫蒸汽甲醛真空滅菌器，但是由于售價高昂，產品投放國內市場一直沒有得到有效推廣。 鑒于以上情況，山東 XX 醫療設備有限公司（下稱“ XX 公司”）通過國內外多方的市場調查，收集了大量的市場信息與基礎技術資料，開始著手研究低溫蒸汽甲醛真空滅菌器。經過了幾年的不懈努力，XX 公司終于研制出適合我國國 情的 Haiva 系列低溫蒸汽甲醛真空滅菌器（下稱“ Haiva 系列產品”）。利用 XX 公司研制的 Haiva 系列產品可以對耐濕、熱敏感的醫療物品進行有效的滅菌。相關部門檢驗結果證明，滅菌物品通過各項監測，均達到物品的滅菌要求，充分保證了物品處理的質量。 Haiva 系列產品在性能上完全可以媲美國外進口產品，同時價格具備極大的競爭優勢。同時， Haiva 系列產品的設計同樣滿足國家衛生行業標準 WS 310.3 2009、國家環保標準 GB 8978-1996 和 GBZ 2.1-2007 的嚴格要求，在其生產和使用過程中都不會對環境 產生負面影響。 項目產品中采用的數控蒸汽甲醛滅菌技術業已通過了國家相關部門專家鑒定，已達到國內領先水平，并且申請了國家專利；同時，Haiva 系列產品也已經通過了國家食品藥品監督局醫療器械檢驗中心的型式檢驗、疾控中心檢測。截至目前，項目產品上市銷售所需相關 瑞典潔定 ( GETINGE AB) 是全球領先的設備及系統供應商、服務商。始終致力于醫療保健機構及實驗室的持續質量改進和不斷成本節約。以 ARJO 商標，為病人衛生學、患者轉運及傷口護理領域提供設備、服務及技術；以 GETINGE 商標，為醫療機構和實驗室的感染控制及預防提供設備、服務及技術；以 MAQUET商標，提供外科工作站，心肺機和重癥監護領域的設備、服務及技術 。 德國衛百克（ WEBECO）公司是一家著名生產消毒設備生產廠商，其產品包括高溫高壓蒸汽滅菌器、清洗設備及低溫滅菌器等。其生產的消毒設備以質量高、性能優異而著稱。特別是于 2003 年最新推出的低溫甲醛滅菌器，以創新的技術給用戶帶來極佳的低溫消毒解決方案。德國衛百克的消毒產品已于 2005 年進入中國，由通用電氣醫療系統部負責在全國的銷售。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 5 頁 共 27 頁 部門的所有證件皆已獲得，完全可以上市銷售。 在觀摩樣機的臨床效果后，目前已有多家醫療機構表示出強烈的采購意愿。截至目前，意向訂單的購買數量為 20 多臺。 為進一步做好市場布局，我們預備在 2011 年上半年即開始樣板醫院的樹立。 3. 項目市場情況分析 衛生部有關統計 表明：每年我國約有 400 萬人次病人在醫院感染。造成許多重大事故。 2008 年西安交大醫學院第一附屬醫院 8 名新生兒患者連續死亡事件，衛生部通報：屬嚴重院內感染事故。 9 名領導被處理，其他新生兒科死亡患兒主治以上主管醫生、主管責任護士暫停工作，配合調查。 安徽宿州市立醫院違反操作規范造成重大院內感染， 9 名患者被摘除眼球， 12 名責任人進行了嚴肅處理。 天津市薊縣婦幼保健院細菌感染新生兒 23 人， 5 人死亡。從局長到護士長，多人被處理。 2009 年 2 月山西省太原公交公司職工醫院、山西煤炭中心醫院發生患者因血液透析感染丙肝 的事件，兩所醫院有關副院長被撤職，血液透析室主任、護士長等相關責任人被免職。 類似事件不斷上演，感控需要進一步加強。 目前國內大多數醫院真正意義的感控體系沒有合理的建立起來，低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 6 頁 共 27 頁 僅僅是對付國家的基本要求而已，而且由于消毒過程對儀器設備及人員的傷害，很多中小型醫院都采取簡單處理的方式進行消毒。 真正意義的感控體系應當是隨著醫療技術的發展，不斷的構建各個層次的消毒滅菌設備和技術，這就如同隨著生活的提高，我們在家用廚房中需要不同的刀具，進行合理健康的烹飪，而非過去一把菜刀既要處理生菜也要處理熟菜，同時還要“大小通 吃”。因此，低溫蒸汽甲醛真空滅菌器將是衛生防御及控制系統中不可缺失的重要環節，也是目前感控領域內的重要補充。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 7 頁 共 27 頁 二、 公司及項目簡介 1. 公司組建及投資說明 新公司是在原 XX 公司的基礎上擴資成立的，廠址選定在文登市南海新區。新公司運營項目的前期籌備工作現已完成，公司將全力進行新產品的研發、產品的市場開拓及公司其他日常運作。 （表 1）山東 XX 前期進展情況 序號 項目內容 完成時間 1 前期市場調查與技術資料收集 2005.08 2006.06 2 通過試驗確定工藝參數 2006.04 2007.03 3 確定設計方案 2007.03 2007.05 4 試制樣機 2007.05 2007.08 5 滅菌試驗，進一步驗證工藝參數 2007.08 2008.03 6 完善設計方案，為批量生產準備 2007.03 2008.05 7 試制新樣機，試驗運行 2008.05 2008.09 8 檢驗、臨床試驗、取得注冊證 2008.09 2009.09 9 疾控中心檢測、取得衛生部批件 2009.09-2011.01 10 產品系列化： 45/135L 產品開發 2010.05-目前 備注 公司項目目前已經完成了市場調查研究、樣機試制試驗、檢測及臨床試驗、取得注冊證、衛生部批件等前期工作，現在已進入小批量生產階段 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 8 頁 共 27 頁 2. 公司發展戰略規劃 新公司的未來發展及資金投入將主要分三個戰略階段： i. 風險投資機構投入 2000 萬， XX 公司投入 2000 萬（自有資金、土地及設備、項目專利技術及相關許可證等無形資產評估價值），共同組建新公司。 （表 2）項目總投資額及投資分類 序號 投資分類 投資額（萬元） 備注 1 固定資產投資 1000 建筑設施 2 生產設備 1000 3 檢驗設備 500 4 流動資金 1500 合計總投資 4000 備注 XX 公司注冊資金為 500 萬，目前資金已全部到位，用于支付土地出讓金，投資固定資產、樣機制造、批文申請、臨床實驗、設備采購、組裝件的購買、支付員工工資等。 ii. 新公司成立后到第二個財務年度完成 100 臺 /套產品銷售，銷售額達到 4000 萬；此時可吸引戰略投資機構追加投資，將現有產品系列化，如向大型機及微型機方向延伸。 iii. 新公司在第三個財務年度完成銷售 500 臺 /套（包括大中小各型號），銷售額達到 1 億元，利潤可達到 3000 萬元左右。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 9 頁 共 27 頁 （表 3）年銷售額及利稅 財務年度 年銷售額（萬元） 利稅（萬元） 2012 4000 2000 2013 10000 5000 2014 20000 12500 3. 項目團隊主要成員 i. 張恩忠， 59 歲，教授、碩士生導師，公司高管， 1983 年至今一直從事脊柱外科診療工作，山東省中青年專家、泰山學者、山東文登市整骨醫院脊柱治療中心主任醫師，享受國務院津貼。感控設備研發負責人。 ii. 熊寶春，男， 45 歲，畢業于武漢大學，本科，執業醫師、機械和自動化工程師，負責本項目科研、生產。擅長技術創新和發明，于 1983 年個人開始研究集中和節能液體加 熱技術。 1994年取得國家專利“快速蒸汽發生器”等 3 項。 1998 年開始研究該系列技術的進一步應用和產品開發。先后獲得“國家優秀專利技術”，“上海市 1999 年優秀發明選拔賽”三等獎，“第十一屆“星火杯”發明競賽”三等獎，研究項目已申請專利技術20 多項。自主創新項目已獲得上海市和國家創新基金資助。 iii. 吳巍，公司股東，華東政法學院法律碩士，曾為多家上市公司上市及戰略重組提供咨詢；擔任公司的全面融資策劃及顧問，具有豐富的市場經濟分析能力和經驗。其擔任的法人的公司作低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 10 頁 共 27 頁 為聯合國工發組織的合作伙伴，連續三年的推薦項目成為工發組織在華當年的重點援華課題。 iv. 沈昊，男， 40 歲，畢業于南通醫學院，臨床醫學本科。從事醫療設備市場銷售工作 14 年，曾服務于美國 Steris、德國Martin(INS)、德國 Schmidt、臺灣 Ken-way 等國際著名醫療設備集團。管理經驗豐富，業績卓著。尤精通醫療感控和手術室設備的市場銷售。 三、 項目解析 1. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品在國內的推廣情況 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品暫時還沒有國內生產商，而國外進口產品因售價高昂而市場推廣困難，國內只有極少數財力雄厚的醫療低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 11 頁 共 27 頁 機構才擁有低溫蒸汽甲醛真空滅 菌器產品，因此可以近似認為國內市場處于空白狀態。這樣使進口廠家的銷售熱情不斷減少，不愿花精力辦理注冊證、衛生部批件等在銷售中非常必要的證照，使得銷售量進一步減少。通過對北京多家三級甲等醫院的了解得知，它們在購入低溫蒸汽甲醛真空滅菌器之前多采用過氧化氫等離子滅菌器，還采用過熏蒸法或利用消毒液浸泡。然而頻發的醫療事故證明，相對于低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術，傳統的幾種方法在消毒滅菌效果上的確存在一定甚至是明顯的缺陷，因此很多醫療機構非常看好低溫蒸汽甲醛真空滅菌器的市場前景。 此外， 2008 年衛生部相關領導在濟南召開 的會議上提出不倡導使用過氧化氫等離子消毒設備，原因就在于等離子消毒的效果不盡如人意。 在市場需求剛性存在的情況下，國外進口低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品高昂的售價卻依然使得產品的市場銷售進行地非常艱難，這就解釋了為什么如此優秀的產品而在國內很難看到有眾多醫療器械商進行代理銷售。 然而，國外進口低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品現在市場銷售雖然低迷，但是替代其他各種消毒設備成為醫療機構的主要消毒器械是一種必然趨勢。因此，如果能夠有性能可以和國外產品相媲美而價格相對合理的低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品出現，那么就有理由相信此類產品將會具有廣闊的市場前景，而且很可能呈現出一種爆發式的增長。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 12 頁 共 27 頁 2. Haiva 系列產品與國外進口產品的比較 下表為 Haiva 系列產品同國外進口同類產品（我們選用了在國內市場比較具有代表性的德國衛百克公司的 FA95）的比較。比較結果和相關部門的檢驗證明， Haiva 系列產品具有非常高的性價比優勢。 （表 4） Haiva 系列產品與 Webeco FA95 的比較 序號 產品廠商 山東 XX 德國衛百克 1 運行成本 5 元 /循環 10 元 /循環 2 甲醛排放量 /次 0.017mg/m3 0.5mg/m3 3 產品售價 40 萬元 120 萬元 4 境內專門 配件倉庫 有，配件損壞后維修迅速 無，很多配件損壞后難以及時維修 5 售后服務 服務迅速 價格低廉 服務價格昂貴 6 產品注冊證 有，可合法銷售 無，銷售不合法 7 衛生部批件 有，可合法銷售 無，銷售不合法 8 滅菌效果 經相關部門檢測， Haiva 系列產品完全可以和德國衛百克產品媲美 9 產品使用期限 設備的使用期限主要取決于電器元件的使用壽命。 Haiva 系列產品所使用電器、控制元件大多進口于德國，因此使低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 13 頁 共 27 頁 用期限同德國衛百克產品沒有差別 3. 低溫蒸汽甲醛真空 滅菌技術與傳統滅菌技術的比較 同 Haiva 系列產品相比，現在醫院中所使用的傳統滅菌設備普遍存在各種各樣的問題。等離子滅菌箱滅菌性能比較差，無法達到國家相關標準，已漸漸被淘汰；消毒液浸泡所需的滅菌時間長，而且效果也難以令人滿意；環氧乙烷技術滅菌周期比較長，同時具有很強的氧化性，對醫用設備的腐蝕性很大，經常造成設備損壞，國際衛生組織要求 2012 年禁止使用這類混合氣體滅菌設備。因此，醫院中有效消毒滅菌設備的缺乏造成患者交叉感染的問題遲遲得不到根本性解決，導致醫患矛盾不斷增加，給患者增加痛苦的同時，也給醫院造成了沉重的負擔。 相關技術人員通過規范的實驗，將 Haiva 系列產品中所使用的低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術同其他滅菌技術進行了比較。以下表格為實驗全過程和最終結論的概述。事實證明，低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術是相對于現有其他滅菌技術更先進、更有效的消毒滅菌方法。 i. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與傳統甲醛熏箱滅菌技術的比較 （表 5）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與傳統甲醛熏箱滅菌技術的比較 技術名稱 低溫蒸汽甲醛滅菌技術 傳統甲醛熏箱滅菌技術 分組類別 實驗組 對照組 實驗所用 公司研發的 90L 低溫真空甲 氧化法傳統甲 醛熏箱 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 14 頁 共 27 頁 容器 醛滅菌箱 實驗方法 將被滅菌器械裝入紙塑包裝袋，而后將其豎放在箱內，開啟滅菌箱的程控滅菌程序 將被滅菌器械裸放于箱內隔板上，采用高錳酸鉀加 40%甲醛的氧化法進行熏蒸 實驗時間 140 210 分鐘 12 小時 滅菌效果檢測 常規和 PCD 加強型“枯草桿菌芽孢菌管” 實驗結果 常規和 PCD 加強型“枯草桿菌芽孢菌管”全部被殺滅 常規和 PCD 加強型“枯草桿菌芽孢菌管”全部未被殺滅 廢氣處理 由四類技術方法處理廢棄，既保證了操作人員的安全，又不污染環境。 沒有處理廢氣的方法，對環境和操作人員都有重大的損害。 最終結論 低溫真空甲醛蒸汽滅菌精確控制了甲醛劑量、溫度、濕度、作用時間、作用壓力，真空狀態下的甲醛氣體容易穿透器械包的中心或導管的內部，能殺滅所氧化法傳統甲醛熏箱穿透力差，衛生部門規定 2010年 6 月之后停止使用。各低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 15 頁 共 27 頁 有微生物包括芽孢，適合對細長管道、多腔隙電動力器械、電子儀器和精密光學儀器的滅菌 地醫院會逐步執行到位。 ii. 低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與過氧化氫等離子技術的比較 （表 6）低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術與過氧化氫等離子技術的比較 技術名稱 低溫蒸汽甲醛滅菌技術 過氧化氫等離子滅菌技術 分 組類別 實驗組 對照組 實驗所用容器 公司研發的 90L 低溫真空甲醛滅菌箱 新華牌過氧化氫等離子滅菌器 實驗方法 將被滅菌器械裝入紙塑包裝袋，而后將其豎放在箱內，開啟滅菌箱的程控滅菌程序 將被滅菌器械裝入紙塑包裝袋，而后將其平放在箱內，開啟滅菌箱的程控滅菌程序 實驗時間 140 210 分鐘 55 90 分鐘 滅菌效果檢測 常規生物指示劑和 PCD 加強型生物指示劑監測 實驗結果 常規和 PCD 加強性生物指示劑全部被殺滅 常規和 PCD 加強性生物指示劑未全部被殺滅 最終結論 低溫真空甲醛蒸汽滅菌穿透力強，能殺 滅器械腔過氧化氫等離子滅菌穿透力低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 16 頁 共 27 頁 隙和細長管道內的所有微生物，適合對細長管道、多腔隙電動力器械、電子儀器和精密光學儀器的滅菌。 稍差，對細長管道和器械腔隙的滅菌效果不可靠 器械安全性 氧化性 本身沒有任何氧化劑或者氧化程序，對器械不會造成氧化。非常安全。 H2O2 是強氧化劑，使用時候容易氧化滅菌器械，銹蝕金屬、老化橡膠。不安全。 高溫損傷 腔內溫度控制精確到 2 。不會上升到損害滅菌器械的溫度。非常安全。 等離子設備的特性決定在激發等離子過程中會產生難以控制的高溫，很容易燒壞滅菌器械。不安全。 烘干損傷 滅菌全過程對烘干無嚴格要求，因此因反復熱空氣烘干而造成器械損傷的可能性大大減少。滅菌后無水蒸氣，減少后續烘干損傷的可能性。 滅菌全過程對烘干要求嚴格，因此因反復高溫烘干而造成器械損傷的可能性大。滅菌后又有需要烘干的可能性，進一步增加熱空氣烘干對器械損傷的機會。 操作便捷干燥 對滅菌前的器械干燥沒有嚴格要求，并在滅菌過程中亦能干燥器械。過程簡便。 對滅菌前的器械干燥有嚴格的要求，有一滴水的存在都會另滅菌失敗。操作麻煩。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 17 頁 共 27 頁 性 放置 對滅菌器械的位置放置沒有嚴格要求。過程在目前低溫滅菌設備中最為簡便 。 對滅菌器械的位置放置有嚴格要求。若不按要求擺放，容易造成滅菌失敗，過程麻煩。 穩定性 滅菌劑極為穩定，不容易衰減或者揮發。保管方便。 滅菌劑極為不穩定，容易分解和揮發。既不安全，又不容易保管。 檢測 國標規定：生物監測每周一次。次數少，方便簡單。 國標規定：生物監測每天一次。次數多，麻煩。 外殼 設備外殼由不銹鋼制成，清洗便捷。 多數外殼不是不銹鋼制成，清洗麻煩，易產生交叉污染。 包裝 對滅菌包裝要求低，沒有禁用的低溫滅菌包裝。 對含纖維的任何包裝品（包括棉質包裝）都禁用。 操作安全性 易燃性 使用低濃度甲醛溶液，不屬于易燃易爆品。 H2O2 是火箭助推劑，是易燃易爆品。有高危的可能性。 監控 有輸出監控和極為重要的實況監控，顯示物理數據真實可參考。 只有輸出監控，沒有實況監控。顯示的物理數據可參考性差。 毒性 有多重處理裝置與技術，使滅菌劑對人不產生危害。 等離子的技術原理不明，危害性不明。存在具有生物危害性的 H2O2 泄漏的可能性。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 18 頁 共 27 頁 4. 項目研究工作依據 i. EN14180： 2003 ii. 衛生部行業標準： WS310.3-2009 iii. GB 4793.1-2007 測量、控制和試驗室用電氣 設備的安全要求第 1 部分：通用要求 iv. GB 4793.8-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 2 042 部分：使用有毒氣體處理醫用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求 四、 項目市場分析 Haiva 系列產品目前沒有內資同類產品，醫療機構中出現的同類產品均為國外進口產品。 Haiva 系列產品目前已經通過濟南醫療器械低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 19 頁 共 27 頁 檢驗中心以及衛生部的檢測和醫院臨床試驗，從性能上替代國外進口產品沒有任何問題。此外， Haiva 系列產品暫定市場售價為 60-70 萬人民幣臺，約為國外進口產品的 50-55%。 Haiva 系列產品具有的高性價比令其在國內外市場上均具有出眾的競爭優勢。 在臨床中，呼吸機、透析機、內窺鏡等電子器械及一些塑料制品都需要進行有效的消毒滅菌，因此擁有這些醫療器械的醫院的手術室、供應室及窺鏡中心等場所都會成為低溫蒸汽滅菌器的潛在需求方。因為采用傳統技術的消毒設備造成的交叉感染和醫用設備的損壞問題亟待解決，因此有理由認為市場對 Haiva系列產品具有剛性需求。 1. 國內市場 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器產品目前沒有國內生產商，而國外進口產品又因為售價高昂無法順利推廣，因此有理由認為國內低溫蒸汽甲醛 滅菌器市場依然處于近似的空白狀態。考慮到需求剛性存在，所以Haiva 系列產品市場前景廣闊。經過詳盡的調查分析，我們認為 Haiva系列產品的目標銷售對象主要是國家二級以上醫院。據衛生部的統計資料顯示，截止到 2007 年底，我國共有二級以上醫院 19847 家。按照保守估計，每家醫院需要低溫真空甲醛蒸汽滅菌器同類產品 2 臺，則需求量共計約 4 萬臺。考慮到前期調查的三級醫院的需求量基本都遠大于 4 萬臺，因此初步預測市場總的需求量應在 5 萬臺以上，而且這個數字還會隨著先進的醫療器械的不斷增加而增長。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 20 頁 共 27 頁 2. 國外市場 在亞洲、非洲和東 歐等部分國家和地區， Haiva 系列產品也具有出眾的競爭優勢，因此這些國家和地區也會成為公司產品的理想目標市場。考慮到國外市場的開拓所面臨的不確定性，我們進行保守估計，起初幾年每年出口的產品預計也將在 50 臺以上。 3. 項目達產后預計生產規模 XX 公司計劃主要生產三大類消毒設備，分別為 Haiva 系列產品 、大型低溫蒸汽滅菌器 和高溫消毒器 ，項目達產后預計生產規模如表 6 所示。 （表 7）項目達產后預計生產規模 序號 產品名稱 年產量（臺） 1 Haiva 系列產品 495 2 大型低溫蒸汽滅菌器 以產定銷 3 高溫消毒器 1000 五、 項目相關者分析 1. 供應商 Haiva 系列產品包括各種型號的低溫真空甲醛蒸汽滅菌器，一整套產品將可以滿足醫療機構對各種大小不一的醫療設備的消毒需求。 大型低溫蒸汽滅菌器適用于對整個 物品單元（如某傳染病房中的所有物品）的消毒，其生產需要和作為需求方的醫療機構的土建工程配合進行。對此類消毒設備，海蛙公司將采用以銷定產的方式進行生產。 高溫消毒器是海蛙公司考慮到未來我國社區醫院的建設，專門為滿足眾多社區醫院的消毒滅菌需求而設計的小型消毒設備。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 21 頁 共 27 頁 由于設備技術要求及安全要求極高，所用的大部分控制原件及關鍵設備均需要從國外廠商進口，如日本三菱電器、德國久茂公司（ JUMO）等。通過詳盡的調查和了解，現在已經可以確保 Haiva 系列產品生產所需要的各種來自國內外各企業的原材料、半成品和產成品等的供應。 2. 消費群體 擁有呼吸機、透析機、內窺鏡等電子器械及一些塑料制品的醫院的手術室、供應室及窺鏡中心等場所都有望成為 Haiva 系列產品。我們經過調查后認為， Haiva 系列產品的國內目標消費者主要是國家二級以上醫院 。而國外目標消費區域暫時確定為亞洲、非洲和東歐等部分國家和地區。 3. 競爭對手 Haiva 系列產品中所運用的成熟的低溫蒸汽甲醛真空滅菌技術形成了阻止或延緩其他廠商進入此細分市場的高技術壁壘，更重要的是 aiva 已經獲得衛生部的權威批件，其他企業產品至少在 1 至 2 年后才能完成衛生部要求的實驗及審查進入市場，可以說真正的競爭對手要到 1-2 年后才出現。而行業中的馬太效應 和國家對消毒設備日益 我國的醫院依據功能分為三級十等，分別為各級甲、乙、丙等醫院和三級特等醫院。二級以上醫院指二級和三級醫院。 1. 一級醫院是直接為社區提供醫療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫院，是初級衛生保健機構。 2. 二級醫院是跨幾個社區提供醫療 衛生服務的地區性醫院，是地區性醫療預防的技術中心。 3. 三級醫院是跨地區、省、市以及向全國范圍提供醫療衛生服務的醫院，是具有全面醫療、教學、科研能力的醫療預防技術中心。 馬太效應（ Matthew Effect），是指好的愈好，壞的愈壞，多的愈多，少的愈少的一種現象。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 22 頁 共 27 頁 嚴格的審批制度也將妨礙或延緩其他廠商成為公司有力的競爭者。 目前， Haiva 系列產品在中國乃至世界市場主要面臨來自于瑞典潔定公司 （ Getinge）、德國衛百克（ Webeco）公司及美國 MMM 公司等外國廠商的同類型產品的競爭。但這些國外進口產品售價高昂，這嚴重制約了它們在中國市場的推廣。除非國外進口產品在包括成本、營銷策略上發生積極的變化，否則它們將很難和 Haiva 系列產品在國內市場競爭。 同時，考慮到行業容量有限，以及廠商因醫療器械行業的特性又天然容易做大，先入者形成的優勢將是對后來者嚴格的行業進入壁壘。因此，這將有利于 Haiva 系列產品產品搶占并維持較高的市場份額。 六、 產品營銷 1. 產品市場營銷策略 根據醫療器械市場的特殊性， 公司傾向于采用委托各類形式的醫醫療器械的銷售渠道主要分為兩個 零售終端和院線，分別面對的終端客戶是家庭和醫院。零售終端主要是藥店、醫療器械專賣店、商超，其中藥店占據主要銷售份額。當一種商品銷售時，也是這條渠道，當十種商品銷售時，也是這條渠道，渠道上產品良好的擴展 性是零售終端渠道上醫療器械企業并購天然容易成功的最主要的原因。院線主要指的是全國的各大醫療機構，院線渠道上的醫療設備采購涉及的主要鏈條為使用科室、設備科、分管院長，一些醫院還有專門的醫學管理委員會。在院線產品銷售時，基本上涉及的人員重復性很高，可能企業銷售五種產品，面對的都是一樣的決策人員，或者決策人員有超過一半都是一樣的，銷售通路有很強的延展性。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 23 頁 共 27 頁 療器械經銷商代理進行 Haiva 系列產品的銷售。在選擇經銷商時，要考察經銷商是否具備一定的經濟實力，是否具備特定的醫療器械銷售經驗與營銷網絡，以及是否具備醫療器械銷售許可證等資質。 目前已經有 10 多家在業內較具有實力的省一級醫療器械公司，希望成為我們的銷售代理商，未來我們計劃在全國發展 20 家左右的經銷商推廣我們的產品。 根據公司的規劃，國內市場的開拓主要分為如下四個階段： i. 2011 年，市場營銷起步階段，發展 10 家經銷商，主要針對經濟較發達省份部分市場，預計銷售 50 臺 。 ii. 2012 年，進一步加強銷售隊伍建設，建立更完善的銷售網絡，發展 20-25 家經銷商，逐步擴大目標市場，主要開發北京、上海等發達地區一些大中城市的同時，還要兼顧發達地區的小規模城市，計劃銷售 100 臺。 iii. 2013 年將由發達地區大中城市向西部地區擴展，逐步占領全國的大中城市，計劃銷售 500 臺。 iv. 2014 年開始爭取在全國各省、市、自治區均建立銷售網點，年銷售量超過 1000 臺。 目前公司已經建立了完整的經銷商管理體系。從經銷商的接洽、深度洽談、簽署合約、具體項目配合及售后的每個部分都有詳盡的細分管理方案。基本滿足本產品的經 銷商發展之用。 公司內部亦有詳盡的管理制度，使銷售系統在管理上更加規 本章銷售數據僅包括 Haiva 系列產品的銷售量。大型低溫蒸汽滅菌器將采用以銷定產的方式進行生產； 高溫消毒器的銷售數量很大程度上將取決于國家對社區醫院建立 的支持力度，保守估計從 2010 年起，每年銷售的高溫消毒器的數量約為 300 臺。 低溫蒸汽甲醛真空滅菌器項目建議書 第 24 頁 共 27 頁 范。有助于銷售的流暢。 另一方面，公司也完成了對經銷商及代理商的培訓模塊，及規范手冊，同時包括售后服務體系和制度都已經制定完成。 到目前為止已經有眾多國內知名感控專家予以肯定，公司已制定較詳盡的專家及學術研討方案，待投資資金到位，即可進行大范圍的社會宣傳。 2 公司已獲訂單及有購買意向訂單狀況 截至目前，已有包括湖