1,放射衛生相關法律法規講義,2,舉辦這次學習班的目的,1、貫徹落實職業病防治法 2、貫徹落實放射性同位素與射線裝置安全和防護條例 3、貫徹放射工作衛生防護管理辦法 4、依法保護放射從業人員健康和福利待遇 5、建立健全全市放射從業人員健康檔案 6、加大醫療機構放射衛生監督，保護病人健康,3,一、放射性同位素與射線裝置 安全和防護條例,1、監督權的定位： 第三條 國務院環境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統一監督管理。 國務院公安、衛生等部門按照職責分工和本條例的規定，對有關放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。,4,2、許可分離的法定性：,第八條 生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當事先向有審批權的環境保護主管部門提出許可申請。 使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構，還應當獲得放射診療技術和醫用輻射機構許可。,5,3、環保部門許可的條件,（一）有與所從事的生產、銷售、使用活動規模相適應的，具備相應專業知識和防護知識及健康條件的專業技術人員； （二）有符合國家環境保護標準、職業衛生標準和安全防護要求的場所、設施和設備； （三）有專門的安全和防護管理機構或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監測儀器； （四）有健全的安全和防護管理規章制度、輻射事故應急措施；,6,4、衛生部門許可的條件,（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目； （二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施； （三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器； （四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案； （五）具有放射事件應急處理預案。,7,5、安全和防護,第二十八條 生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對直接從事生 產、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗。,8,安全和防護（續）,第二十九條 生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當嚴格按照國家關于個人劑量監測和健康管理的規定，對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監測和職業健康檢查，建立個人劑量檔案和職業健康監護檔案 。,9,6、監督檢查,第四十六條 縣級以上人民政府環境保護主管部門和其他有關部門應當按照各自職責對生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位進行監督檢查。,10,7、特別規定,第六十六條 勞動者在職業活動中接觸放射性同位素和射線裝置造成的職業病的防治，依照中華人民共和國職業病防治法和國務院有關規定執行。,11,二、放射診療管理規定,(衛生部令第46號) 放射診療管理規定已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自2006年3月1日起施行。 部長 高強 二OO六年一月二十四日,12,1、適用范圍,第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。 本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。,13,2、監督管理,第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。,14,3、衛生許可,醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。,15,4、人員要求,（一）開展放射治療工作的，應當具有： 1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師； 2、病理學、醫學影像學專業技術人員； 3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員； 4、放射治療技師和維修人員。,河南省衛生廳 趙連洲,16,人員要求（續）,（二）開展核醫學工作的，應當具有： 1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師； 2、病理學、醫學影像學專業技術人員； 3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。,17,人員要求（續）,（三）開展介入放射學工作的，應當具有： 1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師； 2、放射影像技師； 3、相關內、外科的專業技術人員。,河南省衛生廳 趙連洲,18,人員要求（續）,（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。,河南省衛生廳 趙連洲,19,5、設備要求,第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備： （一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置、并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備； （二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備； （三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備； （四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。,河南省衛生廳 趙連洲,20,6、安全防護裝置和個人防護用品的要求,（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀； （二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀； （三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。,河南省衛生廳 趙連洲,21,7、設置醒目的警示標志的要求,（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志； （二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明； （三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志； （四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。,河南省衛生廳 趙連洲,22,8、設置與審批,第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請,河南省衛生廳 趙連洲,23,9、建設項目衛生審查,第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。,河南省衛生廳 趙連洲,24,10、竣工驗收所需資料,第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收： （一）建設項目竣工衛生驗收申請； （二）建設項目衛生審查資料； （三）職業病危害控制效果放射防護評價報告； （四）放射診療建設項目驗收報告。,河南省衛生廳 趙連洲,25,11、申請衛生許可的資料,第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請： （一）放射診療許可申請表； （二）醫療機構執業許可證或設置醫療機構批準書（復印件）； （三）放射診療專業技術人員的任職資格證書； （四）放射診療設備清單； （五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。,河南省衛生廳 趙連洲,26,12、許可登記,第十六條 醫療機構取得放射診療許可證后，到核發醫療機構執業許可證的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。 未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作 。,河南省衛生廳 趙連洲,27,13、 放射診療許可證的校驗,第十七條 放射診療許可證與醫療機構執業許可證同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。,河南省衛生廳 趙連洲,28,14、 放射診療許可證的變更,醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。,河南省衛生廳 趙連洲,29,15、 放射診療許可證的注銷,第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告： （一）醫療機構申請注銷的； （二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的； （三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的； （四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的； （五）被衛生行政部門吊銷醫療機構執業許可證的。,河南省衛生廳 趙連洲,30,16、配備專、兼職管理人員,第十九條 醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是： （一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度； （二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查； （三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查； （四）制定放射事件應急預案并組織演練； （五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。,河南省衛生廳 趙連洲,31,17、配備個人計量計,第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。,河南省衛生廳 趙連洲,32,18、人員的培訓、體檢和建檔,第二十三條 醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。,河南省衛生廳 趙連洲,33,19、對患者的保護,第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。,河南省衛生廳 趙連洲,34,對患者的保護（續）,實施檢查應當遵守下列規定： （一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射； （二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；,河南省衛生廳 趙連洲,35,對患者的保護（續）,（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查； （四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查； （五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。,河南省衛生廳 趙連洲,36,20、醫療機構的職責,第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。,河南省衛生廳 趙連洲,37,21、衛生行政部門的職責,第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：,河南省衛生廳 趙連洲,38,22、處罰條款,第三十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。 （一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的； （二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的； （三）未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。,河南省衛生廳 趙連洲,39,處罰條款（續）,第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證。,河南省衛生廳 趙連洲,40,處罰條款（續）,第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照中華人民共和國職業病防治法的規定進行處罰。 第六十二條 建設單位違反本法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款： (四)未按照規定對職業病防護設施進行職業病危害控制效果評價、未經衛生行政部門驗收或者驗收不合格，擅自投入使用的。,河南省衛生廳 趙連洲,41,處罰條款（續）,第四十一條 醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款： （一）購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的； （二）未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；,河南省衛生廳 趙連洲,42,處罰條款（續）,（三）未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的； （四）未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測,健康檢查,建立個人劑量和健康檔案的； （五）發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的； （六）發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的； （七）違反本規定的其他情形。,河南省衛生廳 趙連洲,43,23、衛生行政部門的違法責任,第四十二條 衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放放射診療許可證的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。,河南省衛生廳 趙連洲,44,24、補救措施,第四十四條 已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月l目前按照本辦法規定，向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可，并重新核定醫學影像科診療科目。,河南省衛生廳 趙連洲,45,三、河南省放射診療許可證發放管理暫行辦法,河南省衛生廳制定并發布,河南省衛生廳 趙連洲,46,1、職責分工,第四條 開展放射治療、核醫學工作的醫療機構和省直管醫療機構的放射診療許可工作由省衛生行政部門負責。 第五條 開展介入放射學工作的醫療機構和市直管醫療機構的放射診療許可工作由省轄市衛生行政部門負責。 第六條 開展X射線影像診斷工作的醫療機構的放射診療許可工作由縣級衛生行政部門負責。,河南省衛生廳 趙連洲,47,2、申請衛生許可,醫療機構應當向衛生行政部門提交下列申請材料 （一）放射診療許可申請表； （二）醫療機構執業許可證或設置醫療機構批準書（復印件）；屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）； （三）放射診療專業技術人員任職資格證書（復印件）； （四）放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單；經省級衛生行政部門資質認證的檢測機構出具的放射診療設備放射防護性能檢測報告（復印件）；,河南省衛生廳 趙連洲,48,（五）放射診療建設項目竣工驗收合格的證明文件； （六）放射防護管理組織和人員名單；安全管理制度、質量保證方案、放射事件應急處理預案；使用放射性同位素或含放射源設備的，應當提供放射性同位素或含放射源設備的處理方案； （七）放射工作人員健康監護和個人劑量檢測檔案資料、放射衛生法規及防護知識培訓合格證明； （八）省衛生行政部門要求提供的其它有關資料。,河南省衛生廳 趙連洲,49,3、衛生學審查,第十條 衛生行政部門受理放射診療許可申請后，應當組織2名以上衛生監督員和相關專家組成審查組，對放射診療許可申請材料進行實質性審查，并對其放射診療工作條件進行現場審查。,河南省衛生廳 趙連洲,50,衛生學審查（續）,第十一條 審查工作結束后，審查組應當提出書面審查意見和審查結論。審查結論分為“建議批準”、“建議整改”和“建議不批準”。審查意見和結論由審查組全體人員簽字后，上報衛生行政部門負責人審批。,河南省衛生廳 趙連洲,51,4、審批、決定,第十二條 衛生行政部門應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予許可的決定。準予許可的，應在10 個工作之日內向申請人頒發放射診療