1、第八章 食品生產許可證和食品市場準入制度,1,第一節 食品生產許可證 第二節 食品市場準入制度 第三節 食品召回制度,2,第二節 食品市場準入制度,3,食品質量安全市場準入制度,1.定義： 食品質量安全市場準入制度是為保證食品的質量安全，具備規定條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規定條件的食品才允許生產銷售的政府行政許可制度。,4,2.食品質量安全市場準入制度的內容 對食品生產企業實施生產許可證制度； 食品強制檢驗制度； 食品質量安全市場準入標志制度。,5,（1）對食品生產企業實施生產許可證制度,食品生產加工企業從原材料進廠把關、生產設 備、工藝流程、產品標準、檢驗設備與能力、環境條件、

2、企業人員、儲存、運輸、包裝等方面進行審查，符合必備的生產條件，能夠保證食品質量安全的，發放食品生產許可證，允許其生產獲證范圍內的食品；未取得食品生產許可證的企業不準生產相應食品。,6,（2）食品強制檢驗制度,食品出廠必須檢驗合格，未經檢驗或檢驗 不合格的食品不準出廠銷售。這項規定有利于把住食品出廠質量安全關。,7,（3）市場準入標志制度,對獲得食品質量安全生產許可證的企業，食品經出廠檢驗合格后，必須在最小銷售單元的食品包裝上加印（貼）市場準入標志，沒有加貼市場準入標志的食品不準出廠銷售。,8,實施食品質量安全市場準入的意義,實行食品質量安全市場準入制度是提高食品質量、 為保證食品的質量安全所采

3、取的一項重要措施，是保障 消費者安全健康的需要。 是保證食品生產加工企業的基本條件、強化食品生 產法制管理的需要。 是適應改革開放，創造良好經濟運行環境的需要。,9,食品質量安全市場準入條件 食品生產加工企業應當具備的保證食品質量安全的十個必備條件： （一）環境衛生要求 （二）生產設備要求 （三）原輔材料要求 （四）加工工藝及過程要求 （五）產品標準要求 （六）人員要求 （七）檢驗要求 （八）包裝及標簽標識要求 （九）儲運要求 （十）質量管理要求,企業周圍應無有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質及其他擴散性污染源。企業廠區、生產加工車間、原輔材料與成品庫房、貯運工具的衛生條件和企業環保措施應當符合

4、國家規定的要求。,食品生產加工企業必須具備與保證產品質量安全相適應的生產設施、生產設備以及原料處理、生產加工、原料與成品貯存等場所。使用特殊設備生產加工食品的，還應當符合相關的法律法規規定要求。,食品生產加工所用的原輔材料必須符合相應的國家標準、行業標準及有關規定，不得使用非食品用原輔料生產食品。直接用于食品生產加工的水必須符合GB5749生活飲用水衛生標準的要求。采購已實施生產許可證管理的產品作為生產原輔材料時，企業應當索取該產品的生產許可證復印件并查驗其有效性。,食品加工工藝流程應當科學、合理。生產加工過程應當嚴格控制，防止生物性、化學性、物理性污染及原料與半成品、成品的交叉污染。嚴禁使用

5、國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。,企業必須按照有效的產品標準組織生產。企業生產的產品必須符合國家標準、行業標準和審查細則的強制性規定以及企業明示的質量要求。使用食品添加劑和營養強化劑必須符合GB2760食品添加劑使用衛生標準和GB14880食品營養強化劑使用衛生標準，嚴禁在食品中超量或超范圍使用食品添加劑和營養強化劑。,企業負責人應當了解產品質量法律法規和企業的產品質量責任、義務。企業生產技術人員應當具有相關的專業知識。企業的生產操作人員和檢驗人員上崗前應當經過培訓考核，檢驗人員應持證上崗。從事食品生產加工的人員應當身體健康，無傳染性疾病。食品生產加工企業各類人員應當具有必要的食品質量

6、安全知識。,企業應當進行生產過程檢驗和出廠檢驗，企業應有能力對審查細則規定的產品出廠檢驗項目進行檢驗，企業使用的檢驗設備必須經檢定、校準合格后在有效期內使用。企業檢驗部門應能夠獨立行使檢驗職權。,用于食品包裝的材料必須符合國家法律法規及強制性標準的要求。定量包裝食品的凈含量應當符合相應的產品標準及定量包裝商品計量監督規定。食品標簽標識必須符合國家法律法規及食品標簽標準和相關產品標準中的要求。,企業庫房的條件應當與相關食品的貯存要求及生產規模相適應，成品庫原則上應當專庫專用。食品運輸用的車輛、工具必須清潔衛生，不得將成品與污染物同車運輸。有冷藏（凍）運輸要求的食品，食品生產企業應具備冷藏（凍）運

7、輸車輛及工具。,企業應當根據有關法律法規要求，建立健全企業質量管理制度。實施從原材料到最終產品的全過程質量管理，嚴格崗位質量責任，加強質量考核。,10,食品生產加工企業必備條件現場核查的具體要求 （一）企業標準合理性審查 （二）現場核查 （三）免于現場核查 （四）分裝企業要求 （五）不合格項改進 （六）抽樣 對食品質量安全檢驗工作的具體要求 （一）檢驗項目 （二）發證檢驗 （三）發證檢驗判定 （四）出廠檢驗 （五）“*”號檢驗項目的檢驗,企業標準是否經過備案，是否符合強制性標準的要求，低于推薦性國家或行業標準要求的指標是否合理。,省級、市（地）級質量技術監督部門負責組織核查組，并委派1名觀察員

8、。核查組一般由2至3人組成。承擔企業現場核查任務的核查人員(專家除外)必須經考試取得核查員資格，核查組長必須經省級質量技術監督部門批準，報國家質檢總局備案。企業現場核查工作實行組長負責制。,對通過HACCP認證和出口食品衛生注冊（登記）的企業，可免于現場核查,按照相關食品審查細則規定的發證檢驗項目進行,允許分裝生產加工的食品，分裝企業應當具備與生產企業一樣的生產環境、原輔材料倉庫、成品庫，具有審查細則中規定的分裝包裝設備，具有出廠檢驗能力，并具有審查細則中要求的與其分裝產品相適應的其他必備條件。其分裝的食品來自國內的，必須提供供貨企業的食品生產許可證復印件；來自境外的，必須具有出入境檢驗檢疫機

9、構出具的合格證明。,核查組應當將企業存在的不合格項的內容填入食品生產加工企業不合格項改進表，并要求企業在規定的時間內對不合格項進行改進。,對現場核查合格的企業，核查組要按照相關食品審查細則中規定的抽樣方法進行抽樣，并填寫抽樣單（附表7）。抽樣基數和抽樣量應符合相應審查細則的規定，所抽樣品應為企業產量較大、生產加工難度較大的或容易出現質量問題的產品品種。核查組應將樣品封好，在相應開口處加貼封條。檢驗用及備用樣品，在抽樣后的7日內（保質期短的食品應及時送樣），由企業（或委托核查組）安全送到指定的檢驗機構檢驗。,發證檢驗是對產品的全項目檢驗，檢驗項目按照相關食品審查細則規定的發證檢驗項目進行。定期監

10、督檢查按相關食品的審查細則規定的監督檢驗項目進行檢驗。出廠檢驗是依據標準進行的產品出廠前的檢驗，檢驗項目應當包含相關食品的審查細則中規定的出廠檢驗項目。,11,第一節 食品生產許可證,12,一、食品生產許可證制度,食品生產許可證制度是為保證食品的質量安全，由國家主管食品生產領域質量監督工作的行政部門制定并實施的一項旨在控制食品生產加工企業生產條件的監控制度。 該制度規定：從事食品生產加工的公民、法人或其他組織，必須具備保證產品質量安全的基本生產條件，按規定程序獲得食品生產許可證，方可從事食品生產。沒有取得食品生產許可證的企業不得生產食品，任何企業和個人不得銷售無證食品。,13,二、食品生產許可

11、受理條件,（一）具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。 （二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。 （三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。 （四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污

12、染，避免食品接觸有毒物、不潔物。 （五）法律、法規規定的其他條件。,14,食品安全法第三十五條 國家對食品生產經營實行許可制度。從事食品生產、食品銷售、餐飲服務，應當依法取得許可。,15,怎么辦食品生產許可證？,16,三、食品生產許可證辦理程序,（一）企業申請 （二）對申請人提交的申請材料進行審查 （三）作出準予生產許可的決定,17,135號文附件1-食品生產許可申請書-2015版.doc,18,食品生產許可證申請書,申請書封面內容 產品類別：填寫列入食品生產許可證產品目錄的產品名稱。 產品名稱：填寫實施細則的食品生產許可證產品名稱。 企業名稱：填寫企業營業執照上的注冊名稱，并加蓋公章。 聯系

13、電話：填寫有效的企業聯系電話。 聯 系 人：填寫企業負責辦理食品生產許可證工作的人員姓名。 申請類別：根據企業申請的情況分別在發證、遷址、增項、其他后面的“”中打“”，集團公司增加所屬單位在“增項”后的“”打“”。 申請日期：填寫企業的實際申請時間，用大寫數字填寫。,19,食品生產許可證申請書,申報企業基本情況 企業名稱、住所、經濟類型等：填寫企業營業執照上的注冊名稱、住所、經濟類型等。 生產地址：填寫申請企業的實際生產場地的詳細地址，要注明省（自治區、直轄市）、市(地)、區(縣)、路(街道、社區、鄉、鎮)、號（村）等。 年總產值、年銷售額、年繳稅金額、年利潤：填寫企業上一年度實際完成情況，新

14、投產、實際生產期未滿一年的企業，該四項指標可不填寫。,20,食品生產許可證申請書,申報產品基本情況 涉及國家產業政策的情況：對照國家產業政策的要求，按企業實際情況填寫。 產品單元、產品品種、規格型號：按照產品實施細則填寫。 一次申報產品數量多的申請企業可附頁，附頁注明“申報產品基本情況附頁”。,21,食品生產許可證申請書,集團公司所屬單位明細 本表適用于集團公司取證的情況。集團公司和其所屬單位一起申請食品生產許可證的，由集團公司填寫與其一起申請的所屬單位的情況。非集團公司企業此表可不填。 與集團公司關系：填寫子公司、分公司、生產基地及其他情況。一頁不夠，可以增加頁數，附頁注明“集團公司所屬單位

15、明細附頁”。 注：正式使用文書時不顯示填寫說明,22,申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料： （一）食品生產許可申請書； （二）營業執照復印件； （三）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖； （四）食品生產主要設備、設施清單； （五）進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。 申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。,23,申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、

16、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。,24,申請食品添加劑生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料： （一）食品添加劑生產許可申請書； （二）營業執照復印件； （三）食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖； （四）食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖； （五）食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。,25,食品生產許可申請材料清單.doc,26,縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請，應當根據下列情況分

17、別作出處理： （一）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。 （二）申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。 （三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。 （四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 （五）申請材料齊全、符合法定形式，或

18、者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品生產許可申請。,27,（三）現場核查 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。 現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。,28,食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現場核查。 核查人員應當自接受現場核查任務之日起10

19、個工作日內，完成對生產場所的現場核查。,29,申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現場核查的，可以不再進行現場核查。,30,企業實地核查不合格的，判為企業審查不合格。國家質檢總局或者省質量技術監督局根據許可職權，向企業發出不予行政許可決定書。,31,瓶（桶）裝飲用水類生產許可證審查細則.ppt,32,(五)審定和發證 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人

20、依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。,33,食品生產許可證辦理流程.doc,34,新舊食品生產許可比較,35,36,37,38,SC食品生產許可分類明細目錄.docx,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,51,食品生產許可證編號由SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位省（自治區、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。,52,53,第三節 食品召回制度,54,食品安全法第六十三條 國家建立食品召回制度。食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標準或者有證據

21、證明可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。,55,食品召回管理規定,二七年八月二十七日，國家質量監督檢驗檢疫總局局長李長江簽署第98號令，公布實施食品召回管理規定。 主要內容： 第一章總 則 第二章食品安全危害調查和評估 第三章 食品召回的實施 第四章 法律責任 第五章附 則,56,2014年8月6日國家食品藥品監管總局起草了食品召回和停止經營監督管理辦法征求意見稿 第一章 總則 第二章 食品召回 第三章 食品停止經營 第四章 退市食品處置 第五章 監督管理 第六章 法律責任 第七章 附則,57,食品生產者通過企業自檢，

22、政府監管部門組織的風險監測和監督抽檢，消費者投訴等方式發現其生產經營的食品不符合食品安全標準或者有證據證明可能危害人體健康的，應當立即召回相關食品，并及時報告所在地縣級食品藥品監督管理部門；同時，停止生產銷售相關問題食品，通知相關食品經營者和消費者停止銷售和消費相關問題食品。,58,根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為： （一）緊急召回：食用后可能導致死亡或者可能會對人體健康造成嚴重損害，需要予以緊急召回的。 （二）一般召回：食用后一般不會造成嚴重健康損害，需要及時予以召回的。,59,根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為： （一）緊急召回：食用后可能導致死亡或者可能會對人體

23、健康造成嚴重損害，需要予以緊急召回的。 （二）一般召回：食用后一般不會造成嚴重健康損害，需要及時予以召回的。,60,對于緊急召回，食品生產者應當在知悉相關風險后24小時內向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交書面召回計劃，同時立即實施召回。 對于一般召回，食品生產者應當在知悉相關風險后72小時內向所在地縣級食品藥品監督管理部門提交書面召回計劃，并同時實施召回。,61,召回計劃應當包括下列內容： （一）召回企業的名稱、住所、法定代表人、聯系方式等基本情況； （二）召回食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次和數量以及召回的區域范圍； （三）召回的原因、食品安全風險描述、危害程度； （四）召回的組織程序，召回企業、各級經銷商、各地辦事處等的義務和責任； （五）召回公告以及擬刊載的媒體； （六）維護消費者合法權益、妥善處置關聯生產經營者權益以及確保經營者停止銷售和消費者停止消費等方面的措施； （七）召回食品的處置以及避免問題食品回流市場的措施； （八）召回效果預測及評估。,62,食品生產者應當主動召回問題食品而不及時實施召回的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回。,63,有下列情形之一的，食品藥品