1、預防與糾正措施,CAPA,目錄,審計中關于CAPA經常被挑戰的問題 CAPA的目的 CAPA相關的術語 CAPA系統的基本構成元素 CAPA的發起 CAPA的調查過程 CAPA行動方案的制定 CAPA行動的執行 CAPA行動的關閉 CAPA執行的有效性確認 CAPA案例分析,審計中關于CAPA經常被挑戰的問題,1沒有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都沒有CAPA產生 3啟動CAPA的條件定義不明確 4 CAPA的分級判定標準不明確 5關鍵偏差發生后，沒有啟動對應的CAPA 6 CAPA的計劃制定不明確 7 CAPA沒有及時跟蹤與關閉 8 CAPA沒有被正確的執行,審計中關于CAPA經

2、常被挑戰的問題,9 CAPA的措施只有加強培訓 10沒有CAPA的清單 11相同CAPA重復出現 12 CAPA的實施只有質量部參入，發起部門 沒有參與 13 CAPA的實施沒有記錄、證據 14 CAPA的實施與變更管理脫節 15 CAPA發起沒有包括應該含有的項目,CAPA的目的,建立糾正措施和預防措施(CAPA)系統的意 義，就是不僅要糾正某一個體性的缺陷，而 且要找到導致缺陷的根本原因，采取預防措 施，防止同類缺陷的重復發生。 并且要對各種途徑發現的單一缺陷進行統計、 分析評估、采取主動性預防措施、追蹤管理 等一系列管理活動，從而防止類似缺陷在其 他方面、不同產品線的重復出現,CAPA的

3、目的,首先要采取措施防止事件的進一步發展，進而調查直接原因并采取措施予以糾正，這可以被稱為糾正措施的過程。 再進一步，要調查其根本原因，并采取措施防止其再次發生，這可以被稱為預防措施的過程。 CAPA是質量管理的核心，總結為持續改進。,相關術語,糾正 對己發生的不符合項(偏差)所采取的決定包括對其所做的修復、返工或調整。 糾正措施 為避免己發生的不符合項的再發生所采取的舉措。這些舉措是用來解除己發生的不符合項、缺陷或不期望的情況發生相應的原因。,相關術語,預防措施 為避免發生潛在的不符合項所采取的舉措。這些舉措是用來解除發生潛在的不符合項、 缺陷或不期望的情況的原因。 不符合項 未達到某項具體

4、的要求。,相關術語,糾正 領料 退回時發現有錯誤的物料，立即將錯誤的原 料退回倉庫。 設備壓縮空氣不足報警，立即通知工程部增大 壓縮空氣壓力。 糾正措施 在滅菌SOP中加入一個滅菌裝載照片避免人為裝 載錯誤。 預防措施 增加純化水儲罐呼吸器二氧化碳吸附劑，降低 純化水電導率上升趨勢,基本構成元素,1定義需要進入CAPA系統的事件 2 CAPA的調查與根本及潛在的原因 3制定CAPA行動方案 4 CAPA的執行 5跟蹤/確認CAPA執行結果及其有效性 6 CAPA信息分享和管理層溝通,什么情況下需要啟動CAPA ?,偏差 召回 00S/OOT 拒收 投訴 審計缺陷項 產品質量回顧 風險評估 不良

5、反應,進入CAPA流程,數據分析與統計,誰負責發起CAPA?,誰發現誰發起，不是由QA發起 QA部門執行CAPA管理的責任 CAPA協調員 CAPA團隊 質量代表 質量負責人 管理層,CAPA的調查過程,1問題描述 2根本原因調查與分析 3涉及的風險程度描述與計算 4提出解決問題的方案,CAPA的調查過程,CAPA調查發生原因的一般流程 1、鑒別問題及其特征 確認并描述實際或潛在的質量不符合性或不期望事件 2、確定其影響范圍及其嚴重程度 3、調查有關數據，工藝流程，現場操作以及來自其他方面的信息 4、如有可能，確定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的綜合體,CAPA的調查

6、過程,CAPA調查的一般工具有 1、魚骨圖法 2、故障樹形圖分析法 3、5個WHY法 4、流程圖法 5、訪問操作者、相關人,CAPA行動方案的制定,1、根據調查結果制定CAPA行動方案 2、行動方案制定的可行性與科學性 3、行動方案要考慮資金的投入、變更后帶入新的風險、獲得的收益 4、行動方案的執行通過變更控制來發起 5、行動方案中關于項目的責任人、計劃、任務、完成時間的清晰規定 6、行動方案的審核與批準 7、主CAPA與子CAPA的關系,CAPA行動的執行,1 CAPA完成的時間表 2 CAPA的執行人與負責人 3 CAPA執行過程的記錄與CAPA的跟蹤 4如果是長期的較復雜的糾正預防行動， 應制定計劃保證CAPA按計劃完成 5 CAPA關閉后的日常監控的移交 6有效的文件，溝通，培訓，變更控制的 要求 7執行選擇方案需要修訂和生效的控制規程的確認和管理，需要修改的文件,8 CAPA跟蹤系統的建立 CAPA來源 CAPA特定編號 問題描述 CAPA描述，部門，協調人 設定結束日期，延期日期，實際結束日期 CAPA目前狀態,CAPA行動的關閉,1 CAPA的關閉 2 CAPA關閉的審核與批準 3 CAPA清單的更新 4 CAPA完成的證據 涉及相應的變更的關閉 CAPA行動被執行的