1、實驗性臨床醫療管理制度實驗性臨床醫療管理制度 1.為規范實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規，特制定本制度。 2.凡是開展以人體為對象的臨床研究、調查和試驗按本管理制度執行。 3.實驗性臨床研究、調查和試驗的倫理學要求： （1） 必須遵循赫爾辛基宣言（2010年版），依照中國有關臨床實驗研究規范、法規進行。 （2） 實驗性臨床研究、調查和試驗開始前需制定規范的研究方案和風險處置預案，報請醫學倫理委員會審批后實施。 （3） 若研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫院醫學倫理委員會批準后方可實施。 （4） 如發

2、現涉及實驗用的重要新資料則必須將知情同意書修改并送醫院醫學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。 （5） 臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，包括實驗性質、實驗目的、可能的受益和風險性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權利和義務等，同時讓患者制定他們有權隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實驗。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存備查。 4.不良事件的處置與記錄：為切實保障受試者的安全，發生在實驗性臨床醫療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的

3、發生時間、嚴峻程度、持續時間、采取的措施和轉歸。嚴重不良事件應上報醫教科，必要時醫院醫學倫理委員會有權終止該項研究。風險防范參照預案。 5.醫教科將不定期在實驗性臨床醫療開始前、期間及結束時對本制度的執行情況進行監督檢查，確保本制度的落實。 開展實驗性臨床醫療的審核程序 一申請人資質實驗性臨床醫療項目負責人須具備主治醫師以上資質。 二申請審批程序1完成一系列相關文件的制訂并向醫務科提交。 2上報醫務科材料包括 （1）開展實驗性臨床醫療申請審批表。（2）實驗性臨床醫療方案內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療

4、效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。 （3）實驗性臨床醫療的知情同意書內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫療信息的保密措施等。 （4）實驗性臨床醫療方案的詳細實施流程包括與相關合作輔助部門的之間協同工作的流程。 （5）實施實驗性臨床醫療的相關管理制度及風險防范預案。 （6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件。 （7）與實驗性臨床醫療相關的其他必要文件。 3醫務科組織相關部門進行審核后提交院倫理委員會進行倫理審查。 4醫院倫理審查通過后醫務科提交業務院長審批。 5院領導審批通過后由醫務科通知相關部門準入開展。實驗性臨床

5、醫療管理制度一、為規范實驗性臨床醫療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫療，按本管理制度執行。二、開展實驗性臨床醫療的原則（一）符合倫理道德規范。（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫療的任何階段自主退出。（三）嚴格執行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料嚴格保密。三、開展實驗性臨床醫療的申請與審批（一）申請人資質：實驗性臨床醫療項目負責人須具備主治醫師以上資質。（二）申請審批程序：1完成一系列相關文件的制訂，并向醫務科提交。2上報醫務科材料包括：（1）開展實驗性臨床醫療申請審批表。（2）實驗性臨床醫療方案，內容

6、包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。（3）實驗性臨床醫療的知情同意書，內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門的之間協同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫療的相關管理制度及風險防范預案。（6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件。（7）與實驗性臨床醫療相關的其他必要文件。3醫務科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行

7、倫理審查。4醫院倫理審查通過后，醫務科提交業務院長審批。5院領導審批通過后，由醫務科通知相關部門準入開展。四、實驗性臨床醫療的知情告知（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。（二）需強調受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存備查。五、實驗性臨床醫療過程中特殊情況的處置（一）如研究方案在臨床實驗實際執行過程中出現問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫院醫學倫理委員會審查并通過后方可實施。（二）如發現涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫院醫學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫療不良事件的處置與記錄：（一）