全新版《藥品管理法》培訓考試大全及附加答

案

第一節藥品管理法等相關法律法規部分

一、單項選擇題

1、新修訂《藥品管理法》于2019年8月26日第十三屆全國人民代

表大會常務委員會第十二次會議修訂，在（）年（）月（）日執行。

（B）

A、2019,9,1

B、2019,12,1

C、2019,10,1

D、2020,1,1

2、制定藥品管理法的目的是為了（），保證藥品質量，保障人體用藥

安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。（A）

A、加強藥品管理

B、促進企業守法

C、制定監督管理制度

D、提局藥品質量標準

3、在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、（）、使用和監督

管理活動，適用本法。（A）

A、經營

B、開發

C、運輸

D、召回

4、藥品管理應當以（）為中心，建立科學、嚴格的監督管理制度，全

面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。（D）

A、用藥安全

B、藥品價格

C、人民意愿

D、人民健康

5、從事藥品的研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、

規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、（）和（）。（C）

A、完整，可追查

B、無誤,可追查

C、完整，可追溯

D、無誤，可追溯

6、國家建立健全（）。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品

追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。（B）

A、藥品管理制度

B、藥品追溯制度

C、藥品購銷制度

D、藥品召回制度

7、藥品應當符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《（）》

和藥品標準為國家藥品標準。（B）

A、藥品質量管理規范

B、中華人民共和國藥典

C、地方標準

D、藥品管理法

8、列入國家藥品標準的藥品名稱為（）。（C）

A、藥品商標名稱

B、藥品常用名稱

C、藥品通用名稱

D、藥品化學名稱

9、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業或者藥品研制機構等。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

（B）

A、藥品生產許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品說明書

D、藥品標準

10、藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以0藥品生產企

業生產。（A）

A、委托

B、受托

C、審批

D、負責

11、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構

應當建立并實施()制度，按規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

(C)

A、藥品生產質量管理

B、藥品經營質量管理

C、藥品追溯

D、藥品風險管理

12、藥品上市許可持有人應當建立年度()制度，每年將藥品生產銷

售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人

民政府藥品監督管理部門報告。(A)

A、報告

B、審核

C、注冊

D、檢查

13.()履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷

售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有

效、可追溯。(C)

A、中藥材種植基地

B、中藥材產地公司

C、中藥飲片生產企業

D、中藥飲片經營企業

14、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府

藥品監督管理部門批準，取得《()》。(A)

A、藥品生產許可證

B、藥品經營許可

C、證藥品注冊證

D、書新藥證書

15、從事藥品生產活動，應當遵守（）（），建立健全藥品生產質量管

理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。藥品生產企業的法

定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。（A）

A、藥品生產質量管理規范

B、藥品經營質量管理規范

C、藥品質量管理制度

D、國家藥品標準

16、藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門批準的生產工

藝進行生產。（）記錄應當完整準確，不得編造。（A）

A、生產，檢驗

B、生產，經營

C、經營，檢驗

D、生產，抽檢

17、生產藥品所需的原料、輔料，應當符合（），藥品生產質量管理

規范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要

求，符合保障人體健康、安全的標準。（C）

A、衛生要求

B、藥品要求

C、藥用要求

D、質量要求

18.（）應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應

當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規

范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制

規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者

不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規

范炮制的，不得出廠、銷售。（C）

A、中藥材

B、原料藥

C、中藥飲片

D、中藥制劑

19、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責

令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥

品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情

節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑

許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業

的，十年內禁止其藥品進口。（D）

A、五倍以上二十倍以下

B、十倍以上二十倍以下

C、十倍以上三十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

20、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并

處違法生產、銷售藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，

并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，情節嚴重的，責令停產、停

業整頓直至撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品

經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。（A）

A、十倍以上二十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上三十倍以下

D、五倍以上二十倍以下

2L藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之

一的藥品，視為劣藥的是：（D）

A、未標明有效期或者更改有效期的或超過有效期的；

B、不注明或者更改生產批號的；

C、擅自添加防腐劑及輔料的；

D、以上都是

22、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生

理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（）

等。（D）

A、中藥飲片、化學藥制劑和生物制品中藥、

B、化學藥和血液制品中藥材、

C、化學藥和疫苗中藥、

D、化學藥和生物制品

23、藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄

必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、（）、生產廠

商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期

及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。（A）

A、上市許可持有人

B、成本金額

C、業務員聯系方式

D、外包裝大小

24、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構

應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進

藥品；但是，（）（）除外。（D）

A、新研發的藥品

B、首次進口藥品

C、未實施審批管理的中藥飲片

D、未實施審批管理的中藥材

25、藥品經營企業銷售中藥材，應當標明（）（）。（B）

A、采收時間

B、產地

C、來源

D、等級規格

26、藥品經營企業銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，先

責令停業整頓；并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下

的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證，對法定代表人、主要負

責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間

自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,

0禁止從事藥品經營活動。（D）

A、十五年

B、二十年

C、三十年

D、終身

27、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、（）不得委

托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。（A）

A、藥品類易制毒化學品

B、冷藏藥品

C、生化藥品

D、口服溶液制劑

28、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托（）藥

品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其

簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進

行監督。（A）

A、儲存、運輸

B、儲存、經營

C、銷售、儲存

D、銷售、運輸

29、藥品從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所

在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的（）

辦理手續。（C）

A、進口藥品注冊證

B、進口藥品批件

C、進口藥品通關單

D、進口藥品備案憑證

30、國家建立（）的藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，

具備藥品專業知識。（B）

A、學術性、專一性

B、職業化、專業化

C、專業化并由各級藥品監督部門抽調人員

D、職業化、知識水平高

31、縣級以上人民政府應當制定（）。藥品上市許可持有人、藥品生

產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件

處置方案，并組織開展培訓和應急演練。（A）

A、藥品安全事件應急預案

B、藥品不良反應應急預案

C、藥品突發事件應急預案

D、藥品供應與藥事管理應急預案

32.國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地（）。（C）

A、野生藥材

B、生鮮藥材

C、中藥材

D、中藥飲片

33、在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準,

取得（）；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審

批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同

國務院中醫藥主管部門制定。（B）

A、藥品生產許可證

B、藥品注冊證書

C、藥品說明書

D、藥品標準頒布

34、有下列行為中，在本法規定的處罰幅度內從重處罰的是：（D）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類

易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

B、生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

C、生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

D、以上都是

35、對已確認發生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監督管理部門

或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采

取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在（）一日內組織鑒

定，自鑒定結論作出之日起（）日內依法作出行政處理決定。（A）

A、五，十五

B、五，二十

C、三，十五

D、十，二十

36、知道或者應當知道屬于假藥、劣藥的藥品，而為其提供儲存、運

輸等便利條件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上

五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入（）（）的罰款；違法收

入不足五萬元的，按五萬元計算。（B）

A、十倍以上十五倍以下

B、五倍以上十五倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、十倍以上三十倍以下

37、禁止生產、銷售、使用假藥，有下列情形中，不能判別為假藥的

是：（C）

A、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

C、被污染的藥品

D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

38、藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、

經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為

藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延

伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監督

管理部門應當對（）實施重點監督檢查。（A）

A、局風險的藥品

B、需冷藏的藥品

C、普通藥品

D、中藥材及中藥飲片

39.()的藥品，應當由藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他

無公害化處理等措施。(D)

A、外箱破損

B、滲漏

C、被污染被

D、注銷注冊證書、超過有效期等

40、國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當

指定藥品檢驗機構進行檢驗；下列情況未經檢驗或者檢驗不合格的,

不得銷售或者進口：(D)

A、首次在中國境內銷售的藥品

B、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品

C、國務院規定的其他藥品

D、以上都是

4L中華人民共和國藥品管理法適用于(A)

A、所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人

B、藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人

C、藥品檢驗、科研、信息網絡的單位和個人

D、所有有關藥品生產、研究開發和使用的單位和個人

E、所有與藥有關的單位和個人

42、中藥飲片的炮制，必須符合(B)

A、縣級藥品標準

B、炮制規定

C、制劑規定

D、企業藥品標準

E、一般藥品標準

43、對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品,

應該(E)

A、責令停止生產、經營和使用

B、進行用藥評價

C、按假藥或劣藥論處

D、禁止出口

E、撤消其批準文號

44、負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)

A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

45、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人

員必須(B)

A、每季度進行健康檢查

B、每年進行健康檢查

C、每半年進行健康檢查

D、每兩年進行健康檢查

E、經常進行健康檢查

46、醫療單位配制的制劑只限于(A)

A、在本單位臨床和科研使用

B、憑處方在市場銷售

C、在指定的市場銷售

D、醫院之間使用

E、集貿市場上銷售

47、撤消批準文號的藥品以(C)

A、劣藥論處

B、責令停產、停止銷售

C、假藥論處

D、不得繼續使用

E、可生產、銷售

48、藥品的標簽或說明書上，不必要的文字和標志是(E)

A、注冊商標圖案

B、注冊商標字樣

C、生產批準文號

D、生產日期

E廣告審查批準文號

49、以下不屬于藥品的是(C)

A、進口藥品

B、中藥飲片

C、衛生材料

D、中成藥

E、血清疫苗

50、以下以假藥處理的情況是(A)

A、被污染的不能藥用的藥品

B、超過有效期的藥品

C、試生產期的藥品

D、藥品成分的含量不符和國家標準規定的藥品

E、不符和藥品標準其他規定的藥品

5L以下按假藥處理的是(C)o

A、擅自添加矯味劑的

B、未標明生產批號的

C、所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的

D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的

52、中國藥典現行版是(C)。

A、1995年版

B、2010年版

C、2015年版

D、1998年版

53、藥品廣告須經(C)o

A、省級藥監部門批準，發給證書

B、審批，發給藥品廣告批準交易

C、企業所在地省級藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號

D、國家藥監部門批準，可在全國任何地方做廣告

54、藥品生產必須按照(D)。

A、國家藥品標準

B、中國藥典

C、局頒標準

D、國家藥品標準和地方藥品標準

55、針對國內可能發生重大災情、疫情以及其他突發事件，國家對藥

品實行(B)。

A、藥品保護制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品不良反應監測報告制度

E、藥品儲備制度

56、以下按劣藥論處的是(A)。

A、超過有效期的

B、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

57、新藥是指(C)o

A、未曾使用過的藥品

B、未曾進口過的藥品

C、未曾在中國境內上市銷售的藥品

D、我國未生產銷售的藥品

58、有效期至2013.1。的藥品，其有效的終止日期是(A)。

A、2013年9月30日

B、2013年10月1日

C、2013年10月31日

D、2013年11月1日

59、藥品質量的含義是(A)o

A、在符合生產質量管理規范的基礎上，藥品質量的各項指標均合格

B、化學指標和物理指標合格即可

C、一片藥或一粒藥的質量合格，則該藥合格

D、即是藥品的含量

60、新藥或者已有國家標準的藥品生產，必須(E)。

A、經批準獲得新藥證書

B、經批準持有藥品生產許可證

C、經批準持有營業執照

D、經批準符合GMP有關規定

E、經批準獲得藥品批準文號

61、包裝上不須印有規定標志的是(C)o

A、麻醉藥品

B、非處方藥

C、處方藥

D、外用藥品

E、二類精神藥品

62、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是(D)。

A、藥品的通用名稱

B、藥品的商品名稱

C、藥品包裝、標簽及說明書

D、甲類非處方藥

E、乙類非處方藥

63、禁止藥品生產、經營企業和醫療機構以及相關人員在藥品購銷中,

帳外暗中(E)。

A、給與回扣

B、收受回扣

C、給予財物或其他利益

D、收受財物或其他利益

E、給予、收受回扣、財物或其他利益

64、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須(A)。

A、按規定印有或貼有標簽并附說明書

B、按規定印有標簽和相應標識

C、按規定貼有標簽和應有的標識

D、按規定附說明書和相關的標識

E、按規定夾帶相關標識并附說明書

65、開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須取得（B）

A、藥品生產許可證

B、藥品經營許可證

C、醫療機構制劑許可證

D、進口許可證

66、開辦藥品生產企業，必須取得（A）

A、藥品生產許可證

B、藥品經營許可證

C、醫療機構制劑許可證

D、進口許可證

67、藥品必須符合（A）

A、國家藥品標準

B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準

D、自治區藥品標準

68、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認

符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給（C）

A、進口許可證

B、進口藥品許可證

C、進口藥品注冊證書

D、新藥證書

69、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口

岸所在地藥品監督管理部門登記備案o海關放行憑藥品監督管理部門

出具的（D）

A、進口藥品通關單

B、進口藥品證書

C、進口許可證

D、進口藥品注冊證書

70、進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥

品監督管理部門頒發（C）

A、進口準許證

B、出口準許證

C、進口藥品注冊證書

D、進口許可證

7L藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥品監督管理部門

72、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A電視

B、報紙

C、廣播

D、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學

專業刊物

73、藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查時,

必須出示（C）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、行政執法證

D、證明文件

74、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢

驗結果之日起幾日內向有關單位申請復驗（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

75、對未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許

可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的

藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

76、對從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品的生產

企業、經營企業或者醫療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并

處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

77、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（D）

A、國家醫藥管理局

B、國家藥品管理局

C、國家藥品監督局

D、國家食品藥品監督管理總局

78、審批藥品說明書的是（A）

A、國家食品藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

二、多項選擇題（藥品管理法等相關法律法規部分）

1、開辦藥品生產企業，必須具備的條件是（ABCD）

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的

技術工人

B、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境

C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及

必要的儀器設備

D、具有保證藥品質量的規章制度

2、開辦藥品經營企業必須具備的條件是(ABCD)

A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環

境

C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D、具有保證所經營藥品質量的規章制度

3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或

者說明書上必須注(ABCD)

A藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業

B批準文號、產品批號、生產日期、有效期

C藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應

D藥品的注意事項

4、關于醫療單位制劑管理，正確的是(ABDE)

A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作

B、醫療單位配制制劑必須獲得醫療機構制劑許可證

C、醫院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不

足的藥品，并經省級藥品監督管理部門批準

D、醫療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫生處方在本醫院使用，

不得在市場銷售

E、經有關部門批準，醫療單位配制的制劑可以在指定的醫療機構間

調劑使用

5、下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志(ABE)

A、外用藥品

B、非處方藥

C、處方藥

D、國家定價藥品

E、特殊管理藥品

6、對藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫

療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利

益的有關處罰包括(BCDE)

A、給予警告

B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款

C、沒收違法所得

D、情節嚴重的，吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并

通知藥品監督管理部門吊銷其藥品生產許可證、藥品經營許可證

E、構成犯罪的，依法追究刑事責任

7、藥品生產、經營和醫療單位應當經常考察本單位藥品的(ABC)

A、質量

B、療效

C、不良反應

D、市場行情

E、經濟效益

8、藥品生產、經營企業、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構

未按規定實施質量管理規范認證的有關處罰包括(ABDE)

A、給予警告

B、責令限期改正

C、沒收違法所得

D、逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下

的罰款

E、情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床

試驗機構的資格

9、中華人民共和國藥品管理法規定國家藥品標準包括(AD)

A、中華人民共和國藥典

B、省級藥品標準

C、市級藥品標準

D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準

E、企業藥品標準

10.制定藥品管理法的目的是(ABDE)

A、加強藥品監督管理

B、保證藥品質量

C、增進藥品療效

D、保障人體用藥安全

E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益

1L直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDE)

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準

C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批

D、未經審批不得使用

E、必須適合藥品質量的要求

12、符合藥品廣告管理規定的是(ABCDE)

A、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

B、不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、

醫師、患者的名義和形象作證明

C、處方藥不得在大眾媒介發布廣告

D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E、藥品廣告必須經省級藥品監督管理部門審查批準

13、藥品生產、經營企業、醫療機構偽造、變造、買賣、出租、出借

許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有(ABCDE)

A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款

B、沒收有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款

C、情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產許可證、

藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證

D、撤銷藥品批準證明文件

E、構成犯罪的，依法追究刑事責任

14、藥品生產、經營企業、醫療機構，提供虛假的證明、文件資料樣

品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫

療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有(ABCD)

A、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證

B、撤銷藥品批準證明文件

C、五年內不受理其申請

D、并處一萬元以上三萬元以下的罰款

E、給予警告

15、國務院藥品監督管理部門的職責是(AB)

A、主管全國藥品監督管理工作

B、配合國務院經濟綜合主管部門執行國家制定的藥品行業發展規劃

和產業政策

C、監督管理藥品價格

D、處罰不正當競爭行為

16、藥品管理法中藥品包括(ABCD)

A、中藥材、中藥飲片、中成藥

B、化學原料藥及其制劑

C、抗生素、生化藥品、放射性藥品

D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品

E、醫療器材、保健品、農藥、獸藥等

第二節、藥品經營質量規范相關試題

一、單項選擇題

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（C）

A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經營質量管理規范

D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（C）

A、首營企業審核

B、首營藥品審核

C、質量目標和要求

D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組

織開展（C）

A、自查

B、驗證

C、內審

D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（C）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（C）

A、審核

B、調查

C、評價

D、考核

7、企業藥品質量的主要責任人（C）

A、法定代表人

B、質量管理負責人

C、企業負責人

D、米購員

8、擔任企業質量負責人應當是（A）

A、執業藥師

B、質量管理人員

C、高層管理人員

D、采購部門負責人

9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（B）

A、一票否決權

B、否定權

C、裁決權

D、建議權

10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（C）

A、藥品監督管理部門

B、董事會

C、企業質量管理部門

D、企業質量負責人

1L負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更

新的部門（C）

A、財務部門

B、驗收組

C、質量管理部門

D、采購部門

12、企業負責藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的

考察和評價的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查

的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（C）

A、主辦

B、配合

C、協助

D、不參與

17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（C）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執業藥師

C、大學專科以上學歷或中級以上職稱

D、大學專科以上學歷并為執業藥師

18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（C）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技

術職稱

B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技

術職稱

C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技

術職稱

D、執業藥師資質

19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（C）

A、執業藥師資質

B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職

稱

C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職

稱

D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（C）

A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

D、具有中藥學初級以上專業技術職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（C）

A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的

B、中藥學初級以上專業技術職稱

C、中藥學中級以上專業技術職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職

C、在職在崗，不得兼職其他業務工作

D、在職在崗，可以兼職其他業務工作

24、從事采購工作的人員應當具有（C）

A、執業藥師資質

B、藥學中級以上專業職稱

C、藥學或相關專業中專以上學歷

D、初級以上專業職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（C）

A、藥學初級以上專業技術職稱

B、藥學或相關專業中專以上學歷

C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經驗

26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫

復核、運輸等環節及計算機系統的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規程

D、技術文件

27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（C）

A、2年

B、3年

C、5年

D、超過有效期一年

28、企業計算機數據的更改應當經（C）審核并在其監督下進行，更

改過程應當留有記錄

A、企業負責人

B、質量負責人

C、質量管理部門

D、計算機維護部門

29、直接收購地產中藥材的應當（C）

A、聘任專業技術人員

B、配備中藥材鑒別儀器

C、設置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運輸工具

30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定

期進行（C）

A、維護

B、檢查

C、校準或者檢定

D、保養

3L企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備

進行使用前（C）

A、檢查

B、記錄

C、驗證

D、保養

32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進票據

B、隨貨同行單

C、檢驗報告書

D、條形碼

33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（A）

A、藥品質量檔案

B、相關檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（A）

A、產地

B、規格

C、質量標準

D、價格

35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（A）

A、質量評審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（A）

A、質量管理印章

B、企業法人公章

C、生產廠質量管理印章

D、出庫印章

37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數據形式

B、傳真

C、復印件

D、文本檔案

38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告

A、當地藥監部門

B、企業質量管部門

C、企業負責人

D、企業法定代表人

39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查

40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

4L企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（A）

A、拒收

B、報告質量管理部門

C、報告質量負責人

D、報藥品監管部門

42、購貨單位專門直調藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗報告書

C、驗收記錄

D、質量保證協議

43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（A）傳遞給直調企業

A、當日

B、三天之內

C、五天之內

D、十天之內

44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相

對濕度為（A）

A、35%75%

B、45%75%

C、30%70%

D、30%80%

45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（A）

A、色標管理

B、動態管理

C、定人管理

D、規范化管理

46、中藥材和中藥飲片應當（A）

A、分區存放

B、分庫存放

C、單獨存放

D、分類保管

47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知

（C）

A、企業負責人

B、質量負責人

C、質量管理部門

D、當地藥監部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（B）

A、達到相應的溫度要求

B、驗證

C、檢測

D、調試

49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）

A、應急預案

B、操作規程

C、管理制度

D、數據監測記錄

50、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫

復核、運輸等環節及計算機系統的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規程

D、技術文件

5L庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控措施

管理，防止（D）

A、偷竊；更換；污染；

B、偷竊；替換；污染；

C、藥品被盜；替換；污染；

D、藥品被盜；替換；混入假藥；

52、（D）是藥品經營企業應在藥品的購進、儲存、銷售等環節實行質

量管理，其主要內容是藥品經營的各個環節確保藥品質量所必備的硬

件設施，人員資格及職責，質量管理程序和制度及文件管理系統。

A、藥品經營質量管理規范

B、藥品經營許可證

C、藥品質量管理體系

D、質量管理體系

53、藥品與非藥品、（）、（）分庫存放。（A）

A、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片；

B、外用藥與處方藥分開存放；中藥材和中藥飲片；

C、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；

D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；

54、發運藥品時，應當檢查（），發現運輸條件不符合規定的，不得

發運。（c）

A、大客車

B、貨車

C、運輸工具

D、車輛

55、驗收不合格的，還應當注明（D）

A、原因

B、不合格事項及處置措施

C、處置措施

D、不合格事項

56、企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到（A）一致。

A、票；帳；貨；款；

B、票；帳;貨；批號；

C、票；帳；貨號；批號；

D、單；票；貨；錢；

57、（B）是藥品經營管理和質量控制的基本準則。

A、藥品經營許可證

B、藥品經營質量管理規范

C、營業執照

D、質量保證協議

58、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有（A）

A、醒目的拼箱標志

B、明顯代號

C、數字或者字母標識

D、自編標志

59、藥品經營質量管理規范簡稱（A）

A、GSP

B、GCP

C、GAP

D、GTP

60、企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化是應該開展（C）

A、重新認證

B、變更認證

C、企業內審

D、重新驗證

61、企業應該采用（B）的方式對藥品流通過程中的質量風險進行評

估、控制、溝通和審核。

A、認證和改進

B、前瞻和回顧

C、認證和驗證

D、驗證和校準

62.企業應當（D）參與質量管理。

A、企業高層

B、質量管理人員

C、質量管理機構

D、全部員工

63、（C）是藥品質量的主要負責人。

A、法定代表人

B、質量負責人

C、企業負責人

D、質量管理部

64、企業應當對各崗位人員進行與職責和工作內容相關的（A）和（D）。

A、崗前培訓

B、任職培訓

C、業務培訓

D、繼續培訓

二、多項選擇題（藥品經營質量規范相關試題）

工供貨單位銷售人員的法人授權委托書應注明哪些項目？（BCDE）

A、被授權人年齡

B、授權銷售的產品

C、身份證號碼

D、授權銷售地域

E、授權銷售期限

2、企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（ABCDE）等，并做好

銷售記錄。

A、藥品名稱

B、生產廠商

C、價格

D、批號

E、規格

3、企業應對(CD)定期進行校準或者檢定。

A、照明設備

B、空調設備

C、溫濕度檢測設備

D、計量器具

E、視頻監控設備

4、(ACE)人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷

或者具有藥學專業技術職稱。

A、質量管理

B、保管

C、驗收

D、采購

E、養護

5、企業計算機系統信息錄入，應保證數據(ABCDE)

A、原始

B、真實

C、真實

D、安全

E、可追溯

6、藥品采購記錄應當包括哪些項目(ABCDE)

A、通用名稱

B、規格

C、生產廠商

D、批準文號

E、購貨日期

7、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)

A、商品名稱

B、通用名稱

C、生產日期

D、到貨數量

E、驗收合格數量

8、企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，

確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展(ABDE)等活動。

A、質量策劃

B、質量控制

C、質量保證

D、質量改進

E、質量風險管理

9、企業應當對藥品(AC)的質量管理體系進行評價，確認其質量保

證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

A、供貨單位

B、生產企業

C、購貨單位

D、使用單位

E、檢驗單位

10、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的

著裝應當符合(DE)的要求。

A、物美價廉

B、色澤鮮艷

C、純棉制品

D、勞動保護

E、產品防護

1K質量管理體系文件應當標明(DE)文字應當準確、清晰、易懂。

A、題目

B、種類

C、目的

D、文件編號

E、版本號

12、企業質量管理負責人應當具備哪些條件？(ABD)

A、執業藥師資格

B、本科學歷

C、3年以上質量管理工作經歷

D、能獨立解決質量問題

E、專科以上學歷

13、冷藏箱及保溫箱應具有(ABCD)

A、自動調節箱內溫度

B、外部顯示箱內溫度

C、外部顯衣箱內濕度

D、采集箱內溫度數據

E、具有USB接口

14、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備

進行(ADE)O

A、使用前驗證

B、使用中驗證

C、使用后驗證

D、使用時間超過規定時限的驗證

E、定期驗證

15、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容

應包括(ACDE)O

A、預防措施

B、驗證所需資金

C、驗證報告

D、偏差處理

E、評價

16、企業建立的局域網應具有哪些功能(ABCE)。

A、部門之間信息傳輸

B、崗位之間信息傳輸

C、自動上傳電子監管碼

D、自動發送電子郵件

E、數據共享

17、對(BCDE)品種應當進行重點養護。

A、液體制劑

B、儲存條件有特殊要求的

C、有效期較短的

D、生物制品

E、含麻黃堿類復方制劑

18、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ABCD)進行核

實，保證藥品銷售流向真實、合法。

A、購貨單位的證明文件

B、購貨單位法人的身份證明

C、采購人員的身份證明

D、提貨人員的身份證明

E、購貨單位的經濟效益

19、企業委托運輸藥品的運輸記錄內容至少包括(ABCDE)O

A、發貨時間

B、發貨地址

C、收貨地址

D、送貨單號

E、承運單位

、本版規范比老版規范新增的內容有

20GSPGSP(ABCDE)O

A、質量控制的要求

B、校準與驗證

C、計算機系統管理

D、采購與銷售

E、電子監管的要求

21、企業制定質量管理體系文件包括(ABCF)

A、質量管理制度

B、部門及崗位職責

C、操作規程

D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

22、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備(ABCDE)

A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以

上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備

23、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括

(ABCDE)

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預防措施

24、可不開箱檢查驗收的藥品有(AB)

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實施批簽發管理的生物制品

C、實行電子監管碼的藥品

D、液體類藥品

25、企業應當按照培訓管理制度(ABCD)

A、制定年度培訓計劃

B、開展培訓

C、做好記錄

D、建立檔案

試卷二(附答案與解析)

一、單選題

1.國家實行藥品儲備制度，建立()藥品儲備體系。()

A、中央和地方兩級

B、國、省、市、縣、鄉(鎮)五級

C、省級以下垂直管理

D、中央垂直管理

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十三條國家實行藥品儲備

制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

2.某鄉村診所購進了一批硝酸甘油片，經患者投訴藥品效果不明顯才

發現該批藥品未按要求密封保存在棕色玻璃瓶內，遇熱見光后分解失

效了。關于藥品的保管，下列選項最恰當的是()。

A、藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度

B、藥品入庫和出庫應當執行檢查制度

C、藥品經營企業保管藥品需采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、

防鼠等措施，保證藥品質量。

D、以上皆正確

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條藥品經營企業應當

制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防

鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。

3.從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥

品監督管理部門批準，取得()。

A、藥品經營許可證

B、醫療機構制劑許可證

C、GSP證書

D、藥品生產許可證

答案：D

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產活動，

應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,

取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生

產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

4.醫療機構配制的制劑應取得醫療機構制劑許可證，其審批部門是（）

A、所在地省、自治區、直轄市人民政府司法部門

B、所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

C、國務院司法部

D、國務院公安部

答案：B

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫療機構配制制劑，

應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,

取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。

醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。

5.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經（）

更正或者重新簽字，方可調配。（）

A、處方醫師

B、護士

C、執業藥師

D、臨床藥師

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經過資格認定

的藥師或者其他藥學技術人員調配處方，應當進行核對，對處方所列

藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當

拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

6.洋地黃，別名毛地黃、毒藥草、吊鐘花，原產于歐洲中部與南部山

區，全體密被短毛，具有毒性，人們在研究的過程中，發現這種植物

具有藥用價值，對于心腔擴大舒張期明顯增加的慢性充血性心力衰竭

效果較好，于是將其引種至國內。對于此類藥材，下列表述正確的是

()

A、洋地黃屬于我國新發現的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準

后，方可銷售

B、洋地黃屬于我國新發現的藥材，經國務院衛生行政部門批準后，

方可銷售

C、洋地黃屬于從境外引進的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準

后，方可銷售

D、洋地黃屬于從境外引進的藥材，經國務院衛生行政部門批準后,

方可銷售

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十三條新發現和從境外引

種的藥材，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可銷售。

7.河河公司是S省范圍內的藥品上市許可持有人，在一次檢查中，藥

品監督管理部門發現其在藥物包裝上使用未經核準的標簽、說明書,

下列藥品監督管理部門對于河河公司的哪一項處罰沒有法律依據？()

A、沒收違法生產的藥品和違法所得

B、沒收包裝材料、容器

C、責令停產停業整頓

D、一百萬元以上五百萬元以下罰款

答案：D

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條違反本法規定，

有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝

材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的

罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品

經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其

他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從

事藥品生產經營活動：(三)使用未經核準的標簽、說明書。

8.經S省食品藥品檢驗所等6家藥品檢驗機構檢驗，標不為福福福制

藥有限公司等10家藥品生產企業生產的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14

批次藥品不合格，并且不合格藥品已經流入福建、廣西等地。針對不

合格的藥品的處理辦法，以下說法不正確的是()。

A、對上述不合格藥品，福建、廣西等省(區、市)食品藥品監督管

理局應當采取查封扣押等控制措施

B、調查結果應該保密，相應的食品藥品監督管理局不必向社會公開

C、已經購進不合格藥品的企業應暫停銷售使用、召回產品

D、國家食品藥品監督管理總局要求生產企業所在地的省(區、市)

食品藥品監督管理局對上述企業立案調查，依法處理應當責令生產企

業徹查原因，徹底整改

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十六條藥品經營企業購進

藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他

標識；不符合規定要求的，不得購進和銷售。

9.發生藥品安全事件，()應當按照應急預案立即組織開展應對工作。

()

A、藥品監督管理部門

B、縣級以上人民政府

C、發生藥品安全事件的企業

D、藥品上市許可持有人

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第二款發生藥品

安全事件，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工

作；有關單位應當立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。

10.醫療機構配置的制劑應當是本單位()。

A、臨床需要而市場上沒有供應的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

D、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫療機構配制的制

劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。

11.《中華人民共和國藥品管理法》規定，新聞媒體應當開展藥品安全

法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行()。

A、公眾監督

B、輿論監督

C、社會團體監督

D、法律監督

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條新聞媒體應當開展藥

品安全法律法規等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監督。

12.某地的藥品監督管理部門進行監督檢驗，發現A藥品生產企業生

產的藥品為假藥，且此藥品宣稱對治療高血壓有一定療效，部分病人

服用后出現嘔吐等中毒現象，那么對A企業的處罰應當在處罰的幅

度內()。

A、從輕處罰

B、從重處罰

C、加重處罰

D、適當處罰

答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列

行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：(四)生產、銷售

假藥、劣藥，造成人身傷害后果。

13.根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，生產假藥、劣藥或者

明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠

償損失外，還可以請求支付下列哪種數額的賠償金？()

A、價款十倍

B、損失十倍

C、價款二十倍

D、損失二十倍

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》一百四十四條生產假藥、劣藥

或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請

求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金

14.國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在()和保健中的作用。

A、治療、康復

B、預防、檢查

C、預防、醫療

D、醫療、診斷

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發展現代藥和傳統

藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

15.我國的“藥品加成”政策始自上世紀5。年代，發展至今，“以藥

補醫”已經逐漸演化成了一種逐利機制。2009年啟動新一輪醫改以

來，一直把取消藥品加成作為破除“以藥補醫”機制的切入點和突破

口。根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構應當堅持安全有

效、的用藥原則。()

A、經濟合理

B、多快好省

C、效益至上

D、配伍快捷

答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：醫療機構

應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則。

16.醫療機構購進藥品，必須建立并執行()。

A、檢查制度

B、進貨檢查驗收制度

C、保管制度

D、驗收制度

答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫療機構購進

藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他

標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

17.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品包裝未按照規定印有、

貼有標簽，情節嚴重的，處以下列哪項處罰()。

A、吊銷營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證等

B、吊銷藥品注冊證書

C、責令停產停業整頓

D、處以十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條除依法應當按

照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附

有說明書，標簽、說明書未按照規定注明相關信息或者印有規定標志

的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。

18.國家建立（），及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥

品實行（），米取應對措施。（）

A、藥品供求監測體系；預警

B、短缺藥品清單管理制度；預警

C、藥品風險監測制度；登記

D、短缺藥品清單管理制度；登記

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條國家建立藥品供求

監測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行

預警，采取應對措施

19.國家建立藥物（），對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進

行監測、識別、評估和控制。

A、追溯制度

B、管控制度

C、警戒制度

D、舉報制度

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十二條國家建立藥物警戒制

度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、

評估和控制。

20.《中華人民共和國藥品管理法》規定，因藥品質量問題受到損害的，

受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也

可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求

的，應當實行（），先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。（）

A、首負責任制

B、連帶責任制

C、一般責任制

D、首問責任制

答案：A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品

質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產

企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。

接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付

后，可以依法追償。

21.甲省B企業為藥品生產企業，其此前因違法行為查處等而有不良

信用記錄，甲省藥品監督管理部門應對B企業采取下列哪項措施。（）

A、提高檢查的標準

B、增加監督檢查的頻次

C、增加其應納稅額

D、禁止從事相關制藥活動

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零五條藥品監督管理部

門建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非

臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信

用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,

依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻

次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

22.《中華人民共和國藥品管理法》規定，以下不屬于國家予以優先審

評審批的藥品是？()

A、臨床急需的短缺藥品

B、防治重大傳染病的新藥

C、血液制品

D、防止罕見病的新藥

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條國家鼓勵短缺藥品

的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等

疾病的新藥予以優先審評審批。

23.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品行業協會應當加強行業

自律，建立健全行業規范，推動行業()體系建設，引導和督促會員依

法開展藥品生產經營等活動。

A、規范

B、科學

C、民主

D、誠信

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條藥品行業協會應當加

強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督

促會員依法開展藥品生產經營等活動。

24.根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，下列哪一項是錯誤的？

()

A、國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范

B、國家應當允許藥品的自由上市和流通

C、國家應當建立藥物警戒制度

D、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

答案：B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六條國家對藥品管理實行藥

品上市許可持有人制度。第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務

院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品

追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對藥

品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控

制。第五十一條從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄

市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品

零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批

準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

25.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品監督管理部門根據監督

管理的需要，可以對藥品質量進行下列()哪項措施？

A、定期抽查

B、嚴格登記

C、抽查檢驗

D、定期考察

答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第一款藥品

監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣

品。所需費用按照國務院規定列支。

26.依法實行市場調節價的藥品，下列哪些主體應當按照公平、合理和

誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

()

A、藥品經營企業、醫療機構

B、藥品生產企業、藥品經營企業

C、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構

D、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條依法實行市場調節

價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫

療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,

為用藥者提供價格合理的藥品。

27.長生公司是A藥品的上市許可持有人，對于A藥品上市后的管理，

長生公司的下列做法不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規定的

是()

A、長生公司主動開展藥品上市后研究，加強對A藥品的持續管理

B、A藥品在生產過程中發生了重大變更，長生公司必須經國務院藥

品監督管理部門批準

C、A藥品在生產過程中發生了不重大的變更，長生公司必須經國務

院藥品監督管理部門批準

D、長生公司應當制定藥品上市后風險管理計劃

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條對藥品生產過程中

的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影

響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督

管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備

案或者報告。

28.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明(),

不符合規定要求的，不得購進和使用。

A、藥品標簽和說明書

B、藥品檢驗報告

C、藥品質量合格標志

D、藥品合格證明和其他標識

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫療機構購進藥品，

應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；

不符合規定要求的，不得購進和使用。

29.某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑醫師處方隨意銷售處方

藥的違規行為后，該市藥品監督管理部門于第二天立即組織召開了專

題會議，研究處理意見以及如何進一步加強對處方藥銷售監督管理的

措施，決定對三家藥店給予責令改正的行政處罰并通報全市，以告誡

全市藥店零售企業。關于藥店銷售處方藥，下列表述錯誤的是()

A、藥店在零售藥品時，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不

得擅自更改或者代用

B、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

C、零售藥品未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告，情節嚴

重的，吊銷藥品經營許可證

D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應視患者病情進行調配

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條藥品經營企業零售

藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方應

當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌

或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重

新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，應當標明產地。依法

經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、

處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

30.《中華人民共和國藥品管理法》規定，以下不屬于劣藥的是（）。

A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準

B、未標明或者更改有效期的藥品

C、未注明或者更改產品批號的藥品

D、變質的藥品

答案：D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款有下列情形

之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）

被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或

者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防

腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。

31.位于乙省的B醫院，將其配制的制劑在市場上銷售的，乙省藥品

監督管理部門接到舉報后，查證屬實，但未至嚴重程度，那么乙省藥

品監督管理部門可對B醫院責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所

得，并處下列哪個幅度的罰款。（）

A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下

B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下

C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下

D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下

答案：c

解析:《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條違反本法規定，

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售

的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的

罰款；情節嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值

金額不足五萬元的，按五萬元計算。

32.自治區人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報()備案。

A、國務院藥品監督管理部門

B、自治州人民政府

C、全國人大常委會

D、全國人民代表大會

答案：A

解析：《中華人民共和