農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南

1.研制新獸藥使用一類病原微生物審批................3

2.新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批......................9

3.獸藥生產(chǎn)許可證審批............................14

4.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)...........................21

5.新獸藥注冊(cè)......................................27

6.進(jìn)口獸藥注冊(cè)（獸藥注冊(cè)）.......................38

7.進(jìn)口獸藥再注冊(cè)（獸藥再注冊(cè)）...................49

8.獸藥變更注冊(cè)....................................60

9.獸用生物制品進(jìn)口許可證審批.....................72

10.進(jìn)口獸藥通關(guān)單審批..........................77

11.獸藥安全性評(píng)價(jià)單位資格認(rèn)定....................82

12.獸藥廣告審查...................................83

13.獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種認(rèn)定..................94

14.獸藥行政審批收費(fèi)程序........................100

研制新獸藥使用一類病原微生物審批

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.研制單位基本情況

2.生物安全防范基本條件

3.病原微生物種類

4.試驗(yàn)內(nèi)容

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)

務(wù)院令第424號(hào)）

3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)）

4.《動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》

（農(nóng)業(yè)部令第16號(hào)）

5.《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管

理審批辦法》（農(nóng)業(yè)部令第52號(hào)）

辦事條件：需提供以下材料：

1.《研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表》一

式一份（原件）

2.農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)

室資格證書》（復(fù)印件）

3.申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究

目的和方案、生物安全防范措施等）

辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申

請(qǐng)人遞交的《研制新獸藥使用一類病原微生物申

請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。

2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)

申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考實(shí)

驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適

用性評(píng)價(jià)。

3.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審

批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

承諾時(shí)限：20個(gè)工作日

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位（蓋章）：____________________________

獸藥名稱：____________________________

申請(qǐng)日期：年月日

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填表說明

1.本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用

A4紙打印，一式二份。一份表格僅限于一種種毒，不同種毒

需另行填寫。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全者不予受理。

2.本表1?7欄由申請(qǐng)單位填寫。

3.本表簽章復(fù)印件無效。

1.新獸藥名稱

2.病原微生物名稱名稱

與型別型別

3.研制單位名稱

地址

郵編

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

4.研制目的

5.菌（毒）種背景資

料

6.所使用的一類病

原微生物具體用途

7.研究條件

8.備注

新獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.研制單位基本情況及生物安全防范基本條件

2.臨床使用是否存在風(fēng)險(xiǎn)

3.臨床試驗(yàn)方案

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)）

4.《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）

5.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)

辦事條件：需提供以下材料：

1.《新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一式兩份

（原件）

2.申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況及生物

安全防范基本條件；菌［毒、蟲］種名稱、來源

和特性）

3.中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)

許可證》（均為復(fù)印件）

4.使用一類病原微生物的，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)

文件（復(fù)印件）

5.屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷

制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)

印件）

6.臨床試驗(yàn)方案（含可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)等應(yīng)急

處置措施）

7.菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)

鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效

力試驗(yàn)、免疫學(xué)研究及其他臨床前研究資料

8.中間試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、

中間試制研究總結(jié)報(bào)告、批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)

報(bào)告

辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申

請(qǐng)人遞交的《新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》

及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。

2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心根據(jù)國(guó)家有關(guān)

規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

3.現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部組織專家對(duì)臨床前

研究和試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

4.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審

批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

承諾時(shí)限:60個(gè)工作日

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

新獸用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位（蓋章）：_________________________

獸藥名稱：_________________________

申請(qǐng)日期：年月—日

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填表說明

1.本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫，也可以自制，用

A4紙打印，一式二份。一份表格僅限于一種制品，不同制品

需另行填寫。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全者，不予受理。

2.本表1?5欄由申請(qǐng)單位填寫。

3.本表簽章復(fù)印件無效。

1.新獸藥名稱

2.申請(qǐng)單位名稱

地址

郵編

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

3.中間試制單位名稱

地址

郵編

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

試制批數(shù)

批號(hào)

每批數(shù)量

4.臨床試驗(yàn)實(shí)施

地點(diǎn)、時(shí)間

5.申報(bào)單位與擬

實(shí)施臨床試驗(yàn)單

位協(xié)議書原件（可

另附）

6.備注

獸藥生產(chǎn)許可證審批

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.是否符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

2.是否具備獸藥生產(chǎn)條件

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第H號(hào)）

3.農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)

辦事條件：1.新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下

材料：

①《〈獸藥生產(chǎn)許可證〉申請(qǐng)表》一式兩份（原件）

②《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電

子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五

條規(guī)定填寫提交）

③新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)

名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

④有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請(qǐng)資

料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第六條規(guī)

定填寫提交）

2.《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥

GMP檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》

原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變

更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；變更企業(yè)

名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品

批準(zhǔn)文號(hào)批件原件。

辦事程序：1.材料受理。①不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)

業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《＜

獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，申請(qǐng)

材料齊全的予以受理。②需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收

的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交

的《〈獸藥生產(chǎn)許可證〉申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，

申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥

GMP辦公室意見辦理材料受理。

2.項(xiàng)目審查。①不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)

業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行

審查；②需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸藥

GMP辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織專家對(duì)申請(qǐng)材

料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，提出

獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)論。

3.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥

GMP檢查驗(yàn)收結(jié)論提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批

后辦理批件。

承諾時(shí)限：40個(gè)工作日（需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收、專家評(píng)審

的，檢查驗(yàn)收和專家評(píng)審時(shí)間不超過160個(gè)工作

日）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位（蓋章）：________________________

申請(qǐng)日期：年—月―日

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填表說明

1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字

筆填寫，一式一份。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受理。

2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別中，原址改擴(kuò)建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴(kuò)

建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生

產(chǎn)地址不再?gòu)氖芦F藥生產(chǎn)活動(dòng)；異地?cái)U(kuò)建是指在新的地址擴(kuò)建獸

藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。

3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細(xì)胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無

菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與

GMP證書相同。申請(qǐng)2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標(biāo)

明生產(chǎn)線的數(shù)量。

4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國(guó)獨(dú)資企業(yè)、國(guó)內(nèi)企業(yè)等。

5.本表1?9欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫，所有信息必須真實(shí)準(zhǔn)確。

生產(chǎn)地址須詳細(xì)到門牌號(hào)碼，確未分配門牌號(hào)碼的，須提供由當(dāng)

地公安機(jī)關(guān)出具確無門牌號(hào)碼的證明。申請(qǐng)企業(yè)有2個(gè)以上生產(chǎn)

地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應(yīng)的申請(qǐng)驗(yàn)收生產(chǎn)范圍。

其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)

名稱和地址名稱英文翻譯。

6.10欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽字、

蓋章。

7.本表簽章復(fù)印件無效。

1.企業(yè)名稱

2.申請(qǐng)事項(xiàng)類別需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的事項(xiàng)

□新建企業(yè)首次申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證

口復(fù)驗(yàn)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證

口原址改擴(kuò)建換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證

口異地?cái)U(kuò)建換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證

口遷址重建換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證

口其他：

不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的事項(xiàng)

口變更企業(yè)名稱口變更法定代表人

口變更企業(yè)負(fù)責(zé)人口變更其他事項(xiàng)：

3.企業(yè)注冊(cè)地址

4.生產(chǎn)范圍

5.生產(chǎn)地址

6.法定代表人姓名住址

電話郵編

7.企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名郵編電話

8.聯(lián)系人姓名電話傳真

9.變更事項(xiàng)信息變更前：

變更后：

10.省級(jí)獸醫(yī)行政管

理部門審核意見

簽名：

蓋章年月日

11.備注

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件

2.是否符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定

4.標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否符合有關(guān)規(guī)定

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第

45號(hào)）

3.《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第

22號(hào)）

辦事條件：1.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式一份（原件）

2.《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》（復(fù)

印件）

4.標(biāo)簽和說明書樣本一式二份

5.所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份

6.申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需提交省級(jí)獸醫(yī)行政管

理部門的審查意見及省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的

連續(xù)三個(gè)批次樣品的檢驗(yàn)報(bào)告

7.首次申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸用生物制品

產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需提交連續(xù)三個(gè)批次的樣

品。

8.申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，且該產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)樣

品系申請(qǐng)人自己生產(chǎn)的，還需提交《新獸藥注冊(cè)

證書》（復(fù)印件），但不需提交樣品自檢報(bào)告。

9.申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的（包括申請(qǐng)自己研制的已獲

得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，

但該產(chǎn)品注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)樣品并非申請(qǐng)人自己生

產(chǎn)的），還需提交連續(xù)三個(gè)批次的樣品、《新獸

藥注冊(cè)證書》（復(fù)印件）和轉(zhuǎn)讓合同書（原件）。

10.中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注

冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需提交連續(xù)

三個(gè)批次的樣品、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》（復(fù)印

件）、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書（原件）。

11.申請(qǐng)換發(fā)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的，可不再

提供樣品。

辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申

請(qǐng)人遞交的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》及其相

關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。應(yīng)當(dāng)提供樣

品的，應(yīng)將樣品送至中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，并持

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所出具的樣品接收單辦理申

請(qǐng)事宜。

2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部組織中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根

據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

3.樣品檢驗(yàn)。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，由中國(guó)獸醫(yī)

藥品監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

4.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審

批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

承諾時(shí)限：20個(gè)工作日（需要樣品檢驗(yàn)的，樣品檢驗(yàn)時(shí)間不

超過120個(gè)工作日）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫不收費(fèi)

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表

獸藥產(chǎn)品通用名稱：__________________________

申請(qǐng)單位（蓋章）：__________________________

申請(qǐng)日期：年月日

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填表說明

1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、

簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全的不予受

理。

2.一份表格僅限于一個(gè)品種的一個(gè)含量規(guī)格，注射劑不

同的包裝規(guī)格也需另行填表申報(bào)。

3.獸藥類別：指生物制品、抗生素發(fā)酵、原料合成、

注射劑、口服溶液劑、片劑等。

4.本表1?8欄由申請(qǐng)企業(yè)填寫。

5.9欄由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門填寫，并簽

字、蓋章。其中，獸用生物制品不經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門

審核。

6.本表簽章復(fù)印件無效。

1.企業(yè)名稱

2.獸藥生產(chǎn)許

可證號(hào)和獸藥

GMP證書號(hào)

3.生產(chǎn)地址

郵編電話傳真

4.聯(lián)系人姓名電話傳真

通用名稱

5.獸藥名稱商品名稱

英文名稱

6.含量規(guī)格（%）包裝規(guī)格（僅

限注射劑）

7.執(zhí)行的獸藥

獸藥類別

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

8.原產(chǎn)品批準(zhǔn)

文號(hào)及核發(fā)日

期

9.省級(jí)獸醫(yī)行

政管理部門審

核意見

蓋章年月日

10.備注

新獸藥注冊(cè)

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥

2.是否屬于國(guó)家禁用品種

3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信

4.是否安全、有效、質(zhì)量可控

5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）

3.《新獸藥研制管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)）

4.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)

辦事條件：1.《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件）

2.申請(qǐng)人合法登記證明文件（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法

人證書等［復(fù)印件］）

3.中間試制生產(chǎn)單位《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）

4.屬于轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)產(chǎn)品的（滅活疫苗和診斷

制品除外），需提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（復(fù)

印件）

5.連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)

告單

6.屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、

細(xì)胞等有關(guān)材料

7.根據(jù)新獸藥不同類別，按照農(nóng)業(yè)部公告第442

號(hào)要求提交其他相關(guān)材料

8.注冊(cè)資料一式兩份，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊(cè)，

加蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)單位公章（與注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)

單位一致）。申報(bào)資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連

續(xù)頁(yè)碼，所有委托試驗(yàn)提供試驗(yàn)報(bào)告原件，并附

試驗(yàn)結(jié)果原始圖譜和照片等

辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申

請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，

申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)

審中心形式審查意見辦理材料受理。

2.繳納審批費(fèi)。受理申請(qǐng)的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜

合辦公室向申請(qǐng)人開具《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》，

申請(qǐng)人憑《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》向農(nóng)業(yè)部財(cái)務(wù)

司繳納審批費(fèi)。

3.技術(shù)評(píng)審。申請(qǐng)人繳費(fèi)后，農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中

心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

4.復(fù)核檢驗(yàn)。申請(qǐng)人按照評(píng)審意見提交復(fù)核檢驗(yàn)

用樣品送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

5.現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

核查。

6.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審結(jié)論提出審

批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（需要專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不

超過120個(gè)工作日；需要復(fù)核檢驗(yàn)的，復(fù)核檢驗(yàn)

時(shí)間不超過120個(gè)工作日，需要特殊方法檢驗(yàn)的

不超過150個(gè)工作日）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：第一、二類新獸藥：12000元/品種；第三類新獸

藥：8000元/品種；第四、五類新獸藥：4500元/

品種（注：獸藥注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)

制劑為一個(gè)品種計(jì)收，每增加一個(gè)制劑，則按相

應(yīng)類別增收20%。）

收費(fèi)依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》第53條及《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系

統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]

價(jià)費(fèi)字452號(hào)）

獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位（蓋章）：_____________________________

申請(qǐng)日期：年月日

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填表說明

1.申請(qǐng)分類：境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)填寫境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請(qǐng)；屬進(jìn)口獸

藥或中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請(qǐng)。

2.注冊(cè)分類：按照《獸藥注冊(cè)資料要求》的注冊(cè)分類填寫，未列入上述附

件的注冊(cè)事項(xiàng)，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫注冊(cè)事項(xiàng)。

3.獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中

國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中獸藥制

劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行獸藥名稱核查工作。

4.英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可

以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。

5.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞。

6.化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)

式。

7.其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國(guó)家規(guī)范的獸藥通用

名稱取代者。

8.商品名稱：新獸藥注冊(cè)無商品名稱，進(jìn)口獸藥可同時(shí)填寫英文商品名稱。

9.獸藥名稱來源：來源于中國(guó)獸藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

來源于國(guó)家藥典委員會(huì)的，選填國(guó)家藥典會(huì)；來源于文獻(xiàn)的，選填文獻(xiàn)；屬申請(qǐng)

人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。

10.非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然

藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。

11.制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)獸藥典》，選《中

國(guó)獸藥典》劑型；屬《中國(guó)獸藥典》現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品

同時(shí)填寫劑型的英文。

規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號(hào)。每一份申請(qǐng)表只能填寫一個(gè)

規(guī)格。

12.包裝規(guī)格：指一個(gè)最小銷售單元里包裝的完整制劑的個(gè)數(shù)，如義片/瓶,

X支/盒。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格。

13.有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。

14.處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者

中藥材、中藥飲片名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)

方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查閱工作。

15.處方內(nèi)輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、

香料、矯味劑等，填寫按1000個(gè)制劑單位計(jì)算的處方量。

16.制劑中化學(xué)原料藥來源：使用境內(nèi)有獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥的，

選境內(nèi)生產(chǎn)；使用有進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的，選填進(jìn)口注冊(cè)；原料藥同進(jìn)口獸藥制

劑一并審批而未獨(dú)立注冊(cè)的，選填未注冊(cè)；原料藥同制劑一并申請(qǐng)注冊(cè)的，選另

行申報(bào)。

17.制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，均有地方、國(guó)家藥品或獸藥

標(biāo)準(zhǔn)的，選填全部法定；其中含有沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，選填含非

法定者，并注明藥材名稱。

18.獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本申請(qǐng)所提交獸藥標(biāo)準(zhǔn)的來源。屬于申請(qǐng)人自行起草

的，選填自擬標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源于進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，選填進(jìn)口獸藥質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)；來源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次。

19.主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治。

20.給藥途徑及特殊用法：填寫口服、肌內(nèi)注射、皮下注射、靜脈注射等。

用法用量有異于使用常規(guī)或者另有特殊用法的應(yīng)簡(jiǎn)略描述。

21.是否特殊管理獸藥：屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

22.專利：所申請(qǐng)獸藥的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)

獲得保護(hù)的有關(guān)專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)

注明是否得到其實(shí)施許可。已知有外國(guó)專利的，填寫其屬于藥物專利、工藝專利

或者適應(yīng)癥專利等情況。

23.境外是否獲準(zhǔn)上市：對(duì)于申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥，系指同品種境外上市情

況；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的獸藥，系指該申請(qǐng)人申請(qǐng)的獸藥被境外獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上

市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國(guó)家或地區(qū)名稱及上市日期。

24?26.申請(qǐng)人：機(jī)構(gòu)1,對(duì)于新獸藥申請(qǐng)是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)

生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復(fù)核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外

制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2,對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)新獸藥

證書的機(jī)構(gòu)；對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫該獸藥的國(guó)外生產(chǎn)廠。機(jī)構(gòu)2與機(jī)構(gòu)

1完全相同，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。機(jī)構(gòu)3,只能填寫其他僅申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)。

仍有其他申請(qǐng)新獸藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，如有國(guó)外包

裝的，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“。無。有”選項(xiàng)的，必須

選填一項(xiàng)，不得空填。

對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各

新獸藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱，

外國(guó)的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其獸藥管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。

“注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子

信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的

工作人員姓名，以便聯(lián)系。

27.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人正

式書面委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)或其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)名稱后的無。

有”選項(xiàng)必須選填一項(xiàng)，不得空填。

28.本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證,

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意，并由各機(jī)構(gòu)法定代表人在項(xiàng)目30處簽名，加蓋機(jī)構(gòu)

公章。

29.其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明或者對(duì)項(xiàng)目34有所保留的事項(xiàng)。

30.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁(yè)已經(jīng)填入的

申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式

為XXXX年XX月XX日。

31.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：獸藥注冊(cè)

代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

32.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。

選擇性項(xiàng)目中，為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“口”為復(fù)選框，

可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)事項(xiàng)

1.申請(qǐng)分類：。境內(nèi)生產(chǎn)獸藥。進(jìn)口獸藥

2.注冊(cè)分類：。預(yù)防用獸用生物制品第一類第一項(xiàng)。治療用獸用生物制品第一類

第一項(xiàng)。化學(xué)藥品第一類第一項(xiàng)。中獸藥、天然藥物第一類第一項(xiàng)O

獸醫(yī)診斷制品第一類第一項(xiàng)。獸用消毒劑第一類第一項(xiàng)。其他

獸藥情況

3.通用名稱：

4.英文名/拉丁名：

5.漢語拼音：

6.化學(xué)名稱：

7.其他名稱：

8.商品名稱：

9.獸藥名稱來源：。獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥典委員會(huì)。文獻(xiàn)。自擬

10.非制劑：。原料藥。中藥材。中藥飲片。有效成份。其他：

11.制劑：。劑型：規(guī)格：

屬于：。《中國(guó)獸藥典》劑型。新劑型，英文：

12.包裝規(guī)格:

13.有效期：

14.處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味（均含處方量）

15.處方內(nèi)輔料（含處方量）：

16.制劑中化學(xué)原料藥來源：。境內(nèi)生產(chǎn)。進(jìn)口注冊(cè)。未注冊(cè)。另行申報(bào)

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

17.制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：。全部法定。含非法定者，藥材名稱：

18.獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。自擬標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外藥典及版次：

19.主要適應(yīng)癥或者功能主治:

20.給藥途徑及特殊用法:

相關(guān)情況

21.是否特殊管理獸藥：口否。是：口麻醉藥品口精神藥品口醫(yī)療用毒性藥品口放

射性藥品

22.專利：口有中國(guó)專利：口藥物專利□工藝專利□其他專利：

。已公開。已授權(quán)專利權(quán)人：

專利到期日期：本次申請(qǐng)是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可：。是。否

□有外國(guó)專利：專利權(quán)人：

23.境外是否獲準(zhǔn)上市：。否。不詳。是，國(guó)家（地區(qū)）:

日期：

申請(qǐng)人

24.機(jī)構(gòu)1：

名稱：《獸藥生產(chǎn)許可證》編號(hào):

法定代表人：職位:

注冊(cè)地址：郵政編碼:

生產(chǎn)地址：郵政編碼:

注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位:

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真:

電子信箱：

聯(lián)系人：電話：

是否持有《獸藥GMP證書》：

。持有未持有，原因：。新開辦企業(yè)。新建車間。新增劑型

25.機(jī)構(gòu)2：。無。有

名稱：

法定代表人：職位：

注冊(cè)地址：郵政編碼：

注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：

電子信箱：

聯(lián)系人：電話：

26.機(jī)構(gòu)3：。無。有

名稱：

法定代表人：職位：

注冊(cè)地址：郵政編碼：

注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：

電子信箱：

聯(lián)系人：電話：

獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)O無O有

27.機(jī)構(gòu)名稱：

法定代表人：職位：

注冊(cè)地址：郵政編碼：

聯(lián)系人：簽名：職位：

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：

電子信箱：

申明

28.我們保證：①本申請(qǐng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸藥注冊(cè)資料要求》

等規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試

驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本獸藥所采用的方法和由本品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

29.其他特別申明事項(xiàng)：

30.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：

31.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:

進(jìn)口獸藥注冊(cè)（獸藥注冊(cè)）

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.是否符合國(guó)家獸藥使用政策

2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信

3.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)

4.是否安全、有效、質(zhì)量可控

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）

3.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)

辦事條件：1.《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原件）

2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)

生產(chǎn)、銷售的證明文件（須經(jīng)公證和確認(rèn)）

3.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)

的GMP證書（須經(jīng)公證和確認(rèn)）

4.出口方委托書及申請(qǐng)人身份證明或合法登記

證明文件（復(fù)印件）

5.連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告

單

6.申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供

菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料

7.根據(jù)進(jìn)口獸藥不同類別，按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)

公告要求提交其他相關(guān)材料

8.注冊(cè)資料2套，A4紙雙面復(fù)印裝訂成冊(cè)，加蓋

所有注冊(cè)申請(qǐng)單位公章（與注冊(cè)申請(qǐng)表申報(bào)單位

一致）。申報(bào)資料內(nèi)容齊全，應(yīng)有目錄、連續(xù)頁(yè)

碼，所有委托試驗(yàn)提供試驗(yàn)報(bào)告原件，并附試驗(yàn)

結(jié)果原始圖譜和照片

辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申

請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，

申請(qǐng)材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)

審中心形式審查意見辦理材料受理。

2.繳納審批費(fèi)。受理申請(qǐng)的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜

合辦公室向申請(qǐng)人開具《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》，

申請(qǐng)人憑《行政事業(yè)收費(fèi)通知單》向農(nóng)業(yè)部財(cái)務(wù)

司繳納審批費(fèi)。

3.技術(shù)評(píng)審。申請(qǐng)人繳費(fèi)后，農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中

心組織專家對(duì)受理的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。

4.復(fù)核檢驗(yàn)。申請(qǐng)人按照評(píng)審意見提交復(fù)核檢驗(yàn)

用樣品送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

5.驗(yàn)證試驗(yàn)。申請(qǐng)人根據(jù)評(píng)審意見在中華人民共

和國(guó)境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)及有關(guān)驗(yàn)

證試驗(yàn)。

6.現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

核查。

7.批件辦理。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)評(píng)審結(jié)論提出審

批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（需要專家評(píng)審的，專家評(píng)審時(shí)間不

超過120個(gè)工作日；需要復(fù)核檢驗(yàn)的，復(fù)核檢驗(yàn)

時(shí)間不超過120個(gè)工作日，需要特殊方法檢驗(yàn)的

不超過150個(gè)工作日）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：6000元/品種（注：獸藥注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥

品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，每增加一個(gè)制劑,

則按相應(yīng)類別增收20%。）

收費(fèi)依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》第53條及《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系

統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992]

價(jià)費(fèi)字452號(hào)）

獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)單位（蓋章）：_____________________________

申請(qǐng)日期：年月日

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制

填表說明

1.申請(qǐng)分類：境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)填寫境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請(qǐng)；屬進(jìn)口獸

藥或中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請(qǐng)。

2.注冊(cè)分類：按照《獸藥注冊(cè)資料要求》的注冊(cè)分類填寫，未列入上述附

件的注冊(cè)事項(xiàng)，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫注冊(cè)事項(xiàng)。

3.獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中

國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中獸藥制

劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行獸藥名稱核查工作。

4.英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可

以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。

5.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞。

6.化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)

式。

7.其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國(guó)家規(guī)范的獸藥通用

名稱取代者。

8.商品名稱：新獸藥注冊(cè)無商品名稱，進(jìn)口獸藥可同時(shí)填寫英文商品名稱。

9.獸藥名稱來源：來源于中國(guó)獸藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

來源于國(guó)家藥典委員會(huì)的，選填國(guó)家藥典會(huì)；來源于文獻(xiàn)的，選填文獻(xiàn)；屬申請(qǐng)

人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。

10.非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然

藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。

11.制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)獸藥典》，選《中

國(guó)獸藥典》劑型；屬《中國(guó)獸藥典》現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品

同時(shí)填寫劑型的英文。

規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號(hào)。每一份申請(qǐng)表只能填寫一個(gè)

規(guī)格。

12.包裝規(guī)格：指一個(gè)最小銷售單元里包裝的完整制劑的個(gè)數(shù)，如義片/瓶,

X支/盒。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格。

13.有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。

14.處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者

中藥材、中藥飲片名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)

方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查閱工作。

15.處方內(nèi)輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、

香料、矯味劑等，填寫按1000個(gè)制劑單位計(jì)算的處方量。

16.制劑中化學(xué)原料藥來源：使用境內(nèi)有獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥的，

選境內(nèi)生產(chǎn)；使用有進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的，選填進(jìn)口注冊(cè)；原料藥同進(jìn)口獸藥制

劑一并審批而未獨(dú)立注冊(cè)的，選填未注冊(cè)；原料藥同制劑一并申請(qǐng)注冊(cè)的，選另

行申報(bào)。

17.制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，均有地方、國(guó)家藥品或獸藥

標(biāo)準(zhǔn)的，選填全部法定；其中含有沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，選填含非

法定者，并注明藥材名稱。

18.獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本申請(qǐng)所提交獸藥標(biāo)準(zhǔn)的來源。屬于申請(qǐng)人自行起草

的，選填自擬標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源于進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，選填進(jìn)口獸藥質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)；來源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次。

19.主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治。

20.給藥途徑及特殊用法：填寫口服、肌內(nèi)注射、皮下注射、靜脈注射等。

用法用量有異于使用常規(guī)或者另有特殊用法的應(yīng)簡(jiǎn)略描述。

21.是否特殊管理獸藥：屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

22.專利：所申請(qǐng)獸藥的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)

獲得保護(hù)的有關(guān)專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)

注明是否得到其實(shí)施許可。已知有外國(guó)專利的，填寫其屬于藥物專利、工藝專利

或者適應(yīng)癥專利等情況。

23.境外是否獲準(zhǔn)上市：對(duì)于申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥，系指同品種境外上市情

況；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的獸藥，系指該申請(qǐng)人申請(qǐng)的獸藥被境外獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上

市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國(guó)家或地區(qū)名稱及上市日期。

24?26.申請(qǐng)人：機(jī)構(gòu)1,對(duì)于新獸藥申請(qǐng)是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)

生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復(fù)核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外

制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2,對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)新獸藥

證書的機(jī)構(gòu)；對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫該獸藥的國(guó)外生產(chǎn)廠。機(jī)構(gòu)2與機(jī)構(gòu)

1完全相同，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。機(jī)構(gòu)3,只能填寫其他僅申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)。

仍有其他申請(qǐng)新獸藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，如有國(guó)外包

裝的，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“。無。有”選項(xiàng)的，必須

選填一項(xiàng)，不得空填。

對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各

新獸藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱，

外國(guó)的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其獸藥管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱。

“注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子

信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的

工作人員姓名，以便聯(lián)系。

27.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人正

式書面委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)或其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)名稱后的無。

有”選項(xiàng)必須選填一項(xiàng)，不得空填。

28.本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證,

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意，并由各機(jī)構(gòu)法定代表人在項(xiàng)目30處簽名，加蓋機(jī)構(gòu)

公章。

29.其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明或者對(duì)項(xiàng)目34有所保留的事項(xiàng)。

30.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁(yè)已經(jīng)填入的

申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式

為XXXX年XX月XX日。

31.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：獸藥注冊(cè)

代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

32.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。

選擇性項(xiàng)目中，為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“口”為復(fù)選框，

可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)事項(xiàng)

3.申請(qǐng)分類：。境內(nèi)生產(chǎn)獸藥。進(jìn)口獸藥

4.注冊(cè)分類：。預(yù)防用獸用生物制品第一類第一項(xiàng)。治療用獸用生物制品第一類

第一項(xiàng)。化學(xué)藥品第一類第一項(xiàng)。中獸藥、天然藥物第一類第一項(xiàng)O

獸醫(yī)診斷制品第一類第一項(xiàng)。獸用消毒劑第一類第一項(xiàng)。其他

獸藥情況

3.通用名稱：

4.英文名/拉丁名：

5.漢語拼音：

6.化學(xué)名稱：

7.其他名稱：

8.商品名稱：

9.獸藥名稱來源：。獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥典委員會(huì)。文獻(xiàn)。自擬

10.非制劑：。原料藥。中藥材。中藥飲片。有效成份。其他：

11.制劑：。劑型：規(guī)格：

屬于：。《中國(guó)獸藥典》劑型。新劑型，英文：

12.包裝規(guī)格:

13.有效期：

14.處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味（均含處方量）

15.處方內(nèi)輔料（含處方量）：

16.制劑中化學(xué)原料藥來源：。境內(nèi)生產(chǎn)。進(jìn)口注冊(cè)。未注冊(cè)。另行申報(bào)

生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

17.制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：。全部法定。含非法定者，藥材名稱：

18.獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。自擬標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外藥典及版次：

19.主要適應(yīng)癥或者功能主治:

20.給藥途徑及特殊用法:

相關(guān)情況

21.是否特殊管理獸藥：口否。是：口麻醉藥品口精神藥品口醫(yī)療用毒性藥品口放

射性藥品

22.專利：口有中國(guó)專利：口藥物專利□工藝專利□其他專利：

。已公開。已授權(quán)專利權(quán)人：

專利到期日期：本次申請(qǐng)是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可：。是。否

□有外國(guó)專利：專利權(quán)人：

23.境外是否獲準(zhǔn)上市：。否。不詳。是，國(guó)家（地區(qū)）:

日期：

申請(qǐng)人

24.機(jī)構(gòu)1：

名稱：《獸藥生產(chǎn)許可證》編號(hào):

法定代表人：職位:

注冊(cè)地址：郵政編碼:

生產(chǎn)地址：郵政編碼:

注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位:

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真:

電子信箱：

聯(lián)系人：電話：

是否持有《獸藥GMP證書》：

。持有未持有，原因：。新開辦企業(yè)。新建車間。新增劑型

25.機(jī)構(gòu)2：。無。有

名稱：

法定代表人：職位：

注冊(cè)地址：郵政編碼：

注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：

電子信箱：

聯(lián)系人：電話：

26.機(jī)構(gòu)3：。無。有

名稱：

法定代表人：職位：

注冊(cè)地址：郵政編碼：

注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：

電子信箱：

聯(lián)系人：電話：

獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)O無O有

27.機(jī)構(gòu)名稱：

法定代表人：職位：

注冊(cè)地址：郵政編碼：

聯(lián)系人：簽名：職位：

電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：

電子信箱：

申明

28.我們保證：①本申請(qǐng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊(cè)辦法》和《獸藥注冊(cè)資料要求》

等規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試

驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本獸藥所采用的方法和由本品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

29.其他特別申明事項(xiàng)：

30.各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：

31.獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:

進(jìn)口獸藥再注冊(cè)（獸藥再注冊(cè)）

項(xiàng)目類型：前審后批

審查內(nèi)容：1.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝等是否發(fā)生改變；

2.是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）

2.《獸藥注冊(cè)辦法》（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）

3.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)

辦事條件：1.《進(jìn)口獸藥/獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份（原

件）

2.《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》或者《獸藥注冊(cè)證》（原

件）及農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)有關(guān)變更注冊(cè)批件（復(fù)印件）

3.獸藥生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)近期批準(zhǔn)