標準解讀

GB 30367-2025《牙科學 陶瓷材料》標準主要針對用于牙科修復的陶瓷材料,包括但不限于牙齒貼面、冠橋等。該標準詳細規定了牙科陶瓷材料的基本要求、性能指標、試驗方法以及包裝、標志等方面的內容。

在基本要求方面,標準明確了陶瓷材料應當具備良好的生物相容性,確保對人體無害;同時,還要求材料具有足夠的機械強度和耐久性,能夠承受口腔環境中的物理化學作用而不發生顯著變化或損壞。

對于性能指標,標準列舉了一系列關鍵參數,如抗彎強度、硬度、熱膨脹系數等,并對每項指標設定了最低限值或范圍,以保證材料能滿足臨床使用的需求。此外,還特別強調了顏色穩定性,要求陶瓷材料即使經過長期使用后仍能保持自然美觀的顏色效果。

試驗方法部分,則提供了具體的測試流程和技術條件,旨在通過科學合理的手段驗證產品是否符合前述的各項性能要求。這些方法涵蓋了從樣品制備到數據處理的全過程,確保了測試結果的有效性和可靠性。

最后,在包裝與標志章節中,標準不僅規定了產品的外包裝需滿足保護內容物不受損的要求,還要求明確標注產品名稱、規格型號、生產日期、有效期等信息,便于用戶識別及正確使用。

本標準為牙科陶瓷材料的研發、生產和應用提供了規范化的指導,有助于提升產品質量,保障患者安全。


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....

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  • 暫未開始實施
  • 2025-03-28 頒布
  • 2027-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國國家標準

GB30367—2025/ISO68722024

:

代替GB30367—2013

牙科學陶瓷材料

Dentistry—Ceramicmaterials

ISO68722024IDT

(:,)

2025-03-28發布2027-04-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB30367—2025/ISO68722024

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

材料

3.1…………………1

加工工藝

3.2……………2

性能

3.3…………………3

分型分類及其標識

4、………………………3

要求

5………………………4

均勻性

5.1………………4

無外來異物

5.2…………………………4

型陶瓷的混合及壓實性能

5.3Ⅰ………………………4

理化性能

5.4……………5

收縮因子

5.5……………5

取樣

6………………………5

型陶瓷

6.1Ⅰ……………5

型陶瓷

6.2Ⅱ……………5

試驗方法

7…………………5

試樣制備

7.1……………5

總則

7.1.1……………5

試樣組分型陶瓷

7.1.2(Ⅰ)…………5

調和器具

7.1.3………………………5

調和方法

7.1.4………………………6

試樣制備過程

7.1.5…………………6

燒制

7.1.6……………6

牙科陶瓷的放射性

7.2…………………6

試樣準備

7.2.1………………………6

計數步驟

7.2.2………………………6

結果評價

7.2.3………………………6

彎曲強度

7.3……………6

總則

7.3.1……………6

三點彎曲試驗和四點彎曲試驗

7.3.2………………7

GB30367—2025/ISO68722024

:

雙軸彎曲試驗活塞三球試驗

7.3.3(-)………………9

線脹系數

7.4……………11

器具

7.4.1……………11

試樣制備型和型陶瓷

7.4.2(ⅠⅡ)…………………11

熱膨脹測量

7.4.3……………………11

結果評價

7.4.4………………………12

玻璃化轉變溫度

7.5……………………12

操作步驟

7.5.1………………………12

結果評價

7.5.2………………………12

化學溶解性

7.6…………………………12

試劑

7.6.1……………12

器具

7.6.2……………12

試樣制備

7.6.3………………………13

試驗步驟

7.6.4………………………13

結果計算和評價

7.6.5………………13

信息和說明書

8……………13

信息

8.1…………………13

通則

8.1.1……………13

型陶瓷

8.1.2Ⅰ………………………13

型陶瓷

8.1.3Ⅱ………………………13

使用說明書

8.2…………………………14

包裝標識和標簽

9、………………………14

包裝

9.1…………………14

標識和標簽

9.2…………………………14

附錄資料性斷裂韌性

A()………………15

附錄資料性韋布爾統計

B()……………21

附錄資料性釔穩定四方氧化鋯水熱穩定性評價方案

C()(Y-TZP)…………………23

參考文獻

……………………26

GB30367—2025/ISO68722024

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

本文件代替牙科學陶瓷材料與相比除結構調整和編輯性

GB30367—2013《》,GB30367—2013,

改動外主要技術變化如下

,:

更改了術語和定義見年版的

———(3.1、3.2、3.3,20133.1、3.2、3.3);

更改了陶瓷分類的描述見表表年版的表表

———(1、A.1,20131、A.1);

刪除了要求中的生物相容性見年版的

———“”(20135.5);

增加了收縮因子表述的要求見

———“”(5.5);

更改了對有多種色澤的瓷粉的取樣的表述見年版的

———(6.1,20036.1);

刪除了采用能譜技術須注意排除干擾見年版的

———“γ”(20137.2.2);

更改了可測量載荷范圍見年版的

———(.1、.1,2013.1、.1);

增加了跨距測量的精度見

———(.2.1、.2.2);

將撓曲強度試驗固定裝置更改為彎曲試驗夾具見年版的

———“”“”(.2,2013.2);

對于薄試樣增加了對小厚度試樣尺寸要求見

———,(.1.1);

增加了試樣打磨方向和打磨時機的建議見

———(.1.1);

試樣制備增加了縱向研磨的建議刪除了將試樣在真空下和一個大氣壓的空氣中至少各燒結

———,“

次年版的

1?!?2013.2);

增加了公式及注見

———(3)(.2);

刪除了由于試樣尺寸的要求對試樣進行燒結的具體情況見年版

———,(2013.1);

增加了可以對燒制試樣進行測試的條件見

———“”(.2、.3、.1、.2);

增加了對于線脹系數不受多次燒制影響的材料不必進行多次燒制見

———“,”(7.4.2);

將熱膨脹測量起始溫度從開始更改為從或開始見年版的

———“25℃”“25℃50℃”(7.4.3,20137.4.3);

將線脹系數測量范圍改為或見

———“25℃~500℃”“25℃~500℃50℃~500℃”[7.4.3、

年版的

7.4.4、8.2.2d),20137.4.3、7.4.4、8.2.2d)];

試樣的總表面積精度放寬且從個容器改為個或多個容器見年版的

———,11(7.6.4,20137.6.4);

增加了計算公式見

———(5)(7.6.5);

增加了冷卻速度見

———[8.1.2a)];

增加了對于需要進一步熱處理的部分燒結陶瓷和玻璃陶瓷處理的建議見

———(8.1.3);

增加了預成的陶瓷片或陶瓷塊的計量單位的數量見

———[9.2.1e)];

增加了部分燒結陶瓷材料的收縮因子見

———[9.2.2c)];

本文件等同采用牙科學陶瓷材料

ISO6872:2024《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2013GB30367—2013;

本次為第一次修訂

———。

GB30367—2025/ISO68722024

:

引言

本文件未包括對無生物危害的具體定性和定量的要求但建議在評估可能的生物或毒理學危害

,

時參見和

,ISO10993-1ISO7405。

GB30367—2025/ISO68722024

:

牙科學陶瓷材料

1范圍

本文件規定了牙科陶瓷材料的性能要求建議描述了相關的試驗方法

、,。

本文件適用于制作牙科固定全瓷和金屬烤瓷修復體及修復裝置的陶瓷材料

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

牙科學名詞術語

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科學名詞術語

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

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