ICS**.***.**

C**

團體標準

T/CACM****－20**

慢性心力衰竭臨床研究結局指標選擇與應

用專家共識

ExpertConsensusontheSelectionandApplicationofOutcomesfor

ClinicalStudyofChronicHeartFailure

（文件類型：征求意見稿）

20**-**-**發布20**-**-**實施

中華中醫藥學會發布

慢性心力衰竭臨床研究結局指標選擇與應用專家共識

1范圍

本文件規定了慢性心力衰竭臨床研究中可選擇與應用的結局指標的術語和定義、適用范

圍、結局指標分類及推薦意見等。

本文件適用于西藥、中藥、中醫傳統療法等多種干預手段治療慢性心力衰竭（ICD-11：

I50.908）隨機對照試驗結局指標的選擇與應用。

本文件適用于醫療從業者、臨床研究者、藥品評審中心、企業研發人員使用。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中注日期的

引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則

ICD-10國際疾病分類

3術語和定義

3.1

臨床試驗ClinicalTrials

臨床試驗指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物

的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和

排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗[1]。

3.2

結局指標Outcomes

結局指標是干預措施和效能之間推斷的最重要因素，干預措施作用于研究對象所產生的

反應，通常都以一定的指標來呈現，這就是結局指標[2-3]。目前現代醫學研究的結局指標包

括：有效性指標、安全性指標、衛生經濟學指標、自我定義的結局指標以及患者自我報告的

結局指標。

3.3

心力衰竭HeartFailure

心力衰竭[4]是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能

發生障礙，從而引起的一組復雜臨床綜合征，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留(肺淤

血、體循環淤血及外周水腫)等。

1

3.4

射血分數降低的心衰HeartFailureWithReducedEjectionFraction

射血分數降低的心衰（HFrEF）指具有心力衰竭的癥狀和體征,并以左心室射血分數值

（LVEF）<40%為特征的一組臨床綜合征[5]。

3.5

射血分數保留的心衰HeartFailureWithPreservedEjectionFraction

多種原因導致心臟結構和（或）功能的異常改變，使心臟收縮和（或）

舒張功能發生障礙，從而引起的一種復雜的且左心室射血分數（LVEF）≥50%

臨床綜合征。[6]。【肖立運意見采納，參考文獻未查到】

3.6

主要心血管不良事件MajorAdverseCardiovascularEvents

主要心血管不良事件（MACE）包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致命性卒中[7]。

3.7

心血管死亡CardiovascularDeath

心血管死亡指有明確心血管疾病所引起的死亡或任何不能明確歸因于非心血管原因的

死亡[8]。

3.8

B型腦鈉肽/氨基末端腦鈉肽前體BrainNatriureticPeptide/N-TerminalPro-Brain

NatriureticPeptide

BNP或NT-proBNP是心力衰竭發展或存在左室收縮功能受損的強有力的

預測因素[9]。

3.9

半乳糖凝集素3Galectin-3

半乳糖凝集素3是一種與心力衰竭相關的新型生物標志物。其有獨特的作用機制，主

要通過促進心肌炎性反應和心肌纖維化來介導心臟重構的發生和發展。galectin-3對心衰

患者的預后有重要的預測價值[10-11]。

3.10

可溶性生長刺激表達基因2蛋白SolubleSuppressionOfTumorigenicity2

sST2為白介素-1（IL-1）受體家族成員，參與心肌纖維化和心室重構過程，對心衰的

評估具有重要參考價值[12-13]。

3.11

2

心肺運動試驗Cardiopulmonaryexercisetesting

心肺運動試驗（CPET）為一種診察手段，在負荷遞增的運動中反映人體的心

肺功能指標，經過對各項參數的綜合分析，了解心臟、肺臟和循環系統之間

的相互作用與貯備能力的一種實驗方法。

3.12

最大攝入氧氣含量（VＯ2max）和峰值攝氧量（peakVO2）

心肺運動試驗的峰值攝氧量（VＯ2max）是指人體在進行有大肌肉群參加的負荷運動過

程中，當氧運輸系統各個環節的儲備都已被動員達到最高水平時，即人體單位時間內所能攝

取的最大氧量。在運動負荷逐漸遞增的運動過程中，VO2不再隨著運動負荷的增加而增加，

出現一個平臺，把這個時候的VO2叫VO2max，然而受試者往往在平臺出現之前就終止運動，

[14]

因此臨床上常用運動中的VO2達到最高點即peakVO2來替代VO2max。

3.13

6分鐘步行試驗6-minutewalktest，6MWT

6分鐘步行試驗是一種簡單、無創、經濟、安全，且容易被患者接受并能很好反應患者

日常活動能力的試驗，可重復性好，具體實施細則和結果分析可參照指南[15]。

3.14

中醫證候Chinesemedicinesyndrome

中醫證候是指疾病發生和演變過程中某階段以及患者個體當時所處特定內、外環境本質

的反映，它以相應的癥、舌、脈、形、色、神表現出來，能夠不同程度地揭示病因、病位、

病性、邪正盛衰、病勢等病機內容[16]。

3.15

紐約心功能分級NYHAclassificationgradingofcardiacfunction

NYHA分級是由1928年由紐約心臟病協會提出，按誘發心力衰竭癥狀的活動程度將心功

能的受損狀況分為四級。

Ⅰ級：日常活動量不受限制，一般體力活動不引起過度疲勞、心悸、氣喘或心絞痛。

Ⅱ級：體力活動輕度受限制。休息時無自覺癥狀，一般體力活動引起過度疲勞、心悸、

氣喘或心絞痛。

Ⅲ級：體力活動明顯受限制。休息時無癥狀，但小于一般體力活動即可引起過度疲勞、

心悸、氣喘或心絞痛。

Ⅳ級：不能從事任何體力活動，休息狀態下也出現心衰癥狀，體力活動后加重。

3.16

lee氏心衰計分Lee'sfailurescore

lee氏1982年根據臨床癥狀與X線改變所制定計分系統[17]，具體內容見附錄A.2。

3

3.17

堪薩斯州心肌病患者生活質量量表KansasCitycardiomyopathyquestionnaire，KCCQ

KCCQ量表包括23個條目，量化了軀體局限、自我評價、臨床癥狀、社會功能、自我意

識和心理[18]，詳見附錄A.5。

3.18

明尼蘇達州心力衰竭患者生活質量問卷MinnesotaLivingwithHeartFailure

Questionnaire，MLHFQ

MLHFQ問卷包含21個條目，從心力衰竭的癥狀和體征、身體/社會功能、社會心理和認

知功能以及對生活質量的總體不利影響四個方面量化了心力衰竭對患者生活的影響[19]，詳見

附錄A.6。

3.19

歐洲五維健康量表theEuroQolgroup’s5-domain，EQ-5D

EQ-5D是歐洲生命質量工作組開發的自填式普適量表，包括5個維度：活動能力、自理

能力、日常活動能力、疼痛不適、焦慮或抑郁。作為一種多維健康相關生存質量測量法在全

世界范圍得到廣泛應用[20]，詳見附錄A.7。

3.20

諾丁漢健康量表NottinghamHealthProfile，NHP

諾丁漢健康量表是健康情況量表中的一種，最早出現在英格蘭，后來被翻譯成數種語言

在多個國家應用。本表包括了38個叉狀分級問題，主要從患者的角度來評估身體功能、疼

痛、睡眠、社會孤立狀況、情緒反應及活力水平，詳見附錄A.8。

4適用范圍

4.1應用場景

適用于中醫、西醫、中西醫結合慢性心力衰竭臨床研究。

4.2研究類型

適用于慢性穩定性心力衰竭隨機對照試驗，其他研究類型如隊列研究等亦可參考本共識。

4.3目標人群

年齡、心力衰竭病因、病程、心臟左室射血分數等方面均不限制，適用于慢性穩定性心

力衰竭的全部人群。慢性心力衰竭診斷標準應符合《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》[4]

《慢性穩定性心力衰竭運動康復中國專家共識》[21]。

4.4干預措施

適用于所有類型的干預措施，干預措施包括內容：西藥、中藥（中藥煎劑和中成藥）和

4

中醫傳統療法如針刺、推拿、康復技術等；加載治療或聯合用藥均可。

5研究目的

適用于以下5個研究目的：減少死亡和心血管事件；延緩/逆轉心肌重構，改善心功能；

改善臨床癥狀/體征；增加運動耐量，提高生活質量；安全性。

6結局指標分類

6.1死亡和心血管事件

a)死亡：心血管死亡、全因死亡等。

b)心血管事件：心衰急性加重再住院次數、心衰急性加重門診就診次數、主要心血管

不良事件等。

6.2心肌重構和心功能

a)心臟彩超：射血分數降低的心衰（HFrEF）：左室射血分數（LVEF）、左心室舒張末

期內徑（LVEDD）、左室收縮末期內徑（LVESD）、左心室質量指數（LVMI）、左心室舒張末

期容積指數（LVEDVI）、左心室收縮末期容積指數（LVESVI）、整體縱向應變（GLS）等。

射血分數保留的心衰（HFpEF）：二尖瓣尖處舒張早期血流速度/二尖瓣環處舒張早期心

肌運動速度（E/e'）、三尖瓣最大返流速度、左房容積指數（LAVI）、間隔壁e'、側壁e'、

相對室壁厚度（RWT）、橢球指數。

b)心臟磁共振：左室射血分數（LVEF）、左心室容積（LVV）、右心室容積(RVV)、左

心室質量(LVM)、右心室質量（RVM）、釓對比劑延遲強化（lategadoliniumenhancement，

LGE）、細胞外間質容積分數（ECV）、縱向弛豫時間T1值、左心室舒張末期容積指數（LVEDVI）、

左心室收縮末期容積指數（LVESVI）、左心室舒張早期縱向應變率等。

c)神經內分泌因子：NT-proBNP、BNP、半乳糖凝集素-3（galectin-3）、可溶性生長

刺激表達基因2蛋白（sST-2）、肌鈣蛋白/高敏肌鈣蛋白（cTn/hs-cTn）等。

e)心功能：NT-proBNP、BNP，射血分數降低的心衰（HFrEF）：左室射血分數LVEF（心

臟彩超、心臟磁共振）；射血分數保留的心衰（HFpEF）：二尖瓣尖處舒張早期血流速度/

二尖瓣環處舒張早期心肌運動速度（E/e'）、三尖瓣最大返流速度、間隔壁e'、側壁e'。

6.3臨床癥狀/體征

a)中醫癥狀/證候：

1)中醫證候：中醫證候積分、中醫證候療效。

2)中醫癥狀：中醫癥狀積分、中醫癥狀療效、中醫四診診斷積分、中醫癥狀有效

率。

b)臨床癥狀療效：臨床癥狀評分、心功能分級療效(紐約心功能分級NYHA）等。

c)臨床綜合評分：Lee氏心衰計分、患者對心力衰竭嚴重程度的總體印象（PGI-S）、

患者對心力衰竭癥狀的總體印象變化（PGI-C）、臨床充血評分（CCSs）、慢性心力衰竭問

卷中自我管理的標準呼吸困難評分（CHQ-SAS）、KCCQ總癥狀評分（KCCQ-TSS）、患者總體

5

病情評估(PGA)問卷。

6.4增加運動耐量，提高生活質量

a)運動耐量

1)6分鐘步行試驗

2)心肺運動試驗：峰值攝氧量(peakVO2)、最大攝氧量(VO2max)、通氣量與二氧

化碳排出量的比值(VE/VCO2)、肌肉對氧氣的需求超過心肺系統供應氧氣的能力(AT)、攝氧

量(VO2)等。

3)運動平板或踏車運動試驗：運動總時間。

b)生活質量

1)疾病特異性量表：明尼蘇達心衰生活質量量表(MLHFQ)、堪薩斯城心肌病調查問

卷（KCCQ）。

2)普適性量表：歐洲五維健康量表（EQ-5D）、36條簡明健康問卷（SF-36）、世

界衛生組織生存質量測定量表（WHOQOL－BREF）、諾丁漢健康調查表（NHP）、中華生存質

量量表（ChQOL）等。

6.5安全性

a)安全性指標：血常規、尿常規、糞常規、肝功能（丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨

基轉移酶、直接膽紅素、間接膽紅素、白蛋白、球蛋白）、腎功能（尿素氮、肌酐、尿酸、

胱抑素C、腎小球濾過率eGFR）、心電圖、空腹血糖、凝血指標（活化部分凝血活酶、凝血

酶原時間、凝血酶時間、纖維蛋白原、D-二聚體）、電解質。

b)不良反應：不良反應發生率、不良事件。

7共識建議

7.1研究目的：減少死亡和心血管事件

共識建議：a)推薦采用心血管死亡、全因死亡和主要心血管不良事件評價干預措施對

慢性穩定性心力衰竭患者預后的影響。b)推薦采用心衰急性加重再住院次數、因心衰急性

加重就診次數評價慢性穩定性心力衰竭的急性加重情況。c)以減少死亡和心血管事件為主

要研究目的時，建議療程至少1年。

共識說明：心血管死亡、主要心血管不良事件、全因死亡是評價慢性穩定性心力衰竭患

者死亡的關鍵指標，心衰急性加重再住院次數、因心衰急性加重就診次數是評價慢性穩定性

心力衰竭患者急性加重次數的關鍵指標。以減少死亡為主要研究目的時，研究療程建議至少

1年。臨床研究設計時可根據研究的療程對上述評價治療進行限定，如1年內心衰再住院次

數、2年內心血管死亡率、心血管事件發生率等。

7.2研究目的延緩/逆轉心肌重構，改善心功能

共識建議：d）射血分數降低的心衰（HFrEF）和射血分數保留的心衰（HFpEF），分別

推薦采用心臟彩超中的左室射血分數、二尖瓣尖處舒張早期血流速度/二尖瓣環處舒張早期

心肌運動速度（E/e'）評價心功能，此外，還可用心臟磁共振中的左室射血分數（LVEF）、

6

BNP/NT-ProBNP評價心功能，心臟彩超測定HFrEF的心功能時建議采用Simpson法。e)推

薦采用心臟彩超測量的左心室舒張末期內徑（LVEDD）、左室收縮末期內徑（LVESD）、左心

室質量指數（LVMI）、左心室舒張末期容積指數（LVEDVI）、左心室收縮末期容積指數（LVESVI）、

左房容積指數（LAVI）這6個指標評價心肌重構；采用心臟磁共振測量的左心室容積（LVV）、

右心室容積(RVV)、左心室質量(LVM)、右心室質量（RVM）、左心室舒張末期容積指數（LVEDVI）、

左心室收縮末期容積指數（LVESVI）、釓對比劑延遲強化（LGE）評價心肌重構。f)

BNP/NT-ProBNP、可溶性生長刺激表達基因2蛋白（sST-2）、半乳糖凝集素-3（galectin-3）

可用于評估心衰病情嚴重程度及預后。g)以逆轉/延緩心肌重構，改善心功能為主要研究目

的時，建議療程為6-12個月。

共識說明：BNP/NT-proBNP對心衰患者的診斷、預后評估價值均得到廣泛認可。《心力

衰竭臨床應用生物標志物中國專家共識》、《2013年ACCF/AHA心力衰竭管理指南：美國心

臟病學會基金會/美國心臟協會工作組關于實踐指南的報告》[22]等多部共識/指南認為sST-2

和galectin-3在評價慢性心力衰竭的治療效果和預后有一定的作用，可作為BNP/NT-proBNP

的補充。因此本文件認為：優先推薦BNP/NT-proBNP評估心衰心功能及預后，若有條件的醫

院和研究機構也可加用sST-2和galectin-3評估心衰嚴重程度及預后。

肌鈣蛋白/高敏肌鈣蛋白（cTn/hs-cTn）是反應心肌損傷的標志物，《心力衰竭臨床應

用生物標志物中國專家共識》中將其作為評價急性心衰患者病情嚴重程度及預后的指標

（I,A），對于慢性心衰，可考慮動態監測cTn/hs-cTn水平用于心衰患者的危險分層及預后

評估（IIb,B）。考慮到cTn/hs-cTn對于慢性心衰的臨床實踐價值有待于進一步驗證，

cTn/hs-cTn作為評價心功能的關鍵結局指標未達成共識建議。

心臟彩超是目前最常用的評價心功能的無創檢查方法，反映左室收縮功能和舒張功能的

評估指標有所不同。本文件建議射血分數保留的心力衰竭采用二尖瓣尖處舒張早期血流速度

/二尖瓣環處舒張早期心肌運動速度（E/e'）評價心功能，HFrEF采用目前指南推薦的雙平

面Simpson法進行測量[23]左室射血分數（LVEF）。由于目前臨床上尚無公認的舒張功能障礙

的心臟磁共振診斷標準，心臟磁共振心功能評價建議采用左室射血分數（LVEF）。

超聲心動圖測量收縮期峰值整體縱向應變（GLS）是與LVEF互補的新興指標，可對整體

長軸收縮功能進行定量評估[24]。一些研究已將癌癥治療期間GLS臨界值的變化或絕對值與癌

癥治療相關心功能障礙聯系起來。美國超聲心動圖學會（ASE）和歐洲心血管病學協會（EACVI）

的心臟腫瘤專家共識文件建議常規使用GLS監測癌癥治療期間的患者，但美國臨床腫瘤學會

實踐指南卻未提及[25]。因此，本文件暫不推薦采用整體縱向應變（GLS）評估心功能。

心臟彩超評價心臟重構時，推薦采用左心室舒張末期內徑（LVEDD）、左室收縮末期內

徑（LVESD）、左心室質量指數（LVMI）、左心室舒張末期容積指數（LVEDVI）、左心室收

縮末期容積指數（LVESVI）、左房容積指數（LAVI）評價治療效果。心臟磁共振評價心臟重

構時，推薦采用左心室容積（LVV）、右心室容積(RVV)、左心室質量(LVM)、右心室質量（RVM）、

左室舒張末期容積指數（LVEDVI）、左室收縮末期容積指數（LVESVI）、釓對比劑延遲強化

（LGE）評價干預措施的療效。由于目前尚缺乏高級別循證證據，本文件中暫不推薦細胞外

間質容積分數（ECV）、縱向弛豫時間（T1）、左心室舒張早期縱向應變率等指標。

心臟磁共振作為一種多參數、多序列、多平面成像的無創檢查成像，可以在體“一站式”

7

評估心臟結構、功能、組織學及血流動力學特征，其在評估心血管疾病中的應用價值與日俱

增。近年來大量研究進一步證實，心臟磁共振成像對左、右心室的體積、質量和射血分數提

供了準確和高度可重復性的評估，已成為心臟結構和功能評估的金標準[26]。但心臟磁共振價

格昂貴，圖像采集時間長，掃描要求高，處理難度大，目前尚未廣泛推廣應用。因此在臨床

研究時可根據研究單位的情況酌情選擇心臟磁共振相關指標。

7.3研究目的改善臨床癥狀/體征

共識建議：h)推薦采用NYHA分級(評價方法詳見附錄A.1)、臨床癥狀療效及評分量表

[包括lee氏心衰計分(評價方法詳見附錄A.2)、KCCQ總癥狀評分（KCCQ-TSS）、慢性心力

衰竭問卷中自我管理的標準呼吸困難評分（CHQ-SAS）、臨床充血評分（CCSs）、患者對心

力衰竭嚴重程度的總體印象（PGI-S）、患者對心力衰竭癥狀的總體印象變化（PGI-C）、患

者總體病情評估(PGA)問卷]評估臨床癥狀/體征改善情況。中醫藥臨床研究可在上述評價指

標的基礎上，加用中醫癥狀、中醫證候來評價臨床癥狀/體征的改善(評價方法詳見附錄

A.3-A4)。i)研究周期內每月可評價1次與臨床癥狀/體征改善相關的指標。

共識說明：盡管以患者的癥狀體征評價臨床療效具有主觀性，但癥狀體征是評價減輕和

解決患者痛苦與訴求最直觀的方法。將心力衰竭癥狀體征的一項或幾項聯合作為結局指標，

用于評價新型干預措施的臨床療效，可以在較短時間內對臨床尚未確定的治療措施進行初步

評價[27]。心力衰竭患者中呼吸困難、水腫等較為常見，然而，客觀地量化患者的呼吸困難、

水腫等具有一定的挑戰性。雖然已有中醫癥狀、中醫證候、臨床癥狀療效及特定評分量表用

于評價心衰患者癥狀，但最佳測量方法尚未達成國際共識。

NYHA分級通過臨床癥狀來進行心功能分級，簡單實用，因此本文件推薦NYHA分級評價

臨床癥狀改善情況。結合最新文獻研究，共識建議參考KCCQ-TSS[28]、CHQ-SAS[29]、CCSs、PGI-S、

PGI-C[30]、PGA[31]評價干預措施對臨床癥狀/體征的改善程度。

中醫證候的改善是中醫藥療效的主要體現。結合辨證論治的特點，鄭筱萸主編的《中藥

新藥臨床研究指導原則(試行)》用于中醫藥臨床療效的評估。因此本文件建議中醫臨床研究

中加用中醫癥狀、中醫證候評價臨床癥狀/體征改善情況。

7.4研究目的增加運動耐量，提高生活質量

共識建議：j)推薦采用6分鐘步行試驗和心肺運動試驗（peakVO2、VO2max、VO2）

評價運動耐量改善情況，未推薦運動平板試驗和踏車運動試驗。k)推薦采用堪薩斯州心肌

病患者生活質量量表(KCCQ)、明尼蘇達州心力衰竭患者生活質量問卷(MLHFQ)、歐洲五維健

康量表（EQ-5D）、諾丁漢健康調查表（NHP）評價生活質量改善情況(評價方法詳見附錄

A.5-A8)。在選擇評價工具時，應考慮有效性、可靠性、響應性和可解釋性。l)研究周期內

每1-3個月可評價1次與運動耐量和生活質量相關的指標。

共識說明：心肺運動試驗作為一種客觀、定量、無創檢查方法，被認為是心力衰竭患者

[32]

運動評估的“金標準”。peakVO2是反應心肺運動功能最客觀的指標，VO2max是目前公

認的反映心肺運動功能的重要指標，是評估有氧運動能力的金指標。6分鐘步行試驗是評價

運動耐量的較為簡易的方法，便于操作，實用性強。因此，本文件建議采用6分鐘步行試驗

和心肺運動試驗（peakVO2、VO2max、VO2）評價運動耐量改善情況，未推薦使用運動平板試

8

驗和踏車運動試驗常規評價慢性心衰患者的運動耐量。

本文件推薦兩種最常用和最有效的心力衰竭評估工具是堪薩斯州心肌病患者生活質量

量表(KCCQ)和明尼蘇達州心力衰竭患者生活質量問卷(MLHFQ)，以及兩個普適性量表歐洲五

維健康量表（EQ-5D）、諾丁漢健康調查表（NHP）評價生活質量。未推薦使用36條簡明健

康問卷（SF-36）、世界衛生組織生存質量測定量表（WHOQOL－BREF）、中華生存質量量表

（ChQOL）等評價生活質量。目前還沒有一種工具可以完整地評估心力衰竭患者的全部生活

質量，臨床研究中可根據有效性、可靠性、響應性和可解釋性合理選擇評價生活質量量表。

合并心理問題、睡眠障礙、認知障礙等時，可在應用上述慢性心力衰竭生活質量評價量表基

礎上，根據合并病依據相應指南或共識選擇專用量表。

7.5研究目的安全性

共識建議：m)推薦采用不良事件、三大常規（血、尿、糞）、肝功能（丙氨酸氨基轉

移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、直接膽紅素、間接膽紅素、白蛋白）、腎功能（肌酐、尿素氮、

腎小球濾過率eGFR）、電解質、凝血指標（活化部分凝血酶原時間APTT、凝血酶時間TT）、

心電圖評價干預措施的安全性。n)不良事件隨時報告，不良反應及時評價。

9

附錄A

（資料性）

結局指標評價方法

A.1NYHA分級療效判定標準

a)顯效心衰基本控制或心功能提高2級以上者。

b)有效心功能提高1級，但不及2級者。

c)無效心功能提高不足1級者。

d)惡化心功能惡化1級或1級以上。

A.2Lee氏心衰計分

臨床癥狀和體征是疾病表現最基本的資料，也是反映治療效果最直觀、最易獲得的指標。

常選擇采用Lee氏心衰計分法。

表1Lee氏心衰計分標準

項目評分標準評分

0分=無；1分=輕度或中度勞力性呼吸困難；2分=陣發性夜間呼吸

呼吸困難困難或勞力性呼吸困難；3分=端坐呼吸或夜間咳嗽；4分=休息時即

有呼吸困難并上述表現。

0分=無；1分=一側肺底啰音；2分=雙側肺底啰音；3分=啰音范圍

肺部啰音

不限于雙肺底。

0分=無；1分=下肢浮腫（+）；

浮腫

2分=下肢浮腫（++-+++）；3分=全身性浮腫。

0分=無；1分=右肋下≤1.5cm;

肝大

2分=右肋下1.5-3cm;3分=右肋下＞3cm。

0分=無異常；1分=頸靜脈充盈，肝頸征+；

頸靜脈

2分=頸靜脈零度水平3cm以上。

0分=無異常；1分=肺淤血癥；

胸片

2分=間質水腫癥；3分=肺水腫并胸腔積液。

積分

?輕度：積分＜6分?中度：6分＜積分＜12分?重度：積分

疾病分級

≥12分

注：Lee氏心衰計分的療效判定標準：顯效：治療后積分減少≥75%以上者。有效：治療后積分減少在

50%～75%者。無效：治療后積分減少不足50%者。加重：治療后積分超過治療前積分。

A.3中醫證候療效判定標準

a)顯效主次癥基本或完全消失，治療后證候積分為0或減少≥70%。

b)有效治療后證候積分減少≥30%。

c)無效治療后證候積分減少不足30%。

10

d)加重治療后積分超過治療前積分。

A.4中醫癥狀

根據癥狀的嚴重程度分為輕、中、重三個級別。

表2中醫癥狀評級標準

癥狀輕中重

心悸正常活動時稍感心悸，不正常活動時明顯心悸，休息休息時有癥狀，稍輕微活動即

影響日常生活工作后可緩解，可勉強堅持日常會引起心悸，不能進行日常活

活動動

氣短一般活動后氣短稍活動后氣短平素不活動亦感氣短喘促

疲倦乏力精神不振，氣力較差，仍精神疲乏，全身無力，勉強精神氣力嚴重疲乏，難以堅持

可堅持日常工作及活動堅持日常活動日常活動

面肢浮腫晨起晚間輕微浮腫指陷性浮腫+~++指陷腫++以上

自汗活動后微汗出，略有濕衣不活動皮膚微潮，稍動則更平素即汗出，動則汗如水漬狀

甚

盜汗頭部汗出為主，偶爾出現胸背潮濕，反復出現周身潮濕如水洗，經常出現

胸悶痛胸脅隱隱悶痛胸脅悶痛時作時止胸脅悶痛明顯

口干微有口干，不需飲水口干少津，時欲飲水口干難忍，頻頻飲水

氣喘喘息偶發，度輕，不影響喘息較頻繁，但不影響睡眠喘息明顯，不能平臥，影響睡

休息或活動眠或活動

咳嗽間斷咳嗽，程度輕微頻繁咳嗽，但不影響睡眠晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影響休

息和睡眠

咳痰少量，晝夜咳痰10～有，晝夜咳痰51～100ml，或量多，晝夜咳痰100ml以上，

50ml，或夜間及清晨咳痰夜間及清晨咳痰26～50ml或夜間及清晨咳痰50ml以上，

5～25ml

尿少尿量稍減少，24小時尿量尿量減少，24小時量400ml尿量明顯減少，24小時尿量

1000mI以上以內100ml以下

畏寒肢冷手足不溫，自覺怕冷四肢發冷，需加衣被全身發冷，增加衣被仍覺不能

完全緩解

煩躁不安心煩不寧，或夜寐欠安煩躁不安，不能克制煩躁譫語

腹脹輕微腹脹腹部作脹明顯腹脹如鼓，拒按

A.5堪薩斯城心肌病量表（KCCQ）

1.心衰以不同方式對不同人造成影響。有些患者可能主要感覺為呼吸困難，而其他患者主要

感覺為乏力。請指出在最近2周中，心衰（例如呼吸困難或乏力）對您進行下列活動的限制

程度。

1.1自己穿衣

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

1.2淋浴或盆浴

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

11

1.3在平地上走90米

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

1.4整理庭院、干家務事或搬運雜物

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

1.5爬一層樓梯，中間沒有停頓

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

1.6匆忙行走或慢跑（類似追趕公交車）

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

2.與2周前相比，您心力衰竭的癥狀（呼吸困難、乏力或踝部腫脹）改變了嗎？目前，我的

心衰癥狀是…

?大幅惡化?輕度惡化?沒有改變?輕度好轉?大幅好轉

?在過去的2周里我沒有出現癥狀

3.在過去的2周里，您有多少次早晨起床時足部、踝部或下肢腫脹？

?每天早上?每周3次或更多，但不是每天?每周1~2次?每周少于1次

?在過去2周中，從未發生

4.在過去的2周里，出現的足部、踝部或下肢腫脹對您的困擾程度如何？

?極其困擾?很大程度困擾?中度困擾?輕度困擾?不困擾

?沒有出現水腫

5.在過去2周平均來說，您有多少次因乏力沒有做您想做的事情？

?全部時間?每天數次?至少每天1次?每周大于等于3次，但不是每天

?每周1～2次?每周不足1次?過去兩周沒有出現

6.在過去的2周里，您出現的乏力對您的困擾程度如何？

?極端困擾?很大程度困擾?中度困擾?輕度困擾

?不困擾?沒有出現乏力

7.在過去2周，平均來說，您有多少次因呼吸困難沒有做您想做的事情？

?全部時間?每天數次?每天至少1次?每周3次或更多，但不是每天

?每周1～2次?每周不到1次?過去2周沒有出現

8.在過去的2周里，您出現的呼吸困難對您的困擾程度如何？

?極端困擾?很大程度困擾?中度困擾?輕度困擾?不困擾?沒有出現呼吸困

難

9.在過去的2周里，平均來說，您有多少次因出現呼吸困難而被迫坐在椅子上睡覺或睡覺時

至少墊3個枕頭以抬高頭部？

?每個晚上?每周大于等于3次，但不是每天?每周12次?每周少于1次

?過去2周沒有出現

12

10.多種因素可以引起心力衰竭癥狀惡化。如果您心力衰竭癥狀惡化，您在多大程度上確信

您知道做什么或聯系誰？

?根本不確信?不是非常確信?稍微確信?基本上確信?完全確信

11.您了解做什么能夠防止您的心力衰竭癥狀惡化嗎？（例如，控制體重、低鹽飲食等）？

?根本不了解?不是非常了解?稍微了解?基本上了解?完全了解

12.在過去的2周里，您的心力衰竭對您享受生活的限制程度如何？

?極端限制我享受生活?很大程度限制我享受生活?中度限制我享受生活

?輕度限制我享受生活?不限制我享受生活

13.如果您的心力衰竭使您的余生生活狀況與現在一樣，您認為怎樣？

?根本不滿意?基本上不滿意?稍微滿意?基本上滿意?完全滿意

14.在過去的2周中，多久發生一次因為心衰使您感覺沮喪或情緒低落？

?全部時間?大部分時間?偶爾?幾乎不?從不

15.您的心力衰竭對您的生活方式有多大程度的影響？請指明最近2周心力衰竭對您進行下

列活動的限制程度：

15.1愛好和文娛活動

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

15.2工作或做家務雜事

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

15.3探訪家人或朋友

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

15.4親密或性關系

?極其受限?很大程度受限?中度受限?輕度受限?不受限

?因為其它原因受限或是沒有從事這一活動

A.6明尼蘇達州心力衰竭患者生活質量問卷(MLHFQ)

表3明尼蘇達州心力衰竭患者生活質量問卷

這些問題涉及你的心臟情況在近期對你生活的影響。下列各項依據自己受影響的情況作不同的描述。如果

你能肯定某一項對你不適合或與你的心力衰竭無關，則圈0（否），然后看下一項。如果該項對你適用，則依

據對你影響的程度不同圈出分級數目。切記只考慮近期的情況。

具體項目如下：

否很輕輕中重很重

1.踝、腿部等浮腫？012345

2.白天要坐下或躺下休息？012345

3.步行或爬樓梯感到困難？012345

13

4.在家周圍或院子里干活感到困難？012345

5.離家到別的地方去感到困難？012345

6.夜間睡眠不好？012345

7.難以與朋友或家人談話或做事？012345

8.難以勝任謀生的工作？012345

9.娛樂、運動或愛好難以進行？012345

10.性生活困難？012345

11.喜歡吃的食物吃得少了？012345

12.氣喘？012345

13.疲勞、乏力或精力下降？012345

14.住院？012345

15.為醫療花錢？012345

16.因用藥而出現副作用？012345

17.感到自己是家庭或朋友的負擔？012345

18.感到失去了生活的自我控制能力012345

19.焦慮擔憂？012345

20.難以記住事情？012345

21.感到壓抑？012345

A.7歐洲五維健康量表（EQ-5D）

表4歐洲五維健康量表

以下問題請患者本人回答。請在下列各組選項中，指出哪一項最能反映您今天的健康狀

況，并在空格內打勾（√）

四處走動

（1）我四處走動沒有任何困難。?

（2）我四處走動有一點困難。?

（3）我四處走動有中度的困難。?

（4）我四處走動有嚴重的困難。?

（5）我不能四處走動。?

自我照顧

（1）我自我照顧沒有任何困難。?

（2）我自己洗臉、刷牙、洗澡或穿衣有一點困難。?

14

（3）我自己洗臉、刷牙、洗澡或穿衣有中度的困難。?

（4）我自己洗臉、刷牙、洗澡或穿衣有嚴重的困難。?

（5）我不能夠自己洗臉、刷牙、洗澡或穿衣。?

日常活動（如工作，學習，家務事，家庭或休閑活動）

（1）我進行日常活動沒有任何困難。?

（2）我進行日常活動有一點困難。?

（3）我進行日常活動有中度的困難。?

（4）我進行日常活動有嚴重的困難。?

（5）我不能夠進行日常活動。?

疼痛/不舒服

（1）我沒有任何疼痛或不舒服。?

（2）我覺得有一點疼痛或不舒服。?

（3）我覺得中度的疼痛或不舒服。?

（4）我覺得嚴重的疼痛或不舒服。?

（5）我覺得非常嚴重的疼痛或不舒服。?

焦慮（如緊張、擔心、不安等等）/沮喪（如做事情缺乏興趣、沒樂趣、提不起精神等等）

我沒有任何的焦慮或抑郁。?

我覺得一點焦慮或抑郁。?

我覺得中度的焦慮或抑郁。?

我覺得嚴重的焦慮或抑郁。?

我覺得非常嚴重的焦慮或抑郁。?

A.8諾丁漢健康調查表（NHP）

NHP量表是綜合評價生命質量的綜合量表，由健康問卷和個人生活問題兩部分組成。第

一部分由38條自評條目組成，包括6個維度,分別為:軀體活動、精力、疼痛、睡眠、社會

生活與情感反應,被調查者回答“是”或“否”,回答“是”計1分,回答“否”計0分，

其中,每個條目賦予不同的權重,各維度可能得分為0～100分。第二部分包括工作、照料

家庭、社會生活、家庭生活、性生活、愛好與興趣、度假等七方面，由被調查者回答上述活

動是否受影響。

表5.1NHP量表第一部分內容

維度條目問題權重

只能在室內走動11.54

彎腰困難10.57

軀體活動根本不能走路21.30

上下樓梯很困難10.79

伸手拿東西很困難9.30

15

自己穿衣很困難12.61

長時間站立很困難11.20

戶外活動時需幫助12.69

成天感到疲倦39.20

精力做什么事情都很費力36.80

很快就筋疲力盡24.00

晚上感到疼痛12.91

有難以忍受的疼痛19.74

改變體位時疼痛9.99

走路時感到疼痛11.22

疼痛

站立時感到疼痛8.96

有持續性疼痛20.86

上下樓梯時疼痛5.83

坐著時感到疼痛10.49

需要安眠藥輔助睡眠23.37

早晨很早就醒來12.57

睡眠晚上大部分時間睡不著26.26

很長時間才能入睡16.10

晚上睡眠很差21.70

感到孤獨22.01

很難與別人接觸19.36

社會生活沒有親密朋友20.13

感到自己對別人是一種負擔22.53

很難與他人相處15.97