ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI008-2016

無菌醫療器械制造設備實施

醫療器械生產質量管理規范的通則

2016-12-22發布2017-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI008-2016

目次

前言................................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規范性引用文件....................................................................1

3術語和定義........................................................................1

4總則..............................................................................2

5運輸包裝..........................................................................4

6隨機附件..........................................................................4

7合格證明..........................................................................5

I

T/CAMDI008-2016

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本標準依據《醫療器械生產質量管理規范》相關要求制定。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：臺州邁得醫療工業設備股份有限公司、玉環縣藥械包裝協會、山東威高集團

醫用高分子制品股份有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、山東新華安得醫療用品有限公

司、成都市新津事豐醫療器械有限公司、武漢智迅創源科技發展股份有限公司、浙江伏爾特醫療器械

股份有限公司。

本標準主要起草人：林軍華、黃祥林、李未揚、高亦岑、田曉雷、田興龍、吳其玉、蘇衛東。

本標準首次發布2016年。

II

T/CAMDI008-2016

無菌醫療器械制造設備實施

醫療器械生產質量管理規范的通則

1范圍

本標準規定了無菌醫療器械制造設備（以下簡稱“制造設備”）實施醫療器械生產質量管理規范無菌

醫療器械實施細則（以下簡稱“實施細則”）的通用要求。也是制造設備產品質量進行控制和管理的基本

要求。

本標準適用于制造設備的產品設計、制造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證和確認。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB150.1壓力容器第1部分：通用要求

GB/T151管殼式換熱器

GB3836.1爆炸性環境第1部分：設備通用要求

GB/T4272設備及管道絕熱技術通則

GB5226.1機械電氣安全機械電氣設備第1部分:通用技術條件

GB5959.6電熱裝置的安全第6部分：工業微波加熱設備的安全規范

GB/T9969工業產品使用說明書總則

GB12158防止靜電事故通用導則

GB/T13384機電產品包裝通用技術條件

GB/T15692制藥機械術語

GB17914易燃易爆性商品儲藏養護技術條件

GB17916毒害性商品儲藏養護技術條件

GB/T28671制藥機械（設備）驗證導則

GB50231機械設備安裝工程施工及驗收通用規范

HG20660壓力容器中化學介質毒性危害和爆炸危害程度分類

TSGD0001壓力管道安全技術監察規程

TSGR0004固定式壓力容器安全技術監察規程

3術語和定義

GB/T15692界定的及下列術語和定義適用于本文件。該標準與本技術無關。

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3.1粉塵dust

能夠較長時間懸浮于空氣中的固體懸浮物。

4總則

4.1總體要求

制造設備的設計、制造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證等應滿足相應無菌醫療器械生產工藝和《實

施細則》的要求，符合預定用途。應最大限度地降低醫療器械生產過程中發生污染、交叉污染、混淆和

差錯等風險。應便于操作、維護、清潔和必要時進行的消毒或滅菌。

4.2質量管理體系

制造設備設計、制造組織應建立質量管理體系。

4.3人員培訓

組織應對與制造設備設計、生產、質量管理有關的人員進行崗位職責、標準規范、技能等的培訓。

4.4產品質量評價

對產品應實施質量評價，完成所必需的檢查、檢驗、確認，參數達標，批準放行。

4.5設計與制造

4.5.1原則：

4.5.1.1制造設備設計、制造前，應確認其主要功能、技術性能參數、與介質接觸的主要材質及結構

形式，清洗和消毒（滅菌）的方式，控制方式和可操作性，以及對醫療器械生產環境的影響等應符合《實

施細則》、用戶需求及相應產品標準的要求。

4.5.1.2制造設備應節能、環保、安全，運行穩定可靠，易于操作和維護，易于清洗、消毒或滅菌。

4.5.1.3制造設備的自動控制和智能化監測水平應滿足醫療器械生產發展的需求。使用電子數據處理

系統的制造設備，應采用密碼或其他方式來控制系統的登錄、數據輸人、數據更改和刪除，并有記錄。

4.5.2材料

4.5.2.1制造設備與醫療器械或有要求的工藝介質直接接觸的材料均應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與

醫療器械或有要求的工藝介質發生化學反應、吸附，或向醫療器械中釋放物質。需要消毒、滅菌的零部

件材料應耐化學氣體的消毒或滅菌。

4.5.2.2制造設備使用的過濾器應不脫落纖維、不含石棉、不與產品發生反應、釋放物質或吸附物質。

絕熱材料不得有顆粒物脫落、不得對醫療器械和環境造成污染。

4.5.2.3承壓設備中主要受壓元件的材料應符合GB150.1及其他強制性標準中的有關規定。

4.5.3表面質量

4.5.3.1制造設備的外觀表面（含絕熱層表面）應光潔、平整、無清洗盲區、不得有顆粒物脫落。允

許涂鍍的表面其涂覆層應密實，不得脫落。

2

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4.5.3.2制造設備與物料直接接觸的表面應光潔、平整、無清洗盲區，所有轉角圓滑過渡，應便于清

潔、消毒或滅菌。

4.5.4結構

4.5.4.1制造設備所使用的潤滑劑不得對醫療器械造成污染。應盡可能使用食用級或級別相當的潤滑

劑。設備的加熱部位、輸送管道、與醫療器械包裝材料接觸的部位和成型模具的模腔內均不得設潤滑劑

加注機構。

4.5.4.2制造設備所使用的清洗、消毒劑、加熱、冷卻介質不得對醫療器械生產造成污染。

4.5.4.3制造設備所使用的水、氣（汽）等工藝介質應有與醫療器械制造工藝的潔凈度要求相適應的

凈化過濾裝置、調節和取樣的裝置。過濾器應能進行完整性檢測。用于干燥和滅菌的氣體的末級過濾器

應置于換熱器之后。

4.5.4.4制造設備的排風應有防止空氣倒流裝置。

4.5.4.5制造設備應易于系統清潔，與物料直接接觸的部位應盡可能實現在位清洗、在位消毒。

4.5.4.6制造設備應設置有關參數的測試點和必要的驗證預留孔或取樣口。

4.5.4.7產生粉塵的制造設備應有粉塵捕集裝置，粉塵有爆炸危險性的還應有粉塵防爆裝置和導除靜

電裝置。

4.5.4.8散熱及低溫的設備和管道表面應有符合GB/T4272規定的絕熱層，不易加絕熱層的應設隔離

裝置。

4.5.4.9制造設備應運行平穩。產生振動的設備應有主動隔振裝置，傳動機構和運動部件的暴露部位

應有安全防護裝置，傳動系統應有密封裝置，能防止潤滑油、異物及摩擦產生的微粒污染醫療器械。

4.5.4.10制造設備中產生非電離輻射的設備，應有屏蔽、接地、吸收裝置。

4.5.4.11傳輸設備中盛放物料的容器應加蓋和標識。

4.5.4.12安裝在潔凈室內的制造設備，除特殊要求外，不設地腳螺栓。

4.5.4.13制造設備需要頻繁更換、調整、拆卸的零部件,其操作應方便、可靠。與輔助設備之間的連

接應為快裝結構，拆裝應簡便、可靠。

4.5.4.14跨越不同級別潔凈區的制造設備，應采用密封隔斷裝置或留有密封隔斷的位置。

4.5.4.15制造設備上配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度應符合生產和質量控制的要求，衡

器、量具、儀器和儀表應有具備檢定資質單位檢定的標志和有效期。

4.5.4.16制造設備應有過載保護、連鎖控制、故障報警等機械防護結構和電氣控制裝置。

4.5.5安全

4.5.5.1制造設備中涉及受壓容器和受壓管道的，應按GB150.1、GB/T151和TSGR0004、TSGD0001

的規定進行設計、制造、檢驗和驗收。設計和制造方應具有相應的資格證書，產品隨機技術文件應齊全。

3

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4.5.5.2使用有爆炸危險化學品的制造設備應按HG20660中的規定確定爆炸級別。其泄爆裝置應符

合GB150.1附錄B中超壓泄放裝置的規定；電氣設備應符合GB3836.1的有關規定;導除靜電裝置的接

地體應符合GB12158中的規定;并應有危險報警裝置。

4.5.5.3存放或使用易燃、易爆、有毒介質設備的放散管應引至室外，并應設置符合GB17914及GB

17916規定的相應防護設施。

4.5.5.4微波加熱設備的安全性能及微波輻射限值應符合GB5959.6的規定。

4.5.5.5輸送易燃、易爆介質的管道應有導除靜電裝置。

4.5.5.6絕熱層表面平均溫度應≤40℃，瞬間最高溫度≤60℃；最低溫度≥5℃的規定。

4.5.5.7電氣安全性能應符合GB5226.1及其他強制性標準的有關規定。

4.5.6噪音

制造設備工作噪音≤85dB（A）。

4.6安裝

4.6.1制造設備出廠文件應齊全、完整。使用說明書編寫應符合GB/T9969的要求，應能滿足產品安

裝調試、操作、維護保養和驗證的要求。

4.6.2制造設備的安裝應符合GB50231的相關規定。

4.6.3制造設備中的主要固定管路外連管道接口處，應標明管道內物的名稱及流向。

4.7驗證

制造設備的驗證應符合GB/T28