FDSA—XXXXFDSA—XXXXICS?×××××CCS×××××團體標準FORMTEXTFDSA—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????抗皺緊致舒緩類化妝品功效宣稱評測方法Anti-wrinkle,firmingandsoothingcosmeticsefficacyclaimsassessmentmethod（征求意見稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國食品藥品企業質量安全促進會品質消費與營商環境工作委員會提出。本文件由中國食品藥品企業質量安全促進會歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：FDSA—XXXX抗皺緊致舒緩類化妝品功效宣稱評測方法（征求意見稿）范圍本文件規定了抗皺緊致舒緩類化妝品功效測試的通用要求和測試方法。本文件適用于膏霜乳類、液體類、凝膠類、噴霧劑類、氣霧劑類、貼膜等類型化妝品的抗皺緊致舒緩類功效宣稱評測。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《化妝品安全技術規范》術語和定義下列術語和定義適用于本文件。 抗皺anti-wrinkle有助于減緩皮膚皺紋產生或使皺紋變得不明顯。3.2緊致firming有助于保持皮膚的緊實度、彈性。3.3舒緩soothing有助于改善皮膚刺激等狀態。4通用要求4.1產品安全性要求在進行人體功效評價試驗之前應當先完成必要的產品安全性評價，并出具書面證明，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者的人體健康產生危害。安全性評價不合格的產品不得進行人體功效檢驗。4.2倫理學要求人體功效評價試驗應當符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫學防護措施，最大程度的保護受試者的利益。人體功效評價試驗期間，若發現試驗產品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止試驗，并保留相應的記錄。4.3試驗機構要求試驗機構應當符合相關法規的要求，建立有良好的實驗室質量管理體系和運行規范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負責。4.4研究人員要求所有研究人員應接受過相關的培訓，考核合格后方可承擔相應職責。本文件中的研究人員主要包括測試人員、評價人員（含皮膚科醫生）、數據統計人員等。5抗皺功效評測5.1原理通過皮膚表面紋理測試儀、面部圖像分析系統等儀器測試產品使用前后皮膚皺紋的變化，結合皺紋感官評價，評估其抗皺功效。5.2儀器和材料5.2.1儀器皮膚表面紋理測試儀（VisioScanVC20plus，或相當者），面部圖像分析系統（VISIA-CR，或相當者）。5.2.2材料無抗皺功效的潔面產品、黑色吸光布、無屑吸水干紙巾、無塵紙。5.3試驗環境試驗在恒溫恒濕[溫度（21±1）℃、濕度（50%±10%）RH]環境下進行。5.4受試者的選擇按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保有效人數≥30人。5.4.1入選標準a）18~60歲，健康男性或女性；b）眼周有明顯細紋；c）魚尾紋≥3級（根據《日本化妝品工業聯合會》公布的皺紋等級圖譜）;d）能理解測試過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。5.4.2排除標準a）妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；b）有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；c）有過敏性疾病、化妝品或其它外用制劑過敏史；d）有嚴重系統病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；e）受試部位的皮膚有無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現象影響測試者；f）近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；g）近3個月內參加過其他臨床試驗者；h）其他臨床評估認為不適合參加試驗者。5.5測試步驟受試區域選用面部。每次測試前，受試者統一清潔面部或相應部位，并用無屑吸水干紙巾吸干，確保所有受試者每次清潔面部或相應部位的一致性。測試前需用非抗皺功效洗面奶洗臉，洗臉后在符合標準的房間內靜坐30分鐘以上方可開展試驗。測試期間要求受試者停用其他一切有關抗皺類護膚品。用皮膚表面紋理測試儀測試受試區域，分析皮膚光滑度等相關參數；用面部圖像分析系統拍照，分析皺紋面積等相關參數。同一個受試者的測試應使用同一儀器由同一個測試人員完成。若項目進行期間需變更測試人員，則兩名測試人員間需進行人員能力比對，且通過人員能力一致性考核。產品使用期間若受試者出現不良反應應立即終止試驗，并對受試者進行適當醫治。對不良反應應予以記錄。在設定的時間點由專業的皮膚科醫生或受過培訓的研究人員對受試者產品使用前后的皺紋情況進行等級評分。6緊致功效評測6.1原理基于吸力和拉伸原理在垂直方向上對皮膚施加恒定負壓，再消除負壓，測量規定時間段內皮膚的位移變化，驗證產品的緊致功效；或基于超聲的原理，通過分析皮膚超聲圖像計算皮膚真表皮厚度和密度，驗證產品的緊致功效。6.2儀器和材料6.2.1儀器皮膚彈性測試儀（Cutometer?MPA580，或相當者）、皮膚超聲診斷儀（UltrascanUC22，或相當者）。6.2.2材料無緊致功效的潔面產品、蒸餾水、無屑吸水干紙巾、無塵紙。6.3試驗環境試驗在恒溫恒濕[溫度（21±1）℃、濕度（50%±10%）RH]環境下進行。測試前需用非緊致功效洗面奶洗臉，洗臉后在符合標準的房間內靜坐30min以上方可開展試驗。測試期間要求受試者停用其他一切有關緊致類護膚品。6.4受試者的選擇按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保有效人數≥30人。6.4.1入選標準a）18~60歲，健康男性或女性；b）皮膚明顯松弛者；c）能理解測試過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。6.4.2排除標準a）妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；b）有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；c）有過敏性疾病、化妝品或其它外用制劑過敏史；d）有嚴重系統病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；e）受試部位的皮膚有無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現象影響測試者；f）近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；g）近3個月內參加過其他臨床試驗者；h）其他臨床評估認為不適合參加試驗者。6.5測試步驟受試區域選用面部。每次測試前，受試者統一清潔面部或相應部位，并用無屑吸水干紙巾吸干，確保所有受試者每次清潔面部或相應部位的一致性。同一個受試者的測試應使用同一儀器由同一個測試人員完成。若項目進行期間需變更測試人員，則兩名測試人員間需進行人員能力比對，且通過人員能力一致性考核。產品使用期間若受試者出現不良反應應立即終止試驗，并對受試者進行適當醫治。對不良反應應予以記錄。在設定的時間點對受試者進行測試。7舒緩功效評測7.1原理通過評估皮膚發紅、瘙癢、刺痛等刺激狀態的改善，驗證產品的舒緩功效。7.2儀器和材料7.2.1儀器皮膚經皮水分流失測試儀（Tewlmeter,或相當者）、皮膚血紅素測試儀（Mexameter,或相當者）。7.2.2材料無舒緩功效的潔面產品、無屑吸水干紙巾、無塵紙、10%乳酸溶液。7.3試驗環境試驗在恒溫恒濕[溫度（21±1）℃、濕度（50%±10%）RH]環境下進行。7.4受試者的選擇按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保有效人數≥30人。7.4.1入選標準a）18~60歲，健康男性或女性；b）能理解測試過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。7.4.2排除標準a）妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；b）有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；c）有過敏性疾病、化妝品或其它外用制劑過敏史；d）有嚴重系統病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；e）受試部位的皮膚有無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現象影響測試者；f）近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；g）近3個月內參加過其他臨床試驗者；h）其他臨床評估認為不適合參加試驗者。7.5測試步驟7.5.1皮膚紅斑模型建立準備階段：受試者到達現場后首先統一清潔測試部位，并用無屑吸水干紙巾吸干，在5.3測試條件下靜坐30分鐘，平衡期間由工作人員在受試者的左右前臂或背部左右兩側隨機分為試驗組和對照組進行標記。建立人體皮膚紅斑模型階段：檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），然后在試驗部位選定各測試區，用日光模擬儀按2倍MED劑量進行照射，在16-24小時內進行觀察，形成皮膚紅斑反應。7.5.2儀器測量a）同一個受試者的測試應使用同一儀器由同一個測試人員完成。若項目進行期間需變更測試人員，則兩名測試人員間需進行人員能力比對，且通過人員能力一致性考核。b）在設定的時間點對受試者進行測試。經皮水分流失值，每次回訪測試3次，取平均值。皮膚血紅素值，每次回訪測試3次，取平均值。5.5.3受試者自我評估通過問卷調研的方式，收集受試者產品涂抹前后受試區域刺痛、瘙癢等刺激反應的反饋。8數據統計和結果判定8.1數據統計應用統計分析軟件進行數據的統計分析。計量資料表示為：均值±標準差，并進行正態分布檢驗，符合正態分布要求時，自身前后（或自身樣品區域與空白區域對照、安慰劑對照、基質對照）的比較采用配對t檢驗，不符合正態分布要求時，采用兩個相關樣本秩和檢驗；試驗組與對照組的比較采用獨立t檢驗或秩和檢驗。等級資料使用兩個相關樣本秩和檢驗，上述統計分析均為雙尾檢驗，顯著性水平為α=0.05。8.2結果判定除上述功效測試方法中有特別規定的之外，對于試驗周期內產品使用前后任一測試時間點、任一參數的變化結果相差顯著（p＜0.05），且產品使用后數據均優于初始值；或試驗產品組（側）任一設定時間點于初始值的差值顯著優于對照組（側）（p＜0.05）時，則認定試驗產品在該周期內有相應的功效。9試驗報告試驗報告應包括下列內容：——樣品編號、名稱、生產批號、生產及送檢單位、樣品物態描述；——試驗起止時間；——試驗項目；——材料和方法；——試驗結果；——試驗結論；——試驗者、校核人和技術負責人分別的簽字以及試驗單位公章（或檢驗檢測專用章）。

參考文獻[1]國家藥品監督管理局.化妝品分類規則和分類目錄[Z].2021.[2]國家藥品監督管理局.化妝品功效宣稱評價規范[Z].2021.[3]國家食品藥品監督管理局.化妝品安全技術規范（2015版）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2015.[4]國家衛生健康委員會.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法[Z].2016.[5]國家市場監督管理總局.檢驗檢測機構資質認定管理辦法（2021修改）[Z].2021.[6]中國國家標準化管理委員會.GB/T17149.1-1997化妝品皮膚病診斷標準及處理原則[S].