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C**

團體標準

T/CACM****－20**

兒科系列常見病中藥臨床試驗設計與評價技術指南

第14部分：急性支氣管炎

（公示稿）

GuidelineonClinicalTrialDesignofTraditionalChineseMedicinefortheCommon

PediatricDisease

Part14:acutebronchitis

20**-**-**發布20**-**-**實施

中華中醫藥學會發布

兒科系列常見病中藥臨床試驗設計與評價技術指南

第14部分：急性支氣管炎

1范圍

本文件提出了中藥治療兒童急性支氣管炎臨床隨機對照試驗的設計與評價的主要方法。

本文件適用于中藥新藥及上市后評價的臨床隨機對照試驗設計，供申辦者/合同研究組

織、研究者參考使用。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

急性支氣管炎acutebronchitis

又稱急性氣管支氣管炎，由病毒、肺炎支原體或細菌，或為其混合引起的支氣管和/或

氣管黏膜感染。嬰幼兒時期發病較多、較重，常并發或繼發于呼吸道其他部位的感染，并為

麻疹、百日咳、傷寒和其他急性傳染病的一種臨床表現[1]。

3.2

哮喘預測指數asthmapredictionindex

一種能夠有效地預測3歲以內喘息兒童發展為持續性哮喘危險性的量表。即在過去1

年內喘息≥4次，具有1項主要危險因素或2項次要危險因素，即為哮喘預測指數“陽性”。

主要危險因素包括：1）父母有哮喘病史；2）經醫生診斷為特應性皮炎；3）有吸入變應原

致敏的依據。次要危險因素包括：1）有食物變應原致敏的依據；2）外周血嗜酸性粒細胞≥4%；

3）與感冒無關的喘息[1,2]。

4概述

急性支氣管炎為兒童常見的呼吸道疾病。一年四季均可發病，以冬春季最為多見，嬰幼

兒發病率高。疾病初期往往以上呼吸道感染癥狀為主，炎癥累及支氣管黏膜時可出現咳嗽逐

漸加劇，可伴有咳痰，肺部可聞及不固定的干濕啰音，一般無氣促、發紺。本病常呈自限性，

全身癥狀可在數天內消失，但咳嗽、咳痰一般持續2～3周。病毒感染是最常見的病因，主

要有呼吸道合胞病毒、柯薩奇病毒、流感病毒、副流感病毒、埃可病毒或腺病毒等，常繼發

細菌感染[1,3]。即使痰液變成膿性，一般提示白細胞遷移，并非提示細菌感染。

2

本病可伴有喘息癥狀，也稱喘息性支氣管炎（asthmatoidbronchitis），是一種常與過敏

和感染相關的呼吸系統疾病，肺實質很少受累，但部分病兒可發展為支氣管哮喘。多見于嬰

幼兒，好發于春冬季，以咳嗽、發熱、喘息為主要臨床癥狀。在很多呼吸系統疾病中均可伴

隨出現喘息性支氣管炎，且病程極易遷延。有文獻指出，約34%的兒童在3周歲之前出現

至少1次喘息，有近50%的兒童在6歲前會出現至少1次喘息的發作[4]。

本病沒有特殊治療，臨床上可做如下處理：1）一般治療。即注意休息，保持呼吸道通

暢，經常變換體位、多飲水，濕化氣道等。2）控制感染。本病多為病毒感染引起，抗生素

不能縮短病程，無并發癥時一般不主張使用抗生素，也不需要常規使用抗病毒藥物。考慮有

細菌感染者，可以選擇合適的抗菌藥物。如為支原體感染，應使用大環內酯類抗生素（如阿

奇霉素）。3）對癥治療。主要包括化痰、止咳、平喘。化痰，一般主張應用化痰藥物（如

氨溴索、10%氯化銨）稀釋粘痰，以助于排痰，或增加氣道分泌，減輕刺激性干咳；止咳，

為使痰易于咳出，多不主張使用、甚至禁用中樞性鎮咳劑（如可待因），但也有認為，雖然

抑制咳嗽會增加化膿和分泌物濃縮的風險，但在劇烈咳嗽時，為減輕癥狀，審慎使用鎮咳劑

是合適的；平喘，對于喘息嚴重患兒，可吸入、口服或靜脈給予平喘藥物（如鹽酸丙卡特羅、

沙丁胺醇、糖皮質激素），也可以酌用抗過敏藥物（如酮替芬、西替利嗪、地氯雷他定），

以減少氣道炎癥性分泌和緩解支氣管痙攣，但在分泌物較干時不宜使用[1-4]。

急性支氣管炎隸屬于中醫兒科學的“咳嗽”范疇，常見證候包括風寒襲肺證、風熱犯肺

證、燥邪犯肺證、痰熱壅肺證、痰濕阻肺證等[5]。近年研究顯示，多種中藥制劑具有止咳、

化痰、平喘、抗炎、抗過敏、抗菌、抗病毒等多靶點作用，用于治療兒童急性支氣管炎已取

得高級別循證證據[6-8]。

5設計與評價技術要點

5.1臨床定位

中藥治療兒童急性支氣管炎的適應癥定位，主要為病毒感染所致者。本病的治療策略在

于最大程度地減輕癥狀，其目標定位，主要在改善主要癥狀體征/病情，或中醫證候，也可

以是縮短病程[7,9,10]。

5.2試驗總體設計

一般采用隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究的方法。

a)對照：為增強臨床可操作性，建議采用已上市同類中藥對照，并做優效設計。在

采取有效措施保護受試兒童的前提下，可以采用安慰劑對照，或極低劑量對照，也

可以考慮采用加載試驗或聯合試驗設計[11]。

b)隨機與分層：大樣本量臨床試驗建議采用區組隨機法。兒童臨床試驗的分層因素

主要是年齡，可以按照用藥的年齡段或以6歲為節點，進行分層隨機設計。

c)盲法：原則上應采用雙盲法。若試驗藥與對照藥在規格、用法或外觀上不盡相同，

可以考慮采用雙模擬技術。未設計盲法者，應說明理由或控制偏倚措施。

d)多中心：至少在3家醫療機構同期進行。

e)樣本量估算：確證性試驗需要估算有效性評價所需的樣本量。樣本量的估算，除

了設定Ⅰ、Ⅱ類錯誤的允許范圍外，還要根據臨床意義，確定界值（如優效界值）。

同時，需要該品種或其同類品種前期臨床研究數據的支持。

5.3診斷標準與辨證標準

兒童急性支氣管炎的診斷，可以參照本項目組依據《諸福棠實用兒科學》第8版和《尼

爾遜兒科學》19版制定的標準[1,3]；喘息性支氣管炎的診斷，可以參照《喘息性支氣管炎中

3

西醫結合治療專家共識》[4]。見附錄A。

兒童急性支氣管炎的中醫辨證，可以參照本項目組依據《中醫兒科常見病診療指南》

(2012)[5]制定的標準，見附錄B。

5.4受試者的選擇與退出

5.4.1受試人群與入選標準

一般以1～13歲本病患兒為主要受試人群。

其入選標準，主要包括[12-15]：

a)符合西醫診斷標準和中醫辨證標準。

b)入選的年齡范圍，急性支氣管炎適應癥，必須涵蓋6歲以下年齡段；喘息性支氣管

炎適應癥，則主要考慮選擇3歲以下嬰幼兒。

c)根據試驗藥物作用特點和有效性評價需要，可以對入選病程、病情做適當的限制，

如病程≤3天，診前24h體溫在≤38.5℃，BSS或BSS-ped評分≥5分，或中度以上

咳嗽、咳痰等。

d)知情同意過程和知情同意書的簽署，應符合倫理學要求。

5.4.2排除標準

主要應排除[10,11,16]：

a)麻疹、百日咳、流行性感冒等急性傳染病，急性上呼吸道感染、化膿性扁桃體炎、

急性感染性喉炎、毛細支氣管炎、肺炎、肺膿腫、肺結核等呼吸道感染性疾病患兒。

b)支氣管哮喘、多因素誘發的嬰幼兒哮喘及哮喘預測指數陽性患兒。

c)兒童急性支氣管炎多由病毒引起，可以考慮對血白細胞總數（WBC）或中性粒細胞

（N）、C反應蛋白（CRP）等能夠反映細菌感染的實驗室指標做出限定，但應充

分尊重研究者的經驗判斷。

d)針對診前合并用藥，可不設專門的排除標準，研究者可以根據其對有效性評價的干

擾程度，決定是否排除。

5.4.3研究者決定退出

試驗中，若病程≥5天，發熱不退或新出現發熱，咳嗽明顯加重，常提示病情惡化或繼

發細菌感染，研究者應決定受試者退出研究。

5.5干預措施

5.5.1用藥方法

兒童急性支氣管炎的中藥臨床試驗，應根據試驗藥物特點、既往臨床經驗及前期研究結

果，結合研究目的，確定各年齡段給藥的劑量和次數。一般情況下，建議以《諸福棠實用兒

科學》[1]中的年齡分期為基礎，劃分用藥年齡段。具備條件時，也可以采用依據體重計算用

藥劑量的方法。

5.5.2療程

以改善主要癥狀體征/病情、中醫證候為主的試驗，療程一般設計為5～7天[15,17,18]。以

縮短病程為主的試驗，為減少截尾數據，可設計7～14天療程[19]。

5.5.3基礎治療與合并用藥

除非以細菌感染所致的急性支氣管炎為適應癥，均不宜選擇抗生素作為基礎治療。對于

有繼發細菌感染征象者，研究者可決定合并應用抗生素治療。

4

試驗期間，原則上不得聯合使用止咳、化痰、平喘類西藥，抗生素，抗病毒藥及同類中

藥，也不得配合推拿、針灸及磁療等物理療法。

為保護受試兒童，若患兒發熱，腋溫≥38.2℃，并有較重不適癥狀，可給予解熱鎮痛藥

（對乙酰氨基酚）[16,17]；咳嗽嚴重，影響日常生活的2歲以上患兒，可酌情使用鎮咳藥（如

[20-22]

右美沙芬）；顯著的喘鳴，可選用β2受體激動劑（如丙卡特羅）等。應充分考慮這些

合并用藥對療效評價的影響，尤其是以改善主要癥狀體征/病情為主的試驗。

5.6有效性評價

5.6.1有效性評價指標與觀測時點

若以改善病情/主要癥狀體征為主要試驗目的，可以選擇支氣管炎特異性癥狀體征積分

（BSS或BSS-ped）[12,15]，或主要癥狀體征（如咳嗽、咳痰、肺部體征）評分，或以其定義

的疾病有效率、單項主要癥狀體征有效率等[6,23]，作為主要評價指標；若以改善中醫證候為

主要目的，可以選擇中醫證候臨床痊愈率、有效率，作為主要評價指標[9]；若以縮短疾病病

程為主要目的，則可以選擇基于BSS/BSS-ped或主要癥狀體征定義的疾病臨床痊愈率/時間

[10]，或以咳嗽癥狀積分定義的咳嗽臨床痊愈率/時間，作為主要評價指標。此外，若評價藥

物的止咳、化痰對癥治療作用，可分別將咳嗽起效率/時間、咳痰難易度評分，作為主要評

價指標[10]。

上述指標，在不作為主要指標時，均可選擇作為次要指標。其他指標，如咳嗽癥狀積分

與時間（天）的曲線下面積（AUC）[8]、并發癥（主要是細菌性肺炎）發生率和抗生素使用

情況、用藥順應性評價等[27]，也常作為次要指標。

關于指標觀測時點，因BSS或BSS-ped、肺部體征評分，需要醫生在詢問患兒及家長

或肺部聽診后填寫，可只在基線、中間訪視點和治療終點記錄并評價[15,16]。咳嗽、咳痰評分，

一般可以在基線及治療后每24h由患兒及家長記錄一次[11]。

5.6.2指標測量方法

BSS和BSS-ped評分

1996年，Dome和Schuster提出BSS，之后被成功應用于評價急性支氣管炎臨床療效的

諸多研究中[24]。2006年，SiegfriedLehrl等根據兒童急性支氣管炎特點，由BSS簡化而成

BSS-ped，并完成量表的內容效度評價[15,25]。2013年，BSS的有效性被歐洲藥物管理局的草

藥產品委員會（HMPC）所接受[26]。見附錄C。

主要癥狀體征評分

a）咳嗽癥狀積分，建議參照《咳嗽的診斷與治療指南2015版》[20]，見附錄D。

b）咳痰難易度和痰量、氣促/喘息、肺部體征，可以參照《中醫證候分級量化標準》

中的“主癥”和“肺部體征”，見附錄E。

基于中醫證候的癥狀和肺部體征分級量化標準

可參照本項目組根據《中醫兒科常見病診療指南》(2012)及相關文獻[5,6,27,28]制定的標準。

見附錄E。

5.6.3相關指標定義

a)疾病有效，可定義為治療后BSS總分≤3分或/和較治療前下降≥7分[12]，或BSS-ped

≤3分或/和較治療前下降≥4分[15]，或主要癥狀體征（如咳咳嗽、咳痰、氣促/喘

5

息、肺部啰音）評分治療后減少≥50%[14]。

b)單項主要癥狀體征有效，可定義為咳嗽、咳痰、氣促/喘息或肺部體征評分，治療

后消失或較治療前減少1個等級及以上[23]。

c)中醫證候臨床痊愈，可定義為治療后中醫證候總積分減少≥95%[9]。

d)中醫證候有效，可定義為治療后中醫證候總積分減少≥30%[9]。

e)疾病臨床痊愈，可定義為治療后體溫正常，BSS或BSS-ped的咳嗽和/或咳痰評分

≤1分，或主要癥狀體征（如咳嗽、咳痰、氣促/喘息、肺部體征）積分減少≥90

或95%[16]。

f)咳嗽起效，可定義為咳嗽癥狀積分（日間+夜間），用藥后下降≥1分[10]。

g)咳嗽消失，可定義為治療后咳嗽癥狀積分（日間+夜間）≤1分，且保持24小時及

以上[10]。

5.7安全性觀察

除《中藥新藥臨床研究一般原則》[29]要求的臨床不良事件、血尿便常規、心電圖和肝

腎功能等安全性指標外，還應根據處方特點、臨床前毒理試驗結果、適應癥特點等，選擇對

兒童具有針對性的安全性評價指標密切觀察。

5.8試驗流程

本病不宜設置導入期。治療觀察期，一般設計5～7天。以縮短病程為主的試驗，可觀

察至7～14天。根據指標評價需要，常設計基線、中間訪視、治療觀察結束三個時點。根據

品種特點、試驗目的和指標觀察需要，考慮是否設置有效性隨訪；試驗中若發現不良事件，

應隨訪至恢復正常或穩定。

5.9試驗的質量控制

根據指標評價需要，結合臨床實際，可以考慮應設立受試者日志，每24小時記錄1次

癥狀變化。對于以BSS或BSS-ped為主要評價指標者，可考慮對研究者進行培訓。

5.10倫理學要求

兒童急性支氣管炎多見于學齡前兒童，知情同意的過程應由父母或法定監護人代為決定，

并簽署《知情同意書》，但應注意充分尊重兒童的參加試驗意愿。若入組年齡包括≥8歲兒

童，可以制定兒童版《知情同意書》，由受試兒童同時簽署。

6說明

迄今，國內外有關兒童急性支氣管炎的臨床研究，大多選擇主要癥狀體征（咳嗽、咳痰、

喘息和肺部體征）積分或BSS（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳時胸痛、呼吸困難）/BSS-ped

（咳嗽、肺部啰音、呼吸困難）量表[30]評分，或以其定義的疾病有效率、臨床治愈率/時間，

作為主要評價指標。因國內常用的主要癥狀體征積分缺乏量表學依據，本文件重點推薦國外

成人兒童常用的BSS或BSS-ped量表。

引起咳、痰、喘的主要機制，包括：1）支氣管黏膜損傷，咳嗽感受器和痛覺神經的暴

露，則咳嗽、咳時胸痛。2）纖毛功能受損，腺體分泌減少，則有痰難咯；黏膜炎癥、腺體

分泌增加，則痰量增多，肺部濕性啰音。3）黏膜炎癥、支氣管平滑肌痙攣，氣道狹窄，則

呼吸困難，表現為胸悶、喘息、肺部干性啰音等。可見，咳嗽的消失即能代表黏膜損傷的修

復，有痰易咯則代表著纖毛功能的恢復，對于以縮短支氣管炎病程為主的試驗，則可以咳嗽

6

消失率/時間，作為主要評價指標。

本病可以伴有或不伴有喘息癥狀。伴有喘息癥狀者，多發于嬰幼兒時期，也稱喘息性支

氣管炎。雖然其作為一種獨立的疾病存在爭議，也會混淆患兒家長對于哮喘的理解，但確有

作為中藥止咳平喘作用適應癥的實際需要。若以“喘息性支氣管炎”為目標適應癥，建議臨

床定位在改善病情或咳、痰、喘息等主要癥狀體征，并排除多因素誘發的嬰幼兒哮喘。

7

附錄A

（資料性附錄）

急性支氣管炎西醫診斷標準

A.1診斷標準

參照《諸福棠實用兒科學》第8版[1]和《尼爾遜兒科學》19版[3]制定。

a）臨床癥狀:發病大多先有上呼吸道感染癥狀，也可忽然出現頻繁而較深的干咳，

以后漸有支氣管分泌物。嬰幼兒不會咳痰，多經咽部咽下。癥狀輕者無明顯病容，重者

發熱38～39℃，偶爾達40℃，多2～3天退熱。感覺疲勞、影響睡眠食欲，甚至發生嘔

吐、腹瀉、腹痛等消化道癥狀。年長兒可訴頭痛及胸痛。

b）體征：肺部可聞及干、濕啰音，以不固定的中等水泡音為主，偶爾可限于一側[1]。

呼吸音變粗，伴發粗細濕啰音和散在高調喘鳴[3]。

c）輔助檢查：一般白細胞正常或稍低，升高者可能有繼發性細菌感染[1]。胸片可正

常或顯示支氣管紋理增多[3]。

根據咳嗽等呼吸道癥狀及肺部體征，結合胸部X線檢查，一般可明確診斷。

A.2小兒喘息性支氣管炎

錄自《喘息性支氣管炎中西醫結合治療專家共識》[4]。

診斷要點：

a)通常急性起病，發病時間短，進展迅速，通常伴有上呼吸道感染癥狀如咽痛、鼻塞

等；

b)常有刺激性干咳，或者咯少量黏液性痰，可伴心前區憋悶感，不咳時喉部常聽到痰

鳴音、喘鳴聲，但無明顯呼吸困難，夜晚或清晨哭吵時咳喘加劇，似哮喘樣，喘息

嚴重時可出現紫鉗；

c)全身癥狀較輕，體溫一般不超過38℃；

d)兩肺呼吸音粗，可聞及散在干濕性啰音，咳嗽、咯痰后可好轉；

e)胸片檢查可見肺紋理增多或正常；

f)血象檢查，病毒性支氣管炎白細胞總數正常或偏低，細菌性支氣管炎白細胞總數可

升高，中性粒細胞增多；

g)排除肺炎、肺結核、支氣管肺癌、支氣管內膜結核等疾病。

8

附錄B

（資料性附錄）

急性支氣管炎中醫辨證標準

本項目組參照《中醫兒科常見病診療指南》(2012)[5]制定。

B.1.風寒襲肺證

主癥：

a)咳嗽頻作；

b)痰稀色白易咯。

次癥：

a)發熱；

b)惡寒；

c)頭痛；

d)全身酸痛；

e)無汗；

f)噴嚏；

g)鼻塞；

h)流清涕；

i)咽癢；

j)聲重。

舌脈指紋：舌質淡紅，苔薄白，脈浮緊或指紋浮紅。

具備主癥，次癥至少5項，參考舌脈指紋，即可辨證。

B.2風熱犯肺證

主癥：

a)咳嗽不爽；

b)痰稠色黃難咯。

次癥：

a)發熱

b)惡風；

c)有汗；

d)口渴；

e)頭痛；

f)鼻流濁涕；

g)咽痛。

舌脈指紋：舌質紅，苔薄黃，脈浮數或指紋浮紫。

具備主癥，次癥至少4項，參考舌脈指紋，即可辨證。

B.3風燥傷肺證

主癥：

a)干咳；

b)痰少難咯，甚則痰中帶血。

9

次癥：

a)發熱；

b)鼻干；

c)咽干，咽癢，咽痛；

d)口干欲飲；

e)大便干。

舌脈指紋：舌紅少津，苔薄而干，脈浮數或指紋浮紫。

具備主癥，次癥至少2項，參考舌脈指紋，即可辨證。

B.4痰熱壅肺證

主癥：

a)咳嗽：

b)痰多黃稠難咯；

c)氣促/喘息。

次癥：

a)發熱；

b)口渴；

c)面赤；

d)心煩；

e)小便短赤；

f)大便干結。

舌脈指紋：舌質紅，苔黃膩，脈滑數或指紋紫滯。

具備主癥，次癥至少3項，參考舌脈指紋，即可辨證。

B.5痰濕蘊肺證

主癥：

a)咳嗽聲重；

b)痰多色白而稀，或喉間痰鳴。

次癥：

a)納呆；

b)口不渴；

c)胸悶；

d)神疲；

e)肢倦；

f)大便溏薄。

舌脈指紋：舌質淡，苔白膩，脈滑或指紋紫滯。

具備主癥，次癥至少3項，參考舌脈指紋，即可辨證。

10

附錄C

（資料性附錄）

支氣管炎疾病嚴重程度評分量表

C.1支氣管炎嚴重程度評分BronchitisSeverityScore(BSS)

1996年由Dome和Schuster提出，用于評價支氣管炎的5個主要主觀和客觀癥狀（咳

嗽、咳痰、聽診啰音、咳時胸痛、呼吸困難）。量表的評估基于研究者結合患者的主觀反饋，

用0到4分評估每個癥狀的嚴重程度，0=無、1=輕度、2=中度、3=重度、4=極重度，BSS

總分為5個癥狀的總和，最多為20分。該量表適合包括兒童在內的全年齡段支氣管炎患者

嚴重程度的評價[24]。

表C.1支氣管炎嚴重程度評分量表

評分

無輕度中度重度極重度

癥狀

咳嗽01234

咳痰01234

聽診啰音01234

咳時胸痛01234

呼吸困難01234

總分

C.2小兒支氣管炎嚴重程度評分BronchitisSeverityScalePedInChildren（BSS-Ped）

BSS-Ped于2006年由SiegfriedLehrl等根據兒童特點，由BSS簡化而來，并完成量表

的內容效度評價。該量表包括咳嗽、聽診啰音和呼吸困難3個癥狀，其評分標準與BSS一

致，總分最多12分。該量表尤為適合學齡前兒童，易于患兒家屬配合研究者進行評價[15,25]。

表C.2小兒支氣管炎嚴重程度評分量表

評分

無輕度中度重度極重度

癥狀

咳嗽01234

聽診啰音01234

呼吸困難01234

總分

11

附錄D

（資料性附錄）

咳嗽癥狀積分

錄自《咳嗽的診斷與治療指南(2015)》[20]。

表D.1咳嗽癥狀積分表

分值日間咳嗽夜間咳嗽

0無咳嗽無咳嗽

1偶有短暫咳嗽入睡時短暫咳嗽或偶有夜間咳嗽

2頻繁咳嗽，輕度影響日常活動因咳嗽輕度影響夜間睡眠

3頻繁咳嗽，嚴重影響日常活動因咳嗽嚴重影響夜間睡眠

12

附錄E

（資料性附錄）

基于中醫證候的癥狀和肺部體征分級量化標準

本項目組參照《中醫兒科常見病診療指南》(2012)及相關文獻[5,6,27,28]制定。

表E.1基于中醫證候的癥狀和肺部體征分級量化標準

癥狀體征正常輕中重

頻繁咳嗽，輕度影頻繁咳嗽，嚴重影

咳嗽日間無偶有短暫咳嗽

()響日常活動響日常活動

入睡時短暫咳嗽或偶因咳嗽輕度影響因咳嗽嚴重影響

咳嗽夜間無

()有夜間咳嗽夜間睡眠夜間睡眠

主有痰量少，偶及喉間痰量稍多，時有喉痰量多，喉間痰聲

咳痰無

癥痰鳴間痰鳴漉漉

有痰難咯無痰易咳出痰咳出稍難痰咳出難

偶有發作，不影響活感覺較頻繁，動則靜坐明顯，影響睡

氣促/喘息無

動喘息明顯眠和活動

最高腋溫≤最高腋溫～最高腋溫～最高腋溫＞

發熱24h24h37.324h3824h

37.2℃37.9℃38.5℃38.5℃

略感惡風寒，喜偎母明顯惡風寒，加衣

惡風惡寒無惡風寒，須加衣被

/懷被仍不解

頭痛明顯，不影響

頭痛無輕微頭痛頭痛重，影響活動

活動

全身酸痛無局部肌肉酸痛四肢酸痛全身酸痛

輕微鼻塞，不影響呼鼻塞不通，張口呼

鼻塞無鼻塞，呼吸鼻鳴

吸吸

鼻干無稍覺鼻干鼻干鼻干，時有鼻衄

流涕無流涕，量少流涕，量稍多流涕，量多

噴嚏無偶有時有經常

咽癢嚴重，頻繁清

咽癢無稍覺咽癢咽癢，時而清嗓

嗓

咽干無稍覺咽干咽干灼熱咽干灼熱難忍

次

咽痛無咽微痛咽痛，吞咽時明顯咽痛，吞咽困難

癥

口干口渴無口干微渴口渴口渴欲飲

面赤無面色稍紅面色紅滿面紅赤

心煩無偶爾心煩、哭鬧時有心煩、哭鬧心煩，哭鬧不止

尿量或次數減少，尿量或次數明顯

小便短赤無尿色偏黃

色黃減少，色深黃

大便干燥，需要助

大便干無大便稍干大便干，排便困難

排

稍覺胸口發悶，氣不喘氣費勁，明顯氣自覺胸中憋得慌，

胸悶無

夠用不夠用呼吸困難

不思乳食，食量減少厭惡進食，食量減拒食，，食量減少

納呆無

1/3少1/22/3

精神倦怠，不影響活

神疲肢倦無精神倦怠，喜抱精神倦怠，嗜臥

動

大便溏薄無溏便或不成型稀水便水樣便

13

肺部散在干、濕啰肺部滿布干、濕啰

肺部體征兩肺呼吸音清兩肺呼吸音粗糙

音音

注：中醫證候積分，不包括肺部體征。

14

參考文獻

[1]江載芳,申昆玲,沈穎.諸福棠實用兒科學[M].第8版.人民衛生出版社.2017.

[2]王衛平.國家衛生健康委員會“十三五”規劃教材?兒科學[M].第9版.北京:人民衛

生出版社,2018.

[3]毛萌,桂永浩譯.尼爾遜兒科學[M].第19版.西安：世界圖書出版西安有限公司,2017.

[4]中國醫療保健國際交流促進會亞健康專業委員會中西醫結合治療學組.喘息性支氣

管炎中西醫結合治療專家共識[J].中西醫結合研究,2020,12(01):32-35.

[5]中華中醫藥學會.中醫兒科常見病診療指南[S].北京:中國中醫藥出版社,2012.

[6]陸權,鮑一笑,王薇,等.金振口服液有效性和安全性的多中心、隨機對照臨床研究[J].

中國實用兒科雜志,2010,25(5):383-387.

[7]韓新民,王雪峰,張葆青,等.小兒荊杏止咳顆粒治療兒童急性支氣管炎風寒化熱證的

隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究[J].中國中西醫結合兒科學,2020,12(05):375-379.

[8]柳靜,黃燕,王立波,等.小兒止咳糖漿治療兒童急性支氣管炎的臨床研究[J].中醫兒科

雜志,2017,13(4):33-36.

[9]魏劍平,馬融,胡思源,等.小兒消積止咳顆粒治療小兒痰熱咳嗽兼食積證(急性支氣管

炎)的多中心臨床研究[J].遼寧中醫雜志,2012,39(06):987-989.

[10]劉昆,冀曉華,蔡建新,等.小兒清肺顆粒治療兒童急性支氣管炎痰熱壅肺證的多中

心、雙盲、隨機對照研究[J].中醫雜志,2020,61(17):1530-1535+1546.

[11]郭圣璇,胡思源,馬融,等.頭孢呋辛酯干混懸劑加用止咳橘紅顆粒治療兒童急性支

氣管炎（痰熱壅肺證）的隨機雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床評價[J].藥物評價研究,20

18,41(12):2256-2261.

[12]WKamin(wkamin@evkhamm.de),VGMaydannik,FAMalek,etal.Efficacya

ndtolerabilityofEPs7630inpatients(aged6–18yearsold)withacutebronchitisAran

domized,double-blind,placebo-controlledclinicaldose-findingstudy[J].ActaP?diatrica,2010;

99(4):537-543.

[13]陳珊,鄭麗霞.小兒葫蘆散聯合富馬酸酮替芬片治療痰濕蘊肺型兒童喘息性支氣管

炎臨床觀察[J].新中醫,201