41I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化本文件起草單位：河南省人民醫院、鄭州大學、昌平實驗室、北京醫院醫科大學總醫院、山西醫科大學第一醫院、福建醫科大學附屬第公司、浙江德尚韻興醫療科技有限公司、濮陽市類腦智能醫療裝司、飛利浦（中國）投資有限公司、首都醫科大學附屬北京天壇本文件主要起草人：王梅云、程天明、李曉棟、林予松、孔德興、李1下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包GB/T5271.1-2000信息技術詞匯第1GB/T5271.31-2006信息技術詞匯第31部分：人工YY/T0482-2022醫用磁共振成像設備主要圖像質量YY/T0310-2015CT圖像按照X射線計算機體層攝影設備為了醫療或醫學研究對人體或人體某部分以非侵入方式取得的組織影像算機體層成像(Computedtomog2用于評估人工智能分析方法的臨床試驗需要納入預估的樣本量。足夠的不同統計模型在不同錯誤率水平下，其樣本量大小由檢驗水準(α)、檢驗效能（1-β)、個體變異（CV%）、效應量(θ)及等效界值(Δ)共同決定。具體而言：當α水平設置更嚴格（即取值越b)檢驗效能(Power)：又稱把握度，即1?β的大小，一般不低于80%c)個體變異：對于以曲線下面積(Areaunderthecurve,AUC)為重點評），.......................................?100%................其中，n為每組所需的樣本量；Uα、Uβ為α、β所對應的U值(分位數)，查正態分布表可得；P0和P1n=2p?(100?p)?f(α,β)/Δ2.......................................................其中，p代表所預期的性能指標，Δ代表兩種方式可接受的差異，f(α,β)由常用f(α,β)數值表可差。最后，分別估算靈敏度所需的樣本量(nse，即患者組的樣本量)和特異度所需的樣本量(ns3患者的樣本量)，取兩者的較大值。對雙側............................Z1?α/2和Z1?β表示標準正態分布的上α/2和β百分位數，α和β為I型錯誤概率和Ⅱ型錯誤概率。如α數據質量指的是經(不同)設備掃描所產出的醫學圖像的成像質量。一般SNR=................................................其中，信號S為ROI的像素強度平均值減去背景像素強度平均值的差值；噪聲N為磁共振圖像按照醫用磁共振成像設備主要圖像質量參數的測定(YY/T0482-2022)中方法檢測，CT圖像按照X射線計算機體層攝影設備通用技術條件（YY/T0310-率需高于10.0lp/cm。對CT而言，空間分辨率需4照醫療成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定(YY/T0482-2022)和磁共振引導放射治療系統檢測體測試集中的數據盡量來源于不同機構，且來源于不同品牌或型號的成像符合實際情況，以實現多中心外部驗證。若同一患者同時擁有多套影像數據測試數據集標簽實現對疾病特征的可靠標注，分類標簽從病理報告、臨b)對于分類場景標注，基于醫生主觀判斷。標簽獲取的具體機制取決于標注醫生的人數和資歷以及問題的復雜度和醫生認知的一致性。比如：①先由兩名或多名低立標注，后由一名或多名高年資醫生(≥10年)進商、投票結果為準；或以最權威醫生仲裁結果為準；@由兩名醫生共同分析圖像，意見有分c)對于分割場景標注，基于醫生手動勾畫：①由一名醫生獨立標注；@由一名低/中年資醫生對醫學影像數據進行標簽的標注涉及專業標注工具，根據應用場景不同，對52)自建工具或第三方工具：需滿足圖像縮放和標注任務的相關需求。醫生3)常用標注軟件包括：ITK-SNAP、3DSlicer、LabelM√√√×√√√×√√××√√√×√√××√√√√2)3D：nii、nii.gz、mra)組內相關系數(intra-classcorrelati適用于定量或定類數據的一致性測量，包括不同k=......................................................其中pr(a)是醫生間相對觀察到的吻合，而pr(e)是偶然吻合的假想概率，是用觀察到的6Accuracy=.............................................Precision=...................Recall=.......................................................................(9.)按照算法進行樣本分類時的置信度，即該樣本為正例的概率，對所有樣個樣本的概率選擇置信度的閾值，在該樣本之前的都屬于正例，該樣本之后的都Specificity=.......................................................7F1score=...................................................(11.)根據預測結果對樣例進行排序，按順序逐個把樣例作為正例進行預測，每FPR=.................................................TPR=..................................AUC通過對ROC曲線下各部分求和得到，比較AUC大小是判斷模型優劣的標準根據預測結果對樣例進行排序，按順序逐個將樣例作為正例進行預測，每召回率，最終計算精確率的平均值。以召回率為橫軸，精確率為縱——area(c)為候選框區域面積；——area(G)為原標記框區域面積。8——area(ci)為第i類候選框區域面MSE=..................................SSIM=.....................................9集合相似度度量函數，通常用于計算兩個樣本的相似度Dice=......................類別像素準確率(Classpixelaccuracy,CPA)是每個類模型預測正確的數目占該類別總像素數目NCC=.....................dxdy........................................................................................通常配準之后得到的圖像形變場簡稱為密集位移場，用于驗證配準方法的——(i,j,k)為配準產生的形變場上的點。平均精度均值(mAP)，模型檢測速度(FPS)，假陽率(FPR)，F1值；針對某一類），對于分割任務來說，常用的性能定量評估指標包括算法輸出結果與目標區域的D對于分類任務，常用的定量化評估模型性能的指標包括整體分類的(Confusion對于配準任務，常用的模型性能定量化評價指標，針對圖像本身來說包括固間的均方差(MSE)(圖像之間具有相似灰度信息重建模型性能常用的定量化評估指標包括：模型輸出反應人工智能系統處理請求的時間，包括呈現時間、請求數據時間、響人工智能輔助診斷系統應具備醫生可自主完成診療意見并記錄的功能。要求可視化展示界面簡潔明了、信息全面。界面設計視覺、布局、控件輯需合理。可視化展示功能可包括例如患者信息查詢，閱片相關功能，病灶檢啟動軟件是否順利；無軟件原因導致的宕機；因不可抗原因導致算法運行設備需具備以下原則：開放性、可靠性、標準化、易用性、安a)兼容不同的算法框架，包括其所支持的編程語言、模型設計、軟件接口設計、性框架包括：Pytorch，Tensorflow，C需要評估實際運行環境對算法準確性、穩定性的影對數據進行特征提取、選擇特征并構建預測模型，隨后將此分析過程應用于測試集直到所有的數據都作為測試集被測試了一次。在此過程中可獲得每一折的特為有效訓練和客觀評估所訓練的模型性能，可引入外集、測試集和外部驗證集。重點關注數據在外部獨立驗證集上的效果，以反映模型人工智能技術在醫學影像領域的應用場景包括：掃描、成像、疾病篩查檢測算法模仿影像科醫生從影像中找到可疑的病變或者器官，主要應用場a)檢測算法對圖像進行深度特征提取，利用檢測框建立候選區域集合，然后構建分檢測算法輸出的主要形式在二維圖像是一個矩形框、在三維圖像上是一個分割算法是提取醫學圖像中人體主要器官、重要的解剖結構、腫瘤a)X線圖像分割算法：肺部、脊柱、肋骨及全身骨結構分割b)CT圖像分割算法：肺部組織及肺結節分分割算法輸出的ROI或VOI包含目標物體的像素或體素，目標是盡可能分類算法的量化方法：精準率、靈敏度、特異度、準確率、F1分對于不平衡樣本問題，如陽性病例較少，少見病或是罕見病，臨床注重少漏配準算法是對同模態或不同醫學圖像之間一種計算空間變換，實現醫學圖像之間在空間上的一致。主要應用場景包括多時間點影像序列之間的隨訪對比、多模態影像融合分