藥分第一章課件(1)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●《中華人民共和國藥典》,簡稱《中國藥典》●《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》

(包括新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn))(2)臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)(新藥階段性標(biāo)準(zhǔn))(3)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)(批給申請人得特定標(biāo)準(zhǔn))(4)監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)(監(jiān)測期內(nèi)得新藥標(biāo)準(zhǔn))(5)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(也稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn))第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn): 藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定, 并用于其生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制得標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn): 必須高于法定標(biāo)準(zhǔn)得指標(biāo)要求

否則其產(chǎn)品不能銷售與使用。企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)得作用: 提高產(chǎn)品得質(zhì)量、 增加產(chǎn)品競爭力、 特色產(chǎn)品技術(shù)保護(hù) 以及嚴(yán)防假冒等。 發(fā)揮技術(shù)秘密、技術(shù)壁壘作用。二、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類

藥品必須按照:批準(zhǔn)得生產(chǎn)工藝、處方進(jìn)行生產(chǎn), 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。工藝得改變將影響藥品質(zhì)量,工藝變更必須申報審核。嚴(yán)禁生產(chǎn)(包括配制)、銷售與使用假冒偽劣藥品。

三、法律責(zé)任第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定與頒布實施。

英文名稱為PharmacopoeiaofThePRChina;英文簡稱為ChinesePharmacopoeia;英文縮寫為Ch、P、或簡化為ChP

《中國藥典》一經(jīng)頒布實施,其同品種得上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用。

4467222021361311953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010年版(ChinesePharmacopoeia)(一部)藥材及飲片、植物油脂與提取物、成方制劑與單味制劑等(二部)化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等(三部)生物制品,并入《中國生物制品規(guī)程》《中國藥典》(2010年版):分三部第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究得目得一、中國藥典得內(nèi)容《中國藥典》2010年版由一部、二部、三部及其增補本組成,內(nèi)容分別包括凡例、正文與附錄。

藥典一部:收載藥材與飲片、植物油脂與提取物、 成方制劑與單味制劑等, 品種共計2165種,包括439個飲片標(biāo)準(zhǔn);藥典二部:收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、 放射性藥品以及藥用輔料等, 品種共計2271種;藥典三部:收載生物制品, 品種共計131種。

索引:為方便使用與檢索,中國藥典均附有索引。

第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展

名稱及編排, 項目與要求, 檢驗方法與限度, 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品, 計量, 精確度, 試藥、試液、指示劑, 動物試驗, 說明書、包裝、標(biāo)簽等。 一部9類39條,二部9類28條,三部7類22條。第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 凡例(GeneralNotices)中有關(guān)藥品質(zhì)量檢定得項目規(guī)定包括:各部藥典收載得正文品種得排列各有特點。藥典二部:按藥品中文名稱筆畫順序排列, 同筆畫數(shù)得字按起筆筆形

—丨丿丶乛得順序排列; 單方制劑排在其原料藥后面; 藥用輔料集中編排。

藥典正文(Monographs)即為:其所收載得藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 附錄(Appendices)主要收載制劑通則、通用檢測方法與指導(dǎo)原則。第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 藥典附錄按分類編碼,每一類得附錄項下,大都包括多個單項內(nèi)容,一部得附錄共歸納有18類112個,二部附錄共歸納有19類152個,三部附錄共歸納有17類149個。12大家應(yīng)該也有點累了，稍作休息大家有疑問的，可以詢問和交流二部附錄主要包括:制劑有效性檢查法、安全性檢查法、生物測定法、放射性藥品檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥試液與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、制藥用水、滅菌法、原子量表、指導(dǎo)原則制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)測定法、容量滴定法、一般雜質(zhì)檢查法、非特定雜質(zhì)檢查法光譜法、第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 “制劑通則”項下包括:片劑、注射劑、膠囊劑、氣霧劑等21個單項;“分光光度法”項下包括:紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法等5種方法;“色譜法”項下包括:紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、高效液相色譜法等9種方法;“一般雜質(zhì)檢查法”項下包括:氯化物、重金屬、砷鹽、水分、熾灼殘渣等18個單項

;二部附錄主要內(nèi)容第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 “制劑有效性檢查法”項下包括:溶出度、釋放度、含量均勻度等10個單項;“安全性檢查法”項下包括:異常毒性、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物等11個單項

;“生物測定法”項下包括:肝素、絨促性素、胰島素黃體生成素等15個單項;“指導(dǎo)原則”項下包括:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證、藥物制劑人體生物利用度與生物等效性、原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗、藥品雜質(zhì)分析、藥物引濕性、化學(xué)藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用等16項內(nèi)容。二部附錄主要內(nèi)容第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 藥典中:凡例、正文與附錄 三部分得內(nèi)容緊密相扣, 共同構(gòu)成了藥品標(biāo)準(zhǔn)得

法定技術(shù)基礎(chǔ), 缺一不可。 并且,對藥典以外得 其她藥品國家標(biāo)準(zhǔn) 具同等效力。

第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 二、中國藥典得進(jìn)展新中國成立后至2010年,《中國藥典》已經(jīng)先后頒布9版,分別為:1953、1963、 1977、

1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。

現(xiàn)行《中國藥典》(2010年版)得特色:大幅修訂提高。

收載品種有較大幅度得增加。現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。藥品得安全性保障得到進(jìn)一步加強。對藥品質(zhì)量可控性、有效性得技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升。藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)、規(guī)范、合理。鼓勵技術(shù)創(chuàng)新,積極參與國際協(xié)調(diào)。第四節(jié)、中國藥典得內(nèi)容與進(jìn)展 第五節(jié)、主要外國藥典簡介

美國藥典(USP-NF)、英國藥典(BP)、歐洲藥典(EP)、日本藥局方(JP)

國際藥典(Ph、Int、)

主要國外藥典有:美國FDA

美國藥典委員會

歐洲藥品質(zhì)量管理局

英國藥典委員會

日本藥局方

世界衛(wèi)生組織-國際藥典 …/pharmacopoeia第五節(jié)、主要外國藥典簡介 相關(guān)鏈接第五節(jié)、主要外國藥典簡介 一、USP-NF美國藥典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)由美國藥典委員會(UnitedStatesPharmacopeialConvention)編制出版,現(xiàn)與《美國國家處方集》(NationalFormulary,NF)合并出版,縮寫為USP-NF。美國藥典委員會 美國藥典于1820年12月15日出版第1版。USP從1820到1942每10年修訂出版1次;從1942到2000年每5年修訂出版1次;1975年USP將NF兼并

自2002起每年修訂出版1次,并同時發(fā)行光盤版。

第五節(jié)、主要外國藥典簡介 一、USP-NF美國藥典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)第五節(jié)、主要外國藥典簡介 二、BP英國藥典(BritishPharmacopoeia,BP)由英國藥典委員會(BritishPharmacopoeiamission)編制出版,收載英國藥物原料、制劑與其她醫(yī)藥產(chǎn)品得法定標(biāo)準(zhǔn)。BP自1864年起,通過通用得權(quán)威得藥品標(biāo)準(zhǔn)得設(shè)立,以保障公眾健康,在全球藥品質(zhì)量管理方面影響廣泛,并獲得許多國家得法定認(rèn)可。英國藥典收載得藥品標(biāo)準(zhǔn)中,許多就是直接收錄自歐洲藥典(EP)標(biāo)準(zhǔn)得內(nèi)容,可部分替代EP第五節(jié)、主要外國藥典簡介 二、BP目前BP每年修訂出版1次BP2011年版分為6卷,共收載3000多個藥品標(biāo)準(zhǔn)。并發(fā)行有光盤版,以便使用。第1卷與第2卷收載:原料藥物、藥用輔料。第3卷與第4卷收載:制劑通則、藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥品、手術(shù)用品、植物藥物與輔助治療藥品。第5卷收載:標(biāo)準(zhǔn)紅外光譜、附錄方法(Appendices)、輔助性指導(dǎo)原則(SupplementaryChapters)與索引。第6卷為獸藥典(Veterinary)。

第五節(jié)、主要外國藥典簡介 二、BPBP原料藥物標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì):大都列出結(jié)構(gòu)式與名稱;意義:利于質(zhì)量控制、雜質(zhì)鑒定。

C、salicylicacid,A、R=H:4-hydroxybenzoicacid,

B、R=CO2H:4-hydroxybenzene-1,3-dicarboxylicacid (4-hydroxyisophthalicacid),

F、2-(acetyloxy)benzoicanhydride (acetylsalicylicanhydride)、

e、g、AspirinD、R=O-CO-CH3:2-[[2-(acetyloxy)benzoyl]oxy]benzoicacid (acetylsalicylsalicylicacid),

E、R=OH:2-[(2-hydroxybenzoyl)oxy]benzoicacid (salicylsalicylicacid),

第五節(jié)、主要外國藥典簡介