藥品質量管理制度

藥品質量管理制度「篇一」

一、藥品采購、管理制度

1、園內藥品必須專人負責保管，購入或使用手續齊全，帳目要清楚、準確無

誤。

2、定期做好藥品的盤點工作，統計上報財會，以便進行測算藥費，進行收

費。

3、對藥品不同劑型應分別存放，口服藥和外用藥必須分開存放，劇毒藥必須

按規定保管。

4、保健室的藥品要妥善保管，教師及幼兒領藥服藥時要登記。保健醫生隨時

檢查藥品的有效期及安全性。對過期藥品耍嚴格銷毀處理。

5、嚴格遵守無菌操作規程，醫療器械按期常規消毒。

二、幼兒藥品保管、服用制度

1、幼兒藥品應由保健室妥善保管，嚴格與食用藥品分開，必須由專人保管，

嚴禁放在班上。

2、教師因生病帶藥上班服用時;必須放好（醫院看病拿藥、自己購藥、或在

保健室拿的藥）最好放在幼兒拿不到的地方。

3、幼兒所服的藥品必須是家長親自送來或寫紙條交待。按幼兒園安全服藥的

規定，家長只帶幼兒當天中午一次藥，并寫好幼兒班級、姓名、藥品劑量，服用方

法，交到保健室，由保健老師統一給幼兒服用。

4、若服用有特殊要求要經保健老師檢查登記后，由保健醫生將藥送到班上，

與該班老師共同查對幼兒姓名正確無誤時，行交藥簽字手續，老師并將藥放到幼兒

拿不到的地方，防誤食。

5、幼兒在園服藥，必須把藥物劑量控制在安全范圍之內，藥物配伍控制雜合

理范圍，如若家長要求大劑量服用者，由保健醫生請家長在登記本上簽字，孩子服

藥所致不良反應，由家長負全資；如若班上老師私自收家長或幼兒所帶藥物，未經

保健醫生檢查劑量，導致幼兒服藥后出現不良反應者，以及喂錯藥所導致的后果，

由直接責任人負全責任。

6、幼兒自己帶藥來園，又無家長口頭或紙條交待的，一律不喂。預防藥品、

保健藥品類原則上不收不喂（體弱兒除外）。預防保健藥建議家長在家早晚給幼兒

服用足夠了，不必要帶到幼兒園來服用。

7、保教老師給幼兒喂藥時，藥袋上的姓名與幼兒本人應一致無誤，并嚴格按

劑量服用。

8、班上不為幼兒存放任何藥物，當天帶來的藥有剩余時要求家長于當天下午

接幼兒時同帶走，若不愿帶走或未帶走的藥品于當天下午下班前止，由本班老師作

遺棄處理，次日不得將遺棄藥喂幼兒。

藥品質量管理制度「篇二」

1.藥品購進

1.1藥品營銷企業的審核要求與首營企業的審核內容、辦法一致，只有經過審

核并認定為合格方可建立藥品購銷業務關系。

1.2制定計劃由藥庫保管員根據庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制

采購計劃。

L3采購計劃的內容包括品名、規格、劑型、產地、數量、最新進銷價等，報

科主任審核，經分管院長批準后執行。

1.4采購藥品和一次性醫療器械根據規定參加集中招標或者集體議標，服從招

標辦的統一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經藥劑科主任報分管院長批

準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標限制，

在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執行國家法律的有關規定。

與藥品經營企業簽訂合同時，必須注明品名、規格、產地、單位、數量、價格

等詳細內容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產品質量保證條款。

醫藥企業應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。

2.藥品驗收

2.1執行“二核對”、“一查驗”：核對醫藥企業的.發票和隨貨同行、核對

采購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品注冊證等相關質量證明文

件°

2.2對照發票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的

應驗收到中包裝或最小包裝。

2.3如果送達的藥品的規格或送貨數量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應當

及時查明情況并做好記錄。

2.3.1驗收內容對藥品外包裝、中包裝、內包裝上內容逐項驗收。

2.3.2查說明書：對藥品說明書上內容逐項與批件核對。

2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝

2.3.4進口藥品應有符合規定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告

書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫藥企業紅印章。

3.陳列存放

3.1將合格藥品按藥品養護和陳列要求存放到，常溫庫?30℃）陰涼庫

（＜20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。

3.2驗收時發現不符合以上規定的藥品視為不合格品，移至退貨區，并填寫退

貨記錄。

4.將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。

5.將發票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續，然后交藥品會計做金額

帳。

6.驗收時限

6.1一般藥品應在當日內完成。

6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。

7.藥品驗收記錄保存5年。

8.在驗收中發現有問題的藥品，應及時經營企業聯系。

藥品質量管理制度「篇三」

藥品質量事故管理規章制度范本一：

1.目的：加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

2.依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3.適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

5.6.1發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部

n,負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

5.6.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和

人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，

明確有關人員的責任，提出整改措施。

5.6.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故

責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效

地處理好質量事故。

5.6.5質量事故責任人的處理方法

5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者

將追究行政、刑事責任。

5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

6.相關記錄

6.1《質量事故報告記錄》

6.2《質量事故分析報告》

藥品質量事故管理規章制度范本二：

一、目的，加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

二、內容：

1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健

康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和

一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格

執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲

蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上

的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故

的。

2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養護

不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故

發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。

3、發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人

應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必耍時上

報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。

即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措

施不放過。

藥品質量管理制度「篇四」

1、有關業務和管理崗位的質量責任；

2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；

3、首營企業和首營品種審核的規定；

4、藥品銷售及處方管理的規定；

5、拆零藥品的管理規定；

6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；

7、質量事故的處理和報告的規定；

8、質量信息的管理；

9、藥品不良反應報告的規定：

10、衛生和人員健康狀況的管理；

11、服務質量的管理規定；

12、經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定藥品零售連鎖門

店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關

制度相同。

（二）質量管理人員、驗收人員的資質藥品零售企業質量管理工作的負責人，

大中型企業應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業應具有藥士

（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

藥品零售連鎖門店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術職稱的人員負責

質量管理工作。

藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中

藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。

藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中（含）以上文化

程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

藥品零售企業從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培

訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可

上崗。

從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。

（三）購進藥品要求

1、藥品零售企業應按要求購進藥品

2、購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

3、藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。

（四）藥品陳列要求

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準

確、字跡清晰。

3、對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。

（五）藥品零售服務要求

藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。

1、營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其

技術職稱等內容的胸卡6

2、銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處

方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。

3、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品

的購買和使用進行指導。

5、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

（六）中藥飲片零售要求

零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。

（七）明示服務公約

零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧

客意見簿6對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理.

藥品質量管理制度「篇五」

目的；

建立藥品電子監管碼管理制度，確保國家實施電子監管藥品的生產行為符合規

定要求。

適用范圍；

本公司列入國家電子監管范圍的所有生產藥品的電子監管碼信息采集和上傳

內容：

一、目的：規范電子監管瑪藥品生產采集和傳輸實時信息上報工作。

二、適用范圍：

適用于實行電子監管碼藥品的各環節：生產、質量、驗收、保管、銷售等，對

藥品電子監管碼信息采集傳輸進行操作與控制；對藥品生產實時信息上傳進行操作

與控制。

1、為確保列入國家電子監管范圍藥品的質量安全，根據《藥品經營許可證管

理辦法》（局令第6號）、《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食

藥監辦（20xx）194號）、《關于進一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》

等法律法規，特制定本制度。

2、本制度管理范圍內的藥品指所有我公司正常生產且被列入國家電子監督管

理目錄的品種，并隨國家藥品電子監管范圍的增減作動態管理。

3、質量保證部負責基本藥物的審核，本企業生產的國家基本藥物、安徽基本

藥物增補品種等目錄要求進行電子監管的審核確認，以及目錄更新的審核。

4、建立由質量保證部、生產部、倉庫組成的‘藥品電子監管工作小組，負責領

導和協調藥品電子監管管理工作和藥品生產信息上報工作的管理。確定藥品電子監

管工作專管員。成品庫管員負責電子監管藥品的驗收，發貨掃碼。

5、公司質量保證部設置專職的人員負責基本藥物的質量檢查驗收工作，并對

賦碼藥品進行電子監管碼信息采集和上傳核注監控。

6、進庫藥品電子監管碼信息的采集、上傳管理：

6.1藥品電子監管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品

以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

6.2掃描信息須確認無誤后，通過專門的網絡平臺進行上傳，當日采集的信息

須當日查詢驗證上傳核注成功c若因國家監管網原因不能及時出庫復核上傳，可按

系統提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等設

備和技術操作等問題不能上傳，報質量保證部和生產部處理；

7、出庫藥品電子監管碼信息的采集、上傳管理

7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質量檢查復核工作，并對賦碼藥品進行電

子監管碼信息采集和上傳核銷C

7.2出庫藥品電子監管碼信息采集方式按6.1執行。

7.3掃描信息須與用戶信息相關聯并確認無誤后，再通過專門的網絡平臺進行

上傳，當日采集的信息須當日查詢驗證上傳核銷成功。

8、生產人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關的操作規程要求操

作。電子監管藥品在生產、運輸、貯存時應保護好藥品包裝上的電子監管碼標識°

9、生產部和倉庫應建立掃描設備、計算機等設施的管理規定和相關的臺帳。

10、本公司國家藥品電子監管信息上傳網絡平臺密鑰由質量保證部和倉庫成品

庫管員負責管理、使用和維護，

藥品質量管理制度「篇六」

制定目的：為強化部分高風險藥品質量安全監管，確保藥品真實、可追溯，保

障公眾用藥安全，制定本制度C

制定依據；《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦

[20xx]165號）；國家局《藥品電子監管工作實施方案》；《關于實施藥品電子監

管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦[20xx]153號）；《關于保障藥品電子監管

網運行管理事項的通知》（國食藥監辦[20xx]585號）o

適用范圍：適用于本公司藥品電子監管工作的管理。

責任人：綜合辦公室、物流部、質量管理部、業務經營部。

內容:

Is公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管

網進行數據采集和報送。

2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退

回的此類藥品進行全面檢查與驗收，發現生產日期在20xx年10月31日以后的該

類藥品，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷售。符合規

定的，準予入庫，并通知物流部采集入庫數據。

3、物流部負責《入網藥品目