ICS13.100DB12C52天津市地方標準DB12/T800—2018職業(yè)病危害評價過程質量控制規(guī)范Occupationalhazardassessmentprocessqualitycontrolspecification天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會發(fā)布DB12/T800—2018目次前言................................................................................II12345范圍..............................................................................1規(guī)范性引用文件....................................................................1術語和定義........................................................................1質量管理要求......................................................................3評價過程質量控制要求..............................................................4附錄A（資料性附錄）職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理制度....................................8附錄B（資料性附錄）職業(yè)病危害評價合同評審記錄表....................................9附錄C（資料性附錄）評價資料收集及審核記錄表.......................................10附錄D（資料性附錄）評價方案審核記錄表.............................................11附錄E（資料性附錄）評價報告審核記錄表.............................................12IDB12/T800—2018前言本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標準起草單位：天津市疾病預防控制中心。本標準主要起草人：李樹新、封琳敏、任婕、韓承、劉義濤。IIDB12/T800—2018職業(yè)病危害評價過程質量控制規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了職業(yè)病危害評價過程開展質量控制活動的關鍵環(huán)節(jié)和基本要求。本標準適用于天津市行政區(qū)域或管轄區(qū)域內職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構職業(yè)病危害評價過程的質量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB50019工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范GB/T19000質量管理體系基礎和術語GB/T19001質量管理體系要求GB/T27476檢測實驗室安全GBZ1工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準工作場所有害因素職業(yè)接觸限值工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學有害因素第2部分：物理因素用人單位職業(yè)病危害現狀評價技術導則局部排風設施控制風速檢測與評估技術規(guī)范3職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構occupationalhealthtechnicalserviceinstitution簡稱技術服務機構，是指為建設項目提供職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害控制效果評價，為用人單位提供職業(yè)病危害因素檢測、職業(yè)病危害現狀評價、職業(yè)病防護設備設施與防護用品的效果評價等技術1DB12/T800—2018對職業(yè)病危害因素接觸水平、職業(yè)病防護設施與效果、其他相關職業(yè)病防護措施與效果以及職業(yè)病危害因素對勞動者的健康影響情況等做出綜合評價，并提出補充措施和建議，以控制和降低職業(yè)病危害程度的全過程，一般包括建設項目的職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害控制效果評價和用人單位職業(yè)病危害現狀評價。3.3職業(yè)病危害預評價preliminaryassessmentofoccupationalhazard可能產生職業(yè)病危害的建設項目，在可行性論證階段，對可能產生的職業(yè)病危害、危害程度、對勞動者健康影響、防護措施等進行預測性衛(wèi)生學分析與評價，確定建設項目的職業(yè)病危害類別及防治方面的可行性，為職業(yè)病分類管理提供科學依據。3.4職業(yè)病危害控制效果評價effectivenessassessmentofoccupationalhazardcontrol建設項目在竣工驗收前，對工作場所職業(yè)病危害因素、職業(yè)病危害程度、職業(yè)病危害防護措施及效果、健康影響等做出的綜合性評價。3.5職業(yè)病危害現狀評價statusquoassessmentofoccupationalhazard對用人單位工作場所職業(yè)病危害因素及其接觸水平、職業(yè)病防護設施及其他職業(yè)病防護措施與效果、職業(yè)病危害因素對勞動者的健康影響情況等進行的綜合評價。3.6職業(yè)病危害因素檢測occupationalhazardsmonitoring是指對工作場所空氣中粉塵、有毒物質進行采集和測定，對工作場所中的超高頻、高頻、工頻電場、激光輻射、微波輻射、紫外輻射、噪聲、高溫、手傳振動等物理因素進行測量。3.7職業(yè)病防護設施檢測occupationaldiseasepreventionfacilitiesinspection是指在設備正常運行情況下對職業(yè)病防護設施的性能、參數進行現場檢測。3.8是指運用現場觀察、文件資料收集與分析、人員溝通等方法，了解調查對象相關衛(wèi)生信息的過程。職業(yè)衛(wèi)生調查內容主要包括：工程概況、運行情況、總體布局、生產工藝、生產設備及布局、生產過程中的物料及產品、建筑衛(wèi)生學、職業(yè)病防護設施、個人使用的職業(yè)病防護用品、輔助用室、應急救援設施、職業(yè)衛(wèi)生管理、職業(yè)病危害因素以及時空分布等。3.9利用崗位寫實表，記錄不同崗位工作內容及接觸的職業(yè)病危害因素及其接觸時間。3.10職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構通過內部自查及外部監(jiān)管，對日常運行與業(yè)務管理全過程開展的質量管理活動。42DB12/T800—20184.1.1從事職業(yè)病危害評價的技術服務機構應具有法人資格或經法人授權，其最高管理者應由法人單位負責人或授權的人員擔任，應對其出具的評價報告負責，并承擔相應法律責任。4.1.24.1.3技術服務機構應依法取得職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質，并在批準的資質范圍內從事相關業(yè)務工作。技術服務機構實驗室應依法取得檢驗檢測機構資質認定證書，并在批準的檢驗檢測能力范圍內從事職業(yè)病危害因素檢測工作。4.1.44.1.54.1.6技術服務機構應設立質量管理部門或質量管理崗位，明確其管理職責和權限。技術服務機構應建立健全質量管理體系，應對職業(yè)病危害評價過程進行質量控制。技術服務機構的質量管理體系文件應包括質量手冊、程序性文件、作業(yè)指導書和記錄表，其中應包括職業(yè)病危害評價工作的內容。4.1.7技術服務機構應建立健全職業(yè)衛(wèi)生技術服務責任制，明確和落實主要負責人、技術負責人、質量負責人等人員的責任。4.1.84.1.9技術服務機構應建立健全管理制度，管理制度目錄參見資料性附錄A。技術服務機構應為現場采樣和實驗室分析人員配備必要的個體防護用品，并定期更換，保證防護用品的有效性。4.1.10技術服務機構每年應按照計劃開展質量管理體系的內部審核和管理評審活動。4.2人員4.2.1技術服務機構應建立人員管理制度。對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規(guī)范管理。并建立人員技術檔案。4.2.2技術服務機構應有足夠數量的專（兼）職管理人員和技術人員。技術人員分為評價人員和檢測人員，應具有專業(yè)技術能力，并經培訓考核合格后持證上崗。各崗位人員應明確職責，并有活動記錄。技術服務機構應在質量管理體文件中明確技術負責人、質量控制負責人（以下簡稱質量負責人）、質量監(jiān)督員、設備管理員、內審員、樣品管理員、標準物質管理員、檔案管理員、授權簽發(fā)人等崗位人員及其崗位職責。技術服務機構的技術負責人應具有高級專業(yè)技術職稱，全面負責職業(yè)病危害評價的技術運作。技術服務機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓的記錄。技術服務機構及其實驗室的選址、建筑設計、采暖、通風、空調、電氣、給排水、室內環(huán)境應根據職業(yè)衛(wèi)生檢測工作的需要，實驗室一般應設置天平室、色譜室、光譜室、高溫室、理化室、樣品前處理室等專用實驗用房，以及樣品室、試劑室、洗滌室、氣瓶間、現場儀器室等輔助用房。各類用房宜集中布置，做到功能分區(qū)明確、布局合理、互不干擾。技術服務機構應配備職業(yè)病危害因素檢測所必需的采樣、保存、運輸、檢測的儀器設備（含輔助設備）。儀器設備的種類、數量、性能、量程、精確度等技術指標應符合檢驗檢測機構資質認定和職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質評審的要求，并滿足工作需要。技術服務機構應建立設備管理制度，編制設備操作規(guī)程。儀器設備應由授權人員操作或保管，3DB12/T800—20184.4.34.4.4每臺儀器設備應有唯一性標識。技術服務機構應制定年度設備檢定/校準計劃、期間核查計劃和維護計劃，儀器設備應按照計劃定期進行設備維護、保養(yǎng)及計量檢定和校驗，同時記錄設備狀態(tài)。4.4.5技術服務機構應對每臺儀器設備建立檔案，并實施動態(tài)管理，及時補充相關的信息。儀器設備檔案信息至少包括：儀器設備名稱、唯一性標識、型號或規(guī)格、制造商、說明書、檢定/校準/證書及其結果確認、驗收記錄、放置地點、用途、保管人、儀器設備操作規(guī)程及維護規(guī)程、使用記錄、維護記錄、期間核查記錄等。5評價過程質量控制要求合同評審5.15.1.1技術服務機構在開展職業(yè)病危害評價工作時，應與用人單位簽訂技術服務合同（或協議），約束各方行為并承擔相應責任。5.1.2技術服務機構應在合同簽訂前組織開展合同評審，合同評審記錄應歸檔保存。職業(yè)病危害評價合同評審記錄表參見附錄B。5.1.35.1.45.1.5技術負責人和質量負責人應參加合同評審工作。合同評審前應全面了解項目內容，必要時應進行現場調查。簽訂的技術服務合同應進行登記，統(tǒng)一編號并歸檔保存。5.2資料收集根據項目特點和評價類別，結合GBZ/T277、AQ/T4270的要求，收集職業(yè)病危害評價的相關報告編寫人負責評價所需資料的收集、整理，項目負責人負責評價所需資料的審核和確認。資現場調查應當在正常生產情況下進行，且現場調查的時間應至少覆蓋1個工作日。對于復雜的工作日寫實應在正常生產情況下，按照工種（崗位）對從事職業(yè)病危害作業(yè)人員整個工作日內現場調查應實時記錄，記錄信息應全面、完整、填寫規(guī)范，并經用人單位陪同人員簽字確認。項目負責人應對現場調查記錄及工作日寫實記錄進行核查和分析。評價方案（含檢測方案）應由報告編寫人編制，由項目負責人、技術負責人（或指定審核人）4DB12/T800—2018a)b)c)d)e)f)g)評價依據是否全面有效；評價范圍與評價單元是否合理；評價方法是否正確、可行；工程分析與現場調查是否全面；各崗位勞動者接觸的職業(yè)病危害因素識別分析是否準確；檢測方案確定的檢測項目、方法、檢測點、檢測對象和樣品數量等是否正確；人員分工及工作進度是否合理、可行。5.4.4評價方案審核意見應指出評價方案的內容是否存在缺陷，并列出需要補充完善的內容。評價方案應根據審核意見進行修改，并經審核人確認修改結果符合有關要求。評價方案審核記5.4.5錄表和修改記錄表參見資料性附錄D。5.4.6評價方案應經技術負責人批準后作為開展評價工作的依據。5.5檢測過程5.5.1職業(yè)病危害因素檢測和職業(yè)病防護設施檢測工作應當按照國家職業(yè)衛(wèi)生法律法規(guī)、標準規(guī)范要求的程序和內容進行。5.5.25.5.35.5.4應制定檢測作業(yè)指導書和記錄表，并作為受控文件。根據檢測任務擬訂的現場采樣和檢測計劃應經技術負責人批準。應按照GBZ159、GBZ/T189、GBZ/T192、GBZ/T300等標準規(guī)范的要求，在正常生產狀況下進行現場采樣，并做好記錄。5.5.5應按照GBZ1、GB50019、AQ/T4274的要求，在設備正常運行和滿足檢測條件的情況下，對職業(yè)病防護設施的性能、參數進行現場檢測，并做好記錄。應按照有關標準對工作場所溫度、濕度、照度等建筑衛(wèi)生學指標進行檢測，并做好記錄。采集的樣品應有唯一性標識。檢測過程的各種原始記錄應及時填寫、如實記錄。記錄信息應當清晰、完整。應制定評價報告編制和審核的作業(yè)指導書和記錄表，并作為受控文件。評價報告應由報告編寫人編制，由項目負責人、指定審核人、或非項目組成員進行內部審核。評價范圍及評價單元劃分；5DB12/T800—20185.6.4包括：a)技術負責人應對評價報告進行技術審核，審核重點是技術內容和評價結論的準確性。審核要點工程分析是否全面、到位；b)職業(yè)病危害因素識別分析是否全面、準確；c)職業(yè)病危害因素檢測是否做到方法正確、采樣規(guī)范、結果準確；職業(yè)病危害接觸水平分析是否客觀、準確；d)e)職業(yè)病防護設施（含應急救援設施）評價是否全面、準確；個人使用的防護用品評價是否全面、準確；f)g)職業(yè)健康監(jiān)護評價是否全面、準確；h)職業(yè)病危害風險類別及評價結論是否準確；i)職業(yè)病危害防治補充措施及建議是否合理、準確。質量負責人應對評價過程中工作完成情況進行審核，審核重點是評價過程與評價程序的符合性，5.6.5尤其是審核措施、糾正措施等質控措施的有效性。審核要點包括：a)b)c)d)e)f)g)合同評審是否完成；評價組人員配置是否合理；現場調查是否完成；是否編制評價方案、采樣計劃并經過審核和批準；評價報告（含檢測報告）是否完成審核、修改、確認；評價報告信息公示是否完成；技術服務檔案是否完整歸檔。5.6.6評價報告應根據審核意見完成修改，由審核人確認修改結果，審核記錄和修改記錄應歸檔保存。評價報告應裝訂成冊，項目負責人、報告編寫人、報告審核人應簽名，經授權的簽發(fā)人批準后，評價報告應進行公示，自覺接受社會監(jiān)督。評價報告應做好發(fā)放記錄。技術服務機構應在檔案管理制度中明確檔案管理員的職責權限以及查閱、借閱、復印檔案的程評價檔案應以項目為單位進行歸檔并進行編號登記，編號應具有唯一性。檔案登記編號至少應職業(yè)衛(wèi)生技術服務檔案實行電子化管理的，應按照國家法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求，采取有效A6DB12/T800—2018BA附錄A（資料性附錄）職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理制度職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應建立健全各項管理制度，包括但不僅限于以下制度名稱：a)職業(yè)衛(wèi)生技術服務責任制；b)專業(yè)技術人員管理制度；c)實驗室管理制度；d)儀器設備管理制度e)檔案管理制度；f)質量監(jiān)督制度；g)崗位培訓制度；h)信息資料保密制度。i)公正和誠信制度；j)合同評審制度；k)資料收集與審核制度；l)評價報告審核制度；m)評價報告信息網上公開制度。7DB12/T800—2018BC附錄B（資料性附錄）職業(yè)病危害評價合同評審記錄表B.1職業(yè)病危害評價合同評審記錄表見表B.1。表B.1職業(yè)病危害評價合同評審記錄表委托方（甲方）受托方（乙方）項目名稱工作類別□預評價□控制效果評價□現狀評價工作時限合同報價萬未經資質認定批準的檢驗檢測項目評審要素有□無□1.2.3.評審內容評審意見甲方委托是否符合法律、法規(guī)的有關規(guī)定乙方受理是否符合法律、法規(guī)的有關規(guī)定雙方責、權、利是否明確、合理甲方是否做出承諾，配合完成工作是否在資質批準的范圍內8DB12/T800—2018DC附錄C（資料性附錄）評價資料收集及審核記錄表C.1評價資料收集及審核記錄表見表C.1。表C.1評價資料收集及審核記錄表單位名稱項目名稱項目編號序號資料名稱頁數交接時間保密要求審核結論12345E9DB12/T800—2018