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2020年11月27日

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一、藥品法律法規

（一）中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）

1.修訂背景

1.1.《藥晶管理法》歷史沿革

（1）1984年制定

（2）2001年修訂

（3）2013年第一次修正。2013年《藥品管理法》再次修訂列入第十二屆全國人大常委會五

年立法規劃。2013年12月，原食品藥品監督管理總局壬式啟動《藥品管理法》修訂工作。

（4）2015年第二次修正：

（5）2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議審議。2018年10月《藥品管理法》

修改列入第十三屆全國人大常委會五年立法規劃。

（6）2019年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議審議；

（7）2019年8月，十三屆全國人大常委會十二次會議通過，自2019年12月1日施行。《藥

品管理法》2001年修訂版共十章，104條。《藥品管理法》2019年修訂版共十二章,-1左條。

1.2.藥品案件情況

（1）2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和藥監環節失控；

（2）2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質量部門失職；

（3）2007年6月“甲氨蝶吟”事件，主要是違反GMP規定生產，并有組織的隱瞞違規生產

事實、干擾調查；

（4）2008年10月“刺五加”事件，一起典型的發生在藥品流通環節的嚴重藥害事件

（5）2012年4月“銘超標膠囊”事件，工業明膠、空心膠囊和藥品制劑生產企業均違反了

相關規定

（6）山東疫苗案：疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。

（7）長春長生問題疫苗案件：長春長生生物科技有限公司生產的一批次共計65萬余支百白

破疫苗效價指標不符合標準規定。

2.《藥品管理法》主要修改內容

2.1.框架結構變化

（1）新舊《藥品管理法》因冊本品管理法^208年修訐版共豐章T04條、《藥品管理法》

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2019年修訂版共十二章，155條。

（2）源頭嚴防：科學審評審批、鼓勵創新創造、規范臨床試驗、防止先天不足、持續監測評

價、建立更新和退出機制

（3）過程嚴管、風險嚴控

①主體

I:以生產企業為核心的管理理念：產品和企業捆綁

II:上市許可持有人制度，圍繞產品監管的管理思路：產品和企業分離

②環節：全生命周期管理，全鏈條風險控制-全生命周期管理，從上市到退市

③風險管理：將風險管理貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各環節

④全程管控：

a.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量安全責任。對藥品研制、生產、經營、使用

全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；

b.藥品研制、生產、經營、使用活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯；

c.藥塾上市認可特有人應當為受托的藥品生產企業、經營企業的質量管理體系進行定期審核,

監督其持續具備質量保證和控制能力。

⑤行為：供應商審計、QA、QC、QP、委托協議、上市后管理、藥品追溯、藥物警戒、產品召

回、退市

（4）社會共治

a.藥品安全宣傳教育及法律法規知識普及：各級人民政府及有關部門、藥品行業協會:

b.藥品安全法律法規公益宣傳及輿論監督：新聞媒體、

c.建立健全行業規范、行業誠信體系以及引導和督促會員依法生產經營：行業協會。

d.在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人：縣級以

上人民政府及其有關部門按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

2.2.藥品定義及分類

（1）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調節人的生理機能并規定有適應癥或

者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。

（2）國家發展現代藥和傳統藥充分發揮其在預防、治療和保健中的作用。

（3）國家對藥品實行處方藥丐笄究方藥分類管理制度。

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（4）中藥材

（5）化學原料藥

（6）細胞治療和基因治療（技術研究成熟，可以實現工.業化、市場化，其產品經過驗證安全、

有效、質量可控，注冊批準后是藥品。一些仍處于研究階段的新技術不屬于“藥品”范疇，

應按照醫療技術由國家衛生健康部門管理）

（7）新藥

①《藥品管理法實施條例》：新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

②《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號）：將新藥調

整為“未在中國境內上市銷售的藥品”

③《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）：新藥是指

未在我國境內上市，含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物且具有臨床價值的藥品；

以及在一致活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等劑型優化，

具有明顯臨床優勢的藥品。

（8）仿制藥：是指具有與參比制劑相同的活性成分、劑型、規格、適應癥或者功能主治、給

藥途徑和用法用量，質量和療效一致的臨床可替代的化學藥品。

（9）治療用生物制品創新藥是指未在國內外上市銷售的治療用生物制品。

2.3.藥品上市許可持有人

（1）國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、

生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，

（2）藥品上市許可持有人（MAH）：是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等主體，

通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，以其名義將產品投放市場，并對藥品

全生命周期承擔相應責任的主體。

①打破對多方參與新藥研發的限制，調動社會多方科研資源，提升研發動力，促進藥品研

發利創新；

②解決非藥品生產企業上TT新藥必須新建藥廠和產能較大幅度閑置等問題，優化行業資源

配置；

③解決藥品產業鏈、供應鏈各主體權責不清問題，厘清和落實藥品生命周期中所有參與方

的法律責任，確保藥品安全、TT效、可及;

④進一步提升行政監管效能，減少政府行政資源的浪費，最大力度管控藥品安全風險。

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（3）原藥品上市制度與上市許可人制度主要區別

①上市許可持有人必備條件：

a.具備保障藥品安全性、有效性、質量可控性、質量管理、風險防控和責任賠償等能力；

b.具備履行藥品上市許可持有人所有義務的能力。

②原藥品上市的制度

a.被許可主體：僅生產企業；

b.持有人責任范圍:局限于生產和出廠環節；

c.不可委托:僅部分研發和分銷可委托，但缺乏清晰的法律權責劃分

d.許可持有人:不可變更

（4）法定上市許可人責任和義務

①建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理（無論是自己生產經營還

是委托生產或委托經營，自行生產還須獲得相應的生產許可）

②對受托藥品生產企業、經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保

證和控制能力

③建立藥品上市放行規程：對藥品生產企業出廠放行的藥品審核，經質量受權人簽字后放

行

④持有人和生產經營企業委托儲運藥品，應對受托方質量保證和風險管理能力評估，并簽

訂約定藥品質量責任、操作規程等的委托協議并對受托方進行監督

⑤持有人和藥品經營企業應對采購、銷售人員以本企業名義從事的藥品經營行為承擔法律

責任

⑥建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯

⑦建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向省級藥監部

門報告

⑧境外持有人指定境內企業法人，負連帶責任。

⑨允許上市許可持有人變更

⑩制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和

質量可控性進行進一步確證，加強已上市藥品的持續管理

⑩①開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析并報告疑似不良反應信息，對已

識別風險的及時采取風險控制措施

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⑩②及時報告疑似不良反應

⑩③藥品召回義務

⑩④對已上市藥品安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。經評價，療效不確

切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

（5）對監管責任落實的影響

①屬地管理：違法行為發生地管轄；

②許可管理：誰許可誰管理；

③產品管理：上市許可持有人對產品質量負責（藥品上市許可持有人的法定代表人、主要

負責人對藥品質量全面負責，其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的

單位和個人承擔相應責任。）

④實踐中提出：上市許可持有人所在地省局日常監管，處罰由加工企業所在地省局負責監

管、處罰。

2.4.藥品標準相關問題

（1）藥品應該符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》

和藥品標準為國家藥品標準。

（2）不符合國家藥品標準的，不得出廠。

（3）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的，為假藥。

（4）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；其他不符合藥品標準的藥品，為假藥。

（5）經國務院藥品監督管理部門核準的藥品標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質

量標準執行；沒有藥品質量標準的，應符合經核準的藥品質量標準。

2.5.藥品生產

（1）藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢

驗記錄應當完整準確，不得編造。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品

監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或

者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的，不得出廠、

銷售。

（2）藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

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標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生

產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等

事項應當顯著標注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用

藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

（3）對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影

響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批湮，其他變

更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事

項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

（4）藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材應有包裝。

在每件包裝上，應當注明品名、產地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。

（5）對生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出廠。建立藥品出廠放行規

程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量授權人簽字后方可放行。

2.6.藥品經營

（1）無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

（2）藥品經營企業法定代表人、主要負責人對企業藥品經營活動全面負責。

（3）從事藥品經營活動應遵守GSP,建立健全藥品質量管理體系，保證藥品經營全過程持續

符合法定要求。藥監部門對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業遵守GMP、

GSP進行檢查，監督其持續符合法定要求。

（4）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應從藥品上市許可持有

人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。購進未實施審批管理的中藥材除外。

（5）建立、執行進貨檢查驗收制度，驗收藥品合格證明和其他標識（不符合規定，不得購進

和銷售）

（6）藥品購銷記錄。購銷記錄應該注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、上市

許可持有人、生產企業、購鈞單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理

部門規定的其他內容。

（7）制定、執行藥品保管制度（冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施），保證藥品質量。

（8）藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。

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（9）藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理

部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的送，藥名遁關單辦理通關手續。無速Z7藥品

遮關單的，海關不得放行。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院

藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

（10）禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

（11）國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進

行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

①國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

②首次在中國境內銷傳的藥品；

③國務院規定的其他藥品。

（12）建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍

（13）建立藥品安全信用檔案、記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，

向社會公布并及時更新（有不良信用記錄，增加檢查頻次，實施聯合懲戒）

（14）法律責任

①1無證經營］（第一百一十五條）責令關閉，沒收違法生產、經營的藥品和違法所得，

并處貨值金額十五倍-三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬，按十方計）-無證經營,罰款起

步價一百五十萬

②【偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件】（第一百二十二

余）沒收違法所得，并處違法所得一倍-五倍罰款，不足十萬,按十萬計.情節嚴重，并處違

法所得五倍-十五倍罰款，吊銷藥品生產、經營許可證或者藥品批準證明文件。對法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬-二十萬罰款，10年行業禁入，

并處行政拘留五日-十五日。

③【提供虛假證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段騙取許可】（第一百二十三

案，撤銷相關許可，十年內不受理相應申請，并處五十萬-五百萬罰款。情節嚴重，對法定代

表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬一二十萬罰款，10年行業

禁入，并處行政拘留五日-十五日。

④【藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行記錄X責令改正，給予警告；情節嚴重，吊

銷藥品經營許可證。

2.7.取消6般認證、GSP認證/認證證書，仍需遵守藥品生產/經營質量管理規范。

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（1）GMP、GSP取消認證證書，與藥品生產許可、藥品經營許可一并審核、檢查

（2）GMP、GSP是藥品生產企業、藥品經營企業的基本要求，藥品生產經營活動應該持續符

合其要求

（3）藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP執行情況進行檢查，要求更加科學、更加嚴格。

（4）法律責任

【違反GMP、GSP］（第一百二十六條）責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十

萬-五十萬反饋；情節嚴重的，處五十萬-二百萬罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準

證明文件、藥品生產/經營許可證。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他

責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十-百分之五十罰

款,T年直至.終生行業禁入。

2.8.網絡藥品銷售

（1）藥品上市許可持有人、幽亂經營企業通過網絡銷售藥品應遵守《中華人民共和國藥品管

理法》藥品經營的有關規定。

（2）互聯網禁售藥品：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥

品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。

（3）網絡藥品銷售管理要求

a.線上與線下一致，網售主體必須取得藥品經營許可證的實體企業。

b.配送必須符合藥品經營質量管理規范的要求。

（4）藥品網絡交易第三方平臺提供者：

a.所在地省、自治區、直轄市藥品監督部門備案

b.入駐平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質審核

c.入駐平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業違法行為，及時制止并報告所在地

縣級藥品監督管理部門（發現嚴重違法行為，立即停止提供網絡交易平臺服務）

（4）法律責任

【未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務義務K第一百三「條）董令改正,

沒收違法所得，并處二十萬一二百萬罰款；情節嚴重，責令停業整頓，并處二百萬-五百萬罰

款。

2.9.藥品廣告

（1）藥品廣告審批：廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關。未經

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批準的，不得發布。

（2）藥品廣告的內容：

①真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。

②不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；

③不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、患者

等的名義或者形象作推薦、證明。

④非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

2.10.假藥、劣藥界定（認定依據：藥品檢驗機構的質量檢驗結論）

（1）假藥

a.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

b.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

c.變質的藥品；

d.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

（2）劣藥

a.藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

b.被污染的藥品；

c.未標明或者更改有效期的藥品；

d.未注明或者更改產品批號的藥品；

e.超過有效期的藥品；

f.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

g.其他不符合藥品標準的藥品

（3）法律責任

①【生產、銷售假藥】（第一百一十六條）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停

產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處貨值金額十五倍-三十倍以下罰款（貨值金額不足

十萬,按十萬計）。情節嚴重,吊銷藥品生產、經營許可證,十年行業禁入產、銷售假

藥,罰款起步價一百五十萬.

②【生產、銷售劣藥】（第一百一十七條）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨

值金額十倍-二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬，按十萬計）。情節嚴重，責令停產停業整

頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥k4產”二:匚T可ik--產、銷售劣藥,罰款起步價一百

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■

生產、銷售中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正,給予

警告;可以處十萬元-五十萬罰款.

③［生產、銷售假藥或者劣藥且情節嚴重］（第一百一十八條）法定代表人、主要負責人、

直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，井處所獲

收入百分之三十一三倍以下罰款，終生行業禁入,并可以處行政拘留五日-十五日。

④［按照生產、銷售假藥幅度處罰］（第一百二十四條）違反本法規定，有下列行為之一的，

沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材

料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上

三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證

明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收

入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活

動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；

（三）使用未經審評審批的原料藥生產藥品；

（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；

（五）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產、檢驗記錄；

（七）未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的

藥品的，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接

負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。未經批

準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

2.11.未經批準進口藥品

（1）境外進口藥品必須要經過批準。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，

也不能進口。

（2）未經批準進口的藥品雖不屬于假藥，但仍屬于違法藥品管理秩序的行為。視具體情況作

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出處罰，少量進口的，依法減輕或者免除處罰。

（3）醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、

自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療

目的。

（4）個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。

2.12.處罰到人

（1）責任主體：法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員

（2）財產罰：沒收違法收入、罰款

（3）資格罰：十年直至終生禁業，吊銷醫療機構衛生人員執業證書

（4）自由罰：五日以上十五日以下行政拘留

2.13.藥品追溯

（1）國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規

范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

（2）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立并實施藥品追溯

制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

藥品追溯主體:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構

（3）中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行

全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

2.14.委托運輸儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業：

（1）對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂委托協議（約定藥品質量責任、

操作規程等內容）

（2）監督受托方履行約定的藥品質量責任，遵守操作規程。

2.15.藥品抽查檢驗相關問題

（1）藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以走藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應

當按照規定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規定列支。

（第一百條）

（2）對假藥、劣藥的處罰決定，依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

（3）因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥

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品經營企業、醫療機構請求賠償損失。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使

用的，除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金。

2.16.行業禁入

（1）直接接觸藥品的人員健康檢查：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接

接觸藥品的工作。

（2）法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員：聘用行業禁入人員

【違法聘用人員】（第一百四十條）責令解聘，處五萬-二十萬罰款。

2.17.藥品質量問題首負責任制（首負責任制-先行賠付-依法追償）

受害人因藥品質量問題受到損害，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，

也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。

二、藥品專業基礎知識

（一）藥品專業知識與技能

1.概念

1.1.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥

或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、

抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

1.2.中藥材與中藥飲片

L2.1.中藥材：指藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。中藥材

包裝上應有明顯標識，注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中

藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯標志。

1.2.2.中藥飲片：指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或者制劑生產使用的處方藥品。中

藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日

期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。

1.3.中成藥指以中藥材、中藥飲片或中藥提取物及其他藥物，經適宜的方法制成的各類制劑。

1.4.特殊管理的藥品：指國家實行特殊管理的藥品。

《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥

品、放射性藥品，實行特殊管理。

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1.5.國家有專門管理要求的藥品：指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑

等品種實施特殊監管措施的藥品。

含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方

口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）從2015年5月1日起列入第一

類精神藥品管理。不具備第二類精神藥品經營范圍的藥品經營企業不得經營。

1.6.合法藥品是指具國家批準的藥品生產批準文號，由合法藥品生產企業生產的質量合格，

包裝、標簽、說明書符合要求，經合法藥品零售企業（藥店）銷售或在合法醫療機構藥房調

配、使用的藥品。

1.7.有效期是指藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方

法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限。

1.8.藥品合格證明和其他標識是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、

標簽和說明書。

1.9.藥品經營方式是指藥品批發和藥品零售。

1.10.藥品批發企業是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品

經營企業。

1.11.藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

1.12.藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收

回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

1.13.藥品安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的

不合理危險。

1.14.藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直

接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

1.15.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

1.16.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及

生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列

情況的。

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1.17.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反

應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良

反應處理。

1.18.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數

量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.19.同一藥品指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

1.20.現貨銷售是指藥品生產、經營企業或者其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的

地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

2.藥品名稱

2.1.藥品通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱。藥品通用名稱應符合《藥品通用名稱命名

原則》。己作為藥品通用名稱的，不得作為藥品商標或商品名使用。

2.2.商品名：是指經國家藥品監督管理部門批準的特定企業使用的該藥品專用的商品名稱，

如對乙酰氨基酚是解熱鎮痛藥，通用名是乙酰氨基酚，不同藥廠生產的含有對乙酰氨基酚的

復方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作

用。

2.3.商標：指生產廠家向國家知識產權局申請后獲得的特定圖案標記。商標在同一行業中具

有獨占性，未經許可，不得占用。常用的商標標記為?。依據《商標法》規定，通用名不能作

為商標或商品名注冊。

3.藥品分類

3.1.根據藥品自然屬性的分類

藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物

制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

3.2.根據藥品的安全性分類：處方藥與非處方藥。

(1)處方藥：是指需憑醫師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫師或者其他醫務人員指導

下方可使用的藥品。

a.是指必須憑執業醫師和執業助理醫師處方方可調配、購買和使用。

b.標識：Rx字體紅色

(2)非處方藥：甲類0TC和乙類0TC

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a.亦稱柜臺藥物（OverTheCounter）,簡稱OTC。是指不需醫師處方，消費者按藥品說

明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據自我掌握的醫藥知識，不需醫師

或其他醫務人員的指導，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

b.標識：甲類OTC紅底白字；乙類OTC綠底白字。

c.忠告語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！忠告語應

由生產企業醒目地印刷在藥品包裝或藥品使用說明書上。

4.藥品劑型

4.1.劑型是指藥物根據預防和治療的需要經過加工制成適合于使用、保存和運輸的一種制品

形式，或是指藥物制劑的類別。

4.2.藥品的常用劑型包括：片?劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、乳膏劑、糊劑、眼用制劑、

丸劑、植入劑、糖漿劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑、顆粒劑、口服制劑、口服混懸劑、

口服乳劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、凝

膠劑和貼劑等。

5.藥品規格

5.1.藥品規格分為含量規格和包裝規格。

5.2.含量規格：系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）

或裝量。

5.3.包裝規格：指直接供上市銷售藥品的最小包裝內，每盒（瓶）中裝入的單位制劑的數量

（支、毫升、片、粒、丸等）。

6.藥品包裝

6.1.藥品包裝指包裹在藥品外部，用以保護藥品的單層或者多層材料。藥品包裝可分為內包

裝和外包裝。

（1）內包裝：指直接與藥品接觸的包裝材料和容器（如安甑、注射劑瓶、鋁箔等）。

《藥品管理法》笫五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合

保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業

不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料

和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

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(2)外包裝：指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。藥品外包裝多采用紙

質、盒狀包裝形式，便于裝箱、運輸。《藥品管理法》第五十三條藥品包裝必須適合藥品質

量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

6.2.藥品的搬運、堆碼和裝卸，按照外包裝標示的圖案和文字規范操作。

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外包裝常用標識圖案如下：(1)易碎(2)正面向上(3)防潮(4)怕曬(5)

堆碼限制

7.藥品儲存

7.1.《中國藥典》“貯藏”項下規定，系對藥品貯存與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥

潔凈處不作具體規定外，一般以下列名詞表示：

(1)遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或者黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

(2)密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

(3)密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或者異物進入；

(4)熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣和水分侵入并防止污染)；

(5)陰涼處：系指不超過20℃)；

(6)涼暗處：系指避光并不超過20℃；

(7)冷處：系指2?10℃；

(8)常溫：系指10?30C。

(9)避光：系指將藥品存放于喑處，避免光線直射。

7.2.藥品按規定的儲存條件存放，才能保證藥品在有效期內不發生變質現象，不失去其應有

療效。

8、藥品標準

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8.1.國家藥品標準：指國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、

使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。藥品標準屬于強制性標準，具有法規性質。國

家藥品標準是各種藥品生產必須遵守的起碼標準，又稱為最低標準。

8.2.國家藥品標準：國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。

9.批準文號

9.1.批準文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某一

藥品的法律認可憑證，每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批準文號。批準文號是

藥品生產合法性的標志，未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。

9.2.藥品批準文號的統一格式為：國藥準字+H（Z、B、S、J）+四位年號+4位順序號。其中；H

（化學藥品）、Z（中成藥）、B（保健品）、S（生物制品）、T（體外診斷藥品）、F（藥用輔料）、

J（進口藥品分包裝）。

9.3.如發現藥品無批準文號或者不符合書寫規范，可能為假藥。

10.藥品批號

10.1.批是指在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的

藥品。

10.2.藥品批號是指用于識別特定“批”藥品的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。如某

藥品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產日期。藥

品批號應注明在成品容器的標簽或者外包裝上。

10.3.藥品批號是進行藥品質量跟蹤的重要標志。

11.生產日期

11.1.生產日期：是指不遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期。

11.2.不得以產品包裝日期作為生產日期。

12.有效期

12.1.藥品的有效期：是指國務院藥品監督管理部門許可用以簽發制品供臨床使用的最大有效

期限（天數、月數或者年數）。

12.2.藥品的有效期是根據產品開發過程中進行穩定性研究獲得的儲存壽命而確定。

12.3.中藥材、中藥飲片沒有“有效期”的規定，應當制定復驗期，并按期復驗，遇影響質量

的異常情況須及時復驗。

12.4.藥品標簽中的有效期：

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（1）年、月、日：“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至xxxx/xx/xx"，有效期為起

算日期對應年月日的前一天；如2018年11月02日或者2018.11.02。

（2）年、月：“有效期xxxx年xx月”或“有效期至xxxx.xx."，有效期為起算月份對應年

月的前一月。如2018年11月或者2018.11。

12.5.藥品的有效期應注明在成品容落的標簽或者外包裝上。

12.6.預防用生物制品有效期標注：按照國家食品藥品監督管理局批準的