藥店藥品購進程序

1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業購進合

法和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于于企業購進過程的質量管理。

4、責任：藥品購進人員對本程序的實施負責.

5、內容：

5.1確定供貨單位合法資格和質量信譽

5.1.1對供貨單位合法資格的確定

5.1.1.1藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單

位的《藥品生產（經營）許可》和《營業執照》的復印件。

5.1.1.2藥品購進人員對所索取的上述“證照”復印件

進行以下審核：

5.LL2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印

章；

5.1.1.2.2"證照”是否在其注明的有效期之內；

5.1.1.2.3"證”與“照”的相關內容是否一致；

5.1.1.2.4"證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際

的生產經營或經營地址相同；

5.LL2.5必要時，可索取“證照”原件進行查驗。

5.1.2對供貨單位質量信譽的確定

5.1.2.1藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單

位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的真實性進

行查驗。

5.1.2.2藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件

進行以下審核：

5.1.2.2.1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；

5.L2.2.2對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；

5.1.2.2.3“證書”是否在其所注明的有效期之內；

5.1.2.2.4必要時，可會同質量管理部門進行現場考察,

以確定供貨單位的質量管理體系是否滿足本企業要求，并做

好記錄。

5.2對購進的藥品合法性和可靠性的審核

5.2.1對購進藥品合法性的審核

5.2.1.1藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的

生產批件和法定質量標準的復印件；

5.2.1.L1本企業已收集并屬于藥品標準的品種，則不

需要索取。

5.2.1.2藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進

行以下審核；

5.2.1.2.1上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單

位質量管理部門的原印章;

5.2.1.2.2所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營

范圍之內；

5.2.1.2.3所購進的藥品是否在本企業的經營范圍內；

5.2.1.2.4所購進的藥品是否是藥品監督管理部門要求

停止或暫停生產、銷售和使用的藥品.

5.2.2對購進藥品質量可靠性的審核

5.2.2.1了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件；

5.2.2.2購進的藥品是否是或地方藥品監督管理部門抽

驗不合格的藥品；

5.2.2.3購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道

的藥品。

5.3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。

5.3.1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：

5.3.1.1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代

表委托授權書”原件；

5.3.1.2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復印

件.

5.3.2對上述資料進行審核和驗證：

5.3.2.1”企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有

供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

5.3.2.2“企業法人代表委托授權書”原件上是否注明

被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限;

文件。

5.5.2藥品購進合同如果不是以書面形式確定的，應與

供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協議書.

質量保證協議書應明確有效期限。

5.6購進合同中質量條款的執行

5.6.1上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不

得減少；

5.6.2質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量

條款的內容；

5.6.3當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必

須事先得到質量管理部門的確認方可執行；

5.6.4對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門

確認后應通知藥品質量驗收人員予以執行。

5.7檔案管理要求

5.7.1藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整

理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。

5.7.2首營企業的資料經按《首營企業質量審核程序》

審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

5.7.3首營品種的資料經按《首營品種質量審核程序》

審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

藥店質量管理體系文件管理制度

1、目的：建立質量管理體系文件的管理制度，規范本企

業質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、

審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門

及其職責，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理體系文件的分類

5.1.1質量管理體系文件包括標準和記錄.

5.1.2質量管理體系是用以規定質量管理工作的原則，

闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質

量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑

的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員管理標準及質

量管理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和

證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、

陳列不合格處理等各個環節質量活動的有關記錄。

5.2質量管理體系文件的管理

5.2.1質量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審

批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須根據有關藥品的法律、法規及行政規章要

求制定各項文件。

5.2.1.2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、

系統性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批

準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控

制性管理.

5.2.1.4有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及法

定藥品標準等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴格執行。

5.2.2企業主要負責人負責審批質量管理的法規性文件

的批準、執行、修訂、廢除.

5.2.3質量管理部門負責質量管理體系文件的起草、審

核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀.

5.2.6各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的

起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.7質量管理體系文件執行前，應由質量管理部門組

織相應崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。

5.3質量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業質量管理部門負責協助企業主要負責人每年

定期對企業質量體系文件的執行情況和體系文件管理程序

的執行情況進行檢查和考核,并應有記錄。

藥店藥品儲存的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品數量準確、避免藥品出庫發

生差錯，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業藥品儲存的管理

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容

5.1藥品儲存的職責是：安全儲存，收發迅速，避免事故.

5.2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符.

5.3藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄"將藥品移入

相適應的庫（區）。

5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，

其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2—10度

C,相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易

串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療有毒性藥品、二類

精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符.

5.5在庫藥品實行分區管理和色標管理，統標準；待驗

藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、

發貨庫（區）為綠色;不合格藥品庫（區）為紅色。

5.6庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并

與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM

的距離。

5.7庫房應每日上午10：00,下午15：00做好溫濕度記

錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

5.8搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求,

規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、

貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、

防蟲、防鼠及防污染等工作.

5.9藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以

下情況時，不得上柜臺。

藥店藥品驗收員崗位管理標準規范

1、目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量特

制定本制度.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業藥品驗收人員。

4、責任：藥品驗收員對本標準負責。

5、工作內容：

5.1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。

5.2審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。

5.3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品或退庫

藥品的驗收工作并做好記錄.

5.4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收

和抽取樣品。

5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。

5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離

存放工作，并及時報質量管理人員處理。

5.7規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。

收集質量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規定保存備查。

5.8收集質量信息，配合質量部做好藥品質量檔案工作.

驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。

5.9負責中藥標本的收集和保管。

6、直接責任：

6.1對所驗收藥品的質量負責。

6.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。

6.3對驗收工作的及時性負責。

6.4對驗收操作是否規范，是否符合GSP要求負責。

7、考核指標：

7.1藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。

7.2藥品驗收的準確、合格率：99o99%以上。

7.3藥品質量問題是否按程序正確處理.

7.4藥品驗收記錄的完整性。

8、任職資格：

8.1高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有5年以上

從事藥品經營工作的經歷。

8.2視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲.

8.3熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗

收程序及出現問題的處理方法。經過專業培訓，持地市級藥

品監督管理部門發給的上崗證。

藥店人員教育培訓制度

1、目的：規范企叱的質量培訓工作，提高企業員工的質

量管理意識與能力，制定本制度.

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量

教育培訓及考核工作。

4、責任：辦公室、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1企業每年應根據上級有關要求制定教育培訓計劃.

5.2人事部門負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與

考核.

5.3質量管理部門配合人事部門每年對全員進行藥品法

規、質量規章制度及專業知識等培訓考核工作。培訓人員覆

蓋面應達到100%.

5.4企業中藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理

部門組織的“專業技術人員繼續教育”。

5.5企業中質量管理、驗收、營業等崗位的人員必須經

地級市級藥品監督管理部門的培訓，考試合格持證上崗.

5.6保管、養護崗位的人員必須經企業培訓，考試合格

持證上崗.

5.7有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培

訓，取得職業資格證書后，方可上崗。

5.8人事主管部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括:

姓名、職務、崗位、職稱、培訓日期、培訓內容、主辦單位

及授課人、學時、考核結果等。

5.9人事主管部門每年應做好全年教育培訓，內容要求:

培訓時間、培訓內容、主辦單位、培訓地點、培訓對象、學

時、參加人數等。

5.10每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

藥店藥品養護程序

1、目的：建立藥品養護程序，規范養護工作，避免造成

損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量穩定。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：在店和陳列藥品的質量養護工作。

4、職責：倉儲部門的養護人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5.1養護品種的分類:

5.LI重點養護品種至少包括：

(1)易變質的藥品；

(2)儲存時間長的藥品；

(3)的效期的藥品；

(4)已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品；

(5)首營品種。

5.1.2一般養護品種包括除重點養護品種之外的其他在

庫和特殊的品種。

5.2藥品養護的方法：

5.2.1藥品養護人員根據在庫藥品的流動情況，制定養

護檢查計劃并按計劃進行循環質量檢查；

5.2.2每三個月為一個循環周期，在一個循環同期內，

在庫的藥品均應進行質量檢查；

5.2.3在質量養護檢查中，應根據在庫藥品的外觀質量

變化情況和驗收養護室的設備條件，抽樣到驗收養護室進行

外觀質量檢查。

5.3養護檢查的內容：

5.3.1檢查在庫藥品的外觀質量是否發生變化或是否存

在異常情況；

5.3.2檢查在庫重點養護品種的外觀質量是否符合法定

質量標準規定；

5.3.3檢查庫房溫濕度是否符合規定要求，以及所有在

庫藥品的儲存是否符合其質量標準中貯藏的規定；

5.3.4檢查養護用設備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、

防鼠、防鳥等要求；

5.4藥品養護記錄：

5.4.1養護檢查工作應有記錄，包括養護檢查記錄、外觀

質量檢查記錄、養護儀器的使用記錄以及養護儀器的檢查、

維修、保養、計量檢定記錄。

5.4.2養護檢查記錄的內容包括檢查時同、庫房名稱、

藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、生產企

業、供貨單位、藥品入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查

結果與處理、檢查人員等。

5.4.3當需要抽取樣品到驗收養護室進行外觀質量檢查

時，應建立藥品外觀質量檢查記錄，其內容與藥品驗收時外

觀質量檢查記錄相同。

5.4.4凡進行外觀質量檢查時，均應同時做好養護儀器

的使用記錄；

5.4.5養護儀器在檢查、維修、保養及計量檢定時，應

做好相應記錄。

5.5藥品養護檔案：

5.5.1在庫藥品均應建立藥品養護檔案，主要應建立重

點養護品種的檔案；

5.5.2藥品養護檔案的內容應包括藥品通用名稱、、劑型、

規格、產品批號、生產企業、供貨單位、生產日期、檢查時

間、檢查項目、檢查人等。

5.6養護檢查中質量異常問題的處理：

5.6.1在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應放置

“暫停發貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復

查通知單”報告質量管理部門復查處理。

5.7藥品養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管

理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。

5.8藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的

條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工

作進行檢查，并做好記錄。

5.9藥品養護人員應每月填報效期藥品催銷表，報質量

管理部門。

藥店藥品保管崗位質量職責

1、目的：規范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質

量完好和數量準確特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品保管員.

4、責任：藥品保管員對本標準負責。

5、工作內容：

5.1嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，

做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。

5.2根據驗收合格通知書和按有關規定辦理藥品入庫手

續，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理.

5.3嚴格遵守藥品我包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥

品，做到不錯放、亂碼與倒置。

5.4做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取

防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安

全合理的條件下儲存藥品。

5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期

催銷表。

5.6嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦

理藥品出庫手續，并做好藥品出庫復核記錄。

5.7負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、

存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷

情況。

5.8發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，并及

時通知質量管理部門派員檢驗處理.根據處理意見，及時處

理。

5.9負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設

施設備運行良好并做好相應記錄。

5.10做好倉庫及庫存藥品的清理衛生工作，經常保持庫

區內外的清潔衛生.

6、直接責任:

6.1對藥品入庫、儲存工作的規范性負責。

6.2對藥品的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。

6.3對入庫、在庫、出庫藥品的質量負相應責任。

6.4對在庫藥品的合理儲存條件負責。

7、主要考核指標：

7.1在庫藥品的數量準確性100%。

7.2在庫藥品的儲存條件差錯率0%。

7.3在庫藥品帳貨相符準確率100%。

8、任職資格：

8.1經企業組織的崗位培訓合格。

藥店質量管理體系內部審核制度

1、目的：建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業

質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業質量管理體系的內部審核

4、責任:企業主要負責人對本制度的實施負責

5、內容：

5.1質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、

系統性、有效性進行內部評審。

5.2審核內容：

5.2.1質量管理的組織機構及人員；

5.2.2部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程

序的執行情況；

5.2.3過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、

養護、銷售和售后服務等.

5.2.4設施設備，包括營業場所、倉儲設施及其設備。

5.3企業應制定《質量管理體系內部評審程序》，對內部

評審過程進行管理.

5.4質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核

工作的實施.

5.5質量管理體系審核小組的組成：

5.5.1審核小組由企業質量負責人、質量管理機構負責

人其它部門的負責人組成。

5.5.2審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標

準認真考核；

5.5.3審核人員應熟悉經營業務和質量管理；

5.5.4審核小組應由企業主要負責人任命.

5.6質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP

認證、換證和每年年審前應進行內部審核。

5.7質量管理體系審核應事先由審核小組編制計劃和審

核方案。

5.8審核工作的重點應放對藥品和服務質量影響較大的

環節，并結合階段性工作中的薄弱環節進行審核.

5.9審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發

現存在或潛在的問題.

5.10審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核

報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小

組。

5.11企業主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防

措施,并進行獎懲。

藥店銷售管理制度

1、目的：為加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售假

劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理

4、責任：藥品銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業

務培訓，考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作。

5.2認真執行的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全,

填寫準確、規范。

5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開,

處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品要按用

途或劑型陳列.

5.4營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價

格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能先消費者提供用

藥咨詢和指導。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介

紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及

注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效

和治療范圍，誤導顧客。

5.6處方藥必須由執業藥師或藥師依據醫生開具的處方

調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業時間內，

應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或從

業藥師等內容的胸卡.非處方藥可不憑處方出售，但如顧客

要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的和使用進行指導。

5.7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生

處方限量銷售；處方收存備查.

5.8不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷

售藥品；

5.9嚴格執行對外方的審核、調配、復核和保存的管理

規定，確保銷售的正確性和準確性。

5.10不得銷售試字號藥品和其他規定不得零售的藥品。

5.11銷售藥品所使