Evidence-basedpracticeguidefortraditionalChinesemedicinepretreatmentofdiabeticfootI 1 1 1 2 2 2 2 2 2 3 5 5 7 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)請注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的本文件起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、瀏陽市中醫(yī)醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬本文件主要起草人：高蕊，鞠上，張朝暉，趙玲，范冠杰，倪青，李怡，訾明杰，費宇彤，張俊華，何春水，馬麗，唐咸玉，王軍，李大勇，張曉麗，關(guān)如東，陸芳，高慧媛，周月紅，尹昀東，張?zhí)悄虿∽悖―iabeticfoot，DF）是糖尿病患者致殘、致死的善微循環(huán)、抗感染等綜合治療為主，但即使采用常規(guī)方法積極治療糖尿病足潰瘍，一年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高范，臨床研究質(zhì)量參差不齊的問題與現(xiàn)狀，使得行業(yè)內(nèi)缺乏高質(zhì)量的糖尿病足中醫(yī)藥防治方案。因此本文件制定方法見附錄A；證據(jù)級別標(biāo)準(zhǔn)及推薦強度標(biāo)準(zhǔn)見附錄B；疾病分級標(biāo)準(zhǔn)見附錄C；糖尿制定《糖尿病足中醫(yī)藥防治循證實踐指南》旨在為我國糖尿病足的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用提供科學(xué)規(guī)范1糖尿病足中醫(yī)藥防治循證實踐指南本文件給出了中醫(yī)藥防治糖尿病足的中藥品種及中醫(yī)特色療法的推薦意見、證據(jù)級別、操作方法本文件適用于中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合專科醫(yī)生、綜合醫(yī)院的西醫(yī)專科醫(yī)生、全科醫(yī)生及基層從業(yè)人員下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）DB44/T2218.1—2019中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實踐指南制修訂通則總則踝部動脈收縮壓與肱動脈收縮壓之間的比值，主要用于檢測下肢外周動脈疾病及動脈粥樣硬化性溻漬外敷poolingexternalappl將含有中藥藥液的敷料（紗布或棉墊）濕敷或泡洗患處的中醫(yī)中藥熏洗（足浴）traditionalChin奚氏祛腐清筋術(shù)Xi'stechni2消滅潛行性死腔，排除深部積膿和臭穢分泌物，蠶食清創(chuàng)術(shù)silkwormdebrid依據(jù)瘡面壞死分界線采用循序多次的方式清除干黑或穢臭之物的中醫(yī)技術(shù)。4.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)糖尿病足指初診糖尿病或已有糖尿病病史的患者，足部出現(xiàn)感染、潰瘍或組織的破壞，通常伴有錄C。5.1.1木丹顆粒木、疼痛及感覺異常；或見肌膚甲錯、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等）可單獨使用木丹顆他、羥苯磺酸鈣、胰激肽原酶等，可提高治療有效率，改善下肢腓神經(jīng)、脛神經(jīng)的神經(jīng)傳導(dǎo)速度，改著提高臨床有效率[RR=1.54，95％CI(1.31，1.81),P＜0.01]、提高腓神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=4.90，95%CI(2.33，7.48),P＜0.01]和脛神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=4.82項Meta分析[13]結(jié)果顯示采用木丹顆粒治療DPN相比西醫(yī)常規(guī)治療在提高總有效率[RR=1.27，95％%CI(1.19，1.37)，(P＜0.01)]、提高腓總神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=6.49，95％CI(0.54，12.43)0.05)]、脛神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=1.91，95％CI(0.12，3.71)，(P＜0.05)]、正中神經(jīng)傳導(dǎo)速度（包括感3覺纖維[MD=4.71，95％CI(1.72，7.71)，(P＜0.01)]和運動纖維[MD=6.26，95％CI(1.74，10.78)，(P＜0.01)]）方面均有明顯優(yōu)勢。以木丹顆粒聯(lián)合一種營養(yǎng)神經(jīng)、抗氧化、改善微循環(huán)制劑如甲鈷胺治療，木丹顆粒聯(lián)合營養(yǎng)神經(jīng)、抗氧化、改善微循環(huán)制劑可有效提高治療DPN的總有效率[RR=195％CI(1.16，1.27),P＜0.01]、提高脛神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=4.82，95％CI(3.83，5.80),P＜0.01]和機對照試驗研究[41-42]顯示相比甲鈷胺結(jié)合活血化瘀中藥足浴，在此基礎(chǔ)上聯(lián)用木丹顆粒可更加有效地-0.31),P＜0.01]等癥候積分,提高腓神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=3.88，95％CI(1.23，6.54),-0.02),P＜0.05]等血液流變學(xué)指標(biāo)。以治療可有效降低DPN患者超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）[MD=-0.86，95提高超氧化物歧化酶（SOD）[MD=16.92，95％CI(13.77，20.06),P＜0.01]水平，改善下肢腓神經(jīng)傳安全性：偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，偶見皮疹、轉(zhuǎn)氨酶升高。過敏體質(zhì)及對本品過敏5.1.2脈管復(fù)康片夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用脈管復(fù)康片結(jié)合擴血管、抗凝藥物聯(lián)合治療，可降低間歇性跛行發(fā)生率和靜息痛發(fā)生率，預(yù)機對照試驗研究[49-50]研究顯示相比常規(guī)西藥的擴血管、抗凝治療，在此基礎(chǔ)上聯(lián)用脈管復(fù)康片可有效降低患者的間歇性跛行發(fā)生率[RR=0.25,95％CI(0.09，0.17),P＜0.01]和靜息痛發(fā)生率[RR=0.22,安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)及說明書均未提示不良反應(yīng)。說明書提示經(jīng)期減量，孕婦及肺結(jié)核患者遵醫(yī)囑5.2外治法5.2.1.1糖足康洗劑4息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用糖足康洗劑足浴，可有效改善早期糖尿病足癥狀，提高踝肱指數(shù)，預(yù)防糖尿病足進(jìn)一雙足置于藥液盆內(nèi)浸泡。推薦用法用量：糖足康洗劑（藥物組成：川芎、桃仁、紅花、白芍、赤芍、比常規(guī)降糖預(yù)防，采用糖足康洗劑足浴可有效改善糖尿病足早期癥狀[RR=2.22,95％CI(P＜0.01]，提高患者的踝肱指數(shù)(ABI)[MD=0.07,95％C5.2.1.2加味桃紅四物湯推薦意見：建議糖尿病足Wagner0級遲鈍或消失，痛如針刺，間歇性跛行，靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用加味桃紅四物湯足浴，可改善神經(jīng)功能異常入木桶后先熏蒸患足，將雙足置于藥液盆內(nèi)浸泡。推薦用法用量：加味桃紅四物湯（藥物組成：當(dāng)歸15g，地榆15g）加入溫水配置成1000mL～2000mL混合液，溫度維持在38℃~40℃。顯示采用加味桃紅四物湯足浴相比常規(guī)降糖預(yù)防可有效改善肢端皮膚麻木、發(fā)涼、刺痛等神經(jīng)功能異5.2.2足底操靜脈曲張、軟組織感染、足底胼胝等）定期進(jìn)行足底操按摩，可緩解下肢神經(jīng)感覺異常癥狀，降低雙1)患者取仰臥位，護(hù)士(或家屬)以拇指指腹、大小魚際及掌根部位,對患者腳趾→足背→足52)患者取仰臥位，膝關(guān)節(jié)以下不與床接觸，左側(cè)下肢置于鋪有軟墊的方凳上，護(hù)士(或家屬)-5.59),P＜0.01]，右足[MD=-17.83,95％CI(-25.98，-9.68),P＜安全性：推薦患者在常規(guī)護(hù)理基礎(chǔ)上,在經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后的護(hù)士推薦意見：建議糖尿病足Wagner2級～針刺，間歇性跛行，或見肌膚甲錯、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懶言、自汗等）采用木丹顆粒聯(lián)合一95％CI(1.13，1.32),P＜0.01]。試驗組相比對照組顯著降低血清因子超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）[57-59][MD=-7.39，95％CI(-14.09，-0.69),P＜0.05]、糖化血紅蛋白（HbA1c）[57-58][MD=-0.67，95%CI(-1.91，0.57),P＜0.05]，血糖FBG[58，61][MD=-1.08，95％CI(-1.84，-0.33),P＜0.01速度[62-63][MD=2.99，95％CI(2.06，3.91),P＜0.01-0.05),P＜0.05]、紅細(xì)胞壓積[66安全性：偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)，偶見皮疹、轉(zhuǎn)氨酶升高。過敏體質(zhì)及對本品過敏推薦意見：建議各階段糖尿病足證屬氣陰兩虛兼血瘀型患者（癥見面色無華，神疲乏力、少氣懶言，腰疼，浮腫，肌膚甲錯，麻木等）在使用硫辛酸膠囊、甲鈷胺注射液治療的基礎(chǔ)上口服桃紅四物期不限。結(jié)果顯示相比單純使用硫辛酸膠囊、甲鈷胺注射液，在此基礎(chǔ)上口服桃紅四物湯可有效提高P＜0.05]和MDA[MD=-1.27，95%CI(-2.00，-0.55),P＜0.01]水平，增加足背動脈內(nèi)徑[MD=6.17，95%CI(3.70，8.65),P＜0.01]，改善踝肱指數(shù)（ABI）[MD=0.09，95％CI(0.04，0.14),推薦意見：建議熱毒熾盛證糖尿病足患者（癥見輕度肢體壞疽感染,膿少,紅腫,疼痛,或伴有低熱,舌苔白膩或黃膩,脈滑數(shù)）在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用四妙勇安湯，可提高治療總有效率，改善踝毒熾盛證糖尿病足患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)用四妙勇安湯可顯著提高治療總有效率[RR=1.26,95％CI（1.20,1.33）,P＜0.01]，改善踝肱指數(shù)ABI[P＜0.01]和感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=5.05,95％CI（4.05,6.05）,P＜0.01]。推薦意見：適用于糖尿病足下肢血管病變患者（瘀血阻絡(luò)證，癥見痛如針刺，間歇性跛行，靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀7比單純西醫(yī)常規(guī)降血糖、抗感染治療，采用復(fù)元活血湯外加降血糖、抗感染治療聯(lián)合外敷換藥可有效提高臨床有效率[RR=1.31，95％CI(1.18，1.45),P＜0.01]，縮短新生上皮組織最早出現(xiàn)時間[MD=-11.74，95％CI(-12.69，-11.64),P＜0.01]和腐肉脫落時間[MD=-5.36，95％CI(-5.77，-4.95),P＜證據(jù)描述：共納入3項以京萬紅軟膏單獨使用或聯(lián)合胰島素紗條濕敷治療糖尿病足Wagner1級~用京萬紅軟膏，1項隨機對照試驗研究[74]的試驗組為京萬紅軟膏聯(lián)合胰島素紗條濕敷。結(jié)果顯示試驗規(guī)西醫(yī)治療基礎(chǔ)上使用生肌玉紅膏外敷或聯(lián)用活血化瘀中藥治療，可提高治療有效率、創(chuàng)面愈合率，合活血化瘀藥物治療的有效率更高[RR=1.26,95％CI(1.16，1.36),P＜0.01][75-79]，可提高外周血血推薦意見：建議糖尿病足Wagner分級≥1級患者（皮膚破潰創(chuàng)面厚度薄于1mm）單獨使用濕潤燒傷膏或聯(lián)用重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子、表皮生長因子、中藥熏洗等常規(guī)基礎(chǔ)治療，可提高治療8面均勻涂抹藥膏，無菌紗布包扎，每天換藥1次。推薦用法用量：濕潤燒傷膏外敷每4h尿病足潰瘍能提高愈合率（完全愈合數(shù)/該組樣本含量）[RR=1.51，95％CI=(1.29,1.78),P＜0.01]和有效率[RR=1.21，95％CI=(1.13，1.30)，P＜0.01]。6項隨機對照試驗研究[82,84,照試驗研究[88,93]納入171例糖尿病足患者，顯示濕潤燒傷膏單用或聯(lián)合中藥熏洗顯著減少糖尿病足潰瘍創(chuàng)面面積[MD=-3.30，95％CI(-6.93,-0.34),P＜0.01]。除上述指標(biāo)外，納入清創(chuàng)術(shù)治療可以有效提高患者生活質(zhì)量和創(chuàng)面的肉芽組織生長率[82,84]。安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)未報道不良反應(yīng)，說明書提示偶見創(chuàng)面周圍皮膚出現(xiàn)皮疹、斑丘疹、小水皰、推薦意見：建議糖尿病足Wagner2級～推薦意見：建議糖尿病足Wagner2級～4級潰瘍久創(chuàng)面久不愈合，肉芽暗紅或淡而不鮮，瘡色棕灰，膿似粉漿污水，氣味惡臭，膿腐難脫。淡尖紅有齒痕，苔膩，脈沉細(xì)無力）使用橡皮生肌膏，聯(lián)合選擇應(yīng)用祛腐清創(chuàng)術(shù)、蠶食清創(chuàng)術(shù)，以及消毒、引流用橡皮生肌膏外敷可提高創(chuàng)面臨床痊愈率[RR=1.42，95％CI(1.05，1.91),P＜0.05]、改善創(chuàng)面閉合9推薦意見：建議糖尿病足Wagner1級～局部紅腫熱痛，疼痛劇烈，潰破腐爛，筋肉潰壞，膿液惡臭，身熱口干，喜冷飲，納差，倦怠，便秘試驗研究（315例）[103-107]，其中對照組給予綜合內(nèi)科治療，即采用胰島素控制血糖物細(xì)菌分泌物培養(yǎng)及藥敏結(jié)果選擇相應(yīng)的抗試驗組在此基礎(chǔ)上使用金黃散對創(chuàng)口進(jìn)行外敷包扎保持每日清創(chuàng)換藥。5項隨機對照試究顯示金黃散聯(lián)合常規(guī)消毒、切開引流以及局部清創(chuàng)換藥相比綜合內(nèi)科治療可提高糖尿病足潰率[RR=1.25，95％CI(1.11，1.41),P＜0.01]，同時可有項隨機對照試驗研究[104,106]顯示金黃散聯(lián)合局部清創(chuàng)換藥治療后的創(chuàng)面愈合時間相比綜合內(nèi)著縮短[MD=-5.66，95％CI(-8.70，-2.63安全性：現(xiàn)有研究中未提示不良反應(yīng)，在肉芽不新鮮或腐肉較多時可以短期敷在創(chuàng)面內(nèi)，不建議痛如針刺，間歇性跛行，創(chuàng)面膿液臭穢，周圍皮色紫暗或有瘀斑。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用紫朱軟膏，結(jié)合換藥與西醫(yī)基礎(chǔ)治療，可提高臨床有效率，降低截肢率和疼痛感，減少創(chuàng)面分泌證據(jù)描述：以紫朱軟膏結(jié)合換藥與西醫(yī)基礎(chǔ)治紫朱軟膏結(jié)合換藥相比西醫(yī)基礎(chǔ)治療在提高臨床有效率[RR=1.60，95％CI(1.21，2.12),P＜0.01]、降低截肢率[RR=0.13，95%CI(0.02，0.96),P＜0.05]、減少創(chuàng)面分泌物[MD=-0.43，95％CI(-0.68，-0.18),P＜0.05]、改善肉芽顏色[MD=-0.29，95％CI(-0.33，-0.25),P＜0.01]、改善周圍皮溫[MD=-0.31，95％CI(-0.34，-0.28),P＜0.01]、降低疼痛感[MD=-0.26，95％CI(-0.30，-0.22),P<0.01]及減小創(chuàng)面面積[MD=-0.45，95％CI(-0.51，-0.39),推薦意見：建議糖尿病足潰瘍Wagner2級[110-125]，對照組進(jìn)行常規(guī)治療及清創(chuàng)，試驗組在此基礎(chǔ)上給予復(fù)方黃照組有效降低中醫(yī)癥候積分[MD=-8.60，95％CI(-13.27，-3.94),P＜0.01]；10項[110-114,116,118,121,122,124]研究以創(chuàng)傷面積為觀察指標(biāo),顯示治療組在改善潰瘍面積愈合方面療效優(yōu)于對照組[MD=-1.84，95%CI(-2.19，-1.49),P＜0.01]；共4項隨機對照試示治療組降低疼痛指數(shù)[MD=-1.37，95％CI(-1.90，-0.84),P＜0.0對照組[MD=-3.51，95％CI(-4.07，-2.94),P＜顯示相比常規(guī)清創(chuàng)消毒外科換藥治療，在此基礎(chǔ)上外涂拔毒生肌散可有效提高糖尿病足潰瘍的治愈率[RR=1.88，95％CI=(1.02，3.46)，P＜0.05]和有效率[RR=1.30，95％CI=(1.10，1.53)，P＜0.01]，安全性：現(xiàn)有文獻(xiàn)與說明書未提示不良反應(yīng)。組成中所含紅粉、輕粉有毒，不可內(nèi)服，創(chuàng)面過大中藥熏洗（足浴）前需充分評估糖尿病足患者患肢進(jìn)行缺血程度，一般中藥熏洗（足浴）適用于糖尿病足肢體動脈缺血已改善或是輕度缺血的患者，急性缺血患者不建議熏洗。在中藥熏洗（足浴）過程中,尤其要注意水溫的控制，《國際糖尿病足工作組糖尿病足處置和預(yù)防指南》[推薦意見：建議糖尿病足Wagner1級～3級患遲鈍或消失，痛如針刺，間歇性跛行，靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦緊）使用渴疽洗方進(jìn)行足浴，可提高有效率，縮短創(chuàng)方(藥物組成：大黃、烏梅及五倍子各30g)加清水3L煎至1.5L，維持溫度35℃~40℃,對患足浸推薦意見：建議糖尿病足患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上配合溫針灸，主穴選擇包括但不局限于關(guān)元穴、懸鐘穴、陽陵泉穴、太溪穴、陰陵泉、足三里、氣海穴、三陰交穴、豐隆穴，可提高臨床有效率和治愈率，提高血清胰島素樣生長因子水平，降低血清基質(zhì)金屬蛋白酶水平，改善下肢血管管徑和血流量[131-134]顯示對比常規(guī)治療，在此基礎(chǔ)上配合溫針灸可顯著提高有效率[RR=1.22，95％CI(1.07，1.40)，P＜0.01]和治愈率[RR=1.37，95％CI(1.07，1.74)，P＜0.05]，提高血清胰島素樣生長因子的水平療基礎(chǔ)上配合溫針灸相比常規(guī)治療可有效降低血清基質(zhì)金屬蛋白酶（MMP-9）水平[MD=-36.21，95%血管功能方面，2項隨機對照試驗研究[132,134]顯示相比常規(guī)治療推薦意見：建議糖尿病足Wagner2級～b)探查創(chuàng)面及竇道等，切開皮膚或擴展瘡面，暴露變證據(jù)描述：以奚氏祛腐清筋術(shù)為干預(yù)措施治療糖尿病足共納入2項隨的臨床有效率[RR=1.23，95％CI(1.11，1.36)，P＜0.01]，顯著減少了感覺嚴(yán)重疼痛的患者數(shù)量[RR=0.26，95％CI(0.18，0.37)，P＜0.01]推薦意見：建議糖尿病足Wagner1級～），法：觀察創(chuàng)面是否有竇道，如果有竇道觀察其上下左右潛行的范圍及深度，選擇創(chuàng)面周邊一個周邊最低點、張力最高點，且與潰瘍竇道相連處切開，切開的范圍不宜超過最低點。用無菌剪刀將局部壞死組織徹底清除，用生理鹽水反復(fù)沖洗創(chuàng)面后將銀離子敷料置于破潰的傷口內(nèi)或覆蓋于創(chuàng)面外。蠶食狀一圈，再從周邊到中央少量地清除壞死組織，銀離子敷料包扎，而后先前的新鮮肉芽色變深，又長出CI(1.17，1.41)，P＜0.01]和愈合率[RR=2.07，95％CI(1.43，2.99)，P＜0.01]，縮短創(chuàng)面愈合時間[MD=-7.66，95％CI(-8.68，-6.64)，P＜0.01]，控制細(xì)菌中，以“糖尿病足、糖尿病足潰瘍、糖尿病下肢周圍血管病變、糖尿病周圍神經(jīng)病變”等為關(guān)鍵詞檢A.2檢索策略A.2.1檢索數(shù)據(jù)庫A.2.2檢索方式采用主題詞結(jié)合自由詞的方式，中文檢索詞包括糖尿病足、糖尿病足潰瘍、糖尿病足壞疽、糖尿病性周圍血管病變、糖尿病性周圍神經(jīng)病變、糖尿病肢體動脈硬化閉塞癥、中藥、中醫(yī)，英文檢索詞disease,Diabeticperipheralneuropathy,Artmellitus，ChinesetraditionalmediA.3文獻(xiàn)篩選A.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)措施（I中藥（包括院內(nèi)制劑、課題自制中藥等）或中醫(yī)特色療法單獨使用或聯(lián)合其他治如：中藥對比西藥、中藥聯(lián)合西藥對比同種西藥、中藥對比安慰劑、中藥聯(lián)合其他中醫(yī)治療對比同種結(jié)局指標(biāo)（O所有結(jié)局指標(biāo)中宜包涵與下肢神經(jīng)、下肢血管病變相關(guān)的指標(biāo)，如糖尿病足治療A.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)A.3.2.1單純動物試驗，無人類試驗部分的文獻(xiàn)。A.3.2.2不以中藥為療效研究對象的文獻(xiàn)（如觀察組為西藥聯(lián)合中藥，對照組為同種中藥，無法評價A.3.2.3來自同一單位、同一時間段、署名為同一作者的實質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報道，則選擇其中一閱讀全文后提取最終納入文獻(xiàn)的相關(guān)資料，內(nèi)容包括：研究作者、發(fā)表時間、出版期刊、研究設(shè)計、研究對象、樣本量、隨機化方法、盲法、治療和對照措施、試驗周期、用藥劑量、給藥途徑、結(jié)A.4納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價使用《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評價手冊5.1.0版》偏倚風(fēng)險評價研究者協(xié)助解決。A.5證據(jù)綜合分析應(yīng)用ReviewManager5.3對研究類型相同、干預(yù)措施相同、結(jié)局指標(biāo)相同、數(shù)據(jù)類別相同的隨機對照試驗原始研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合分析。觀察指標(biāo)采用區(qū)間估計，計數(shù)資料用相對危險度（riskA.6證據(jù)體質(zhì)量評價與推薦標(biāo)準(zhǔn)本文件證據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)與升降級標(biāo)準(zhǔn)參考劉建平教授關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分級的建議A.7推薦意見形成A.8制定過程職稱的專家中進(jìn)行專家問卷。結(jié)合問卷調(diào)查，專家訪談和專家論證會討論，形成明確的指南問題，就提出所屬學(xué)科專家評估小組評價意見。指南工作組根據(jù)評估小組評價意見進(jìn)一步修改撰寫指南，并組通過郵件的形式發(fā)放給相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行征求意見，進(jìn)一步修改完善指南和完成編制說明。將修訂后的指南送至同行專家（指南制定小組以外的獨立成員，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家）進(jìn)行進(jìn)一B.1傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的構(gòu)成及證據(jù)分由隨機對照試驗、隊列研究、病例對照研究、病例系統(tǒng)這四種研究中至少兩種不同類別的研究構(gòu)成的證據(jù)體，且不同研究結(jié)果的效應(yīng)一致；實施較好的MeⅣ長期臨床上廣泛運用的病例報告和史料記載的Ⅴ未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床經(jīng)驗，以及沒有長期在臨床上廣泛運用的病例報告和史料記1234不完整結(jié)局報告5選擇性報告結(jié)局612345678由于本文件所納入研究限于隨機對照試驗和Meta分析，因此尚未發(fā)現(xiàn)適用于本文件的證據(jù)等級的↑當(dāng)/↓0123451A2B3C4D語聲低微，神疲倦怠。夜難入寐，皮膚發(fā)涼干燥；創(chuàng)面肉芽色暗，滲出較少。步履艱難，肌肉萎縮。主要臨床表現(xiàn)：患足紅腫熱痛，足趾壞疽潰爛，迅速向四周擴散，創(chuàng)面膿腐量多，稠厚，臭穢，冷飲，納差，倦怠，便秘溲赤。舌質(zhì)黯紅或紅絳，苔黃膩，脈滑主要臨床表現(xiàn)：下肢無力，酸脹麻木，感覺遲鈍或消失，痛如針刺，間歇性跛行，靜息痛、夜間加重，局部皮色紫暗或有瘀斑，少氣乏力，語聲低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脈細(xì)澀或弦或淡而不鮮，瘡色棕灰，膿似粉漿污水，氣味惡臭，膿腐難脫。面色無華，不思飲食，神疲乏力，心神疲乏力，口渴喜冷飲，五心煩熱。或有足部暗紅腫脹。舌質(zhì)暗紅或紅絳，苔薄花剝，脈弦細(xì)無力而asystematicreviewandmeta-analysis[J].AnnMed,2017,49(2review[J].IntWoundJ,201forhealthcareprofessionals[[4]趙進(jìn)喜,關(guān)小宏,梁曉春,楊博華,徐旭英,于秀辰,鞠上,王廣宇,洑曉哲.論糖尿病足的中醫(yī)病機與防治策略[J].北京中醫(yī)藥,2021,40(12):1333-1[5]易祥龍,陳其華,陳麗,黃新靈,尋毅,趙朝宇,袁忠行,王婷婷,周忠志.基于“陽虛陰結(jié)”理論應(yīng)用溫陽化瘀法治療糖尿病足潰瘍[J].中國中醫(yī)藥信息雜志,2022,29(02):14[6]田之魁,莊淑涵,關(guān)媛媛,田春穎,孫璇,王泓午.中醫(yī)分期外治法治療糖尿病足療效的Meta分析[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志,2020,15(12):2181-2183+2189.[7]徐旭英,楊博華,趙進(jìn)喜,于秀辰,關(guān)小宏,梁曉春,王廣宇,鞠上,穆巖.論糖尿病足中醫(yī)外治法及其實踐[J].北京中醫(yī)藥,2021,40(12):13[8]中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會.中國2型糖尿病防治指南(2020年版)[J].中華糖尿病雜[9]中華中醫(yī)藥學(xué)會外科分會.糖尿病足潰瘍中醫(yī)臨床實踐指南[J].中國中西醫(yī)結(jié)合外科雜[10]田宏彥,張志國.木丹顆粒與彌可保治療糖尿病周圍神經(jīng)病變療效比較[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2011,20(25):316[11]謝欣.木丹顆粒聯(lián)合西藥治療2型糖尿病周[12]馮俊,徐逸群,王冰清.木丹顆粒改善糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床觀察[J].遼寧中醫(yī)雜[13]方志輝,陳曉慶,陳一鳴,等.木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變療效的Meta分析[J].新中[15]陳丹.木丹顆粒聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的效果[J].中國民康醫(yī)[16]柳愛梅,梁穎萍.硫辛酸聯(lián)合木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變療效分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志,2020,8(30):74+128.[17]馬媛媛.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者運動及感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影[18]夏慧賢,閆莉紅,王浩東.木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的效果[J].河南醫(yī)學(xué)研[19]劉振儀,王麗華.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效[J].臨床合理[20]鄧學(xué)娟,任勝洪.木丹顆粒聯(lián)合硫辛酸注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變患者療效觀察[J].基層醫(yī)學(xué)論壇,2020,24(16):223[22]宮維峰,王顏剛.木丹顆粒聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床效果[J].中國[23]劉穎.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床研究[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子[24]楊麗梅,賈榮梅,高倩,伊敬東,李玉芝.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺對2型糖尿病周圍神經(jīng)病變氣[25]李建新.觀察木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效[J].中國實用醫(yī)[26]王立娜,杜娟,董明,聞梓鈞.木丹顆粒聯(lián)合貝前列素鈉、依帕司他治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效觀察[J].遼寧中醫(yī)雜志,2019,46(11):2354-[27]張雯,張虹.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的效果[J].中國醫(yī)藥指[28]王勇,劉磊.甲鈷胺聯(lián)合木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的效果觀察[J].中外女性健康[29]俎青,徐炳欣.木丹顆粒聯(lián)合前列地爾對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者下肢神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影[30]戚紀(jì)周,李璐,王曉曼,白小萍.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床療效觀察[J].醫(yī)學(xué)理論與實踐,2019,32(11):1[31]饒小娟,吳毓敏.木丹顆粒聯(lián)合α-硫辛酸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變療效觀察[J].中國實用神經(jīng)疾病雜志,2019,22(04):[32]李俊,范芳偉,涂妍.木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床療效及其安全性[J].臨床[33]趙萍.聯(lián)用木丹顆粒和甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的效果探究[J].當(dāng)代醫(yī)藥論[34]田衛(wèi).木丹顆粒聯(lián)用常規(guī)西藥治療糖尿病周圍神經(jīng)病變對患者療效及肌電圖影響分析[J].[35]趙丹.木丹顆粒聯(lián)合胰激肽原酶治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效觀察[J].遼寧中醫(yī)雜[36]吳維穎.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的效果及對神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響[37]王海源.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷銨注射液對糖尿病周圍神經(jīng)病變治療的觀察[J].糖尿病新世[38]朱子情,程時杰.甲鈷胺聯(lián)合木丹顆粒治療糖尿病周圍神經(jīng)病變效果觀察[J].現(xiàn)代實用醫(yī)[39]]梅麗娜,吳昌安.木丹顆粒聯(lián)合α-硫辛酸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變46例觀察[J].浙江中[40]齊月,于世家.木丹顆粒對痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變氧化應(yīng)激的影響[J].時珍國醫(yī)國[41]程曉莉.木丹顆粒聯(lián)合糖足泡劑對糖尿病足患者血液流變學(xué)及神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響分析[42]陶西凱,張仍彥,王世宇.中藥足浴聯(lián)合木丹顆粒口服治療糖尿病足初期周圍神經(jīng)病變療效觀察[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2016,25(32):[43]苗林艷,鄭海霞,劉英.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺及α-硫辛酸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效及對氧化應(yīng)激的影響[J].糖尿病新世界,2020,23(13):191-[44]寫亞強.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺及α-硫辛酸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效及對氧化應(yīng)激[45]郜惠平.木丹顆粒聯(lián)合硫辛酸、甲鈷胺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變[J].實用中西醫(yī)結(jié)合臨[46]張潔,仇盛蕾,梁雅慧,金玫.木丹顆粒治療氣虛血瘀型糖尿病周圍神經(jīng)病變臨床療效[J].病變療效分析[J].華北理工大學(xué)學(xué)報(醫(yī)學(xué)版),2016,18(06):454-[48]屈勇,張燕平.木丹顆粒聯(lián)合甲鈷胺及α-硫辛酸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的臨床研究[J].[49]王世偉,韓金剛.糖尿病合并下肢動脈硬化閉塞癥介入術(shù)后應(yīng)用脈管復(fù)康片治療的效果分析[J].糖尿病新世界,2016,19(1[50]付贏,李義,郎彥波,宋啟剛,韓永峰.脈管復(fù)康片在糖尿病合并下肢動脈硬化閉塞癥介入術(shù)后患者中應(yīng)用的效果分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志,2020,8(31):[51]余淵,陳曉文.脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾治療糖尿病下肢動脈硬化閉塞癥療效觀察[J].基層醫(yī)學(xué)論壇,2014,18(31):4204[52]卞榮蓉,陸西宛,朱麗華,何珂,朱立萍.糖足康洗劑足熏洗對早期糖尿病足血管內(nèi)皮功能的影響[J].中醫(yī)臨床研究,2020,12(09[55]楊春,劉仲棟,宋軼,李金波.加味桃紅四物湯足浴治療糖尿病足臨床療效觀察[J].山西中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2021,22(02):142-1[57]張秀華,吳立.木丹顆粒聯(lián)合高壓氧治療早期糖尿病足療效觀察[J].中國藥物與[58]李芳,王麗.木丹顆粒聯(lián)合前列地爾注射液治療糖尿病足的臨床研究[J].現(xiàn)代藥物與[60]王琳茹,魏宗強,張中旺,朱鳴笛,王晉軍.木丹顆粒聯(lián)合前列地爾注射液治療糖尿病足潰瘍的臨床觀察[J].實用糖尿病雜志,2020,16(06[61]董明,徐曉娟,劉姝.木丹顆粒聯(lián)合硫辛及臨床療效[J].遼寧中醫(yī)雜志,2020,47(02):13[62]王麗萍,柴巧英,龐海艷,王利嫻,胡新磊.自擬湯劑聯(lián)合木丹顆粒對糖尿病足患者血液流變學(xué)及神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響分析[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志,2018,13(08):1136-11[63]程曉莉.木丹顆粒聯(lián)合糖足泡劑對糖尿病足患者血液流變學(xué)及神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響分析[64]朱永芝,曹培謙,徐金平.桃紅四物湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病足臨床研究[J].新中[65]汪湘波,何振芝,王梅珍,黃漢光.桃紅四物湯加減聯(lián)合常規(guī)治療老年糖尿病足(氣陰兩虛兼血瘀型)的效果分析[J].海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