CCSC05團體標準T/CACM1437—2023膝骨關節炎針刀臨床診療指南Clinicalguidelinesforacupunctomytreatmentofkneeosteoarthritis中華中醫藥學會中國標準出版社T/CACM1437—2023前言 I引言 " 2規范性引用文件 3術語和定義 4流行病學特點 6針刀治療 6.4術后注意事項 6.7針刀治療的安全性及常見不良反應與處理 附錄A(資料性)指南制定方法 附錄B(資料性)證據質量分級 附錄C(資料性)評分量表 參考文獻 IT/CACM1437—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由中華中醫藥學會針刀醫學分會提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件負責起草單位:福建中醫藥大學附屬人民醫院。本文件參與起草單位:福建中醫藥大學附屬泉州正骨醫院、廈門市中醫院、廣西壯族自治區人民醫院、中國人民解放軍南部戰區總醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、浙江中醫藥大學附屬第三醫院、福建中醫藥大學附屬康復醫院、平潭實驗區中醫院、吉林省中醫藥科學院。本文件其他起草人:李石良、郭長青、肖德華。T/CACM1437—2023膝骨關節炎(kneeosteoarthritis,KOA)多發于40歲以上的中老年人,是全球致殘率排名第四的疾病,全球約有2.5億人患有KOA。中醫藥對于KOA的診療積累了大量臨床經驗,具有獨特療效,尤其是中醫原創技術針刀療法治療KOA具有顯著優勢,但國內外迄今為止尚沒有一套基于循證醫學方法研究、由權威機構發布的針刀治療KOA的臨床診療指南,缺乏處理各類針刀專業技術問題共同遵守的規范。為進一步規范KOA的針刀診療,促進針刀診治KOA水平的提高,根據《世界衛生組織指南制定手冊》的指南制定流程、GRADE系列文章的方法學以及中華中醫藥學會團體標準管理辦法等相關要求(見附錄A和附錄B),結合針刀療法的特色以及我國實際情況的特點制定本文件,這將有利于針刀治療KOA在我國乃至全世界范圍內廣泛推廣。本文件主要目的是推薦有循證醫學證據的KOA的針刀臨床診療方案,指導臨床、教學及科研工作。"T/CACM1437—20231膝骨關節炎針刀臨床診療指南本文件規定了膝骨關節炎的診斷標準、病因病機及針刀診療方案的內容。本文件主要針對KOA的針刀治療,主要適用于我國內地針刀從業者、中醫藥院校的教師和學生以及從事針刀專業的科研工作者,其他相關科室醫生參考使用。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1膝骨關節炎kneeosteoarthritis;K0A一種以關節軟骨退變、繼發性骨贅形成、軟骨下骨硬化、滑膜炎癥等為主要特征的慢性退行性疾病[1]。注:臨床癥狀主要表現為關節的僵硬、疼痛、關節活動不利,局部壓痛,甚至關節畸形、功能喪失等。中醫學認為KOA是一種筋骨共病、痿痹共存的疾病,屬“膝痹病”范疇,本病核心病機為本痿標痹,以肝腎虧虛、筋骨失養為本,胰理空虛易感風寒濕邪、瘀血阻滯為標,以痹痛為主要癥狀,同時夾雜脾虛、痰濕、血瘀等病理特點[2]。針刀醫學認為KOA的發病機制是膝關節的力平衡失調,在軟組織附著處出現應力集中,人體在自我代償過程中在高應力處形成粘連、瘢痕、攣縮[3]。而針刀可通過多途徑、多靶點松解刺激,解除應力集中點,恢復膝部力學平衡,改善KOA患者功能[4]。主要涉及分子生物學、生物力學、血流動力學、中樞鎮痛機制4個方面,針刀通過調控相關信號通路的轉導,降低關節炎癥介質,同時調整膝關節的生物力學平衡,改善骨內血液循環,抑制脊髓水平相關神經遞質釋放,降低傷害性刺激信號傳入,從而緩解關節軟骨損傷與關節退變,減輕疼痛癥狀,提高患者生活質量[5]。3.2針刀acupotomy將針灸針和手術刀有機融為一體的醫療器械。3.3針刀療法acupotomytherapy以針刀醫學理論為基礎,運用針刀為治療工具,以針的方式刺入人體,在人體內發揮針和刀的治療作用的療法。針刀操作均按照《針刀醫學臨床診療與操作規范》[6]進行。3.4.1加壓分離pressingandseparate以手指壓在定點的皮膚上,使得重要的神經血管被擠向一側。T/CACM1437—202323.4.2縱切longitudinallycut針刀刀口線與病損組織纖維的長軸平行,或與脊柱的縱軸平行,或與重要組織長軸走行方向一致時上下提插針刀。3.4.3橫切transverselycut針刀刀口線與病損組織纖維的長軸垂直,或與脊柱的縱軸垂直,或與重要組織的長軸走形方向垂直時上下提插針刀。3.4.4縱向擺動longitudinallyswing針刀體做與病損組織纖維的長軸平行,或與脊柱的縱軸平行,或與重要組織的長軸走行方向一致擺動。3.4.5橫向擺動transverselyswing針刀體做與病損組織纖維的長軸垂直,或與脊柱的縱軸垂直,或與重要組織的長軸走行方向垂直擺動。3.4.6先縱向縱切,針刀刀口線調轉90o,再橫向橫切。4流行病學特點無論是西方國家還是我國,KOA患病率都較高。全球約有2.5億人患有KOA。基于我國健康與養老追蹤調查數據庫(ChinaHealthandRetirementLongitudinalStudy,CHARLS)結果顯示,我國KOA患病率為8.1%,女性高于男性,且呈現明顯地域差異[7]。據英國曼徹斯特大學流行病學調查研究統計,在歐美國家,KOA分別是引起女性第四位和男性第八位勞動力喪失主要原因。據估計,美國有5000萬KOA患者,每年有超過5%退休者罹患此病而被迫退休。我國60歲以上人群中KOA導致殘疾所造成預期壽命損失男性為0.27年,女性為0.48年。一項系統評價指出,我國KOA患病率約為18%,其生活質量明顯低于普通人群。我國一項KOA患者X線普查發現,55歲以上發病率高達88%,且該病最終致殘率為53%。隨著全球人口老齡化加快,KOA發病率不斷上升,未來將成為世界范圍內主要公共健康問題[8,9]。【建議條目】使用2018年中華醫學會骨科分會關節外科學組制定的《膝骨關節炎階梯治療專家共[10]中的診斷及分級標準(共識建議)。【建議條目】診斷膝骨關節炎需要參考膝關節X光片及MRI等影像學資料(共識建議)。參考2018年中華醫學會骨科分會關節外科學組制定的《膝骨關節炎階梯治療專家共識》,該病的診斷包括有膝關節過度負重等勞損史,多見于中、老年人;主要表現為膝關節疼痛,活動后加重,下樓梯更明顯,休息后緩解。根據病癥不同,關節或有疼痛重著;或紅腫熱痛;或疼痛如刺;或隱隱作痛及酸痛不適。嚴重者可出現膝內翻或膝外翻畸形。關節局部有腫脹、壓痛、屈伸運動受限,晨起時有關節僵硬及發緊感,持續時間常為幾分鐘至十幾分鐘,很少超過30min。多數在關節活動時出現骨摩擦感,有骨摩T/CACM1437—20233擦音。實驗室檢測血常規可出現C反應蛋白(CRP)和紅細胞沉降率(ESR)輕度升高,關節積液變渾濁、黏稠度降低,可顯示白細胞輕度增多。X線片可見關節間隙不對稱性變窄,軟骨下骨硬化和/或囊性變,關節邊緣增生和骨贅形成,部分關節內可見游離體或關節變形。磁共振檢查表現為軟骨損傷、關節滑液滲出、軟骨下骨髓水腫、滑膜炎和半月板或韌帶損傷。膝骨關節炎診斷標準見表1。表1膝骨關節炎診斷標準序號癥狀或體征標準1近1個月內反復的膝關節疼痛膝骨關節炎2X線片(站立或負重位)顯示關節間隙變窄,軟骨下骨硬化和/或囊性變,關節邊緣增生或骨贅形成3年齡≥50歲4晨僵時間≤30min5活動時有骨摩擦音(感)目前,對KOA的分級方法是根據X線改變的Kellgren&Lawrence分級[11],見表2。表2Kellgren&Lawrence分級分級描述無改變(正常)I級輕微骨贅"級明顯骨贅,但未累及關節間隙關節間隙中度狹窄Ⅳ級關節間隙明顯變窄,軟骨硬化參考《中醫康復臨床實踐指南.膝骨關節炎》[12]中的分期標準將KOA分為以下4期,見表3。表3K0A分期標準分期疼痛活動腫脹畸形影像學K-L分級初期偶發正常無無(或原有畸形)關節間隙可疑變窄,可見骨贅I級早期經常出現不影響日常活動(起立、下蹲、下樓時疼痛)偶發無(或原有畸形)關節間隙輕度狹窄,明顯骨贅形成"級T/CACM1437—20234表3K0A分期標準(續)分期疼痛活動腫脹畸形影像學K-L分級中期經常出現嚴重疼痛影響日常活動復發性或者外翻畸形明確的關節間隙狹窄,有中等量骨贅,軟骨下骨骨質輕度硬化,可能出現膝關節骨性畸形晚期嚴重的膝關節疼痛日常活動嚴重受限經常出現攣縮畸形嚴重的關節間隙狹窄,大量骨贅形成,明顯的軟骨下骨硬化,明顯的膝關節骨性畸形Ⅳ級5.4中醫辨證分型參照《膝骨關節炎中醫診療指南(2020年版)》[13]對KOA進行中醫辨證分型,可根據臨床分期、辨證分型,選用傳統經方及其化裁方以及名家驗方等中草藥對KOA患者進行個體化治療。a)氣滯血瘀證:1)主癥:關節疼痛如刺或脹痛,休息疼痛不減,關節屈伸不利;2)次癥:面色晦暗;3)舌象與脈象:舌質紫暗,或有瘀斑,脈沉澀。b)濕熱痹阻證:1)主癥:關節紅腫熱痛,觸之灼熱,關節屈伸不利;2)次癥:發熱,口渴不欲飲,煩悶不安;3)舌象與脈象:舌質紅,苔黃膩;脈濡數或滑數。c)寒濕痹阻證:1)主癥:關節疼痛重著,遇冷加劇,得溫則減,關節屈伸不利;2)次癥:腰身重痛;3)舌象與脈象:舌質淡,苔白膩,脈濡緩。d)肝腎虧虛證:1)主癥:關節隱隱作痛;2)次癥:腰膝無力,酸軟不適,遇勞更甚;3)舌象與脈象:舌質紅,少苔,脈沉細無力。e)氣血虛弱證:1)主癥:關節酸痛不適;2)次癥:倦怠乏力,不耐久行,頭暈目眩,心悸氣短,面色少華;3)舌象與脈象:舌淡,苔薄白,脈細弱。6針刀治療6.1治療適應癥[14]【推薦條目】初早中期KOA患者,膝關節疼痛伴活動受限,無明顯腫脹或復發性腫脹,不伴或輕度內、外翻畸形,無明顯骨性畸形,K-L分級屬于I-Ⅲ級。(證據等級:D;強推薦)T/CACM1437—20235注:共納入58項針刀治療初期、早期、中期和晚期膝骨關節炎的隨機對照研究,分析顯示,單獨使用針刀或聯合其他療法,可改善初期、早期、中期膝骨關節炎患者的疼痛癥狀和VAS評分、WOMAC評分。對于晚期KOA患者,目前研究尚不能表明針刀療法具有明顯優勢[15,16]。6.2治療禁忌癥[14]治療禁忌癥如下:a)合并有嚴重的器質性疾病(包括心肌梗塞或中風、充血性心力衰竭、嚴重慢性阻塞性肺疾患、惡性腫瘤等)、精神疾病及嚴重的其他全身性疾病(包括感染)者;b)影像學檢查有顱內、外器質性病變者,如腫瘤、結核、感染、骨折脫位等;c)有出血傾向體質病史或臨床表現,包括目前正在使用抗凝劑者;d)對局麻藥物過敏者;f)孕婦及哺乳期婦女;g)有暈針史者;h)因年老體弱、精神緊張、饑餓、勞累等原因不能耐受針刀治療者。【推薦條目】針刀治療膝骨關節炎的治療點主要通過手法按壓結合X線片、超聲等影像學病理表現,采取辨位選點思路,以疼痛區域的壓痛點、條索硬結點、高張力點為治療點。(證據等級:D;強推薦)【建議條目】主要治療選點:腓側副韌帶、髂脛束、髕骨外側支持帶、股四頭肌、髕上囊、髕骨內側支持帶、脛側副韌帶、鵝足囊。(共識建議)【建議條目】條件允許的情況下,針刀治療膝骨關節炎可采用超聲引導。(共識建議)【建議條目】操作過程術者應嚴格遵守無菌操作技術,佩戴口罩、帽子和無菌手套,操作應在有空氣消毒設施的治療室內進行。(共識建議)【建議條目】消毒與麻醉:在施術部位,用安爾碘消毒兩遍,然后鋪無菌洞巾,使治療點正對洞巾中間;每個治療點用1%利多卡因局部麻醉。(共識建議)【建議條目】針刀治療膝骨關節炎選取腓側副韌帶及髂脛束點、髕骨外側支持帶點、股四頭肌腱及髕上囊點、髕內側支持帶點、脛側副韌帶點、鵝足滑囊點作為治療點。(共識建議)a)腓側副韌帶及髂脛束點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達腓側副韌帶和髂脛束,縱橫擺動2次~3次。b)髕骨外側支持帶點:刀口線與下肢縱軸方向一致,刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達髕外側支持帶,先縱橫擺動2次~3次,然后調轉刀口線90。,十字切割3次。c)股四頭肌腱及髕上囊點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達股四頭肌腱,先縱橫擺動2次~3次,再調轉刀口線90。,十字切開2次~3次,然后繼續進針刀,當刀下有落空感時即已穿過股四頭肌腱,縱橫擺動2次~3次,范圍0.5cm。d)髕內側支持帶點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達髕內側支持帶,先縱橫擺動2次~3次,然后調轉刀口線90。,十字切開2次~3次。e)脛側副韌帶點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達脛側副韌帶,先縱橫擺動2次~3次,然后調轉刀口線90。,橫行切開2次~3次。f)鵝足滑囊點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達骨面,縱橫擺動2次~3次。T/CACM1437—20236g)術畢,拔出針刀,局部壓迫止血1min后,無菌敷料覆蓋傷口。6.3.3根據膝關節炎疾病的發生發展規律結合臨床實際情況,可增加以下參考選點。a)胭窩部參考選點:1)腓腸肌內側頭:在胭動脈搏動的內側旁開2cm處定位,針刀體與皮膚垂直,刀口與大腿縱軸平行,按四步操作規程進針刀,經皮膚、皮下組織到達股骨內側髁后腓腸肌內側頭的起2)腓腸肌外側頭:在胭動脈搏動的外側旁開2cm處定位,針刀體與皮膚垂直,刀口與大腿縱軸平行,按四步操作規程進針刀,經皮膚、皮下組織到達股骨外側髁后腓腸肌外側頭的起3)胭肌止點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀達骨面,縱橫擺動2次~3次。b)髖部參考選點:1)闊筋膜張肌壓痛點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針2)臀中肌壓痛點:刀口線與臀中肌肌纖維走行方向一致,針刀體與皮膚垂直,到達髂骨翼骨3)梨狀肌壓痛點:刀口線與下肢縱軸方向一致,針刀體與皮膚垂直,按四步規程進針刀,到達肌肉后縱橫擺動2次~3次,進針點盡量避開坐骨神經在梨狀肌處出口處[17]。c)腰部參考選點:1)L3橫突點:從L3棘突上緣頂點旁開3cm,刀口與脊柱縱軸平行,針刀經皮膚、皮下組織,直達橫突骨面,針刀體向外移動,當有落空感時即到L3橫突尖,在此縱橫擺動2次~32)髂腰韌帶止點:在髂后上棘定位,刀口與脊柱縱軸平行,針刀經皮膚、皮下組織,到達髂后上棘骨面,貼髂骨骨板進針刀2cm,然后用縱橫擺動2次~3次,深度0.5cm。3)臀上皮神經入臀點:在髂崤中后部壓痛點定位,刀口與脊柱縱軸平行,針刀經皮膚、皮下組織,直達髂骨骨面,針刀體向上移動,當有落空感時即到髂崤上緣臀上皮神經的入臀點,縱6.3.4根據膝骨關節炎的不同分期可配合其他療法協同治療。a)基礎治療基礎治療對于患者樹立正確良好的心理狀態和增強醫患合作以取得更好療效具有重要意義。因此,基礎治療適用于各個分期的KOA患者,應貫穿全病程。1)健康教育健康教育可改善患者疼痛和心理狀態,對KOA患者可全病程進行健康教育指導。指導患者:①樹立信心,消除焦慮和運動恐懼;②正確認識疾病,明確治療目的,增強醫患合作;③合理鍛煉,調整生活方式[18,19]。2)體重管理超重和肥胖是公認的KOA發病危險因素,會導致患者關節疼痛甚至殘疾[20]。研究表明,減重與KOA患者關節疼痛、關節功能、生活質量等臨床指標及膝關節壓力、血清白細胞介素—6含量等理化指標的改善存在顯著相關性[21]。b)針刀治療1)初期治療方案:基礎治療十針刀痛點松解。初期KOA表現為偶發膝關節疼痛,對日常活動無明顯影響。初期病變多以局部軟組織T/CACM1437—20237為主,觸診表現為痛性結節或條索,針刀治療點應選取觸診所得陽性反應點進行松解,避免損傷痛點周圍的血管、神經等。2)早期治療方案:基礎治療十針刀松解。早期KOA表現為關節疼痛,活動無明顯受限,不伴明顯畸形,多以膝周肌肉、韌帶病變為主。針刀治療點選取腓側副韌帶、髂脛束、髕骨外側支持帶、股四頭肌、髕上囊、髕骨內側治療方案:基礎治療十針刀松解十辨證選點。中期KOA表現為關節疼痛、活動受限,伴或不伴畸形,繼發力線改變,從而影響下肢運動鏈,表現為腰部、髖關節、踝關節的功能異常[22]。針刀治療點在早期治療方案的基礎上應針對膝后方、腰部、髖關節等部位行針刀松解,選點參考6.3.3選點。4)晚期治療方案:基礎治療十針刀松解十骨針刀減壓。晚期KOA表現為嚴重的關節疼痛及骨性畸形,局部微循環障礙,骨內壓增高。針刀治療在中早期治療方案的基礎上,可使用骨針刀達到骨減壓的作用。治療選點結合磁共振及癥狀、查體,操作時應垂直于皮膚快速進針,緩慢探索深入,使刀鋒直達骨面,在骨面稍停留。術者右手握住針柄,刺入骨質(在松質骨處,直接可刺入髓腔),加壓旋轉針柄,使針刀進入髓腔,進針深度根據不同部位骨腔深度調整。出針時如果針端部達骨硬質而有阻力時,可逆時針方向旋轉拔出,在退至肌層時,可慢慢退出[23]。對于KOA晚期建議行部分或全關節成形術治療[10]。c)術后手法及康復[14,24]1)手法:股四頭肌牽拉手法:患者仰臥位,健側下肢屈曲置于治療床,以穩定骨盆,患側下肢懸放于床外,伸髖、屈膝,一手握住患者小腿使膝關節盡可能屈曲,可用術者大腿抵住患肢小腿以增加小腿屈曲程度。另一手手掌壓住股四頭肌肌肉肌腱結合處,向骨盆方向牽拉、伸展,使患者感覺股直肌受到牽拉,保持該體位3min~5min,然后囑患者深吸氣并放松,使患肢回到起始屈曲狀態,如此反復3次~5次。如患者腰部有不適感,要立即停止,并在髖部下方墊枕,以減少腰部的壓力,再重新開始牽拉。膝關節助動手法:患者仰臥位,一手握住患肢踝部,一手置于膝關節上,囑患者主動伸直膝關節,待到伸膝受限時,雙手同時分別給予患肢踝部和膝關節以快速牽拉和按壓,以恢復膝關節伸膝功能;患者俯臥位,盡量屈曲患側膝關節,至關節受限時順勢按壓小腿趨向臀部,以改善屈膝功能。2)康復訓練:加強股四頭肌、胭繩肌、臀中肌及臀大肌訓練。6.4術后注意事項【建議條目】傷口無菌敷料覆蓋,囑患者24h后摘除敷料,3d內傷口勿沾水以避免感染。(共識建議)【推薦條目】針刀治療膝骨關節炎的推薦頻次為每周1次,3次治療為1個療程(證據等級:D;強推薦);此外可結合疾病分期的不同特點進行調整。共納入45篇針刀療法的臨床對照研究,涉及45條針刀處方,其中35篇中文獻選擇每周1次作為針刀治療頻次[25]。共納入381篇針刀治療KOA并說明療程的文獻分析,其中115篇文獻選擇以3次T/CACM1437—20238針刀治療為1個療程[26]。【推薦條目】療效評價:治療前后采用VAS評分反映膝關節疼痛程度,WOMAC評分評估膝關節功能,Lysholm評分評價KOA患者生活質量(見附錄C)。(證據等級:D;強推薦)VAS評分通過讓患者在線條上自行標出能反映疼痛程度的位置,是目前應用最廣的疼痛評分,可以較好反映患者的疼痛程度及疼痛的變化,具有較高的信度[27]。WOMAC評分根據癥狀、體征來評估KOA的嚴重程度及療效變化,內容包括疼痛、僵硬、關節功能三大方面,具有良好內部一致性、內容效度及反應度[28]。Lysholm評分是患者自評量表,從疼痛和日常生活方面共8個問題進行評價,符合現代心理學測量學標準,不受性別、治療醫師等因素影響[29]。【推薦條目】關節畸形程度、體重、病程是影響針刀治療膝骨關節炎療效的獨立因素。(證據等級:D;強推薦)6.7針刀治療的安全性及常見不良反應與處理【推薦條目】針刀療法臨床安全性總體較好(證據等級:D;強推薦)。本次研究對24項針刀治療KOA安全性結局的RCT的分析顯示,單獨使用針刀或聯合其他療法使用針刀與對照組相比,不良反應發生率未見明顯差異,體現出針刀良好的安全性。其中,關于不良反應的報道主要集中于暈針刀、皮膚過敏、治療部位疼痛腫脹、心慌等,經過臨床處理后均可恢復。但膝關節的針刀治療客觀上仍可能存在一定風險(尤其是在非可視條件下)。【建議條目】使用“十三五”規劃教材《針刀醫學》中對暈針的預防方法及處理措施[14](共識建議)a)暈針預防方法:1)初次進行針刀治療的患者,治療前需做好解釋工作,消除其恐懼心理,治療時保持舒適的體位,放松心情;2)避免為空腹、勞累、高度緊張、體質虛弱、患有其他嚴重疾病等情況的患者實施針刀治療;3)治療強度要因人而異,以患者能夠耐受為宜。處理措施:發生暈針時,應立即停止治療,安排患者仰臥休息,取頭低腳高位,松開患者的衣領、衣帶,同時注意保暖,有條件者可給予吸氧,通常在休息一段時間后不適癥狀即會緩解,此時可給予患者口服適量溫水。癥狀較重、經過以上處理10min仍不緩解者,需立即尋求進一步對癥處理。b)血腫形成臨床表現:針刀治療結束后,治療部位腫脹疼痛,繼則皮膚呈現青紫色。預防方法:仔細檢查針具,熟悉人體解剖部位,避開血管進行針刀操作,結束后立即用無菌干棉球按壓針孔,切勿揉動。處理措施:若微量的皮下出血而呈現皮膚小塊青紫時,一般不必處理,可以自行消退。若局部腫脹疼痛較劇,青紫面積較大而且影響到活動功能時,可先做冷敷止血,24h后再做熱敷或在局部輕輕揉按,以促使瘀血消散吸收。c)斷針臨床表現:針刀折斷,殘端留在患者體內,或部分針體露在皮膚外面,或全部殘端陷沒在皮膚、肌肉之內。預防方法:1)術前要認真檢查針具是否有銹蝕、裂紋,用左手墊小紗布捋一下針體,并捏住針體擺動一下試驗其鋼性和韌性。不合格的針刀堅決不用。2)針前應叮囑患者,針刀操作時絕不可隨意改變體位,盡量采取舒適耐久的姿勢。3)針刀刺入深部或骨內治療應避免用力過猛,操作時阻力過大時,絕不可強力擺動。4)醫師應熟練手法,常練指力,掌握用針技巧,做到操作手法穩、準、輕、巧。處理措施:1)術者一定要保持冷靜,切勿驚慌失措。囑患者不要緊張,切勿亂動或暫時不要告訴患T/CACM1437—20239者針斷體內。保持原來體位,以免使針體殘端向肌肉深層陷入。2)若斷端尚留在皮膚之外一部分,應迅速用止血鉗夾緊慢慢拔出。3)若殘端與皮膚相平或稍低,但仍能看到殘端,可用左手拇指下壓針孔兩側皮膚,使斷端突出皮外,然后用止血鉗夾持斷端拔出體外。4)針刀斷端完全沒入皮膚下面,若斷端下面是堅硬的骨面,可從針孔兩側用力下壓,借骨面作底將斷端頂出皮膚。如斷端下面是軟組織,可用手指將該部捏住將斷端向上托出。5)若斷針部分很短,埋入人體深部,在體表無法觸及和感知,應采用外科手術探查取出。手術宜就地進行,患者不宜搬動移位。必要時,可借助X線定位。d)局部皮膚感染臨床表現:術后疼痛加重、體溫升高、刀口組織發硬、水腫緊脹感、局部壓痛。預防方法:術前嚴格消毒,治療臺及治療室應定期消毒;術時應戴無菌手套,嚴格無菌操作,術中使用器械嚴格消毒,一支針刀只能給一個患者使用;術后使用無菌敷料覆蓋,囑患者3日內切口不可沾水。處理措施:碘伏、消炎藥外用,定期換藥;必要時行切開引流、足療程使用敏感抗生素,若對感染處理經驗不足,應請專業醫師處理。e)特殊不良反應預防及處理1)腓總神經損傷治療部位:松解腓側副韌帶治療點時可能損傷腓總神經[30]。臨床表現:治療過程中出現小腿前面、足背以及足趾背相對緣的皮膚感覺障礙或缺失,嚴重者表現為足背伸及足趾背伸、足外翻功能障礙[31]。預防方法:充分熟悉膝部的神經走行、分布情況,治療時刀口線平行于腓側副韌帶,注意控制進針深度及方向,避免向下、向后損傷神經,同時配合詢問患者是否出現上述不適,如有則及時調整刀口線方向。處理措施:安撫患者的情緒,損傷早期以保守治療為主,姿勢矯正、佩戴足踝支具、局部注射糖皮質激素、肌肉康復鍛煉、肌電刺激以及跟腱伸展鍛煉,可配合營養神經藥物,促進神經修復;若神經損傷后2~12個月,臨床表現及電生理檢查沒有明顯改善的患者,一般建議采取手術治療[30]。2)隱神經髕下支治療部位:松解治療點脛內側副韌帶、髕內側支持帶及鵝足滑囊時,可能損傷膝前內側淺筋膜與深筋膜之間的隱神經髕下支[32]。臨床表現:膝關節髕骨內側緣至鵝足區域出現麻木及感覺減退,或髕骨外側緣至腓骨小頭區域麻木及感覺減退。預防方法:嚴格掌握膝關節局部解剖,針刀進入皮膚時刀口線的方向與隱神經髕下支的方向一致,針刀刺入皮膚、皮下組織、筋膜后,到達骨面時即可調轉刀口線,緊貼骨面操作。處理措施:安撫患者的情緒,以局部注射糖皮質激素、肌肉康復鍛煉、肌電刺激以及物理治療等,可配合營養神經藥物,促進神經修復。3)膝關節感染[33]臨床表現:①術后3d~4d后刀口疼痛不減輕反而增重,或者刀口疼痛減輕后又加重。②體溫升高,術后有低熱已經下降,而后體溫又有上升者。③刀口組織發硬,水腫緊脹感,有壓痛,逐漸增重,或刀口部皮膚紅腫。預防方法:①室內定期用紫外線消毒滅菌,治療臺上的床單要經常換洗、消毒。②盡量使用一次性針刀,用后應廢棄;如使用可重復針刀,應注意嚴格無菌消毒。一支針刀只能給一個患者使用。③操作時針刀不能進入關節腔,嚴格遵循無菌操作。④術畢迅速用無菌敷料覆蓋針刀口,若同一部位有多個針刀口,可用無菌紗布覆蓋、包扎。⑤囑患者3日內避免施術部位沾水。處理措施:外敷用碘伏、消炎藥,及時換藥,并積極尋找病原體,使用敏感抗生素治療,必要T/CACM1437—2023時行關節切開清創引流。4)胭窩處血管神經損傷治療部位:松解胭窩處胭肌治療點時容易損傷走形于此處的胭靜脈、胭動脈、小隱靜脈及脛神經。臨床表現:輕者腫脹疼痛,繼則皮膚呈現青紫色,重者出現下肢發涼、麻木、腫脹,皮溫降低、皮膚蒼白以及活動性出血等,脛神經損傷表現為小腿肌麻木,足不能跖屈和內翻或過度背屈和外翻,跟腱反射減弱或消失。預防方法:充分熟悉胭窩部的神經、血管走形和分布情況,嚴格按四步規程進針刀,針體與下肢縱軸平行,利用一手拇指將血管、神經被分離在拇指兩側,緊貼拇指指甲刺入皮膚,繼續緩慢進針,緊貼骨面操作。處理措施:輕度血管損傷同血腫處理方法,嚴重者需要外科干預,脛神經損傷同隱神經髕下支處理措施。T/CACM1437—2023附錄A(資料性)指南制定方法主要包含如下方面:指南制定的背景,目標人群,指南項目組成立及管理流程,文獻檢索方案,文獻系統評價實施步驟,證據評價和推薦體系,撰寫人員和指南成文體例要求,外部評審流程,后期實施和評估計劃,更新計劃等。文獻檢索由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所完成。中文數據庫:中國期刊全文數據庫(CNKI)、中文科技期刊數據庫(維普網)、萬方醫學數據庫、中國生物醫學文獻數據庫(SinoMed)。外文數據庫:PubMed、CochraneLibrary、美國國立指南庫(NGC)、G-I-N指南庫。中文檢索詞包括膝骨關節炎、膝骨性關節炎、膝關節骨性關節炎、膝關節骨關節炎、膝痹、針刀、小針刀。檢索時間為建庫至2021年4月1日。A.2.2文獻納入排除標準P:明確診斷為膝骨關節炎,有明確的診斷標準或經由臨床研究醫師判斷確認。診斷標準參照美國風濕病學會1995年標準。I:干預措施為針刀。C:對照措施不限定。對照措施為非甾體抗炎藥、鹽酸(硫酸)氨基葡萄糖膠囊、玻璃酸鈉注射液。O:不限定。S:既往頒布的膝骨關節炎指南、診療規范、臨床路徑等;針刀治療膝骨關節炎治療的系統綜述、Meta分析、臨床研究(RCT、對照研究、個案報告等)、專家共識。干預措施和對照措施均為中醫藥療法的研究被排除。僅有摘要或嘗試之后無法獲取全文的文獻被排除。A.2.3文獻篩選及評價原則由兩名研究人員根據納入標準獨立進行資料篩選和資料提取。兩名研究人員對提取結果相互核對,并對于在資料篩選及提取過程中出現的不一致情況進行討論或由第三方專家裁定。提取的主要內容包括:文獻的基本信息,包括作者、發表年份、研究類型和樣本量;研究對象基本信息,包括疾病名稱、診斷標準、疾病分型、疾病分期、中醫證型;干預措施和對照措施(如有),包括藥物名稱、用藥方式、劑量和療程;結局指標,包括WOMAC評分、VAS評分、有效率,Lysholm評分、Lequesne評分等,治療費用,不良反應,并發癥。T/CACM1437—2023對于RCT、非隨機臨床對照研究、隊列研究、病例對照研究、病例系列研究,采用Revman5.3分析軟件進行分析,對于病例系列研究采用R3.3.2軟件進行合并率的meta分析,對于病例報告研究采用定性描述。計數資料采用相對危險度(relativerisk,RR)表示,計量資料采用權重的標準差(weigh-tedmeandifference,WMD)表示,并標明95%可信區間。異質性分析采用I2檢驗,當試驗存在顯著異質性(I2≥30%,P<0.1)時采用隨機效應模型(randomeffectsmodel),反之采用固定效應模型(fixedeffectsmodel)進行資料的合并,對于不能合并的資料采用定性描述。A.3證據評價和分級標準為保證評價結果的客觀、公正,證據分類原則主要參照《傳統醫學證據體的構成及證據分級的建議》,并借鑒國際推薦分級的評估、制定與評價系統(TheGradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation,GRADE)推薦等級的評價、制定與評估,證據質量評價結果分為高、中、A:非常確定真實效應值接近效應估計值,研究類型為隨機對照試驗;B:對效應估計值有中等程度的信心,真實值有可能接近估計值,但仍存在兩者大不相同的可能性,研究類型為質量降低一級的隨機對照試驗;C:對效應估計值的確信程度有限,真實值可能與估計值大不相同,研究類型為質量降低二級的隨機對照試驗;D:對效應估計值幾乎沒有信心,真實值很可能與估計值大不相同,研究類型為質量降低三級的隨機對照試驗。并根據偏倚風險、研究結果的不一致性、不能確定是否為直接證據、精確度不夠或可信區間較寬、發表偏倚對證據進行降級,根據效應量的大小、劑量反應大小、所有可能的剩余混雜因素對證據進行升級。A.4指南推薦原則基于證據,召開專家會議,采用名義組法。推薦意見和共識建議制定的專家包括中醫骨傷、中西醫臨床、循證醫學、護理等協助進行相關工作,通過投票形式,最終成為推薦意見和共識建議。推薦意見分為:強推薦、弱推薦、無明確推薦、弱不推薦、強不推薦,共識建議分為:推薦、強不推薦中任何一項票數超過50%,則達成共識,可直接確定推薦方向及強度。若無單獨一項票數超過50%,但是“強推薦十弱推薦”或“弱不推薦十強不推薦”總票數超過70%,可確定推薦方向,推薦強度為弱,否則為未達成共識。推薦意見形成時,除了考慮證據等級,也要參考臨床診療經驗、患者偏好、資源可獲得性、衛生經濟等因素。A.5指南推廣應用過程中的推動措施和困難分析在未來兩年里,本指南將通過中華中醫藥學會組織培訓,并通過網站或微信平臺、期刊、學術活動及媒體、書籍等形式推廣。通過在臨床醫院、科研院所的培訓,以使相關臨床醫生和科研人員了解本指南,并將本指南相關的培訓材料放于中華中醫藥學會網站上,以方便閱讀者的使用和參考。本指南根據《中華中醫藥學會團體標準管理辦法》,擬2年~3年更新。擬更新的內容取決于:指南發布后是否有新的相關證據出現,證據變化對指南推薦意見的影響,指南推薦意見的強度是否發生變化。將按照指南更新報告規范進行更新。T/CACM1437—2023附錄B(資料性)證據質量分級本文件采用2004年制定的推薦分級的評估、制定和評價(TheGradingofRecommendationsAs-sessmentDevelopmentandEvaluation,GRADE)標準進行證據質量分級o具體內容見表B.1o表B.1GRADE證據質量分級及定義質量等級定義高(A)非常確信觀察值接近真實值,進一步研究不大可能改變該觀察值的可信度中(B)對觀察值有中等強度信息:真實值有可能接近觀察值,但仍存在兩者不同的可能性,進一步研究可能改變觀察值的可信度,且可能改變該觀察值的結果低(C)對觀察值的確信程度有限:真實值可能與觀察值差別很大,進一步研究極有可能改變觀察值的可信度,且很可能改變該觀察值的結果極低(D)對觀察值幾乎沒有信息:真實值很可能與觀察值不同,真實值可能與觀察值有很大差別,觀察值的結果很不確定T/CACM1437—2023(資料性)評分量表C.1w0MAC評分量表采用VAS評價每一個問卷問題,總指數積分用24個組成項目的積分總數來表示,WOMAC指數越高表示OA越嚴重,根據總積分,按下列標準評估OA的輕重程度:輕度<80,中度80~120,重度>120。WOMAC評分量表見表C.1。表C.1w0MAC評分量表疼痛程度沒有疼痛(0)輕微的(1)中等的(2)嚴重的(3)非常嚴重(4)在平地行走的時候上下樓梯的時候晚上在床上睡覺的時候坐著或者躺著時候站立的時候僵硬程度沒有僵硬(0)輕微的(1)中等的(2)嚴重的(3)非常嚴重(4)在您早晨剛醒的時候,您髕股關節的僵硬程度如何白天,在您坐著、躺著或者休息以后,您關節的僵硬程度如何在以下各種情況下,您感覺困難程度如何沒有困難(0)輕微的(1)中度的(2)嚴重的(3)非常嚴重(4)下樓梯上樓梯從椅子上站起來的時候站立彎腰在平地行走起床T/CACM1437—2023表C.1w0MAC評分量表(續)疼痛程度沒有疼痛(0)輕微的(1)中等的(2)嚴重的(3)非常嚴重(4)上床躺下的時候進、出浴缸的時候坐著坐馬桶或者站起的時候干比較重的家務活干比較輕的家務活C.2Lysholm評分表Lysholm評分表見表C.2。表C.2Lysholm評分跛行無5疼痛無輕和/或周期性3重勞動偶有輕痛重和/或持續性0重勞動明顯痛支撐不需要5步行超過2km或走后明顯痛手杖或拐杖2步行不足2km或走后明顯痛5不能負重0持續0交鎖無交鎖或別卡感腫脹無別卡感但無交鎖重體力勞動后6偶有交鎖6正常活動后2經常交鎖2持續0體檢時交鎖0爬樓梯無困難不穩定無打軟腿略感吃力6運動或重勞動時偶現跟步2運動或重勞動時學現(或不能參加)不能0日常活動偶見下蹲無困難5日常活動常見5略感困難4步步皆現0不能超過90。2不能0T/CACM1437—2023C.3視覺模擬評分法(VAS)該方法采用一條10cm的直線或尺,兩端標明0和10的字樣,讓患者在直線或尺上標出自己疼痛程度的相應位置。其中,0分為無痛;1分~3分為輕度疼痛,不影響睡眠;4分~6分為中度疼痛,輕度影響睡眠;7分~8分為重度疼痛,無法入睡;9分~10分為劇痛。T/CACM1437—2023[1]SHARMAL.OsteoarthritisoftheKnee[J].NEnglJMed,2021,384(1):51-59.[2]李西海,劉獻祥.骨關節炎的核心病機—本痿標痹[J].中醫雜志,2014,55(14):1248-1249[3]針刀醫學在慢性軟組織損傷疾病病因病理學方面的新理論[J].中國針灸,1995,(S2):[4]修忠標,張春霞,劉洪,等.針刀治療膝骨性關節炎臨床觀察及機制探討[J].遼寧中醫藥大學[5]鄧德萬,王彬,周震,等.針刀治療膝骨關節炎機制研究概況[J].針灸臨床雜志,2020,36(02):[6]吳緒平,彭力,周鵬編.針刀醫學臨床診療與操作規范2021[M].北京:中國醫藥科學技術出[8]WALLACEIJ,WORTHINGTONS,FELSONDT,etal.Kneeosteoarthritishasdoub-