藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）合規(guī)性檢查演講人：日期：目錄CATALOGUEGSP合規(guī)性檢查概述檢查重點(diǎn)內(nèi)容檢查實(shí)施與整改要求宣傳引導(dǎo)與公眾參與未來(lái)監(jiān)管方向與措施案例分析01GSP合規(guī)性檢查概述PART檢查目的與意義確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照GSP要求開(kāi)展業(yè)務(wù)通過(guò)合規(guī)性檢查，確保企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照GSP要求進(jìn)行操作，保障藥品質(zhì)量。提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平保障公眾用藥安全合規(guī)性檢查推動(dòng)企業(yè)完善自身管理體系，提高管理水平，降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)檢查，確保市場(chǎng)上銷售的藥品安全有效，保障公眾用藥的合法權(quán)益。123檢查范圍與對(duì)象藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部等，涵蓋企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。030201藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)檢查藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀況，確保藥品不受損害。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行符合GSP要求的質(zhì)量管理體系，包括組織、人員、設(shè)施與設(shè)備、文件系統(tǒng)、質(zhì)量控制等方面。是藥品監(jiān)督管理的法律基礎(chǔ)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合規(guī)性提出了基本要求。檢查的法律依據(jù)《藥品管理法》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，詳細(xì)規(guī)定了企業(yè)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）包括國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布的其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南等，均為合規(guī)性檢查的依據(jù)。其他相關(guān)法規(guī)與文件02檢查重點(diǎn)內(nèi)容PART質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)分工、操作流程等。質(zhì)量管理人員配備應(yīng)有專業(yè)的質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。質(zhì)量職責(zé)落實(shí)各崗位人員應(yīng)明確自己的質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)到位。質(zhì)量培訓(xùn)與考核企業(yè)應(yīng)定期組織質(zhì)量管理培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。質(zhì)量管理與職責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備管理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所布局營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)布局合理，避免藥品混淆和污染，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。設(shè)施設(shè)備配備應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。設(shè)施設(shè)備管理應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行和有效使用。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生管理應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的干凈整潔，防止藥品污染。0104020503重點(diǎn)品種采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及運(yùn)輸管理采購(gòu)管理驗(yàn)收管理養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量不受影響。銷售管理應(yīng)依法依規(guī)銷售藥品，確保藥品流向合法、可追溯。運(yùn)輸管理應(yīng)選擇符合要求的運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受影響。應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。應(yīng)嚴(yán)格把控采購(gòu)渠道，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理和控制。應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和保管，防止數(shù)據(jù)丟失或被篡改。應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用數(shù)據(jù)備份與安全系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)03檢查實(shí)施與整改要求PART檢查流程與方法通知與準(zhǔn)備檢查前，檢查組應(yīng)通知企業(yè)并明確檢查內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)等，企業(yè)應(yīng)做好迎檢準(zhǔn)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告與反饋檢查組應(yīng)按照GSP要求，對(duì)企業(yè)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，并核實(shí)企業(yè)相關(guān)記錄。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)形成檢查報(bào)告，并向企業(yè)反饋檢查結(jié)果。企業(yè)應(yīng)針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定整改措施。123風(fēng)險(xiǎn)隱患識(shí)別與消除藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，識(shí)別藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保藥品質(zhì)量。030201供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)檢查組應(yīng)評(píng)估企業(yè)供應(yīng)鏈的可靠性，確保企業(yè)從合法渠道采購(gòu)藥品，并與供應(yīng)商建立質(zhì)量保證協(xié)議。儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)檢查組應(yīng)檢查企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合GSP要求，防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)、污染、混淆等風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。企業(yè)自查與整改落實(shí)自查制度針對(duì)自查或監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的整改措施，并落實(shí)到相關(guān)部門和人員。整改措施企業(yè)應(yīng)跟蹤驗(yàn)證整改措施的執(zhí)行情況，確保問(wèn)題得到徹底解決，并防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。跟蹤驗(yàn)證04宣傳引導(dǎo)與公眾參與PART藥品安全企業(yè)主體責(zé)任宣傳宣傳藥品安全法規(guī)通過(guò)各種渠道向企業(yè)宣傳藥品安全法規(guī)和GSP要求，幫助企業(yè)了解自身在藥品安全中的主體責(zé)任。推廣先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)鼓勵(lì)企業(yè)學(xué)習(xí)先進(jìn)的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，提升自身管理水平，確保藥品質(zhì)量。開(kāi)展培訓(xùn)教育組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員參加GSP培訓(xùn)，提高其藥品安全意識(shí)和專業(yè)能力。普及藥品知識(shí)引導(dǎo)公眾樹(shù)立正確的用藥觀念，避免藥物濫用和不良反應(yīng)的發(fā)生。倡導(dǎo)合理用藥增強(qiáng)安全用藥意識(shí)通過(guò)宣傳和教育，提高公眾對(duì)藥品安全的重視程度，鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督。開(kāi)展多種形式的藥品知識(shí)宣傳，幫助公眾了解藥品的性能、用途和合理使用方法。公眾合理用藥與安全用藥意識(shí)提升投訴舉報(bào)渠道與行業(yè)協(xié)會(huì)作用建立暢通的投訴舉報(bào)渠道，方便公眾對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行投訴和舉報(bào)。暢通投訴舉報(bào)渠道對(duì)公眾的投訴舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給公眾，保障公眾權(quán)益。及時(shí)處理投訴舉報(bào)加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)的自律和監(jiān)督作用，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用05未來(lái)監(jiān)管方向與措施PART日常監(jiān)管與專項(xiàng)治理結(jié)合加大日常監(jiān)督檢查力度通過(guò)日常巡查、定期抽查等方式，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)始終遵循GSP規(guī)范。專項(xiàng)治理行動(dòng)加大對(duì)違法行為的處罰力度針對(duì)存在的突出問(wèn)題，集中力量開(kāi)展專項(xiàng)治理，如假劣藥品查處、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等。對(duì)違反GSP規(guī)范的企業(yè)和個(gè)人，依法進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，形成有效震懾。123長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制建設(shè)信息化監(jiān)管手段運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和動(dòng)態(tài)管理。誠(chéng)信體系建設(shè)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)守信企業(yè)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)失信企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。跨部門協(xié)同監(jiān)管加強(qiáng)與其他相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，形成合力，共同打擊藥品違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保只有符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品才能進(jìn)入市場(chǎng)。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)源頭控制嚴(yán)格藥品準(zhǔn)入制度督促企業(yè)嚴(yán)格按照GSP規(guī)范進(jìn)行藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸，防止藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)或污染。加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，提高其專業(yè)素養(yǎng)和合規(guī)意識(shí)，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)06案例分析PART檢查重點(diǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立情況、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、藥品驗(yàn)收與存儲(chǔ)條件、藥品銷售與出庫(kù)管理等。案例一：新開(kāi)辦企業(yè)GSP合規(guī)性檢查常見(jiàn)問(wèn)題質(zhì)量管理體系文件不完善、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不真實(shí)、藥品存儲(chǔ)溫濕度控制不達(dá)標(biāo)、銷售藥品未按規(guī)定開(kāi)具合法票據(jù)等。整改措施完善質(zhì)量管理體系文件、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道和驗(yàn)收程序、改善藥品儲(chǔ)存條件、建立合規(guī)的藥品銷售與出庫(kù)管理制度等。案例二：儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)整改案例檢查重點(diǎn)藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、藥品與地面及墻面的距離、藥品與非藥品及外用藥品的分開(kāi)存放、特殊管理藥品的儲(chǔ)存安全等。030201常見(jiàn)問(wèn)題藥品儲(chǔ)存溫濕度超標(biāo)、藥品直接接觸地面或墻面、藥品與非藥品或外用藥品混放、特殊管理藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存等。整改措施按照藥品儲(chǔ)存要求調(diào)整溫濕度、增加貨架和墊板以保持藥品與地面及墻面的距離、設(shè)置專用藥品儲(chǔ)存區(qū)域并加強(qiáng)標(biāo)識(shí)、加強(qiáng)特殊管理藥品的儲(chǔ)存安全管理等。案例三：藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)、藥品驗(yàn)收與存儲(chǔ)環(huán)