把握藥品規(guī)章制度初級藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動中，以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)的范圍？

A.藥品生產(chǎn)許可管理

B.藥品經(jīng)營許可管理

C.藥品廣告監(jiān)督管理

D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

2.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的描述，正確的是？

A.應(yīng)確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠

B.應(yīng)對生產(chǎn)過程進行全面控制

C.應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進行定期維護

D.應(yīng)對員工進行定期培訓(xùn)

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些管理制度？

A.藥品采購、驗收、儲存、銷售和運輸管理制度

B.藥品質(zhì)量管理制度

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

D.藥品回收和處理制度

4.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范疇？

A.藥品引起的死亡事件

B.藥品引起的嚴重不良反應(yīng)

C.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

D.藥品引起的非預(yù)期的不良反應(yīng)

5.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)在顯著位置設(shè)置藥品陳列區(qū)

B.應(yīng)當(dāng)配備必要的藥品儲存設(shè)施

C.應(yīng)當(dāng)實行藥品分類管理制度

D.應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度

6.以下哪些屬于藥品分類管理的范疇？

A.處方藥

B.非處方藥

C.醫(yī)療器械

D.化妝品

7.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準(zhǔn)

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.藥品廣告不得在兒童頻道播放

8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)在發(fā)生不良反應(yīng)后24小時內(nèi)報告

B.應(yīng)當(dāng)詳細記錄患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)等

C.應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

D.應(yīng)當(dāng)對報告的不良反應(yīng)進行統(tǒng)計分析

9.以下關(guān)于藥品回收的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)對回收的藥品進行分類、鑒定和處理

B.應(yīng)當(dāng)將回收的藥品按照規(guī)定進行無害化處理

C.應(yīng)當(dāng)將回收的藥品記錄在案

D.應(yīng)當(dāng)將回收的藥品及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門

10.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查

B.應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量進行抽檢

C.應(yīng)當(dāng)對違法行為進行查處

D.應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查結(jié)果進行通報

11.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營場所

C.應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定要求的藥學(xué)技術(shù)人員

12.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件

C.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)人員

D.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)檢驗和質(zhì)量控制體系

13.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行收集、整理和分析

C.應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行報告和調(diào)查

D.應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行總結(jié)和反饋

14.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法進行藥品廣告審查

B.應(yīng)當(dāng)遵守藥品廣告相關(guān)規(guī)定

C.應(yīng)當(dāng)確保藥品廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)

D.應(yīng)當(dāng)在藥品廣告發(fā)布前進行備案

15.以下關(guān)于藥品回收的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品回收制度

B.應(yīng)當(dāng)對回收的藥品進行無害化處理

C.應(yīng)當(dāng)對藥品回收情況進行記錄和報告

D.應(yīng)當(dāng)對藥品回收過程中產(chǎn)生的問題進行處理

16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查

B.應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量進行抽檢

C.應(yīng)當(dāng)對違法行為進行查處

D.應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查結(jié)果進行通報

17.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的經(jīng)營場所

C.應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定要求的藥學(xué)技術(shù)人員

18.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證

B.應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件

C.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)人員

D.應(yīng)當(dāng)具備符合規(guī)定的生產(chǎn)檢驗和質(zhì)量控制體系

19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行收集、整理和分析

C.應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行報告和調(diào)查

D.應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進行總結(jié)和反饋

20.以下關(guān)于藥品廣告的描述，正確的是？

A.應(yīng)當(dāng)依法進行藥品廣告審查

B.應(yīng)當(dāng)遵守藥品廣告相關(guān)規(guī)定

C.應(yīng)當(dāng)確保藥品廣告內(nèi)容真實、合法、科學(xué)

D.應(yīng)當(dāng)在藥品廣告發(fā)布前進行備案

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行必要的簡化，以降低成本。（×）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品作為普通商品銷售。（×）

3.藥品廣告可以未經(jīng)審查直接發(fā)布，只要內(nèi)容符合實際。（×）

4.藥品不良反應(yīng)報告可以在發(fā)現(xiàn)后隨時提交，沒有特定的時間要求。（√）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告的真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)。（√）

6.藥品零售企業(yè)可以自行決定銷售處方藥，無需藥師審核。（×）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對員工進行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)。（√）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以同時經(jīng)營處方藥和非處方藥，但需分開存放。（√）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，必須通過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批。（√）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，并向相關(guān)部門報告。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的基本要素。

4.簡述藥品廣告審查的主要原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在保障公眾用藥安全中的重要性。

2.論述藥師在藥品經(jīng)營企業(yè)中的作用及其對提高藥品質(zhì)量管理水平的影響。

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.AB

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

2.×

3.×

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容涉及生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、人員、原輔料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、銷售與回收等方面，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容涉及經(jīng)營場所與設(shè)施、人員、藥品采購、儲存與養(yǎng)護、銷售與配送、售后服務(wù)等方面，確保藥品經(jīng)營過程符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的基本要素包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)描述、報告時間、報告單位等，以便于進行不良反應(yīng)的分析和評價。

4.藥品廣告審查的主要原則包括真實性、合法性、科學(xué)性、合規(guī)性，確保廣告內(nèi)容不誤導(dǎo)消費者，符合國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥