公司gmp管理制度?一、總則1.目的確保公司藥品生產全過程符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證所生產藥品的質量安全、有效、均一、穩(wěn)定。規(guī)范公司生產管理行為，提高生產效率，降低生產成本，增強公司市場競爭力。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產的全過程，包括藥品的研發(fā)、物料采購、生產、質量控制、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)。適用于公司所有與藥品生產相關的部門和人員，包括生產部門、質量控制部門、物料管理部門、工程維護部門、人力資源部門、銷售部門等。3.職責生產部門：負責按照批準的生產工藝組織生產，確保生產過程符合GMP要求，保證產品質量和產量。質量控制部門：負責制定和執(zhí)行質量控制計劃，對物料、中間產品和成品進行檢驗和放行，確保產品質量符合標準要求。物料管理部門：負責物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放和管理，確保物料的質量和供應滿足生產需要。工程維護部門：負責生產設施和設備的維護、保養(yǎng)和維修，確保設施和設備的正常運行，符合GMP要求。人力資源部門：負責人員的招聘、培訓、考核和管理，確保員工具備從事藥品生產所需的知識和技能，符合GMP要求。銷售部門：負責藥品的銷售和售后服務，收集客戶反饋信息，及時傳遞給相關部門，確保產品質量問題得到妥善處理。其他部門：按照各自職責，協(xié)同做好藥品生產的相關工作，確保本部門工作符合GMP要求。二、人員與培訓1.人員資質從事藥品生產的人員應具有相應的學歷、專業(yè)知識和技能，經過專業(yè)培訓，取得相應的資質證書。生產操作人員應熟悉藥品生產工藝和操作規(guī)程，具備良好的衛(wèi)生習慣和職業(yè)道德。質量管理人員應具有相關專業(yè)知識和實踐經驗，熟悉藥品質量管理法規(guī)和標準，能夠獨立履行質量檢驗和監(jiān)督職責。2.人員培訓公司應制定年度培訓計劃，對所有員工進行GMP培訓，確保員工了解和掌握GMP知識和技能。培訓內容包括藥品生產質量管理法規(guī)、藥品生產工藝、操作規(guī)程、質量控制要求、衛(wèi)生要求等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線培訓等多種形式，培訓結束后應進行考核，考核合格后方可上崗。新員工入職時應進行入職培訓，培訓內容包括公司概況、企業(yè)文化、GMP基礎知識、崗位職責等。對從事特殊崗位的人員，如潔凈區(qū)操作人員、質量檢驗人員、設備維護人員等，應進行專門的培訓，取得相應的資格證書后方可上崗。3.健康與衛(wèi)生員工應定期進行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產工作。患有傳染病、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產工作。員工應保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進入生產區(qū)域。進入生產區(qū)域應穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。三、廠房與設施1.廠房設計與布局廠房的設計和布局應符合藥品生產工藝流程和GMP要求，便于生產操作、清潔消毒和質量控制。廠房應分為生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、行政管理區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域應有效分隔，不得相互干擾。生產區(qū)應根據(jù)生產工藝要求設置不同的生產車間，如原料藥車間、制劑車間、中藥提取車間等，各車間應設置相應的生產設備和設施。倉儲區(qū)應設置原料庫、輔料庫、包裝材料庫、成品庫等不同類型的倉庫，各倉庫應保持通風、干燥、清潔，防止物料受潮、變質、污染。質量控制區(qū)應設置檢驗室、留樣室、穩(wěn)定性考察室等，檢驗室應配備先進的檢驗設備和儀器，確保檢驗結果的準確可靠。行政管理區(qū)應設置辦公室、會議室、檔案室等，為公司的日常管理提供必要的條件。2.廠房設施要求廠房應具有良好的通風、采光、照明、排水等設施，確保生產環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)應保持相對正壓，防止外界污染物進入。潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差等應符合規(guī)定要求。生產設備應定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設備的正常運行和精度。設備的選型應符合生產工藝要求，易于清潔、消毒和維護。倉儲區(qū)應設置防蟲、防鼠、防潮、防火等設施，確保物料的儲存安全。質量控制區(qū)應配備必要的檢驗設備和儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計等，檢驗設備和儀器應定期進行校準和維護，確保其準確性和可靠性。3.清潔與消毒廠房、設備、設施等應定期進行清潔和消毒，保持清潔衛(wèi)生。清潔和消毒應制定操作規(guī)程，明確清潔和消毒的方法、頻次、時間等要求。生產結束后，應及時對生產設備、管道、容器等進行清潔，清除殘留的物料和雜質。清潔后的設備、管道、容器等應進行消毒，防止微生物滋生。潔凈區(qū)的清潔和消毒應采用符合藥品生產要求的消毒劑和消毒方法，消毒劑的選擇應經過驗證，確保其有效性和安全性。清潔和消毒工作應做好記錄，記錄內容包括清潔和消毒的時間、地點、方法、使用的消毒劑等信息，記錄應保存至少一年。四、物料與產品1.物料管理物料的采購應選擇質量可靠、信譽良好的供應商，與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任和義務。物料的驗收應按照標準操作規(guī)程進行，對物料的外觀、包裝、標簽、說明書、檢驗報告等進行檢查，必要時進行抽樣檢驗，確保物料的質量符合要求。物料應分類存放，并有明顯的標識，標明物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗狀態(tài)等信息。物料的儲存條件應符合規(guī)定要求，防止物料變質、污染。物料的發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則，發(fā)放時應核對物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。物料的使用應按照生產工藝要求進行，不得隨意更改物料的使用方法和用量。剩余物料應及時退庫，不得在生產現(xiàn)場存放。物料的銷毀應按照規(guī)定的程序進行，填寫物料銷毀記錄，記錄內容包括物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法等信息，記錄應保存至少一年。2.產品管理產品的生產應按照批準的生產工藝進行，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，確保產品質量符合標準要求。產品的包裝應符合藥品包裝管理規(guī)定，包裝材料應符合質量標準要求，不得使用未經批準的包裝材料。產品的標簽和說明書應符合藥品標簽和說明書管理規(guī)定，內容應準確、完整、清晰，不得含有虛假內容。產品的檢驗應按照質量標準進行，對產品的外觀、性狀、含量、有關物質、微生物限度等進行檢驗，確保產品質量符合要求。產品的放行應經過質量受權人批準，只有檢驗合格、審核批準的產品方可放行銷售。產品的儲存應按照規(guī)定的條件進行，儲存期限應符合規(guī)定要求，超過儲存期限的產品不得銷售。產品的退貨和召回應按照規(guī)定的程序進行，及時處理客戶反饋的產品質量問題，確保產品質量安全。五、生產管理1.生產計劃生產部門應根據(jù)市場需求和庫存情況，制定年度、季度、月度生產計劃，確保生產任務的順利完成。生產計劃應明確產品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產時間等信息，生產計劃應經過審核批準后執(zhí)行。生產部門應根據(jù)生產計劃，合理安排生產人員、設備、物料等資源，確保生產過程的有序進行。2.生產操作生產操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法和參數(shù)。生產過程中應做好各項記錄，記錄內容包括生產時間、生產產品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產操作人員、設備運行情況等信息，記錄應真實、準確、完整。生產過程中應加強質量控制，對中間產品進行檢驗，確保中間產品質量符合要求后，方可轉入下一道工序。生產結束后，應及時清理生產現(xiàn)場，將剩余物料退庫，對生產設備、管道、容器等進行清潔和消毒，做好生產記錄的整理和歸檔工作。3.批生產記錄批生產記錄應包括產品的生產過程、質量控制情況、物料平衡情況等信息，批生產記錄應按照規(guī)定的格式和內容進行填寫。批生產記錄應及時填寫，不得提前或事后補記，記錄應字跡清晰、內容完整、數(shù)據(jù)準確。批生產記錄應經過審核批準后存檔，保存期限應符合規(guī)定要求，批生產記錄不得擅自修改或銷毀。4.清場管理生產結束后，應進行清場，清場內容包括生產設備、管道、容器、工具、地面、墻壁、天花板等的清潔和消毒。清場應制定操作規(guī)程，明確清場的方法、步驟、標準等要求，清場后應進行檢查，確保清場符合要求。清場記錄應包括清場時間、清場內容、清場人員、檢查人員等信息，清場記錄應保存至少一年。六、質量控制與質量保證1.質量控制體系公司應建立健全質量控制體系，制定質量控制計劃和質量標準，明確質量控制的流程和方法。質量控制部門應配備專業(yè)的質量管理人員和先進的檢驗設備和儀器，確保質量控制工作的有效開展。質量控制部門應按照質量標準對物料、中間產品和成品進行檢驗，對檢驗結果進行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決質量問題。2.質量保證措施公司應制定質量保證計劃，明確質量保證的目標、措施和責任。質量保證部門應定期對公司的質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的有效運行。公司應加強對供應商的管理，定期對供應商進行評估和審計，確保供應商提供的物料符合質量要求。公司應建立質量追溯體系，對產品的生產過程、質量控制情況、銷售流向等信息進行記錄和跟蹤，確保產品質量問題能夠及時追溯和處理。3.穩(wěn)定性考察公司應開展產品的穩(wěn)定性考察工作，制定穩(wěn)定性考察計劃，明確考察的項目、方法、時間等要求。穩(wěn)定性考察應按照規(guī)定的條件進行，定期對產品的質量進行檢驗，觀察產品在不同條件下的質量變化情況。穩(wěn)定性考察結果應進行分析和評估，根據(jù)穩(wěn)定性考察結果，確定產品的有效期和儲存條件。4.偏差處理生產過程中如出現(xiàn)偏差，應及時進行記錄和報告，偏差處理應按照規(guī)定的程序進行。偏差處理應包括偏差的調查、分析、評估、采取糾正措施和預防措施等環(huán)節(jié)，確保偏差得到妥善處理，防止類似偏差再次發(fā)生。偏差處理記錄應包括偏差的發(fā)生時間、地點、內容、原因分析、采取的措施等信息，偏差處理記錄應保存至少一年。七、文件管理1.文件分類與編號公司文件分為管理制度、操作規(guī)程、標準文件、記錄文件等幾類。文件應進行編號，編號應具有唯一性，便于文件的識別和管理。文件編號應包括文件類別代碼、年份、順序號等信息。2.文件起草與審核文件起草應明確文件的目的、范圍、職責、內容、格式等要求，文件內容應符合法律法規(guī)和GMP要求。文件起草完成后，應進行審核，審核內容包括文件的準確性、完整性、可行性等方面。審核通過的文件應進行批準發(fā)布。3.文件發(fā)放與回收文件發(fā)放應按照規(guī)定的程序進行，發(fā)放時應登記文件的名稱、編號、發(fā)放部門、發(fā)放數(shù)量等信息。文件使用部門應妥善保管文件，不得擅自復印、轉借、涂改文件。文件如有損壞或丟失，應及時向文件管理部門申請補發(fā)。文件修訂后，應及時收回舊版文件，確保使用的文件為最新有效版本。4.文件歸檔與保管文件應定期進行歸檔，歸檔文件應按照類別、年份、編號等順序進行整理，便于查找和使用。文件保管應設置專門的檔案室或文件柜，文件應分類存放，并有明顯的標識。檔案室或文件柜應保持干燥、通風、防蟲、防鼠等良好的環(huán)境條件。文件保管期限應符合規(guī)定要求，到期文件應按照規(guī)定的程序進行銷毀。八、驗證與確認1.驗證計劃與方案公司應制定年度驗證計劃，明確驗證的項目、方法、時間等要求。驗證計劃應經過審核批準后執(zhí)行。針對每個驗證項目，應制定詳細的驗證方案，驗證方案應包括驗證的目的、范圍、方法、步驟、人員職責、記錄要求等內容。驗證方案應經過審核批準后實施。2.驗證實施與記錄驗證實施應按照驗證方案進行，驗證過程中應做好各項記錄，記錄內容應真實、準確、完整。驗證記錄應包括驗證的時間、地點、方法、步驟、結果等信息，驗證記錄應經過審核批準后存檔。3.驗證報告與批準驗證完成后，應編寫驗證報告，驗證報告應包括驗證的目的、范圍、方法、結果、結論等內容。驗證報告應經過審核批準后生效。驗證結果符合要求的，方可批準相關的工藝、設備、設施等投入使