高危風險藥物管理制度?一、總則（一）目的為加強公司高危風險藥物的管理，確保高危風險藥物的儲存、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)安全，防止因高危風險藥物引發(fā)的安全事故，保障員工健康和公司正常運營，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及高危風險藥物的采購、儲存、調(diào)配、使用、報廢及相關(guān)人員的管理。（三）定義高危風險藥物是指藥理作用顯著且迅速、一旦使用不當可對人造成嚴重傷害甚至危及生命的藥品。具體包括但不限于某些毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品等（詳細列舉本公司涉及的高危風險藥物品種）。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴格遵循國家及地方有關(guān)高危風險藥物管理的法律法規(guī)和政策要求。2.安全第一原則：始終將保障人員安全和藥品質(zhì)量安全放在首位，采取有效措施防止事故發(fā)生。3.全程監(jiān)管原則：對高危風險藥物的采購、儲存、使用等全過程進行嚴格監(jiān)督管理。二、職責分工（一）采購部門1.負責按照公司需求和法律法規(guī)要求，選擇具有合法資質(zhì)的供應商采購高危風險藥物。2.確保采購的高危風險藥物質(zhì)量合格，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.嚴格按照規(guī)定辦理采購手續(xù)，保證采購過程合規(guī)。（二）倉儲部門1.設立專門的高危風險藥物儲存區(qū)域，確保儲存條件符合要求。2.建立高危風險藥物庫存臺賬，準確記錄出入庫數(shù)量、日期、批次等信息。3.定期對高危風險藥物進行盤點，確保賬物相符。4.負責儲存設施設備的維護和管理，保證設施設備正常運行。（三）使用部門1.嚴格按照醫(yī)囑和操作規(guī)程使用高危風險藥物，確保用藥安全。2.對使用高危風險藥物的過程進行詳細記錄，包括患者信息、用藥劑量、時間等。3.負責對本部門員工進行高危風險藥物使用知識培訓。（四）質(zhì)量管理部門1.對高危風險藥物的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.定期對高危風險藥物進行質(zhì)量抽檢，確保藥品質(zhì)量符合標準。3.對不合格高危風險藥物的處理進行監(jiān)督。（五）安全管理部門1.制定高危風險藥物安全事故應急預案，并組織演練。2.對高危風險藥物儲存、使用場所的安全設施進行檢查，確保安全。3.負責對發(fā)生的高危風險藥物安全事故進行調(diào)查處理。（六）人事部門1.對涉及高危風險藥物管理的人員進行資質(zhì)審查和背景調(diào)查。2.將高危風險藥物管理知識納入相關(guān)崗位培訓內(nèi)容。3.對違反高危風險藥物管理制度的人員進行紀律處分。三、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等合法資質(zhì)的供應商。2.對供應商的信譽、質(zhì)量保證能力等進行評估，建立合格供應商名錄。（二）采購流程1.使用部門根據(jù)業(yè)務需求填寫高危風險藥物采購申請單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.采購申請單經(jīng)部門負責人審核、分管領(lǐng)導審批后提交采購部門。3.采購部門按照審批后的采購申請單進行采購，與供應商簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利義務。4.采購的高危風險藥物到貨后，采購部門通知倉儲部門驗收。（三）資質(zhì)文件索取1.采購部門向供應商索取藥品生產(chǎn)批準證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、藥品說明書、標簽等資料。2.對首次采購的高危風險藥物，要求供應商提供藥品GMP證書等相關(guān)資質(zhì)文件復印件。四、儲存管理（一）儲存條件1.設立專門的高危風險藥物儲存庫或?qū)９瘢瑑Υ鎺鞈邆浞辣I、防火、防潮、防蟲、防鼠等設施。2.根據(jù)高危風險藥物的特性，設置相應的溫濕度條件，如常溫、陰涼、冷藏等。3.對儲存庫的溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄，超出規(guī)定范圍時及時采取措施調(diào)整。（二）分類存放1.按照高危風險藥物的品種、劑型、規(guī)格、批號等進行分類存放，并有明顯標識。2.毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等應分別存放，嚴格實行雙人雙鎖管理制度。（三）庫存管理1.倉儲部門建立高危風險藥物庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。2.按照藥品有效期先后順序擺放，對近效期藥品進行重點監(jiān)控。3.定期對高危風險藥物進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應及時查明原因并處理。（四）出入庫管理1.高危風險藥物入庫時，倉儲部門應依據(jù)采購合同和隨貨同行單進行驗收，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息。驗收合格后辦理入庫手續(xù)。2.使用部門領(lǐng)取高危風險藥物時，應填寫出庫單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。出庫單經(jīng)部門負責人簽字后到倉儲部門領(lǐng)取藥品。3.倉儲部門按照出庫單發(fā)放藥品，并在庫存臺賬上記錄出庫日期、領(lǐng)取部門等信息。五、調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配流程1.調(diào)配人員應嚴格按照醫(yī)囑進行高危風險藥物的調(diào)配，認真核對藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等信息。2.調(diào)配過程中應注意個人防護，避免藥品接觸皮膚和眼睛等。3.調(diào)配完成后，對調(diào)配好的藥品進行再次核對，確保準確無誤。（二）使用規(guī)范1.使用部門應嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用高危風險藥物，不得超劑量、超范圍使用。2.使用高危風險藥物時，應由雙人核對患者信息、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等，確保用藥安全。3.對使用高危風險藥物的患者進行密切觀察，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應。（三）使用記錄1.使用部門應對高危風險藥物的使用情況進行詳細記錄，包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用藥時間、用藥原因、不良反應等信息。2.使用記錄應妥善保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。六、安全與應急管理（一）安全設施配備1.在高危風險藥物儲存、使用場所配備必要的安全設施，如滅火器、消防栓、防護用品、通風設備等。2.對安全設施進行定期檢查和維護，確保其正常運行。（二）應急預案制定1.安全管理部門制定高危風險藥物安全事故應急預案，明確應急處置流程、責任分工等內(nèi)容。2.應急預案應包括火災、泄漏、中毒等事故的應急處置措施。（三）應急演練1.定期組織高危風險藥物安全事故應急演練，提高員工的應急處置能力。2.演練結(jié)束后，對應急預案進行評估和修訂，確保其有效性和可操作性。（四）事故處理1.發(fā)生高危風險藥物安全事故時，現(xiàn)場人員應立即采取應急措施，并及時報告部門負責人和安全管理部門。2.安全管理部門接到報告后，應迅速啟動應急預案，組織救援和調(diào)查處理工作。3.對事故原因進行調(diào)查分析，采取相應的整改措施，防止事故再次發(fā)生。七、培訓與教育（一）培訓計劃1.人事部門會同質(zhì)量管理部門、安全管理部門等制定高危風險藥物管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓計劃應涵蓋高危風險藥物法律法規(guī)、儲存管理、調(diào)配使用、安全應急等方面的知識。（二）培訓內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓：國家及地方有關(guān)高危風險藥物管理的法律法規(guī)、政策要求等。2.專業(yè)知識培訓：高危風險藥物的品種、特性、儲存條件、使用方法、不良反應等。3.安全知識培訓：高危風險藥物安全事故應急預案、安全設施使用、個人防護等。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司內(nèi)部專業(yè)人員進行授課培訓。2.外部培訓：邀請藥品監(jiān)管部門、專業(yè)培訓機構(gòu)等進行培訓。3.網(wǎng)絡培訓：通過在線學習平臺等方式進行培訓。（四）培訓考核1.對參加培訓的人員進行考核，考核方式可以為考試、實際操作等。2.考核合格的人員方可從事相關(guān)崗位工作，對考核不合格的人員進行補考或重新培訓。八、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門、安全管理部門等定期對高危風險藥物的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行檢查。2.檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、儲存條件、使用記錄、安全設施等方面。（二）專項檢查1.根據(jù)工作需要，對高危風險藥物管理的特定環(huán)節(jié)或問題進行專項檢查。2.專項檢查應制定詳細的檢查方案，明確檢查重點和方法。（三）檢查記錄與整改1.對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細記錄，包括問題描述、發(fā)現(xiàn)時間、責任部門等。2.責任部門應針對檢查