《醫療器械經營質量管理規范》培訓試題A成績：部門：姓名：日期：一、單選題(每題10分，共40分）1、新修訂《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）自起施行。（B）A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年1月1日D.2023年7月1日2、企業應當采取有效措施，妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后年；沒有有效期的，不得少于年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。（A）A.2；5；永久B.3；5；永久C.2；3；10年D.3；3；永久3、企業應當按照人員健康管理制度的要求，對等直接接觸醫療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。（C）A.質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、銷售B.質量管理、驗收、庫房管理、銷售、售后技術服務、零售C.質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售D.質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、銷售、財務4、發生等特殊情況，或者僅經營第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形，企業在保證醫療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下，可采用直調方式購銷醫療器械，將已采購的醫療器械不入本企業倉庫，直接從供貨者發送到購貨者。（ D）A.災情、疫情、險情、臨床緊急救治B.災情、險情、突發事件、臨床短缺C.災情、疫情、突發事件、臨床短缺D.災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治二、多選題(每題5分，共10分）1、企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案，內容至少包括：（ABCD）A.營業執照；B.醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或者備案憑證，或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證；C.載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；D.隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章）。E.上一年度企業公示年報2、企業在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立產品檔案，內容至少包括：（ABD）A.醫療器械注冊證或者備案憑證；B.醫療器械標簽樣稿或者圖片；C.醫療器械說明書D.醫療器械唯一標識產品標識（若有）。E.醫療器械標準二、判斷題（每題5分，共50分。正確的打√，錯誤的打×）1、企業可采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。（×）2、對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，不必核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的不必拒收。驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施。（×）3、醫療器械應當按照品類分開存放；醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；（×）4、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量安全的行為。（√）5、超過有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄。（√）6、從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，不應當將醫療器械銷售給有合理使用需求的單位。（×）7、醫療器械出庫前，企業可根據實際情況選擇進行出庫復核，建立出庫復核記錄。（×）8、企業應當按照相關制度以及運輸操作規程要求進行醫療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。（√）9、醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼