消毒藥械及一次性醫療用品證件管理XXX護士長2018-1-92021/3/29星期一1內容提示一、相關概念二、管理要求三、相關規范四、證件審驗五、要點回顧2021/3/29星期一2一、相關概念2021/3/29星期一3相關概念消毒產品disinfectionproduct：納入衛生部《消毒產品分類目錄》，用于醫院消毒的消毒劑、消毒器械和衛生用品（醫院消毒衛生標準2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物。（醫療機構消毒技術規范2012年）2021/3/29星期一4相關概念消毒劑disinfectant:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。(醫療機構消毒技術規范2012年)衛生用品：為達到人體生理衛生或衛生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。（醫療機構消毒技術規范2012）2021/3/29星期一5相關概念

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。一次性使用無菌醫療器械（簡稱無菌器械）：是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。2021/3/29星期一6二、管理要求2021/3/29星期一7管理要求學習規范組織健全明確職責審驗證件驗貨記錄儲存規范使用管理用后處理持續改進2021/3/29星期一8管理要求學習規范：應學習相關規范，依據規范進行管理；組織健全：應有醫院感染管理委員會，對消毒藥械和一次性使用醫療用品的購入、使用進行管理；明確職責：醫院感染管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會、醫學裝備管理委員會、醫療廢物管理委員會等對消毒藥械及一次性醫療用品有交叉管理，責任明確，互不推諉。審驗證件：醫院感染管理辦法要求對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核；驗貨記錄：由專人負責建立登記帳冊,記錄齊備，產品進行質量驗收，查驗產品名稱、品規、標簽、標識、標注及包裝，同批產品檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期和失效期等；進口產品要有中文標識；2021/3/29星期一9管理要求儲存規范：產品入庫要建冊登記，統一存放，專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM；大包裝和中包裝不能入柜發放管理：發放物品要有登記，可追溯，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放給使用科室；使用管理：醫院所用醫療用品由醫院采購部門統一集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用，科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效等。對不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用，大型消毒器械進行定期維護并記錄；用后處理：使用后醫療用品屬于醫療廢物的按《醫療廢物管理條例》管理要求進行分類處置；一次性無菌用品使用后要毀行處理并登記；持續改進：醫院感染管理委員會負責對全院使用的消毒藥械、一次性醫療用品進行監督管理，醫院感染管理科具體負責對消毒藥械的購入、儲存和使用進行監督、檢查，至少每季度一次，發現問題及時整改，做到持續性質量改進。2021/3/29星期一10倉庫2021/3/29星期一11無菌物品柜2021/3/29星期一12三、相關規范2021/3/29星期一13相關規范為什么要學習相關規范？審證人員必須認真學習有關文件及規范，熟悉各級廠家提供的各類證件的合法性，保證所購物品來自正規渠道，以防假貨的危害，避免醫療糾紛。即使糾紛已起，醫院在舉證倒置時，齊全的證件與完整的記錄也是保護自己的有利證據。2021/3/29星期一14相關規范中華人民共和國企業法人登記管理條例。1988.7.1醫療器械監督管理條例。2000.4.1醫療器械分類規則（局令第15號）。2000.4.5醫療器械注冊管理辦法。2004.8.9醫療器械生產企業監督管理辦法。2000.4.20醫療器械經營企業監督管理辦法。2000.4.20一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法。2000.10.13關于撤銷醫療器械產品生產許可證發證目錄的通知。2001.8.16關于一次性使用醫療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關于修改醫療器械注冊證編號的通知。2003.6.13醫療廢物管理條例。2003.6.27醫療廢物分類目錄。2003.10.102021/3/29星期一15相關規范

關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知。2009.9.10醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）。2011.5.20醫療器械召回管理辦法（試行）。2011.5.20消毒管理辦法。2002.7.1醫療衛生機構醫療廢物管理辦法。2003.10.15衛生部關于調整消毒產品監管和許可范圍的通知。2005.5.30醫院感染管理辦法。2006.9.1安徽省實施《醫院感染管理辦法》細則。2007.3.23衛生部關于印發《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的通知。2007.9.28消毒產品衛生安全評價規定。2009.11.112021/3/29星期一16相關規范《醫院感染管理辦法》2006.

第八條

對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核；

第十二條

醫療機構使用的消毒藥械、使用的醫械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次療器械、器具不得重復使用。

第二十四條醫療機構使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定：醫療機構必須使用有衛生部衛生許可批件的消毒藥械。二、三類一次性醫療用品必須使用經過省級以上食品藥品監督管理局注冊的產品。2021/3/29星期一17相關規范2021/3/29星期一18相關規范《中華人民共和國企業法人登記管理條例》

第十七條企業法人改變名稱、住所、經營場所、法定代表人、經濟性質、經營范圍、經營方式、注冊資金、經營期限，以及增設或者撤銷分支機構，應當申請辦理變更登記。第二十四條

企業法人登記管理實行年度檢驗制度。企業法人應當按照登記主管機關規定的時間提交年檢報告書、資金平衡表或者資產負債表。2021/3/29星期一19相關規范

《醫療器械經營企業監督管理辦法》（局令第19號）2000.4.20

第三條

開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。2021/3/29星期一20相關規范2021/3/29星期一21相關規范《消毒管理辦法》2002.7.1.

第二十三條消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。

消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應當向原發證機關申請換發衛生許可證。經審查符合要求的，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

第二十四條消毒產品生產企業遷移廠址或者另設分廠（車間），應當按本辦法規定向生產場所所在地的省級衛生行政部門申請消毒產品生產企業衛生許可證。

第二十五條取得衛生許可證的消毒產品生產企業變更企業名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發證機關提出申請，經審查同意，換發新證。新證延用原衛生許可證編號。

2021/3/29星期一22相關規范2021/3/29星期一23相關規范2021/3/29星期一24相關規范2021/3/29星期一25相關規范2021/3/29星期一26相關規范《消毒管理辦法》

第三十二條經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：

（一）生產企業衛生許可證復印件；

（二）產品備案憑證或者衛生許可批件復印件。

有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。

2021/3/29星期一27相關規范《消毒產品衛生安全評價規定》第二條

本規范適用于下列不需要取得衛生許可批件的消毒產品首次上市前的衛生安全評價：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛生要求》的產品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的產品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛生部規定的其他消毒產品。2021/3/29星期一28相關規范《消毒產品衛生安全評價規定》第九條衛生安全評價檢驗項目應在省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。2021/3/29星期一29相關規范CMA----中國計量認證CMA認證的“CDC”實驗室出具的檢驗報告（2005）量認（國）字（S2561）號2021/3/29星期一30相關規范2021/3/29星期一31相關規范

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》

第二十一條醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2021/3/29星期一32相關規范《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十二條醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

醫療機構不得重復使用無菌器械。2021/3/29星期一33相關規范《醫療器械監督管理條例》2000.4.1.第八條

國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。2021/3/29星期一34相關規范《醫療器械注冊管理辦法》2021/3/29星期一35相關規范《醫療器械注冊管理辦法》2021/3/29星期一36相關規范2021/3/29星期一37四、證件審驗2021/3/29星期一38證件審驗證件審驗依據醫院感染管理辦法2006醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）2010等級醫院評審要求2021/3/29星期一39證件審驗證件審驗消毒藥械證件審驗消毒劑消毒器械一次性使用醫療用品證件審驗2021/3/29星期一40證件審驗消毒藥械審驗要點生產企業《經營許可證》和《營業執照》復印件生產企業衛生許可證生產企業產品《衛生許可批件》或《衛生安全評價報告》及其附件消毒劑進貨時需索取同批號消毒劑的檢驗合格報告/證。消毒器械：同時執行醫療器械的相關規定備案憑證：衛生用品、消毒藥械（無衛生許可批件的）經營單位《經營許可證》和《營業執照》復印件委托書：生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員銷售人員身份證生產企業、經營企業年檢時間2021/3/29星期一41證件審驗《消毒產品衛生安全評價規定》中，指出不需要取得衛生許可批件、需要衛生安全評價的消毒藥械類有：

(一)紫外線殺菌燈；

(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛生要求》的產品)；

(三)壓力蒸汽滅菌器；

(四)75%單方乙醇消毒液；

(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的產品；

(六)抗(抑)菌制劑；

(七)衛生部規定的其他消毒產品。2021/3/29星期一42證件審驗一次性醫療器械生產企業《經營許可證》和《營業執照》復印件生產企業《醫療器械生產企業許可證》生產企業《醫療器械產品注冊證》含相對應規格產品的《制造認可表》/《醫療器械注冊登記表》生產企業產品《衛生許可批件》或《衛生安全評價報告》及其附件（消毒器械）

經營單位《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》復印件。進口一次性醫療用品應具有國家食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》含相對應規格產品的《醫療器械產品注冊登記表》（進口）委托書：生產企業對經營企業、經營企業對銷售人員銷售人員身份證生產企業、經營企業年檢時間2021/3/29星期一43醫療器械索證資料2021/3/29星期一44醫療器械索證資料2021/3/29星期一45醫療器械進貨驗收登記表由專人（護士長）負責對新進醫療器械質量進行驗收、檢查、核對登記，監測運送溫度（備溫槍，建議電子表格減少手工登記和工作量）2021/3/29星期一46庫存消毒產品查驗登記防止庫存消毒產品過期，每月由專人負責失效期和庫存量清點登記2021/3/29星期一47五、要點回顧2021/3/29星期一48要點回顧了解消毒產品及醫療