《食品檢驗機構資質認定評審準則》--特殊要求為什么進行食品檢驗機構資質認定？食品安全法第五章第57條明文規定?食品檢驗機構資質認定評審準則的制定依據：食品檢驗機構資質認定管理辦法食品檢驗機構資質認定條件相關配套法規?是《食品安全法》的配套法規?是相關部門依法履職的體現?“條件”的基本前提，是評審準則的核心內容“評審準則”和“條件”的關系–衛生部頒布，2010年4月實施–根據《食品安全法》–在實驗室資質認定評審準則之外的特殊條件–第二條規定條件適用于依據《食品安全法》開展食品檢驗活動的食品檢驗機構資質認定?“評審準則”–國家認監委頒布，2010年11月實施–根據“食品檢驗機構資質認定管理辦法”和“條件”–“評審準則”主要內容=“條件”條件是資質認定“食品檢驗機構資質認定評審準則”和“實驗室資質認定評審準則”的關系?特殊要求和通用要求?評審時–二者同時使用–相輔相成評審方法A＋BA：實驗室資質認定評審準則（通用要求）19個要素、75條、178款B：食品檢驗機構資質認定評審準則（特殊要求）9個要素、28條、43款特殊要求的解讀及評審要點章節主題條款第一章總則64第二章組織機構45第三章檢驗能力17第四章質量管理33第五章人員66第六章設施和環境614第七章儀器設備與標準物質22第八章附則33合計29條44款“條件”基本框架章節主題條款第一條總則16第二條參考文獻16第三條術語和定義11第四條管理要求516第五條技術要求422合計12條51款“評審準則”基本框架總則總則共六條。明確了《食品檢驗機構資質認定評審準則》的目的、依據、使用范圍、評審主體、評審對象、評審原則、評審方式等內容。條文解讀?目的--依法履職–貫徹實施法律法規規定–規范資質認定評審活動條文解讀有證明作用的數據和結果的食品檢驗機構資質認定的評審應當遵守本準則。?適用范圍–食品檢驗機構資質認定評審活動的準則–強調評審對象?食品檢驗機構資質認定?向社會出具具有證明作用的數據和結果企業內部實驗室及企業出資實驗室不行條文解讀?1.3本準則所稱的食品檢驗機構，是指依法設立或者經批準，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數據和結果的檢驗機構。?食品檢驗機構定義范圍–檢驗機構–依法設立或經批準的–從事食品檢驗活動–向社會出具具有證明作用檢驗結果關于食品檢驗機構從事食品相關產品檢驗的檢驗機構繼續按《實驗室資質認定評審準則》有關要求進行考核發證；食品相關產品的一些檢驗項目若執行食品安全標準，則納入食品檢驗范圍。如果非食品檢驗機構使用食品安全標準對非食品（含食品相關產品）個別參數進行檢驗的（如對各種水的檢驗），不歸為食品檢驗機構，仍然按照《實驗室資質認定評審準則》要求進行考核。食品檢驗機構可以開展食品相關產品的檢驗，其申請的食品檢驗項目和食品相關產品檢驗項目一并按照《食品檢驗機構資質認定評審準則》進行考核，頒發《食品檢驗機構資質認定證書》。包含食品檢驗項目的綜合性檢驗機構，其質量體系應按照《實驗室資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定評審準則》建立，申請資質認定時，應當分別填寫《實驗室資質認定申請書》（非食品項目）和《食品檢驗機構資質認定申請書》(食品項目），評審組分別完成《實驗室資質認定評審報告》和《食品檢驗機構資質認定評審報告》，考核合格的，分別取得《實驗室資質認定計量認證證書》（非食品項目）和《食品檢驗機構資質認定證書》（食品項目）。食品檢驗活動（食品安全法）食品安全風險監測（第二章第十一條）隱患檢驗（第二章第十四條）標準檢驗方法建立和驗證（第三章第二十條）監管部門發許可證前的食品檢驗（第四章第二十九、四十四、第六章六十三條）食品安全監督抽檢和復檢（第五章六十、第八章七十七條）初步篩查檢驗和執法檢驗（實施條例第五十條）進出口食品檢驗（第六章第六十二、六十八條）食品生產企業對產品檢驗和委托檢驗（第四章第三十六、十八、第六章六十一條）食品安全事故調查中的致病因子分析檢驗（第七章第七十二條）幾個概念食品檢驗對象（食品安全法）食品檢驗對象（食品安全法）條文解讀?資質認定主體–國家認監委?資質認定內容–評價食品檢驗機構的基本條件和能力–評價依據是法律法規和本準則比較?資質認定結果–資質認定證書條文解讀?1.5食品檢驗機構的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。?資質認定評審原則–客觀公正–科學準確–統一規范–利于檢測資源共享–避免不必要重復條文解讀?1.6食品檢驗機構資質認定評審（含具有食品檢驗能力的綜合性檢驗機構的資質認定評審），依據《實驗室資質認定評審準則》和本準則同時進行。?評審方法—二者同時使用A+B–實驗室資質認定評審準則?通用要求A–本準則?特殊要求B2.參考的文件?《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》?《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）?《各類檢查機構能力的通用要求》（GB/T4.管理要求釋義和評審要求4.1組織機構“組織機構”共四條六款。強調了食品檢驗機構應具有承擔法律責任的能力，尤其對聘用人員提出了具體要求。條文解讀?4.1.1食品檢驗機構應當是依法設立（注冊）或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔相應法律責任。?依法設立–依據《食品安全法》、《農產品質量法》、《產品質量法》、《動植物檢驗檢疫法》等法律規定建立的食品檢驗機構–如衛生、農業、質檢、檢驗檢疫、食品藥品監督管理、?經批準（注冊）–在工商部門登記注冊被批準執業的檢驗機構–如私營的第三方食品檢驗機構省質量技術監督局XXXXX局XXXX實驗室(站)法人代表、主任(站長)：XXX技術負責人：XXX質量負責人：XXX質量管理部門主任：XXX其它職能部門主任：XXXXX檢測室主任：XXX組織機構框圖獨立法人組織機構框圖非獨立法人省質量技術監督局XXXX質監站站長：技術負責人：質量負責人：服務中心XXXXX研究所法人代表、所長XXXXX局質量管理部門主任技術業務管理部門主任其它職能部門主任XX檢測室主任條文解讀?4.1.2獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由法定代表人擔任，非獨立法人食品檢驗機構的最高管理者應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員擔任。?強調最高領導者的作用–獨立法人機構?法定代表人擔任最高管理者–非獨立法人機構?鼓勵法人機構的法定代表人擔任最高管理者?授權人員擔當也可?強調法律責任–有授權，法定代表人也要承擔法定責任條文解讀?4.1.3食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執業。食品檢驗機構不得聘用法律法規禁止從事食品檢驗的人員。?正式聘用–食品檢驗機構應與檢驗人員建立勞動合同（人事聘用證明）并正式聘用–聘用協議書應明確其相關職責和權限–檢驗人員也應承諾只同時在一個食品檢驗機構中執業?禁止聘用人員–《食品安全法》第九十三條規定了違法罰則，規定“受到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗機構人員，十年內不得從事食品檢驗工作。條文解讀?4.1.4開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物環境設施合格證書》。自產自用動物的檢驗機構應當具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。?動物實驗的合法性–使用具有合格證書的實驗動物環境設施–使用具有生產許可和合格證書的實驗動物4.1評審要點?查看法律地位證明文件?質量管理體系中明確最高管理者最高管理者由法定代表人擔任(獨立法人機構)?食品檢驗機構的最高管理者的變更報資質認定授權部門確認和備案記錄?查閱人員聘用協議書和檢驗人員承諾書?保存使用的實驗動物和實驗動物房的資質證明?如果是租借的動物房，應提供租借使用合同，并明確職責和權限條文?4.2食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力：(七條）?a）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養強化劑的檢驗；?b）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；?c）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；?d）能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規定要求的檢驗項目進行檢驗；?e）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；?f）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價；?g）能開展食品安全法規定的其他檢驗活動。條文解讀????能力都是有限能力，有一項檢驗能力即可申報4.2a)是具有對食品的檢驗能力條件4.2b)是具有對食品添加劑的檢驗能力條件4.2c)是具有對食品包裝材料的檢驗能力條件

–如果不能做產品的全項檢驗則不能對產品做出合格 的評價或全面評價

?4.2d)是針對食品、食品添加劑及食品相關產 品中指標（參數）的檢驗能力條件

?4.2e)第六項是食物中毒因子的分析能力

?4.2f)是毒理學檢驗與評價的能力

?4.2g)是兜底條款檢驗能力?廣義“檢驗能力”–包括過程和結果的檢驗能力準確性的評價–其檢驗能力準確性評價（至少包括人、機、料、法、環、樣品、質控）內容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分體現?狹義“檢驗能力”–是指“檢驗能力的范圍或檢驗能力的結果”，也就是“食品+項目+方法”或“項目+方法+食品”組合–根據《食品安全法》中食品檢驗活動范圍?規定了食品檢驗機構的檢驗能力范圍?界定了食品檢驗機構資質認定能力確認的范圍“某類…相關食品安全標準”釋義?這里的關鍵詞是“相關食品安全標準”?“某類”是指現行有效食品安全標準（限量）中一個標準中的食品類別，不是通常意義上的食品分類–如“食品安全國家標準嬰兒配方食品（GB10765-2010）”，這里的“嬰兒配方食品”就是一類?食品安全標準名稱中的食品名稱即是“某類”?目前我國尚無統一的“食品”分類，面對目前食品安全（衛生）標準有重復、交叉、矛盾的現狀，本條款以標準為基本要求，更加具有可操作性，便于對檢驗能力的理解和使用“包括物理、化學與全部微生物項目”的釋義?項目來源于食品安全標準（限量）中涉及的所有具有指定檢驗方法的理化、微生物項目?為什么物理化學項目沒有“全部”做定語–食品安全標準（限量）往往提出未描述具體項目或指定相應的檢驗方法食品添加劑、營養強化劑、農殘、獸殘等指標，這種“無限能力”很難進行評審?食品中食品添加劑、營養強化劑、農殘、獸殘等能力是4.2d)的能力描述。其能力表達方式為“參數+方法+食品”。聲稱具有嬰兒配方食品的檢驗能力?“食品安全國家標準嬰兒配方食品”（GB10765-2010）?其檢驗參數(51)有：感官要求、蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、煙酸、泛酸、葉酸、生物素、鈉、鉀、銅、鎂、鐵、鋅、錳、鈣、磷、碘、氯、硒、膽堿、肌醇、牛磺酸、左旋肉堿、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、雜質度、鉛、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素B1或M1、菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌、食品添加劑、營養強化劑、脲酶活性?這些參數除了左旋肉堿、食品添加劑、營養強化劑3項無指定的檢驗方法外，其他都給出了指定的檢驗標準方法(48項)?只要48項中有一項不能檢驗，則不能以“嬰兒配方食品檢驗能力”的形式申請，只能以參數形式根據某一檢驗方法（標準）申請某一項指標的檢驗能力食品安全標準（第二章）?第一次提出了“食品安全標準”?食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準（第十九條）?食品安全標準應當包括下列內容（第二十條）?沒有食品安全國家標準的，可以制定食品安全地方標準（第二十四條）?企業標準應當報省級衛生行政部門備案，在本企業內部適用。（第二十五條）建立新的食品安全標準體系農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。”（第二十二條）食品安全標準應當包括下列內容?（一）食品、食品相關產品中的致病性微生物、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質以及其他危害人體健康物質的限量規定；?（二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；?（三）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養成分要求；?（四）對與食品安全、營養有關的標簽、標識、說明書的要求；?（五）食品生產經營過程的衛生要求；?（六）與食品安全有關的質量要求；?（七）食品檢驗方法與規程；?（八）其他需要制定為食品安全標準的內容。新的食品安全國家標準體系?包括基礎標準（污染物、微生物、農殘獸殘、食品添加劑）、產品標準（食品、食品添加劑、食品相關產品、其他）、生產規范、檢驗方法標準（理化、微生物、毒理）?明確了食品安全標準包括食品、食品添加劑和食品相關產品。第二條也明確了適用的有關的食品安全活動，而不只是局限于狹義的“食品”概念?食品檢驗同樣包括食品、食品添加劑和食品相關產品食品檢驗方法標準?食品檢驗方法標準系列GB/T(GB)5009（理化）、GB/T(GB)4789微生物）、GB5413（嬰幼兒食品和乳?有部分檢驗標準方法與限量標準相配套，如糧食衛生標準的分析方法（GB/T5009.36）與糧食衛生標準（GB2715）相配套?重金屬、真菌毒素、農殘等指標（項目）往往指定為通用的檢驗方法標準?目前GB5413.3，5，6，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，21，22，23，24，25，26，27，29，30，33，34，35，36，37，38，39-2010；GB5009.3，4，5，12，24，33，93；GB4789.1，2，3，4，10，15，18，30，35，40；GB21703-2010（山梨酸和苯甲酸）；GB22031-2010（檸檬酸鹽）等49個與乳品相關的檢驗方法標準已經成為第一批食品安全國家標準（強制標準）已發布的食品安全國家標準目前已公布新的食品安全標準176項1、66個乳品安全國家標準，其中產品標準15個，檢驗方法標準49個，生產規范標準2個。2、食品安全國家標準食品添加劑（97個）3、食品安全國家標準GB25193-2010《食品中百菌清等12種農藥最大殘留限量》16個殘留量示例：食品安全國家標準添加劑??????????GBGBGBGBGBGBGBGBGBGB1975-2010食品添加劑瓊脂(瓊膠)1900-2010食品添加劑二丁基羥基甲苯(BHT)3150-2010食品添加劑硫磺4479.1-2010食品添加劑莧菜紅4481.1-2010食品添加劑檸檬黃4481.2-2010食品添加劑檸檬黃鋁色淀6227.1-2010食品添加劑日落黃7912-2010食品添加劑梔子黃8820-2010食品添加劑葡萄糖酸鋅8821-2010食品添加劑β-胡蘿卜素4、衛生部剛發布的4個食品安全國家標準GB2760-2011食品添加劑使用標準2011-06-20實施(替代2007)GB2761—2011食品中真菌毒素限量2011-10-20實施(替代2005)GB7718—2011預包裝食品標簽通則2012-04-20實施(替代2004)GB14963—2011蜂蜜2011-10-20實施5、食品安全國家標準食品包裝材料（38個）即將發布據統計，現行食品、食品添加劑、食品相關產品的國家標準有1829項，地方標準有1201項。在相應食品安全標準出臺前，原有食品衛生標準、食品質量標準、農產品標準等現行有效。

4.2d)條款的釋義?以參數類或參數（項目）為線索，即食品安全基礎類標準 或食品檢驗方法標準為檢驗能力依據。?現行有效的“食品衛生通用標準”與食品安全基礎標準相 對應–––––––––食品添加劑使用衛生標準（GB2760）食品中真菌毒素限量（GB2761）食品中污染物限量（GB2762）食品中農藥最大殘留限量（GB2763）食品營養強化劑使用衛生標準（GB14880）食品中放射性物質限制濃度標準（GB14882）預包裝食品標簽通則（GB7718）預包裝特殊膳食用食品標簽通則（GB13432）獸殘標準現行有效的是動物性食品中獸藥最高殘留限量（農業部公告235號）

–（農業部公告第236號：動物源性食品中獸藥殘留檢測方法）4.2d)條款的釋義?基礎標準以歸類的參數指標（項目）為單位，其中包含多個項目（指標），尤其是《GB2763-2005食品中農藥最大殘留量限量》標準包括136個項目（指標），具有指定檢驗方法的112個。也就是說，具有農殘檢驗能力應是GB2763-2005中具有指定檢驗方法的112個農殘的檢驗能力，否則就只能以單個農藥殘留為單位填寫參數檢驗能力表?2010年7月29日，衛生部、農業部頒布了食品安全國家標準----《食品中百菌清等12種農藥最大殘留限量》（GB25193-2010），該標準自2010年11月1日起實施，包含百菌清、丁硫克百威、毒死蜱等12種農藥在蘋果、番茄、小麥等農產品中的16個殘留限量4.2e)條款的釋義?對食品安全事故調查處理的食品檢驗機構其檢驗能力要求更高，但沒辦法對其無限能力進行評價,一般是未知物檢驗。?此條款對食品安全事故致病因子即對已有鑒定標準使用能力的評價–《曼陀羅食物中毒診斷標準及處理原則WS/T3-1996》中實驗室診斷按GB/T5009.36中2.12進行–《產氣莢膜梭菌食物中毒診斷標準及處理原則WS/T7-1996》中實驗室診斷按GB/T4789.13進行檢驗；腸毒素檢驗方法為WS/T7-1996附錄A、附錄B–《含氰甙類食物中毒診斷標準及處理原則WS/T5-1996》中實驗室診斷按GB/T5009.36中2.3進行氰化物的檢驗4.2f)條款的釋義?食品安全性毒理學評價資料是風險評估的重要基礎資料，也是新資源食品、新的食品包裝材料、新的食品添加劑等需要獲得行政許審批必須提供的資料之一。

–食品安全毒理學檢驗和評價能力應為GB15193-2003中全部檢驗項目–也可以以毒理試驗中單獨的某個實驗能力進行評價，如急性毒性試驗等。–保健食品安全性毒理學檢驗和評價能力應當為《保健–保健食品功能學評價程序應當為《保健食品功能學評–轉基因食品安全性毒理學檢驗和評價能力應當為《轉基因食品食用安全檢驗與評價方法》（農業行業標準）中全部檢驗項目4.2評審要點?檢驗能力是否是執業范圍。其依法注冊范圍有無食品、食品添加劑、食品相關產品檢驗?只要具備七項能力中的一項，即可申請食品檢驗機構資質認定?確認以“食品”、“食品添加劑”、“食品相關產品”為線索的能力正確的使用了標準依據并且是相關食品安全標準（限量）具有指定檢驗方法的全部理化、微生物項目?確認正確使用了其他能力的相關食品安全標準依據?食品檢驗機構應及時申請標準能力變更

條文解讀?4.3食品檢驗機構質量管理體系的建立、運行應當符合《實 驗室資質認定評審準則》的要求。?4.4食品檢驗機構應當依據《食品安全法》，針對所開展 的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔 案管理制度和食品安全事故應當急檢驗預案等。?4.5承擔政府委托監督抽檢、食品安全風險監測與評估等 任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。?質量管理體系的建立同時符合檢驗工作規范?強調了幾個制度–––––檢驗責任追究制度檢驗資料檔案管理制度食品安全事故應當急檢驗預案監督抽檢工作制度食品安全風險監測工作制度持續改進過程要素結構資源體系文件運行監控內部審核管理評審報告證書方針目標體系建立和運行框圖●關于體系文件轉版

■兩種方式：①將B融入A;②將B放在A后單獨編制。■建議：①按第一種方式轉版②編制體系文件與兩個評審準則對照表。

■注意：①參考《食品檢驗工作規范》②程序文件及下層次文件同時轉。③對于綜合檢驗機構，二者能通用的盡量統一，食品的特殊要求要注明只適用食品檢驗。《檢驗責任追究制度》——制度目的、范圍——職責——檢驗責任追究的范圍例：1、質量事故：報告、數據、結果、結論2、機械、電氣安全事故3、生物安全事故4、環境污染事故：水、土、大氣——涉及對象：樣品（接收、采集、標識、保管）、設備（標準物質）、環境設施、危險品——責任事故的調查——責任事故的處理：責任人員、相應責任《檢驗資料檔案管理制度》——制度目的、范圍——職責——資料檔案的分類——檢驗資料的整理歸檔——檢驗資料的保管——檢驗資料的借閱——檢驗資料檔案的銷毀——檢驗資料檔案的安全和保密及禁止行為《監督抽查工作制度》——制度目的、范圍——職責——抽查方案制定——抽樣——檢驗（受理、檢驗、報告、樣品管理）——異議反饋——材料匯總《食品安全風險監測工作制度》——制度目的、范圍——職責——收集食品安全信息——制定、執行風險監控計劃（采抽樣、樣品運輸、樣品管理、）——匯總和研判監測結果（結果報告、檢測數據分析、檢測數據報送等）4.3、4.4、4.5評審要點?具體評審要點見“通用要求”管理體系條款。在正式提交食品檢驗機構資質認定申請前，完成一次內審和管理評審。食品檢驗機構應有檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應當急檢驗預案

適用時，食品檢驗機構應有監督抽檢、食品安全風險監測、食品安全風險評估等工作制度條文解讀條款的釋義?食品檢驗機構應當根據所開展的檢測工作涉及的專?“足夠”的含義包括二個方面，一是在數量方面要滿足與所開展的檢測專業類別（如食品理化檢驗、微生物學檢驗、毒理學檢驗等）和承擔的檢測（監督抽檢任務、委托檢驗業務）工作量的需要；每個檢驗專業學科至少要有二名檢驗人員?二是在專業理論、操作技能和經驗方面要滿足正確選擇和應當用檢驗方法與食品安全標準，能夠獨立和科學對檢驗數據結果做出分析、判斷的需要，能勝任崗位要求，符合本檢驗機構的質量管理體系要求條文解讀–––––––––法律法規，尤其是《食品安全法》及其相關法律法規；有關食品安全標準；檢驗方法原理；掌握檢驗操作技能；標準操作程序；質量控制要求；質量管理；實驗室安全與防護知識；計量和數據處理知識等。

?接受上述知識培訓、考核，并持有培訓考核合格證明條文解讀5.1.4從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目(輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規的規定要求。條款的釋義?“實驗動物從業人員崗位證書”和“壓力容器操作人員上崗證”是根據法律法規要求相關人員必須取得的由相關部門頒發的證書?國家法律法規要求之外的其他人員應取得食品檢驗機構的上崗證書條文解讀條款的釋義●1、持證上崗，參照通用要求進行確認。●2、人員配置比例（與通用要求不同）≥30%

■專業，指食品（檢測）相關專業；

■分母，指檢驗人員數；

■同等能力人員：★食品、生物、化學等專業博士畢業，從事食品檢驗累計1年。★食品、生物、化學等專業碩士畢業，從事食品檢驗累計2年★食品、生物、化學等專業本科畢業，從事食品檢驗累計5年★食品、生物、化學等專業專科畢業，從事食品檢驗累計8年★非相關專業中專、高中畢業，從事食品檢驗累計15年條文解讀條款的釋義求，這里強調相關專業指的是食品、生物、化學等專業，并要有三年以上的食品檢驗相關工作（食品、生物、化學）經歷和實踐經驗實驗室的任務和特點，理解和認識實驗室資質認定活動是提高實驗室質量管理水平的重要渠道，領會質量保證、質量控制、質量管理與實驗室安全的概念5.1評審要點?食品檢驗機構應當具備預期開展的檢驗活動相適應人員崗位證書》同等能力人員的比例應當不少于30%條文解讀?5.2設施和環境(共六條）?5.2.1食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。?強調了食品檢驗機構必須具備固定檢驗工作場所。–沒有固定檢驗工作場所的檢驗機構不能申請食品檢驗機構–如只有現場快檢或移動實驗室的機構不能申請食品檢驗機構?強調應當有“專用于”食品檢驗工作的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等普通工作條件，同時應具有獨立調配使用、管理權。–也就是說食品檢驗工作要相對獨立。–目前在我國，專門從事食品檢驗的機構很少，絕大部分是綜合性的檢驗機構，應當關注食品檢驗工作相對獨立的工作條件的要求。條文解讀?5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方?“滿足檢驗方法要求”–例如《化學試劑標準滴定溶液的制備GB/T601-2002》中 規定標準滴定溶液在常溫（15℃～25℃）下保存時間一般不超過兩個月。–4.22.2亞硝酸鈉標準滴定溶液標定方法要求在15℃～

20℃進行滴定。在操作過程中一定關注并記錄滴定時工作環境的溫度。–在固定設施以外的可移動的設施進行抽樣、檢測時，也應對環境條件的影響給予特殊關注，同樣要實施有效的監控，做好記錄。條文解讀?5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方?“滿足儀器設備正常運轉要求”–不同儀器設備對環境的要求不同，這取決于儀器設備使用說明書中的要求–操作人員應當掌握儀器設備正常運轉的要求，關注儀器所在環境的變化情況–當設施和環境條件對檢測結果的質量有影響時，檢驗機構應具備監測和控制環境條件的能力，并且應維護和保持這種能力–環境條件出現一些波動是難免的，重要的是能夠及時發現和調控這種波動，避免因為這些波動影響檢測結果的質量條文解讀?5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方檢驗機構的責任和義務條文解讀?5.2.2食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方?“滿足樣品制備和貯存要求”–樣品的制備和貯存是影響檢驗結果的重要因素。有些樣品制備對環境有要求的，如分裝進行微生物檢驗的樣品應當在無菌環境下進行。食品樣品貯存需要避光、通風、恒溫恒濕、冷藏、冷凍等條件。–冷藏貯存指溫度在0℃～10℃條件下用冰箱或低溫冷庫等貯存食品（如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等）；冷凍貯存指溫度在0℃～－29℃條件下，用冷凍冰柜或低溫冷庫等貯存食品（如：水產品、畜禽制品、速凍食品等）。–常溫貯存主要適用于糧食、食用油、調味品、糖果、瓶裝飲料20℃，常溫是指10℃～30℃。條文解讀?強調分開–《常用化學危險品貯存通則》中對隔離、隔開、分離三種貯存方式進行了定義。隔離是在同一房間或在同一區域，分開一定距離的方式。隔開是在同一建筑或同一區域內用隔板或墻分開的方式。分離是指在不同的建筑物內的方式–對相互有影響的相鄰區域應當采取有效隔離措施，屬于實驗室合理布局的內容，主要是考慮防止實驗交叉污染和對環境造成污染。隔離可以在同一房間或同一區域?“明示需要控制的區域范圍”–對需要控制的工作區域應有正確、顯著的標識，并建立相關規定，明確控制區域范圍，防止未經允許的人員進入檢測區域。–檢驗用品的儲存環境應當保持干燥和清潔，已滅菌與未滅菌的用品應當分開存放并明確標識。–中規定“一般樣品檢驗應當在潔凈區域（包括超凈工作臺或潔凈實驗室）進行，潔凈區域應當有明顯的標示”。?5.2.3實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。條文解讀?“滿足防止交叉污染要求”–可能產生交叉污染的操作應當在時間或空間上予以隔離。如樣品粉碎處理等振動操作與稱量操作不應當安排在同區域一同操作–檢驗機構要有分開存放揮發試劑與其他試劑的設施或環境。二級生物安全實驗室應當區分污染區和非污染。無菌物品和普通物品的分開存放?實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。條文解讀?5.2.3實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。?“保證人身健康和環境保護要求”–建立和實施安全作業管理程序以及相應的應急處理措施，以便在出現險情和意外事故時，操作人員能在第一時間內做出快速反應當，防止事態擴大，盡量減少損失，并立即向主管部門和安全管理部門報告危及安全的因素和環境，必須有效控制–確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，并做好相應的記錄–生物二級實驗室應配備生物安全柜–應有通風設施用于樣品前處理和使用有機溶劑或酸試劑時，應配備洗眼器、應急淋浴器等設施–保證應急事故發生時對操作人員應當急救助措施。條文解讀?5.2.4微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物?微生物實驗室應當配備生物安全柜的要求。–GB19489-2008實驗室設計原則及基本要求（5）中規定BSL-1

實驗室（6.1）和BSL-2實驗室（6.2）是對生物安全實驗室的基礎要求?根據《人間傳染的病原微生物名錄》要求，食品檢驗機構從事常規微生物檢驗項目和常見食物中毒致病菌–沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌O157、霍亂弧菌、空腸彎曲菌、肉毒梭菌、致病性大腸埃希氏菌、單増李斯特氏菌、鏈球菌屬均為第三類，在大量活菌操作和分離鑒定時應當在生物安全二級實驗室進行?非感染性材料可以在一級生物安全實驗室進行操作條文解讀?5.2.4微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物?GB4789.1-2010總則明確了食品檢驗一般檢驗的環境要求–3.1.5中規定“一般樣品檢驗應當在潔凈區域（包括超凈工作臺或潔凈實驗室）進行，潔凈區域應當有明顯的標示”。–3.1.6中規定“病原微生物分離鑒定工作應當在二級生物安全實驗室（Biosafetylevel2，BSL-2）進行”。條文解讀??????5.2.5開展動物實驗的食品檢驗機構應當滿足以下條件：a)有溫度、濕度、通風及照明控制等環境監控設施；b)有獨立實驗動物檢疫室；c)有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施；d)有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設施；e)有用于分離飼養不同種系及不同實驗項目動物、隔離患

病動物等所需的獨立空間； ?f)開展揮發性物質、放射性物質或微生物等特殊動物實驗 的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，并配備相應的 防護設施(包括換氣及排污系統)，并與常規動物實驗室完 全分隔。a)有溫度、濕度、通風及照明控制等環境監控設施釋義?“監控設施”指能夠測量溫度、濕度、通風及照明情況的設備設施–《實驗動物環境及設施GB14925-2001》中規定了動物實驗設施（設備）環境指標要求–附錄A溫濕度測定器具為精密度為0.1以上標準水銀干濕溫度計及熱敏電阻式數字型溫濕度測定儀–附錄B環境氣流速度和環境換氣次數測定器具為精密度為0.01以上的熱球式電風速計，或智能化數字顯示式風速計–附錄H環境內照度測定方法測定儀器為便攜式照度計b)有獨立的實驗動物檢疫室釋義?必須在試驗前對實驗動物進行檢疫，檢疫期一般為動物購進后的3～7天?這是容易被忽視的問題，有些單位的動物實驗室沒有設立獨立的實驗動物檢疫室?動物在適應性飼養期與用于其他試驗的動物混養，如果新購入的動物中有患病動物，則對正在進行的其他試驗也會造成不良影響C)有與開展動物試驗項目相適應的消毒滅菌設施釋義?屏障環境、空氣消毒裝置、器具消毒裝置、飲用水消毒設施、物流入口的消毒滅菌設施，如高壓滅菌器、紫外燈、消毒液噴灑裝置、消毒渡槽等?還應當有在動物試驗結束后，對實驗室環境的消毒設施和方法，如消毒液噴灑裝置、甲醛熏蒸器等d)有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設施釋義?實驗動物的排泄物和動物實驗的廢棄物屬于醫療廢棄物?對其的收集、標識、暫存和處理等工作應當符合國家有關醫療廢棄物管理的法規要求

–包括利器盒、使用黃色垃圾袋，防滲性能較好的包裝材料–加貼醫療廢棄物標識–暫存于符合規定的暫存地、配備冷凍設備委托–有資質的機構進行無害化處理

e)有分離飼養不同種系、不同試驗項目、隔離患病動物等所需的獨立空間釋義?一個獨立空間只能飼養同一種系、同一試驗項目的動物。?同一樣品需要同時進行小鼠、大鼠的急性毒性試驗。只能在兩個不同房間內進行，不能同時在一個房間內同時飼養大鼠、小鼠?如一個獨立的房間內，可以飼養小鼠急性毒性試驗，但不可以在同一房間內同時飼養同一樣品的小鼠、大鼠的急性毒性試驗f)

受試樣品具有（或可能具有）揮發性、放射性或含有微生物（包括乳酸菌活菌），則不得與常規試驗共用動物實驗室釋義?確保有特殊要求的特殊動物實驗室應當與常規動物實驗室完全分離，包括通風系統的完全隔離，同時，應當配備相應的防護措施以免對人員和環境造成不良影響