抗菌藥管理制度?一、總則（一）目的為加強抗菌藥物的管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理用藥，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部各醫療機構（包括但不限于醫院、診所、醫務室等），以及所有涉及抗菌藥物采購、儲存、使用、管理的相關人員。（三）依據本制度依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》等相關法律法規及規范性文件制定。二、組織管理（一）抗菌藥物管理工作領導小組1.成立由醫療機構負責人任組長，醫務部門、藥學部門、感染管理部門、臨床科室負責人等為成員的抗菌藥物管理工作領導小組。2.職責全面負責本醫療機構抗菌藥物管理工作，制定抗菌藥物管理工作規劃和制度，并組織實施。定期召開會議，研究解決抗菌藥物管理工作中的重大問題，對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行評估和分析，提出改進措施。負責對抗菌藥物管理工作相關人員進行培訓和考核。（二）抗菌藥物管理工作小組1.醫務部門負責抗菌藥物臨床應用管理工作的日常組織實施，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進行監督檢查，對不合理用藥情況進行干預。2.藥學部門負責抗菌藥物的采購供應、調劑、臨床藥學服務和監測等工作，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進行分析評估，為臨床合理用藥提供技術支持。3.感染管理部門負責對醫療機構感染及耐藥情況進行監測和分析，指導臨床合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作的監督檢查。4.臨床科室負責人負責本科室抗菌藥物臨床應用的管理，監督本科室醫師合理使用抗菌藥物，定期對本科室抗菌藥物使用情況進行總結分析，并向醫務部門報告。5.臨床醫師負責掌握抗菌藥物臨床應用知識，規范開具抗菌藥物處方，合理使用抗菌藥物。6.臨床藥師負責對臨床抗菌藥物使用進行監測和分析，參與臨床藥物治療方案的制定和調整，為臨床醫師提供抗菌藥物合理使用的技術支持。三、抗菌藥物分級管理（一）分級原則根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。1.非限制使用級抗菌藥物經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制使用級抗菌藥物與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。3.特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。（二）分級管理辦法1.醫師經考核合格后獲得相應的抗菌藥物處方權。具有初級專業技術職務任職資格的醫師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。2.臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作領導小組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權的醫師開具處方。3.緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。四、抗菌藥物采購與供應管理（一）采購原則1.嚴格按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關規定，制定本醫療機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。2.優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家臨床診療指南》收錄的抗菌藥物品種。3.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購。4.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物的品種數量，特殊使用級抗菌藥物不得超過本醫療機構抗菌藥物供應目錄品種數量的5%。（二）采購程序1.藥學部門根據臨床需求，定期制定抗菌藥物采購計劃，報抗菌藥物管理工作領導小組審核。2.抗菌藥物管理工作領導小組對采購計劃進行審核，重點審核采購品種、規格、數量等是否符合規定，是否滿足臨床需要。3.審核通過的采購計劃由藥學部門按照藥品采購相關規定進行采購，優先選擇質量可靠、價格合理的藥品生產企業和供應商。4.采購的抗菌藥物應當嚴格按照規定進行驗收，確保藥品質量符合要求。（三）儲存管理1.抗菌藥物應當按照藥品說明書規定的儲存條件進行儲存，確保藥品質量穩定。2.藥學部門應當定期對庫存抗菌藥物進行盤點和檢查，及時清理過期、變質、損壞的藥品。3.特殊使用級抗菌藥物應當單獨設置專柜存放，實行專人管理。五、抗菌藥物臨床應用管理（一）抗菌藥物臨床應用指導原則1.臨床醫師應當嚴格掌握抗菌藥物的適應證、禁忌證，根據病原菌種類及藥敏試驗結果合理選用抗菌藥物。2.嚴格控制預防用抗菌藥物的使用，預防用抗菌藥物應當在術前0.52小時內給藥，或麻醉開始時給藥，使手術切口暴露時局部組織中已達到足以殺滅手術過程中入侵切口細菌的藥物濃度。如果手術時間超過3小時，或失血量大（>1500ml），可手術中給予第2劑。抗菌藥物的有效覆蓋時間應包括整個手術過程和手術結束后4小時，總的預防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。3.抗菌藥物治療性應用時，診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物；盡早查明感染病原，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物；按照藥物的抗菌作用特點及其體內過程特點選擇用藥；抗菌藥物治療方案應綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂。（二）抗菌藥物處方與醫囑管理1.醫師開具抗菌藥物處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱，不得使用含抗菌藥物的復方制劑名稱開具抗菌藥物處方。2.醫師開具抗菌藥物處方時，應當嚴格執行《處方管理辦法》等相關規定，書寫規范、字跡清晰，并明確臨床診斷。3.藥師調劑抗菌藥物處方時，應當嚴格按照《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關規定進行審核，對不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。4.醫療機構應當建立抗菌藥物處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方。對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。（三）抗菌藥物臨床應用監測與評估1.藥學部門應當定期對本醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行統計分析，內容包括抗菌藥物使用品種、數量、金額、使用科室、使用量排名前10位的抗菌藥物品種等，并將統計分析結果上報抗菌藥物管理工作領導小組。2.感染管理部門應當定期對本醫療機構細菌耐藥情況進行監測，分析細菌耐藥趨勢，為臨床合理使用抗菌藥物提供依據。3.抗菌藥物管理工作領導小組應當定期對本醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行評估，根據評估結果調整抗菌藥物供應目錄和臨床應用管理措施。六、培訓與考核（一）培訓計劃1.醫療機構應當制定抗菌藥物臨床應用培訓計劃，定期組織對全體醫務人員進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓。2.培訓內容應當包括抗菌藥物臨床應用相關法律法規、規章制度、抗菌藥物臨床應用指導原則、抗菌藥物分級管理辦法、抗菌藥物合理使用知識等。（二）培訓方式1.采取集中培訓、專題講座、病例討論、網絡培訓等多種形式進行培訓，確保培訓效果。2.邀請抗菌藥物臨床應用領域的專家進行授課，提高培訓的專業性和權威性。（三）考核1.醫療機構應當定期對醫務人員進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理考核，考核結果納入醫務人員績效考核體系。2.考核內容包括抗菌藥物相關法律法規、規章制度、抗菌藥物臨床應用指導原則、抗菌藥物分級管理辦法、抗菌藥物合理使用知識等。3.對考核不合格的醫務人員，應當進行補考或再次培訓，仍不合格的，取消其抗菌藥物處方權。七、監督管理（一）內部監督1.抗菌藥物管理工作領導小組應當定期對本醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查，重點檢查抗菌藥物采購、儲存、使用、管理等環節是否符合規定。2.醫務部門、藥學部門、感染管理部門等應當按照職責分工，定期對臨床科室抗菌藥物使用情況進行監督檢查，對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監督1.積極配合衛生行政部門、藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，如實提供有關資料和數據。2.對衛生行政部門、藥品監督管理部門等提出的整改意見，應當認真落實，及時整改到位。八、處罰措施（一）對醫師的處罰1.醫師違反本制度規定，有下列情形之一的，由抗菌藥物管理工作領導小組提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權：未按照本制度規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；使用未經批準的抗菌藥物品種、品規的；違反本制度規定，超劑量、超療程使用抗菌藥物的；未按照本制度規定進行抗菌藥物分級管理的。2.醫師違反本制度規定，有下列情形之一的，取消其抗菌藥物處方權：限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的；未按照本制度規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果，經抗菌藥物管理工作領導小組多次警告仍不改正的；發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的。3.醫師因開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的，由醫療機構視情節輕重給予警告、暫停執業活動、吊銷執業證書等處罰。（二）對藥師的處罰1.藥師違反本制度規定，未按照規定審核抗菌藥物處方，造成嚴重后果的，由抗菌藥物管理工作領導小組給予警告、通報批評等處罰。2.藥師發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，由抗菌藥物管理工作領導小組給予警告、通報批評等處罰；情節嚴重的，取消其抗菌藥物調劑資格。（三）對醫療機構的處罰醫療機構違反本制度規定，有下列情形之一的，由衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員