縣疫苗管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)本縣疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量，規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的操作，確保疫苗的安全、有效、可及，保護(hù)公眾健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本縣行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗采購、儲存、運(yùn)輸、分發(fā)、供應(yīng)、接種等活動的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及相關(guān)工作人員。（三）基本原則1.疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、科學(xué)管理、保障供應(yīng)、規(guī)范接種的原則。2.嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，確保疫苗管理各個環(huán)節(jié)依法依規(guī)進(jìn)行。3.建立健全疫苗全程冷鏈管理制度，保證疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康行政部門1.負(fù)責(zé)本縣疫苗管理工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)。2.制定本縣疫苗使用計(jì)劃，審核疫苗采購申請，監(jiān)督疫苗采購、供應(yīng)、接種等工作。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)1.承擔(dān)本縣疫苗的采購、儲存、分發(fā)、供應(yīng)等工作。2.負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)疫苗接種單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，開展疫苗接種率監(jiān)測、效果評價等工作。3.負(fù)責(zé)疫苗冷鏈設(shè)備的管理和維護(hù)，確保冷鏈正常運(yùn)行。（三）接種單位1.按照規(guī)定做好疫苗的接收、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、接種等工作。2.建立真實(shí)、完整的疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、接種記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查。3.負(fù)責(zé)本單位疫苗冷鏈設(shè)備的日常管理和維護(hù)，保證疫苗儲存溫度符合要求。（四）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本縣疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，依法查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為。三、疫苗采購與供應(yīng)（一）采購計(jì)劃1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序、省級免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)充免疫程序、群體性預(yù)防接種計(jì)劃以及本地區(qū)的人口數(shù)、出生率、死亡率、免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病發(fā)病水平等因素，科學(xué)合理地制定年度疫苗采購計(jì)劃，并報(bào)同級衛(wèi)生健康行政部門審核。2.采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。（二）采購渠道1.本縣疫苗采購應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織統(tǒng)一采購。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得從非規(guī)定渠道采購疫苗。（三）供應(yīng)流程1.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)采購計(jì)劃，將疫苗供應(yīng)給市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。2.市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)將疫苗供應(yīng)給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照使用計(jì)劃，將疫苗分發(fā)至接種單位。（四）疫苗驗(yàn)收1.接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況、儲存運(yùn)輸溫度記錄等內(nèi)容，并做好驗(yàn)收記錄。2.驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時入庫；驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)填寫《不合格疫苗登記表》，報(bào)縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)處理。四、疫苗儲存與運(yùn)輸（一）冷鏈設(shè)施設(shè)備1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲存、運(yùn)輸要求相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，包括冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冷庫、冰箱、冰柜等。2.冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。（二）儲存要求1.疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、批號分類碼放，不同品種、不同批號的疫苗不得混垛存放。2.疫苗儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃條件下儲存。脊灰疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗在20℃以下保存。其他疫苗的儲存溫度按照說明書要求執(zhí)行。3.疫苗應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存，不得超溫儲存或冷鏈運(yùn)輸過程中斷鏈。（三）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗質(zhì)量要求的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的車輛，并在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。2.運(yùn)輸疫苗時，應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施，防止疫苗受到污染、損壞。3.疫苗運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。五、疫苗接種（一）接種單位資質(zhì)1.承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件。具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（二）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資格證書，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照疫苗接種工作規(guī)范和免疫程序進(jìn)行接種操作，確保接種安全、有效。（三）接種前告知與詢問1.接種人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。2.受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。（四）接種操作1.接種人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的接種程序、接種部位、接種途徑、接種劑量等要求進(jìn)行接種操作。2.接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并報(bào)告縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。（五）接種記錄1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括接種時間、接種地點(diǎn)、受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期、接種劑量、接種途徑、接種部位、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。六、疫苗信息化管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立本縣疫苗信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購、儲存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的信息實(shí)時記錄和共享。2.疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)、省級疫苗采購平臺等進(jìn)行對接，確保信息準(zhǔn)確、及時、完整。（二）信息錄入與管理1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將疫苗采購、儲存、運(yùn)輸、接種等信息錄入疫苗信息化管理系統(tǒng)。2.加強(qiáng)對疫苗信息化管理系統(tǒng)的維護(hù)和管理，保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，防止信息泄露。（三）信息查詢與統(tǒng)計(jì)1.衛(wèi)生健康行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等可以通過疫苗信息化管理系統(tǒng)查詢疫苗相關(guān)信息。2.疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期生成疫苗采購、儲存、運(yùn)輸、接種等統(tǒng)計(jì)報(bào)表，為疫苗管理決策提供依據(jù)。七、疫苗監(jiān)測與評估（一）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測1.建立本縣疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理，并及時向上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。（二）疫苗效果評價1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，開展疫苗接種率監(jiān)測、疫苗針對傳染病發(fā)病率監(jiān)測等工作，評價疫苗接種效果。2.根據(jù)疫苗效果評價結(jié)果，及時調(diào)整疫苗接種策略和計(jì)劃。（三）疫苗質(zhì)量監(jiān)測1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對本縣疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配合做好疫苗質(zhì)量監(jiān)測工作。2.對抽檢不合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時采取查封、扣押、召回等措施，并依法進(jìn)行處理。八、疫苗監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運(yùn)輸、接種、信息化管理等環(huán)節(jié)。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令限期整改。（二）專項(xiàng)整治1.根據(jù)國家和本省的部署，適時開展疫苗專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)厲打擊疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法違規(guī)行為。2.對專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的重大案件，應(yīng)當(dāng)及時立案查處，并依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。（三）投訴舉報(bào)處理1.設(shè)立疫苗管理投訴舉報(bào)電話和郵箱，接受公眾對疫苗管理工作的投訴舉報(bào)。2.對投訴舉報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理，并將處理結(jié)果及時反饋投訴舉報(bào)人。九、應(yīng)急處置（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)制定本縣疫苗應(yīng)急處置預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、處置措施等內(nèi)容。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生健康行政部門的應(yīng)急預(yù)案，制定本單位的疫苗應(yīng)急處置工作方案。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等突發(fā)事件時，應(yīng)當(dāng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。2.及時向上級衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件情況，并配合做好調(diào)查處理工作。（三）應(yīng)急處置措施1.對疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)立即停止涉事疫苗的使用，封存相關(guān)疫苗及資料，開展調(diào)查、檢驗(yàn)、鑒定等工作，采取控制措施，防止危害擴(kuò)大。2.對群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷，采取救治措施，妥善處理相關(guān)事宜。十、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等培訓(xùn)，提高疫苗管理工作人員的業(yè)務(wù)水平