XX中藥保護延長保護期臨床試驗研究委托協議甲方:乙方:XXX企業（以下簡稱“甲方”）為正當藥品生產企業。XXXXX有限企業（以下簡稱“乙方”）為正當藥品臨床試驗驗證代理企業。依據《中國協議法》、就甲方委托乙方完成XXXX中藥保護延長保護期臨床試驗研究、臨床試驗組織,臨床試驗資料完善整理、臨床試驗總結提供相關技術服務,雙方經過平等協商,在真實、充足表示意愿基礎上,達成以下協議,并由雙方共同恪守。一、雙方負擔責任和義務:（一）甲方責任和義務:1、在本協議簽署后一周內,向乙方提供開展臨床試驗工作必需提供甲方營業執照、生產許可證、GMP證書、藥品批件、質量標準、藥品說明書、產品物價單、藥品檢驗匯報共8個文件,并確保以上資料真實性,且符合國家中保審評要求。2、依據臨床試驗方案向乙方(根據方案要求數量)無償提供合格臨床試驗用藥品3、按協議要求付款方法,向乙方支付研究經費。4、依據臨床試驗進度,甲方定時向乙方派出監察員監察臨床相關工作。5、甲方保留抗感膠囊中藥保護延長保護期臨床研究相關資料以及臨床研究全部正當文件和原始統計。（二）乙方責任和義務:依據《藥品臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《中藥品種保護條例》及國家食品藥品監督管理局中藥保護品種首保和續保相關要求,在要求臨床試驗期限內完成臨床試驗組織、協調、監查、數據管理與統計、提交臨床研究資料等臨床研究工作;完成該品種臨床試驗相對應適應癥和病例數并符合國家食品藥品監督管理局頒布該品種續保相關臨床研究要求。具體以下:1、向甲方提供乙方對應正當資質,包含營業執照、組織機構代碼及稅務登記證（蓋乙方鮮章）。2、負責確定臨床試驗參與醫院和牽頭單位,與醫院方面簽署臨床研究協議,支付研究費用。此次組織參與試驗臨床醫院應符合新“中藥品種審評技術指導標準”要求。臨床試驗負責單位應為國家藥品臨床試驗機構,參與臨床試驗工作醫院資質均為三級甲等醫院。2、負責向甲方提供臨床試驗醫院相關資質和臨床試驗方案。3、負責制訂、印刷臨床研究方案、病例匯報表、知情同意書。4、負責任命經GCP培訓監查員對臨床研究進行定時監查;確保臨床試驗遵守臨床試驗方案和相關法規要求;確保試驗資料完整、規范并可溯源。5、在甲方確保提供給乙方該藥品質量標準和說明書符合國家中保審評要求前提下,確保該臨床研究資料能經過國家中藥品種保護審評委員會及相關主管部門對中藥保護品種臨床試驗審評和臨床現場核查。6.負責協調中保辦和中保審評教授政府事務,確保甲方取得中確保書。7、對合作過程中了解或知悉甲方技術秘密與商業秘密負擔保密義務,對抗感膠囊臨床研究資料及相關數據負擔保密義務,如有泄露甲方有權要求乙方負擔所以造成一切損失。8、假如試驗過程中有嚴重不良事件,乙方應立刻配合醫院處理,并立刻（含觀察不超出二十四小時）匯報甲方,同時幫助處理相關事項。9、負責申報資料相關臨床研究部分補充、修改、完善,且甲方不再另行支付費用。10、向甲方提供臨床研究全套申報資料及其對應電子文件,包含牽頭單位及參與醫院資質證實、臨床試驗方案、各醫院小結表、統計分析匯報、臨床試驗總結匯報,以上資料一式六份,并加蓋臨床研究單位公章,且臨床研究資料應相關鍵研究者和研究責任人親筆署名。11、向甲方提供臨床研究全部正當文件原件和原始統計,關鍵包含編盲統計、盲態審核匯報、揭盲統計、臨床監察匯報、知情同意書、病例匯報表、發藥記錄表、各醫院儀測儀器及正常檢測值范圍表、受試者入選記錄表、關鍵研究者署名樣張等,以供主管部門臨床現場核查及甲方存檔。二、臨床試驗期限:乙方應在該協議簽署后并在首款（協議簽署七個工作日內）和試驗藥品（協議簽署后十個工作日內）及其相關資質材料全部到位之日起,于XX年X月X日前完成臨床試驗研究,并將抗感膠囊中藥保護延長保護期臨床試驗資料（參與醫院資質證實、臨床試驗方案、各醫院小結表、統計分析匯報、臨床試驗總結匯報一式六份）交與甲方。三、協議費用、支付時間和方法:甲方付給乙方技術服務費總金額為:XXX萬元（人民幣XXXXXXX）。具體支付方法以下:在協議簽署七個工作日內,甲方向乙方支付臨床試驗費總額25%,XXXX萬元（XXXXXXXX）人民幣前期工作費用;在乙方向甲方提供甲方、乙方、醫院簽定三方協議和臨床試驗方案后五個工作日內,甲方向乙方支付臨床試驗總費用20%,XXXX萬元（XXXXXX元）人民幣;（累積為總費用45%）;乙方將全套臨床試驗申報資料提供給甲方并經中保辦受理后五個工作日內,甲方向乙方支付臨床試驗總費用20%,XXXXX萬元（XXXX元）人民幣,（累積為總費用65%）;在乙方經過寧夏區藥監局臨床試驗現場核查后五個工作日內,甲方向乙方支付臨床試驗總費用20%,12.52萬元（壹拾貳萬伍仟貳佰元）人民幣,（累積為總費用85%）;甲方收到中藥保護證書后七個工作日內支付剩下乙方臨床試驗總費用15%,XXXXX萬元（XXXXX元）人民幣。甲方支付每一筆款后,乙方應在一個月內向甲方出據金額相等發票。四、協議實施與賠償:1、因為乙方提供臨床研究申報資料不能經過中藥保護品種審評,造成甲方抗感膠囊中藥保護續保申請失敗,乙方應負擔全部責任,并按協議總金額賠償甲方（將甲方支付給乙方全部臨床費用退還給甲方）。2、中藥保護品種評審中如發生補充臨床研究資料情況,乙方在相關部門要求補充資料期限時間內完成臨床資料補充工作。3、乙方臨床試驗研究時間若超出臨床研究完成時限,其超出時間按天天元向甲方支付違約金,違約金可在未支付尾款中扣除。4、在臨床試驗中,假如出現嚴重不良反應,乙方應立刻匯報申辦方（含觀察時間二十四小時內）,由研究方和甲乙雙方協商處理不良反應問題,費用由甲方負擔。五、臨床試驗研究資料及結果全部權歸屬全部歸甲方全部,乙方不得私藏,如有發覺,甲方有權要求賠償。六、協議終至協議實施期間遇國家政策調整和不可抗力原因影響,雙方協商終至協議實施。本協議所指不可抗力原因,除法律要求情形之外,還包含以下情形:如國家政策、法規調整、重大突發流行疾病發生等原因影響醫院不能正常開展臨床研究工作;國家政策、瘟疫、毀滅性地震、重大臺風水災發生和影響,乙方為此不負擔相關過失責任或賠償責任。七、經雙方協商簽訂附加條款將作為本協議組成部分,含有相同法律效力。八、爭議處理措施:本協議條款和未及條款如發生爭議,雙方友好協商處理,如協商不成,可向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、其她:本協議