設施設備維護及驗證和校準管理制度?一、目的建立設施設備維護及驗證和校準管理制度，確保設施設備的正常運行，保證產品質量和生產安全，規范設施設備的驗證和校準工作，確保測量結果的準確性和可靠性。二、適用范圍本制度適用于公司內所有與生產、質量控制、環境控制等相關的設施設備的維護管理以及驗證和校準活動。三、職責1.設備管理部門負責制定設施設備維護計劃，并組織實施日常維護、定期維護和預防性維護工作。建立設施設備檔案，記錄設備的基本信息、維護記錄、維修歷史等。負責設施設備維護所需物資的采購、庫存管理。組織設施設備的驗證和校準工作，確保設備滿足規定要求。2.使用部門負責本部門設施設備的日常使用和操作，按照操作規程正確使用設備。協助設備管理部門進行設備的維護保養工作，及時反饋設備運行中的問題。負責對本部門設施設備的標識管理，確保設備狀態清晰可辨。3.質量控制部門參與設施設備的驗證和校準工作，對校準結果進行審核和判定。對設施設備運行過程中的質量相關參數進行監控，確保產品質量不受設備因素影響。對設施設備的維護效果進行評估，提出改進意見。4.采購部門根據設備管理部門提供的采購需求，負責設施設備及維護所需物資的采購工作，確保所采購的設備和物資符合質量要求。負責與供應商溝通協調，確保設備和物資的及時供應及售后服務。四、設施設備維護管理（一）設備分類與編號1.根據設施設備的功能、用途、重要性等因素，對設備進行分類，如生產設備、檢驗檢測設備、公用設施設備等。2.為每臺設備編制唯一的編號，編號應包含設備類別、所屬部門、購置年份等信息，便于設備的識別和管理。（二）設備檔案建立1.設備管理部門為每臺設施設備建立檔案，檔案內容應包括：設備基本信息：設備名稱、型號規格、生產廠家、購置日期、購置價格等。設備技術資料：設備操作手冊、維護手冊、電路圖、安裝圖等。設備維護記錄：日常維護記錄、定期維護記錄、維修記錄、更換零部件記錄等。設備校準記錄：校準計劃、校準報告、校準證書等。設備故障記錄：故障發生時間、故障現象、處理措施、故障原因分析等。2.設備檔案應定期更新，確保檔案內容的完整性和準確性。（三）維護計劃制定1.設備管理部門應根據設備的使用說明書、運行狀況、歷史維修記錄等，制定年度設施設備維護計劃。2.維護計劃應包括設備的日常維護、定期維護、預防性維護的具體內容、維護周期、責任人等信息。3.對于關鍵設備和重點設備，應制定詳細的專項維護計劃，確保設備的穩定運行。（四）日常維護1.使用部門負責設施設備的日常維護工作，操作人員應按照操作規程對設備進行每日檢查、清潔、潤滑、緊固等工作。2.日常維護記錄應詳細記錄設備的運行狀況、維護內容、發現的問題及處理情況等，由操作人員簽字確認。3.如發現設備運行異常，操作人員應及時報告設備管理部門，設備管理部門應及時組織維修人員進行檢查和維修。（五）定期維護1.設備管理部門按照維護計劃組織實施定期維護工作，定期維護周期可根據設備的使用頻率、重要性等因素確定，一般為季度、半年或一年。2.定期維護內容包括設備的全面檢查、調試、性能測試、零部件更換等，確保設備各項性能指標符合要求。3.定期維護完成后，維修人員應填寫定期維護記錄，記錄維護內容、更換零部件情況、設備性能測試結果等，由維修人員和設備管理部門負責人簽字確認。（六）預防性維護1.設備管理部門根據設備的運行數據、故障統計分析等，識別設備潛在的故障風險，制定預防性維護措施。2.預防性維護措施可包括設備零部件的定期更換、設備升級改造、優化設備運行參數等。3.設備管理部門應跟蹤預防性維護措施的實施效果，根據實際情況及時調整維護策略。（七）維修管理1.設備發生故障時，使用部門應及時報告設備管理部門，設備管理部門應立即組織維修人員進行維修。2.維修人員在維修前應詳細了解故障現象，分析故障原因，制定維修方案，并經設備管理部門負責人批準后實施。3.維修過程中應做好維修記錄，記錄故障發生時間、故障現象、維修措施、更換零部件情況等，維修完成后由維修人員和使用部門操作人員簽字確認。4.對于維修難度較大或涉及關鍵設備的維修工作，設備管理部門可組織相關技術人員進行會診，必要時可邀請設備廠家的技術支持人員協助維修。5.維修后的設備應進行調試和性能測試，確保設備正常運行。如維修后的設備仍不能滿足要求，應重新評估維修方案或考慮更換設備。（八）零部件管理1.設備管理部門應建立設施設備零部件庫存管理制度，根據設備的維修需求，合理儲備常用零部件。2.零部件的采購應按照公司采購管理制度進行，確保所采購的零部件質量可靠、規格型號正確。3.零部件的出入庫應進行詳細記錄，記錄零部件名稱、規格型號、數量、出入庫時間、領用部門等信息。4.定期對零部件庫存進行盤點，確保賬物相符，對于庫存積壓或損壞的零部件應及時進行處理。（九）標識管理1.設備管理部門應對設施設備進行標識管理，標識應包括設備名稱、型號規格、設備編號、運行狀態（正常、維修、停用等）、維護周期等信息。2.設備標識應清晰、醒目，便于識別和管理。對于正在維修或停用的設備，應懸掛相應的標識牌，防止誤操作。3.使用部門應負責本部門設施設備標識的維護和管理，如發現標識損壞或丟失，應及時報告設備管理部門進行更換或補充。五、設施設備驗證管理（一）驗證計劃制定1.在設施設備安裝、調試、改造后或首次使用前，設備管理部門應制定驗證計劃。2.驗證計劃應包括驗證目的、驗證范圍、驗證方法、驗證人員、驗證時間安排、驗證所需文件和記錄等內容。3.驗證計劃應經質量控制部門審核和公司相關領導批準后實施。（二）驗證實施1.設備管理部門按照驗證計劃組織相關人員實施驗證工作，驗證人員應具備相應的專業知識和技能。2.驗證過程中應按照規定的驗證方法和標準進行操作，收集和記錄驗證數據和結果。3.對于關鍵設備和關鍵參數的驗證，可采用多次驗證或不同方法驗證的方式，確保驗證結果的可靠性。（三）驗證文件和記錄1.驗證過程中應形成完整的驗證文件和記錄，包括驗證方案、驗證報告、測試記錄、數據分析等。2.驗證文件和記錄應妥善保存，保存期限應符合公司文件管理規定。（四）驗證結果評價1.驗證完成后，質量控制部門應對驗證結果進行評價，判斷設施設備是否滿足預定的要求。2.如驗證結果符合要求，由質量控制部門出具驗證合格報告，設備可投入正常使用；如驗證結果不符合要求，設備管理部門應分析原因，采取改進措施后重新進行驗證。六、設施設備校準管理（一）校準計劃制定1.設備管理部門應根據設施設備的使用頻率、重要性、校準周期等因素，制定年度校準計劃。2.校準計劃應明確校準設備名稱、型號規格、校準周期、校準機構、校準時間安排等內容。3.校準計劃應經質量控制部門審核和公司相關領導批準后實施。（二）校準實施1.設備管理部門按照校準計劃將需要校準的設備送法定計量檢定機構或具備資質的校準機構進行校準。2.在設備送校前，設備管理部門應確保設備處于正常工作狀態，并對設備進行清潔、保養等預處理。3.校準機構應按照國家計量校準規范或相關標準進行校準，并出具校準證書。校準證書應包含校準結果、測量不確定度、校準日期等信息。（三）校準記錄與標識1.設備管理部門應建立設施設備校準記錄檔案，記錄校準設備名稱、型號規格、校準機構、校準日期、校準結果、下次校準日期等信息。2.校準合格的設備應在設備上粘貼校準合格標識，標識應注明校準有效期。3.如校準結果不符合要求，設備管理部門應分析原因，采取維修、調整或更換設備等措施，重新進行校準，直至校準合格。（四）校準周期調整1.設備管理部門應根據設施設備的使用狀況、校準結果的穩定性等因素，定期對校準周期進行評估和調整。2.如發現設備頻繁出現校準不合格情況或設備性能發生重大變化，應適當縮短校準周期；如設備運行穩定，校準結果良好，可適當延長校準周期。3.校準周期的調整應經質量控制部門審核和公司相關領導批準后實施，并在校準計劃中予以更新。七、培訓與考核1.設備管理部門應定期組織設施設備維護、驗證和校準相關知識的培訓，提高員工的專業技能和管理水平。2.培訓內容應包括設備操作規程、維護保養知識、驗證和校準方法、質量管理體系要求等。3.對參與設施設備維護、驗證和校準工作的人員進行考核，考核內容包括理論知識和實際操作技能，考核合格后方可上崗。八、監督與檢查1.質量控制部門定期對設施設備的維護、驗證和校準工作進行監督檢查，確保各項工作符合制度要求。2.監督檢查內容包括維護計劃的執