2024年醫療器械管理制度?一、總則1.目的為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的安全、有效、質量可控，保障醫療工作的正常開展，維護患者的健康權益，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位內醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.依據依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規、規章及規范性文件制定本制度。二、職責分工1.醫療器械管理委員會負責審議醫療器械管理的重大事項，包括年度采購計劃、質量管理制度、風險管理等。監督醫療器械管理工作的執行情況，協調解決管理過程中出現的問題。2.醫療器械管理部門負責制定和修訂醫療器械管理制度，并組織實施。負責醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、發放等工作，確保醫療器械的質量和供應。建立醫療器械檔案，記錄醫療器械的采購、使用、維修、報廢等信息。定期對醫療器械進行質量檢查和評估，對不合格產品及時處理。3.使用部門負責本部門醫療器械的使用、日常維護和保養工作，確保醫療器械的正常運行。配合醫療器械管理部門做好醫療器械的驗收、盤點等工作，及時反饋醫療器械的使用情況和問題。按照操作規程正確使用醫療器械，對使用過程中發現的異常情況及時報告。4.質量管理人員負責對醫療器械的質量進行監督檢查，對不合格產品進行確認和處理。參與醫療器械的驗收、儲存、養護等環節的質量控制工作，確保醫療器械符合質量標準。定期對醫療器械質量管理制度的執行情況進行內部審核，提出改進意見和建議。三、采購管理1.采購計劃使用部門根據業務需求和庫存情況，每年年底前提交下一年度醫療器械采購計劃。醫療器械管理部門匯總各部門采購計劃，結合預算安排、市場供應情況等因素進行審核和調整，編制年度醫療器械采購總計劃，報醫療器械管理委員會審議通過。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行評估和審核。優先選擇具有合法資質、信譽良好、產品質量可靠的供應商。采購高風險醫療器械時，應對供應商進行實地考察。3.采購合同與選定的供應商簽訂采購合同，明確采購產品的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。合同簽訂前，由醫療器械管理部門和法務部門對合同條款進行審核，確保合同合法有效。4.采購驗收醫療器械到貨后，采購部門及時通知醫療器械管理部門和質量管理人員進行驗收。驗收人員按照采購合同、產品標準及相關法規要求，對醫療器械的數量、規格、型號、外觀、包裝等進行檢查，并核對產品的合格證明文件、說明書、標簽等。對需要進行功能測試、質量檢驗的醫療器械，按照規定進行測試和檢驗，合格后方可入庫。四、驗收管理1.驗收人員驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和方法。驗收人員應保持獨立、客觀、公正的態度，嚴格按照驗收程序進行驗收工作。2.驗收程序驗收人員首先核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產日期、有效期等信息是否與采購合同一致。對醫療器械的外觀進行檢查，查看是否有破損、變形、污漬等缺陷。檢查醫療器械的包裝是否完好，標簽、說明書是否齊全，內容是否符合規定。按照產品標準或操作規程對醫療器械進行功能測試和質量檢驗，記錄測試和檢驗結果。對驗收合格的醫療器械，驗收人員在驗收記錄上簽字確認，并填寫驗收報告。對驗收不合格的醫療器械，應及時通知采購部門與供應商聯系退換貨事宜，并做好記錄。3.驗收記錄驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產日期、有效期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等內容。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年。五、儲存管理1.儲存設施設備配備與醫療器械儲存要求相適應的倉儲設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度調節設備、通風設備、防蟲防鼠設備等。倉庫應劃分待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同區域，并有明顯的標識。2.儲存條件根據醫療器械的特性和要求，設置相應的儲存條件，如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。對有特殊儲存要求的醫療器械，應嚴格按照規定的條件進行儲存，確保醫療器械的質量不受影響。3.庫存管理建立醫療器械庫存管理制度，定期對庫存醫療器械進行盤點，確保賬、物、卡相符。按照先進先出、近期先出的原則安排發貨，避免醫療器械過期失效。對庫存醫療器械進行定期檢查和養護，發現質量問題及時處理。4.特殊管理醫療器械的儲存對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理醫療器械，應嚴格按照相關法律法規的要求進行儲存和管理。設立專門的儲存區域，實行雙人雙鎖管理，建立專用賬冊，記錄出入庫情況。六、養護管理1.養護計劃醫療器械管理部門根據醫療器械的儲存條件、使用頻率、質量狀況等因素，制定年度養護計劃。養護計劃應明確養護的醫療器械品種、養護時間、養護人員等內容。2.養護措施養護人員按照養護計劃對醫療器械進行定期檢查和養護，檢查內容包括外觀、包裝、性能、質量等方面。對溫濕度有要求的醫療器械，定期監測倉庫的溫濕度，并做好記錄。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取調節措施。對易生銹、易霉變、易氧化的醫療器械，采取相應的防護措施，如涂防銹油、放置干燥劑等。對養護過程中發現的問題，及時記錄并報告醫療器械管理部門，采取有效的處理措施。3.養護記錄養護人員應詳細記錄養護情況，包括養護日期、醫療器械名稱、規格、型號、養護內容、發現的問題及處理情況等。養護記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年。七、使用管理1.使用培訓醫療器械管理部門負責組織對使用人員進行醫療器械使用培訓，培訓內容包括產品性能、操作規程、維護保養、安全注意事項等。使用人員應經過培訓并考核合格后，方可上崗操作醫療器械。2.操作規程醫療器械使用部門應根據醫療器械的特點和使用要求，制定操作規程，并張貼在操作現場。使用人員應嚴格按照操作規程操作醫療器械，不得擅自更改操作程序。3.使用記錄使用人員在使用醫療器械時，應如實記錄使用情況，包括使用日期、時間、患者信息、醫療器械名稱、規格、型號、使用參數等。使用記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年。4.維護保養使用部門負責本部門醫療器械的日常維護保養工作，定期對醫療器械進行清潔、消毒、潤滑、緊固等維護操作。按照醫療器械的使用說明書要求，定期對醫療器械進行性能檢測和校準，確保醫療器械的性能和精度符合要求。對維護保養過程中發現的問題，及時報告醫療器械管理部門，安排專業人員進行維修。5.不良事件監測建立醫療器械不良事件監測制度，指定專人負責收集、報告醫療器械不良事件。使用人員在使用過程中發現醫療器械可能存在的不良事件，應及時報告醫療器械管理部門，并填寫《醫療器械不良事件報告表》。醫療器械管理部門對收集到的不良事件報告進行分析、評估，及時采取有效的措施進行處理，并按照規定上報藥品監督管理部門。八、維修管理1.維修計劃醫療器械管理部門根據醫療器械的使用情況和故障記錄，制定年度維修計劃。維修計劃應明確維修的醫療器械品種、維修時間、維修人員等內容。2.維修人員資質維修人員應具備相應的專業知識和技能，經過醫療器械生產廠家或專業培訓機構的培訓，并取得相關資質證書。3.維修記錄維修人員在維修醫療器械時，應詳細記錄維修情況，包括維修日期、醫療器械名稱、規格、型號、故障現象、維修措施、更換的零部件等。維修記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年。4.維修后驗收維修后的醫療器械應進行驗收，驗收人員按照驗收標準對維修后的醫療器械進行檢查，確保其性能和質量符合要求。驗收合格的醫療器械方可重新投入使用，并做好記錄。九、報廢管理1.報廢條件符合下列條件之一的醫療器械，可申請報廢：已超過規定使用期限，且功能喪失無法修復的。因技術進步被淘汰的。因自然災害、意外事故等原因導致損壞無法使用的。其他經鑒定確已不能使用的。2.報廢申請使用部門填寫《醫療器械報廢申請表》，詳細說明醫療器械的名稱、規格、型號、購置日期、報廢原因等信息，并提交醫療器械管理部門。醫療器械管理部門組織相關人員對報廢申請進行審核，必要時可邀請專業技術人員進行鑒定。3.報廢審批經審核同意報廢的醫療器械，報醫療器械管理委員會審批。醫療器械管理委員會批準后，醫療器械管理部門負責辦理報廢手續。4.報廢處理對批準報廢的醫療器械，按照相關規定進行處理，如銷毀、出售給有資質的回收企業等。報廢處理過程應做好記錄，包括報廢醫療器械的名稱、規格、型號、數量、處理方式、處理日期等。十、監督檢查與考核1.監督檢查醫療器械管理部門定期對醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等環節進行監督檢查，確保各項管理制度的有效執行。質量管理人員對醫療器械的質量進行不定期抽查，發現問題及時督促整改。2.內部審核每年至少組織一次醫療器械管理工作的內部審核，對醫療器械管理制度的執行情況、質量管理體系的運行情況等進行全面審查。內部審核結束后，編制內部審核報告，針對審核中發現的問題提出整改措施，并跟蹤整改落實情況。3.考核評價建立醫療器械管理工作考核評價制度，對各部門和相關人員的醫療器械管理工作進行考核評價。考核