1T/CCCMHPIEXXX-2025醫(yī)藥行業(yè)國際供應(yīng)鏈可持續(xù)發(fā)展指南本文件規(guī)定了醫(yī)藥行業(yè)國際供應(yīng)鏈可持續(xù)發(fā)展指南的術(shù)語和定義、核心模塊、指標(biāo)要求、實(shí)施要求、實(shí)施與監(jiān)督、指南應(yīng)用等內(nèi)容，覆蓋環(huán)境（E）、社會(huì)（S）、治理（G）及國際GXP（WHO-GMP/WHO-GDP/ICHQ10）的指標(biāo)框架。本文件適用于全球醫(yī)藥行業(yè)（涵蓋藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料藥、化妝品等領(lǐng)域）的的生產(chǎn)制造企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及供應(yīng)鏈醫(yī)藥流通服務(wù)商（含物流、CRO/CMO等）等可持續(xù)發(fā)展管理與信息披露，其他相關(guān)組織可參照?qǐng)?zhí)行。本文件具備跨境物流ESG協(xié)同、國際生物安全合規(guī)、涵蓋多司法轄區(qū)數(shù)據(jù)治理、國際生物安全合規(guī)等跨境場景，強(qiáng)化全球化實(shí)操性。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。-GB/T36000-2015《社會(huì)責(zé)任指南》-GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》-GB/T45001-2020《職業(yè)健康安全管理體系要求》-ISOIWA48：2024《實(shí)施環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）原則的框架》-ISO14067:2018《產(chǎn)品碳足跡-量化要求和指南》-ISO37001:2021《反賄賂管理體系》-GRIStandards（GlobalReportingIniti-ISSBS1&S2（InternationalSustainabiltyStandardsBoard國際可持續(xù)發(fā)展準(zhǔn)則理事會(huì)，《國際財(cái)務(wù)報(bào)告可持續(xù)披露準(zhǔn)則第1號(hào)——可持續(xù)相關(guān)財(cái)務(wù)信息披露一般要求》（IFRSS1）和《國際財(cái)務(wù)報(bào)告可持續(xù)披露準(zhǔn)則第2號(hào)——?dú)夂蛳嚓P(guān)披露》（IFRSS2））-《上市公司可持續(xù)監(jiān)管指引-可持續(xù)發(fā)展報(bào)告（試行）》（2024）-《企業(yè)可持續(xù)披露準(zhǔn)則——基本準(zhǔn)則》（2024）-《上市公司自律監(jiān)管指南-可持續(xù)發(fā)展報(bào)告編制》（2025）-《企業(yè)環(huán)境信息依法披露管理辦法》-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》-《歐盟生物安全法》（2023）2T/CCCMHPIEXXX-2025-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-《中華人民共和國藥品管理法》-《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》-《中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》-《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015）-《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）-《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（2017）-《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021）-《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可持續(xù)發(fā)展sustainabledevelopment在滿足當(dāng)前需求的同時(shí)，不損害后代滿足其需求的能力的發(fā)展，強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境三者的協(xié)調(diào)平衡。注1：該過程為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)、環(huán)境責(zé)任和社會(huì)進(jìn)步提供一種持久、平衡的解決方法。注2：可持續(xù)發(fā)展是為了將高品質(zhì)生活、健康和繁榮等目標(biāo)與社會(huì)公平和正義相融合，并保持地球?qū)ζ渖锒鄻有缘闹文芰Α＿@些社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境目標(biāo)既相互依賴又相輔相成。可持續(xù)發(fā)展可被視為一種對(duì)更廣泛的社會(huì)整體期望的表達(dá)方式。[來源：GB/T36000—2015，3.11]3.2環(huán)境、社會(huì)和治理ESGenvironmental,socialandgovernance環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）是一個(gè)戰(zhàn)略和運(yùn)營框架，旨在幫助任何規(guī)模和類型的組織實(shí)施和報(bào)告其活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)和承諾，以支持實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展、社會(huì)正義和良好治理。[來源：ISOIWA48：2024，0.1，有修改]3.3ESG實(shí)質(zhì)性議題對(duì)醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)前及未來財(cái)務(wù)、聲譽(yù)、合規(guī)性具有重大影響的ESG因素，如藥品安全、臨床試驗(yàn)倫理、供應(yīng)鏈合規(guī)等。3T/CCCMHPIEXXX-2025[來源：ISOIWA48：2024，4.2，有修改]3.4有效披露effectivedisclosure企業(yè)以清晰、準(zhǔn)確、及時(shí)的方式向利益相關(guān)者提供ESG信息，避免虛假或誤導(dǎo)性陳述。[來源：GB/T36000-2015《社會(huì)責(zé)任指南》，8.5]3.5與環(huán)境有關(guān)的術(shù)語3.5.1環(huán)境管理體系environmentmanagementsystem管理體系(3.1.1)的一部分,用于管理環(huán)境因素(3.2.2)、履行合規(guī)義務(wù)(3.2.9),并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(3.2.11)。[來源：GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》3.1.2]3.5.2（環(huán)境）風(fēng)險(xiǎn)(environment)risk風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注1：影響指對(duì)預(yù)期的偏離——正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種狀態(tài)，是指對(duì)某一事件、其后果或其發(fā)生的可能性缺乏(包括部分缺乏)信息、理解或知識(shí)。注3:通常用潛在“事件"(見GB/T23694-2013中的)和“后果"(見GB/T23694-2013中的),或兩者的結(jié)合來描述風(fēng)險(xiǎn)的特性。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常以事件后果(包括環(huán)境的變化)與相關(guān)的事件發(fā)生的“可能性”（見GB/T23694—2013中的)的組合來表示。[來源：GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》3.2.10]3.5.3氣候變化climatechange除在類似時(shí)期內(nèi)所觀測的氣候的自然變異之外，由于直接或間接的人類活動(dòng)改變了地球大氣的組成而造成的氣候變化。通俗而言，氣候變化是指工業(yè)革命以來，由于人為活動(dòng)排放溫室氣體導(dǎo)致大氣中溫室氣體濃度增加引起的以變暖為主要特征的全球氣候變動(dòng)。[來源：《聯(lián)合國氣候變化框架公約》]3.5.4溫室氣體greenhousegas(GHG)大氣層中自然存在的和由于人類活動(dòng)產(chǎn)生的能夠吸收和散發(fā)由地球表面、大氣層和云層所產(chǎn)生的、波長在紅外光譜內(nèi)的輻射的氣態(tài)成份。注1：溫室氣體清單，請(qǐng)參閱政府間氣候變化專門委員會(huì)(IPCC)最新評(píng)估報(bào)告。注2：水蒸氣和氧氣作為人為和自然存在的溫室氣體，由于意識(shí)到大多數(shù)的情況下，很難區(qū)分出因?yàn)槿藶橐蛩貙?dǎo)致的全球變暖，因而不包括在內(nèi)。4T/CCCMHPIEXXX-2025[來源：ISO14064-1:2018《在組織層級(jí)溫室氣體排放和移除的量化和報(bào)告指南》3.1.1]3.5.5生物多樣性各種生物之間的變異性或多樣性，包括陸地、海洋及其他水生生態(tài)系統(tǒng)，以及生態(tài)系統(tǒng)中各組成部分間復(fù)雜的生態(tài)過程。[來源：生物多樣性公約]生物多樣性保護(hù)企業(yè)運(yùn)營對(duì)生態(tài)系統(tǒng)、物種及基因多樣性的保護(hù)與修復(fù)措施。3.6與社會(huì)有關(guān)的術(shù)語3.6.1社會(huì)責(zé)任socialresponsibility組織(3.22)通過透明和合乎道德的行為(3.4)為其決策和活動(dòng)對(duì)社會(huì)和環(huán)境(3.3)的影響而擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任。這些行為:-致力于可持續(xù)發(fā)展(3.11),包括社會(huì)成員的健康和社會(huì)的福祉;-考慮了利益相關(guān)方(3.13)的期望;-符合適用的法律,并與國際行為規(guī)范(3.7)相一致;-被融人整個(gè)組織(3.22)并在組織(3.22)關(guān)系中實(shí)施。注1:活動(dòng)包括產(chǎn)品、服務(wù)和過程。注2:組織關(guān)系是指組織在其影響范圍(3.22)內(nèi)的活動(dòng)。[來源：GB/T36000-2015《社會(huì)責(zé)任指南》，3.16]3.6.2勞工權(quán)益laborandhumanright組織在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，為勞動(dòng)者提供合適的生產(chǎn)條件，保障勞動(dòng)者的基本權(quán)益。3.6.3健康安全healthandsafety組織在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，為勞動(dòng)者提供保障身心健康與生命安全的條件，保障勞動(dòng)者免受傷害。3.6.4國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈為醫(yī)藥組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的各項(xiàng)活動(dòng)或各方所構(gòu)成的序列。涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用的全球化網(wǎng)絡(luò)，包含臨床試驗(yàn)物資跨境運(yùn)輸、生物樣本國際流轉(zhuǎn)，涉及多司法轄區(qū)合規(guī)協(xié)調(diào)與跨國利益相關(guān)者協(xié)作。3.6.5產(chǎn)品安全保障productdsafetyassurance產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、試驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)中對(duì)人的安全保障。3.6.6藥品召回drugrecall指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回己上市銷售的存在安全隱患5T/CCCMHPIEXXX-2025的藥品。3.6.7社區(qū)Community社區(qū)是若干社會(huì)群體或社會(huì)組織聚集在某一個(gè)領(lǐng)域里所形成的一個(gè)生活上相互關(guān)聯(lián)的大集體，是社會(huì)有機(jī)體最基本的內(nèi)容，是宏觀社會(huì)的縮影。包括員工、患者、供應(yīng)商、社區(qū)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等受企業(yè)影響的群體。3.7與治理有關(guān)的術(shù)語3.7.1治理governance在組織的經(jīng)營中實(shí)行的管理和控制系統(tǒng),包括批準(zhǔn)戰(zhàn)略方向、監(jiān)視和評(píng)價(jià)高層領(lǐng)導(dǎo)績效、財(cái)務(wù)審計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息披露等活動(dòng)。3.7.2商業(yè)道德businessethic商業(yè)道德是指道德規(guī)范在商業(yè)活動(dòng)中的具體應(yīng)用，是職業(yè)道德的一種，為人們提供了判斷商務(wù)活動(dòng)是否符合道德規(guī)范的行為準(zhǔn)則。3.7.3利益相關(guān)方參與stakeholderengagement組織（3.22）為創(chuàng)造與一個(gè)或多個(gè)利益相關(guān)方（3.13）進(jìn)行對(duì)話的機(jī)會(huì)而所開展的活動(dòng)。其目的是為組織（3.22）決策提供知情基礎(chǔ)。[來源：GB/T36000-2015《社會(huì)責(zé)任指南》，3.14]3.8與質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的術(shù)語3.8.1質(zhì)量管理規(guī)范GXP涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(GDP）、ICHQ10質(zhì)量體系及WHO-GMP/GDP標(biāo)準(zhǔn)等全鏈條合規(guī)要求。[來源：《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》]3.8.2藥品生命周期管理對(duì)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到廢棄的全過程進(jìn)行環(huán)境、社會(huì)和治理風(fēng)險(xiǎn)管控，確保全鏈條可持續(xù)性。[來源：《中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》]3.8.3臨床試驗(yàn)透明度企業(yè)公開臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)及結(jié)果的程度，保障患者權(quán)益與公眾信任。[來源：ISOIWA48：2024，5.3，有修改]3.8.4藥品可追溯性6T/CCCMHPIEXXX-2025通過技術(shù)手段（如區(qū)塊鏈、RFID）實(shí)現(xiàn)藥品流向追蹤，防止假藥并提升供應(yīng)鏈透明度。[來源：《藥品管理法》，第四十二條]3.8.5生物安全風(fēng)險(xiǎn)biopharmaceuticalsafetyrisk因生物樣本泄露、基因編輯技術(shù)濫用等引發(fā)的生態(tài)與公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。3.8.6制藥工業(yè)pharmaceuticalindustryGB/T4754-2017中規(guī)定的醫(yī)藥制造業(yè)(C27)，包括化學(xué)藥品原料藥制造(C271)、化學(xué)藥品制劑制造(C272)、中藥飲片加工(C273)、中成藥生產(chǎn)(C274)、獸用藥品制造(C275)、生物藥品制品制造(C276)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造(C277)、藥用輔料及包裝材料制造(C278)3.8.7中藥制造productionoftraditionalChinesemedicine以藥用植物、藥用動(dòng)物和藥用礦物為原料，生產(chǎn)中藥飲片、中藥提取物或中成藥各種劑型藥物的生產(chǎn)活動(dòng)，包括中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)。3.8.8生物制藥biopharmaceuticalmanufacturing生物工程、發(fā)酵、提取等利用生物體或生物過程制造藥物的生產(chǎn)過程。不包括利用生物過程制備的原料藥進(jìn)行進(jìn)一步化學(xué)修飾的半合成類制藥、利用微生物氧化由一非生物產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為另一非生物產(chǎn)品(如甾體激素)、中藥及中成藥生產(chǎn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)。3.8.9醫(yī)藥流通pharmaceuticalcirculation在醫(yī)藥健康行業(yè)進(jìn)行藥品和相關(guān)服務(wù)的流動(dòng)與交易活動(dòng)。注:包括藥品批發(fā)、藥品零售、藥品使用。3.8.10藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)pharmaceuticalresearchanddevelopmentinstitutions從事制藥及藥物產(chǎn)品研究、開發(fā)等實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室、測試室、研發(fā)中心等機(jī)構(gòu)。3.8.11冷鏈物流coldchainlogistics藥品、生物制品等對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品，在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下的物流活動(dòng)。4框架模塊4.1核心模塊本文件涵蓋以下四大支柱及子模塊：表1核心模塊7T/CCCMHPIEXXX-20255指標(biāo)要求本文件構(gòu)建覆蓋環(huán)境（E）、社會(huì)（S）、治理（G）及GXP的四級(jí)指標(biāo)體系，具體指標(biāo)框架如下：5.1環(huán)境（E）聚焦環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理、氣候變化、資源利用、廢棄物管理及生物多樣性保護(hù)五大維度，具體指標(biāo)要求詳見附錄A《環(huán)境（E）績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明》。5.1.1環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理a)環(huán)境管理體系：建立環(huán)境管理方針、政策、運(yùn)作管理體系。b)環(huán)境合規(guī)：識(shí)別環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，遵守法規(guī)要求。c)綠色創(chuàng)新實(shí)踐：開展綠色產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新的規(guī)劃布局，對(duì)綠色產(chǎn)品與技術(shù)進(jìn)行資金投入，打造綠色低碳供應(yīng)鏈，參與及通過國家級(jí)綠色工廠認(rèn)證。5.1.2氣候變化a)氣候治理機(jī)制：識(shí)別和管理氣候相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，b)氣候應(yīng)對(duì)措施：識(shí)別短期/中期/長期氣候相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)估氣候風(fēng)險(xiǎn)對(duì)業(yè)務(wù)/戰(zhàn)略/財(cái)務(wù)的影響，并采取措施。c)能源管理：追蹤電/蒸汽/燃料等能源消耗量并制定減排目標(biāo)，計(jì)算方法為能源消耗量（噸標(biāo)準(zhǔn)煤）；建立能源管理體系，披露生產(chǎn)/辦公用電、燃油/天然氣消耗及能效優(yōu)化措施；冷鏈運(yùn)輸設(shè)備單位里程能耗（kWh/km）需符合《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842-2022要求新能源冷藏車比例≥30%；統(tǒng)計(jì)計(jì)算能源消耗，建立減少能源消耗計(jì)劃。d)碳排放管理：按GHG核算范圍1-3溫室氣體排放，要求企業(yè)使用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的核算工具，制定減排目標(biāo)并實(shí)施綠色電力采購，輔助企業(yè)完成醫(yī)藥產(chǎn)品跨境碳足跡。針對(duì)出口歐盟企業(yè)需核算產(chǎn)品碳足跡并披露相關(guān)要求報(bào)告，確定出口產(chǎn)品碳足跡認(rèn)證覆蓋率。5.1.3資源利用a)水資源管理：監(jiān)控生產(chǎn)用水循環(huán)利用率，安裝水表監(jiān)測關(guān)鍵用水點(diǎn)；建立減少水資源消耗b)可持續(xù)物料管理：建立環(huán)保材料采購政策。減少、重復(fù)使用或回收物料措施。5.1.4廢棄物a)醫(yī)療廢物：按WHO《醫(yī)療廢物管理指南》分類處置，要求使用電子追蹤系統(tǒng)記錄流向；按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》分類收集、稱重并監(jiān)控全流程，減少產(chǎn)生量。b)危險(xiǎn)廢物：建立跨境轉(zhuǎn)移"電子聯(lián)單"制度，符合《巴塞爾公約》要求；建立非醫(yī)療危險(xiǎn)廢物分類制度，確保合規(guī)處置（參考《國家危險(xiǎn)廢物名錄》）。c)廢氣廢水：確保排放符合國標(biāo)及地方標(biāo)準(zhǔn)，安裝污染處理設(shè)施并定期監(jiān)測。5.1.5生物多樣性保護(hù)a)遵守當(dāng)?shù)赝恋厥褂煤蜕鷳B(tài)保護(hù)要求：中藥等原料需采用符合《野生植物保護(hù)條例》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《林草中藥材生態(tài)種植通則》等的綠色方案，減少對(duì)生物多樣性的影響。b)生態(tài)保護(hù)：建立生物多樣性保護(hù)政策。生產(chǎn)設(shè)施選址需避開生態(tài)保護(hù)紅線區(qū)域，制定生態(tài)修復(fù)計(jì)劃（如礦山修復(fù)、植被恢復(fù)）；c)生物多樣性影響評(píng)估：定期開展生物多樣性基線調(diào)查，披露對(duì)瀕危物種棲息地的影響及緩解措施。8T/CCCMHPIEXXX-20255.2社會(huì)（S）圍繞社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理、勞工、健康安全、產(chǎn)品安全保障、社區(qū)責(zé)任等核心議題，具體指標(biāo)要求詳見附錄B《社會(huì)（S）績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明》。5.2.1社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理a)識(shí)別社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，遵守法規(guī)要求，落實(shí)社會(huì)合規(guī)經(jīng)營。b)建立社會(huì)管理方針、政策、運(yùn)作管理體系。5.2.2勞工權(quán)益a)禁止使用童工、禁止強(qiáng)迫勞工、歧視、虐待，保障員工自由組建工會(huì)的權(quán)利。b)工作時(shí)間與福利：遵守《勞動(dòng)法》及相關(guān)法規(guī)要求，保障員工體面工作，依法保障薪酬、社保及帶薪休假等，確保員工基本權(quán)益，建立員工培訓(xùn)體系。c)提供穩(wěn)定工作條件，制定員工招聘、發(fā)展政策5.2.3健康與安全a)建立健康安全管理方針、政策和運(yùn)作體系。b)遵守法規(guī)要求，確保安全合規(guī)；強(qiáng)化日常現(xiàn)場各類安全管理（包括但不限于建筑安全、消防安全、電氣安全、化學(xué)品管理、機(jī)器安全、個(gè)人防護(hù)等）；定期開展消防演練與職業(yè)健康體檢。5.2.4供應(yīng)鏈管理a)明確負(fù)責(zé)任采購實(shí)踐。評(píng)估供應(yīng)商ESG表現(xiàn)，優(yōu)先采購可再生材料與節(jié)能設(shè)備；要求供應(yīng)商通過ISO20400可持續(xù)采購認(rèn)證，定期披露重金屬、有機(jī)溶劑等有害物質(zhì)使用數(shù)據(jù)b)建立供應(yīng)鏈盡職調(diào)查管理方針、政策和運(yùn)作體系。c)建立穩(wěn)定的供應(yīng)鏈，增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性。通過包容性政策、技術(shù)創(chuàng)新、數(shù)字技術(shù)等，助力企業(yè)維護(hù)供應(yīng)鏈穩(wěn)定和增強(qiáng)韌性。d)拓展多元化的供應(yīng)鏈服務(wù)。5.2.5產(chǎn)品安全保障a)建立程序來描述其對(duì)臨床研究組織（cro）用于管理臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全系統(tǒng)的監(jiān)督識(shí)別和收集禁用物質(zhì)法規(guī)，制定禁用物質(zhì)測試方法。b)建立與所有臨床研究組織（cro）相關(guān)的管理流程。c)患者權(quán)益：臨床試驗(yàn)需獲知情同意，要求設(shè)立獨(dú)立倫理審查委員會(huì)（IRB）并留存審查記錄，披露藥品定價(jià)策略與可及性計(jì)劃。參與和改善重點(diǎn)疾病和重點(diǎn)國家的衛(wèi)生保健產(chǎn)品可及性。d)建立政策考慮可負(fù)擔(dān)性和定價(jià)。e)建立機(jī)制，確保公司相關(guān)的所有藥物和治療性生物制品不威脅公共醫(yī)療產(chǎn)品安全或不良事件。f)建立召回和追回制度，可迅速將產(chǎn)品從市場上撤下而采取行動(dòng)，降低不良后果。g)假藥防范：建立疑似假藥隔離與報(bào)告機(jī)制，采用區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈追溯（符合《藥品追溯碼編碼要求》GB/T38158-2019），配合監(jiān)管部門追溯源頭。h)生物樣本跨境運(yùn)輸需符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，建立冷鏈運(yùn)輸溫控異常預(yù)警機(jī)制。i)建立科技倫理和創(chuàng)新機(jī)制，包括新技術(shù)倫理、可持續(xù)研發(fā)、生物安全等。5.2.6社區(qū)a)建立社區(qū)政策，和諧處理社會(huì)關(guān)系。b)公益投入：開展健康扶貧、疾病防治等社區(qū)項(xiàng)目，披露本地采購金額與就業(yè)崗位數(shù)。a)應(yīng)急管理：建立數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案，定期開展員工信息安全培訓(xùn)；針對(duì)疫苗、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需建設(shè)冷鏈物流環(huán)節(jié)的社區(qū)應(yīng)急響應(yīng)能力。5.3治理（G）9T/CCCMHPIEXXX-2025強(qiáng)化公司治理風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)治理結(jié)構(gòu)及企業(yè)行為，具體指標(biāo)要求詳見附錄C《治理（G）績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明》。5.3.1公司治理風(fēng)險(xiǎn)管理a)識(shí)別公司治理風(fēng)險(xiǎn)，遵守法規(guī)要求，落實(shí)社會(huì)合規(guī)經(jīng)營。b)建立公司治理管理方針、政策、運(yùn)作體系。5.3.2企業(yè)治理a)建立董事會(huì)和監(jiān)事會(huì)，明確董事會(huì)和監(jiān)事會(huì)職責(zé)、建立考核和激勵(lì)機(jī)制。b)設(shè)立ESG委員會(huì)，具備醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)背景，確保董事會(huì)ESG戰(zhàn)略規(guī)劃和政策實(shí)施。。5.3.3企業(yè)行為a)建立商業(yè)道德機(jī)制，反腐敗、反賄賂、反壟斷；定期開展相關(guān)培訓(xùn)。b)建立道德市場機(jī)制，反虛假宣傳和營銷。c)保持公平競爭。d)建立數(shù)據(jù)和隱私保護(hù)機(jī)制。e)建立溝通和投訴機(jī)制。f)保持透明度和信息披露，定期披露ESG/可持續(xù)發(fā)展報(bào)告，并且聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)ESG報(bào)告進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。g)建立機(jī)制確保利用相關(guān)方參與。5.4GXP融合要求整合GMP/GSP/GDP及ICHQ10標(biāo)準(zhǔn)，具體指標(biāo)要求詳見附錄D《GXP績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明》。5.4.1GMP實(shí)施要點(diǎn)a)生產(chǎn)管控：生產(chǎn)設(shè)備定期校準(zhǔn)，關(guān)鍵工序雙人復(fù)核，建立變更控制與偏差處理流程。5.4.2GSP/GDP實(shí)施要點(diǎn)a)流通管理：藥品運(yùn)輸全程溫控并記錄，建立退貨與召回管理程序。5.4.3藥品全生命周期管理a)研發(fā)階段：開展綠色化學(xué)技術(shù)研發(fā)，減少臨床試驗(yàn)對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，遵循倫理審查與患者知情同意（遵守《藥品管理法》）。b)生產(chǎn)階段：實(shí)施GMP合規(guī)生產(chǎn)，建立能源管理體系，優(yōu)化水、電、氣消耗；采用循環(huán)經(jīng)濟(jì)模式，減少原料藥浪費(fèi)，回收生產(chǎn)廢棄物；生物制品生產(chǎn)需采用低碳冷鏈工藝，減少凍干環(huán)節(jié)能耗。。c)流通階段：執(zhí)行GSP/GDP標(biāo)準(zhǔn)，確保冷鏈運(yùn)輸溫控記錄完整，防止藥品變質(zhì)；建立藥品召回與退貨管理程序，保障患者用藥安全。5.4.4數(shù)據(jù)完整性d)區(qū)塊鏈應(yīng)用：要求關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如原料批次、工藝參數(shù)）實(shí)時(shí)上鏈，支持監(jiān)管部門穿透式監(jiān)管。e)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)：強(qiáng)制要求使用符合FDA21CFRPart11的電子系統(tǒng)，確保審計(jì)追蹤功能完整。6實(shí)施要求6.1基本原則6.1.1合規(guī)性原則T/CCCMHPIEXXX-2025遵守遵守《環(huán)境保護(hù)法》、《勞動(dòng)法》、《生產(chǎn)安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，滿足國內(nèi)外ESG披露要求（如歐盟CSRD、美國SEC氣候規(guī)則以及國際可持續(xù)發(fā)展組織GRI、ISSB等），針對(duì)跨境碳關(guān)稅問題，建立碳關(guān)稅合規(guī)專項(xiàng)小組，定期核查出口產(chǎn)品的碳足跡報(bào)告，并經(jīng)國際第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證，每季度更新多司法轄區(qū)監(jiān)管動(dòng)態(tài)。6.1.2重要性原則優(yōu)先披露對(duì)行業(yè)可持續(xù)性影響顯著的議題（如碳排放、藥品安全）。6.2管理體系構(gòu)建6.2.1組織架構(gòu)成立ESG委員會(huì)，直接向董事會(huì)匯報(bào)，委員會(huì)成員需包含至少1名醫(yī)藥行業(yè)專家及1名獨(dú)立非執(zhí)行董事，負(fù)責(zé)制定ESG戰(zhàn)略并監(jiān)督執(zhí)行。6.2.2融合機(jī)制將ESG目標(biāo)納入企業(yè)戰(zhàn)略，明確ESG委員會(huì)與質(zhì)量部門的職責(zé)分工，與GMP/GSP/GDP合規(guī)體系協(xié)同運(yùn)行，確保治理（G）指標(biāo)中的董事會(huì)多元化要求納入公司章程修訂計(jì)劃；ESG委員會(huì)與質(zhì)量部門每季度召開聯(lián)席會(huì)議，確保ESG目標(biāo)與GMP/GDP合規(guī)性同步推進(jìn)。6.3數(shù)據(jù)管理與披露6.3.1量化指標(biāo)a)環(huán)境：能源消耗強(qiáng)度、碳減排率、廢棄物回收率、跨境碳足跡核算覆蓋率生物多樣性保護(hù)政策執(zhí)行率、循環(huán)用水比例等。b)社會(huì)：員工培訓(xùn)覆蓋率、產(chǎn)品合格率、客戶投訴處理及時(shí)率等。c)治理：董事會(huì)專業(yè)背景比例、反賄賂培訓(xùn)覆蓋率等。6.3.2披露頻率年度發(fā)布ESG/可持續(xù)發(fā)展報(bào)告，重大事件（如藥品召回）實(shí)時(shí)披露。6.4持續(xù)改進(jìn)機(jī)制6.4.1績效評(píng)估每年開展ESG與GXP合規(guī)審計(jì)，引入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行交叉驗(yàn)證，審計(jì)范圍需包含附錄A/B/C/D中所有四級(jí)指標(biāo)，審計(jì)結(jié)果需納入管理層績效考核，并向董事會(huì)提交整改計(jì)劃，確保整改措施與5指標(biāo)要求一一對(duì)應(yīng)。6.4.2利益相關(guān)者參與通過問卷調(diào)查、座談會(huì)等形式收集患者、社區(qū)反饋，優(yōu)化管理措施。6.5醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)實(shí)施路徑6.5.1藥品安全與責(zé)任延伸a)質(zhì)量管控：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及時(shí)上報(bào)不良事件；要求使用區(qū)塊鏈技術(shù)（符合GB/T38158-2019）實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈追溯，實(shí)施產(chǎn)品碳足跡核算，披露藥品生產(chǎn)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的碳排放數(shù)據(jù)。T/CCCMHPIEXXX-2025b)患者權(quán)益：公開藥品定價(jià)策略，說明研發(fā)成本與可及性平衡措施；開展患者教育項(xiàng)目，提升用藥依從性與健康素養(yǎng)。6.5.2供應(yīng)鏈ESG協(xié)同供應(yīng)商管理：制定供應(yīng)商ESG評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估內(nèi)容需覆蓋社會(huì)責(zé)任納入標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商黑名單機(jī)制，建立分級(jí)管理制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商（如原料藥、關(guān)鍵輔料供應(yīng)商）每年度進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)范圍包括環(huán)境模塊中的生物多樣性保護(hù)措施及社會(huì)模塊中的勞工權(quán)益，并要求其披露重金屬、有機(jī)溶劑等有害物質(zhì)使用數(shù)據(jù)，及針對(duì)冷鏈物流服務(wù)商需通過第三方認(rèn)證（如ISO22000及TAPA），確保疫苗、生物制品運(yùn)輸安全。6.5.3數(shù)字化賦能ESGa)搭建ESG數(shù)字化平臺(tái)，整合附錄D中GXP數(shù)據(jù)完整性要求、強(qiáng)制要求生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如能耗、排放）與GXP系統(tǒng)（如GMP、GDP）實(shí)時(shí)對(duì)接，應(yīng)用AI算法預(yù)測質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并通過區(qū)塊鏈技術(shù)存證關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，確保審計(jì)追蹤功能覆蓋所有變更控制與偏差處理流程。b)應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)記錄藥品流向，提升供應(yīng)鏈透明度與抗風(fēng)險(xiǎn)能力。7實(shí)施與監(jiān)督7.1數(shù)字化轉(zhuǎn)型ESG數(shù)字孿生：構(gòu)建虛擬工廠模型，模擬環(huán)境、能耗優(yōu)化場景；模擬不同生產(chǎn)場景下的碳減排效果，預(yù)測供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)；建立冷鏈物流虛擬模型，模擬不同溫控方案下的能耗與碳排放，優(yōu)化運(yùn)輸路徑。7.2國際認(rèn)證銜接WHOPQ認(rèn)證路徑：明確原料藥、制劑國際注冊(cè)的技術(shù)文檔要求；符合WHO冷鏈管理規(guī)范（WHO/CDS/CSR/2021.2）。T/CCCMHPIEXXX-2025（規(guī)范性附錄）環(huán)境（E）績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)四級(jí)指標(biāo)指標(biāo)性質(zhì)指標(biāo)說明E環(huán)境E.1環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管理與政策E.1.1環(huán)境管理體系E.1.1.1管理層指定協(xié)調(diào)人定性公司需指定管理層成員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)環(huán)境管理活動(dòng)，數(shù)據(jù)來源為組織結(jié)構(gòu)文件或管理層任命書。E.1.1.2書面環(huán)境政策定性公司需制定由最高管理層批準(zhǔn)的書面環(huán)境政策，數(shù)據(jù)來源為公司環(huán)境政策文件。E.1.1.3環(huán)境影響識(shí)別機(jī)制定性公司需建立機(jī)制識(shí)別和評(píng)估運(yùn)營相關(guān)的重大環(huán)境影響，數(shù)據(jù)來源為環(huán)境影響評(píng)估報(bào)告。E.1.1.4法規(guī)更新機(jī)制定性公司需建立程序確保適用環(huán)境法規(guī)要求保持更新，數(shù)據(jù)來源為法規(guī)跟蹤記錄或合規(guī)性報(bào)告。E.1.1.5環(huán)評(píng)審批合規(guī)性定性公司需完成所有法規(guī)要求的建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)并獲得批準(zhǔn)，數(shù)據(jù)來源為環(huán)評(píng)報(bào)告或政府審批文件。E.1.1.6環(huán)境許可有效性定性公司需確保所有環(huán)境相關(guān)許可保持有效狀態(tài)，數(shù)據(jù)來源為環(huán)境許可證或續(xù)期記錄。E.1.1.7環(huán)境培訓(xùn)制度定性公司需為員工提供環(huán)境意識(shí)和環(huán)境政策培訓(xùn)，數(shù)據(jù)來源為培訓(xùn)記錄或員工檔案。E.1.1.8年度環(huán)境評(píng)審定性公司需至少每年開展一次環(huán)境管理評(píng)審，數(shù)據(jù)來源為環(huán)境管理評(píng)審報(bào)告。E.1.2環(huán)境合規(guī)性E.1.2.1IPE數(shù)據(jù)庫無違規(guī)記錄定性公司需確保無環(huán)境違規(guī)記錄或已完成整改并移除相關(guān)記錄，數(shù)據(jù)來源為IPE數(shù)據(jù)庫查詢記錄或整改報(bào)告。E.1.3綠色創(chuàng)新實(shí)踐E.1.3.1綠色產(chǎn)品規(guī)劃定性公司需開展綠色產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新的規(guī)劃布局，數(shù)據(jù)來源為研發(fā)部門規(guī)劃文件。E.1.3.2綠色技術(shù)投資定量公司需對(duì)綠色產(chǎn)品與技術(shù)進(jìn)行資金投入，計(jì)算方法為綠色技術(shù)投資額（萬元數(shù)據(jù)來源為財(cái)務(wù)報(bào)表或研發(fā)預(yù)算。E.1.3.3低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開發(fā)定性公司需開發(fā)低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，數(shù)據(jù)來源為產(chǎn)品開發(fā)文檔或環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。E.1.3.4綠色供應(yīng)鏈建設(shè)定性公司需打造綠色低碳供應(yīng)鏈，數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)鏈管理文件或供應(yīng)商認(rèn)證記錄。E.1.3.5綠色工廠認(rèn)證定性公司需通過國家級(jí)綠色工廠認(rèn)證（依據(jù)GB/T36132-2018數(shù)據(jù)來源為認(rèn)證證書。T/CCCMHPIEXXX-2025E.2氣候變化E.2.1氣候治理機(jī)制E.2.1.1董事會(huì)氣候監(jiān)督定性董事會(huì)需識(shí)別和監(jiān)督氣候相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，數(shù)據(jù)來源為董事會(huì)會(huì)議記錄或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。E.2.1.2管理層氣候職責(zé)定性管理層需負(fù)責(zé)評(píng)估和管理氣候相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，數(shù)據(jù)來源為管理層職責(zé)說明文件。E.2.2氣候應(yīng)對(duì)措施E.2.2.1氣候風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別定性公司需識(shí)別短期/中期/長期氣候相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，數(shù)據(jù)來源為氣候風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。E.2.2.2氣候影響評(píng)估定性公司需評(píng)估氣候風(fēng)險(xiǎn)對(duì)業(yè)務(wù)/戰(zhàn)略/財(cái)務(wù)的影響，數(shù)據(jù)來源為戰(zhàn)略規(guī)劃文件或財(cái)務(wù)影響分析。E.2.3能源管理E.2.3.1能源消耗追蹤定量公司需追蹤電/蒸汽/燃料等能源消耗量并制定減排目標(biāo)，計(jì)算方法為能源消耗量（噸標(biāo)準(zhǔn)煤數(shù)據(jù)來源為能源采購記錄或能源管理系統(tǒng)；單獨(dú)計(jì)算冷鏈運(yùn)輸設(shè)備單位里程能耗（kWh/km要求使用新能源冷藏車比例≥30%，數(shù)據(jù)來源為運(yùn)輸記錄或設(shè)備采購合同。。E.2.4溫室氣體管理E.2.4.1范疇1&2排放核算定量公司需核算溫室氣體排放并制定減量目標(biāo)，計(jì)算方法為直接排放（范圍1）+能源間接排放（范圍2數(shù)據(jù)來源為排放清單或第三方認(rèn)證報(bào)告。E.2.4.2范疇3排放核算定量公司需核算供應(yīng)鏈上下游的溫室氣體排放并制定減量目標(biāo)，計(jì)算方法為供應(yīng)鏈間接排放（范圍3數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)商排放數(shù)據(jù)或生命周期評(píng)估報(bào)告；單獨(dú)按《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842-2022）核算疫苗、生物制品等藥品跨境運(yùn)輸碳排放量，數(shù)據(jù)來源為碳足跡認(rèn)證報(bào)告。。E.2.4.3碳關(guān)稅應(yīng)對(duì)定性定量出口歐盟企業(yè)需核算產(chǎn)品碳足跡并披露相關(guān)要求報(bào)告，確定出口產(chǎn)品碳足跡認(rèn)證覆蓋率，數(shù)據(jù)來源為第三方碳核查報(bào)告。E.3資源管理E.3.1水資源管理E.3.1.1新鮮水用量定量公司需統(tǒng)計(jì)新鮮水使用量并制定減量目標(biāo)，計(jì)算方法為新鮮水取量-外供水量（噸數(shù)據(jù)來源為水表記錄或外部供水單據(jù)。E.3.1.2循環(huán)用水比例定量公司需計(jì)算循環(huán)用水總量占總耗水量的比例，計(jì)算方法為(循環(huán)用水量×重復(fù)利用次數(shù))/(新鮮水取量+循環(huán)用水總量)×100%，數(shù)據(jù)來源為水循環(huán)系統(tǒng)記錄或工程部門數(shù)據(jù)。E.3.2可持續(xù)材料管理E.3.2.1環(huán)保材料采購定性公司需建立環(huán)保材料采購政策，數(shù)據(jù)來源為采購政策文件或供應(yīng)商環(huán)保認(rèn)證。E.3.2.2材料3R政策定性公司需建立材料減量/重復(fù)利用/循環(huán)再生政策，數(shù)據(jù)來源為材料管理文件或廢棄物處理記錄。T/CCCMHPIEXXX-2025E.4廢物排放E.4.1固廢管理E.4.1.1危險(xiǎn)廢物合規(guī)處置定性公司需按法規(guī)要求處置危險(xiǎn)和非危險(xiǎn)固廢，數(shù)據(jù)來源為固廢處理合同或危廢轉(zhuǎn)移聯(lián)單。E.4.2廢水管理E.4.2.1廢水排放達(dá)標(biāo)定量公司需確保廢水排放符合規(guī)定限值，計(jì)算方法為實(shí)際排放量≤法定限值，數(shù)據(jù)來源為廢水檢測報(bào)告或在線監(jiān)測數(shù)據(jù)。E.4.3廢氣管理E.4.3.1廢氣排放達(dá)標(biāo)定量公司需確保廢氣排放符合規(guī)定限值，計(jì)算方法為實(shí)際排放量≤法定限值，數(shù)據(jù)來源為廢氣檢測報(bào)告或在線監(jiān)測數(shù)據(jù)。E.5生物多樣性保護(hù)E.5.1生態(tài)保護(hù)E.5.1.1生物多樣性政策定性公司需建立生物多樣性保護(hù)政策，數(shù)據(jù)來源為生物多樣性保護(hù)文件或生態(tài)評(píng)估報(bào)告。E.5.1.2可持續(xù)種植定性中藥等植物原料需來源于可持續(xù)認(rèn)證基地，禁止使用瀕危物種，數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)商認(rèn)證文件或藥材溯源系統(tǒng)。E.5.1.3土地使用合規(guī)定性公司需遵守當(dāng)?shù)赝恋厥褂煤蜕鷳B(tài)保護(hù)要求，數(shù)據(jù)來源為土地使用許可證或生態(tài)合規(guī)證明。T/CCCMHPIEXXX-2025（資料性附錄）社會(huì)（S）績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)四級(jí)指標(biāo)指標(biāo)性質(zhì)指標(biāo)說明S社會(huì)S.1社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理與政策S.1.1政策制定與溝通S.1.1.1有效營業(yè)執(zhí)照定性公司需持有有效的營業(yè)執(zhí)照，數(shù)據(jù)來源為營業(yè)執(zhí)照副本。S.1.1.2社會(huì)責(zé)任政策覆蓋范圍定性公司需制定涵蓋勞工、健康安全、供應(yīng)鏈等領(lǐng)域的社會(huì)責(zé)任政策，數(shù)據(jù)來源為政策文件。S.1.1.3政策傳達(dá)機(jī)制定性政策需以當(dāng)?shù)卣Z言傳達(dá)給所有利益相關(guān)方，數(shù)據(jù)來源為溝通記錄或培訓(xùn)材料。S.1.1.4書面程序支持定性公司需建立書面流程支持政策實(shí)施，數(shù)據(jù)來源為管理手冊(cè)或操作指南。S.1.2社會(huì)責(zé)任管理體系S.1.2.1責(zé)任定義與分配定性需明確管理層及員工在社會(huì)責(zé)任體系中的職責(zé)，數(shù)據(jù)來源為組織結(jié)構(gòu)文件或崗位職責(zé)說明。S.1.2.2最高層負(fù)責(zé)人定性需任命最高管理層人員負(fù)責(zé)社會(huì)責(zé)任體系，數(shù)據(jù)來源為管理層任命文件。S.1.2.3定期培訓(xùn)與評(píng)估定性需為管理人員提供社會(huì)責(zé)任體系培訓(xùn)，數(shù)據(jù)來源為培訓(xùn)記錄或評(píng)估報(bào)告。S.1.2.4法規(guī)跟蹤機(jī)制定性需識(shí)別并監(jiān)控勞工、健康安全等相關(guān)法規(guī)，數(shù)據(jù)來源為法規(guī)合規(guī)性報(bào)告。S.2勞工S.2.1雇傭合規(guī)S.2.1.1最低年齡要求定性公司需僅雇傭年滿16周歲員工，數(shù)據(jù)來源為員工身份證或年齡證明文件。S.2.1.2童工補(bǔ)救程序定性需建立童工補(bǔ)救系統(tǒng)并登記未成年工，數(shù)據(jù)來源為補(bǔ)救記錄或政府登記文件。S.2.1.3招聘合規(guī)性定性需要求招聘方避免童工并保護(hù)未成年工，數(shù)據(jù)來源為招聘合同或合規(guī)聲明。S.2.1.4強(qiáng)迫勞動(dòng)定性公司應(yīng)禁止使用強(qiáng)迫勞動(dòng)，數(shù)據(jù)來源為相關(guān)政策和/或員工訪談。員工可拒絕加班且不受懲罰，數(shù)據(jù)來源為工時(shí)記錄或員工反饋。定性公司應(yīng)禁止歧視員工，數(shù)據(jù)來源為相關(guān)政策和/或員工訪談。所有員工享有平等晉升/培訓(xùn)機(jī)會(huì)，數(shù)據(jù)來源為晉升記錄或培訓(xùn)檔案。T/CCCMHPIEXXX-2025S.2.1.6懲罰、騷擾與虐待定性公司應(yīng)禁止懲罰、騷擾與虐待員工，數(shù)據(jù)來源為相關(guān)政策和/或員工訪談。S.2.2工作條件S.2.2.4自由結(jié)社權(quán)定性員工有權(quán)選擇加入或不加入工會(huì)，數(shù)據(jù)來源為工會(huì)注冊(cè)文件或員工訪談?dòng)涗洝.2.2.5穩(wěn)定工作公司應(yīng)為員工提供穩(wěn)定的工作條件，數(shù)據(jù)來源為相關(guān)政策和/或員工訪談。S.2.2.6雇傭合同定性公司應(yīng)依法跟員工簽訂勞動(dòng)合同，明確員工工作條件、福利,數(shù)據(jù)來源為相關(guān)政策，勞動(dòng)合同和/或員工訪談。S.2.3工作時(shí)間管理定量每日加班不超過3小時(shí)，計(jì)算方法為實(shí)際工時(shí)統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)來源為考勤系統(tǒng)或工時(shí)記錄。S.2.3.2周工時(shí)限制定量每周總工時(shí)（正班+加班）不超過60小時(shí)，計(jì)算方法為實(shí)際工時(shí)統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)來源為考勤系統(tǒng)或工時(shí)記錄。S.2.3.3月工時(shí)限制定量每月加班時(shí)間不超過36小時(shí)，計(jì)算方法為實(shí)際工時(shí)統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)來源為考勤系統(tǒng)或工時(shí)記錄。S.2.3.4連續(xù)工作休息定量連續(xù)工作6小時(shí)后需休息15分鐘，數(shù)據(jù)來源為工時(shí)記錄或員工訪談。連續(xù)工作6天后需休息1天，數(shù)據(jù)來源為工時(shí)記錄或員工訪談。S.2.4薪酬福利S.2.4.1最低工資保障定量員工工資需符合法定或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算方法為實(shí)際工資≥法定最低工資，數(shù)據(jù)來源為工資單或集體協(xié)議。S.2.4.2加班工資定量員工工資需符合法定或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)來源為工資單。S.2.4.3工資支付定量公司需按法規(guī)要求按時(shí)足額為員工支付工資（含基本工資和加班費(fèi)等），數(shù)據(jù)來源為工資單。S.2.4.4社會(huì)保險(xiǎn)繳納定量公司需為員工繳納五種社會(huì)保險(xiǎn)，數(shù)據(jù)來源為社保繳納憑證或政府系統(tǒng)記錄。S.2.4.5假期福利定量公司需依法為員工提供各種適用假期福利（例如法定節(jié)假日、產(chǎn)假、病假等），數(shù)據(jù)來源為政策和工資單。S.2.5招聘、發(fā)展與保留S.2.4.1招聘、發(fā)展與保留定性公司應(yīng)制定有吸引力的政策和措施，以招聘人才、發(fā)展人才和保留人才，數(shù)據(jù)來源為政策和記錄。S.3健康與安全S.3.1常規(guī)要求S.3.1.1ISO45001認(rèn)證定性公司應(yīng)參與和通過職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，數(shù)據(jù)來源為認(rèn)證證書。S.3.1.2應(yīng)急程序負(fù)責(zé)人定性需設(shè)立應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序負(fù)責(zé)人，數(shù)據(jù)來源為應(yīng)急計(jì)劃文件或負(fù)責(zé)人任命書。S.3.2消防安全S.3.2.1消防設(shè)施維護(hù)定性需配置合適的消防設(shè)施，定期檢查維護(hù)消防設(shè)施并開展演練,數(shù)據(jù)來源為消防檢查報(bào)告和演練記錄。T/CCCMHPIEXXX-2025S.3.2.2疏散通道暢通定性疏散出口需標(biāo)識(shí)清晰且未堵塞，數(shù)據(jù)來源為現(xiàn)場檢查或消防驗(yàn)收文件。S.3.3職業(yè)健康S.3.3.1定期健康檢查定性需按法規(guī)提供員工職業(yè)健康檢查，數(shù)據(jù)來源為體檢報(bào)告或醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明。S.3.3.2危害因素監(jiān)測定性需定期監(jiān)測作業(yè)場所職業(yè)危害因素，數(shù)據(jù)來源為監(jiān)測報(bào)告或檢測機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)。S.3.4機(jī)器安全防護(hù)S.3.4.1定期檢查定性需定期檢查和維護(hù)機(jī)器設(shè)備，減少機(jī)械事故發(fā)生，數(shù)據(jù)來源為機(jī)械檢查維修保養(yǎng)記錄。S.3.4.2個(gè)人防護(hù)定性需為操作機(jī)器設(shè)備的員工配備合適的個(gè)人防護(hù)用品（PPE減少員工傷害，數(shù)據(jù)來源為現(xiàn)場巡查、發(fā)放記錄和員工訪談。S.3.5安全危害S.3.5.1危害識(shí)別評(píng)估定性需識(shí)別和評(píng)估公司存在的安全危害，數(shù)據(jù)來源為危害識(shí)別評(píng)估記錄和員工訪談。S.3.5.2危害控制定性需控制管理公司存在的安全危害，數(shù)據(jù)來源為現(xiàn)場巡查、危害控制記錄和員工訪談。S.3.6化學(xué)品和有害物料S.3.6.1控制與預(yù)防定性需識(shí)別、控制和預(yù)防公司存在的化學(xué)品和有害物料，數(shù)據(jù)來源為現(xiàn)場巡查、控制記錄和員工訪談。S.4供應(yīng)鏈管理S.4.1供應(yīng)鏈管理S.4.1.1社會(huì)責(zé)任納入標(biāo)準(zhǔn)定性需將供應(yīng)商社會(huì)責(zé)任表現(xiàn)納入選擇標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)商評(píng)估文件或合同條款。S.4.1.2供應(yīng)鏈盡職調(diào)查定性需定期開展供應(yīng)鏈社會(huì)責(zé)任盡職調(diào)查，數(shù)據(jù)來源為盡職調(diào)查報(bào)告或供應(yīng)商審計(jì)記錄。S.4.1.3供應(yīng)商黑名單機(jī)制定性建立ESG不達(dá)標(biāo)供應(yīng)商退出機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)商審計(jì)報(bào)S.4.1.4供應(yīng)商穩(wěn)定性定性建立供應(yīng)商穩(wěn)定性機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)商政策、供應(yīng)商變動(dòng)報(bào)告等。S.4.1.5供應(yīng)鏈服務(wù)多元化定性建立多元化供應(yīng)鏈服務(wù)，數(shù)據(jù)來源為供應(yīng)商政策、供應(yīng)商類別記錄等。S.5產(chǎn)品安全保障S.5.1臨床試驗(yàn)安全S.5.1.1CRO質(zhì)量監(jiān)督程序定性公司需建立臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）質(zhì)量監(jiān)督程序，數(shù)據(jù)來源為程序文件或CRO審計(jì)報(bào)告。S.5.1.2知情同意書獲取定性臨床試驗(yàn)參與者需簽署知情同意書，數(shù)據(jù)來源為知情同意書存檔。S.5.1.3臨床試驗(yàn)透明度定性要求公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)至WHOICTRP平臺(tái)，數(shù)據(jù)來源為注冊(cè)備案記錄。S.5.2市場準(zhǔn)入和可及S.5.2.1授權(quán)產(chǎn)品清單定性公司需保留授權(quán)銷售產(chǎn)品清單，數(shù)據(jù)來源為產(chǎn)品注冊(cè)文件或市場準(zhǔn)入批件。T/CCCMHPIEXXX-2025S.5.2.2可及產(chǎn)品清單定性公司需保留可及銷售產(chǎn)品清單，數(shù)據(jù)來源為可及清單記錄。S.5.3可負(fù)擔(dān)性和定價(jià)S.5.3.1標(biāo)價(jià)與凈價(jià)定性公司需建立全球定價(jià)政策，保留標(biāo)價(jià)和凈價(jià)變化記錄，數(shù)據(jù)來源為政策和記錄文件。S.5.4藥品安全S.5.4.1公共醫(yī)療產(chǎn)品安全或不良事件管理定性公司需建立數(shù)據(jù)庫以管理公共醫(yī)療產(chǎn)品安全或不良事件，數(shù)據(jù)來源為數(shù)據(jù)庫管理記錄。S.5.4.2召回與追回定性公司需建召回和追回機(jī)制及行動(dòng)措施，數(shù)據(jù)來源為政策文件、管理記錄。S.5.4.3回收計(jì)劃定性公司需建回收計(jì)劃機(jī)制和行動(dòng)措施，以防止藥品被黑市銷售、濫用等，數(shù)據(jù)來源為政策文件、管理記錄。S.5.4.4制品生物安全定性建立生物樣本泄露應(yīng)急預(yù)案，符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，數(shù)據(jù)來源為應(yīng)急預(yù)案文件或演練記錄。S.5.5假藥S.5.5.1防偽技術(shù)應(yīng)用定性公司需使用條形碼/RFID等技術(shù)防止假冒，數(shù)據(jù)來源為技術(shù)應(yīng)用記錄或產(chǎn)品標(biāo)簽。S.5.5.2控制與管理定性公司需建立管理和預(yù)防假藥的機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為政策和管理記錄。S.5.6科技倫理S.5.6.1創(chuàng)新技術(shù)倫理定性公司需投入資源開發(fā)為全人類服務(wù)的創(chuàng)新技術(shù)，數(shù)據(jù)來源為政策、技術(shù)應(yīng)用記錄。S.5.5.2倫理道德定性公司需建立倫理政策，包括針對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理、臨床試驗(yàn)倫理、臨床試驗(yàn)參與者的安全等方面描述相關(guān)政策、制度以及措施，數(shù)據(jù)來源為政策和記錄文件。S.6社區(qū)S.6.1.1社區(qū)權(quán)益定性公司需制定社區(qū)關(guān)系管理機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為政策和記錄文件。S.6.1.2社區(qū)貢獻(xiàn)定性公司需制定社區(qū)公益發(fā)展計(jì)劃并參與活動(dòng)，數(shù)據(jù)來源為公益項(xiàng)目記錄或合作協(xié)議。T/CCCMHPIEXXX-2025（資料性附錄）治理（G）績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)四級(jí)指標(biāo)指標(biāo)性質(zhì)指標(biāo)說明G治理G.1常規(guī)要求G.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理政策理政策定性公司需制定企業(yè)治理風(fēng)險(xiǎn)管理政策文件，數(shù)據(jù)來源為政策文件。G.1.1.2年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性公司需執(zhí)行年度企業(yè)治理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，數(shù)據(jù)來源為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。G.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理體系G.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理體系認(rèn)證定性公司需建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系（如ISO30001），數(shù)據(jù)來源為認(rèn)證證書。G.2企業(yè)治理G.2.1董事會(huì)G.2.1.1最高管治機(jī)構(gòu)設(shè)立定性公司需設(shè)立董事會(huì)或類似最高管治機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)來源為公司章程或組織結(jié)構(gòu)文件。G.2.1.2董事會(huì)監(jiān)督職責(zé)定性最高管治機(jī)構(gòu)需參與運(yùn)營監(jiān)督，數(shù)據(jù)來源為董事會(huì)會(huì)議記錄或監(jiān)督報(bào)告。G.2.1.3董事會(huì)多元化定量董事會(huì)成員中女性占比≥（如30%數(shù)據(jù)來源為公司章程。G.2.2董事會(huì)監(jiān)督與控制G.2.2.1監(jiān)督管理定性公司需制定董事會(huì)監(jiān)督與控制機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為政策文件和記錄文件。G.2.3董事會(huì)問責(zé)G.2.3.1問責(zé)評(píng)估定性公司需制定董事會(huì)績效問責(zé)評(píng)估機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為政策文件和記錄文件。G.2.4績效與激勵(lì)G.2.4.1ESG績效政策定性公司需制定ESG績效和激勵(lì)政策，數(shù)據(jù)來源為政策文件或內(nèi)部通知。G.2.4.2ESG關(guān)鍵績效指標(biāo)定性公司需建立ESG關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPIs），數(shù)據(jù)來源為KPI文檔或考核記錄。G.3企業(yè)行為G.3.1商業(yè)道德G.3.1.1商業(yè)道德政策定性公司需制定涵蓋腐敗、反壟斷等內(nèi)容的商業(yè)道德政策，數(shù)據(jù)來源為政策文件。G.3.1.2反賄賂管理體系定性公司需建立反賄賂管理體系并獲認(rèn)證（如ISO37001），數(shù)據(jù)來源為認(rèn)證證書。G.3.2道德營銷G.3.2.1營銷合規(guī)機(jī)制定性公司需建立機(jī)制避免虛假營銷法律風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)據(jù)來源為營銷合規(guī)審查記錄。G.3.3公平競爭G.3.3.1反壟斷政策定性公司需制定反不正當(dāng)競爭和反壟斷政策，數(shù)據(jù)來源為政策文件。20T/CCCMHPIEXXX-2025G.3.3.2反壟斷培訓(xùn)定性公司需對(duì)員工進(jìn)行反壟斷培訓(xùn)，數(shù)據(jù)來源為培訓(xùn)記錄或簽到表。G.3.4數(shù)據(jù)和隱私保護(hù)G.3.4.1數(shù)據(jù)和隱私管理架構(gòu)定性公司需設(shè)立隱私管理架構(gòu)，數(shù)據(jù)來源為組織結(jié)構(gòu)文件或任命書。G.3.4.2數(shù)據(jù)和隱私政策定性公司需制定個(gè)人識(shí)別信息（PII）管理政策，數(shù)據(jù)來源為隱私政策文件。G.3.5溝通與申訴G.3.6.1申訴機(jī)制定性公司需建立書面溝通與申訴機(jī)制，數(shù)據(jù)來源為申訴流程文件或記錄。G.3.6透明度與披露G.3.5.1信息披露政策定性公司需制定公開披露重要信息的政策，數(shù)據(jù)來源為披露政策文件或年報(bào)。G.3.5.2ESG報(bào)告鑒證定性公司ESG報(bào)告需經(jīng)第三方鑒證，需包含數(shù)據(jù)治理有效性結(jié)論，符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)據(jù)來源為第三方鑒證報(bào)告。G.3.7相關(guān)方參與G.3.7.1相關(guān)方參與政策定性公司需制定相關(guān)方參與政策，數(shù)據(jù)來源為參與政策文件或會(huì)議記錄。21T/CCCMHPIEXXX-2025（資料性附錄）GXP績效指標(biāo)及要點(diǎn)說明一級(jí)指標(biāo)二級(jí)指標(biāo)三級(jí)指標(biāo)四級(jí)指標(biāo)指標(biāo)性質(zhì)指標(biāo)說明GXP1.合規(guī)概況與治理GXP1.1合規(guī)體系與治理結(jié)構(gòu)GXP1.1.1質(zhì)量體系與合規(guī)歷史GXP質(zhì)量體系健全性定性查閱企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)及近三年監(jiān)管檢查報(bào)告，評(píng)估是否建立涵蓋全流程的質(zhì)量體系，確保所有官方檢查結(jié)論為良好，且未收到FDA警告信、歐盟GMP不符合通報(bào)等負(fù)面措施GXP監(jiān)管檢查結(jié)果定性統(tǒng)計(jì)近三年嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（SRA）或WHO列名機(jī)構(gòu)（WLA）檢查結(jié)果,確認(rèn)所有檢查結(jié)論為'positive'GXP數(shù)據(jù)完整性定性關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)需采用審計(jì)追蹤功能（符合FDA21CFRPart11數(shù)據(jù)來源為計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。GXP1.2整改與持續(xù)改進(jìn)GXP1.2.1整改措施GXP負(fù)面監(jiān)管措施整改情況定性檢查整改報(bào)告及監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋，確認(rèn)所有負(fù)面監(jiān)管措施均已及時(shí)完成滿意整改GXP1.2.2數(shù)據(jù)治理GXP數(shù)據(jù)完整性保障定性核查數(shù)據(jù)治理文件及審計(jì)記錄，確認(rèn)已建立數(shù)據(jù)治理計(jì)劃或等同文件，包含確保數(shù)據(jù)完整性的方針和治理規(guī)程GXP2.GMP相關(guān)GXP2.1質(zhì)量系統(tǒng)與人員GXP2.1.1質(zhì)量體系文件GXP質(zhì)量手冊(cè)與程序文件定性檢查質(zhì)量手冊(cè)及程序文件，確認(rèn)是否定義了質(zhì)量管理體系的范圍，并制定了協(xié)調(diào)不同流程的程序GXP2.1.2人員資質(zhì)GXP關(guān)鍵人員資質(zhì)定性核查關(guān)鍵崗位人員簡歷及培訓(xùn)記錄，確認(rèn)質(zhì)量、生產(chǎn)、QC關(guān)鍵