2023年中國心臟支架行業(yè)研究報告——國家集采持續(xù)放量，市場集中度有望提升概覽標簽：冠狀動脈支架、心臟支架、裸金屬、球囊擴張、藥物涂層支架、PCI、BMS、DES、介入治療、心臟瓣膜、人工心臟瓣膜、藥物洗脫支架、先天性心臟病、冠心病、大血管疾病、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療■行行查官網(wǎng)-■行行查數(shù)據(jù)產(chǎn)品一產(chǎn)業(yè)鏈圖冊I行行查業(yè)務介紹一行業(yè)研究數(shù)據(jù)庫■行行查公眾號、小程序一掃碼進入獲取更多海量數(shù)據(jù)行行查日100個產(chǎn)業(yè)鏈掃碼獲取來源：行行查研究中心整理來源：行行查研究中心整理名詞解釋(1/2)◆心臟支架：心臟支架(Stent)又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。最早出現(xiàn)在20世紀80年代，經(jīng)歷了金屬支架、藥物涂層支架、生物可吸收支架的研制歷程。根據(jù)支架的設計不同，可以分為網(wǎng)狀支架、管狀支架、纏繞型支架、環(huán)狀支架；根據(jù)輸送方式的不同，分為球囊膨脹性支架和自膨脹性支架；根據(jù)特殊用途而設計不同的支架，如適合分叉病變的支架和適合分支的支架以及針對冠狀動脈瘤或穿孔的帶膜支架。◆藥物洗脫支架：藥物洗脫支架(DES)是利用裸金屬支架平臺攜帶(載)抗血管內(nèi)膜增生的藥物，在血管局部洗脫釋放，有效抑制支架內(nèi)膜增生，以預防支架內(nèi)再狹窄的支架。藥物洗脫支架的有效應用可極大減少再狹窄和再次介入手術的發(fā)生率，但并未減少病死率。◆心臟瓣膜：心臟瓣膜指心房與心室之間或心室與動脈間的瓣膜。瓣膜在心臟永不停止的血液循環(huán)活動中扮演關鍵角色：瓣膜相當于門衛(wèi)，阻止血液回流于剛剛離開的心房(房室瓣)或心室(半月瓣)。最常受累的瓣膜為二尖瓣，其次為主動脈瓣。◆PCI:經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PercutaneousCoronaryIntervention,PCI),是指經(jīng)心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。與冠狀動脈造影一樣，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療可以選擇股動脈、橈動脈和肱動脈等不同的穿刺途徑。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療包括球囊成形術的不同冠狀動脈介入治療技術，以不同方式處理粥樣硬化斑塊。與球囊成形術的擠壓和延伸作用機制不同，冠狀動脈內(nèi)旋切、旋磨、激光和支架等技術可以使粥樣斑塊切除、縮小，磨成碎片或將血管支撐起來。◆二尖瓣：二尖瓣(MitralValve)即左房室瓣。附于左纖維房室環(huán)上，系由心內(nèi)膜的皺褶形成。有兩個瓣膜，位于前內(nèi)側者為前尖瓣，較大，常稱大瓣，是左心室流入道與流出道的分界標志；位于后外側者為后尖瓣，較小，常稱小瓣。瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔。兩個瓣膜底部邊緣常相互融合，有時在兩瓣間出現(xiàn)小的副瓣。瓣尖、邊緣及其室面有許多腱索連于乳頭肌。心室收縮時，二尖瓣即嚴密關閉房室口，防止血液逆流入左心房。◆三尖瓣：右房室口，以致密結締組織構成的纖維支架環(huán)上附著有3個三角形瓣膜，稱三尖瓣或右房室瓣。三尖瓣如同一個“單向活門”,保證血液循環(huán)由右心房一定向右心室方向流動和通過一定流量。三尖瓣如同一個“單向活門”,保證血液循環(huán)由右心房一定向右心室方向流動和通過一定流量。名詞解釋(2/2)來源：行行查研究中心整理◆肺動脈瓣：肺動脈瓣是位于右心室和肺動脈之間的組織，用于抑制射入肺動脈的血流反流回右心室。肺動脈瓣為3個半月瓣，瓣葉和瓣環(huán)都比較薄弱，瓣環(huán)和右室漏斗部肌肉相連，與三尖瓣沒有直接纖維性連續(xù)。3個瓣葉可分為左瓣、右瓣和前瓣。◆瘢痕組織：瘢痕組織是指肉芽組織經(jīng)改建成熟形成的老化階段的纖維結締組織。創(chuàng)傷等情況下，成纖維細胞分裂、增殖，向受損部位遷移，產(chǎn)生細胞外基質，形成瘢痕組織，修復創(chuàng)傷。其形成是肉芽組織逐漸纖維化的過程。此時網(wǎng)狀纖維及膠原纖維越來越多，網(wǎng)狀纖維膠原化，膠原纖維變粗，與此同時纖維母細胞越來越少，少量剩下者轉變?yōu)槔w維細胞；間質中液體逐漸被吸收，中性粒細胞、巨噬細胞、淋巴細胞和漿細胞先后消失；毛細血管閉合、退化、消失，留下很少的小動脈及小靜脈。這樣，肉芽組織乃轉變成主要由膠原纖維組成的血管稀少的瘢痕組織，肉眼呈白色，質地堅韌。◆心肌梗塞：心肌梗塞又稱心肌梗死，是指心肌的缺血性壞死，為在冠狀動脈病變的基礎上，冠狀動脈的血流急劇減少或中斷，使相應的心肌出現(xiàn)嚴重而持久地急性缺血，最終導致心肌的缺血性壞死。發(fā)生急性心肌梗死的病人，在臨床上常有持久的胸骨后劇烈疼痛、發(fā)熱、白細胞計數(shù)增高、血清心肌酶升高以及心電圖反映心肌急性損傷、缺血和壞死的一系列特征性演變，并可出現(xiàn)心律失常、休克或心力衰竭，屬急性冠脈綜合征的嚴重類型。◆心絞痛：心絞痛是冠狀動脈供血不足，心肌急劇的暫時缺血與缺氧所引起的以發(fā)作性胸痛或胸部不適為主要表現(xiàn)的臨床綜合征。心絞痛是心臟缺血反射到身體表面所感覺的疼痛，特點為前胸陣發(fā)性、壓榨性疼痛，可伴有其他癥狀，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前區(qū)與左上肢，勞動或情緒激動時常發(fā)生，每次發(fā)作持續(xù)3~5分鐘，可數(shù)日一次，也可一日數(shù)次，休息或用硝酸酯類制劑后消失。本病多見于男性，多數(shù)40歲以上，勞累、情緒激動、飽食、受寒、陰雨天氣、急性循環(huán)衰竭等為常見誘因。◆血管內(nèi)膜增生：血管是由內(nèi)膜、肌層和外膜所構成，內(nèi)膜增生也就意味著內(nèi)膜的厚度超過了正常水平，它一種以血管內(nèi)膜過度增厚和管腔狹窄為主要特征的血管病變，其形成涉及內(nèi)皮細胞功能紊亂、免疫炎癥反應和血管中膜平滑肌細胞增殖等過程。心臟內(nèi)膜增生往往是動脈粥狀硬化的前奏，患者多為高血壓、高脂血癥、血糖異常、吸煙、酗酒的患者。行行查中國心臟支架行業(yè)市場概述——心臟介入手術中常用的醫(yī)療器械S行行查符合流體力學表面積小覆蓋好靈活示蹤性好頭端小符合流體力學表面積小覆蓋好靈活示蹤性好頭端小特征不透x光急性心肌梗塞不穩(wěn)定型心絞痛不穩(wěn)定型心絞痛是由急性心肌缺血引起的臨床綜合征，是介于穩(wěn)定型心絞痛與急性心肌梗死之間的心絞痛。通過放置心臟支架，保持血流暢通，可防止其發(fā)展為急性心肌梗塞。不穩(wěn)定型心絞痛勞力型心絞痛勞力型心絞痛是由于勞累導致心肌缺血，引發(fā)胸部和附近部位不適，可伴心功能障礙，但心肌尚未壞死。放置心臟支架，可以防止因心肌缺血導致心肌梗塞。勞力型心絞痛支撐力好抗血栓擴張性生物相容法洛四聯(lián)癥復雜先心病法洛四聯(lián)癥是一種常見的先天性心臟畸形。法洛四聯(lián)癥擴張性生物相容法洛四聯(lián)癥復雜先心病能可靠性好重度肺動脈狹窄或肺動脈閉鎖等復雜先心病，適宜經(jīng)皮動脈導管內(nèi)放置支架。來源：行行查研究中心整理來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)市場概述——從球囊擴張到完全可降解材質行行查1974年起德國的安德烈亞斯·格林特茨格(AndreasGruentzig)開始研究將球囊技術應用于冠狀動脈，但這一想法并不被看好；20世紀八十年代初，一位阿根廷醫(yī)生設想用支架撐開硬化、狹窄的心臟冠狀動脈；1984年，中國進行了第一例心臟支架介入手術。1986年，法國醫(yī)生JacquesPuel和UIrichSigwart首先將冠脈支架植入手術應用于臨床。冠脈支架介入手術經(jīng)歷了40多年的發(fā)展，植入的器械歷經(jīng)純球囊擴張、裸金屬支架(BMS)、藥物洗脫支架(DES)、完全可降解支架(BVS)等四個階段。心臟支架的發(fā)展歷程1974-19871988-20022003-20102011至今Gruentzig首次通過經(jīng)皮穿刺股動脈，逆行送入前端有加壓局限性：由于球囊擴張對血管壁造成一定損傷，術后將引起修復反應，擴張部位內(nèi)膜纖維細胞增生，在術后數(shù)月至一年內(nèi)發(fā)生再狹窄的概率可高達1984年，中國進行了第一例心臟支架介入手術。UIrichSigwart首先將冠脈支架植入手術應用于臨床。1994年，原美國強生公司旗下Cordis業(yè)成為全球第一個成功的冠脈支架產(chǎn)品。局限性：由于植入支架造成血管內(nèi)膜增生，冠狀動脈血管內(nèi)支架植入術的再狹窄率仍有20%~30%;同時，由于支架的植入在血管內(nèi)放入了永久性的金屬支撐物，影響血管的正常收縮和舒張活動。Taxus;美敦力Endeavor。2005年，微創(chuàng)醫(yī)學火鳥支架；樂普Patner。特點：通過包被于在支架金屬表面的聚合物涂裁藥物；常見載藥有西羅莫司、紫杉醇等，自聚合物涂層中穩(wěn)步釋放，以抑制血管內(nèi)皮平滑肌細胞增生；由于血管內(nèi)膜增生被抑制，顯著降低術后再狹窄率至5-10%;血管內(nèi)皮化延遲，晚期支架內(nèi)血栓發(fā)生率較高，病人需要接受較長時間的抗凝治療。局限性：存在會引發(fā)高死亡率的晚期血栓隱患；再狹窄的再追趕、晚期貼壁不良(血管正向重塑)、微血管瘤、長期抗血小板治療帶來的各類出血風險和不便等。可降解聚合物載體藥物支架采用可降解材料(如聚乳酸PLA和PLGA等)作為藥物載體，藥物涂層可逐步在體內(nèi)降解吸狀。無聚合物載體藥物支架運用微孔技術在支架表面進行粗糙處理，或直換在支架桿上打出儲藥小孔等方式使得藥物直接覆蓋在支架表面而不采用聚合物作為藥物載體。生物可吸收支架生物可吸收支架使用可吸收材料作為支架主體。資料來源：賽諾醫(yī)療招股書，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理行行查中國心臟支架行業(yè)工作原理——固定于血管，形成支撐與疏通中國心臟支架行業(yè)工作原理——固定于血管，形成支撐與疏通心臟就像一個“泵”,通過心肌的收縮和舒張產(chǎn)生“泵力”,推動著血液流動。持續(xù)“擺動”的心臟瓣膜則是推動血液循環(huán)的保證。人有四個心臟瓣膜，主動動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。瓣膜就像“單向門”,可以保證血液朝一個方向流動，血液流過后“門”就會關閉，防止血液倒流。心臟瓣膜一年開關8000萬次，平均一生要開關50億到60億次。在冠心病支架植入術中，醫(yī)生先將極細的導管通過血管伸到動脈狹窄的部位，把支架套在一根頂端有充氣球囊的導管上，從手腕的橈動脈或下肢的股動脈血管處輸送到動脈堵塞的部位，然后給球囊充氣打開支架，最后再把帶有球囊的導管放氣移出，使支架固定在血管里，對血管形成支撐、疏通。臨床上可以根據(jù)具體的情況判斷是否需要安裝支架。動脈支架可以持續(xù)發(fā)揮支撐動脈、解決狹窄、保證血流通暢的作用。心臟支架工作原理心臟瓣膜及心臟內(nèi)血液流動示意圖二尖瓣一左心室肺靜脈來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)品分類——三代心臟支架的對比使用心臟支架的人群主要有急性心肌梗死、嚴重的心絞痛和缺血的情況不是很嚴重，70%<血管狹窄<90%,但是經(jīng)過了標準藥物治療之后，心絞痛控制欠佳，也可以放支1994年性，可以在病變部位提供長期再次發(fā)生狹窄。第二代由可降解材料構成，這種支架在治療后短期內(nèi)可為血管提供有力支持，而當血管重塑之后化碳。特殊用途而設計不同的支架傳統(tǒng)支架涂藥支架覆蓋式支架高分子復合物支架 支架的設計不同支架材料的不同輸送方式的不同分為316L不銹鋼支最初研發(fā)冠狀動脈支架是要攻克如何將它做得既韌又硬的難題。支架韌，就可以通過方向不定、分支角度較大的冠狀動脈；支架硬，則可以撐住已被擴開的狹窄動脈內(nèi)腔，使其不會回縮。支架設計工程師在選材和構造上，解決了各種難題，成功地生產(chǎn)出了第一代動脈支架。痕組織的生長，但也延遲了放支架部位內(nèi)皮的愈合。使支架長期暴露在血管內(nèi)，從而容易形成血栓。價格方面，藥物洗脫支架要比金屬裸支架要貴。生；術后再狹窄率5%-10%;晚期支架血栓發(fā)生率較高，抗凝治金屬支架植入過程來源：行行查研究中心整理來源：行行查研究中心整理來源：行行查研究中心整理藥物洗脫支架(DES)是利用裸金屬支架平臺攜帶(載)抗血管內(nèi)膜增生的藥物，在血管局部洗脫釋放，有效抑制支架內(nèi)膜增生，以預防支架內(nèi)再狹窄的支架。藥物洗脫支架的有效應用可極大減少再狹窄和再次介入手術的發(fā)生率，但并未減少病死率。藥物載體所覆蓋，其聚合物載藥涂層包括永久、可降解和無聚合物載藥涂層技術，所載藥物包括利莫司類和紫杉醇。藥物洗脫支架DES組成統(tǒng)支架分類第二代DES第三代DES在金屬裸支架系統(tǒng)上涂覆含藥聚合物涂層，在植入血管處釋放抗增生藥物，降低支架術后再通過優(yōu)化支架平臺壁厚，優(yōu)化聚合物涂層材料生物相容性及機械完整性，改善藥物支架植入后安全性。支架平臺進一步優(yōu)化；涂層由不可降解聚合物涂層變?yōu)榭山到饩酆衔锿繉樱瑫r藥物涂層降解周期進一步縮短。1年期支架再狹窄率可降至10%以下。由于支架內(nèi)皮愈合不良引發(fā)支架支架晚期血栓事件率及支一年期隨訪表明綜合療效性指標同第二代藥物支架相當，在支架血栓發(fā)生率相比于第二代支架有降低，但未達到統(tǒng)計學差異，需繼續(xù)評價長期隨訪結21世紀初，比利時科學家報道了一種新型動脈支架。這種支架和傳統(tǒng)的支架不同，它可以在體內(nèi)自行溶解，被機體吸收。這種新型支架在動脈狹窄時可以起到擴張血管的作用。當急性期過去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，從而避免了局部炎癥反應的不良后果。研究發(fā)現(xiàn)，新型支架在植入7~10天后開始被機體吸收，3個月內(nèi)完全消失，6個月后，將近80%的動脈仍然保持暢通。最重要的是，與經(jīng)典支架相比，這種可溶性支架可能給病人留有多次導管治療的余地。生物可降解支架的吸收過程具有和標準藥物洗脫支架同樣性能；良好的藥物釋撐；較好的適應能力。從完整支架到不連續(xù)結構的轉變；逐漸喪失徑向支收，不留痕跡植入物在結構上是不連續(xù)的、斷開的，在性能上已可降解支架材料對比優(yōu)點缺點氯離子的人體體液和血液中容易反應生成體內(nèi)正常的、有抗栓塞、抗心律失常以及抗增生作用的鎂離子和氫氣，生成的鎂離子易被周圍的組織吸收或通過尿液排出。小，更有利于血液的流動和血管自有功能的恢復；支架與血管壁鎂合金的冷加工塑性很差；純鐵血管支架的鐵含量高于99.5%,支架降解的主要產(chǎn)物為鐵離子。降解產(chǎn)物是人體必需微量元素；有效作用時間較鎂合金支架提高；生物、力學相容性優(yōu)異。性較好而強度、硬度不佳。(聚乳酸)謝排出。解產(chǎn)物不會對人體帶有危害；優(yōu)良的生物相容性；給細胞外基質的產(chǎn)生提供足夠空間，同時能夠影性能不佳，為支架的準確植入和后期觀測帶來不便。鋅合金血管支架的鋅含量大于95%,支架降解的主要產(chǎn)物為鋅離子。降解產(chǎn)物是人體重要的微量元素；降解速率更能滿足臨床需要；支架的徑向支撐力、血管順應性、降解速率可控機制等需要進一步分析驗證。來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)治療技術——心臟瓣膜介入治療方式(1/2)瓣膜性心臟病主要包括藥物治療、手術治療(傳統(tǒng)開胸手術、傳統(tǒng)微創(chuàng)手術)、經(jīng)導管介入治療。經(jīng)導管介入瓣膜治療法預期將為全球瓣膜性心臟病治療的主要發(fā)展方向。目前主要的介入治療方式有經(jīng)導管主動脈置換術、經(jīng)導管二尖瓣介入、經(jīng)導管三尖瓣介入治療。傳統(tǒng)心臟膜瓣手術是直視下的外科手術，需要開胸、體外循環(huán)及心臟停跳；同時，伴隨較大創(chuàng)傷和出血量，患者在恢復階段較為痛苦。但可以充分暴露患處，能夠處理復雜的聯(lián)合病變。微創(chuàng)手術無需開胸，但仍需要體外循環(huán)幫助以及心臟停跳情況；同時，患者面臨的創(chuàng)傷、出血量和恢復期的痛苦較傳統(tǒng)手術較輕。由于無法充分暴露導致難以實施復雜操作，適合手術風險評分不高、單膜瓣、病情簡單的患者。介入治療不涉及開胸、體外循環(huán)及心臟停跳；手術創(chuàng)傷、出血量及患者痛苦也是最輕的。但手術效果在某些方面不及外科手術，不適用于多膜瓣、聯(lián)合病變的患者。瓣膜性心臟病治療主要技術傳統(tǒng)外科手術、微創(chuàng)外科手術與介入手術對比通過開立多種藥物減輕患者癥狀，藥物只能通過開立多種藥物減輕患者癥狀，藥物只能緩解心力衰竭，心絞痛等癥狀，無法源頭上解決結構性問題。(包含傳統(tǒng)微創(chuàng))從根本上修復心臟瓣膜的結構缺陷。安全微創(chuàng)治療，適合高手術風險，健康狀況不佳且擁有其他并發(fā)癥的老年患者。手術瓣膜性心臟病治療浴分優(yōu)勢復雜、聯(lián)合病變患者恢復階段優(yōu)于傳統(tǒng)幾乎無瘢痕，風險較低劣勢率及發(fā)生并發(fā)癥概率相手術暴露不足導致難以實施復雜操作手術，技術仍有進步空間手術風險評分不高、多膜瓣、病情復雜助來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)治療技術——心臟瓣膜介入治療方式(2/2)中國心臟支架行業(yè)治療技術——心臟瓣膜介入治療方式(2/2)心臟瓣膜病的根本治療方法是通過介入或手術方法修復或置換瓣膜。心臟瓣膜修復術就是對病變的心臟瓣膜進行修復手術，恢復其正常功能，通常用于病變輕微的二尖瓣或三尖瓣。心臟瓣膜置換術就是將損害嚴重的瓣膜切除，換上人工的心臟瓣膜。在治療形式上，心臟瓣膜的治療經(jīng)歷了傳統(tǒng)瓣膜外科手術、微創(chuàng)瓣膜外科手術、經(jīng)導管瓣膜治療術三大階段。心臟瓣膜病介入治療方式(一)手術治療(修復/置換)經(jīng)皮球囊主動脈瓣成形術(PBAV)主動脈狹窄(AS)外科主動脈瓣置換術(SAVR)經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)SAVR適合較為年輕的患者，對于高危患者首選T主動脈反流(AR)外科主動脈瓣置換術(SAVR)經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)TAVR在主動脈反流領域未被列入指南推薦，還容易造成嚴重關閉不全，基本不怎么使用三尖瓣狹窄(TS)外科三尖瓣置換術(STVR)當前TS主要療法同時修復三尖瓣，是目前TR的主要治療方式外科三尖瓣置換術(STVR)三尖瓣反流(TR)經(jīng)皮三尖瓣修復術(TTVr)產(chǎn)品如Trialign、TriCinch、Card經(jīng)皮三尖瓣置換術(TTVR)復雜先心、RVOT狹窄、外科矯正手術(如流出道重建、修復)經(jīng)皮肺動脈瓣置換術(TPVR)逐漸成熟，一般用于外先心病科矯正手術之心臟瓣膜病介入治療方式(二)安全、有效，逐漸取代閉式分離外科二尖瓣置換術(SMVR)差異，瓣口面積改善好于PBMV,二尖瓣疾死亡率較高，易復發(fā)病心室瓣環(huán)重構術外科二尖瓣置換術(SMVR)當前標準療法，但局限性較多經(jīng)皮二尖瓣置換術(TMVR)外科高危患者做臨床，Tendyne二尖瓣位于左心房和左心室之間，主要功能是防止血液從左心室倒流至左心房。如果二尖瓣發(fā)生了病變，二尖瓣在關閉時后仍然存在縫隙，血液就會從心室倒流回心房，這種情況被稱之為二尖瓣反流(MR)。除此之外，臨床上二尖瓣的狹窄病變也存在相當一部分占比，即二尖瓣瓣膜處于完全開放狀態(tài)時，其開口面積小于正常值下限稱為二尖瓣狹窄(MS)。按目前針對二尖瓣疾病的主流的治療術式為經(jīng)導管二尖瓣修復術(TMVr)和經(jīng)導管二尖瓣置換術(TMVR)。二尖瓣修復手術將二尖瓣前葉中部與后葉中部縫合起來，使得在不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起而消除或減少二尖瓣反流，而在舒張期二尖瓣從一個大孔變成兩個小孔。腱索為連接乳頭肌和房室瓣的結締組織細索索經(jīng)心尖途徑或穿刺房間隔途徑送入左心室，一端連接左心室心肌，另一端連接二尖瓣，通過調節(jié)腱索長度改善二尖瓣反流程間接環(huán)瓣成形通過導管在瓣環(huán)處放置可調節(jié)人工瓣環(huán)帶使治療目的。通過冠狀靜脈竇植入器械包繞并縮小瓣環(huán)。二實口二尖瓣反流的主流療法心臟協(xié)會(AHC)藥物以緩解癥狀為主。但藥物療效非常有限。(LVEF)降低的患者，應接受標準的GDMT以和足夠的循證臨床研究。進行外科手術介入時，提供了新的治療途徑。合理的；慢性重度繼發(fā)性MR的患者：符合條件的患者建議使用中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管二尖瓣修復術導管二尖瓣人工腱索置入術(NeoChord);經(jīng)導管直接瓣環(huán)成形術(Cardioband系統(tǒng)和Mitralign),以及經(jīng)導管緣對緣二尖瓣修復術(TEER)代表產(chǎn)品包括TMVr療法介紹圖例技術特點將二尖瓣前葉中點和后葉中點夾合形成雙孔流入道繼而糾正反流用人工睫索對功能缺失的原有睫索進行補充和替換從而改善反流程度外科手術禁忌或高危的中重度尖瓣反流功能性二尖瓣反流二尖瓣后葉脫垂適用范圍局限幾乎能應對所有病變心功能保護高短中期效果不同患者結果不同，部分患者效果有限長期效果中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管二尖瓣置換術經(jīng)導管二尖瓣置換術(TMVR)是指經(jīng)導管二尖瓣置換術，一種基于導管的技術，通過不涉及開胸手術的介入手術植入新的二尖瓣。由于大多數(shù)MR患者的二尖瓣瓣環(huán)無明顯鈣化，TMVR植入完成后面臨的首要困難即是如何將人工瓣膜穩(wěn)固于動態(tài)的非鈣化D形瓣環(huán)結構上，若應對不力，將使得人工瓣膜極易脫離治療位點，進而造成治療失效甚至患者死亡。為解決此問題，多個機制被相繼提出。心尖系繩以抵消軸向力(Tendyne);抓靠原有瓣葉(Tiara);鉗靠原有瓣環(huán)和腱索(Evoque);環(huán)形金屬錨定裝置(Navigate);利用瓣膜支架TMVR人工瓣膜6大錨定機制示意圖TMVR治療的短期與長期并發(fā)癥短期并發(fā)癥(圍術期)長期并發(fā)癥(術后)嚴重瓣周漏/溶血需再次治療瓣膜血栓/功能異常損害其他結構左心室假性動脈瘤冠脈回旋支堵塞殘余中重度二尖瓣反流術后房間隔缺損中國心臟支架行業(yè)治療技術——經(jīng)導管三尖瓣置換/修復術三尖瓣修復術和三尖瓣置換術是治療三尖瓣受損或病變的外科手術。三尖瓣是控制心臟血液流動的四個瓣膜之一，將右上心腔和右下心腔(右心房和右心室)分隔開。三尖瓣受損或病變可能會干擾正常的血流方向，加大心臟將血液泵至肺部和身體其他部位時的負荷。三尖瓣修復術和三尖瓣置換術有助于改善血液流動和減少心臟瓣膜病的經(jīng)導管三尖瓣治療靶點示意圖三尖瓣反流治療機制原發(fā)性階段：嚴重/栓系階段：嚴重/栓系保留輕保留輕室功能資料來源：《JournalofCardiothoracicandVascularAnesthesia》,行行查研究中心資料來源：JACC,行行查研究中心中國心臟支架行業(yè)治療技術——三尖瓣反流介入療法三尖瓣反流(TR)是指右心室收縮期間血液從右心室回流到右心房。我國沒有TR具體統(tǒng)計數(shù)據(jù)，復旦大學附屬中山醫(yī)院對14萬例超聲數(shù)據(jù)研究顯示，當前我國中度和重度的TR檢出率分別為2.22%和1.39%;重度TR患者1年死亡率36%,5年死亡率約接近50%。目前針對二/三尖瓣反流患者的治療方案主要包括藥物治療、外科手術治療(植入機械瓣或生物瓣)與介入治療。介入療法僅適用于中/重度三尖瓣反流患者，考慮到目前國際上獲批的商業(yè)化產(chǎn)品僅三款，國內(nèi)無獲批產(chǎn)品，以及介入療法術后恢復時間短、手術安全且耗時短等優(yōu)勢，有望逐步替代傳統(tǒng)外科手術療法。三尖瓣反流介入療法術式包括經(jīng)導管三尖瓣置換/修復術(TTVR/r),原理類似TMVR。三尖瓣反流的主流療法三尖瓣示意圖流導致右側心力衰竭，推薦使用治療心力衰竭的原發(fā)性病因的藥物；對于繼發(fā)性三尖辮反流患者：推薦治療有關原發(fā)性病因來降低三尖瓣反流的嚴重性。外科三尖瓣介入外科手術修復或更換瓣膜，大多數(shù)在終端器官受損后進行，手術干預可減少癥狀和對藥物的依賴。對于老年人及高風險患者而言是一項重要進步，目前臨床數(shù)據(jù)大多基于短期及技術可行性。對于不能進行手術的繼發(fā)性三尖辮重度反流患前瓣葉前瓣葉隔瓣葉前乳頭肌后乳頭肌后瓣葉隔瓣乳頭肌來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)治療技術——主動脈狹窄和主動脈反流根據(jù)中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會發(fā)布的《中國心外科手術及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書》數(shù)據(jù)顯示，心臟瓣膜病是心血管病種分類手術量占比最高的疾病。心臟瓣膜病指四個心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一個或多個出現(xiàn)損傷或缺陷。其中發(fā)生在主動脈的心臟瓣膜病包括主動脈狹窄(AS)和主動脈反流(AR)。AS患病率在75歲及以上的人群中達到2.5%,在85歲以上的人群中可達8%,僅次于高血壓和冠心病。若得不到及時治療，重度AS患者2年生存率約50%,五年生存率僅為20%;重度AR患者五年生存率僅為30%。動脈瓣膜疾病目前主要的治療途徑可分為藥物治療、外科手術治療與介入療法。65-80歲與預期壽命10-20年是(MDT決定)重度AS患者治療策略流程圖主動脈瓣重度狹窄患者(有癥狀AS患者，無癥狀AS患者LVEF<50%)<65歲或預期壽命>20年<65歲或預期壽<65歲或預期壽命>20年預期壽命>1年是是(MDT決定)(MDT決定)(MDT決定)否外科主動脈瓣置換(SAVR)經(jīng)導管主動脈瓣置換(TAVR)中低風險患者及部分高風險患者全身局部/全身手術時間3-5小時2小時內(nèi)住院時間2-3周1-2周恢復時間2-3個月1個月效果傷口大、易發(fā)感染、中風、血栓、心發(fā)癥瓣膜費用1-萬元資料來源：中華醫(yī)學雜志，行行查研究中心資料來源：心通醫(yī)療招股書，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理術(TAVR/TAVI)是針對主動脈瓣膜疾病(尤其是主瓣狹窄)患者外科手術不耐受情況下的主要治療方法；TAVR作為一種介入治療技術，其最大特點是無需開胸、主要中國心臟支架行業(yè)治療技術——先天性心臟病治療方式臟病，發(fā)病率在活產(chǎn)新生兒中有0.6%~1%,如未經(jīng)及時治療，約1/3患兒會在出生后1年內(nèi)因嚴重并發(fā)癥死亡。先天性心臟病病理先天性心臟病治療方式主動脈左心室治療方式。指針對主動脈瓣狹窄的姑息性治療。主要針對繼發(fā)孔型房間隔缺損，直徑大于等于5mm,伴右心徑<12mm,且缺損上緣距主動脈右冠瓣≥空間隔缺損封堵術入及主動脈瓣反流；有臨床癥狀或左心超負荷表現(xiàn)的肌部室間隔缺損，肺體循環(huán)血流量比(Qp/Qs)>1.5;外科手術后的天性二尖瓣嚴重狹窄或閉鎖，完全性肺靜脈異位引流。來源：行行查研究中心整理經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)是指經(jīng)心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。最開始的PCI手術只是使用球囊對狹窄部位血管進行擴張，即經(jīng)皮冠狀動脈球囊血管成形術(PTCA),但是單純的PTCA發(fā)生冠狀動脈急性閉塞和再狹窄的概率較高，已經(jīng)極少被單獨使用。冠心病即冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病。在冠心病的發(fā)生發(fā)展過程中，歷經(jīng)了動脈粥樣硬化、心絞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭的一系列過程。冠心病的發(fā)生發(fā)展進程死亡死亡冠狀動脈介入術PCI使用的器械硝酸甘油支架、球囊(藥物支架、PTCA球囊)導絲(造影導絲/PTCA導絲)中國心臟支架行業(yè)治療技術——人工心臟瓣膜(1/2)行行查人工心臟瓣膜(HeartValveProthesis)是植入心臟內(nèi)代替原有心臟瓣膜，使血液單向流動的人工器官。人工心臟瓣膜按材料不同可分為機械瓣和生物瓣兩大類。2000年前，機械瓣占據(jù)人工瓣膜主流市場。2000年后，生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流。2000年后，大量循證醫(yī)學數(shù)據(jù)開始支持生物瓣的應用，生物瓣逐漸替代機械瓣成為主流。2010年左右，全球生物瓣占比超過機械瓣，生物瓣使用率已經(jīng)達到70%以上。2007年后介入瓣(屬于生物瓣)開始起量。主動脈瓣進入微創(chuàng)時代。TAVR只需在病人的其中一處血管開一個小口，將導管由該處伸延至心臟合適位置后，再將介入瓣釋放后固定在原有瓣膜位置，達到替代原有瓣膜功能的目的。2014年TAVR首次被寫進ACC/AHA指南，用于無法外科手術或高危的重度主動脈瓣狹窄患者。人工心臟瓣膜分類自膨式瓣膜自膨式瓣膜介入瓣膜機械瓣膜生物瓣膜人工心臟瓣膜球擴式瓣膜資料來源：公開資料整理，健康界，行行查研究中心人工心臟瓣膜特征無毒性作用，植入時完全無菌無毒性作用，植入時完全無菌便于手術方法植入到心臟的正常位置具備抗機械性和結構性損壞的能力長時間(≥25年)保持功能正常工作時安靜、噪聲小，不會對患者造成干擾放射線下可見性價格合理資料來源：公開資料整理，行行查研究中心與心臟的結構相適應來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)治療技術——人工心臟瓣膜(2/2)機械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料，生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前多以牛心包組織為瓣葉材料。生物瓣優(yōu)點是無需抗凝治療(瓣葉表面會被沉積的纖維蛋白和血管內(nèi)皮組織覆蓋，瓣葉材料不再與患者的血液接觸，避免了激活血液的凝血反應)、無需限制飲食和運動，也無藥物反應。介入瓣是生物瓣的一種，是隨著介入心臟病學迅速發(fā)展產(chǎn)生的微創(chuàng)介入人工生物心臟瓣膜。根據(jù)輸送系統(tǒng)的不同，又可以分為球擴介入瓣和自擴介入瓣。施放時，球擴式瓣膜隨球囊的擴張而被撐開在瓣環(huán)平面(即環(huán)中瓣);自膨式瓣膜隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開，工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上(即環(huán)上瓣)。根據(jù)中國經(jīng)導管主動脈瓣置換術臨床路徑專家共識，對于二葉式主動脈瓣、瓣上結構復雜、鈣化重等特點的患者，具有外包裙邊以及環(huán)上瓣設計的自膨脹瓣膜可能需要優(yōu)先考慮。機械瓣與生物瓣對比建議適用：50以下；耐久度高出血率低好抗凝血藥物服用時間3-6個月并發(fā)癥發(fā)生率高低球擴介入瓣和自擴介入瓣圖例鑲嵌在鈷鉻或不銹鋼支架上的生物人工組織瓣葉制成。張和釋放瓣膜。經(jīng)輸送后，新運作的瓣膜被動地固定在下層的原生瓣葉和主動脈瓣環(huán)上。自擴式瓣膜主要為將人工生物組織縫上鎳鈦合金框架所制成，鎳鈦合金可發(fā)生馬氏體轉變，使其得以進行可逆固態(tài)轉變。當自膨式瓣膜被放置于溫度較高的人體部位其會自行膨脹并恢復其原始構造，以貼合心臟目標部位的自然解剖架構。度支撐球擴技術。新一代自膨式瓣膜透過其可重新調整瓣膜位置的可收回特性，達至精準瓣膜定位；相對較長支架框高度，于瓣膜放置時提供與原生瓣膜架構間更行行查中國心臟支架行業(yè)注意事項——心臟支架常見的使用風險行行查使用心臟支架常見的風險主要有出血、血腫、假性動脈瘤、造影劑腎病、造影劑過敏、放射線疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夾層、急性心肌梗死、室顫、甚至危及禁止使用心臟支架的患者使用心臟支架的風險有出血性疾病、嚴重肝腎功能障礙的患者。無保護左主干病變，或左主干末端或分叉病變。冠狀動脈多支嚴重彌漫性血管病變，尤其糖尿病的患者。左室射血分數(shù)小于40%的患者。<2mm的小血管病變，或冠脈狹窄程度<50%的病變。心肌梗死合并室壁瘤，需行室壁瘤切除的患者。出血、血腫、假性動脈瘤、造影劑腎病、造影劑過敏、放射線疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夾層、急性心肌梗死、室顫、甚至危及生命。使用心臟支架出現(xiàn)的不良反應中國心臟支架行業(yè)注意事項——術前術后事項支架術后的患者要養(yǎng)成健康的生活習慣，有良好的作息規(guī)律，避免過度勞累、情緒激動，強調戒煙、戒酒，同時可以根據(jù)自己的能力進行適當?shù)捏w育鍛煉，如散步、太極等。心臟支架在體外看上去像是細小的網(wǎng)壁式金屬管，由導線和導線前端的微囊等構成，小型支架重量甚至不足萬分之一克。動脈支架可以持續(xù)發(fā)揮支撐動脈、解決狹窄、保證血流通暢的作用。一般用于急性心肌梗死等急性冠狀動脈綜合癥的治療，挽救病人生命或提高生活質量。患者使用心臟支架前的術前檢查患者使用心臟支架前的術前檢查完善術前檢查血液指標包括：心肌酶、血常規(guī)、血凝、肝腎功能檢查等、心臟彩超主要是為了查看患者的心腔結構和心臟功能是否正常，最重要的是查看患者是否有心力衰竭的跡象。除此以外，還需要進行胸片檢查來判斷，患者是否存在肺部感染。資料來源：公開資料整理，行行查研究中心使用心臟支架后的注意事項術后堅持服用氯吡格雷(或替格瑞洛)及阿司匹林雙聯(lián)抗血小板聚集，一般氯吡格雷(或替格瑞洛)療程為術后1年，1年后可選擇氯吡格雷(或替格瑞洛)或阿司匹林中的一種終身服用。嚴格控制血糖血壓。高血壓、糖尿病、高脂血癥、肥胖、吸煙是冠心病的危險因素。同時，患者應常規(guī)服用他汀類藥物強化降血脂治療，穩(wěn)定斑塊，避免血管內(nèi)再次出現(xiàn)脂質沉積堵塞管腔。如果支架植入術后若再次出現(xiàn)胸悶、胸痛，則要高度警惕是否是冠心病復發(fā)，患者需再次入院復查冠脈ct或冠狀動脈誥影明確是否支架內(nèi)面栓形成或支架內(nèi)再狹窄。養(yǎng)成良好生活習慣。堅決戒煙以及避免吸入二手煙；低鹽，低脂飲食；不能情緒激動；適當運動，以散步為主。心臟支架的壽命及植入術后的使用期限支架壽命冠脈支架是搶救心肌梗死、嚴重冠心病患者的重要手段，冠脈支架本身并不存在壽命的問題。它可以使用很久，是看如何使用它，或者如何保養(yǎng)它。規(guī)律的服藥，把血糖、血脂、血壓控制好，戒煙限酒，多吃蔬菜水果，適當運動，就使用的更長時間。支架壽命資料來源：公開資料整理，行行查研究中心資料來源：公開資料整理，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理行行查中國心臟支架行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈——技術與材料不斷優(yōu)化行行查心臟支架產(chǎn)業(yè)鏈可分為上、中、下游三大板塊。上游為醫(yī)用材料提供商，主要提供不同類型的金屬、高分子材料及藥物。其中，金屬材料，具體包括鎳鈦合金、鎂合金、鐵合金、鋅合金等，高分子材料有聚氨酯、聚己內(nèi)酯、聚氯乙烯、左旋聚乳酸等)、涂層藥物材料；中游為支架生產(chǎn)廠商，主要提供冠脈支架及介入配件等；下游為高值耗材流通商(如第三方供應管理平臺)及綜合醫(yī)療機構、專科醫(yī)院等醫(yī)療服務提供商。心臟支架行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療服務提供商醫(yī)療服務提供商鈦合金鈷鉻合金鎂基合金PLLA(左旋聚乳酸)PDLLA(外消旋聚乳酸)C型臂X光機PGA(聚已交酯)PU中國心臟支架行業(yè)商業(yè)模式——集采價持續(xù)走低，實現(xiàn)以量換價G支架植入是冠心病介入治療的主流方式，在充當藥物運輸工具、防止血管再狹窄的同時，支架也作為異物留在體內(nèi)。根據(jù)中國價格協(xié)會分析，支架等高端醫(yī)療器械價格昂貴，主要是因為“中間環(huán)節(jié)多”,支架從出廠或進口開始，到最終由醫(yī)院銷售給患者，平均加價近三倍。從經(jīng)銷商模式向配送商模式轉變，渠道利潤大幅降低。過去以經(jīng)銷商模式為主，出廠扣率較低，渠道加價高，造成了終端價虛高的問題，集采后，冠脈支架的銷售模式發(fā)展改變，部分小經(jīng)銷商淘汰，配送商模式逐漸成為主流，渠道利潤大幅降低，部分大經(jīng)銷商或轉入創(chuàng)新品種的推廣。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國家組織冠脈支架集中帶量采購自2021年1月落地實施以來，總體運行平穩(wěn)，截至2022年10月底，共采購中選支架320萬個。冠脈支架價格從均價1.3萬元左右下降至600-800元左右，惠及患者效果明顯。以2022年11月份的接續(xù)采購為例，此次最低中標價格680元，中標價格區(qū)間680-798元之間，平均中標價約774元，加上服務費價格中標均價約818元。參加的醫(yī)療機構比上一輪增加了40%,支架采購量增加30%,中選企業(yè)增加2家，中選產(chǎn)品增加4個，品種更豐富，供應更有保障。集采后流通模式向配送商模式轉變出廠價(20-40%)經(jīng)銷商加價+分銷商(如有),承擔入院、回款工作經(jīng)銷商配送商配送商醫(yī)院廠商醫(yī)院廠商少量配送費少量配送費a中國心臟支架行業(yè)應用領域——先天性心臟病先天性心臟病(CHD)可依據(jù)先天發(fā)育缺陷所致出生后的心臟結構異常以及血液流動的病理生理變化分為簡單先心病和復雜先心病。簡單先心病指血液由左向右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動脈導管未閉；復雜先心病指血液由右向左分流的紫紺型先心病，主要包括法洛氏四聯(lián)癥、大動脈轉位、肺動脈狹窄或閉鎖、永存動脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復雜畸形。■心臟瓣膜病無分流型(無發(fā)紺型)出道狹窄、單純性肺動脈擴張、原發(fā)性肺動脈高壓。■先天性心臟病■冠心病簡單先心病：左向右分流型(潛伏發(fā)紺型)房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動脈導管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)、主肺動脈間隔缺損、主動脈竇瘤破裂等。復雜先心病：右向左分流型(發(fā)紺型)出口、單心室、三尖瓣閉鎖、完全性大動脈轉位、永存動脈干等。資料來源：2021年中國心外科手術及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書，行行查研究中心資料來源：《結構性心臟病規(guī)來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)應用領域——心臟瓣膜病心臟病的一種，該疾病的特點為四個心臟瓣膜(主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣)中一個或多個瓣膜出現(xiàn)損傷或缺陷。在這幾個瓣適當?shù)难毫鲃樱昴ば孕呐K病會導致瓣膜變得太窄及硬化(狹窄)而無法完全開啟，或無法完全閉合(反流)。資料來源：《2021年中國心外科手術及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白··二尖瓣狹窄·二尖瓣反流·主動脈瓣狹窄·主動脈瓣反流·三尖瓣反流·肺動脈瓣狹窄肺動脈瓣反流瓣膜性心臟病類型二尖瓣來源：行行查研究中心整理中國心臟支架行業(yè)應用領域——冠心病冠心病即冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病。冠心病分為急性冠狀動脈綜合征和慢性冠心病，心絞痛是冠心病的最常見表現(xiàn)，數(shù)據(jù)顯示我國心絞痛發(fā)病率為3.6%,50歲以上發(fā)病率為8%。冠心病可以通過生活方式干預、藥物治療如抗血小板藥物等、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PC介入手術)、外科治療如搭橋手術來治療和干預。冠心病的分類及一級二級預防·穩(wěn)定型心絞痛·缺血性心肌病沒有患冠心病之前的預防，主要針對如高血壓、糖尿病、高血脂伴有早發(fā)心血管病家族史的一些高危人群，預防或延緩動脈粥樣硬化形成以及冠心病冠心病治療方法對比藥物可緩解癥狀，減少心絞痛的發(fā)作及心肌梗死。主要藥物包括硝酸酯類藥物(心絞痛)、抗血栓藥物(血管堵塞)、纖溶適用于心絞痛、冠脈閉塞、心肌梗藥物(冠脈閉塞)、β-阻滯劑(心絞痛)、死等患者。鈣通道阻斷劑(心絞痛)、腎素血管緊張素系統(tǒng)抑制劑(心肌梗死)、調酯治療等。(冠脈搭橋)通過恢復心肌血流的灌注，緩解胸痛和局部缺血、改善患者的生活質量，并可以延適用于嚴重冠狀動脈病變的患者，不能接受介入治療或治療后復發(fā)的病人，以及有心肌梗死后心絞痛，或出現(xiàn)室壁瘤、二尖瓣關閉不全、室間隔穿孔等并發(fā)癥的患者。行行查中國心臟支架行業(yè)應用領域——大血管疾病行行查大血管是大動脈和大靜脈的合稱，指人體的主動脈——最主要的動脈。從外形上看，大血管口徑大，管管徑粗；從功能上講，大血管的功能作用也很大，人體所有組織器官的血液供應都來源于它。大血管疾病分為狹窄性和擴張性的。導致狹窄的原因可以是先天性的(主動脈縮窄),也可以是后天性的(梅毒、結核、動脈炎、創(chuàng)傷、風濕熱、動脈粥樣硬化等引起的管腔狹窄或閉塞)。擴張性的大血管疾病就是我們通常所說的動脈瘤。其發(fā)病原因包括馬凡綜合征(先天性)、梅毒或細菌感染、動脈粥樣硬化、高血壓、創(chuàng)傷等。大血管疾病的修復治療主要有外科手術和血管內(nèi)支架。大血管疾病分類大血管疾病的修復治療狹窄性大血管疾病擴張性的大血管疾病血管內(nèi)修復就是用一個金屬支架堵住夾層破口或加固動脈管壁，手術創(chuàng)傷小，風險小。外科手術是用人造血管來源：行行查研究中心整理來源：行行查研究中心整理結構性心臟病主要包括先天性心臟病、瓣膜病、心肌病及其他情況(如房顫)引起的并發(fā)癥，增加了心源性卒中及心肌梗死等風險。根據(jù)行行查數(shù)據(jù)顯示，我國針對結構性心臟病的介入醫(yī)療器械市場的市場規(guī)模由2018年的不到10億元或將增至2023年的近50億元，年均復合增長率接近50%。而作為治療冠心病的重要手術，PCI手術量隨著人口老齡化的加深逐年增加。根據(jù)中國胸痛中心大會給出的數(shù)據(jù)顯示，2018-2022年我國PCI手術從92萬例增長至129萬例。預計2023年可達到近150萬例。2018-2023年中國結構性心臟病的介入醫(yī)療器械市場規(guī)模及增速50201820192020資料來源：行行查研究中心2018-2023年中國PCI治療例數(shù)及增速0資料來源：中國胸痛中心大會，行行查研究中心中國心臟支架行業(yè)競爭格局——市場相對穩(wěn)定，格局集中全球冠脈支架企業(yè)數(shù)量眾多，其中列舉了一些企業(yè)，如美敦力、波士頓科學、雅培以及泰爾茂。根據(jù)2022年企業(yè)國家冠脈支架集采中標量占比來進行劃分，可主要分為三個競爭梯隊。第一梯隊的企業(yè)冠脈支架中標量在50萬個以上，只有微創(chuàng)醫(yī)療；第二梯隊的企業(yè)中標量在10-50萬個之間，主要包括樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、波士頓科學、美敦力等；第三梯隊的企業(yè)中標量在10萬個以下，主要包括賽諾醫(yī)療、易生科技、金瑞凱利、萬瑞飛鴻等。2023年全球冠脈支架企業(yè)列舉美敦力Medtronic創(chuàng)立于1949年美國，全球知名的醫(yī)療技術、服務和解決方案提供主要產(chǎn)品覆蓋心血管、糖尿病、外科、神經(jīng)科學等70余種需求，引入數(shù)據(jù)、人工智能、自動化技術——將洞察轉變?yōu)樾袆樱瑸獒t(yī)療系統(tǒng)做出持續(xù)的改善。波士頓科學創(chuàng)建于1979年，總部設于美國，是專注于微創(chuàng)發(fā)、生產(chǎn)和銷售的跨國公司。經(jīng)營范圍包括內(nèi)鏡、介入心臟病學、神經(jīng)調控、外周干預等。雅培創(chuàng)立于1888年美國，全球醫(yī)療健康行業(yè)領導者，在藥品/健技術以及血糖檢測等領域享有盛譽，雅培診斷專注于疾病的早期發(fā)現(xiàn)/診斷/治療檢測全過程，為實驗室提供前處理/自動化/生化/免疫/血液完整解決方案。泰爾茂株式會社成立于1921年，由日本近代醫(yī)學之父、細菌學里柴三郎博士等醫(yī)學家們創(chuàng)立，總部位于日本東京。是醫(yī)療器械及醫(yī)藥制品的大型企業(yè)，產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械，輸血用具系列，醫(yī)藥品和營養(yǎng)藥系列，2023年中國冠脈支架行業(yè)競爭梯隊(按國家集采中標量)微創(chuàng)醫(yī)療樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、波士頓科學(外企)、美敦力(外企)第二梯隊療第三梯隊賽諾醫(yī)療、金瑞凱利、易生科技、萬瑞飛鴻第三梯隊冠脈支架集采是首輪國采品種，自2020年7月3日醫(yī)保局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》開始，擬中選結果于2020年11月5日公示，2021年1月起執(zhí)行，周期為2年，目前第一輪集采結果已經(jīng)執(zhí)行完畢。上萬元的冠脈支架降至700元左右，患者和媒體都對這一政策給予了高度評價。2022年9月9日，《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購公告》發(fā)布，標志著冠脈支架接續(xù)采購啟動，2022年11月29日公示擬中選結果，2023年1月開始執(zhí)行集采接續(xù)結果。此次接續(xù)采購平均中選支架價格770元左右，加上伴隨服務費，終端價格區(qū)間在730元至848元。目前，國家醫(yī)保局已經(jīng)展開7批藥品集采，3批高值醫(yī)用耗材集采，省級集采超過100批。此次冠脈支架接續(xù)采購為高值耗材國家集采的首次續(xù)約。我國心臟冠狀動脈支架集采進程集采中選規(guī)則及流程格和招標采購指導中心發(fā)布《國11月19日，首年協(xié)議采購案(征求意見稿)》。9月9日，《國家組織冠脈11月5日，申報日及擬支架集中帶量采購協(xié)議期中選結果公示。滿后接續(xù)采購公告》。12月2日，中選結果公示。2020年10月2020年11月2021年11月2022年11月2023年1月2020年07月2020年11月2020年11月2022年9月2022年12月10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室關于發(fā)布《國家組織冠脈支架集11月8日，填報第二年采11月9日，中選11月29日，申報日及擬中選結果公示。資料來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，行行查研究中心產(chǎn)品排名按產(chǎn)品申報價由低到高的順序確定排名；申報價相同，按一下規(guī)則依次確定排名：①上一年銷售量大的產(chǎn)品優(yōu)局首次注冊證時間在前的企業(yè)優(yōu)先(以國家藥品監(jiān)督管理局首次批準日期為準)。產(chǎn)品入圍產(chǎn)品排名前10名首先入圍；若出現(xiàn)同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超出3個的情況，按超出數(shù)量等量增補等量增補后，仍存在同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量量增補，直至所有產(chǎn)品均不滿足等量增補入圍條件。申報價≤最低產(chǎn)品申報價1.8倍的；申報價>最低產(chǎn)品申報價1.8倍，但低于2,850元。中選擬中選結果公示；中選結果公示。來源：行行查研究中心整理行行查根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對不同分類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)及經(jīng)營作出不同的監(jiān)管方式。冠脈支架納入國家集中帶量采購后，在價格大幅下降的同時，國家也密切關注產(chǎn)品的質量問題。2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》,要求各地加強監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架質量和安全，企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關工作。風險程度低具有中度風險區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，通過后頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；時間頒布部門2021年12月工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等10部門療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植點發(fā)展領域，提出到2025年，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康2021年06月醫(yī)用耗材集中帶量采購和國家醫(yī)保局等八部門2020年10月國家醫(yī)保局全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，推盟采購機制，減輕群眾就醫(yī)負擔。冠脈支架是2017年12月鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案國家發(fā)改委2016年03月醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導國務院明確提出發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)2015年05月國務院提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴.遠程診療等移動來源：行行查研究中心整理行行查微創(chuàng)醫(yī)療(1/2)——中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹行行查微創(chuàng)醫(yī)療(1/2)——上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司于1998年成立，是一家中國領先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團，總部位于中國上海張江科學城。微創(chuàng)上市商品覆蓋心血管及結構性心臟病、電生理及心律管理系統(tǒng)、骨骼與軟組織修復科技、大動脈及外周血管疾病、腦血管與神經(jīng)調控科學、外科急危重癥與機器人、內(nèi)分泌管理與輔助生殖、泌尿婦科消化呼吸疾病、耳鼻口眼體等塑形醫(yī)美、體外診斷與體內(nèi)外影像、體內(nèi)實體腫瘤治療科技、失眠抑郁癥及康復醫(yī)療十二大業(yè)務集群。◆公司發(fā)展歷程1998年至今，公司經(jīng)歷了單一產(chǎn)品線、研發(fā)+并購多產(chǎn)品線布局的時期，而今12條產(chǎn)品線布局基本完善，2020-2021年顱內(nèi)支撐導管、外周藥物球囊、二代TAVI(經(jīng)導管主動脈瓣置入)、DSA、OCT設備及導管等產(chǎn)品紛紛獲批，2022年圖邁腔鏡手術機器人獲批，鴻鵠骨科手術機器人、MRI兼容起搏器、顱內(nèi)取栓支架等前期大量研發(fā)投入的產(chǎn)品也有望獲批。微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)展歷程1998,公司成立；1999,PTCA球擴導管國內(nèi)上市；2000,Mustang裸金屬支架國內(nèi)上市，造影導管國內(nèi)上市；2001,公司實現(xiàn)盈利。2003,PTCA球擴導管日本上市；2004,firebird國內(nèi)上市，Mustang歐洲上市；2006,高壓球囊擴張導管日本上市。2008,微創(chuàng)生命科技成立，布局糖尿病領域；2009,微創(chuàng)骨科成立；2010,微創(chuàng)電生理成立；2011,微創(chuàng)骨科收購蘇州海鷗斯，嘉興微創(chuàng)成立；2012,微創(chuàng)神通、心脈醫(yī)療、微創(chuàng)手術器材成立，收購北京龍脈、東莞科威；2013,收購Wright關節(jié)業(yè)務；2014,與Sorin合作成立創(chuàng)領心律；2015,微創(chuàng)機器人、微創(chuàng)在線醫(yī)療科技成立；2016,微創(chuàng)優(yōu)通成立；2017,微創(chuàng)心力成立、安助醫(yī)療成立；2018,明悅醫(yī)療成立；收購SorinCRM;2019,微創(chuàng)佐心、微創(chuàng)神泰成立；2020,與經(jīng)皮穿刺導航機器人公司NDR、血管介入機器人公司Robocath合作。2020至今2021,U-track顱內(nèi)支撐導管、電極導管、DSA等多產(chǎn)品上市；圖邁手術機器人完成臨床入組；電生理多款產(chǎn)品海外獲批；2022年，國家發(fā)展改革委等部門關于印發(fā)2021年(第28批)新認定及全部國家企業(yè)技術中心名單的通知顯示：該企業(yè)技術中心具有國家企業(yè)技術中心資格。資料來源：公司官網(wǎng)，行行查研究中心行行查中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹——微創(chuàng)醫(yī)療(2/2)行行查公司以心血管支架起家，廿載創(chuàng)新發(fā)展，產(chǎn)品已覆蓋心血管、骨科、心率管理、動脈及外周介入、神經(jīng)介入、心臟瓣膜、機器人、電生理、眼科、醫(yī)美等眾多領域，成為國內(nèi)創(chuàng)新領先的高值耗材平臺型公司。微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品結構微創(chuàng)醫(yī)療主要產(chǎn)品列舉微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品結構冠脈雷帕霉素靶核心業(yè)務新增長業(yè)務新興業(yè)務冠脈雷帕霉素心率管理骨科器械心血管器械心率管理骨科器械心血管器械手術機器人心臟瓣膜手術機器人心臟瓣膜神經(jīng)介入外周及主動脈介入射射頻1冷凍消融支架支架球囊PCI手術附件PCI手術附件樂普醫(yī)療(1/2)——中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹樂普醫(yī)療(1/2)——樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，是我國從事心血管醫(yī)療器械研發(fā)制造的領軍企業(yè)之一。公司始終專注服務于心血管病患者，堅持研發(fā)創(chuàng)新，在心血管支架、心臟起搏器、心血管藥物及醫(yī)療人工智能等領域持續(xù)成長突破。目前，公司已發(fā)展成為國內(nèi)領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團，業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。◆公司發(fā)展歷程公司成立至今的二十多年里，經(jīng)歷了三大階段：1999-2009年，是IPO前的蓄力發(fā)展階段，公司依靠首個國產(chǎn)冠脈產(chǎn)品獲批的先發(fā)優(yōu)勢，成長為國內(nèi)冠脈支架龍頭企業(yè)；2010-2020年，公司圍繞心血管疾病廣泛布局，通過大量的收購整合，成為心血管領域的平臺型企業(yè)；2021年以來，公司積極響應集采政策，并進行產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，實現(xiàn)更多元化的品類布局，逐漸在集采政策下尋找到了合適的市場位置。尤其是2022年，公司加大在國際化的拓展步伐，發(fā)行GDR并在瑞士證券交易所上市，募資約2.24億美元，用于建設境外研發(fā)中心等項目。樂普醫(yī)療公司發(fā)展歷程并購控股秦明醫(yī)目前開展PFO介入治療的醫(yī)院超過200家國產(chǎn)首個冠脈裸并購北京海合天科技開發(fā)金衛(wèi)捷GDR在瑞士證券收購天地和協(xié)，獲得并購衛(wèi)金帆醫(yī)學煙臺艾德康生物科技、北京護生堂大河南美華制藥、四川睿健醫(yī)療、新鄉(xiāng)恒久遠、上海并購深圳市博恩收購上海形狀記憶，獲得先心病封堵器業(yè)務收購北京恩濟和生物科技、凱沃爾電子、遼寧博鰲生物制藥等并購寧波秉琨投資控股少數(shù)股權資料來源：公司官網(wǎng)，行行查研究中心2022年樂普醫(yī)療產(chǎn)品構成占比■醫(yī)療器械■藥品醫(yī)療服務及健康管理資料來源：公司官網(wǎng)，行行查研究中心來源：行行查研究中心整理樂普醫(yī)療(2/2)——中國心臟支架行業(yè)企業(yè)介紹樂普醫(yī)療(2/2)——◆公司主營業(yè)務公司的業(yè)務結構廣泛，但從主要貢獻收入的細分領域來看，公司的器械板塊主要由冠脈支架系統(tǒng)、IVD、麻醉外科、結構心臟病、心臟電生理及起搏器五大部分組成，公司的制藥板塊主要由制劑和原料藥組成，核心藥品種包括阿托伐他汀鈣、氯吡格雷、沙坦類、降血糖類等，公司的醫(yī)療保健及健康管理板塊主要包括Al生命體癥監(jiān)測、家用醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(如心血管專科醫(yī)院)。樂普醫(yī)療主要產(chǎn)品外科、麻醉等心血管疾病類藥品原料藥心血管疾病類醫(yī)療服務聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、獨立第三方醫(yī)檢所(心血管特色)醫(yī)療服務及健康管理消費型醫(yī)療器械產(chǎn)品樂普醫(yī)療器械板塊重要的研發(fā)技術平臺技術平臺金屬切割、編織、定性技術平臺設備；純機械光飾處理或電化學拋光處理；鎳鈦合爻絲紡織、熱處理技精密導管制作平臺球囊技術平臺多功能涂層技術平臺聲波技術平臺生物材料講解控速技術平臺動物源材料處理平臺有源導管及設備技術平臺資料來源：公司官網(wǎng)，行行查研究中心行行查支架植入發(fā)生移位，效果和安全性有所影響支架移位是指心臟支架植入后，支架在血管內(nèi)發(fā)生位置移動的情況。支架移位