2024目錄1（一）總體情況 1（二）技術(shù)審評(píng)類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 1中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 3化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 5生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 7（三）直接行政審批類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 1213（一）總體情況 13（二）技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況 13中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況 15化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況 18生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況 25（三）直接行政審批類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況 3233（一）突破性治療藥物程序 33（二）附條件批準(zhǔn)程序 34（三）優(yōu)先審評(píng)審批程序 3639（一）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)與辦理情況 39（二）一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)情況 4041（一）制定發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則 41（二）推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施 4547（一）研究項(xiàng)目 47（二）合作與溝通 48（三）研究成果與轉(zhuǎn)化 49522024542024附件12024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥 60附件22024年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)的罕見(jiàn)病用藥 69附件32024年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)的兒童用藥 73附件42024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市的藥品 77附件52024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品納入加快上市程序情況 93附件62024年納入突破性治療藥物程序的藥物 100附件72024年國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)的藥品 107附件82024年藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則 111附件92024年藥審中心開(kāi)展的培訓(xùn) 115（一）總體情況202419563（76（同比增加.207件1000215837453067242371533092400093019235700010245123681165810000131531151915318130001362112971168981747616000185031900019563（003。76381000215837453067242371533092400093019235700010245123681165810000131531151915318130001362112971168981747616000185031900019563圖1 2020年至2024年注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）（二）技術(shù)審評(píng)類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2024年受理的15318件技術(shù)審評(píng)類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以藥品類(lèi)240710464件，生物2447。00143011633154444212168244719991820200024074000540260006788705480009813100001046412000圖2 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）032841742012837753483565954938971170247323334470709141000908100611261548231717912000224432833020282724123073299730003852400041154770500056006000247032841742012837753483565954938971170247323334470709141000908100611261548231717912000224432833020282724123073299730003852400041154770500056006000圖3 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）20242407IND100件，NDA402262件，ANDA20111047310212011104731021261414264036834427122525775100500100010541500200022622500圖4 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的中藥各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）100INDIND80件（71ID19（16ID1件1個(gè)品種0件AA1（1，NDA1（1NDA28件（17。2024INDNDA1，2020年2024IND5，20202024NDA6。表1 2024年各注冊(cè)分類(lèi)中藥、NDA受理情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)中藥注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新藥1.161551.217141.322改良型新藥2.2112.31815同名同方藥411合計(jì)10088NDA創(chuàng)新藥1.11111改良型新藥2.311古代經(jīng)典名方3.12817合計(jì)4029總計(jì)14011700100021000082192117172040394454806080100圖5 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)中藥IND受理情況（件）11000 0343861110101528322824201612840圖6 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)中藥NDA受理情況（件）202410464件，按注冊(cè)17852472554768659239635420202024。32232247029435035424925519719118917071701289081006914835659247112594613281500190919991856179117781785239622862315385447685000450040003500300025002000150010000圖7 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥品各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理量（件）INDIND13458個(gè)品種ID40（375件NDANDA57（38個(gè)品種A8件（6，51A0件（7個(gè)品種。202420248，20202024NDA9。表2 2024年各注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品、NDA受理情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新藥11345568改良型新藥2.11052.1;2.2322.1;2.2;2.4942.1;2.4212.22181132.2;2.3112.2;2.3;2.4312.2;2.435202.333262.3;2.4112.412563合計(jì)1785805NDA創(chuàng)新藥15738改良型新藥2.248212.2;2.4322.3112.45622境外上市原研藥和改良型藥品5.19057合計(jì)255141總計(jì)204094600163228222253 44 39300410323440600721900104611341200134513681500圖8 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理情況（件）002950 4031 3257535272799098100108107107125150圖9 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品NDA受理情況（件）2024244723922017件。2549426320202024232902329001045635763713151724156178117116937425454920022940055560077276770081081580094291610001070109512001020202024年需技術(shù)審評(píng)的生物制品各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）IND93用生物制品ID2件（1個(gè)品種ID1（8個(gè)品種IND20（16個(gè)品種A44（3NDA20件（14。2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品IND、NDA受理情況詳見(jiàn)表3，20202024IND2024NDA受理情況12。表3 2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品IND、NDA受理情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新型疫苗1.11071.231191.31161.4109改良型疫苗2.2852.5222.611境內(nèi)或境外已上市疫苗3.1443.2113.31511合計(jì)9365NDA改良型疫苗2.243境內(nèi)或境外已上市疫苗3.1113.2223.31711合計(jì)2417總計(jì)11782003375101113122018161620214030 26436050628070圖2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品IND受理情況（件）00021000 0 04355810121415202025圖12 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品NDA受理情況（件）IND1095IND879（563IND18件（5個(gè)品種D78件（43。229件中，包括創(chuàng)新治療用生物制品NDA49（3A84（2，96件（51。2024年各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品IND、NDA受理情況詳見(jiàn)表4，20202024IND13，20202024NDA受理情況14。表4 2024各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品、NDA受理情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新型生物制品1879563改良型生物制品2.11032.1；2.2642.2115522.2；2.4112.465境內(nèi)或境外已上市生物制品3.11183.2753.349213.4119合計(jì)1095671NDA創(chuàng)新型生物制品14933改良型生物制品2.1722.1；2.2212.269372.3312.431境內(nèi)或境外已上市生物制品3.152283.2853.328113.487合計(jì)229126總計(jì)1324797007813891146781056513381382002734006006276178008798331000圖13 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品IND受理情況（件）0019161818134538334039498084819695105120圖14 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品NDA受理情況（件）（三）直接行政審批類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2024年受理直接行政審批類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)2158件，包括無(wú)需技術(shù)審378 410366448 42117482002270126443367400035003000378 410366448 4211748200227012644336740003500300025002000150010000圖15 2020年至2024年直接審批的各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件）（一）總體情況202418259件（同比增加1607件（109822（8001713（0742204件。2020202416。002204290224042972400038818463967910107713580001064211365120831026413913120001452312200125771611715713160001825920000圖16 2020年至2024年注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量（件）20241232321302239件，其中包含原料藥注冊(cè)申請(qǐng)587件。（二）技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況2024年審結(jié)的13913件技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)中，以藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，中藥注冊(cè)申請(qǐng)1907件，化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)9759件，生物制品注013238783734563801920189020302247013238783734563801920189020302247190740002000543560006186729580007725975910000圖17 2020年至2024年需技術(shù)審評(píng)的各藥品類(lèi)型注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）2024IND215件，NDA439件，ANDA355250904712020年至0478385337221047838533722116873414471623408427439125137 21580053892399011351158139412191600156122412210272423002273240035413149286029503011320035524800400050905600圖182020年至2024需技術(shù)審評(píng)的各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）2024181（7（22.9%）5個(gè)品種（4，其中20個(gè)品種（36.4%）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市（詳見(jiàn)附件21067120（89）詳見(jiàn)附件另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品（化學(xué)藥品5.1類(lèi)、治療3.13.1類(lèi)）8964個(gè)254。20241907IND75件，NDA1618088件。2024年中藥各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況詳見(jiàn)表5。11（述為“建議批準(zhǔn)。表5 2024年需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別審結(jié)量批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)其他合計(jì)IND6101475NDA140216補(bǔ)充申外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)8008總計(jì)178861131907注：“其他”是指申請(qǐng)人未按規(guī)定繳納費(fèi)用、撤回申請(qǐng)等原因?qū)е聦徳u(píng)審批終止的情形。IND61（56ID49件（4ID1件（1，同ID1（1A4件（4個(gè)品種A3件（3個(gè)品種復(fù)方制劑NDA件。2024NDA批準(zhǔn)/6，20202024IND19，2020年2024NDA、ANDA20。表6 2024年各注冊(cè)分類(lèi)中藥、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)量注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)中藥注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新藥1.145421.242改良型新藥2.31111同名同方藥411合計(jì)6156NDA創(chuàng)新藥1.133古代經(jīng)典名方3.1993.222合計(jì)1414總計(jì)總計(jì)7570000101110000161117132030282440494560圖192020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)中藥IND批準(zhǔn)情況（件）000 01100000002333446781111122020202024NDA、ANDA建議批準(zhǔn)情況（件）61IND12IND39.34%2024IND21。202015105011234455661014圖21 2024年批準(zhǔn)中藥IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）54321011122341465432101112234圖22 2024年建議批準(zhǔn)中藥NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2024年審結(jié)化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)9759件，按注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，199423035522449399件。2024年化學(xué)藥品各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況詳見(jiàn)表7。表7 2024年需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別審結(jié)量批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)其他合計(jì)IND1652231041779驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)200015215NDA204323230ANDA3041834283552一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1011191051135補(bǔ)充申請(qǐng)2156402532449境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)39504399總計(jì)86591689329759IND1652ID27件（8個(gè)品種ID05件（19個(gè)品種NDA204（123NDA41（29NDA58件（2，5.1A105件（62。2024NDA批準(zhǔn)/8，2020202423，20202024NDA建議批準(zhǔn)情24。82024、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新藥11247538改良型新藥2.1742.1;2.2322.1;2.2;2.4732.21831012.2;2.3112.2;2.3;2.4312.2;2.431192.331232.3;2.4222.413763合計(jì)1652757NDA創(chuàng)新藥14129改良型新藥2.21492.3432.44020境外上市原研藥和改良型藥品5.110562合計(jì)204123總計(jì)185688000163836497630123628421030040560069490010149941147120012471500圖23 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品IND批準(zhǔn)情況（件）0017191641383935485049586373831001051092420202024NDA建議批準(zhǔn)情況（件）IND165241.89%6.84%。2024IND25。80080060040018311396949078625756413726151110 200692252024IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）NDA20436.27%、內(nèi)10.78%9.31%。2024年建議NDA26。8080604020076543221913131212221974圖26 2024年建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2024年建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)3041件，其中首仿品種289個(gè)，有效滿足了臨床患者對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求。15001200900600300099979189150012009006003000999791896485655044724213953813342612377709631266圖27 截至2024年建議批準(zhǔn)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)ANDA適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2024內(nèi)藥（21226（3012002 32060308290117120圖28 2020年至2024年“短缺藥品清單”內(nèi)藥品建議批準(zhǔn)情況10010080604020033222882322213498圖29 2020年至2024年建議批準(zhǔn)“短缺藥品清單”內(nèi)藥品適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2016關(guān)部門(mén)研究制訂了五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，共有160個(gè)品2024（14個(gè)品種0591010121115172059（26個(gè)品種05910101211151720圖30 2020年至2024年“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”內(nèi)藥品建議批準(zhǔn)情況（件）404030201001112233335629圖31 2020年至2024年建議批準(zhǔn)“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”內(nèi)藥品應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）2024年，藥審中心持續(xù)推進(jìn)化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，為患者提供高質(zhì)量仿制藥，共發(fā)布參比制劑目錄13批，涉及929（161個(gè)品種2024123187批7643個(gè)品規(guī)（2677。02003022893113914004566008002024（354個(gè)品種2件（8079件（74個(gè)品種。自化48057562137（計(jì)465個(gè)品種26680200302289311391400456600800圖32 2020年至2024年一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)批準(zhǔn)量（件）2024年，審結(jié)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)2247件，包括預(yù)防用生物制品184件，治療用生物制品2054件和體外診斷試劑9件。193833642024請(qǐng)審結(jié)情況詳見(jiàn)表9。表9 2024年需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（件）注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別審結(jié)量批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)其他合計(jì)預(yù)防用生物制品IND6901180治療用生物制品IND98515771077預(yù)防用生物制品NDA70411治療用生物制品NDA168311182補(bǔ)充申請(qǐng)775157833境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)630164總計(jì)2067191612247IND69IND46（33個(gè)品種IND9（7個(gè)品種IND14（12個(gè)品種NDA7（3個(gè)品種2024NDA批準(zhǔn)/10，20202024IND批20年至0434。表10 2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新型疫苗1.1851.222171.3841.487改良型疫苗2.2642.3112.5112.611境內(nèi)或境外已上市疫苗3.1333.2113.3108合計(jì)6952NDA境內(nèi)或境外已上市疫苗3.1413.332合計(jì)73總計(jì)76550042349101014151312151820243031404650圖332020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品IND批準(zhǔn)情況（件）000 0000 00 0 0225677101115圖34 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)預(yù)防用生物制品NDA建議批準(zhǔn)情況（件）IND985IND798（531IND12件（7D75件（36。NDA168A4件（24NDA44（23NDA0件（9（33類(lèi)）5件（5個(gè)品種。2024NDA批準(zhǔn)/2024IND批20年至0436。表2024年各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品、NDA批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品注冊(cè)申請(qǐng)（件）品種（個(gè)）IND創(chuàng)新型生物制品1798531改良型生物制品2.11032.1;2.2432.291462.2;2.4112.464境內(nèi)或境外已上市生物制品3.11363.2333.348173.41110合計(jì)985624NDA創(chuàng)新型生物制品13424改良型生物制品2.1;2.2112.242212.411境內(nèi)或境外已上市生物制品3.156283.2223.325153.474合計(jì)16896總計(jì)115372000137562646442112134111138200225400513553600695800798圖35 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品IND批準(zhǔn)情況（件）000 097191917162023344439405080609092100圖36 2020年至2024年各注冊(cè)分類(lèi)治療用生物制品NDA建議批準(zhǔn)情況（件）IND98555.43%，7.31%2024年IND。600600500400300200724643373635201812751110 100105546圖37 2024年批準(zhǔn)治療用生物制品IND的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）建議批準(zhǔn)的治療用生物制品NDA168件中，抗腫瘤藥物占比%15.48%12.50%。2024年建議批準(zhǔn)治療用生物制品NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況詳見(jiàn)圖38。80806040200321169131211212663圖38 2024年建議準(zhǔn)治療用生物制品NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情（件）（三）直接行政審批類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況2024年審結(jié)直接行政審批類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)2204件，其中無(wú)需技術(shù)審179540920202024年39。00409379357435 4221800120060017951982240025452537300035023600圖392020年至2024年直接審批的各類(lèi)別注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量（件）2024年藥審中心通過(guò)藥品加快上市注冊(cè)程序，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的市。（一）突破性治療藥物程序量的疾病且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)/重大技術(shù)問(wèn)題而召開(kāi)2024337性1（4270，較202330.00%。2020（27號(hào)令）4件（4641。00265070565191100121144200150216212246250圖402020-2024年突破性治療藥物程序納入和不予納入量（件）200200150100500743211111171614121212192圖41 2020年至2024年納入突破性治療藥物程序適應(yīng)癥領(lǐng)域分布（件）（二）附條件批準(zhǔn)程序202437（27項(xiàng)適應(yīng)癥）189（4936910501016201522273238403530252020（27號(hào)令）1873691050101620152227323840353025圖42 2020年至2024年附條件批準(zhǔn)和轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)情況（按適應(yīng)癥計(jì)）12012010080604020021111513111圖43 2020年至2024年附條件批準(zhǔn)藥品適應(yīng)癥分布情況（按適應(yīng)癥計(jì)）（三）優(yōu)先審評(píng)審批程序（一）（二）（三）（四（（六）200130限為70日。2024124（88個(gè)品種706050403020100319523211270605040302010031952321121784127453215110104341928253471622175144420202024優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)情況（件）自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局第27號(hào)令）實(shí)施以來(lái)，49642.54%45。2502502001501005008657543403835302726221514211圖45 2020年至2024年按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》納入優(yōu)先審評(píng)審批程品種適應(yīng)癥分布情況（一）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)與辦理情況2024年藥審中心共接收溝通交流會(huì)議申請(qǐng)5554件，辦理溝通交491215753551（/69112.91%2020202446。20244912關(guān)鍵階段辦理的Ⅱ類(lèi)會(huì)議占比56.05%，其中新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前（Pre-IND）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)占比20.64%，新藥上市許可申請(qǐng)前200010000245130003229400039464349445020001000024513000322940003946434944504912492450005554554959126000圖462020年至2024年接收及辦理溝通交流會(huì)議申請(qǐng)情況（件）表12 2024年溝通交流會(huì)議申請(qǐng)接收及辦理情況（件）溝通交流會(huì)議申請(qǐng)類(lèi)型接收量接收占比辦理量辦理占比Ⅰ類(lèi)會(huì)議74513.41%76215.51%Ⅱ類(lèi)會(huì)議新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前（Pre-IND）103718.67%101420.64%新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）1202.16%1382.81%完成Ⅰ期臨床后（EndofphaseⅠ）3696.64%3597.31%完成Ⅱ期臨床后（EndofphaseⅡ）67412.14%60512.32%新藥上市許可申請(qǐng)前（Pre-NDA）5409.72%50910.36%新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）881.58%781.59%其他440.79%501.02%Ⅲ類(lèi)會(huì)議193734.88%139728.44%總計(jì)5554100.00%4912100.00%（二）一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)情況2024161563590家企業(yè)解答154497312402，2020年至2024年接收及辦理一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)量詳見(jiàn)圖47。150001500050000161561544918173166941693715465188671883720000202851971325000圖47 2020年至2024年接收及辦理一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)量（個(gè)）2見(jiàn)鏈接：https:///main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b（一）制定發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則2243（詳見(jiàn)附件555個(gè)3。[18F]（行3（T（試行鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，圍繞臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)進(jìn)行中藥改良3見(jiàn)鏈接：https:///zdyz/index（試行（貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)（》《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行（（試行3.1（（（（（（（試行系覆蓋率（（（試行試行PD-1/PD-L1SUSAR（16（腫瘤適應(yīng)癥）（（二）推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH20246月ICHICH管委2017ICH以來(lái)，20241271個(gè)ICH指導(dǎo)原則。根據(jù)2024年監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CentreforInnovationinRegulatoryScience，CIRS）和遵循ICH2021ICHICH上，20246ICH《Q14M127ICH軌，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、規(guī)則統(tǒng)一。ICH2024ICH20241245ICH協(xié)調(diào)議題工作組79ICH日常工作593次。ICH指導(dǎo)原則的202412月，ICHICH指143DIA歐洲年會(huì)、ICHICH專(zhuān)題活I(lǐng)CHICH進(jìn)而構(gòu)筑共識(shí)，更好促進(jìn)ICH劃382212篇學(xué)術(shù)論25（一）研究項(xiàng)目藥審中心本年度組織實(shí)施的藥品監(jiān)管科學(xué)研究主要分為以下四類(lèi)：/完善科學(xué)監(jiān)管工具推動(dòng)eCTD的實(shí)施、智能化臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及分析等。（二）合作與溝通286/家高校藥審中心積極探索類(lèi)器官和器官芯片等仿生模型技術(shù)在研發(fā)中6ICHE22研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制（三）研究成果與轉(zhuǎn)化為鼓勵(lì)和支持新藥研發(fā)，藥審中心自2019年實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)研究以來(lái)，先后聚焦細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、新型疫苗、小核酸藥物、308”mRNA年以來(lái)先后研究起草15ICH7122426mRNAmRNA102病疫苗、結(jié)核病疫苗、新型冠狀病毒疫苗等。812.4藥審中心結(jié)合近年丁肝治療新藥及乙肝功能性治愈新藥的新進(jìn)1968（3.1類(lèi)）研發(fā)上市，加快12個(gè)品種研發(fā)進(jìn)程。20242024142期，5（，培719。4年開(kāi)展的110場(chǎng)，148000420244（一） 24年1月5日家藥監(jiān)發(fā)布適《（評(píng)估和制藥中DNA反應(yīng)（致變質(zhì)以制潛致癌風(fēng)》國(guó)際人藥品技術(shù)協(xié)會(huì)指則的公，自2024年1月3日開(kāi)始的關(guān)研以試驗(yàn)錄時(shí)為準(zhǔn)均適用指導(dǎo)原則正文問(wèn)答錄。（二） 2024年1月24日藥審中發(fā)家藥監(jiān)藥審中1（三）202427（四）202427（五）2024年4月17日，藥審中心發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上42024年藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則和開(kāi)展的培訓(xùn)見(jiàn)附件8、附件9，未列入主要工作回顧。（（六）2024423內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事（七） 2024年5月9日藥審中心發(fā)布上市境生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品明確了口化品轉(zhuǎn)移境內(nèi)的具體報(bào)要。（八） 2024年5月22，國(guó)家監(jiān)局關(guān)于適《Q5A2025521（5（導(dǎo)原則。（九） 24年5月8日國(guó)家藥局發(fā)于適《（分析方驗(yàn)《分析方法發(fā)國(guó)際人藥品技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)原的公規(guī)定自2024年月24日開(kāi)的相研究（試驗(yàn)記錄間點(diǎn)準(zhǔn)，均適用（）/14指導(dǎo)則。（十）2024531（十一） 2024年6月4日國(guó)家藥局第當(dāng)選ICH管委會(huì)成員，表明我國(guó)在新藥研發(fā)及注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面與國(guó)際規(guī)則接軌藥品監(jiān)國(guó)際程方面到國(guó)可。（十二）2024614（（十三）2024年6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用《Q3C2024620（以試，均適用3（）（十四）202471（十五）202473130（十六）2024年9月13日，藥審中心發(fā)布《以患者為中心（十七） 2024年10月22日國(guó)家監(jiān)局《生物品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案，探索部分創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品的分段產(chǎn)推物醫(yī)藥業(yè)優(yōu)源配置序融際產(chǎn)業(yè)促進(jìn)產(chǎn)高質(zhì)展2024年月7日藥中心關(guān)發(fā)《體偶聯(lián)藥分段試點(diǎn)注申報(bào)要求。（十八）20241023（（十九）20241通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市（二十）2024年月1M12：20241029（2（）202419兒科外推》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告，規(guī)定自224年1月18（指導(dǎo)原則。（二十二）2024年11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布同意北京等十省（市）開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)意見(jiàn)，加快推進(jìn)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作進(jìn)展。2025附件12024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥2024序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序1脯氨酸加格列凈片惠升生物制藥股份有限公司化學(xué)藥品內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物2單藥治療:本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制:本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。2富馬酸泰吉利定注射液江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司化學(xué)藥品鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥本品適用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。3妥拉美替尼膠囊上海科州藥物研發(fā)有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物PD-1/PD-L1NRAS變的晚期黑色素瘤患者。附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序4富馬酸安奈克替尼膠囊正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。5恩替司他片泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序6鹽酸伊普可泮膠囊NovartisPharmaSchweizAG化學(xué)藥品血液系統(tǒng)疾病藥物本品適用于治療既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。審評(píng)審批程序7瑞普替尼膠囊Bristol-MyersSquibbCompany化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序8注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝EntasisTherapeuticsInc.化學(xué)藥品抗感染藥物本品用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。本品不適用于治療鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株以外病原體所致HABP/VABP（見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。為減少耐藥菌形成，維持本品和其它抗菌藥物的有效性，本品僅用于治療已證實(shí)或強(qiáng)烈疑似由敏感細(xì)菌引起的感染。當(dāng)可獲得培養(yǎng)及藥敏信息，選擇或調(diào)整抗菌治療時(shí)應(yīng)予以考慮。如缺少此類(lèi)數(shù)據(jù)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行治療選擇時(shí)可參考當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和藥敏性特征信息。優(yōu)先審評(píng)審批程序9枸櫞酸依奉阿克膠囊正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品單藥適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序10甲磺酸瑞厄替尼片南京圣和藥業(yè)股份有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。11考格列汀片海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司化學(xué)藥品內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物2單藥治療:本品單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。12戈利昔替尼膠囊迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物單藥適用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序13枸櫞酸倍維巴肽注射液百奧泰生物制藥股份有限公司化學(xué)藥品循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。14苯甲酸福格列汀片深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司化學(xué)藥品內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物22型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序2病患者的血糖控制。重要的使用限制:1病酮癥酸中毒的患者。15氟澤雷塞片信達(dá)生物科技有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序16甲磺酸普雷福韋片西安葛藍(lán)新通制藥有限公司化學(xué)藥品抗感染藥物本品適用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。17格索雷塞片上海正大天晴醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序18鹽酸佐利替尼片江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)21（L858R）中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。19戊二酸利那拉生酯膠囊上海生諾醫(yī)藥科技有限公司化學(xué)藥品消化系統(tǒng)疾病藥物反流性食管炎。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序20磷酸森格列汀片盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)（蘇州）股份有限公司化學(xué)藥品內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物2單藥治療:本品單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。21苯磺酸克利加巴林膠囊海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司化學(xué)藥品神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物本品用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)理疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。22甲磺酸瑞齊替尼膠囊上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物本品適用于：具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）1921（L858R）置換突變的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或T790MNSCLC成人患者的治療。23己二酸他雷替尼膠囊葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司化學(xué)藥品抗腫瘤藥物ROS1-TKIROS1部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序24侖卡奈單抗注射液EisaiInc.治療用生物制品神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物本品用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。優(yōu)先審評(píng)審批程序25可伐利單抗注射液RochePharma(Schweiz)AG治療用生物制品血液系統(tǒng)疾病藥物本品適用于未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。突破性治療藥26澤沃基奧侖賽注射液愷興生命科技（上海）有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物3線治療后進(jìn)展（酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序27依沃西單抗注射液康方賽諾醫(yī)藥有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序28澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司治療用生物制品抗感染藥物用于成人狂犬病病毒暴露者的被動(dòng)免疫。本品適用IIIIII29依柯胰島素注射液NovoNordiskA/S治療用生物制品內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物用于治療成人2型糖尿病。30恩朗蘇拜單抗注射液石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物適用于既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。附條件批準(zhǔn)程序31西達(dá)基奧侖賽注射液南京傳奇生物科技有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物本品用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。突破性治療藥序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序優(yōu)先審評(píng)審批程序32賽立奇單抗注射液重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司治療用生物制品皮膚及五官科藥物本品用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。33司普奇拜單抗注射液成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司治療用生物制品皮膚及五官科藥物本品用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。審評(píng)審批程序34伊努西單抗注射液康融東方（廣東）司治療用生物制品循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類(lèi)藥物治療后，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平。35艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液齊魯制藥有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物本品適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。附條件批準(zhǔn)程序36昂戈瑞西單抗注射液上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司治療用生物制品循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者，序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平。37注射用蘆康沙妥珠單抗四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物本品用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。突破性治療藥38貝莫蘇拜單抗注射液正大天晴藥業(yè)集團(tuán)南京順欣制藥有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物1.本品聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。2.本品聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊，用于既往系統(tǒng)或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序（僅針對(duì)第2項(xiàng)適應(yīng)癥）39夫那奇珠單抗注射液蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司治療用生物制品皮膚及五官科藥物用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。40懸鈴木花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液浙江我武生物科技股份有限公司治療用生物制品過(guò)敏藥物用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷與懸鈴木花粉致敏相關(guān)的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。41德國(guó)小蠊變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液浙江我武生物科技股份有限公司治療用生物制品過(guò)敏藥物的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。42貓毛皮屑變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液浙江我武生物科技股份有限公司治療用生物制品呼吸系統(tǒng)的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型治療領(lǐng)域適應(yīng)癥加快上市程序43多奈單抗注射液EliLillyandCompany治療用生物制品神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物本品用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。審評(píng)審批程序44塔戈利單抗注射液四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司治療用生物制品抗腫瘤藥物本品單藥用于既往接受過(guò)二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。45注射用佐妥昔單抗AstellasPharmaEuropeB.V.治療用生物制品抗腫瘤藥物本品聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于CLDN18.2陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。46兒茶上清丸湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司中藥五官清熱退火，解毒斂瘡，止痛。用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。癥見(jiàn)：口舌生瘡，潰瘍疼痛，口渴欲飲，口粘口臭，舌質(zhì)紅，舌苔黃或黃膩，脈弦洪或弦數(shù)。47九味止咳口服液卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司中藥呼吸宣肺止咳。用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽，伴見(jiàn)咳痰、咽干，舌紅苔薄黃、脈浮數(shù)或浮滑。48秦威顆粒成都華西天然藥物有限公司中藥風(fēng)濕免疫清熱除濕祛風(fēng)，活血通絡(luò)止痛。用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證，癥見(jiàn)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲，舌質(zhì)紅、苔黃、脈滑數(shù)。附件22024年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)的罕見(jiàn)病用藥2024序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥1伯瑞替尼腸溶膠囊北京浦潤(rùn)奧生物科技有限責(zé)任公司化學(xué)藥品1非小細(xì)胞肺癌本品用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）14局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。本適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于后續(xù)開(kāi)展的確證性臨床試驗(yàn)的臨床獲益。腦膠質(zhì)瘤PTPRZ1-METIDH胞瘤（WHO4級(jí)）或有低級(jí)別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者。2妥拉美替尼膠囊上海科州藥物股份有限公司化學(xué)藥品1本品適用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。本品為基于替代終點(diǎn)獲得附條件批準(zhǔn)上市，暫未獲得臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)，有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證。3鹽酸伊普可泮膠囊Novartis PharmaSchweizAG化學(xué)藥品1本品適用于治療既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。4苯乙酸鈉苯甲酸鈉注射用濃溶液安徽沃泰生物醫(yī)藥有限公司化學(xué)藥品3用于急性高氨血癥及尿素循環(huán)障礙引起的兒童及成人的相關(guān)腦病的治療。在急性高氨血癥發(fā)作期間，應(yīng)考慮補(bǔ)充精氨酸和熱量、限制飲食蛋白質(zhì)、血液透析和其他降氨療法。5二氮嗪口服混懸液宿州億帆藥業(yè)有限公司化學(xué)藥品3用于治療先天性高胰島素性低血糖血癥。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥6奧德昔巴特膠囊IpsenPharma化學(xué)藥品5.1用于治療≥6月齡的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢。使用限制：本品可能對(duì)攜帶特定ABCB11變體而導(dǎo)致膽鹽輸出泵蛋白（BSEP-3）無(wú)功能或完全缺失的PFIC2型患者亞組無(wú)效。7醋酸氟氫可的松片ASPENPHARMATRADINGLIMITED化學(xué)藥品5.1適用于失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）和失鹽型原發(fā)性慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison病）。8醋酸鋅片NobelpharmaCo.,Ltd.化學(xué)藥品5.1用于治療肝豆?fàn)詈俗冃浴?伐莫洛龍口服混懸液SantheraPharmaceuticals（Deutschland）GmbH化學(xué)藥品5.1適用于4歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者的治療。10加那索龍口服混懸劑MarinusPharmaceuticals,Inc.化學(xué)藥品5.1適用于2歲及以上細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶5（CDKL5）缺乏癥（CDD）患者癲癇發(fā)作的治療。11鹽酸替洛利生片BioprojetPharma化學(xué)藥品5.1用于治療發(fā)作性睡病青少年和6歲及以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒。12鹽酸曲恩汀膠囊MSNLaboratoriesPrivateLimited化學(xué)藥品5.2用于治療青霉胺不耐受的肝豆?fàn)詈俗冃浴?3鹽酸曲恩汀膠囊NavintaLLC化學(xué)藥品5.2用于治療青霉胺不耐受的肝豆?fàn)詈俗冃浴?4可伐利單抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG治療用生物制品1本品適用于未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥15艾加莫德α注射液（皮下注射）argenxBV治療用生物制品2.2本品適用于治療以下患者：與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體（AChR）的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）成人患者。16注射用伏尼凝血素αTakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.治療用生物制品3.1本品適用于診斷為血管性血友病（VWD）的成人患者（年齡為18歲及以上）：按需治療和出血事件的控制；圍手術(shù)期出血管理。17注射用利納西普KiniksaPharmaceuticals(UK)，Ltd.治療用生物制品3.1冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。復(fù)發(fā)性心包炎（RP）成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）并降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。18注射用培妥羅凝血素αNovoNordiskA/S治療用生物制品3.112A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）者：按需治療及控制出血事件圍手術(shù)期管理序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥常規(guī)預(yù)防治療以防止或減少出血事件的發(fā)生本品不適用于治療血管性血友病（vonWillebranddisease，vWD）。19注射用舒索凝血素αTakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc治療用生物制品3.1本品適用于獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。VIIIBethesda單位（BU）的患者中的安全性和療效。20佩索利單抗注射液（皮下注射）BoehringerIngelheimInternationalGmbH治療用生物制品2.2;2.1本品適用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。附件32024年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)的兒童用藥2024序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥1本維莫德乳膏上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司化學(xué)藥品2.4本品用于2歲及以上輕中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。2艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司化學(xué)藥品3本品適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計(jì)數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的ITP患者。3苯乙酸鈉苯甲酸鈉注射用濃溶液安徽沃泰生物醫(yī)藥有限公司化學(xué)藥品3用于急性高氨血癥及尿素循環(huán)障礙引起的兒童及成人的相關(guān)腦病的治療。在急性高氨血癥發(fā)作期間，應(yīng)考慮補(bǔ)充精氨酸和熱量、限制飲食蛋白質(zhì)、血液透析和其他降氨療法。4對(duì)乙酰氨基酚栓浙江爾嬰藥品有限公司化學(xué)藥品3用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。5二氮嗪口服混懸液宿州億帆藥業(yè)有限公司化學(xué)藥品3用于治療先天性高胰島素性低血糖血癥。6磷酸二氫鈉磷酸氫二鈉顆粒嘉實(shí)（湖南）醫(yī)藥科技有限公司化學(xué)藥品3治療低磷血癥，用于低血磷性佝僂病/骨軟化癥患者。7硫酸阿托品滴眼液沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司化學(xué)藥品3本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥8鹽酸萬(wàn)古霉素膠囊時(shí)森海（杭州）醫(yī)藥科技有限公司化學(xué)藥品3本品適用于治療成人及18歲以下兒童患者：（1）艱難梭菌相關(guān)性腹瀉；（2）由金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林耐藥菌株）引起的小腸結(jié)腸炎。使用限制染，必須口服鹽酸萬(wàn)古霉素。口服鹽酸萬(wàn)古霉素對(duì)其他類(lèi)型感染無(wú)效。為了減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生，保持萬(wàn)古霉素和其他抗菌藥物的有效性，萬(wàn)古霉素應(yīng)僅用于治療已證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或調(diào)整抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。9阿布昔替尼片PfizerInc.化學(xué)藥品5.1本品適用于對(duì)其他系統(tǒng)治療（如激素或生物制劑）應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人和12歲及以上青少年患者。10奧德昔巴特膠囊IpsenPharma化學(xué)藥品5.1用于治療≥6月齡的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢。使用限制：本品可能對(duì)攜帶特定ABCB11變體而導(dǎo)致膽鹽輸出泵蛋白（BSEP-3）無(wú)功能或完全缺失的PFIC2型患者亞組無(wú)效。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥11醋酸氟氫可的松片ASPENPHARMATRADINGLIMITED化學(xué)藥品5.1適用于失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）和失鹽型原發(fā)性慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison病）。12醋酸鋅片NobelpharmaCo.,Ltd.化學(xué)藥品5.1用于治療肝豆?fàn)詈俗冃浴?3恩曲替尼膠囊RochePharma(Schweiz)AG化學(xué)藥品5.1實(shí)體瘤：本品適用于符合下列條件的成人和1月齡以上兒童實(shí)體瘤患者，激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，癥的患者，以及無(wú)滿意替代治療或既往治療失敗的患者。本適應(yīng)癥為基于替代終點(diǎn)獲得附條件批準(zhǔn)上市，暫未獲得臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)，有效性和安全性尚待上市后進(jìn)一步確證。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：本品適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。14伐莫洛龍口服混懸液SantheraPharmaceuticals（Deutschland）GmbH化學(xué)藥品5.1適用于4歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者的治療。序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥15加那索龍口服混懸劑MarinusPharmaceuticals,Inc.化學(xué)藥品5.12缺乏癥（CDD）患者癲癇發(fā)作的治療。16鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑JourneyMedicalCorporation化學(xué)藥品5.1本品適用于9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。17鹽酸替洛利生片BioprojetPharma化學(xué)藥品5.1用于治療發(fā)作性睡病成人、青少年和6歲及以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒。18聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司治療用生物制品2.2用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(zhǎng)障礙。19注射用利納西普KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd.治療用生物制品3.1冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS）:成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。復(fù)發(fā)性心包炎（RP）:成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎（RP）并降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。20注射用培妥羅凝血素αNovoNordiskA/S治療用生物制品3.112A（乏）患者：按需治療及控制出血事件圍手術(shù)期管理常規(guī)預(yù)防治療以防止或減少出血事件的發(fā)生本品不適用于治療血管性血友病（vondisease，vWD）。附件42024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的境外已上市境內(nèi)未上市的藥品2024序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥首次批準(zhǔn)上市/增加適應(yīng)癥1阿地溴銨吸入粉霧劑CovisPharmaEuropeB.V.化學(xué)藥品5.1本品適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療以緩解癥狀。首次批準(zhǔn)上市2阿伐可泮膠囊ViforFreseniusMedicalCareRenalPharmaFrance化學(xué)藥品5.1適用于成人嚴(yán)重、活動(dòng)性抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎（肉芽腫性多血管炎[GPA]或顯微鏡下多血管炎[MPA]）在含糖皮質(zhì)激素的標(biāo)準(zhǔn)治療下的輔助治療。本品不能消除糖皮質(zhì)激素的使用。首次批準(zhǔn)上市3奧德昔巴特膠囊IpsenPharma化學(xué)藥品5.1用于治療≥6月齡的進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢。使用限制：本品可能對(duì)攜帶特定ABCB11變體而導(dǎo)致膽鹽輸出泵蛋白（BSEP-3）無(wú)功能或完全缺失的PFIC2型患者亞組無(wú)效。首次批準(zhǔn)上市4貝組替凡片MERCKSHARP&DOHME(UK)LIMITED化學(xué)藥品5.1不需要立即手術(shù)的vonHippel-Lindau（VHL）病相關(guān)腎細(xì)胞癌（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細(xì)胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）成人患者首次批準(zhǔn)上市5倍氯米松福莫特羅吸入粉霧劑ChiesiFarmaceuticiS.p.A.化學(xué)藥品5.1本品適用于哮喘規(guī)律治療，本品聯(lián)合用藥形式（吸入性糖皮質(zhì)激素+長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑）適用于以下情況：“”β2β2首次批準(zhǔn)上市序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥首次批準(zhǔn)上市/增加適應(yīng)癥者。本品適用于成人患者。6苯磺酸美洛加巴林片DAIICHISANKYOCO.,LTD.化學(xué)藥品5.1本品用于治療成人糖尿病性周?chē)窠?jīng)病理性疼痛首次批準(zhǔn)上市7玻璃酸鈉滴眼液URSAPHARMArzneimittelGmbH化學(xué)藥品5.1用于中重度及持久性干眼癥患者眼球表面的潤(rùn)滑，緩解干眼癥狀。首次批準(zhǔn)上市8泊那替尼片OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd.化學(xué)藥品5.1伴有T315I（CP）血病（CML）患者。首次批準(zhǔn)上市9(III)AstraZenecaPharmaceuticalsLP化學(xué)藥品5.1用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。本品不適用于緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘首次批準(zhǔn)上市10布瑞哌唑片OtsukaPharmaceuticalCo.，Ltd.化學(xué)藥品5.1本品用于治療成人精神分裂癥。首次批準(zhǔn)上市序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥首次批準(zhǔn)上市/增加適應(yīng)癥11雌二醇地屈孕酮片AbbottB.V.化學(xué)藥品5.1本品為激素替代治療（HRT）藥物，適用于治療絕經(jīng)后至少12個(gè)月的女性的雌激素缺乏癥狀。本品在65歲以上女性中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。首次批準(zhǔn)上市12醋酸氟氫可的松片ASPENPHARMATRADINGLIMITED化學(xué)藥品5.1適用于失鹽型先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）和失鹽型原發(fā)性慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥（Addison病）。首次批準(zhǔn)上市13醋酸鋅片NobelpharmaCo.,Ltd化學(xué)藥品5.1治療肝豆?fàn)詈俗冃允状闻鷾?zhǔn)上市14多替諾雷片F(xiàn)UJIYAKUHINCO.,LTD.化學(xué)藥品5.1適用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。首次批準(zhǔn)上市15伐莫洛龍口服混懸液SantheraPharmaceuticals（Deutschland）GmbH化學(xué)藥品5.1適用于4歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者的治療。首次批準(zhǔn)上市16高血糖素鼻用粉霧劑AmphastarPharmaceuticals,Inc.化學(xué)藥品5.1本品適用于治療4歲及以上的成人及兒科糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖。首次批準(zhǔn)上市17灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯PhotocureASA化學(xué)藥品5.1本品是一種光學(xué)成像劑，用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱鏡檢查，包括既往的膀胱鏡檢查結(jié)果為疑似或已確診的膀胱癌，或者隨訪期需要膀胱鏡檢查的患者。本品聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡作為白光膀胱鏡的輔助檢查。首次批準(zhǔn)上市18加那索龍口服混懸劑MarinusPharmaceuticals,Inc.化學(xué)藥品5.125（CDKL5）缺乏癥（CDD）患者癲癇發(fā)作的治療。首次批準(zhǔn)上市序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥首次批準(zhǔn)上市/增加適應(yīng)癥19甲磺酸沙非胺片ZambonS.p.A.化學(xué)藥品5.1本品適用于原發(fā)性帕金森病伴癥狀波動(dòng)（包括劑末惡化和開(kāi)-關(guān)現(xiàn)象）成人患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用，或與左旋多巴及其他帕金森病藥物合用）。首次批準(zhǔn)上市20酒石酸伐噴霧劑OysterPointPharma,Inc.化學(xué)藥品5.1本品適用于增加干眼患者的淚液分泌。首次批準(zhǔn)上市21來(lái)那帕韋鈉片ileadSciencesIrelandUC化學(xué)藥品5.1與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療當(dāng)前方案無(wú)法達(dá)到病毒學(xué)抑制的多重耐藥1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。本品為來(lái)那帕韋鈉注射液的注射前口服導(dǎo)入用藥。首次批準(zhǔn)上市22來(lái)那帕韋鈉注射液ileadSciencesIrelandUC化學(xué)藥品5.1本品適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療當(dāng)前方案無(wú)法達(dá)到病毒學(xué)抑制的多重耐藥1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。首次批準(zhǔn)上市23利多卡因凝膠貼膏TeikokuPharmaUSA,Inc.化學(xué)藥品5.1用于緩解帶狀皰疹后神經(jīng)痛，用于無(wú)破損皮膚。首次批準(zhǔn)上市24磷酸奧唑司他片RecordatiRareDiseases化學(xué)藥品5.1本品適用于治療成人的庫(kù)欣綜合征[皮質(zhì)醇增多癥]。首次批準(zhǔn)上市25硫酸瑞美吉泮口崩片PfizerInc.化學(xué)藥品5.1本品適用于成人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。首次批準(zhǔn)上市26馬來(lái)酸阿可替尼片AstraZenecaPtyLtd化學(xué)藥品5.1既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。首次批準(zhǔn)上市序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥首次批準(zhǔn)上市/增加適應(yīng)癥27瑪伐凱泰膠囊Bristol-MyersSquibbAustraliaPtyLtd化學(xué)藥品5.1本品用于治療紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)II-III級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善運(yùn)動(dòng)能力和癥狀。首次批準(zhǔn)上市28匹妥布替尼片EliLillyNederlandB.V.化學(xué)藥品5.1本品單藥適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。首次批準(zhǔn)上市29普托馬尼片MylanIrelandLimited化學(xué)藥品5.1治療對(duì)異煙肼、利福霉素類(lèi)、任意一種氟喹諾酮類(lèi)藥物和任意一種二線抗結(jié)核藥物注射劑均耐藥的成人肺結(jié)核（TB）患者，或者對(duì)異煙肼和利福平耐藥且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療不耐受或無(wú)應(yīng)答的成人肺結(jié)核（TB）患者首次批準(zhǔn)上市30氫溴酸吡西替尼片AstellasPharmaInc.化學(xué)藥品5.1適用于對(duì)甲氨蝶呤療效不佳或耐受的中度至重活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。使用本品前，應(yīng)至少使用過(guò)一種傳統(tǒng)合成DMARDs藥物治療。首次批準(zhǔn)上市31替爾泊肽注射液EliLillyandCompany化學(xué)藥品5.1本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。首次批準(zhǔn)上市32托夫生注射液BiogenMAInc.化學(xué)藥品5.1本品用于治療攜帶超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突變的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）成人患者。首次批準(zhǔn)上市33熊去氧膽酸口服混懸液Dr.FalkPharmaGmbH化學(xué)藥品5.1X（。4.1月齡至18歲患者的囊性纖維化相關(guān)肝病。首次批準(zhǔn)上市序號(hào)藥品名稱(chēng)上市許可持有人藥品類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)適應(yīng)癥首次批準(zhǔn)上市/增加適應(yīng)癥34亞甲藍(lán)腸溶緩釋片AlfasigmaS.p.A.化學(xué)藥品5.1本品作為一種診斷劑，適用于在接受結(jié)腸鏡檢查篩查或監(jiān)測(cè)的成人患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化。首次批準(zhǔn)上市35鹽酸氨溴索噴霧劑GMepMedicalTechnologyGmbH化學(xué)藥品5.1適用于6歲以上兒童及成人的痰液粘稠及排痰困難。首次批準(zhǔn)上市36鹽酸卡馬替尼片NovartisPharmaSchweizAG化學(xué)藥品5.1用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者首次批準(zhǔn)上市37鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑JourneyMedicalCorporation化學(xué)藥品5.1本品適用于9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡炎癥性病變的局部治療。首次批準(zhǔn)上市38依伏卡塞片KyowaKirinCo.,Ltd.化學(xué)藥品5.1本品用于治療