生物制藥過程中的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)與控制考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)生物制藥過程中生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)與控制的掌握程度，包括對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的理解、監(jiān)測(cè)方法、控制策略以及在實(shí)際操作中的應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是關(guān)鍵工藝參數(shù)？（）

A.溫度

B.壓力

C.濕度

D.氧氣濃度

2.在發(fā)酵過程中，通常用于監(jiān)測(cè)細(xì)胞活性的指標(biāo)是（）

A.溶氧率

B.pH值

C.比重

D.氨氮含量

3.下列哪項(xiàng)是生物反應(yīng)器中常用的攪拌方式？（）

A.磁力攪拌

B.渦輪攪拌

C.螺旋攪拌

D.氣體攪拌

4.生物制藥過程中，通常通過哪些方法進(jìn)行無(wú)菌保障？（）

A.過濾除菌

B.紫外線照射

C.高壓滅菌

D.以上都是

5.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，維持細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖的關(guān)鍵因素是（）

A.pH值

B.氧氣濃度

C.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

D.溫度

6.下列哪項(xiàng)不是細(xì)胞培養(yǎng)過程中的污染類型？（）

A.真菌污染

B.細(xì)菌污染

C.病毒污染

D.非生物污染

7.生物反應(yīng)器中，最常用的進(jìn)料方式是（）

A.一次性進(jìn)料

B.連續(xù)進(jìn)料

C.間歇進(jìn)料

D.混合進(jìn)料

8.在生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是常見的發(fā)酵產(chǎn)物？（）

A.蛋白質(zhì)

B.脂肪

C.糖類

D.藥物

9.下列哪項(xiàng)是生物反應(yīng)器中常用的溫度控制系統(tǒng)？（）

A.恒溫水浴

B.恒溫油浴

C.熱電偶溫度控制

D.以上都是

10.生物制藥過程中，通常通過哪些方法進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制？（）

A.光譜分析

B.電泳分析

C.高效液相色譜

D.以上都是

11.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，下列哪項(xiàng)不是細(xì)胞傳代的方法？（）

A.原代培養(yǎng)

B.二代培養(yǎng)

C.三代培養(yǎng)

D.四代培養(yǎng)

12.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是生物反應(yīng)器中的關(guān)鍵設(shè)備？（）

A.攪拌器

B.蒸汽發(fā)生器

C.冷卻器

D.氣體供應(yīng)系統(tǒng)

13.下列哪項(xiàng)不是發(fā)酵過程中可能出現(xiàn)的異常現(xiàn)象？（）

A.溶氧率下降

B.pH值異常

C.細(xì)胞密度增加

D.發(fā)酵液顏色變深

14.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是常見的生物工藝參數(shù)？（）

A.溶氧率

B.比重

C.氨氮含量

D.氣壓

15.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，下列哪項(xiàng)不是培養(yǎng)基的成分？（）

A.蛋白質(zhì)

B.糖類

C.脂肪

D.水分

16.下列哪項(xiàng)是生物制藥過程中常用的無(wú)菌操作技術(shù)？（）

A.滅菌

B.除菌

C.消毒

D.以上都是

17.在生物反應(yīng)器中，下列哪項(xiàng)不是影響發(fā)酵產(chǎn)率的因素？（）

A.氧氣濃度

B.溫度

C.培養(yǎng)基成分

D.攪拌速度

18.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是發(fā)酵過程中的關(guān)鍵步驟？（）

A.接種

B.發(fā)酵

C.后處理

D.產(chǎn)品檢測(cè)

19.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，下列哪項(xiàng)不是細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)的組成部分？（）

A.培養(yǎng)基

B.細(xì)胞

C.生物反應(yīng)器

D.氣體

20.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是常見的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)方法？（）

A.溶氧率傳感器

B.pH計(jì)

C.光度計(jì)

D.氣體分析儀

21.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，下列哪項(xiàng)不是細(xì)胞生長(zhǎng)的限制因素？（）

A.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

B.氧氣

C.pH值

D.空間

22.下列哪項(xiàng)是生物制藥過程中常用的純化方法？（）

A.沉淀

B.過濾

C.結(jié)晶

D.以上都是

23.在生物反應(yīng)器中，下列哪項(xiàng)不是影響發(fā)酵穩(wěn)定性的因素？（）

A.溫度波動(dòng)

B.溶氧率波動(dòng)

C.pH值波動(dòng)

D.攪拌速度波動(dòng)

24.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是發(fā)酵過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.細(xì)胞污染

B.藥物降解

C.產(chǎn)物雜質(zhì)

D.攪拌器故障

25.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，下列哪項(xiàng)不是培養(yǎng)基的成分？（）

A.蛋白質(zhì)

B.糖類

C.脂肪

D.礦物質(zhì)

26.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是生物反應(yīng)器中的關(guān)鍵設(shè)備？（）

A.攪拌器

B.蒸汽發(fā)生器

C.冷卻器

D.氣體供應(yīng)系統(tǒng)

27.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，下列哪項(xiàng)不是細(xì)胞傳代的方法？（）

A.原代培養(yǎng)

B.二代培養(yǎng)

C.三代培養(yǎng)

D.四代培養(yǎng)

28.生物制藥過程中，下列哪項(xiàng)不是關(guān)鍵工藝參數(shù)？（）

A.溫度

B.壓力

C.濕度

D.氧氣濃度

29.在發(fā)酵過程中，通常用于監(jiān)測(cè)細(xì)胞活性的指標(biāo)是（）

A.溶氧率

B.pH值

C.比重

D.氨氮含量

30.下列哪項(xiàng)是生物反應(yīng)器中常用的攪拌方式？（）

A.磁力攪拌

B.渦輪攪拌

C.螺旋攪拌

D.氣體攪拌

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.生物制藥過程中，以下哪些是發(fā)酵過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)？（）

A.溫度

B.pH值

C.溶氧率

D.細(xì)胞密度

2.下列哪些方法可以用于細(xì)胞培養(yǎng)的無(wú)菌操作？（）

A.高壓滅菌

B.紫外線消毒

C.滅菌過濾

D.熱空氣消毒

3.生物反應(yīng)器中，以下哪些是可能影響發(fā)酵效率的因素？（）

A.攪拌速度

B.培養(yǎng)基成分

C.氧氣供應(yīng)

D.溫度控制

4.在生物制藥過程中，以下哪些是常見的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)方法？（）

A.pH計(jì)

B.溶氧率傳感器

C.光度計(jì)

D.高效液相色譜

5.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪些是培養(yǎng)基的必要成分？（）

A.蛋白質(zhì)

B.糖類

C.氨基酸

D.維生素

6.生物制藥過程中，以下哪些是可能導(dǎo)致發(fā)酵失敗的因素？（）

A.細(xì)菌污染

B.病毒污染

C.藥物降解

D.攪拌器故障

7.在生物反應(yīng)器操作中，以下哪些是常見的自動(dòng)化控制系統(tǒng)？（）

A.溫度控制器

B.pH控制器

C.溶氧率控制器

D.流量控制器

8.以下哪些是細(xì)胞培養(yǎng)過程中可能出現(xiàn)的污染類型？（）

A.真菌污染

B.細(xì)菌污染

C.病毒污染

D.花粉污染

9.生物制藥過程中，以下哪些是發(fā)酵過程中可能出現(xiàn)的異常現(xiàn)象？（）

A.溶氧率下降

B.pH值異常

C.細(xì)胞密度增加

D.發(fā)酵液顏色變淺

10.以下哪些是生物制藥過程中常用的純化方法？（）

A.沉淀

B.過濾

C.結(jié)晶

D.超濾

11.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪些是細(xì)胞生長(zhǎng)的限制因素？（）

A.營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

B.氧氣

C.pH值

D.空間

12.生物制藥過程中，以下哪些是關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)測(cè)指標(biāo)？（）

A.溫度

B.pH值

C.溶氧率

D.細(xì)胞活力

13.以下哪些是生物反應(yīng)器中常用的攪拌方式？（）

A.磁力攪拌

B.渦輪攪拌

C.螺旋攪拌

D.氣體攪拌

14.以下哪些是細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)的組成部分？（）

A.培養(yǎng)基

B.細(xì)胞

C.生物反應(yīng)器

D.氣體供應(yīng)系統(tǒng)

15.在生物制藥過程中，以下哪些是常見的發(fā)酵產(chǎn)物？（）

A.蛋白質(zhì)

B.脂肪

C.糖類

D.藥物

16.以下哪些是生物制藥過程中常用的無(wú)菌保障措施？（）

A.滅菌

B.除菌

C.消毒

D.過濾

17.在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪些是細(xì)胞傳代的方法？（）

A.原代培養(yǎng)

B.二代培養(yǎng)

C.三代培養(yǎng)

D.四代培養(yǎng)

18.生物制藥過程中，以下哪些是影響發(fā)酵穩(wěn)定性的因素？（）

A.溫度波動(dòng)

B.溶氧率波動(dòng)

C.pH值波動(dòng)

D.攪拌速度波動(dòng)

19.以下哪些是生物制藥過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.細(xì)胞污染

B.藥物降解

C.產(chǎn)物雜質(zhì)

D.攪拌器故障

20.以下哪些是生物制藥過程中常用的質(zhì)量檢測(cè)方法？（）

A.光譜分析

B.電泳分析

C.高效液相色譜

D.質(zhì)譜分析

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.生物制藥過程中，發(fā)酵罐是常用的______設(shè)備。

2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的pH值通常保持在______左右。

3.生物反應(yīng)器中，溶氧率（DO）的監(jiān)測(cè)對(duì)于維持______至關(guān)重要。

4.在生物制藥過程中，______是評(píng)估細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)物形成的關(guān)鍵參數(shù)。

5.生物制藥過程中，______是防止微生物污染的重要措施。

6.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，常用的細(xì)胞計(jì)數(shù)方法是______。

7.生物反應(yīng)器中，______用于控制發(fā)酵過程中的溫度。

8.在發(fā)酵過程中，______用于監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度。

9.生物制藥過程中，______是保證無(wú)菌操作的關(guān)鍵步驟。

10.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，______是維持細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境穩(wěn)定的重要因素。

11.生物制藥過程中，______是用于純化生物制品的關(guān)鍵技術(shù)。

12.在生物反應(yīng)器中，______用于提供發(fā)酵所需的氧氣。

13.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，______是防止細(xì)胞污染的重要措施。

14.生物制藥過程中，______是評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標(biāo)。

15.生物反應(yīng)器中，______用于監(jiān)測(cè)發(fā)酵液的pH值。

16.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，______是用于維持細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境氣體平衡的關(guān)鍵設(shè)備。

17.生物制藥過程中，______是用于檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的方法。

18.在發(fā)酵過程中，______是用于監(jiān)測(cè)發(fā)酵罐內(nèi)壓力的設(shè)備。

19.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，______是用于提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的溶液。

20.生物制藥過程中，______是用于控制發(fā)酵罐內(nèi)攪拌速度的設(shè)備。

21.生物反應(yīng)器中，______是用于監(jiān)測(cè)發(fā)酵罐內(nèi)溫度的設(shè)備。

22.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，______是用于檢測(cè)細(xì)胞膜完整性的方法。

23.生物制藥過程中，______是用于監(jiān)測(cè)發(fā)酵罐內(nèi)氣體濃度的設(shè)備。

24.在發(fā)酵過程中，______是用于監(jiān)測(cè)發(fā)酵罐內(nèi)攪拌速度的設(shè)備。

25.生物反應(yīng)器中，______是用于提供氮源、碳源和微量元素的溶液。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.生物制藥過程中，發(fā)酵罐的攪拌速度越高，發(fā)酵效率越高。（）

2.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的pH值對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響。（）

3.溶氧率（DO）是衡量發(fā)酵過程中氧氣供應(yīng)狀況的唯一指標(biāo)。（）

4.生物制藥過程中，無(wú)菌操作主要是為了防止細(xì)菌污染。（）

5.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞傳代次數(shù)越多，細(xì)胞活力越強(qiáng)。（）

6.生物反應(yīng)器中，溫度控制系統(tǒng)的精度越高，發(fā)酵效果越好。（）

7.在發(fā)酵過程中，pH值的波動(dòng)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響。（）

8.生物制藥過程中，高效液相色譜（HPLC）是檢測(cè)蛋白質(zhì)純度的首選方法。（）

9.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，二氧化碳濃度對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響。（）

10.生物反應(yīng)器中，攪拌速度的調(diào)節(jié)對(duì)發(fā)酵效率沒有影響。（）

11.在發(fā)酵過程中，溶氧率的下降通常是由于攪拌速度過快導(dǎo)致的。（）

12.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)沒有影響。（）

13.生物制藥過程中，紫外線消毒是防止病毒污染的有效方法。（）

14.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞密度達(dá)到一定值后，細(xì)胞停止生長(zhǎng)。（）

15.生物反應(yīng)器中，溫度控制系統(tǒng)的故障不會(huì)影響發(fā)酵過程。（）

16.在發(fā)酵過程中，pH值的穩(wěn)定對(duì)于維持酶活性至關(guān)重要。（）

17.生物制藥過程中，過濾除菌是確保產(chǎn)品無(wú)菌的最可靠方法。（）

18.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞傳代次數(shù)越多，細(xì)胞更容易發(fā)生變異。（）

19.生物反應(yīng)器中，溶氧率的監(jiān)測(cè)可以通過溶解氧電極進(jìn)行。（）

20.在發(fā)酵過程中，溶氧率的下降通常是由于細(xì)胞代謝活動(dòng)增加導(dǎo)致的。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述生物制藥過程中生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)的重要性及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2.在生物制藥過程中，如何選擇合適的生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)方法？請(qǐng)列舉至少三種監(jiān)測(cè)方法及其適用場(chǎng)景。

3.闡述在生物反應(yīng)器操作中，如何控制關(guān)鍵工藝參數(shù)以確保發(fā)酵效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

4.結(jié)合實(shí)際案例，分析生物制藥過程中可能出現(xiàn)的生物工藝參數(shù)控制問題及其解決策略。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某生物制藥公司正在進(jìn)行一種新型生物藥物的發(fā)酵生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)發(fā)酵罐內(nèi)的溶氧率（DO）持續(xù)下降，導(dǎo)致發(fā)酵效率降低。請(qǐng)分析可能的原因，并提出相應(yīng)的解決方案。

2.案例題：

在生物制藥過程中，某批次細(xì)胞培養(yǎng)出現(xiàn)污染，導(dǎo)致最終產(chǎn)品不合格。請(qǐng)分析污染的可能來(lái)源，以及如何通過改進(jìn)生物工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)和控制來(lái)預(yù)防此類事件的發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.A

3.A

4.D

5.C

6.D

7.B

8.D

9.C

10.D

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.A

19.A

20.D

21.D

22.D

23.D

24.A

25.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.發(fā)酵罐

2.6.5-7.5

3.氧氣供應(yīng)

4.細(xì)胞密度

5.無(wú)菌操作

6.血細(xì)胞計(jì)數(shù)板