2025年臨床試驗合同臺賬倫理審查追蹤機制?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：合同編號：_________簽訂地點：_________簽訂日期：_________甲方（委托方）：名稱：_________地址：_________法定代表人：_________職務：_________乙方（受托方）：名稱：_________地址：_________法定代表人：_________職務：_________第一條試驗項目基本信息1.1試驗項目名稱：_________1.2試驗分期：_________1.3適應癥領域：_________1.4預計入組受試者人數：_________1.5試驗周期：自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日第二條倫理審查義務2.1甲方須在試驗啟動前_________日內向_________倫理委員會提交完整審查材料，包括但不限于試驗方案、知情同意書、研究者手冊。2.2乙方應協助甲方完成倫理審查材料的格式合規性審核，并于收到倫理意見后_________日內反饋修改建議。2.3倫理批件有效期屆滿前_________日，責任方應主動發起延續審查申請。第三條合同臺賬管理規范3.1臺賬內容包括：（1）合同簽署日期及版本號（2）資金支付節點與金額（3）倫理審查狀態追蹤表（4）重要事項變更記錄（5）安全性事件關聯文件索引3.2臺賬維護責任方：_________，需每月_________日前更新電子臺賬系統。第四條審查追蹤機制4.1建立雙軌追蹤體系：（1）紙質文件存檔于_________（具體地址）（2）電子檔案加密存儲于_________（指定系統名稱）4.2追蹤頻率：（1）合同履行進度每周核查（2）倫理合規性每月全面審查（3）受試者權益保護季度專項評估第五條甲方權利義務5.1按約定支付研究經費，具體支付計劃見附件一5.2監督乙方執行試驗方案，有權要求每_________月提交進展報告5.3及時通報重大方案變更，包括但不限于：（1）主要終點調整（2）入組標準修訂（3）安全性措施更新第六條乙方權利義務6.1組建不少于_________人的專業團隊，其中PI資質應符合_________（標準名稱）要求6.3發生嚴重不良事件須在_________小時內書面報告甲方第七條數據管理要求7.1數據存儲期限：試驗結束后不少于_________年7.2數據訪問權限分級：（1）原始數據：僅限_________人員接觸（2）統計結果：_________部門可查閱第八條風險控制與保險8.1受試者保險由_________方投保，保額不低于_________元/例8.2試驗責任險覆蓋范圍包括：_________8.3風險應急預案應包含_________類場景處置流程第九條費用支付方式9.1總合同金額：_________元（大寫：_________）9.2分期支付比例：（1）首期款：合同簽署后_________日支付_________%（2）期中款：入組率達_________%支付_________%第十條知識產權歸屬10.1既有技術歸屬：_________10.2新產生知識產權分配：（1）專利權：_________（2）著作權：_________（3）數據所有權：_________第十一條保密義務11.1保密期限：自合同生效日起_________年11.2保密范圍包括：_________11.3脫敏數據允許用于_________用途第十二條違約責任12.1進度延誤違約金：每日按合同總額_________%計收12.2數據造假處罰：立即終止合同并追償_________倍已付款項12.3倫理違規賠償：每次事件最低賠付_________元第十三條合同變更與解除13.1重要條款變更需經_________（機構名稱）書面確認13.2單方解除權觸發條件：_________13.3合同終止后_________日內完成工作交接第十四條不可抗力條款14.1認定范圍包括：_________14.2受影響方應在事件發生后_________日內提交證明文件14.3處理方案優先級：_________第十五條爭議解決15.1協商解決期限：爭議發生之日起_________日15.2仲裁機構：_________仲裁委員會15.3訴訟管轄法院：_________人民法院第十六條通知與送達16.1指定聯系人：甲方：_________（姓名/職務）乙方：_________（姓名/職務）16.2有效送達方式包括：_________第十七條其他約定17.1合同組成部分優先級順序：_________17.2未盡事宜處理原則：_________17.3合同語言效力：中文版本為唯一有效文本第十八條附件清單18.1附件一：經費支付明細表18.2附件二：倫理審查材料清單18.3附件三：安全性事件報告模板18.4附件四：數據管理計劃書第二部分：第三方介入后的修正第十九條第三方定義與范疇19.1本合同所述“第三方”指因履行合同需要介入的非甲、乙方的獨立實體或個人，包括但不限于：（1）數據安全監測機構（2）獨立倫理審查委員會（3）保險承保機構（4）臨床試驗信息化服務供應商（5）生物樣本庫管理機構19.2第三方資質要求：（1）具備_________領域經營許可（2）通過_________認證體系（3）近三年無_________類行政處罰記錄第二十條第三方介入程序（1）第三方基本信息及資質證明（2）服務范圍說明書（3）利益沖突聲明書20.2審批流程：（1）甲方應在收到申請后_________日內完成技術評估（2）乙方須在_________日內出具合規性意見（3）雙方共同簽署《第三方服務確認函》后方可生效第二十一條第三方權利義務劃分21.1第三方基本權利：（1）按約定收取服務費用（2）獲取履行職務必需的試驗數據（3）對危及履職的違規行為提出整改要求21.2第三方核心義務：（1）遵守_________（行業標準名稱）操作規范（2）每月_________日前提交服務進度報告（3）建立與甲乙方對接的_________（溝通機制名稱）第二十二條責任邊界界定22.1甲乙方對第三方的監督責任：（1）甲方負責審查第三方輸出的_________類文件（2）乙方承擔第三方現場操作的日常督導（3）雙方法定代表人每_________月聯合簽署監督報告22.2第三方獨立責任范圍：（1）因其故意或重大過失導致的直接損失（2）未按_________（標準名稱）執行造成的系統性風險（3）保密信息泄露的舉證責任倒置第二十三條多方協議銜接機制23.1文件效力層級：（1）本合同優先于第三方服務協議（2）沖突條款以_________（機構名稱）出具的協調意見為準23.2數據交互規則：（1）甲方向第三方開放_________數據庫的_________級權限（2）乙方須對第三方導出數據實施_________（加密技術名稱）處理（3）第三方分析結果的所有權歸屬按附件五約定執行第二十四條費用分攤原則24.1第三方服務費支付方式：（1）基礎服務費由_________方承擔（2）超額支出部分按甲:乙:第三方=_________比例分擔24.2結算時間節點：（1）協議生效后_________日支付首期款_________%（2）中期驗收后_________日支付_________%（3）服務終止后_________日完成最終清算第二十五條保密條款擴展25.1第三方保密義務延伸：（1）接觸核心數據的第三方人員須簽署_________（保密協議版本）（2）保密期限延長至合同終止后_________年25.2脫敏數據使用授權：（1）允許第三方將非敏感字段用于_________研究（2）發表成果前須經_________方學術委員會審核第二十六條風險共擔機制26.1保險覆蓋擴展：（1）第三方職業責任險保額不低于_________元（2）保險受益人范圍擴大至_________方26.2賠償順位約定：（1）第三方過錯導致的損失由其優先賠付（2）不足部分按甲:乙=_________比例分擔第二十七條爭議解決補充27.1涉及第三方的爭議處理：（1）先行提交_________（調解機構名稱）進行專業調解（2）調解不成時由原約定仲裁機構增設第三方席位審理27.2司法管轄銜接：（1）第三方注冊地法院對_________類糾紛具有管轄權（2）判決執行適用_________（國際公約名稱）跨境條款第二十八條合同變更與終止28.1第三方服務調整程序：（1）業務范圍變更需提供_________（評估報告類型）（2）關鍵人員替換應提前_________日書面報備28.2提前終止第三方服務的條件：（1）連續_________次未通過質量審計（2）發生_________類合規性事件（3）不可抗力導致服務中斷超_________日第二十九條過渡期安排29.1第三方交接要求：（1）服務終止后_________日內移交_________（資料清單）（2）留存數據備份應經_________方驗證清除29.2責任延續條款：（1）第三方對服務期內行為承擔終身追溯責任（2）歷史數據查詢義務延續至合同終止后_________年第三十條附加文件清單30.1新增附件：附件五：《第三方服務范圍及標準操作流程》附件六：《多方數據共享協議》附件七：《第三方責任保險保單樣本》30.2附件效力等級：與本合同具有同等法律效力甲方（蓋章）：_________法定