1、XXX檢測有限責任公司受控狀態：受控 發放編號：TXWJ-ZLSC2020質量體系文件質量手冊2020版XX檢測有限責任公司編制發布日期：2020年3月10日實施日期：2020年3月11日編 寫 委 員 會質量手冊TXWJ-ZLSC2020第1版編 寫：（手寫簽名）審 核：（手寫簽名）批 準：（手寫簽名）頒 布：XX檢測有限責任公司目 錄序號名稱文件編號頁碼01修訂頁SCWJ-01102說明SCWJ-02203公正性、保密性聲明SCWJ-03304質量方針目標和承諾SCWJ-044第一章概況SCWJ-16第二章規范性引用文件SCWJ-27第三章術語和定義SCWJ-38第四章通用要求SCWJ-4

2、104.1公正性SCWJ-4-1104.2保密性SCWJ-4-211第五章結構要求SCWJ-512第六章資源要求SCWJ-6196.1總則SCWJ-6-1196.2人員SCWJ-6-2206.3設施和環境條件SCWJ-6-3226.4設備SCWJ-6-4246.5計量溯源性SCWJ-6-5276.6外部提供的產品和服務SCWJ-6-629第七章過程要求SCWJ-7317.1要求、標書和合同評審SCWJ-7-1317.2方法的選擇、驗證和確認SCWJ-7-2337.3抽樣SCWJ-7-3357.4檢測或校準物品的處置SCWJ-7-4377.5技術記錄SCWJ-7-5407.6測量不確定度SCWJ

3、-7-6427.7確保結果有效性SCWJ-7-7447.8報告結果SCWJ-7-8467.9投訴SCWJ-7-9507.10不符合工作SCWJ-7-10527.11數據控制和信息管理SCWJ-7-1154第八章管理體系要求SCWJ-8568.1方式SCWJ-8-1568.2管理體系文件SCWJ-8-2578.3管理體系文件的控制SCWJ-8-3608.4記錄控制SCWJ-8-4628.5應對風險和機遇的措施SCWJ-8-5648.6改進SCWJ-8-6668.7糾正措施SCWJ-8-7688.8內部審核SCWJ-8-8708.9管理評審SCWJ-8-972第九章附件SCWJ-974附件一證照S

4、CWJ-9-1附件二管理體系要素職能分配表SCWJ-9-2附件三公司平面圖SCWJ-9-3附件四人員一覽表SCWJ-9-4附件五儀器設備一覽表SCWJ-9-5附件六量值溯源圖SCWJ-9-6附件七程序文件目錄SCWJ-9-7附件八業務流程圖SCWJ-9-8第 頁質量手冊文件編號：SCWJ-01文件版本：第1版修訂頁文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日修訂頁序號對應章、節、條號修訂內容修改人及時間批準人及批準時間質量手冊文件編號：SCWJ-02文件版本：第1版說明文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日說 明依據CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可

5、準則（等同ISO/IEC17025:2017）及其認可規則、認可指南、應用說明、應用要求以及相關法律、法規等文件，結合XXX檢測有限責任公司（以下簡稱“本公司”）實際狀況，編制了2020年第1版質量手冊質量手冊闡述了本公司的質量方針、目標和承諾，并對其質量管理、行政管理和技術管理要求做了進一步的規范及描述，是本公司全體人員必須嚴格遵循的基本準則，是保證體系活動有效開展的依據。質量手冊對內用于實施、檢查、審核、評審管理體系，并確保其運行正常，對外供委托方和認可機構了解、檢查、評價本公司的管理體系和工作能力，并使其確信本公司具有可信賴的技術能力和工作質量。 質量手冊第1版于2020年3月10日發布

6、，并自2020年3月11日起正式實施。本公司全體員工務必認真學習,并嚴格貫徹執行，始終保持質量體系運行有效，確保檢測工作的公正性和科學性，如發現問題，請及時反饋，以利于進一步修改完善。在執行過程中發現內容需要修改或補充時，授權綜合部為本質量手冊第1版的管理部門。 XX檢測有限責任公司（蓋章） 法人代表（簽字）：2020年3月10日質量手冊文件編號：SCWJ-03文件版本：第1版公正性、保密性聲明文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日公正性、保密性聲明為確保XX檢測有限責任公司檢測的公正性、保密性，本公司特作出如下聲明：1.本公司嚴格遵守檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-C

7、L01:2018），遵守國家法律法規和CNAS有關規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信和科學檢測的原則，恪守職業道德，承擔法律和社會責任。2.具有獨立完成檢測任務的資源和能力，為委托方提供高質量的服務。3.保證檢測活動不受任何來自內部或外部的可能導致檢測任務質量失控的商業、財務和其他方面的影響。不參與任何有損于檢測結果判斷獨立性和誠信度的活動。4.保守國家秘密，執行國家保密相關規定。保護委托方的商業秘密和技術秘密，未經許可，不擅自發布、擴散或引用委托方提供的技術資料以及樣品信息和檢測結果。5.對檢測數據的真實性和準確性負責，為委托方提供真實、完整、客觀、準確的檢測數據報告和質量管理報告。6.

8、不在工作中以權謀私、索要或收取禮品、現金及其他物品，堅決不和非法中介勾結謀取利益。7.本公司及其負責人對其檢測數據的真實性和準確性負責，檢測人員、審核與授權簽字人分別對原始檢測數據、檢測報告的真實性終身負責。8.本公司全體員工都必須自覺維護公正性，同時歡迎社會各界對本公司公正性進行監督和檢查，并愿意承擔相應的法律責任。 監督電話：法人代表：（簽字）2020年3月10日質量手冊文件編號：SCWJ-04文件版本：第1版質量方針目標和承諾文件頁碼：第1頁 共2頁實施日期：2020年3月11日質量方針目標和承諾1 質量方針本中心的質量方針是：質量第一、客觀公正、誠實守信、持續改進2 質量方針說明質量第

9、一：具有完善的質量保障體系，始終堅持“質量就是生命”的原則；客觀公正：不受任何行政、經濟的和其他因素的影響和干擾，確保監測工作的獨立性和公正性；誠實守信：嚴格遵守承諾，認真履行義務；持續改進：定期評估管理體系的有效性，不斷采取措施加以改進。3 質量目標全面貫徹質量方針，建立并保持檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01:2018）、檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求（RB/T214-2017）的管理體系。公司質量目標：（1）客戶滿意度95%；（2）報告準確度100%；（3）安全事故0；本公司堅持在檢測工作中貫徹質量第一的方針，確保出具的檢測數據具有準確性、精密性、代表性

10、、完整性和可比性。4 承諾4.1滿足標準、法律法規的承諾公司的職責是以符合檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01:2018）和檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求（RB/T214-2017）等標準從事檢測活動，并能滿足法定管理機構和中國合格評定國家認可委員會的需求。公司所從事的檢測活動還符合中華人民共和國計量法等有關的法律法規要求。質量手冊文件編號：SCWJ-04文件版本：第1版質量方針目標和承諾文件頁碼：第2頁 共2頁實施日期：2020年3月11日4.2服務承諾公司的服務承諾是：行為公正，手段科學，工作高效，收費合理，客戶滿意。相關解釋為：a）行為公正：不受來自商業、

11、財政等方面的干預和其他內部、外部的行政壓力，確保檢測、校準行為的公正性；b）手段科學：嚴格遵守國家和上級有關法律、法規，依據檢定規程、校準規范和檢測方法，選用先進的測量設備，確保檢測、校準的科學性；c）工作高效：送檢樣品在委托方要求的時間節點前交付委托方；d）收費合理：認真執行收費標準，對特殊要求的檢測、校準項目，與客戶商定協議收費；e）客戶滿意：提供優質高效服務，對客戶的要求、投訴應及時受理，認真調查、客觀分析、明確責任，應按照要求的期限處理并答復。無要求時，一般應在7個工作日內作出令客戶滿意的答復。質量手冊文件編號：SCWJ-1文件版本：第1版第一章 概況文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：

12、2020年3月11日第一章 概況XXX檢測有限責任公司成立于2015年4月7日，公司位于XXXXXX，具有獨立法人資格，為第三方檢測資質單位，公司主要從事XXX檢測業務。本公司占地面積2000平方米，注冊資金2000萬，固定資產3000萬，用于各類檢測儀器設備150余套，符合公司能力范圍檢測的需要。公司現有職工57人，其中高級職稱4人，中級職稱19人，具有博士學位1人，碩士學歷2人，大學本科學歷46人，大學專科學歷8人。公司所有職工經多方機構培訓，均熟練掌握檢測有關的要求，滿足標準規程要求。公司嚴格遵循檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01:2018）、CNAS-CL52CNAS-C

13、L01檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求、CNAS-CL01-A025檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明、檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求（RB/T 214-2017）、檢驗檢測機構資質認定管理辦法以及相關法律、法規的要求，堅持“質量第一、客觀公正、誠實守信、持續改進”的質量方針，確保檢測工作的獨立性和公正性，切實保護實驗室的檢測能力，為客戶提供更好的檢測服務。公司依據CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則和認可準則在校準領域的應用說明，并結合本公司實際于2020年03月編制完成的。該手冊是本公司管理體系的全面闡述和法規性文件，是指導本公司建

14、立并實施管理體系的綱領和行為準則。通信資料公司名稱：公司地址：聯 系 人：電 話：傳 真：電子信箱：質量手冊文件編號：SCWJ-2文件版本：第1版第二章 規范性引用文件文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日第二章 規范性引用文件2.1規范性文件（1）檢驗檢測機構資質認定管理辦法（總局令第163號）（2）檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求RB/T 214-2017（3）檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS-CL01:2018（4）檢測和校準實驗室能力的通用要求IS0/IEC17025:20172.2引用標準（1）檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求R

15、B/T 214-2017（2）檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS-CL01:2018（3）檢測和校準實驗室能力的通用要求IS0/IEC17025:2017（4）質量管理體系ISO9001:2015（5）質量管理體系要求GB/T 19001-2016（6）質量管理體系 基礎和術語GB/T 19000-2016（7）相關有效標準等質量手冊文件編號：SCWJ-3文件版本：第1版第三章 術語和定義文件頁碼：第1頁 共2頁實施日期：2020年3月11日第三章 術語和定義3.1公正性客觀性的存在注1:客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續的實驗室活動產生不利影響。注2:其他可用于表示公正性要素的

16、術語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。3.2投訴任何人員或組織向實驗室就其活動或結果表達不滿意，并期望得到回復的行為。3.3實驗室間比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。3.4實驗室內比對按照預先規定的條件，在同一實驗室內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。3.5能力驗證利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。3.6實驗室從事下列一種或多種活動的機構：檢測；校準；與后續檢測或校準相關的抽樣。 注 1：在檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01:2

17、018）中，“實驗室活動”指上述三種活動。3.7判定規則當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。質量手冊文件編號：SCWJ-3文件版本：第1版第三章 術語和定義文件頁碼：第2頁 共2頁實施日期：2020年3月11日3.8驗證提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。例 1：證實在測量取樣質量小至 10mg 時，對于相關量值和測量程序，給定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。例 2：證實已達到測量系統的性能特性或法定要求。例 3：證實可滿足目標測量不確定度。注 1：適用時，宜考慮測量不確定度。注 2：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統。注 3：滿足規定要求，

18、如制造商的規范。 注 4：在國際法制計量術語（VIML）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，是指對測量系統的檢查并加標記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領域，“驗證”也稱為“檢定”。 注 5：驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認。 注 6：在化學中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結構或特性。3.9確認對規定要求滿足預期用途的驗證。例：一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序，也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質量濃度。質量手冊文件編號：SCWJ-4-1文件版本：第1版公正性文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日第四章 通用要求4.1公正性4.1

19、.1制定保證檢測公正性程序，并按其實施檢測工作，管理層對客戶明確承諾公正的開展檢測活動，制定內部組織框架，確保從組織結構和管理上保證了檢測的公正性。4.1.2在質量手冊中公司做出了公正性承諾，見質量手冊公正性、保密性承諾，在業務大廳對公正性、保密性承諾進行了上墻公示，以保證檢測工作的公正性、科學性和權威性。4.1.3制定保證檢測公正性的相關措施，確保管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的，來自內外部的不正當商業、財務和其它方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。4.1.4本公司對影響檢測公正性的風險進行持續性識別影響。引發這些風險的因素主要包括檢測活動、實驗室內、外部的各種關系，火災實驗室內部人

20、員的關系。有時這些關系并非一定會對檢測的公正性產生風險。4.1.5針對識別出的風險，為確保該風險不會影響檢測的公正性或最大程度降低這種風險的影響，本公司特制定了應對風險和機遇的措施程序4.1.6質量監督員應對員工的自律、公正行為和誠實性準則的執行情況進行監督檢查，填寫質量監督記錄，一旦發現公正性風險，特制定相應的措施去消除或最大程度降低這種風險。4.1.7支持性程序文件保證檢測公正性程序應對風險和機遇的措施程序質量手冊文件編號：SCWJ-4-2文件版本：第1版保密性文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日4.2保密性4.2.1制定保護客戶機密和所有權程序，對在公司整個活動中獲得或

21、產生的所有機密信息和所有權予以保密。4.2.2在質量手冊中公司做出了保密性承諾，見質量手冊公正性、保密性承諾，在業務大廳對公正性、保密性承諾進行了上墻公示，對在公司活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。4.2.3本公司依據法律法規要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律法規禁止；當樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時應及時通知客戶，必要時上報相關的管理部門。4.2.4本公司從客戶以外渠道（如投訴人、監管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。4.2.5人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過

22、程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。4.2.6支持性程序文件保護客戶機密和所有權程序質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第1頁 共6頁實施日期：2020年3月11日第五章 結構要求5.1法律地位XXX檢測有限責任公司成立于2015年4月7日，公司位于XXXXXX，具有獨立法人資格，為第三方檢測資質單位，公司主要從事XXX檢測業務，取得了相應的檢測資質，相關證照見附件一：證照，公司遵守國家法律法規和CNAS有關規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信和科學檢測的原則，恪守職業道德，承擔法律和社會責任。5.2管理層5.2.1管理層的構成本公司的管理層由總經

23、理（最高管理者）、技術負責人和質量負責人構成。5.2.2管理層職責5.2.2.1總經理職責（1）貫徹執行國家的方針、政策、有關法律法規以及上級領導機構的各項條例和制度，對本公司工作承擔法律責任；（2）負責策劃本公司的發展規劃和年度工作計劃， 負責建立本公司管理體系，制定質量方針、質量目標，批準發布質量手冊和程序文件，使本公司相關部門納入質量管理的軌道；（3）全面領導本公司的行政、人事、財務工作；建立與質量管理體系相適應的組織結構，明確職責和權限。考核本公司管理人員的工作質量，決定獎懲事項；（4）確保在本公司內部建立適宜的溝通機制，及時將法定要求和客戶需求傳達到所有員工；（5）解決檢測工作所需資

24、源的配置；審批服務和供應品采購計劃；審批設備的更新、購置和報廢計劃等；（6）組織重大檢測事故的分析、處理，并對責任人做出處理決定；（7）組織并主持管理體系的管理評審；（8）審批檢測項目 的合同評審結論，批準或授權批準檢測合同或協議；質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第2頁 共6頁實施日期：2020年3月11日（9）批準年度培訓計劃，審批培訓考核要求；（10）負責批準新項目的立項；5.2.2.2 質量負責人（1）審批內部審核計劃；（2）負責質量管理體系的建立、運行和維護有效性；（3）組織起草、審核、維護質量管理體系文件；（4）組織宣貫質量手冊；（5）對質量管

25、理體系的運行進行日常監督和檢查；（6）負責本公司內部審核工作，向總經理報告管理體系運行中的問題；（7）協助技術負責人組織檢測人員技術培訓和考核工作，對檢測人員的技術培訓、技術職務晉升、獎懲提出建議；（8）負責質量爭議和客戶申訴和投訴的處理工作；（9）負責質量事故的調查工作，并提出處理意見；（10）對外部產品和服務提供方資質的審查；（11）檢測服務的跟蹤，根據反饋信息組織實施糾正并建立預防措施；（12）跟蹤法定管理機構和/或認可機構的法律法規等方面的要求， 納入質量管理體系中，并定期對其評審。5.2.2.3技術負責人（1）負責本公司技術運作相關的工作；（2）負責組織各類作業指導書和技術類程序的編

26、制、審核和維護；（3）負責檢測方法的選擇、驗證和確認，組織評審非標準檢測方法，組織制定、（4）審批檢測大綱；（5）組織重大合同的評審；（6）負責設施和環境的建立與維護；（7）負責設備的控制和管理；（8）負責測量溯源性的控制；質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第3頁 共6頁實施日期：2020年3月11日（9）組織開展能力驗證和比對，并對結果實施評審；（10）審定檢測報告格式，監控報告質量；（11）負責各類人員的技術培訓和能力考核工作；（12）解決檢測實施中出現的重大技術質量問題。5.3活動范圍本公司檢驗業務包括XX、XX、XX檢測。公司獲得的檢測能力范圍不包

27、括持續從外部獲得的實驗室活動。5.4滿足要求本公司滿足檢測和校準實驗室能力認可準則（CNAS-CL01:2018）、客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動，這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。5.5組織機構及管理、技術運作和支持服務5.5.1管理是指本公司進行檢測時，與工作質量有關的相互協調的活動。管理可分為策劃、控制、保證和改進等。5.5.2技術運作是指本公司從識別客戶需求開始，利用技術人員、設施、設備等資源開展檢測活動，形成檢測報告或證書的全流程管理。儀器設備、試劑和消費性材料的采購，儀器設備的檢定和校準服務等也屬于

28、技術運作的一部分。5.5.3支持服務是指實驗室的法律地位的維持、機構的設置、人員的任命、財務的支持和內外部保障等。5.5.4技術運作是本公司檢測工作的主線，質量管理是技術運作的保障，支持服務是技術運作資源的支撐。5.5.4本公司配備了檢驗檢測所需的人員、設施、設備、系統和支持服務。質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第3頁 共6頁實施日期：2020年3月11日5.5.5組織機構圖如圖1所示中國合格評定國家認可委員會XXX檢測有限責任公司總經理質量負責人業務部檢測部綜合部授權簽字人5.5.6職責為保證公司管理體系有效運行，公司成立了以總經理、質量負責人、技術負

29、責人為主的管理層，其職責查看本章節2.2管理層職責。公司設立了業務部、檢測部、綜合部，其部門職責如下：5.5.6.1業務部職責與客戶檢測委托書/合同收取委托檢測費用與客戶洽談生意與供應商洽談、簽訂合同、購置儀器設備、標準物質、服務等向客戶發放檢測報告5.5.6.2檢測部職責負責編制檢測作業指導書負責組織或參加檢測有關培訓按照委托書/合同內容實施檢測任務質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第4頁 共6頁實施日期：2020年3月11日負責檢測方案、報告格式等設計工作負責出具檢測報告對儀器設備進行維護對儀器設備進行期間核查實施能力驗證或比對工作實施并完成質量分析工

30、作5.5.6.3綜合部職責負責公司所有文件記錄報告（法律法規、標準方法、培訓記錄、內審報告、管理評審報告、質量監督記錄、檢測報告等）的管理。負責本公司印章管理負責公司財務管理負責公司儀器設備、人員檔案管理負責質量體系文件的編制修訂負責標書、合同、供應商等評審負責內部評審負責管理評審負責接受有關部門檢查、評審，負責制定相應的整改計劃和糾正/預防措施負責資料書籍標準等借閱管理工作負責公司自查工作負責質量監督工作負責有關的統計上報工作5.5.6.4管理體系要素職能的分配，見質量手冊附件二：管理體系要素職能分配表。5.6權利和資源公司應有人員具有履行職責所需有的權力和資源，特此任命 XXX 為管理者代

31、表， 其包括：質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第5頁 共6頁實施日期：2020年3月11日5.6.1 總經理任命技術負責人和質量負責人，賦予技術負責人和質量負責人履行其職責所需的權力和資源，包括但不限于下列職責：（1）實施、保持和改進管理體系；（2）識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；（3）采取預防或最大程度減少這類偏離的措施；（4）向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進的需求；（5）確保實驗室活動的有效性。5.6.2關鍵管理人員代理本公司各項工作按質量手冊 的相關規定各司其職， 為確保當總經理、 技術負責人或質量負責人等不在的情況下仍能保證公司的各

32、項工作正常進行， 特對關鍵人員代理做出如下規定：（1）當總經理不在時，由技術負責人代理行使職權；（2）當技術負責人不在時，質量負責人代理行使職權；（3）當質量負責人不在時，由技術負責人代理行使職權。當上述情況出現時，代理自動生效。5.7管理層確保溝通機制和管理體系變更的完整性5.7.1內外部溝通（1）內部溝通a本公司確保相關人員、部門的職責明確，權限得當，關系協調。b溝通方式可采用文件（含電子郵件）、電話、會議、簡報、內部刊物、聲像、電子媒體等多種形式。c綜合室應及時了解和收集員工對管理體系運行有效性提出的意見和建議，并反饋給管理層，使實驗室管理體系持續改進。（2）外部溝通a本公司充分、準確地

33、了解客戶的要求，掌握客戶對公司檢測工作b的滿意度，加強與客戶 及相關方的溝通交流。質量手冊文件編號：SCWJ-5文件版本：第1版第五章 結構要求文件頁碼：第6頁 共6頁實施日期：2020年3月11日c在執行檢測任務過程中適時地與客戶聯系，及時通報進展情況。d認真聽取客戶的反饋意見并及時處理客戶 申訴或投訴。7.2保證策劃和實施管理體系變更的完整性當本公司策劃和實施的管理體系變更時，總經理應確保管理體系的完整性。當本公司發生下述變化時， 應及時修改管理體系文件， 以確保管理體系的完整性：（1）實驗室名稱、地址、法律地位發生變化；（2）實驗室管理層、授權簽字人發生變更；（3）實驗室重要檢測設備、環

34、境、工作范圍及檢測項目發生重大改變；（4）其它可能影響本公司檢測活動的變更。5.5.8支持性程序文件保證檢測公正性程序保護客戶機密和所有權程序質量手冊文件編號：SCWJ-6-1文件版本：第1版第六章 資源要求 總則文件頁碼：第1頁 共1頁實施日期：2020年3月11日資源要求6.1總則為保證檢測結果滿足檢測標準和客戶 的使用要求， 本公司對實施檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務等資源進行合理配置，并按支持性文件的要求對管理體系運行和實施檢驗活動以及實驗室活動所需的人員、設施、設備、 系統及支持服務等進行控制。質量手冊文件編號：SCWJ-6-2文件版本：第1版人員文件頁碼：第1頁 共

35、2頁實施日期：2020年3月11日6.2人員6.2.1目的和范圍6.2.1.1規定所有可能影響公司活動的各類人員的任職資格條件，無論是內部人員還是外部人員，需對其行為公正、技術能力等進行確認，并根據工作需要進行持續培訓，保證人員技術能力滿足檢測、校準工作的需要，是按照公司管理體系要求工作。 6.2.1.2適用于對管理、技術人員的任職資格、能力、經驗、技能、培訓、檔案等工作的管理。6.2.2職責分配6.2.2.1總經理負責批準人力資源的配置計劃，負責向公司人員傳達其職責和權限。6.2.2.2綜合部協助檢測部組織制定人員教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求；負責編制人員年度培訓計劃及計劃的

36、組織實施；負責人員技術檔案的管理。6.2.2.3檢測部負責人員崗位技能培訓；負責監督檢查、考核人員的實際工作能力。確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程度的能力。6.2.3控制要求2.3.1教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗a）教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗按照公司相關資格管理要求和崗位標準要求執行。b）新員工崗前培訓新員工上崗前應按照公司要求，參加上崗前培訓，培訓合格方可在檢測部主任的指導下和監督人員的監督下參與檢測、校準工作。6.2.3.2人員培訓a）培訓目標總經理根據公司發展戰略和方向的需要，結合全體工作人員的能力現狀，確定人質量手冊文件編號：SCWJ-6-

37、2文件版本：第1版人員文件頁碼：第2頁 共2頁實施日期：2020年3月11日員的專業教育、培訓和技能發展目標，該目標和質量方針、質量目標在原則上保持一致。b）確定培訓需求綜合部組織各部門和崗位根據工作需要提出培訓需求，主要包括方法標準培訓、設備操作培訓、法律法規培訓等。c）培訓計劃根據人員培訓目標和各部門培訓需求，按照公司人員培訓計劃要求，綜合部組織制定人員培訓計劃。d）有效性評價培訓后應采取一定方式對培訓效果進行評價。6.2.3.3人員監督公司一般只聘用長期雇傭人員或合同制人員。如有需要聘用臨時人員和額外附加的技術人員及關鍵支持人員時，應確保上述人員具備相應的資格與能力，且將他們的工作納入公

38、司的管理范圍進行管理。并安排監督員對其工作進行監督。6.2.3.4人員授權總經理應對檢測報告中提出意見和解釋的人員、操作特殊類型設備的人員、質量監督員、內審員等進行授權。6.2.3.5人員技術檔案資料員負責建立并維護所有技術人員的技術業績檔案，每年更新人員履歷表。 6.2.4支持性程序文件人員管理程序人員培訓程序質量手冊文件編號：SCWJ-6-3文件版本：第1版設施和環境條件文件頁碼：第1頁 共2頁實施日期：2020年3月11日6.3設施和環境條件6.3.1目的和范圍6.3.1.1設施和環境條件是影響檢測、校準結果質量的重要因素之一，應對設施和環境條件進行有效控制。6.3.1.2適用于影響檢測

39、、校準結果的設施和環境條件的配置、監控、管理工作。6.3.2職責分配6.3.2.1總經理負責設施和環境控制的規劃和資源配置的審批。6.3.2.2技術負責人負責組織設施和環境條件需求的提出和購置的申請。6.3.2.3質量監督員負責設施和環境條件及其監控的監督。6.3.2.4綜合部負責設施和環境條件監控記錄的收集、存檔。6.3.2.5檢測部負責設施和環境條件的監控、維護和記錄。6.3.3控制要求6.3.3.1設施和環境條件確定a）公司的能源、照明、通風等設施應滿足需要，對檢測、校準工作質量有影響的環境條件應配備相應設施，規定對非固定場所環境的影響及控制要求。b）凡標準、規程、規范及方法等技術文件中

40、對環境條件有明確要求的應形成文件，并進行有效的監視、控制和記錄環境條件。c）設施和環境條件還必須符合有關健康、安全和環保的要求。6.3.3.2設施和環境條件配置技術負責人組織確定配置需求，按公司相關要求提出配置監控設施或設備申請。6.3.3.3環境條件實施a）檢測部應對影響檢測、校準結果環境條件進行控制。b）對檢測、校準過程中環境條件有特殊要求的應采取措施，對不相容的活動進行有效隔離，防止交叉影響。c）將檢測、校準工作區與非檢測、校準工作區嚴格分離，并對檢測、校準工作區進行有效控制，防止無關人員進入檢測、校準工作區。質量手冊文件編號：SCWJ-6-3文件版本：第1版設施和環境條件文件頁碼：第2

41、頁 共2頁實施日期：2020年3月11日6.3.3.4當在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足有關設施和環境條件的要求。6.3.3.5內務管理公司應保持整潔、安靜、安全、有序，內務管理應按程序文件要求執行。6.3.4支持性程序文件設施和環境條件控制程序質量手冊文件編號：SCWJ-6-4文件版本：第1版設備文件頁碼：第1頁 共3頁實施日期：2020年3月11日6.4設備6.4.1目的和范圍6.4.1.1規范能夠正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備的管理，設備包括使用永久控制以外的設備，但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置，確保其符合

42、檢測、校準工作的要求，確保檢測、校準工作質量。6.4.1.2適用于設備的購置、驗收、使用、維護、維修、報廢等過程管理。6.4.2職責分配6.4.2.1總經理負責批準設備購置的需求。6.4.2.2綜合部負責設備購置及大修。6.4.2.3綜合部負責審核設備購置需求。6.4.2.4質量監督員負責設備使用過程的監督。6.4.2.5檢測部負責測量設備的購置申請、校準、標識、使用和維護。6.4.3要求6.4.3.1設備購置申請6.4.3.1.1根據檢測、校準工作需要，合理配備檢測、校準設備及輔助配套裝置，由檢測部提出申請，經綜合部主任審核，報總經理批準后，由綜合部購買。6.4.3.1.2當需要研制或改造測

43、量設備時，由檢測部提出申請，綜合部初審后組織有關部門進行方案論證，通過后報總經理批準立項實施。6.4.3.2設備驗收6.4.3.2.1設備到貨或研制、改造完成后投入使用或重新投入使用前，由綜合部按公司要求進行驗收，驗收合格后上賬，投入使用并列入周期校準。驗收不合格由綜合部退貨，屬研制、改造經驗收不合格的返回原承制單位改進后再驗收。 6.4.3.3設備校準6.4.3.3.1各種設備應達到要求的準確度等級或測量不確定度，并符合檢測、校準項目對應的規范要求。質量手冊文件編號：SCWJ-6-4文件版本：第1版設備文件頁碼：第2頁 共3頁實施日期：2020年3月11日6.4.3.3.2當測量準確度等級或

44、測量不確定度對結果有重要影響或為建立報告結果的計量溯源性的測量設備，均應制定周期性的校準或檢定計劃，并按計劃進行校準或檢定。6.4.3.3.3設備經校準或檢定后應核查其校準或檢定結果是否滿足要求，滿足要求方可使用。6.4.3.4設備操作6.4.3.4.1設備操作人員應經設備操作培訓，經過設備操作培訓的人員，可視為經過總經理授權。6.4.3.4.2設備使用和維護規程、說明書等在工作現場易于獲得且是最新版本。6.4.3.5設備標識6.4.3.5.1屬于固定資產的設備及其軟件，應按公司要求對其統一編號管理，非固定資產的設備使用出廠編號。6.4.3.5.2設備的校準或檢定狀態標識執行證書、報告和標記管

45、理程序。6.4.3.6設備技術檔案檢測部負責建立對結果具有重要影響的主要設備技術檔案，檔案以一臺一檔的方式建立。6.4.3.7設備處置、運輸、存放應建立程序確保設備安全處置、運輸、存放和按計劃維護，以保證設備的正常功能。6.4.3.8故障設備處置設備因過載或處置不當給出可疑結果，或已發生故障、超出規定要求時，應停止使用并應核查故障或偏離規定極限對先前測量結果造成的影響。6.4.3.9設備返回實驗室檢查當設備脫離公司的直接控制（如借出、搬動轉移、帶現場使用、送檢等）時，設備返回后，使用人負責檢查其功能和校準或檢定狀態，確認正常后方可繼續投入使用。質量手冊文件編號：SCWJ-6-4文件版本：第1版

46、設備文件頁碼：第3頁 共3頁實施日期：2020年3月11日6.4.3.10設備的期間核查為確保在校準或檢定有效期內設備始終處于校準或檢定狀態，對于那些使用頻率較高、漂移大、經常移動使用或在惡劣環境下使用的設備，應進行可行性判定是否需要期間核查，需要核查時應制定核查方法。6.4.3.11設備修正因子更新對儀器設備進行校準時，為了補償系統誤差，會給出一組新的修正因子，有新的修正因子產生時，應及時更新設備的修正因子。6.4.3.12防止結果失效的調整在設備（包括軟件和硬件）已經安裝、調試、校準或檢定后，應該采取良好的保護措施，如在機箱上、蓋板處加封緘，在不應隨意調整的旋鈕、面板處粘貼警示標志等，以防

47、止設備校準或檢定結果的失效。6.4.3.13設備記錄的保存適用時，應保存設備的相關記錄，包括以下內容：設備的識別，包括軟件和固件版本；制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；設備符合規定要求的驗證證據；當前的位置；校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、校準周期；標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期；與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6.4.4支持性程序文件設備管理程序期間核查程序校準檢定程序標準物質及標準溶液管理程序質量手冊文件編號：SCWJ-6-5文件版本：第1版計量溯源性文件頁碼：第1頁 共2頁實施日期：2020年3月11日6.

48、5計量溯源性6.5.1目的和范圍6.5.1.1規范測量結果的量值溯源工作，確保測量結果能夠溯源到國家測量標準。6.5.1.2適用于顯著影響檢測、校準結果準確性和有效性的所有設備，包括輔助測量設備的量值溯源工作。6.5.2職責分配6.5.2.1總經理負責審核參考標準的建立，負責批準量值溯源計劃。6.5.2.2技術負責人負責批準量值溯源圖。6.5.2.3質量監督員負責監督溯源計劃的實施。6.5.2.4綜合部負責制定量值溯源計劃并組織實施。6.5.2.5檢測部負責量值溯源圖、傳遞關系圖的編制和量值溯源的實施工作。6.5.3控制要求6.5.3.1總要求6.5.3.1.1應通過以下方式確保測量結果可溯源

49、到國際單位制（SI）：a）具備能力的實驗室提供的可視為是有能力的，或滿足本標準要求的實驗室可視為是有能力的；b）具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源到SI的有證標準物質的標準值，或滿足ISO17034要求的標準物質生產者被認為是有能力的；c）SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準對比來保證。6.5.3.1.2技術上不可能計量溯源到SI單位時，應通過下列方式證明可溯源至適當的參考標準，如：a）具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；b）描述清楚的參考測量程序、規定方式或者協議標準的結果，其測量結果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。6.5.3.2校準工作溯源質量

50、手冊文件編號：SCWJ-6-5文件版本：第1版計量溯源性文件頁碼：第2頁 共2頁實施日期：2020年3月11日6.5.3.2.1按照相關要求建立最高測量標準，繪制量值溯源等級圖。6.5.3.2.2對于可能影響校準結果準確性、有效性的設備關鍵值，應通過外送或內部校準的方式，確保其量值可溯源到國際單位制（SI）。6.5.3.2.3對于國家尚未建立計量標準的某些量值，可通過以下方式來提供溯源證據：a）使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；b）使用規定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準；6.5.3.3檢測工作溯源6.5.3.3.1應確保所有

51、測量設備和具有測量功能的檢測設備能夠溯源到國際單位制。6.5.3.3.2無法溯源到SI單位，應按照6.5.3.1.1的要求執行。6.5.3.4參考標準和標準物質6.5.3.4.1公司使用的參考標準應嚴格按計劃進行校準或檢定，只能用作校準而不用于其他目的。校準或檢定單位應通過國家實驗室認可的實驗室。6.5.3.4.2使用的各種標準物質應盡可能溯源到SI單位或使用有證標準物質。6.5.3.4.3建立程序規定參考標準、工作標準以及標準物質的期間核查要求，以保持校準狀態的可信度。6.5.3.5建立程序確保參考標準和標準物質的處置、運輸、儲存和使用滿足要求。6.5.4支持性程序文件量值溯源程序期間核查程

52、序質量手冊文件編號：SCWJ-6-6文件版本：第1版外部提供的產品和服務文件頁碼：第1頁 共2頁實施日期：2020年3月11日6.6外部提供的產品和服務6.6.1目的和范圍6.6.1.1為確保檢測、校準的數據準確可靠，應對檢測、校準質量有影響的外部提供的產品和服務進行控制。6.6.1.2適用于公司對外部提供的產品和服務的管理。6.6.1.2職責分配6.6.1.2.1總經理或技術負責人批準分包、采購計劃等工作。6.6.1.2.2質量負責人負責組織服務方和供應商的定期評價。6.6.1.2.3綜合部負責組織外部提供的產品和服務的溝通和過程服務。6.6.1.3控制要求6.6.1.3.1公司應確保影響實

53、驗室活動的外部產品和服務的適用性，包括：a）將外部提供的產品和服務用于實驗室自身的活動；b）將外部提供的部分或全部產品和服務直接提供給客戶；c）用于支持實驗室運作。注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括檢測服務、校準服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。6.6.1.3.2公司制定相關程序，并保存相關記錄：a）確定、審查和批準實驗室對外部產品和服務的要求；b）確定對外部供應商的評價、選擇、表現監控和重新評價標準；c）在使用外部提供服務給客戶之前，應確保符合實驗室規定的要求，或（適用時）滿足標準的相關要求；d）根據對外部供應商的評價、監控和重新評

54、價結果采取措施。6.6.1.3.3公司應與外部供應商溝通以明確以下要求：a）需提供的產品和服務；b）驗收準則；c）能力、包括人員所具備的資格；質量手冊文件編號：SCWJ-6-6文件版本：第1版外部提供的產品和服務文件頁碼：第2頁 共2頁實施日期：2020年3月11日d）實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。6.6.1.4支持性程序文件服務和供應品采購管理程序質量手冊文件編號：SCWJ-7-1文件版本：第1版要求、委托書及合同的評審文件頁碼：第1頁 共2頁實施日期：2020年3月11日第七章 過程要求7.1要求、委托書及合同的評審7.1.1目的和范圍7.1.1.1在與委托方確立檢測、校準

55、委托關系前，對委托方的要求與公司在人力、物力、信息、技能和專業技術等方面的能力進行評審和確認，明確委托方的要求，選擇適宜的檢測、校準方法，確定是否具備滿足委托方要求的能力。7.1.1.2適用公司承接的所有委托檢測、校準業務合同的評審。7.1.2職責分配7.1.2.1技術負責人主持對要求、委托書和合同的評審工作。7.1.2.2日常、例行工作的簡化評審由綜合部負責組織。7.1.3控制要求7.1.3.1評審時機和內容評審應在與委托方簽訂合同或協議之前，應理解委托方的要求，具體如下：a）明確規定檢測、校準對象，檢測、校準依據標準及驗收規定標準和判定規則（除非標準本身已包含判定規則）；b）通過評審明確是

56、否具備滿足合同要求的檢測、校準能力；c）根據檢測、校準對象與委托方的要求，選擇適當的檢測、校準依據。7.1.3.2評審記錄根據不同委托方的檢測、校準任務的特點，公司執行不同的合同評審方式，要求、委托書及合同的評審程序中規定了不同合同評審過程中應該保留的評審記錄。7.1.3.3分包評審對于超出公司檢測、校準能力范圍，需要尋找其他技術機構進行檢測或校準的任務，須征得委托方同意后，按照檢測、校準分包工作程序執行。7.1.3.4偏離通知要求、委托書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。與合同有任質量手冊文件編號：SCWJ-7-1文件版本：第1版要求、委托書及合同的評審文件頁碼：第2頁 共2頁

57、實施日期：2020年3月11日何偏離，都應及時通知委托方，如果是委托方要求的偏離，不應影響到實驗室的誠信或結果的有效性。7.1.3.5合同修改如果工作開始后修改合同，應重新組織評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。7.1.3.6合同信息傳遞合同簽訂后，應將合同中的質量保證要求正確傳遞至相關部門或人員。如公司已簽訂的合同中有實驗室相關活動要求時，實驗室應將相關合同要求直接傳遞下達，可不包括公司直接可完全追溯到委托方的要求。7.1.4支持性程序文件要求、標書和合同評審程序質量手冊文件編號：SCWJ-7-2文件版本：第1版方法的選擇、驗證和確認文件頁碼：第1頁 共2頁實施日

58、期：2020年3月11日7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1目的和范圍7.2.1.1檢測、校準方法是影響檢測、校準結果質量的主要因素，應合理選擇和確認開展檢測、校準活動中所采用的方法并進行控制。7.2.1.2適用于檢測、校準工作中檢測、校準方法的選擇、確認和測量不確定度評定工作。7.2.2職責分配7.2.2.1技術負責人負責批準自編方法等非標準方法和測量不確定度作業指導書；負責批準方法的偏離和標準方法的驗證；負責組織非標準方法的確認。7.2.2.2綜合部負責對檢測、校準方法的收集、發放和作廢方法的回收。7.2.2.3檢測部負責檢測、校準方法的選用、制定，負責測量不確定度的分析評定，負責檢測、

59、校準數據的控制。7.2.3要求7.2.3.1總要求a）公司所從事的所有檢測、校準工作都應有合適的方法，方法應包括被測（校）件的處置、運輸、儲存和制備，測量不確定度度的評定及數據的統計分析。b）與檢測、校準相關的設備應有使用說明書和（或）使用維護規程。c）各種作業指導書、標準、方法、手冊和參考資料等應現行有效，并及時發放到現場，確保檢測、校準人員使用方便。7.2.3.2方法的選擇a）當委托方未指定方法時，檢測、校準方法優先選用以國際、區域或國家標準發布的方法；如果沒有標準方法，可采用自編或改寫的方法，但應通知委托方。b）當委托方有要求時，按委托方指定的方法進行檢測、校準，但在檢測報告、校準證書中

60、要明確說明按委托方要求所采用的方法。7.2.3.3方法的驗證當必須使用標準方法中未包含的方法時，應得到委托方同意，這些方法應按第質量手冊文件編號：SCWJ-7-2文件版本：第1版方法的選擇、驗證和確認文件頁碼：第2頁 共2頁實施日期：2020年3月11日7.2.3.4條進行確認。7.2.3.4方法的確認7.2.3.4.1采用非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法，在使用前應進行確認。7.2.3.4.2確認要求確認過程應盡可能全面，認真記錄確認過程中所獲得的結果，使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的說明。當已確認過的方法需要修改時，應確定這些修改的影