中華人民共和國國家計量檢定規程JJG1089—2013滲透壓摩爾濃度測定儀Osmometers2013-10-25發布2014-01-25實施國家質量監督檢驗檢疫總局發布JJG1089—2013??????????????滲透壓摩爾濃度測定儀檢定規程JJG1089—2013VerificationRegulationofOsmometers??????????????歸口單位:全國臨床醫學計量技術委員會主要起草單位:中國計量科學研究院參加起草單位:廣州市計量檢測技術研究院天津天河醫療儀器有限公司本規程委托全國臨床醫學計量技術委員會負責解釋JJG1089—2013本規程主要起草人:祁欣(中國計量科學研究院)修宏宇(中國計量科學研究院)參加起草人:胡良勇(廣州市計量檢測技術研究院)付艷(天津天河醫療儀器有限公司)JJG1089—2013目錄引言………………………(Ⅱ)范圍……………………(1)引用文件………………(1)術語和計量單位………………………(1)概述……………………(1)計量性能要求…………(1)通用技術要求…………(2)123456外觀…………………(2)開機檢查……………(2)6.16.2計量器具控制…………(2)7檢定條件……………(2)檢定項目……………(2)檢定方法……………(3)檢定結果的處理……………………(3)檢定周期……………(3)7.17.27.37.47.5附錄A檢定原始記錄格式……………(4)附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁格式…………(5)ⅠJJG1089—2013引言JJF1002—2010《國家計量檢定規程編寫規則》、JJF1001—2011《通用計量術語及定義》共同構成支撐本規程制定工作的基礎性系列規范。本規程以《中華人民共和國藥典》(2010年版)中對滲透壓摩爾濃度測定儀的要求為基礎進行制定。本規程為首次制定。ⅡJJG1089—2013滲透壓摩爾濃度測定儀檢定規程范圍1本規程適用于采用冰點下降原理的滲透壓摩爾濃度測定儀(以下簡稱儀器)的首次檢定、后續檢定及使用中檢查。引用文件2中華人民共和國藥典(2010年版)附錄VH滲透壓摩爾濃度測定法凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規程。術語和計量單位3容量滲透壓摩爾濃度3.1Osmolarity指每升溶液中溶質的滲透摩爾數,單位為Osmol·L-1或mOsmol·L-1,1Osmol·L-1=1000mOsmol·L-1。重量滲透壓摩爾濃度3.2Osmolality指每千克溶劑中溶質的滲透摩爾數,單位為Osmol·kg-1或mOsmol·kg-1,1Osmol·kg-1=1000mOsmol·kg-1。概述4儀器的工作原理是采用冰點下降法間接測定溶液的滲透壓摩爾濃度。測量時將測溫探頭浸入溶液的中心,并降至儀器的冷卻槽中。啟動制冷系統,當溶液溫度降至冰點以下時,儀器采用振蕩器(或金屬探針)誘導溶液結冰,自動記錄冰點下降的溫度。儀器數據處理系統將冰點下降的溫度通過數據處理后換算成滲透壓摩爾濃度。儀器通常由制冷系統、測溫系統、溫控系統、數據處理系統以及顯示系統等部分組成。計量性能要求5儀器計量性能指標列于表1。表1檢定項目及計量性能指標序號檢定項目示值誤差計量性能指標濃度不大于400mOsmol·kg-1時,不超過±6mOsmol·kg-11濃度大于400mOsmol·kg-1時,不超過±1.5%重復性穩定性≤2mOsmol·kg-1≤2mOsmol·kg-1123JJG1089—2013通用技術要求6外觀6.1儀器應具有銘牌標志,并應標明名稱、型號、制造廠名、出廠日期、儀器編號及工作電壓。儀器應平穩地置于工作臺上,各緊固件應無松動,并有良好的接地裝置。開機檢查6.2儀器開機后各開關、調節器、刻度盤、按鍵等功能正常。計量器具控制7檢定條件7.1環境溫度:(15~30)℃,檢定過程中溫度波動不大于2℃。7.1.17.1.27.1.37.1.4相對濕度:30%~80%。電源電壓:(),();無強光、磁場、振動影響。220±22V50±1Hz有證標準物質檢定應使用滲透壓摩爾濃度國家有證標準物質。表2標準物質的滲透壓摩爾濃度值及其不確定度mOsmol·kg-1滲透壓摩爾濃度的標稱值擴展不確定度(k=2)100200300400500600700優于1.5優于1.5優于1.5優于1.9優于2.3優于2.8優于3.27.1.5移液器:標稱容量分別為100μL和5mL,檢定合格。檢定項目7.2檢定項目列于表3。表3檢定項目一覽表檢定項目外觀檢查示值誤差重復性首次檢定后續檢定使用中檢查+++++++++++-穩定性注:1“+”為需要檢定項目,“-”為不需要檢定項目。后續檢定包括修理后的檢定。22JJG1089—2013檢定方法7.3外觀檢查7.3.1按6.1,6.2進行目視檢查。示值誤差7.3.2儀器按說明書預熱、制冷系統預冷,完成標定。用移液器取適量待測標準物質,然后分別測量標稱滲透壓濃度為100,200,300,400,500,600,700mOsmol·kg-1的標準物質。每點重復測量3次,分別計算各點算術平均值ξi。當濃度不超過400mOsmol·kg-1時,按式()計算儀器示值誤差;當濃度1Δξ1,i大于400mOsmol·kg-1時,按式()計算儀器相對示值誤差Δ:2ξ2,i(ξs,i≤400mOsmol·kg-1時)()1Δ=-ξs,iξξ1,ii-ξs,i×100%(ξs,i>400mOsmol·kg-1時)ξi()2Δ=ξ2,iξs,i式中:ξs,i———第i個標準物質的標準值,mOsmol·kg-1。重復性7.3.3儀器按說明書預熱、制冷系統預冷后,測量標稱滲透壓濃度為300mOsmol·kg-1的標準物質,記錄儀器示值。重復測量6次,按式()計算標準偏差sr,即為儀器的3重復性:n∑()2-ξξjj=1()3sr=n-1式中:ξ———測量結果的算術平均值,mOsmol·kg-1;———第j個測量值,mOsmol·kg-1;ξjn———測量次數,n=6。穩定性7.3.4儀器按說明書預熱、制冷系統預冷后,測量滲透壓摩爾濃度標稱值為300mOsmol·kg-1的標準物質,記錄儀器示值。然后每隔10min測量一次,共測量7次。按式()4計算7次測量結果的最大值ξ最大與最小值ξ最小之差,即為儀器在1h內穩定性ξ穩定性:()4ξ穩定性=ξ最大-ξ最小檢定結果的處理7.4檢定合格的儀器,發給檢定證書。檢定不合格的儀器,發給檢定結果通知書,并注明不合格項目。檢定周期7.5檢定周期一般不超過1年。3JJG1089—2013附錄A檢定原始記錄格式儀器名稱環境溫度環境濕度檢定日期證書編號原始記錄號檢定依據起始:起始:結束:結束:型號制造廠商出廠編號檢定地點送檢單位名稱外觀檢查:A.1A.2示值誤差標準物質標準值測量值/mOsmol·kg-1序號示值誤差mOsmol·kg-1平均1231234567重復性A.3序號標準偏差123456滲透壓摩爾濃度測量值mOsmol·kg-1穩定性A.4時間0min10min20min30min40min50min60min滲透壓摩爾濃度測量值mOsmol·kg-1穩定性mOsmol·kg-1檢定結果:檢定員核驗員4JJG1089—2013附錄B檢定證書/檢定結果通知書內頁格式檢定證書/檢定結果通知書第2頁式樣B.1證書編號:××××-××××檢定機構授權說明檢定環境條件及地點溫度地點其他℃%相對濕度檢定使用的計量(基)標準裝置不確定度/準確度等級/最大允許誤差計量(基)標準名稱測量范圍有效期至證書編號檢定使用的標準器名稱不確定度/準確度等級/最大允許誤差檢定/校準證書測量范圍有效期至編號第×頁共×頁5JJG1089—2013檢定證書第3頁式樣B.2證書編號:××××-××××檢定結果一、外觀檢查:二、示