（最新版）中藥師職業資格《藥事管理

與法規》考試真題精講及答案解析

L根據《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部

門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）。

A.特殊醫學用途配方食品的上市

B.補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口

C.嬰幼兒配方乳粉的產品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品

【答案】：B

【解析】：

首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當

報國務院藥品監督管理部門備案。ACD三項，應當經國務院藥品監督

管理部門注冊。

2.根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》，關于藥品經營

企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）。

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

【答案】：B

【解析】：

藥品經營企業中藥飲片管理要求如下：①嚴禁生產企業外購中藥飲片

半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；②嚴禁經營企業從

事飲片分包裝、改換標簽等活動；③嚴禁從中藥材市場或其他不具備

飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應遵循規范的是（）

GLPo

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應遵循GLP規范。

⑵屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質量管理規范，IV期臨床試驗屬于上市后研究工

作，應遵循GCP規范。

4.（共用備選答案）

A.實行集中掛網，由醫院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產、議價采購

國家要求公立醫院實行藥品分類采購

⑴對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（）。

【答案】：D

⑵對常用低價藥可采取（）。

【答案】：A

⑶對獨家生產的藥品可以采?。ǎ﹐

【答案】：c

【解析】：

國務院辦公廳下達的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意

見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥

物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構

采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥

品。②對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的

價格談判機制。③對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸

液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區市確定）和常

用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購。④對臨床必需、用量

小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。⑤對麻

醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規

劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現行規定采購，確保公開

透明。

5.根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

()o

A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發

的批準文號

【答案】：C

【解析】：

A項，表述錯誤，特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項，定義錯誤，國家對

化妝品生產實行許可制度。生產化妝品需依法持有省級化妝品監督管

理部門頒發的化妝品生產許可證。D項，對象錯誤，首次進口的特殊

用途化妝品及首次進口的非特殊用途化妝品，都應取得國務院化妝品

監督管理部門頒發的批準文號。因此答案選C。

6.（共用備選答案）

A.國家衛生健康委員會

B.國家發展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家藥品監督管理局

E.國家基本藥物工作委員會

⑴確定國家基本藥物制度框架的機構是（）o

【答案】：E

⑵審核國家基本藥物目錄的機構是（）。

【答案】：E

【解析】：

《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中規定，國家基本藥物工

作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環

節的相關政策問題。確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物

目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物

目錄。

【說明】原A項為衛生部，2018年新設立國家衛生健康委員會；原D

項為國家食品藥品監督管理局，2018年國務院機構改革后不再設立

國家食品藥品監督管理總局，并單獨組建了國家藥品監督管理局。

7.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

⑴欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，在藥品

說明書中可查詢（）o

【答案】：C

⑵欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】：c

【解析】：

藥品說明書中的注意事項：①應當列出使用時必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。⑤如有與中醫理論有

關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。⑦

注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。⑧中藥和化學藥

品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事

項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內容的，不列該項。

8.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業的經營范圍有（）。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

E.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第七條規定：藥品經營企業經營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥

品O

9.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管

理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（）。

A.持有藥品專利的藥品研發機構

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫科大學附屬兒童醫院

D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業

【答案】：A

【解析】：

藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機

構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良

反應報告和監測管理制度。

10.藥品質量特性不包括（）o

A.安全性

B.經濟性

C.穩定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調節人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品質量特性表現在以下

四個方面：①有效性；②安全性；③穩定性；④均一性。

11.（共用備選答案）

A.信息產業主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛生行政部門

D.藥品監督管理部門

E.電信管理機構

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

⑴《互聯網藥品信息服務資格證書》的發證部是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第六條規定：各省、自治區、直轄

市（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務

的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證

書》。

⑵提供互聯網藥品信息服務的網站發布廣告的審查批準部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十條規定：提供互聯網藥品信息

服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品

監督管理部門審查批準。

12.（共用題干）

余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院

藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可

證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013

年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

⑴余某的行為符合執業藥師資格制度相關規定的是（）。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書

D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師

【答案】：c

【解析】：

余某已取得藥學專業大學本科學歷，并從事藥學或中藥學專業工作達

3年以上，符合申請執業藥師資格考試的條件。

(2)關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業藥師執業影響的

說法，正確的是()o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊

證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

【答案】：A

【解析】：

執業藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手

續：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執業資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的。余某的

酒駕行為應受到行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形。

⑶關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是（）。

A.余某未參與實際經營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】：

根據《刑法》第一百四十一條規定：單位犯生產、銷售假藥罪的，對

單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照

自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的《藥

品經營許可證》企業負責人，是藥品質量的主要責任人，故余某作為

直接負責人犯銷售假藥罪成立。

13.根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青

葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青

葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）o

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，復方大青葉合劑是中藥二級保護品種。

14.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據《處方管理辦法》

⑴為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張處方不得超過()。

【答案】：D

⑵為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過

()o

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規定：第一類精神藥品注射劑，每張處

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；第二

類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特

殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。

⑶為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超

過（）。

【答案】：B

⑷為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不

得超過（）。

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處

方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用

量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。

15.（共用備選答案）

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

⑴藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反

應，應當及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十一條規定：藥品生產、

經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在

15日內報告，其中死亡病例須立即報告。

（2）進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之

后，應及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十三條規定：進口藥品和

國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業應當自獲知

之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。

16.醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室。根據《處方管

理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環節依次是（）o

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方包裝與貼標簽、發藥與指導

用藥

B.收方、劃價收費、調配處核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用

藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指

導用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方發藥與指導用藥、包裝與貼

標簽

【答案】：C

【解析】：

在處方調劑中，由藥劑人員完成的主要技術環節包括：收方一審查處

方一調配處方一包裝與貼標簽一核對處方一發藥與指導用藥。因此答

案選C。

17.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍

的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結核桿菌所致感染性疾病的藥品

E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二條規定：本辦法所稱抗菌藥物是

指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種

病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

18.根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請假需要

調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有（）o

A.質量管理崗位

B.質量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調配崗位

E.藥學服務崗位

【答案】:A|C

【解析】：

《藥品經營質量管理規范》第一百三十七條規定：質量管理崗位、處

方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

19.（共用備選答案）

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

⑴相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）

【答案】：D

⑵向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的

規定辦理的是（）

【答案】：D

⑶限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是（）

【答案】：C

【解析】：

可以申請中藥一級保護的有：①對特定疾病有特殊療效；②可用于預

防和治療特殊疾??；③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成

品。中藥一級保護的品種向國外轉讓該工藝制法、處方組成，應按國

家有關保密的規定辦理。中藥飲片用傳統方法提取制成的酊劑、酒劑

實施中藥制劑的備案管理。

20.乙類非處方藥應是用于常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有（）。

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內，維生素、礦物質類除外）；②化學藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發生率達萬分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。

21.關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是

（）o

A.雄黃根據市場需求，按省區確定2?3個定點企業生產

B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用

C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖

保管

【答案】：A

【解析】：

毒性中藥材的飲片定點生產原則如下：①對于市場需求量大，毒性藥

材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定2?3個

定點企業。②對于一些產地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、

附子等，要全國集中統一定點生產，供全國使用。逐步實現以毒性中

藥材主產區為中心擇優定點。③毒性中藥材的飲片定點生產企業，要

符合《醫療用毒性藥品管理辦法》等規范要求。

22.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

E.【不良反應】

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》

⑴了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱（）o

【答案】：C

⑵了解超劑量應用可能發生的毒性反應及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項，可查閱（）。

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

23.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治

療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥

供應目錄

B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項，《醫療機構藥事管理規定》第九條規定，藥事管理與藥物治

療學委員會（組）的職責是制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目

錄，另一職責是審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度。B項,

二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構

應當成立藥事管理與藥物治療學組。C項，藥事管理與藥物治療學委

員會應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責，故不是

醫療機構常設行政管理部門。

24.根據《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情

形是（）o

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】：

不可申請行政復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其

他人事處理決定；②對民事糾紛的調解或者其他處理行為。ABD三項

均可申請行政復議。

25.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）。

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明

B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案

【答案】：c

【解析】：

A項，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。B

項，麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方

制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者

實物進行交易。D項，藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售

藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。

26.根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給

予處罰的是（）o

A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度

C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、

藥品召回進展情況和總結報告

D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項，根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產企業發現藥品存在

安全隱患而不主動召回藥品的，應以藥品生產企業不履行召回義務給

予處罰，A選項正確。BC兩項，應以藥品生產企業不適當履行召回義

務給予處罰。D項，應以藥品經營企業不履行召回義務給予處罰，D

選項錯誤。

27.某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲

片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》

中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不

含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制

劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供

貨商采購的藥品是（）。

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

E.疫苗和醫療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】：

該藥店只能采購其經營范圍內的藥品，此外，采購的藥品應符合供貨

商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍，包括中成藥、中藥

飲片、化學藥制劑、抗生素制劑。

28.不納入基本醫療保險用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復方大青葉

【答案】：A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品包括：①主要起營養滋補作用

的藥品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

29.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易

服務的說法，錯誤的是（）。

A.互聯網藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯

網交易服務

B.省級藥品監督管理部門負責審批為藥品生產、經營企業和醫療機構

之間提供互聯網藥品交易服務的企業

C.互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監督管理局統一印

制，有效期為五年

D.申請向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，至少必須是藥

品零售連鎖企業

E.提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明

互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國

發（2017）46號）發布，決定取消互聯網藥品交易服務企業（第三

方）審批的行政許可事項（即國務院將三類互聯網藥品交易服務企業

審批事項都取消了），同時明確國家藥品監管部門通過以下措施加強

事中事后監管。

30.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督檢驗

⑴藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽

驗屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。

31.根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。

A.變質的

B.超過有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生產批號的

E.國家藥品監督管理部門規定禁止使用的

【答案】:B|C|D

【解析】：

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定，有下列情形之

一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材

料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

32.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選

原則解釋的說法，錯誤的是（）。

A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引

起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，

連續使用不易引起耐藥性

C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定

D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的

常用劑型為主

【答案】：B

【解析】：

非處方藥的遴選原則有應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。

其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經常調整劑量；②藥物作

用針對性強，功能主治明確；連續使用不引起耐藥性，因此答案選B。

33.藥事管理與藥物治療學委員會的職責有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并實施動態管理

B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導臨床合理用藥

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執行醫療衛

生及藥事管理等有關法律、法規、規章，審核制定本機構藥事管理和

藥學工作規章制度，并監督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用

藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和評估本機構藥物使

用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品

種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；⑥監督、指導麻醉藥品、精

神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；⑦

對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教

育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

34.（共用題干）

A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊

在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關于A綜合醫院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說

法，正確的是（）o

A.A綜合醫院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省

（區、市）范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫院向市級藥品監督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購用印鑒卡》

D.A綜合醫院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應

當到市級衛生行政部門辦理變更手續

【答案】：A

【解析】：

B項，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提

出申請。C項，醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應

當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡。D項，當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫

療機構法人代表（負責人）、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、

采購人員等項目發生變更時一，醫療機構應當在變更發生之日起3日內

到市級衛生行政部門辦理變更手續。（注：原C項中為市級食品藥品

監督管理部門。）

(2)關于執業醫師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是()。

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進

行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關于執業醫師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）o

A.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進

行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

35.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應當報告所發現藥品

不良反應的主體是（）o

A.中藥生產基地、藥品研發機構、疾控中心

B.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構

C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究機構

D.藥品批發企業、醫療機構、新藥研發機構

E.醫療機構、藥品經營企業、藥品檢驗機構

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三條規定：國家實行藥品不

良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

36.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）

根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外

配是指（）o

A.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

E.參保人員持社區服務機構處方，在零售藥店購藥的行為

【答案】：C

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規定，

本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門資格

審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保

人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫

療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

37.（共用備選答案）

A.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農村合作醫療藥品目錄

E.定點藥店可經營的藥品種類和品種

⑴由國家統一制定，各地不得調整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“甲

類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。

（2）由國家制定，各省可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣適當

進行調整的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、

醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%o

38.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.新發現和從國外引種的藥材

E.未實施批準文號管理的中藥材

根據《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規定：醫療機構配制的制

劑，不得在市場銷售。

⑵經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條規定：新發現和從國外引

種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

⑶藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場

可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

39.(共用題干)

A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥

公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司

同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽中假冒了A制藥公司

的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

⑴在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為

()o

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業秘密行為

【答案】：A

【解析】：

混淆行為是指經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者

服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用他人的知識產權推銷

自己的商品或者服務，使消費者產生誤解的行為。其行為包括：①假

冒他人的注冊商標；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業名

稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認

證標志、名優標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引人誤解的

虛假表示。

⑵關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是（）。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商

標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根據《藥品說明書和標簽管理規定》中第二十七條規定，“藥品說明

書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管

理局批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標

簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字

體的四分之一

⑶如果上述信息中的B企業的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料

申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還

應()o

A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】：

根據《中華人民共和國廣告法》第六十五條規定，對提供虛假材料申

請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內

不受理該企業該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告

審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤

銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申

請。

40.（共用備選答案）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

⑴生物制品批準文號的格式是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順

序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進

口藥品分包裝。

⑵化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）。

【答案】：C

【解析】：

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序

號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

41.（共用備選答案）

A.國內供應不足的藥品

B.新發現和從國外引種的藥材

C.未在中國境內外上市銷售的藥品

D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品

E.沒有實施批準文號管理的中藥材

⑴不具有藥品經營資格的企業可以銷售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十四條規定：藥品生產企業、藥品經營企業、醫

療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進

沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

（2）須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第三十一條規定：生產新藥或者已有國家標準的藥品，

須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生

產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管

理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務

院中醫藥管理部門制定。

⑶“新藥”是指（）o

【答案】：C

【解析】：

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾

在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥

品

【說明】原c項為首次在中國銷售的藥品。

42.根據《處方管理辦法》關于處方書寫要求的說法，正確的是（）。

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張處方上

C.藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】：

AB兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，

中藥飲片應當單獨開具處方。D項，藥品名稱應當使用規范的中文名

稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫。

43.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為

行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時、

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業

的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業

發展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機

關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟

法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監督管理辦法》是行政法規，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

44.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為

行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時一，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業

的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業

發展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機

關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟

法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監督管理辦法》是行政法規，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

45.（特別說明：本題涉及的法規新教材已刪除，不再考此法規內容）

定點零售藥店審查和確定的原則是（）。

A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量

B.引入競爭機制

C.有較高的藥學服務水平

D.合理控制藥品服務成本

E.方便參保人員就醫后購藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第三條規定，

定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫療保險用藥的品種和

質量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫后

購藥和便于管理。

46.（共用備選答案）

A.生物制品

B.中成藥

C.化學藥品

D.進口藥品

E.中藥飲片

根據《藥品注冊管理辦法》

⑴藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于（）。

【答案】：C

⑵藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規定：藥品批準文號的格式為:

國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥

品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

47.（共用備選答案）

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.口服泡騰片

D.中藥飲片

E.中成藥

根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

⑴不納入醫保用藥范圍的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第四條規定：以下

藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：①主要起營養滋補作用的藥

品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥材

和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰

制劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；

⑥勞動保障部門規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

（2）省級主管部門可以調整的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、

醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。

⑶省級主管部門不可以進行調整的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規定：“甲

類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。

⑷在醫保目錄中列出的品種屬于醫?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖牵ǎ﹐

【答案】：D

【解析】：

《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》第八條規定：使用

中藥飲片所發生的費用，除基本醫療保險基金不予支付的藥品外，均

按基本醫療保險的規定支付。

48.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品生產企業

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構

D.藥品經營企業

【答案】：C

【解析】：

藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機

構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

49.根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的

通知》，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯網藥品交易服務

企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法

律法規要求的有（）o

A.戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培

菲康（冷藏類生物制品）由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至

消費者

C.乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業

D.甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上

銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身

份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】:B|C

【解析】：

A項，網絡銷售為藥品生產企業、批發企業的，不得向個人消費者銷

售藥品；D項，含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通

過互聯網向個人消費者銷售。AD兩項錯誤，因此答案選BC。

50.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據《藥品不良反應報

告和監測管理辦法》規定，患者個人可以向（）□

A.藥品經營企業報告

B.藥品生產企業報告

C.藥品不良反應監測機構報告

D.經治醫師報告

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可

以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必

要時提供相關的病歷資料。

51.根據2016年7月發布的《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保

存的時限應當是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據《藥品經營質量管理規范》第四十二條規定，記錄及憑證應當至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

52.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構對臨床應用抗菌藥

物出現的異常情況，應開展調查并做出處理的情形包括（）o

A.使用量異常增長

B.偶發不良反應

C.經常超適應癥使用

D.經常超劑量使用

E.半年內使用量始終居于前列

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十五條規定：醫療機構應當對以

下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內使用量始終居于前列的抗菌

藥物；③經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；④企業違規銷售的

抗菌藥物；⑤頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

53.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當

會導致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品

西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。

54.根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品經營企業人工作業庫房

的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是（）。

A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要

求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應標紅色。

55.甲、乙、丙、丁發布藥品廣告的行為，錯誤的有（）o

A.丙為其配置的醫療機構制劑，通過某醫學雜志發布廣告

B.丁通過某網站發布其所生產的枸椽酸西地那非片的廣告

C.乙發布廣告，宣傳其生產的復方苯巴比妥澳化鈉片，稱“6個月臨

床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

D.甲通過電視臺發布其所生產的六味地黃丸的廣告

【答案】：A|B|C

【解析】：

BC兩項，復方苯巴比妥澳化鈉片、枸椽酸西地那非片均為處方藥，

不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳。A項，丙所要發布廣告的藥品為醫療機構制劑，屬于不得

發布廣告的藥品。不得發布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫療

用毒性藥品、放射性藥品，醫療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國

家藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，

批準試生產的藥品不得發布廣告。D