（最新版）中藥師職業(yè)資格《藥事管理

與法規(guī)》考試試題匯總含歷年真題

1.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

局注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配

方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

門備案。

2.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化

制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并

進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售

外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管

理

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不

得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)

進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）。

A.新的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.所有的不良反應(yīng)

D.一過(guò)性的不良反應(yīng)

E.境外發(fā)生的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反

應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和

嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4.（共用備選答案）

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

E.在國(guó)家工商行政管理部門備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)在企業(yè)所在地?cái)M發(fā)布藥品廣告的要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工

作。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的

要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口

藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在

發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

⑶在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）

的要求是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二條規(guī)定：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥

品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)

刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需

審查。

5.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性

藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處有未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性

藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋

有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日

極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并

由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)

出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方

有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取

藥后處方保存二年備查。

6.（特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我

國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（）。

A.清廉正派

B.團(tuán)結(jié)協(xié)作

C.謙虛謹(jǐn)慎

D.探索創(chuàng)新

E.仁愛(ài)救人

【答案】：E

【解析】：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患

者解除病痛。

【說(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死

扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；

④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

7.（共用備選答案）

A.藥物相互作用

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.適應(yīng)癥

E.藥理毒理

⑴影響藥物療效因素記載在（）o

【答案】：C

⑵用藥過(guò)程中定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知》的規(guī)定,

注意事項(xiàng)：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、

腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程

中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥

對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列

出。

8.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列

錯(cuò)誤的是（）。

A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格

D.“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

E.“十二五”末醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)

藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)

業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備

執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理

用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

【說(shuō)明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》。

9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)

法，正確的有（）o

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上

學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

【答案】：A|B|C

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科

以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。B項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、

規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的

專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情

況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。C

項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)

部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項(xiàng)，

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥

物治療學(xué)組。

10.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）藥

學(xué)職業(yè)道德不具有（）。

A.調(diào)節(jié)作用

B.促進(jìn)作用

C.督促作用

D.約束作用

E.強(qiáng)制作用

【答案】：E

【解析】：

藥學(xué)職業(yè)道德具有激勵(lì)、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促和啟迪的作用。

1L根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理

的說(shuō)法，正確的是（）。

A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

B.初加鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。BC兩項(xiàng),

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等事宜的保險(xiǎn)方法，盡

可能不適用保鮮劑和防腐劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，濫用

不表示不能應(yīng)用。

12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展

藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）o

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

【答案】：D

【解析】：

AC兩項(xiàng)，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥

品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。B項(xiàng)，第三十

三條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，經(jīng)批準(zhǔn)上

市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)。D項(xiàng)，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品不屬

于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。E項(xiàng)，第四十

二條規(guī)定：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)

監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)

也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥

品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

13.（共用備選答案）

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

⑴臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭抱哌酮舒巴坦

屬于（）o

【答案】：D

⑵臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素

屬于（）o

【答案】：A

⑶具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙

星屬于（）o

【答案】：c

【解析】：

抗菌藥物的分級(jí)：①非限制使用級(jí)藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安

全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥。②限制

使用級(jí)藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明名安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影

響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。③特殊使用級(jí)藥物是指具備

以下情形之一的抗菌藥物：a.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨

意使用的抗菌藥物；b.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥

的抗菌藥物；c.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。④

價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

14.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、

第三類的依據(jù)是（）。

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程

度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安

全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以

保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特

別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

15.（共用備選答案）

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適

用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四

十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特

別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

⑴生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：①致人重度殘疾的；②造成三人以上重

傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；③造成五人以

上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；④造成十人以上

輕傷的；⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；⑥生產(chǎn)、銷售

金額五十萬(wàn)元以上的；⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元,

并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)

量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成

輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或

者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

⑶生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、

銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以

上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、

銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

16.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物

供應(yīng)目錄應(yīng)（）o

A.在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

E.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十條規(guī)定：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只

能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

17.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意

見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是（

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非

基本藥物。

18.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

⑴偽麻黃素屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有：①麥角酸；②麥角膠；③

麥角新堿；④麻黃素（又稱麻黃堿）、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲

麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

（2）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類：①毒性藥品中

藥品種共27種，砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川

烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、

青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃，生千金子、生天仙子、

鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

②毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花昔丙、阿托品、洋地黃毒

甘、氫澳酸后馬托品、三氧化二碑、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁

豆堿、氫澳酸東點(diǎn)著堿、亞碑酸鉀、士的寧、亞碑酸注射液、A型肉

毒毒素及其制劑。

19.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

()o

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語(yǔ)

E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動(dòng)廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳

和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥

品，不得含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。

20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是()。

A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷、XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

D.印刷企業(yè)、印刷批次

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。

21.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜

臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療座瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙

醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下,

由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥

品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍

包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制

劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

⑴根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）o

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】：

獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配

制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。根據(jù)《藥品管理法》第四十八

條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)

口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污

染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥

生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超…規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)

院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。

（2）對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定

性為（）。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

【答案】：C

【解析】：

藥劑人員丙將未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論

處。

⑶現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)

甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（）o

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零

售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷

售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企

業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)

銷售

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

22.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明

藥品的（）o

A.通用名稱

B.常用名稱

C.化學(xué)名稱

D.商品名稱

E.英文名稱

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥

品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）

貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

的其他內(nèi)容。

23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)

的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和

糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有（）。

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式

的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：A|D

【解析】：

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損

害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能

提供銷售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者

也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更

有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。

24.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批

職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（）。

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】:A|B

【解析】：

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、

檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第

三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零

售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)

療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

25.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得購(gòu)用證明

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》。B

項(xiàng)，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方

制劑和小包裝麻黃素。c項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者

實(shí)物進(jìn)行交易。D項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售

藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。

26.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E.藥品使用單位

【答案】：C

【解析】：

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)

定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。

27.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、

礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，

不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性

危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥

品的界定，而不是保健食品。（說(shuō)明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷

即為此，考生知悉即可。）

28.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）o

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復(fù)方大青葉

【答案】:A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用

的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用

麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定

的有（）□

A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市場(chǎng)

無(wú)供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑

的申請(qǐng)

B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的情況下，取得院領(lǐng)

導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束

后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)麻

醉藥品外方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用

知識(shí)的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥

品處方資格

【答案】：A|C|D

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本

醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將借用

情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的

培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方

資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)

麻醉藥品外方至少保存3年備查。

30.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽

訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，

完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，

完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】：

2015年10月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政

審批事項(xiàng)的決定》文件中提出，到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政

部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提

高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療要

求。人社部門出臺(tái)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的

指導(dǎo)意見》意味著定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后

再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不

再進(jìn)行前置審批。

31.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根

或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】：

國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”

為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培

植牛黃或體外培育牛黃。

32.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下

列品種可以委托加工的是（）o

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥

不得委托生產(chǎn)。A項(xiàng)，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。

33.（共用備選答案）

A.黃黃

B.黃柏

C.黃苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。

【答案】：B

【解析】：

分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)

野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、

蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。

⑵資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）o

【答案】：C

【解析】：

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、

防風(fēng)等。

⑶瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）o

【答案】：E

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

34.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

⑴境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的

質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

⑵對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明

顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品。

35.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)

到的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（）

40%o

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌

耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：①主要目

標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)

醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)

驗(yàn)用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏

試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫

停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定

是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

36.（共用備選答案）

A.藥品零售指導(dǎo)價(jià)格

B.藥品政府指導(dǎo)價(jià)格

C.常用藥品的價(jià)格

D.藥品政府定價(jià)

E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

⑴醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品

的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布

其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行

政部門規(guī)定。

⑵藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門提供（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第五十六條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)

銷數(shù)量等資料。

37.關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

D.處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

E.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】:A|B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

38.認(rèn)定為劣藥的情形是（）。

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

E.污染變質(zhì)的藥品

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：藥品成分的含量不

符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥

品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

39.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)I,方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書

原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批

號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷

售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)；②拆零

的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售

應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用

法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說(shuō)明書原

件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。

40.（共用備選答案）

A.有效期至2016/）m1

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016Q9AH

⑴某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031,生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效

期為年，其有效期可以標(biāo)注為（）

2o

【答案】：A

（2）某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051,生產(chǎn)日期為2014年9月，有效期為

2年，其有效期可以標(biāo)注為（）。

【答案】：B

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

41.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給

予行政處罰的有（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，

調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】:A|B|C

【解析】：

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)

構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限

期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后

果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：①無(wú)專職

或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按照要求開

展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；③不

配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

42.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是（）。

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】：

AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?

中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名

稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

43.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置

規(guī)定的是（）。

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

E.具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第

一類精神藥品不得零售。

44.（共用備選答案）

A.三哇侖片

B.艾司嗖侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

⑴藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營(yíng)的藥品

是（）。

【答案】：A

【解析】：

三噬侖是第一類精神藥品，不得零售。

（2）患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品

零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是（）。

【答案】：B

【解析】：

司噗侖屬于第二類精神藥品，憑處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的具備第二類精神藥

品零售業(yè)務(wù)資格的零售連鎖門店銷售。

⑶非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

阿昔洛韋膠囊屬于處方藥，零售企業(yè)可憑處方銷售。

45.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品

零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，

正確的有（）。

A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：A|D

【解析】：

A項(xiàng)，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)

或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取

得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)

單位所在地省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注

冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育。E項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注

冊(cè)有效期為5年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在

地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

【說(shuō)明】2019年發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》同時(shí)廢止，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》

取得的證書更名為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

46.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于

第二類疫苗的是（）。

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

E.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政

府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家

免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫

規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織

的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由

公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

47.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，申辦定

點(diǎn)零售藥店須（）。

A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定

C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定

D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，

定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)

經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服

務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)

零售藥店購(gòu)藥的行為。

48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的

措施不包括（）o

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】：

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并

做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企

業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

49.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二疫苗流通管理的

說(shuō)法，正確的是（）o

A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供

應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不

得委托配送

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗

費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：B

【解析】：

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定中將第十五

條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資

源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的

企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。縣級(jí)疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)

存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購(gòu)價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、

自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。”

50.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

E.地方政府規(guī)章

⑴國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)

務(wù)院令第360號(hào)）是（）o

【答案】：B

【解析】：

行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制

定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國(guó)務(wù)院令公布。

（2）全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全

法》（主席令第9號(hào)）是（

【答案】：A

【解析】：

法律是指全國(guó)人大及其委員會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署以

主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)

的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本

部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵

觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等。

【說(shuō)明】衛(wèi)生部已于2013年并入國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，后于

2018年取消，新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。）

⑷福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督

管理辦法》（福建省人民政府令第11號(hào)）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直

轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大

的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式

有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。

5L對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依

法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行

政處罰種類的是（）。

A.管制

B.罰金

C.沒(méi)收違法所得

D.撤職

【答案】：c

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留，但《藥品管理法》沒(méi)

有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施；②資格罰，

如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；③財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收

違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等；④聲譽(yù)罰，如警告和通報(bào)批評(píng)。

52.（共用備選答案）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

⑴負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：A

【解析】：

中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是

國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。《中華人民共和國(guó)藥品管

理法》第三十二條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（即

中國(guó)食品藥品檢定研究院）負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

⑵加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：C

【解析】：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事

業(yè)單位。根據(jù)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室《關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復(fù)》（中央編辦復(fù)字

（2006]60號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。（注：2018年，國(guó)務(wù)院不再設(shè)立國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。）

（3）（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）受

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和

監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

理局直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①受食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)

有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；②負(fù)責(zé)對(duì)省（自

治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；③協(xié)

助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相

關(guān)工作。

【說(shuō)明】原D項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。2018

年單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其直屬單位已不包括藥品認(rèn)證管理

中心。

⑷負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：B

【解析】：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。其

主要職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技

術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。③承擔(dān)再

生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。④參與擬訂

藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和

技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。

⑥開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。⑦組織

開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）

交流與合作。⑧承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相

關(guān)技術(shù)工作。

53.（共用備選答案）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

E.行政指導(dǎo)

⑴某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)

行政機(jī)關(guān)提出（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門做出的責(zé)令停業(yè)決定屬于行政處罰。《中華人民共

和國(guó)行政處罰法》第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)

所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)

依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出

的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議。

⑵某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服,

可以向人民法院提出（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組

織對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請(qǐng)行

政復(fù)議