醫療機構管理條例實施細則修訂討論稿?一、引言醫療機構作為提供醫療服務的重要場所，其管理對于保障公眾健康、維護醫療秩序至關重要。《醫療機構管理條例實施細則》自頒布實施以來，在規范醫療機構執業行為、加強醫療機構監督管理等方面發揮了重要作用。然而，隨著醫療衛生事業的快速發展和社會環境的不斷變化，現行細則在某些方面已難以適應新形勢的需要，有必要進行修訂完善。本討論稿旨在對《醫療機構管理條例實施細則》的修訂進行初步探討，提出相關修訂建議，以供參考。二、修訂背景（一）醫療衛生體制改革的深化近年來，我國醫療衛生體制改革不斷推進，新醫改政策陸續出臺，對醫療機構的功能定位、運行機制、服務模式等提出了新的要求。例如，分級診療制度的推行需要明確不同層級醫療機構的職責和服務范圍；醫聯體建設的發展要求加強醫療機構之間的協同管理。現行細則在這些方面的規定相對滯后，需要進行修訂以更好地契合醫改方向。（二）醫療技術和服務模式的創新隨著科技的飛速發展，醫療技術不斷創新，新的診斷、治療方法和醫療服務模式層出不窮。如互聯網醫療、遠程醫療、精準醫療等新興業態蓬勃興起。這些新技術和新模式在給患者帶來便利的同時，也對醫療機構的管理和監管提出了挑戰。現行細則在應對這些新情況方面存在空白或不完善之處，需要及時修訂補充。（三）法律法規體系的完善隨著法治建設的不斷推進，我國法律法規體系日益健全。相關領域的法律法規如《基本醫療衛生與健康促進法》等相繼出臺，對醫療機構管理提出了更高的法律要求。同時，一些新的監管理念和措施也在不斷探索實踐，需要在細則修訂中予以體現，以確保醫療機構管理法規體系的協調性和一致性。（四）社會對醫療服務需求的變化人民群眾對醫療服務的需求日益多樣化、個性化，對醫療質量、安全、效率等方面的期望也越來越高。現行細則在滿足社會公眾日益增長的醫療服務需求方面存在一定差距，需要通過修訂進一步優化醫療機構管理，提高醫療服務水平，保障患者權益。三、修訂原則（一）合法性原則修訂內容必須嚴格遵循上位法的規定，確保與《醫療機構管理條例》及其他相關法律法規相銜接，不得違反法律的強制性規定，維護法律法規體系的嚴肅性和權威性。（二）科學性原則充分考慮醫療衛生行業的特點和發展規律，結合醫療技術發展趨勢和實際管理需求，運用科學合理的管理理念和方法，使修訂后的細則具有科學性、前瞻性和可操作性。（三）問題導向原則聚焦現行細則在實施過程中存在的突出問題和薄弱環節，有針對性地進行修訂完善，切實解決實際工作中面臨的困難和挑戰，提高醫療機構管理的效能和水平。（四）便民利民原則以方便群眾就醫、保障患者權益為出發點和落腳點，簡化辦事流程，優化服務措施，減少不必要的審批環節和手續，提高醫療服務的可及性和便捷性。（五）協同性原則注重與其他醫療衛生政策法規的協同配合，加強與醫保、藥監、衛生監督等相關部門的工作銜接，形成監管合力，共同推動醫療衛生事業健康發展。四、修訂內容建議（一）總則部分1.明確立法目的：在第一條中進一步明確修訂《醫療機構管理條例實施細則》的目的，不僅要規范醫療機構執業行為、加強醫療機構監督管理，還要突出保障醫療安全、提高醫療服務質量、促進醫療衛生事業健康發展，更好地滿足人民群眾日益增長的醫療衛生需求。2.調整適用范圍：隨著醫療服務形式的多樣化，將一些新興的醫療服務模式納入細則適用范圍，如互聯網醫院、共享醫療等，明確其定義、準入條件、執業規則等相關規定，確保各類醫療機構依法規范執業。3.強化政府職責：在總則中進一步強調政府在醫療機構規劃、準入、監管等方面的職責，明確各部門的分工協作機制，加強政府對醫療衛生事業的統籌管理，提高醫療資源配置的合理性和有效性。（二）醫療機構的設置審批1.優化設置審批流程：簡化醫療機構設置審批環節，整合相關審批事項，推行并聯審批，提高審批效率。對于一些符合條件的小型醫療機構，探索實行備案制管理，減少前置審批程序，促進社會力量積極參與醫療衛生服務供給。2.完善設置規劃：加強醫療機構設置規劃與區域衛生規劃、城市總體規劃等的銜接，根據人口分布、疾病譜變化、醫療需求等因素，科學合理地制定醫療機構設置規劃，明確各級各類醫療機構的數量、布局、規模和功能定位，引導醫療資源合理配置。3.加強審批后的監管：建立健全醫療機構設置審批后的監管機制，對已批準設置的醫療機構進行跟蹤檢查，確保其按照審批內容開展籌建工作。對于擅自改變設置內容、逾期未完成籌建等違規行為，制定明確的處罰措施，維護設置審批的嚴肅性。（三）醫療機構的登記注冊1.統一登記注冊部門：明確各級各類醫療機構統一由衛生健康行政部門負責登記注冊，避免多頭管理，提高登記注冊工作的規范性和一致性。2.規范登記注冊條件：細化醫療機構登記注冊的條件，對不同類別、不同規模的醫療機構在人員、設備、房屋、規章制度等方面的要求進行進一步明確和規范，確保登記注冊的醫療機構具備基本的執業條件。3.完善登記注冊信息管理：建立醫療機構登記注冊信息系統，實現登記注冊信息的實時錄入、查詢和共享。加強對登記注冊信息的動態管理，及時更新醫療機構的基本信息、變更信息等，為醫療機構監管和社會公眾查詢提供便利。（四）醫療機構的執業1.規范執業行為：進一步細化醫療機構執業規則，明確醫療機構在診療活動、醫療技術應用、醫療質量管理、醫療安全防范等方面的具體要求。加強對醫療機構依法執業的監督檢查，嚴厲打擊超范圍執業、非法行醫等違法違規行為。2.加強醫療質量管理：強化醫療機構醫療質量管理的主體責任，建立健全醫療質量管理體系，完善醫療質量控制指標和評價標準。加強對重點科室、重點環節的醫療質量監管，定期開展醫療質量評估和持續改進活動，保障醫療安全。3.推進醫療信息化建設：鼓勵醫療機構積極推進信息化建設，利用信息技術提升醫療服務效率和質量。規范醫療機構信息化建設的標準和要求，促進醫療機構之間的信息互聯互通，實現醫療信息共享，方便患者就醫。4.加強醫療廣告管理：嚴格規范醫療機構醫療廣告發布行為，明確醫療廣告的審批程序、內容要求和禁止發布的情形。加強對醫療廣告的監督檢查，嚴厲打擊虛假醫療廣告，保護患者的知情權和選擇權。（五）醫療機構的監督管理1.完善監督管理機制：建立健全醫療機構綜合監督管理機制，明確衛生健康行政部門內部各職能機構的監督管理職責，加強協同配合。加強對醫療機構的日常監督檢查、專項監督檢查和不定期抽查，提高監督檢查的針對性和實效性。2.加強信用管理：建立醫療機構信用評價制度，將醫療機構的執業行為、醫療質量、醫療安全、社會滿意度等納入信用評價指標體系，對信用良好的醫療機構給予激勵措施，對信用不良的醫療機構進行重點監管和懲戒，促進醫療機構誠信執業。3.強化社會監督：暢通社會監督渠道，鼓勵公眾參與醫療機構監督。設立舉報投訴電話、郵箱等，及時受理和處理群眾反映的醫療機構違法違規問題。對查證屬實的舉報給予舉報人獎勵，保護舉報人合法權益。4.加強醫療糾紛預防與處理：進一步完善醫療糾紛預防與處理機制，明確醫療機構在醫療糾紛預防、報告、調查處理等方面的責任。鼓勵醫療機構通過協商、調解、仲裁、訴訟等途徑解決醫療糾紛，引導患者依法理性維權。（六）法律責任1.細化法律責任條款：對現行細則中法律責任部分進行細化，明確各種違法違規行為的具體情形、處罰種類和幅度，增強法律責任的可操作性。例如，對于超范圍執業行為，根據超范圍的程度和造成的后果，制定不同層次的處罰標準。2.加大處罰力度：適當提高對醫療機構違法違規行為的處罰力度，增加違法成本，形成有效的法律威懾。對于嚴重違法違規行為，除給予罰款、吊銷執業許可證等處罰外，還應依法追究相關責任人的刑事責任，切實維護醫療秩序和患者權益。3.完善處罰程序：規范行政處罰程序，明確處罰的立案、調查取證、告知、聽證、決定、送達等各個環節的具體要求，確保行政處罰的合法性和公正性。加強對處罰決定執行情況的監督檢查，保障處罰決定得到有效執行。五、實施與過渡安排（一）實施時間修訂后的《醫療機構管理條例實施細則》應在充分征求意見、進行必要修改完善后，選擇適當的時間正式頒布實施。建議在頒布實施前提前一段時間進行宣傳培訓，使醫療機構及其從業人員、相關監管部門等熟悉修訂內容，做好實施準備工作。（二）過渡安排1.對于正在籌建的醫療機構：在修訂后的細則實施前已取得設置批準書且正在籌建的醫療機構，允許其按照原規定的籌建期限和要求繼續完成籌建工作，但在申請登記注冊時應按照修訂后的細則規定提交相關材料。2.對于已登記注冊的醫療機構：修訂后的細則實施后，已登記注冊的醫療機構應在規定的期限內按照新的要求進行整改，逐步達到修訂后的細則規定的標準。對于一些短期內難以完全達到新要求的醫療機構，可給予一定的過渡期，過渡期內允許其在符合基本執業條件的前提下逐步改進完善。3.對于相關政策銜接：加強與其他醫療衛生政策法規的銜接協調，在修訂后的細則實施過程中，及時調整相關配套政策措施，確保各項政策之間相互配合、協同推進。對于涉及醫療機構管理的其他規范性文件，應根據修訂后的細則進行清理和修訂，保持政策的一致性和連貫性。六、結論《醫療機構管理條例實施細則》的修訂是適應醫療衛