甘肅省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法?第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強(qiáng)甘肅省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)行為，保證放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于在甘肅省行政區(qū)域內(nèi)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)及其服務(wù)行為的管理。第三條定義本辦法所稱放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)及其他相關(guān)單位提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)、放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。第四條管理原則放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理遵循依法準(zhǔn)入、規(guī)范執(zhí)業(yè)、嚴(yán)格監(jiān)管、保障安全的原則。第二章機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理第五條資質(zhì)申請(qǐng)條件申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的單位，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.具有法人資格。2.具有與所開(kāi)展技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。專業(yè)技術(shù)人員中應(yīng)具備相應(yīng)的放射衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)和技能，取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資格證書(shū)。3.具有與所開(kāi)展技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的工作場(chǎng)所、儀器設(shè)備和技術(shù)裝備。工作場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，儀器設(shè)備和技術(shù)裝備應(yīng)能滿足技術(shù)服務(wù)的需要，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。4.具有完善的質(zhì)量管理體系，能夠有效保證技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋服務(wù)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括合同評(píng)審、樣品采集與分析、報(bào)告編制與審核等。5.具有健全的管理制度，包括人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、檔案管理、質(zhì)量管理等制度。6.符合國(guó)家和本省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的其他條件。第六條資質(zhì)申請(qǐng)材料申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的單位，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康委提交下列材料：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)表。2.法人資格證明材料。3.專業(yè)技術(shù)人員名單、資格證書(shū)及聘用證明。4.工作場(chǎng)所證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同等。5.儀器設(shè)備清單及檢定、校準(zhǔn)證明。6.質(zhì)量管理體系文件。7.管理制度文件。8.其他相關(guān)證明材料。第七條資質(zhì)審批程序1.省衛(wèi)生健康委收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審。初審合格的，組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；初審不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。2.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審由省衛(wèi)生健康委組織相關(guān)專家組成評(píng)審組進(jìn)行。評(píng)審組應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)單位的人員、場(chǎng)所、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面評(píng)審，并出具評(píng)審報(bào)告。3.省衛(wèi)生健康委根據(jù)評(píng)審報(bào)告，對(duì)符合資質(zhì)條件的申請(qǐng)單位，頒發(fā)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)；對(duì)不符合資質(zhì)條件的申請(qǐng)單位，不予頒發(fā)資質(zhì)證書(shū)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。第八條資質(zhì)證書(shū)有效期與延續(xù)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)有效期為5年。資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向省衛(wèi)生健康委提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交下列材料：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表。2.資質(zhì)證書(shū)正、副本原件。3.近5年放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作總結(jié)。4.其他相關(guān)證明材料。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的資質(zhì)審批程序，對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查。符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。第九條資質(zhì)變更放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)變更名稱、法定代表人、地址、業(yè)務(wù)范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)變更申請(qǐng)表。2.資質(zhì)證書(shū)正、副本原件。3.變更后的相關(guān)證明材料。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合條件的，予以變更；不符合條件的，不予變更，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。第三章技術(shù)服務(wù)規(guī)范第十條服務(wù)合同管理放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。服務(wù)合同應(yīng)當(dāng)包括服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用、質(zhì)量保證措施、違約責(zé)任等條款。第十一條服務(wù)過(guò)程管理1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程開(kāi)展技術(shù)服務(wù)活動(dòng)，確保服務(wù)質(zhì)量。2.在開(kāi)展放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，明確工作流程、質(zhì)量控制措施和人員分工等。3.技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，如實(shí)記錄服務(wù)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，并妥善保存相關(guān)記錄和資料。4.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)服務(wù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理，并向委托方反饋處理結(jié)果。第十二條報(bào)告編制與審核1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定，編制真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的技術(shù)服務(wù)報(bào)告。技術(shù)服務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)內(nèi)容、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論、建議措施等內(nèi)容。2.技術(shù)服務(wù)報(bào)告編制完成后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員審核，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。審核人員應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性進(jìn)行全面審查，確保報(bào)告質(zhì)量。3.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和要求，向委托方提供技術(shù)服務(wù)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第十三條檔案管理放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全檔案管理制度，對(duì)服務(wù)過(guò)程中的各類文件、資料、記錄等進(jìn)行分類整理、歸檔保存。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括服務(wù)合同、工作計(jì)劃、檢測(cè)記錄、報(bào)告審核記錄、儀器設(shè)備使用記錄、人員培訓(xùn)記錄等。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定。第四章人員管理第十四條人員資質(zhì)要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的放射衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)和技能，取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資格證書(shū)。具體要求如下：1.放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)人員應(yīng)當(dāng)取得放射衛(wèi)生評(píng)價(jià)資質(zhì)證書(shū)。2.放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)取得放射衛(wèi)生檢測(cè)資質(zhì)證書(shū)。3.放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)證書(shū)。4.個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)人員應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)證書(shū)。第十五條人員培訓(xùn)與考核1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織專業(yè)技術(shù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、專業(yè)知識(shí)和技能等。2.對(duì)新入職的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員考核制度，定期對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的工作業(yè)績(jī)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行考核。考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為人員晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰等的依據(jù)。第十六條人員配備與崗位職責(zé)1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所開(kāi)展的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，合理配備專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，明確各崗位的職責(zé)和權(quán)限。2.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備豐富的放射衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理工作，確保技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備質(zhì)量管理知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)督，確保服務(wù)質(zhì)量符合要求。4.檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。5.報(bào)告編制人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定編制技術(shù)服務(wù)報(bào)告，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第五章儀器設(shè)備管理第十七條儀器設(shè)備配備要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所開(kāi)展的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足國(guó)家和本省有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程的要求，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。第十八條儀器設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，按照規(guī)定的程序進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有合法的來(lái)源，質(zhì)量可靠，性能穩(wěn)定。2.儀器設(shè)備到貨后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括儀器設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、外觀、性能指標(biāo)、隨機(jī)附件等。驗(yàn)收合格后方可投入使用。第十九條儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)1.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立儀器設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)制度，定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。2.儀器設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定，委托具有資質(zhì)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。校準(zhǔn)周期應(yīng)當(dāng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用頻率、性能狀況等確定。3.儀器設(shè)備的維護(hù)應(yīng)當(dāng)包括日常維護(hù)、定期維護(hù)和故障維修等。維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。第二十條儀器設(shè)備檔案管理放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立儀器設(shè)備檔案，對(duì)儀器設(shè)備的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)、維護(hù)記錄、使用記錄等進(jìn)行歸檔保存。儀器設(shè)備檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，便于查閱和使用。第六章監(jiān)督管理第二十一條日常監(jiān)督檢查1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)全省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理，定期組織開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、技術(shù)服務(wù)規(guī)范、儀器設(shè)備管理、檔案管理等方面。第二十二條專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.省衛(wèi)生健康委根據(jù)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作的實(shí)際情況，適時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)監(jiān)督檢查的內(nèi)容可以針對(duì)某一特定領(lǐng)域或某一突出問(wèn)題進(jìn)行。2.對(duì)存在問(wèn)題較多或群眾投訴舉報(bào)較多的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。第二十三條監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令其限期改正，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其資質(zhì)證書(shū)。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況書(shū)面報(bào)告衛(wèi)生健康行政部門。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。第二十四條信用管理1.省衛(wèi)生健康委建立放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)信用檔案，記錄機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審批、監(jiān)督檢查、違法違規(guī)等情況。2.對(duì)信用良好的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)審批、項(xiàng)目推薦等方面給予適當(dāng)支持；對(duì)信用不良的機(jī)構(gòu)，加大監(jiān)督檢查力度，限制其業(yè)務(wù)范圍，直至吊銷資質(zhì)證書(shū)。第七章法律責(zé)任第二十五條機(jī)構(gòu)違法責(zé)任放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下的罰款：1.未按照規(guī)定申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定或者資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)繼續(xù)從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的。2.超出資質(zhì)證書(shū)范圍從事放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的。3.未按照國(guó)家和本省有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和操作規(guī)程開(kāi)展技術(shù)服務(wù)活動(dòng)的。4.未按照規(guī)定編制、審核技術(shù)服務(wù)報(bào)告的。5.未按照規(guī)定建立、健全檔案管理制度的。第二十六條人員違法責(zé)任放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員違