醫(yī)院制劑科管理規(guī)章制度匯編?一、總則1.目的：為加強醫(yī)院制劑科的規(guī)范化管理，保證制劑質量，提高制劑水平，確保臨床用藥安全、有效、合理，依據《藥品管理法》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)章制度匯編。2.適用范圍：本規(guī)章制度適用于醫(yī)院制劑科的所有人員及制劑配制、檢驗、儲存、發(fā)放等各個環(huán)節(jié)。二、人員管理1.人員資質制劑科工作人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，取得相應的執(zhí)業(yè)資格證書。制劑配制人員應經專業(yè)技術培訓，熟悉制劑配制操作規(guī)程，并經考核合格后方可上崗。2.人員培訓制定年度培訓計劃，定期組織工作人員參加業(yè)務培訓，包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓。鼓勵工作人員參加學術交流活動，不斷更新知識，提高業(yè)務水平。3.人員考核建立人員考核制度，定期對工作人員的工作業(yè)績、業(yè)務能力、職業(yè)道德等進行考核。考核結果與績效掛鉤，激勵工作人員積極工作，提高工作質量。三、房屋與設施管理1.制劑室布局制劑室應按照制劑工藝流程合理布局，分為一般區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)應符合相應的潔凈級別要求。不同制劑品種的配制操作應在相應的功能區(qū)內進行，不得交叉污染。2.房屋設施維護定期對制劑室的房屋、設施進行檢查、維護，確保其正常運行。對不符合要求的房屋、設施及時進行維修、改造，保證制劑配制環(huán)境符合要求。四、設備管理1.設備采購根據制劑配制需要，制定設備采購計劃，選擇符合質量要求的設備。采購的設備應具有產品合格證、質量檢驗報告等相關資料。2.設備安裝與調試設備到貨后，應按照說明書要求進行安裝、調試，確保設備正常運行。設備安裝調試完畢后，應進行驗收，驗收合格后方可投入使用。3.設備使用與維護制定設備操作規(guī)程，操作人員應嚴格按照操作規(guī)程使用設備。定期對設備進行維護、保養(yǎng)，確保設備性能良好，運行穩(wěn)定。建立設備使用記錄和維護檔案，記錄設備的使用情況、維護保養(yǎng)情況等。4.設備校準與驗證定期對設備進行校準，確保設備的計量準確性。對關鍵設備應進行驗證，驗證合格后方可使用。五、物料管理1.物料采購制定物料采購計劃，選擇合法、信譽良好的供應商。采購的物料應符合質量標準，有質量檢驗報告等相關資料。2.物料驗收物料到貨后，應及時進行驗收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數量、質量等是否符合要求。對驗收合格的物料應辦理入庫手續(xù)，對不合格的物料應及時退貨或處理。3.物料儲存物料應按照其性質分類儲存，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同環(huán)境中。物料應擺放整齊，有明顯的標識，注明物料名稱、規(guī)格、批號、有效期等信息。定期對物料進行檢查，確保物料質量穩(wěn)定。4.物料發(fā)放按照制劑配制需要，填寫物料發(fā)放單，經批準后發(fā)放物料。物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則。發(fā)放的物料應做好記錄，記錄內容包括物料名稱、規(guī)格、批號、數量、發(fā)放日期、領用部門等。六、制劑配制管理1.制劑配制規(guī)程制定每種制劑的配制規(guī)程，明確制劑的處方、工藝、質量標準、操作要求等內容。配制規(guī)程應經審核、批準后執(zhí)行，并定期進行修訂。2.配制前準備配制人員應熟悉配制規(guī)程，檢查配制所需的設備、物料、容器等是否齊全、完好。對配制環(huán)境進行清潔、消毒，達到相應的潔凈級別要求。3.配制操作配制人員應嚴格按照配制規(guī)程進行操作，確保制劑質量。做好配制過程中的各項記錄，記錄內容應真實、完整、準確，包括配制日期、制劑名稱、規(guī)格、批號、處方量、實際配制量、操作過程等。4.配制過程監(jiān)控配制過程中應進行質量監(jiān)控，對關鍵控制點進行重點監(jiān)控。質量監(jiān)控人員應定期對配制過程進行檢查，發(fā)現問題及時糾正。七、質量管理1.質量管理制度建立質量管理體系，制定質量管理各項制度，包括質量責任制、質量檢驗制度、質量標準管理制度、質量檔案管理制度等。質量管理體系應定期進行內部審核和管理評審，確保其有效運行。2.質量檢驗設立質量檢驗室，配備相應的檢驗設備和專業(yè)檢驗人員。對購進的物料、配制的制劑等進行質量檢驗，確保符合質量標準。檢驗記錄應真實、完整、準確，檢驗報告應及時、規(guī)范出具。3.質量標準管理制定制劑的質量標準，質量標準應符合國家相關標準和規(guī)范要求。質量標準應定期進行修訂，確保其科學性、合理性和適用性。4.質量檔案管理建立質量檔案，記錄制劑的質量信息，包括物料質量檢驗報告、制劑配制記錄、質量檢驗報告、穩(wěn)定性考察報告等。質量檔案應妥善保管，便于查閱和追溯。八、文件與記錄管理1.文件管理制定文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。文件應分類存放，有明顯的標識，便于查閱和使用。定期對文件進行清理，及時廢止過期文件。2.記錄管理建立記錄管理制度，明確記錄的內容、格式、填寫要求、保存期限等。記錄應及時、準確填寫，不得涂改、偽造。記錄應妥善保管，保存期限應符合相關規(guī)定，便于追溯和查詢。九、衛(wèi)生與消毒管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持制劑室的環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進行清潔、消毒。對制劑室的地面、墻壁、天花板等進行定期清潔，無積塵、無污漬。2.人員衛(wèi)生制劑科工作人員應保持個人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。進入潔凈區(qū)的人員應按照規(guī)定進行更衣、洗手、消毒等操作。3.設備與容器具衛(wèi)生定期對設備、容器具進行清潔、消毒，確保其符合衛(wèi)生要求。設備、容器具的清潔、消毒應做好記錄。十、留樣與穩(wěn)定性考察管理1.留樣管理每批制劑均應留樣，留樣數量應滿足質量檢驗和穩(wěn)定性考察的需要。留樣應密封、貼簽，注明制劑名稱、規(guī)格、批號、留樣日期等信息。留樣應在規(guī)定的條件下儲存，定期進行檢查。2.穩(wěn)定性考察制定穩(wěn)定性考察計劃，對制劑進行穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性考察的內容包括外觀、性狀、含量、有關物質等。根據穩(wěn)定性考察結果，確定制劑的有效期和儲存條件。十一、不良反應報告與監(jiān)測管理1.不良反應報告制度建立不良反應報告制度，工作人員發(fā)現制劑不良反應應及時報告。報告內容應包括不良反應的發(fā)生時間、地點、癥狀、嚴重程度、處理情況等。2.不良反應監(jiān)測定期對制劑不良反應進行監(jiān)測、分析和評價。對監(jiān)測中發(fā)現的問題及時采取措施，保障臨床用藥安全。十二、安全管理1.安全制度制定安全管理制度，明確安全責任，加強安全教育。對制劑室的安全設施進行定期檢查、維護，確保其正常運行。2.消防安全配備必要的消防器材，定期進行檢查、維護，確保其性能良好。工作人員應熟悉消防器材的使用方法，掌握基本的消防知識。3.電氣安全對電氣設備進行定期檢查、維護，確保其安全運