保健食品生產許可審查細則2024年11月28日頒布?一、總則1.目的與依據為規范保健食品生產許可審查工作，保證保健食品質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律法規和規章，制定本細則。本細則適用于保健食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查等工作。2.適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內從事保健食品生產活動的生產企業。保健食品的類別包括但不限于增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、增加骨密度、改善營養性貧血、對化學性肝損傷的輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、改善生長發育、增加食欲、改善消化功能、通便、對胃黏膜損傷的輔助保護、調節腸道菌群、促進消化、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、延緩衰老、輔助抑制腫瘤、抗突變、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、減肥、改善生長發育、增加食欲、改善消化功能、通便、對胃黏膜損傷的輔助保護、調節腸道菌群、促進消化、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、延緩衰老、輔助抑制腫瘤、抗突變、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護等功能的產品。3.基本原則保健食品生產許可審查應當遵循科學、公正、公開、公平的原則，嚴格按照有關法律法規和標準規范進行審查，確保保健食品生產企業具備持續穩定生產合格產品的能力。審查過程中應當注重對生產企業的質量管理體系、生產過程控制、人員資質、廠房設施設備等方面的審查，保證保健食品質量安全。二、申請與受理1.申請條件申請人應當是依法設立并取得營業執照的企業法人、合伙企業、個人獨資企業，經營范圍應當包括保健食品生產。具有與所生產的保健食品相適應的生產和質量管理人員。生產管理人員應當具有中專以上學歷或者具有5年以上從事保健食品生產相關工作經驗。質量管理人員應當具有大專以上學歷或者具有5年以上從事保健食品質量管理相關工作經驗，其中至少2人具有食品質量安全相關專業中級以上技術職稱。具有與所生產的保健食品相適應的生產經營和質量控制的機構或者部門，并有保證保健食品質量安全的規章制度。具有與所生產的保健食品相適應的生產設備、設施，生產工藝和生產過程應當符合現行保健食品生產質量管理規范的要求。具有與所生產的保健食品相適應的倉儲設施，符合保健食品儲存條件和要求。具有能對所生產的保健食品進行質量檢驗的機構或者人員，以及與檢驗檢測工作相適應的儀器設備。符合國家產業政策、當地產業發展規劃，不在國家和地方禁止投資建設的區域內。2.申請材料《保健食品生產許可申請書》，并附申請人基本情況，以及申請人對其申請材料真實性負責的聲明。營業執照副本復印件。食品生產許可證副本復印件（適用于已取得食品生產許可的企業）。食品生產質量管理文件，包括質量手冊、程序文件、操作規程、記錄等。生產質量管理機構、部門的設置與職能框圖。生產管理人員、質量管理人員的資質證明文件，包括學歷證書、培訓證書、技術職稱證書等。生產場地的證明文件，包括房屋產權證明、租賃合同等。生產設備、設施清單，以及設備、設施的購置發票或者租賃合同。倉儲設施清單，以及倉儲設施的購置發票或者租賃合同。質量檢驗機構或者人員的資質證明文件，包括學歷證書、培訓證書、技術職稱證書等，以及與檢驗檢測工作相適應的儀器設備清單和購置發票或者租賃合同。保健食品生產工藝流程圖，以及工藝過程中關鍵控制點的說明和控制措施。保健食品質量標準文件，包括產品的原料標準、成品標準、檢驗方法等。申請生產的保健食品品種目錄，包括產品名稱、產品配方、產品劑型、產品規格、產品保質期等。委托生產的，應當提供委托生產合同。其他需要提交的材料。3.受理程序申請人應當向所在地省級市場監督管理部門提交申請材料。省級市場監督管理部門應當對申請材料進行形式審查，對申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。省級市場監督管理部門應當在受理申請后20個工作日內作出是否準予許可的決定。20個工作日內不能作出決定的，經本機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。三、審查內容1.質量管理體系企業應當建立健全質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、操作規程、記錄等，確保質量管理體系有效運行。質量方針應當體現企業對保健食品質量安全的承諾，質量目標應當可量化、可考核，并與質量方針保持一致。質量手冊應當對質量管理體系的范圍、組織結構、職責權限、程序文件等進行描述，程序文件應當對質量管理體系的各項活動進行詳細規定，操作規程應當對具體的操作過程進行規范，記錄應當真實、完整、可追溯，能夠反映質量管理體系的運行情況。2.生產過程控制企業應當按照保健食品生產質量管理規范的要求，對生產過程進行控制，確保生產過程符合規定的要求。生產過程應當包括原料采購、驗收、儲存、投料、生產加工、包裝、成品檢驗、入庫等環節，每個環節都應當有相應的操作規程和記錄。原料采購應當選擇符合質量標準的供應商，簽訂質量保證協議，對原料進行驗收，確保原料質量符合要求。原料儲存應當符合儲存條件和要求，防止原料變質、污染。生產加工應當按照批準的工藝規程進行，嚴格控制生產過程中的各項參數，確保產品質量穩定。包裝應當符合衛生要求，防止產品受到污染。成品檢驗應當按照質量標準進行，對每批產品進行檢驗，確保產品質量符合要求。檢驗記錄應當真實、完整、可追溯。3.人員資質企業應當配備與生產經營相適應的生產管理人員、質量管理人員、技術人員等，人員資質應當符合要求。生產管理人員應當具有中專以上學歷或者具有5年以上從事保健食品生產相關工作經驗，熟悉保健食品生產工藝和質量管理要求。質量管理人員應當具有大專以上學歷或者具有5年以上從事保健食品質量管理相關工作經驗，其中至少2人具有食品質量安全相關專業中級以上技術職稱，熟悉保健食品質量標準和檢驗檢測方法，能夠獨立履行質量管理職責。技術人員應當具有相應的專業知識和技能，能夠為生產經營提供技術支持。企業應當對人員進行培訓，確保人員具備必要的知識和技能，能夠勝任本職工作。培訓記錄應當真實、完整、可追溯。4.廠房設施設備企業應當具有與所生產的保健食品相適應的廠房設施設備，廠房設施設備應當符合保健食品生產質量管理規范的要求。廠房應當布局合理，生產區與非生產區分開，人流、物流分開，防止交叉污染。廠房應當具有足夠的空間，能夠滿足生產、儲存、檢驗等需要。生產設備應當符合生產工藝要求，能夠保證產品質量穩定。設備應當定期維護、保養、校驗，確保設備正常運行。倉儲設施應當符合儲存條件和要求，能夠保證原料、成品等的質量安全。倉儲設施應當具有足夠的空間，能夠滿足儲存需要。質量檢驗設備應當符合檢驗檢測要求，能夠滿足產品質量檢驗的需要。檢驗設備應當定期維護、保養、校驗，確保檢驗結果準確可靠。5.衛生管理企業應當建立健全衛生管理制度，加強衛生管理，確保生產環境和產品符合衛生要求。生產車間應當保持清潔衛生，定期進行清潔消毒，防止微生物污染。生產車間應當具有良好的通風、照明、排水等設施，確保生產環境符合要求。生產人員應當保持個人衛生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，防止人員污染產品。生產人員應當定期進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。產品應當符合衛生標準，不得含有有害物質，不得被微生物污染。產品包裝應當符合衛生要求，防止產品受到污染。6.文件管理企業應當建立健全文件管理制度，對質量管理體系文件、生產文件、檢驗文件等進行有效管理，確保文件的真實性、完整性、有效性。文件應當分類編號，便于查找和使用。文件應當定期評審和修訂，確保文件的適用性和有效性。文件應當妥善保管，防止文件丟失、損壞。文件應當有備份，以便在需要時查閱。7.銷售與售后管理企業應當建立健全銷售與售后管理制度，加強銷售與售后管理，確保產品銷售渠道合法，售后服務及時有效。企業應當建立銷售記錄，記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期、銷售日期、購貨單位等信息，確保銷售記錄真實、完整、可追溯。企業應當建立售后服務體系，及時處理消費者的投訴和舉報，確保消費者的合法權益得到保障。售后服務記錄應當真實、完整、可追溯。四、審查方式1.資料審查審查人員應當對申請人提交的申請材料進行審查，核實申請材料的真實性、完整性、有效性。申請材料應當符合本細則的要求，能夠證明申請人具備申請保健食品生產許可的條件。2.現場核查省級市場監督管理部門應當根據申請情況，組織對申請人進行現場核查。現場核查應當按照保健食品生產質量管理規范的要求，對企業的質量管理體系、生產過程控制、人員資質、廠房設施設備等進行實地檢查。現場核查應當由2名以上審查人員組成核查組，核查組應當按照規定的程序和方法進行核查，如實記錄核查情況，并出具現場核查報告。現場核查應當重點檢查企業是否具備持續穩定生產合格產品的能力，是否符合保健食品生產質量管理規范的要求。3.產品抽樣與檢驗省級市場監督管理部門應當根據申請情況，組織對申請人生產的保健食品進行抽樣與檢驗。抽樣應當按照規定的程序和方法進行，確保抽樣的代表性和隨機性。檢驗應當按照保健食品質量標準進行，對產品的原料、成品等進行檢驗，確保產品質量符合要求。檢驗機構應當具有相應的資質，檢驗報告應當真實、準確、可靠。申請人應當配合抽樣與檢驗工作，提供必要的協助和信息。五、決定與發證1.決定程序省級市場監督管理部門應當根據資料審查、現場核查、產品抽樣與檢驗等情況，對申請人的申請進行綜合審查，作出是否準予許可的決定。經審查，申請人符合許可條件的，省級市場監督管理部門應當作出準予許可的決定，并向申請人頒發保健食品生產許可證；申請人不符合許可條件的，省級市場監督管理部門應當作出不予許可的決定，并書面告知申請人理由。2.發證程序省級市場監督管理部門應當自作出準予許可的決定之日起10個工作日內向申請人頒發保健食品生產許可證。保健食品生產許可證應當載明企業名稱、法定代表人、住所、生產地址、食品類別、生產范圍、許可證編號、發證機關、發證日期、有效期等內容。保健食品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業需要繼續生產的，應當在有效期屆滿前6個月向原發證機關提出延續申請。原發證機關應當按照本細則的規定進行審查，決定是否準予延續。六、變更與延續1.變更程序保健食品生產企業需要變更生產許可事項的，應當向原發證機關提出變更申請，并提交相關材料。變更申請材料應當包括《保健食品生產許可變更申請書》、變更事項的證明材料等。原發證機關應當對變更申請材料進行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，不予變更，并書面告知申請人理由。變更生產地址、生產范圍、產品配方等重大事項的，原發證機關應當按照本細則的規定進行審查，必要時進行現場核查。2.延續程序保健食品生產企業需要延續生產許可有效期的，應當在有效期屆滿前6個月向原發證機關提出延續申請，并提交相關材料。延續申請材料應當包括《保健食品生產許可延續申請書》、企業生產質量管理情況報告、產品質量檢驗報告等。原發證機關應當對延續申請材料進行審查，符合要求的，予以延續；不符合要求的，不予延續，并書面告知申請人理由。原發證機關應當按照本細則的規定對企業進行現場核查，必要時進行產品抽樣與檢驗。七、監督檢查1.日常監督檢查市場監督管理部門應當對保健食品生產企業進行日常監督檢查，監督企業按照保健食品生產質量管理規范的要求組織生產，確保產品質量安全。日常監督檢查應當包括對企業的質量管理體系、生產過程控制、人員資質、廠房設施設備、衛生管理、文件管理、銷售與售后管理等方面的檢查。市場監督管理部門應當建立日常監督檢查檔案，記錄檢查情況和處理結果。2.專項監督檢查市場監督管理部門應當根據保健食品質量安全狀況、投訴舉報情況等，組織開展專項監督檢查，對重點品種、重點企業、重點環節進行檢查。專項監督檢查應當針對特定的問題或者風險進行，采取有針對性的檢查措施，確保保健食品質量安全。市場監督管理部門應當對專項監督檢查結果進行分析總結，采取有效措施，防范和化解保健食品質量安全風險。3.年度自查保健食品生產企業應當每年進行自查，對企業的質量管理體系、生產過程控制、人員資質、廠房設施設備、衛生管理、文件管理、銷售與售后管理等方面進行全面檢查，發現問題及時整改。企業應當在每年1月底前向所在地省級市場監督管理部門提交年度自查報告，年度自查報告應當包括企業基本情況、自查情況、整改情況等內容。市場監督管理部門應當對企業的年度自查報告進行審查，必要時進行現場檢查，確保企業自查工作落實