C001標準操作程序

部門：質量部題目：取樣指令共1頁第1頁

QC-701新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1目的：闡述評價組作出原料和包裝材料取樣指令的程序。

2范圍：適用于質量評價部門對取樣的全過程。

3接收：當原料或包裝材料到貨時，評價室應收到一份化驗申請單（附件）以及一份廠

商的出廠證。

檢查這些原料上的內容和質量狀態，在化驗申請“備注”欄下填上有關內容。如復

查，應化驗的項目等。

4登記：在化驗申請指定位置印上一個控制號。原料控制號為登記日期加一個每天從x

001開始的順序號。例86-01-23x002。

包裝材料控制號為登記日期加一個每天x500開始的順序號。例92-08-02x503。

5發布指令：根據化驗申請，在批化驗記錄（附件2）相應位置填上物料代號、名稱、

批號和自制號。將化驗申請、出廠證和批號化驗記錄發至取樣員。取樣員首先根據化驗

申請所記錄的來料包裝數量準備留檢標簽，并核S0PQC-703“原輔料一般抽樣規則”，

QC-705”包裝材料通用取樣規則”準備好取樣標簽和取樣容器。在倉庫貼好留檢標簽后,

即可著手取樣。

6備案：取樣和檢驗期間，將化驗申請單保存在評價室中備案，此化驗申請單最終歸入

批檔案。

7增補取樣：必要時，評價室化驗申請單另填一份化驗申請，在“備注”欄內說明增補

取樣。此增補取樣和批化驗記錄送取樣員，化驗結束后歸入原料批檔案。

S0PQC-701附件

化驗日日清單控制號

代號批號原材料名稱

訂購單號收料日期收料數量供應日期訂購數量

包裝數件單位包裝量單位原輔料驗收員包裝形式

微生物檢測號生物檢測號

備注結果

附件1

批化驗記錄附錄

頁次

序號制定數據計算公式計算日期計算人員簽名復核人員簽名合格不合格

C002旅準操作程序

部門：質量部題目：原輔海1一般規劃共1頁第1頁

QC—702新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

L目的：闡述抽樣影響代表必性的重要因素和抽樣容器的數目來決定應取樣品數的規

程。

2.范圍：適用于取樣員工作全過程。

3.要求：樣品應具代表性。抽樣豐應隨機地在可能的部位取樣，并考慮被抽樣的料具

有均一性。

抽樣料應作外觀檢查，有關非常情況，如裝料容器，物料標記和物體本身的情況,

均應記錄。

4.樣品數取自物料的樣品稱有一定數目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣

品。應取的樣品數取決于待取樣的容器數，樣品抽取應按取樣量時行。（見下表）

5.直接樣品的量：質理部定出接樣品的取樣量，具數量取決于如下因素：

一一按實驗方法和留樣而要而要而定的總的數量

一一預計最大的直接樣品數目

一為具代表性，不均勻物料檢疫站品的取樣量應多于均勻性物料樣品量。

取術當選的多少，取決于供貨單位一個批的包裝數，現列到如下：

批包裝數直接樣品數混合樣品數標記

1-5(n)所有的容器抽樣1In

6-2012K

21-4062k

41-7082K

>70402K

C003標準操作程序

部門：質量部題目：包裝材料通用取樣規則共2頁第1頁

QC—703新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

L目的：闡述包裝本專材料取樣的一般規則和建議。以決定所婭的包法語材料是否準

予合格。

2.范圍：適用于秤中所使用的包裝材料取樣的全過程。

3.內容：

3.1批號劃分：如認為是在同等條件下生產出來的我裝材料，并于一次交的貨，可看

一車批號。如一次發了的貨中有事的生產批號或不同的批號原料制成，則每一個部分應

看你一個單獨批。

3.2取樣方法：樣品在質量規格上應能代表該批產品，所以應取自包裝格料的幾個部

位，同時每部位抽樣幾個相同。

3.3取樣應做到該批的剩全部份不受損害或污染。

3.4樣品處理：如一個批號量以幾個包裝的形式定料的，則可按下表從一定數量包裝

中取數，每份樣品的取樣量應相接近。

一批的包裝數待取樣的包裝

1-15全部

16-254

26-905

91-1508

>16013

如包裝集中在一些在單元,例如托板上,則用同樣原則來決定樣品應取自幾個托板。

例如一個批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。

3.6單元數：從一個批號中所取樣的單元數應等于物理檢查數加上用于化學試驗或其

他規定試驗的數量。

3.7建議：下述情況可作為規則的可允許例外處理：

——如抽樣時破壞保護性包裝，一旦按正確數目取樣，將造成相當量的物料單元不

合理的包成。

——從物料待定部位取樣十分，例如同形鋁箔的內部。

一當其他，例如從廠家提供的證書中能對質量有足夠的了解。

上述情況的應與消耗回產生變化。

C004標準操作程序

部門：質量部題目：分樣和送樣共2頁第1頁

QC—704新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

L目的：闡述由取樣員取樣并送到質管部的任意數量的原料，包裝材料散裝藥品和成

品。

2.范圍：適用于取樣員樣品分發全過程。

3.內容：

3.1散裝藥品：通過所有生產工序，尚沒有最后包裝的成品。

3.2成品：系指經過包裝在內的全部生產工序的藥品。

3.3留樣：系指一個批號的用于穩定發型中用于法定目的的原因，內包裝材料，印刷

包裝材料及成品具體代表性的樣品。

3.4試驗樣品：系指取樣后即按質量標準受實驗進行收貨檢查或成品入庫最終檢驗的

藥品。

4.取樣：應制定規定最少取樣量的清單，此清單用語取樣前后進行查對。

按有關規定SOPs和指地進行取樣。原料和包裝材料的樣品有質管部取樣員按化驗申

請取樣，而散裝成品可有質管部的取樣員也可由生產車間的操作工或中間控制人員根據

BPR或有關SOP取，然后由質管取樣員加以收集。

原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩定性考察樣品，有機溶液及酸堿等品種

不留法定樣品。

成品則留一份法定樣品及一份穩定性考察樣品,其中穩定的性考察留樣的批數和留

樣的量由QR按不同品種的考察計劃決定，穩定性考察的樣品量通常必須包括微生物，

無隨和熱原檢查的樣品量。

一定要做到，是時間只取一個樣品，樣品容器一經區域青年感即貼上相應標簽，以

避免差錯。

取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。

5.分樣：所取的樣品應有代表性，假如是批號有2個混合樣品（如I、H）則每天一

個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。

用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質量部標簽，在標簽上注上

取樣代號（若有的話），在相應化驗申請上簽名和簽署日期。可用透明塑料袋作為收集

散裝包裝材料如膠囊等樣品的容器。

6.送樣品和留樣：將試驗品和化驗記錄送微生物定，送樣后，就在化驗申請微生物方法

號或生物方法號標上X,表示樣品應做微生物檢查或生物試驗，將樣品容器送化驗室

并隨送去化驗記錄。

將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應由包裝管理室保存），并用專門記錄本進

行留樣庫入登記。

7.樣品容品的收集：在送樣時，把以前檢驗后剩余的樣品退回，以便作出清潔，銷毀

或方法研究等適當處理。

C005標準操作程序

部門：質量部題目：樣品的接收和處理共1頁第1頁

QC—705新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的：闡述實驗室在接收和處理樣品的規則。

2.范圍：適用于實驗室在接收樣品的全過程。

3.接收：實驗室在接收樣品時應揩批化驗記錄與相應樣品取樣村簽作如下核對：:

---控制號

_一代號

_一名稱

---批號

對照取樣員所給的樣品標記如（如I、n）,檢查樣品容器數目。

4.化驗準備：由室負責人按來料程序及項目內容等情況，合理安排樣品日常檢測計劃。

5.化驗：按相應的檢驗方法進行化驗，原始依據應在記錄，不得追記。

6.檢品的處理：檢驗結束后）樽剩下的樣品退給負責人，以作出決定是否銷毀或用驗方

法探討。

印刷包裝材料的樣品則應放入批檔案中，有關文件請按S0PQC-711“分析試驗數據

的記錄和整理

C006標準操作程序

部門：質量部題目：化學分析試驗數據的記錄和整理共3頁第1頁

QC—706新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的：闡述化學室原始實驗數據的記錄和審核以及最張實驗結果的報告規則。

2.范圍：適用于化學分析實驗室檢驗的全過程。

3.樣品的核對：著手分析樣品前，應將樣品標簽上的

__代號

_一名稱

——批號和批化驗記錄核對。

4.樣品的使用：按照下列通則試驗樣品。

一一鑒別試驗和限度試驗作單一性試驗。

一一含量測定作雙份（半有）試驗。

若批號的樣品由2個混合樣品所組成（如I、和n）,按下列處理每個混合樣品：

一鑒別和限度試驗進行單一性試驗，試樣由混合樣品的各取混合均一而成。

一一含量測定，分別取混合樣呂進行平衡試驗。

在批實檢記錄上特別注明一個具體試驗是用混合物還是用單一的混合樣品來做的。

5.原始試驗數據的記錄：按規定的檢驗方法進行檢驗。

檢驗項目應按批化驗記錄的規定，或有質量保證室負責人和化學室負責人共同商

定。

全部原始和計劃（加除）直接記入相應化驗記錄附錄中。（附件1）

原始記錄需用墨水或不褪色的圓珠筆書寫，字跡應清晰。

更正錯誤的方法是在錯誤的原始數據上劃一條單線以保證其清晰可試。記錄更正的理由

并簽名。

檢查所用實驗方法是否有誤，記錄分析數據并答案。記錄同相對所用試驗方法作的

更改及分析所作的特殊觀察。

記錄鑒別所用指示的圖表，圖表應注明品名、項目、日期并簽名。

當要求的試驗完成后，將全部文件記錄和剩余的樣品送至主管人員進行檢查。

6.特定檢查的記錄：按呼有關規程檢查印刷材料，片劑、膠囊、顆粒劑的外觀。將每

一印刷包裝品的樣品與相應的印刷包裝材料的標準作比較，檢查是否符合標準。將標準

印刷包裝材料的樣品收集起來并存放于包裝材料實驗室一個加鎖的柜內。

負責控制和保存印刷包培育材料標準的分析人員應受專門培訓。

片劑、膠囊、顆粒劑比較的方法日測每份樣品。參考準片、膠囊、顆粒劑必須由生

產部門負責人和質管部共同批準，標有“標準片、膠囊、顆粒劑“字樟腦日期并定期

更換。

7.審核：按規定和試驗方法，檢查分析員所得的所有原邕數據，計算和試驗結果的準

確度和完整性。根據質量標準，審查每一質量指示的試驗結果是否符合標準并應簽名。

最終試驗結果：每一分析項目最后結果應填寫居批化驗記錄在列相應欄內。（附件2）

用紅筆記錄不符合質量標準的最終結果。每一項最終結果均簽名。已審核后的批

化驗記錄送到質量評分室評價歸檔，印刷包裝材料由包裝管理人

員評價及歸檔。

一個批號的物料或成品分析結果的圖譜看行批化驗記錄的組成部分,而歸入該批的

批檔案。

9.趨勢分析：為了易比較過去的結果，找出變化趨勢，將有關的物料和成品換眼結果

記錄在相應的圖表上，質量指示的限度就預先在圖表上表明。

評價室應匯綜成品的結果,偏差和趨勢性分析的情部應報告生產車間及其節有關人

員。

任何重大的趨勢或偏離正常范圍的偏慶功應報主管人員。

C007標準操作程序

部門：質量部題目：實驗室儀器的檢查、保養和校正共3頁第1頁

QC—707新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的：闡述化學室惡性循環物室氫儀器的常規檢查，保養與校正的規則。

2.范圍：適用于實驗室所有儀器操作人員的全過程。

3.內容：第個實驗室主任對該室的儀器負責，保養與校正。

每一儀器均須指定專人負責，另指定一人協助，儀器的檢查、保養及校正可有該儀

器使用人員，其他人員或外單位專家進行。

4.儀器：實驗室的所有儀器必須進行定期檢查，保養以及校正。

4.1登記：所有儀器均需登記在裝訂的注明面數記錄本內。

每一儀器均有一登記號，登記內容包括：

一一儀器名稱

一一儀器類別

一一儀器型號

一一生產廠家

---供應商

——購買日期

一一使用日期

---原因

---安放地點

——檢查、保養及校正時間表

4.2分類：儀器分下列二類：

(1)計量儀器

(2)滿足一定要求的計量儀器

4.3第一類儀器必須一年檢查與校正依次或數次。

第二類儀器每年至少檢查一次以確保該儀器滿足所規定的要求。

5.檢查范圍：每類儀器均須檢查下列各項：

一儀器功能檢查，主要部件的連接，電氣接觸、地線、旋鈕及調節器、面拌開關

等等。

一一運轉部件的潤滑。

——常規測試或按儀器說明書操作儀器。

---清潔。

——儀器附件的檢查。

一一有使用說明書維修說明書。

5.1第一類儀器：必須用規定的標準物質，電子儀器成光滑/極其試驗設備對儀器進行

核對，必須對儀器進行調整。

若有可能，須試驗器的重現性和線性。

5.2第二類儀器：檢查儀器以證實其功能暫信停。

6.儀器檔案：

6.1儀器檢驗方法：儀器試驗包括下列各項：

一一試驗方法試行記號。

一一儀器名稱，制造廠家和型號。

一一儀器試驗方法制訂人的姓名。

一確定的標準品及其制造廠家、純度、代號和有關含量測定方法的參考。

——如有修理，應注明維修報告。

一一能得到計量數據的公差范圍。

一一得到計量數據超出允許的公差范圍，所應采取的措施。

一一儀器工作日記記錄（見6.2）成儀器作標記的步聚（見6.4）。

每件儀器試驗方法必須按專門格式書寫，根據其類型能例出具體內容（見附件1）。

試驗昂法的原因由儀器主管人員保存，資料中應存有儀器所有試驗方法一覽表。

儀器的試驗方法或測試的方法必須由儀器主管人員發發至所有關人員。

C008標準操作程序

部門：質量部題目：標準品和標準溶液的配制、標定和共3頁第1頁

管理

QC-708新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的：闡述參考標準品的管理，滴定液的制備和標定，批示劑的配制。限度試驗標

準貯備液的制備。以及月存目錄，標定文件和實驗數據的保存規則。

2.范圍：應用相應的職稱分析人員擔任全部工作，并由質管量理部負責人授權負責實

施SOP的條款、內容。

3.參考準品/對照品，并以下述各項作為標題。

一一其他進口標準品。

——中國藥典參考標準品。

——衛生部部頒參考準品。

一一滴定液參考標準品（基準試劑）。

一一限度度驗參考品。

用日記本記錄參考標準品有關數據以控制和掌握每一批標準品的使用情況。隨時

計算其庫存量。

必須考慮每種標準品的有效期。

標準品的容品一經打開即應標簽上注明打開的日期。

4.滴定液：

4.1滴定淮配制：符配制滴定液或標滴定淮的基準試劑放入稱量瓶中，并按要求干燥

（附件1）至恒重，干燥后的基準試劑應貯存于干燥器中。

按書面規程（附件2）配制滴定液。

在標有“滴定液”的文件來內同時保存滴定液配制規程和標定規程。

4.2滴定液標定：根據規定的標定規程（附件3.4）標定滴定液至少稱3份基準物質,

招原始稱重數所有相應的稱量數據（如有的話）記錄標定記錄上（附件3）,并記錄。

得到的標定濃度和校正因子。

把由此獲得的校正因子的平均值校正因子，在標定記錄上簽名，注上日期。

標定后的滴定液應進行復標，并簽名。

滴定液標簽內容有：

——名稱。

---濃度（mol/oL）

——制備日期。

---校正因子。

一一標定或重新標定的日期。

按規定的日程期進行重新標定，并填寫標定記錄，簽名并復標會簽。標定的復標明

的稱量、標定、計算等數據應附在標定記錄頁的后面。

5.按書面規程（附件6）制備并試驗指示液。

在書面規程配制記錄中記錄試劑名稱、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期、

有效期并簽名。

如有要求的話，進行指示液的錄敏度試驗。

指示液標簽上應注明“

——名稱。

——濃度（如的必要的話）。

一一制備日期。

---的效期。

標有（指示液）的文件內保存指示劑配制規程。

6.限度試驗用標準溶液：按書面規程（附件7）制備限度試驗用標準貯備液。

在書面規程配制記錄上記錄試劑名稱、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期和

有效期，并簽名。

每一標準貯備貼簽：

---名稱、濃度。

一一所有參考標準品的廠商及生產批號。

---存貯條件。

一一有效期。

一一日期和簽名。

在標有“限度試驗標準溶液”的文件夾內保存限度試驗村準貯備液配制規程。

基準試劑干燥溫度

S0PAC-708（附件1）

名稱分子式干燥溫度（匕）

苯甲酸C7H602在地二氧化二磷干燥

器中室溫減壓干燥

鄰苯二甲酸氫鉀KHC6H￡0。2105

碘酸鉀KIOi105

重鈴酸鉀K2C12O2120

氧化鋅ZnO約800

氧化鉀（分析純）KCI150

氧化鈉Na2cl110

無水碳酸鈉Na2coi270-300

草酸鈉Na2coi105

三氧化二礎AS2O3105

滴定液配制規程舉例

S0PQC-708附件2

滴定液名稱硫化硫酸鈉滴定液濃度0.lmo/L

配制方法依據中國藥典2000版貯藏溫度室溫

試劑：

1.硫代硫酸鈉分析純

2.無水碳酸鈉分析純

3.蒸鐳水

配制方法：

稱取硫代硫酸鈉26g與無水碳酸鈉0.20g。加新煮沸歸的冷蒸鐳水食糧使溶解成

1000ml,搖勻。放置1個月后過濾。

配制記錄

試劑名稱及批號稱量配制數量配制日期配制者

硫代硫酸鈉

900S12

無水碳酸鈉

911125

滴定液配制規程舉例

S0PQC-708附件3

滴定液名稱硫化硫酸鈉滴定液濃度0.lmo/L

配制方法依據中國藥典2000版貯藏溫度室溫

要求：

按正因子：0.900-1.100

粗密度：單一值不得超過平均值的0.1%

標這定方法：

取在120匕，干燥至恒重的基準重珞酸鉀約0.15g,精密稱定，置碘瓶中，加水

50ml使溶解，加碘化鉀2g,輕輕振搖使溶解，加稀硫酸40ml,搖勻，密寒，在暗

處放置10分鐘，用水250ml稀釋，用本液滴定至終點時，加淀粉指示液3ml,繼續滴

定至藍色消失而顯亮綠色，并將結果用空白試驗校正，室部溫在25匕以上時應將反應

液及稀釋用水降溫到約20匕，按下式計算滴定液定濃度。

mx1000,.

r----------------(mol/L)

vs—vO

L「F因子，滴定液的實測濃

一滴定液的規定濃

標定記錄注：Vs.V。分別為樣品，室內消耗滴定液的數

標定日期標定濃度校正因子標定標定者復標者

溫度

滴定液及其標化物

S0PQC-708附件4

滴定液名稱使用的基準物或滴定液

高鎰酸鉀KmmOi草酸鈉Na2c2O1

硫酸鈉液Cc(SOi)z二化二礎AS2O1

氫氧化鈉液NClOi鄰苯二甲酸綠鉀KHC6H4(C00)2

高氯酸液IIClOi鄰苯二甲酸綠鉀KHCGHMCOO%

鹽酸液HC1無水堿酸鈉Na200i

硫酸鈉HlSOi無水堿酸鈉Na200t

亞硝硫酸鈉液Na2NO2對氨基苯鈉酸C6H2NO2s

硫代硫酸鈉液Na2so重銘酸鉀KzCmOz

碘液I2三氧化二礎AS2O4

硝酸銀液AgNOi氧化鈉NaCl

乙二氨四乙酸二硝液EDFA-2Na氧化鈉ZaO

硫酸亞鐵鍍液硫酸礎滴定液Cc(S01)2

Fc(NH)2(S01)2

硫氫酸鍍液NHISCN硝酸銀滴定液AanOi

硫酸鋅液ZaSOt乙二氨四乙酸二鈉滴定液EDFA-2Nn

溪酸鉀液KB2O3硫代硫酸鈉滴定液Nn2s2O4

醇性氯氧化鉀液KOHinnlcohl鹽酸液HC1

復標計劃

S0PQC-708附件5

一月復標二次的滴定液

0.Imo/L.高氯酸

0.Imo/L.硫代硫酸鈉

0.Imo/L.硫酸亞鐵鍍

一月復標一次的滴定液

0.Imo/L.硫酯鈉

0.Imo/L.碘液

0.Imo/L.硫代硫酸鈉

0.Imo/L.氯氧化鈉

0.Imo/L.硫酸

0.Imo/L.硫酯鋅

0.Imo/L.EDTA-2Nn

必要時復標滴定液

0.Imo/L.鹽酸

0.Imo/L.硝酸鈉

0.Imo/L.亞硝酸鈉

0.Imo/L.醇制氫氧化鉀

0.Imo/L.鹽酸

指示劑配制規程舉例

S0PQC-708附件6

指示液名稱甲基紅指示液濃度0.1%

配制方法PH4.2(紅)-6.3(黃)重錯酸鉀有效期12個月

配制方法：

稱取lOOmg甲基紅,置100ml量瓶中，加氫氧化鈉液(0.05mo/L)7.4ml使溶解,

再加水稀釋至200ml,搖勻，即得。

靈敏試驗：

取甲基紅指示液0.1ml,加二氧化碳的水100ml及鹽酸(0.2mol/L)0.05ml,溶液應

顯紅色,再加氫氧(0.02mol/L)溶液變為黃色加入量不得超過0.10mlo

試劑名稱稱量配制體積配制日期有效期配制者

廠商及批號

限度試驗標準貯備液配制規程舉例

S0PQC-708附件7

標準貯備液名稱標準貯務液濃度200ppnn有效期12個月

配制方法：

稱取0.863g硫酸鐵按HcNH4(S04)2,12H201置500m1量瓶中，加硫酸(Im1/L)

25m1溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。

配制記錄

試劑名稱稱量配制體積配制日期有效期配制者

廠記商及批號

C009標準操作程序

部門：質量部題目：留檢樣品的保存共3頁第1頁

QC-709新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

L目的：闡述留樣的接收，貯藏和發放的準則。

2.范圍：適用于留樣保管員工作的全過程。

3.貯藏室：必須設立存放留樣的并標志“留樣”字樣的單獨房間，由評價部門負責管

理，留樣室必須枷鎖。

4.條件：原料包裝材料和成品的留樣應貯放在通風或質量標準所要求的條件下。

用溫室計測并記錄留樣室內貯有的大氣條件（1第~24）,如果有些原料需貯藏

（1210C）應設有冷藏設備，用單獨的日記本記錄結果。記錄圖表應保留在該部門十

年。

5.接受：在接受下列樣品時：

一一原料（一份“法定”，一份“實驗室”）。

一一成品（一份“法定”一份“實驗室”）。

一一包裝材料（一份“實驗室”）。

一一散裝材料（一份“實驗室”）。

而檢查所有容器是否均貼有“留檢”標簽（附件1）

原料，包裝標準和成品分別在留檢登記表（附件2）上記錄下列內容。

_一代號

一一批號

_一名稱

——日期

---單位

---數量

——領用量

---結余量

6.留樣品的使用：“法定的留樣品”使用前有使用部門填寫一份“樣品申請單”（附件

3）,表明所需樣品的量及申請理由，并經質量評價負現人批準，申請保留十年。少量實

驗留檢樣品申請實驗室負現人批準即可以發放。但要保證在保留期限結束時，每批的

留檢樣品到少剩有一半，此規定的例外情況由質量品家負現人決定。申請樣品發放后,

留樣品立即在留樣登記表上注銷。

7.成品的檢查：在每批成品包裝期間由抽樣員取一分“法定”樣品。接收樣品時應檢

查所抽樣品的量不少于完成質量標準中（除微生物、無菌、熱源試驗外），全部試驗所

需兩的二倍。對照質量標準，批化驗記錄中的有關規定，檢查留檢樣的外觀。用于參

考對照片、膠囊、顆粒劑就由生產部門與質量管理部共同審批，并單獨貯藏在留樣室

跨化驗記錄單上寫上日期和片名以確市面上該檢查以完成，將資料存放于標有“成品參

考樣品”的宗卷。樣品放在留樣室指定持方。

8.保留時間：按下列期限保留“法定”參考樣品：

——成料10年

一一內包裝材料6年

一一印刷包裝材料6年

---成品有效期加一年

按下列期限保留“實驗室“參考樣品

一原料3年

---散裝藥有效期加一年

---備注

將留檢樣品容器放在留樣室內指定的地方。

接收成品留檢樣品（一份“法定”），包裝上的名稱規格、批號、藥品包裝大小與生

產計劃的核對單（附件）進行對照檢查，然后根據下述第5頁檢查成品。

S0PQC-709附件1

留檢標簽

控制量

代號：批號：

品名規格：

數量：日期：

貯藏條件：

留樣登記錄

S0PQC-709附件2

日期代號品名批號單位數量領用量結余量備注

S0PQC-709附件3

樣品申請單

代號批號品名及規格

日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人留檢員

法定樣實驗樣簽名簽名

實驗室簽名:評價室簽名:

日期:日期:

S0PQC-709附件4

生產核料單

代號批號藥品名利

批次量單位BPP頒發日期效期批準部門頒發人頁

日期時間行代號材料名稱批號要料量配料量單位

標簽號：

行123456789

毛重

皮重

凈重

簽名

復核

行101112131415161718

毛重

皮重

凈重

簽名

復核

C010標準操作程序

部門：質量部題目：質量標準和分析方法和管理共4頁第1頁

QC—710新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的：原料包裝材料和成品質量標準和試驗方法的編輯，制訂和分發觀測。

2.范圍：適用于制訂所有原料，包裝材料和成品的質量標準和測試方法。

這類文件必須有專門的格式。

3.制訂：

3.1原料和成品：質量標準和測試方法由產品產品開發部根據濁定標準要求和實際生

產負責制訂，并由質量保證室系統主管人員按來廠代號系統以編輯歸檔。

3.2印刷包裝材料：

3.2.1標簽、藥品說明書：由銷售部承擔文字、美工、設計服務。征求生產部門意見，

并由物料管理部給定代號，由質量部負責制訂質量標準并恨檔。

材簽說明書的夫格應使用質量部制訂的統一格式，其項目有：

一一印刷工廠名稱（認可的工廠）

——紙質、如不上膠村簽或其它

---尺寸

——文字和彩色的實樣及色標的編號

文字內容通常包括：藥品名稱、劑量（濃度或效價等），適應癥，注意事項、包裝

規格、有效期（年月是空位）、批號（空位）、貯藏條件、批準文號、注冊商標和標簽代

號等。標簽和說明書的設計稿復印件應有質量部保存，設計稿原稿由物管部負責送印

刷廠排版，印刷廠應返回正片一式二套，一套以銷售部及質管部產品共同認可將該套留

檔，并通知物管部隨同另一套交印刷廠印刷，由印刷廠提供樣品，由銷售、質管及生產

核對。

試裝認可，方能開始成批印刷。（附件）

3.2.2其它印刷包裝材料：其它包裝印刷材料，如紙盒和紙箱由銷售承擔文字、美工、

包裝規格設計，并征求生產部門意見由質管部審核會簽。材料和尺寸是否符合運輸要求,

由質管部及生產部門負責，并由質管部制訂質量標準。程序同3.2.1

3.3管理：實驗室必須保證測試方法有現在設施和設備條件下有效，必要時對測試方

法的準確性、靈敏度、專屬與重現性進行驗證。

質量標準方示由質管部負責人審批及簽定。

由物料管理部負責原始料及印刷包裝材料的訂購，合同應用質量標準。

4.質量標準各測試方法的修訂和批準：由于試劑、實驗設備等原因，需要對測試方法

迸行修改，實驗室主管方法人員應提出書面修改建議，報質量保證定核準，如所修改的

方法直接摘自美國、英國、歐洲或中國藥典，應按附表形式填表，由質量保證主管人員

批準。（見附件2）如方法是實驗室制訂的，則方法必須驗證并報質管人批準。

原輔料或成品質量標準的變更，下論這種變更由銷售、物料管理、生產或開發提

出，均由質管部和產品開發部會簽批準，必要時應報藥政部門批準或備案。

原則上，質量標準和測試方法12年修訂一次。

當印刷包裝材料質量標準變更時，應通知印刷廠〉將作廢的版要銷毀。版就有新版卡

號。

5.保管：質量標準和測試方法應由質量保證室保管與一般人不得入內的檔案室內，由

一位受過應訓練具有相應資歷的負責這些資料。

6.編號系統：根據代號表用名稱和代號來區別每一份質量標準與測試方法，此外，以

質量標準代號及測試方法代號分別編寫這些資料的索引表。這些號碼包括材料或成品

的代號和一個用以指明資料版數的會加數這。如S“00-337-1”；M“00-3377”。

當某一品種質量標準的內容需要更動時，則需改變版本的版數字并須頒發該材料的

新版本，同時揩相應的測試方法進行修改，以使和新版質量標準一致。每下個具體的

原料，包裝材料或成品，其有效期測試方法必須和相應質量標準的名稱，代號和版本索

引號一致。如S“00-337-1”;M“00-337-1”。

如果一個測試方法的內容需行更動，而這種更動并不影響到相應質量的內容。則

該版須頒發一個新的版本，但版本的索引號無有改變。在測試方法號上加上一個字田。

例：M“00-337Ta”以區別測試方法的不同版本。

7.分發：質量標準和測試方法制訂后由質量保證室主管人員揩原料和包裝材料的質量

標準影印件分發至一列部門：

（各一份）

一一產品開發部

一一銷售（公印刷包裝材料）

一一物料管理部

一一化學實驗室

一一微生物實驗室（衛生學指標）

將藥品的標準影印件分發至下列部門：

（各一份）

一一銷售）

一—化學實實驗室

一一微生物實驗室

一一產品開發部

將相應的測試方法分發至下列部門：

——化學實驗室

一一微生物控制實驗室

必須保證從相應部門收回所有的廢棄或過時的質量標準和試驗方法。

版卡號來區別。

5.會簽的設計稿及色標可作為初步標準，經銷售樣品管理部批準的正式印刷品及

正片可作為質定部標準。

測試方法修改審批表

SOPQC-710附件2

品名代號檢查方法

擬修改項目的序號及標題

原稿內容概述

擬修改的內容及修改的原因：

附件：

修改起草人：日期：

批準人：日期：

C011標準操作程序

部門：質量部題目:紙盒、紙箱的檢查共1第1頁

QC—712新訂:替代：起草：

部門審核：審閱:批準：執行日期：

1.目的：闡述藥品包裝使用的紙盒、紙箱質量驗收的規則。

2.范圍：適用于包裝用的紙盒和紙箱質量控制全過程。

3.檢查步驟：

3.1材準：一一標準對照，檢查材料質量包括色澤的克數。

一檢查揭底和沖壓線情況。

一—檢查瓦楞紙箱有無脫膠現象。

3.2文字：一一檢查文字內容。（段落等）

一一印刷質量，清晰易讀。

---文字排布。

一一批號和有效期的位置恰當。

一一代號是否印刷。

3.3色形：一一形狀和尺寸。

一一按印刷材料標準檢查文字顏色和彩印色調。

——排布（高度、寬度、邊沿、行間平衡等）。

3.4線條代碼：如有的話，檢查代碼的組成。（詳見S0P713）。

3.5核對線：檢查紙箱上印有核對線并能沿并能沿相托邊形成一條直線。

3.6版本和其它：檢查版本號碼和訂貨合同規定的版定的版面的版本號碼是否一致。

檢查每包裝的數量。

3.7實用性：裝配幾只紙箱以檢查揭底、沖壓和膠合的情況。

C012標準操作程序

部門:質量部題目標簽和藥品說明書自以核對和檢查共1頁第1頁

QC—713新訂替代：起草：

部門審核：審閱批準：執行日期：

1.目的：闡述標簽和藥品說明書的核對和檢查規程。

2.范圍：適用于標簽和說明書質量控制全過程。

3.核對檢查步驟：

3.1材料：一一按對照檢查紙張質量及克數。

一一檢查下干膠標簽和料底粘合適當，必要時還應檢查沖壓虛線。

3.2文字：一一檢查標簽文字內容，（藥品說明書的文字內容可不必檢查）。

一一印刷是否清楚。

一一排布是否一致。

一—批號和有效期的位置中否恰當。

一一代號是否印刷。

3.3線條代碼：應檢查

——檢查形狀和尺寸。

一一按印刷材料標準檢查文字的顏色和彩色印色調。

——排布（高度寬度、邊沿、行間平行等）。

3.4線條代碼：就檢查

——線條代碼的組成。

---線條代碼析高度：不少于4.OOmnio

——線條代碼和紙邊的平行性。

3.5柏對線：位置和質量規定的一致。每張藥品說明書均有核對線，這些線在說明書

捆扎能形成一條直線，確保不和別的說明書相混合。

3.6版本、數量：檢查版本號碼是否和訂貨合同規定的版本號一致。檢查發來貨物的

數量以及供貨單位是否由質管部審查批準的印刷廠。

C013標準操作程序

部門：質量部題目：檢驗周期及管理辦法共2頁第1頁

QC-714新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的：確定原輔料、包裝材料和成品檢驗周期，用系統的辦法監督和控制檢駒及評

價的進度。

2.范圍：適用于原輔料，包裝材料和成品人取樣到報告的全過程

3.化驗申請單的發送：當倉庫收料員將物料檢查驗收后，在由貨四聯單上填上內容并

簽名，招化驗申請在2日內交質客部取樣員，轉給評價部門。收料后，因故不能在2

日內交質客部取樣品，應有收料員在“備注”欄中證券交易明原因和日期并簽名。

在化驗申請單上填寫控制號，并按S0PQC-701“取樣指令”填寫后，作為取樣指令

交取樣員取樣。

在增補取樣的情況下，如需全檢，則應另發一份批化驗記錄，如僅有個別項目，則

可在增補取樣單上注明要求。

因故不能在收到化驗申請的2日內到達取樣指令時,指令人應備注欄內說明原因和

日期并簽名。

4.取樣：取樣員在取樣完畢后，應在化驗申請單上著名日期并簽名。取樣不得超過3

天，否則應在備注欄內說明原因。

5.樣品和批化驗記錄的遞交：取樣員應取樣的當天或次日揩樣品及化驗記錄交有關人

員。如系增補取樣，僅作個別項目則可另發批化驗記錄，只隨樣送一份增補取樣單。

收樣人員接收樣品時應核對樣品和批化驗記錄或增補取樣單，包括下列內容：

__品名

一_代號

__批號

一一控制號

一一樣品量是否充足

并在收樣日期內簽名和注上日期。

檢驗結束后，檢驗員及有關審核人員應在化驗記錄或增補取樣結果欄目內，填好檢

驗結果，（或審核結果），分別簽名并注明日期。

7.檢驗周期：根據本企業生產有關品種而制定檢驗周期（附件1）檢驗人員必須按要

求出具報告。

物殊情況下，要求提前出出具檢查報告時，應由質定部負責人簽發后方可予以安排。

S0PQC-714附件1

代號品名及規格化學檢查微生物檢查評價總周期

原輔包裝材料

SOPQC-附件4

發文人：

心文人：

分析評價延遲報告書

名稱：代號：

批號：數量：

到貨（生產）日期取樣日期:

［分析延遲

1——1儀器、設備原因

試劑原因：

其它原因：

估計的分析完成期:

|卜價延遲

取樣延遲

分析延遲

質量標準/分析方法修改

有爭議：

其它原因：

估計的評價完成日期：

簽名____________日期.

原輔料檢查進度表

S0PQC-714附件2

批號名稱代號數量供貨單位品質證書取樣指令化學報告衛生報告效期評價報告備注

成品檢查進度表

S0PQC-714附件3

批號名稱代號批量生產日期BBB環境報告化學報告熱源報告無菌檢查評價報告備注

COM標準操作程序

部門：質量部題目：產品留樣考察規則共2頁第1頁

QC—715新訂：替代：起草：

部門審核：審閱：批準：執行日期：

1.目的:闡述在獲得數據以證實產品在有效期內的穩定性以及在必要時采取補救找施。

2.范圍：質量管理部應制訂本企業全部產品（包括包裝材料）再內的留樣考察計劃（包

括外觀檢查）。

3.取樣計劃：

3.1質量管理部必須對留樣的樣品和法定留樣的樣品分開存放。

3.2考察計劃至少應包括投產