ICS11.120.10團體標準T/CACM015.12―2017StandardsforclinicalverificationinChineseherbalmedici2017-11-14發布2017-11-14實施T/CACM015.12―2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 3 3 4 5 6 6 8T/CACM015.12―2017——T/CACM015.1中藥隨機對照臨床研究方案制定規——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作規程制定規——T/CACM015.6中藥臨床研究協調員培訓與管理標——T/CACM015.7中藥臨床研究統計分析操作技術規——T/CACM015.11中藥臨床研究總結報本標準指導委員會：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、冼紹祥T/CACM015.12―2017臨床研究結果真實、結論可靠，保障受試者權益。對促進T/CACM015.12－20171中藥臨床研究核查標準凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）T/CACM015.12－20172標準操作規程standardoperatingpro嚴重不良事件seriousadverse藥品不良反應adversedrug非預期的藥品不良反應unexpectedadvers研究中藥品不良反應的臨床表現和嚴重程度，超出藥品的說明書或現有的臨床資T/CACM015.12－201734.2中藥臨床研究應充分尊重中醫個體化診療和復雜干預等臨床特點，遵循中醫的理論體系，尊重中4.3中藥臨床研究應嚴格執行臨床研究方案，保證研究的真實、準確、完整、及時和可靠；研究應公5.2臨床研究的中藥和對照藥為國家食品藥品監督管理總局批準上市的藥品，適應癥在批準功能主治5.3超出批準功能主治范圍的中藥臨床研究應符合中醫理論，具有充分依據，經醫學倫理委員會批準5.4以醫院制劑為對象的中藥臨床研究，需提供省級食品藥品監督管理部門批準制劑證明性文件。在監督管理部門批準；在全國范圍內開展協作研究需5.5以固定處方為對象的中藥臨床研究，如果是中藥飲片處方，經醫學倫理委員會批準即可實施。如5.6中藥臨床研究以辨證論治處方為5.7中藥臨床研究的藥品來源合法，用量不得超過藥典和藥品說明書用量，療程不得超過藥品說明書5.9中藥臨床研究對照藥物為安慰劑的，應在有資質企業或5.10中藥臨床研究涉及人類遺傳資源，包括含有基因組、基因制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建等遺傳材料及相關的信息資料，應執行《人類遺傳資源管理暫6.1所有中藥臨床研究應通過醫學倫理委員會批準后方可實施，并接受醫學倫理委員會監督檢查。醫T/CACM015.12－201746.3研究者應充分保障受試者權益，在病歷中記錄獲取知情過程，知情同意書簽署真實、準確、完整6.7研究者應及時處理對研究方案的重要偏離或違背，告知受試者及法定監護人，并向醫學倫理委員6.8涉及臨床研究方案和知情同意書等內容變更，年度進展報告、研究結束報告和臨床研究中重要信6.9受試者交通費等補償標準應經過醫學倫理委員會審批，由受試者或法定代理人7.1研究者包括了主要研究者、研究者、研究護士、藥品管理員、資料管理員、醫療器械技師、質量7.2所有研究者取得相應的資格認定7.3主要研究者明確參與研究人員的職責并進7.5研究者接受培訓，在授權的范圍內按照研究方案開展研究，應及時處理各種不良事件，將研究數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表，接受監查/稽查，對所觀察病例的研究質7.6研究護士接受培訓，在授權的范圍內協T/CACM015.12－201757.9臨床研究中進行相關檢查的醫療器械技師應具有相關從業資質，經過培訓，按照標準操作規程操7.11數據管理人員應具有相關知識背景，執行數據管理7.12研究助理接受培訓，在授權的范圍內協助開展研究，接8.1受試者篩選登記信息完整，記錄規范，數量一致，均為簽署知情同意書后進入篩選環節，必要時8.2受試者入組符合方案規定的入組標準和排除標準，包括疾病診斷標準和中醫證候標準，入組時間8.4研究數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表，核查所有的源文件，包括原8.6臨床療效評價是否按照方案規定標準執行，重點核查中醫證候療效和疾病療效評價是否一致；核8.7核查是否存在對研究方案的偏離或違背，判定偏離嚴重程度對研究結論的影響。8.8核查合并用藥等關鍵數據，核對原始門診病歷、住院病歷、HIS系統、收費系統和醫保系統等記8.9研究藥品保存條件符合方案要求，發放遵循隨機，藥品的接收、發放、使用、回收和銷毀有原始間和檢驗檢查時間。檢驗應在具有資質臨檢科室進行T/CACM015.12－20176始圖像和病理組織；如果系統無法保存原始圖像，或病理組織未保存，應提供相關原始登記記9.1中藥臨床研究由各級政府部門發起或資助的，應具備相關文件和任務書；由企業、協會、院所和研究管理部門立項，以上資料應在臨床研究管理部9.2中藥臨床研究管理部門應重點審查研究項目合規性，可能存在的風險、受試者權益保障設施、保障能力和保障水平，以此作為是否立項重要依據；必要時并向9.3中藥臨床研究部分工作可以委托合同研究組織，雙方應簽訂正式合同。9.4監察員和稽查員由研究的發起者委派，或獨立第三方派遣，經中藥臨床研究管理部門資格審查備案后開展工作。研究者主動接受監察、稽查和視察，對監察和稽查反饋研究中的問題9.7對涉及臨床研究的所有資料（如影像、圖像、錄音、文本、電子文檔等）進行編號后于文件柜存9.8多中心臨床研究，應盡量選擇醫療條件、醫生資歷、技術水平、檢驗檢測設備條件以及科研管理均要在研究開始